STREPSILS MED A CITRON 0,6MG/1,2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMYLMETAKRESOL (AMYLMETACRESOLUM) ; 2,4-DICHLORBENZYLALKOHOL (ALCOHOL 2,4-DICHLOROBENZYLICUS)
Dostupné s:
Reckitt Benckiser Healthcare International Limited, Slough
ATC kód:
R02AA03
INN (Mezinárodní Name):
AMYLMETAKRESOL (AMYLMETACRESOLUM) ; 2,4-DICHLOROBENZYL ALCOHOL (ALCOHOL 2,4-DICHLOROBENZYLICUS)
Dávkování:
0,6MG/1,2MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
36; 8; 10; 12; 16; 24 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DICHLOROBENZENMETHANOL
Přehled produktů:
STREPSILS MED A CITRON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
69/ 372/92-S/C
Datum autorizace:
2019-08-15
EAN kód:
5000158102668

sp.zn. sukls222085/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Strepsils Med a Citron 0,6 mg/1,2 mg pastilky

amylmetacresolum/alcohol 2,4-dichlorobenzylicus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Strepsils Med a Citron a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepsils Med a Citron používat

Jak se Strepsils Med a Citron používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Strepsils Med a Citron uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Strepsils Med a Citron a k čemu se používá

Pastilky Strepsils Med a Citron obsahují léčivé látky amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol, které

mají antiseptické účinky tzn., že ničí bakterie, viry a kvasinky způsobující bolest v krku a záněty v

dutině ústní a hltanu.

Pastilky Strepsils Med a Citron se používají k léčbě příznaků zánětlivých a infekčních onemocnění

dutiny ústní a hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Strepsils Med a Citron používat

Nepoužívejte Strepsils Med a Citron

jestliže jste alergický(á) na amylmetakresol a dichlorbenzylalkohol nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

přípravek se nesmí podávat dětem do 6 let, velikost pastilky není vhodná pro malé děti.

Upozornění a opatření

Před použitím Strepsils Med a Citron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Strepsils Med a Citron je určen ke krátkodobé léčbě po dobu nejdéle 5 dní (při delším používání může

dojít

k narušení

rovnováhy

běžné

ústní

mikroflóry

k nebezpečí

přemnožení

choroboplodných

mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné vyhledat

lékaře.

Děti

Strepsils Med a Citron není určen dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a Strepsils Med a Citron

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném používání s dalšími místními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít k prohloubení

antimikrobiálního účinku.

Strepsils Med a Citron s jídlem a pitím

Nedoporučuje se používat pastilky těsně před jídlem nebo během jídla. Nejezte ani nepijte alespoň

20 minut po použití tohoto přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek

nebyl

testován

bezpečnost

průběhu

těhotenství

kojení,

proto

v období

těhotenství a kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Strepsils Med a Citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Strepsils Med a Citron obsahuje glukosu a sacharosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek používat. Přípravek obsahuje přibližně 1 g glukosy a 1,5 g sacharosy v jedné pastilce.

Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

3.

Jak se Strepsils Med a Citron používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pastilky Strepsils Med a Citron jsou určeny dospělým, dospívajícím a dětem starším 6 let.

Doporučené dávkování přípravku je:

Dospělí: každé 2-3 hodiny nechte volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Používejte maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Dospívající od děti od 6 let: každé 2–3 hodiny nechte volně rozpustit v ústech 1 pastilku.

Používejte maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Starší pacienti: Úprava dávkování není nutná.

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě. Pokud se příznaky onemocnění do 3 dnů nezlepší nebo se

dokonce zhoršují, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste použil(a) více pastilek Strepsils Med a Citron, než jste měl(a)

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou během krátkodobého používání vyskytnout, jsou uvedeny níže dle

následujících četností:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

reakce z přecitlivělosti projevující se jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka, průjem;

vyrážka;

bolest břicha, pocit na zvracení, nepříjemný pocit v ústech.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Strepsils Med a Citron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a blistru za

„EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

naložit

s přípravky,

které

již

nepoužíváte.

