STRATTERA 10 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 14; 7; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Přehled produktů:
STRATTERA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 496/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5909990568581

1/14

sp.zn. sukls32089/2015

Příbalová informace – informace pro uživatele

STRATTERA 10 mg

STRATTERA 18 mg

STRATTERA 25 mg

STRATTERA 40 mg

STRATTERA 60 mg

STRATTERA 80 mg

STRATTERA 100 mg

tvrdé tobolky

atomoxetinum

Důležité informace, které byste měl(a) znát o Vašem léčivém přípravku

Tento léčivý přípravek je určen k léčbě ADHD

ADHD je zkratka pro onemocnění, které se česky nazývá "hyperkinetická porucha" anebo "porucha

pozornosti s hyperaktivitou" (anglicky Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Tento přípravek pomáhá Vaší mozkové aktivitě. Může Vám pomoci zlepšit pozornost, lépe se

soustředit a jednat méně impulzivně.

Společně s tímto přípravkem potřebujete při léčbě ADHD také další pomoc.

Více informací naleznete v bodu 1.

Před zahájením užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře, pokud:

máte duševní problémy

máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem

máte závažné problémy s cévami v mozku, jako je cévní mozková příhoda

Více informací naleznete v bodu 2.

Při užívání tohoto přípravku:

Pravidelně navštěvujte svého lékaře. Je to nutné, aby lékař mohl zkontrolovat, jak přípravek účinkuje.

Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste o tom nejdříve promluvil(a) se svým lékařem.

Pokud užíváte přípravek déle než jeden rok, může lékař přípravek vysadit, aby vyzkoušel, jestli jej

ještě stále potřebujete.

Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou:

bolest hlavy, bolest břicha, ztráta pocitu hladu, nevolnost nebo zvracení, pocit ospalosti, zvýšený

krevní tlak, zrychlený srdeční tep (pulz).

Nejčastější nežádoucí účinky u dospělých jsou:

nevolnost, sucho v ústech, bolest hlavy, ztráta pocitu hladu, nespavost, zvýšený krevní tlak, zrychlený

srdeční tep (pulz).

Více informací naleznete v bodech 3 a 4.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:

u Vás dojde ke změnám nálady nebo toho, jak se cítíte

cítíte jakýkoli problém se srdcem, např. rychlý nebo neobvyklý srdeční rytmus

Více informací naleznete v bodech 2 a 4.

2/14

Příbalová

informace

dále

obsahuje

podrobné

údaje

a

další

důležité

informace

týkající

se

bezpečného a účinného užívání tohoto přípravku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je rozdělena do několika částí:

Části 1 až 6 jsou určeny rodičům a opatrovníkům.

Poslední část je určena speciálně pro děti a dospívající.

Nicméně všechny části jsou napsány tak, aby si je mohly přečíst i děti a dospívající, kteří užívají tento

přípravek.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Strattera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strattera užívat

Jak se přípravek Strattera užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Strattera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Strattera a k čemu se používá

K čemu se přípravek používá

Přípravek Strattera obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha

pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

- u dětí ve věku 6 let a starších

- u dospívajících

- u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez užívání

léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí

účinný a bezpečný.

U dospělých je přípravek Strattera užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující

ovlivňují

Váš

pracovní

nebo

společenský

život,

pokud jste

měl(a)

příznaky

tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Přípravek Strattera zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka

zvyšující pozornost a snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek byl

předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není stimulant (psychoaktivní látka,

která vyvolává dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není návykový.

3/14

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě ADHD

to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít potíže

s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech. ADHD však

neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

problémy se vzděláváním

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strattera užívat

NEUŽÍVEJTE přípravek Strattera jestliže:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO, např.

fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů. Společné

užívání přípravku Strattera a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které mohou být i

život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat přípravek

Strattera, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo pulzu,

což může být způsobeno přípravkem Strattera.

máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a zeslabení části

cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte přípravek Strattera, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á),

promluvte před zahájením užívání přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že

přípravek Strattera by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Straterra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Přípravek Strattera

může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy náhlého

úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Přípravek Strattera může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Přípravek Strattera může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě

nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

4/14

trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou

příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí tam,

kde nejsou), víra v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování) a

neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Přípravek Strattera může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Strattera může tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít sledovat, jak na

Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Strattera

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Strattera pro Vás vhodný.

Váš lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem Strattera

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem Strattera

Váš lékař s Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je přípravek

Strattera pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš lékař rozhodnout provést

další vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Strattera:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš

lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Strattera s ostatními svými léky a v některých případech

může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte

přípravek

Strattera

společně

s přípravky

nazývanými

IMAO

(tzv.

inhibitory

monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz část 2 „Neužívejte přípravek Strattera“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, Strattera může ovlivnit jejich účinek nebo může způsobit nežádoucí

účinky. Před zahájením užívání přípravku Strattera zkontrolujte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda

užíváte některý z následujících přípravků:

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku

léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

některé léky určené k léčbě rýmy nebo nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se

při jejich pořízení poradit s lékárníkem.

některé léky používané k léčbě duševních poruch

5/14

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů

některé léky mohou způsobit, že Strattera zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je chinidin a

terbinafin)

salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může

způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší astma.

Léky uvedené níže mohou vézt ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu, pokud se

užívají společně s přípravkem Strattera:

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky měnící koncentraci solí v krvi

léky pro léčbu a prevenci malárie

některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jisti, zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před zahájením

užívání přípravku Strattera svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do mateřského

mléka.

tento přípravek by v těhotenství neměl být užíván, pokud to tak nedoporučí lékař.

jestliže kojíte, měla byste se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud:

jste těhotná nebo kojíte

se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět

plánujete kojit své dítě

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Strattera se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení auta nebo při

práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek Strattera působí.

Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Strattera

Tobolky přípravku Strattera neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah tobolky dostane

do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Co nejdříve

by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy.

3.

Jak se přípravek Strattera užívá

vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně (ráno

a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Děti by neměly tento lék užívat bez pomoci dospělého.

pokud užíváte přípravek Strattera jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost, Váš lékař

může dávkování změnit na dvakrát denně.

tobolky mají být užity vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným

způsobem.

pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

6/14

Jak velkou dávku užívat

Děti a dospívající (6 let a starší)

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Strattera budete užívat - tuto dávku vypočítá z Vaší