Tato opatření

pomáhají chránit

životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Strepsils Med a Citron obsahuje

Léčivé látky: amylmetacresolum, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus.

Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky: kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné, deterpenovaná citronová silice,

chinolinová žluť, tekutá sacharóza, tekutá glukosa usušená rozprášením.

Jak Strepsils Med a Citron vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté kulaté pastilky s chutí medu a citronu s vyraženým logem „S“ na obou stranách pastilky.

Blistr z PVC/PVDC/Al, krabička.

Balení obsahuje: 6, 8, 10, 12, 16, 24 anebo 36 pastilek.

PP tuba s uzávěrem z PE.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká

republika

Výrobce

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB,

Nottingham, Velká Británie

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 2. 2019.

sp.zn. sukls403932/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Med a Citron 0,6 mg/1,2 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje:

amylmetacresolum

0,6 mg,

alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: tekutá sacharosa, tekutá glukosa usušená rozprášením.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Žluté kulaté pastilky s chutí po medu a citronu s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Med a Citron se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a infekčních

onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Med a Citron je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší

dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí

Každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: každé 2-3 hodiny 1 pastilku.

Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let

Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání

Orální podání.

Pastilky nechat rozpustit v ústech.

Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek

určen

krátkodobé

léčbě

(při

delším

používání

může

dojít

k narušení

rovnováhy

fyziologické

ústní

mikroflóry

k nebezpečí

přemnožení

patogenních

mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné

vyhledat lékaře.

Přípravek obsahuje 1,5 g sacharosy v jedné pastilce.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a

galaktosy nebo sacharázo-izomaltázové deficienci nemají tento přípravek používat.

Přípravek obsahuje 1 g glukosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s

cukrovkou.

Chinolinová žluť může způsobit alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při

současném

používání

s dalšími

lokálními

antiseptiky

nebo

antibiotiky

může

dojít

k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství

Nejsou

k dispozici

žádná

nebo

omezené

množství

týkajících

použití

amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu v období těhotenství. Proto se používání tohoto

přípravek v období těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity vylučují do

mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se tento přípravek

v období kojení nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data týkající se poškození fertility.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Med a Citron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání

amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MedDRA.

Frekvence jsou definovány jako:

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné

(< 1/10 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému:

není známo

hypersenzitivní reakce

Gastrointestinální

poruchy:

není známo

bolest břicha

, nauzea

, nepříjemný pocit v

ústech

Poruchy kůže a

podkožní tkáně:

není známo

vyrážka

dichlorbenzylalkohol,

amylmetakresol

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.

Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.

V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

krční léčiva, antiseptika

ATC kód: R02AA03

Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní),

antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž

reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako

lokální anestetika.

Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas

aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po

dobu jedné minuty.

Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:

influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,

lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu 1

minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost

V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého

přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku 16

až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo

provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální

bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné

snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,02

a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno

snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu

bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o

1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek

léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí

horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od

18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po

dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl

pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o

2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující

se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost

léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové

škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl

podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu 7

dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech

léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v

krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem

obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.

Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexidin) neměla žádné příznaky

onemocnění na konci studie.

Pastilky

rozpouštějí

dutině

ústní

zvyšují

produkci

slin,

což

následně

vede

zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je

patrný po 2 minutách od použití pastilky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se

vylučuje močí.

U amylmetakresolu nejsou data udána.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD

pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.

Na základě těchto dat, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován

nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u lidí

100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvířetech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj

plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina vinná, čištěný med, silice máty peprné, deterpenovaná citronová silice, chinolinová

žluť, tekutá sacharosa, tekutá glukosa usušená rozprášením.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Blistr: 3 roky

Tuba: 2 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

PP tuba s PE uzávěrem.

Tuba obsahuje 10 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.

Vinohradská 2828/151

Praha 3, 130 00

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/372/92-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10.7. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace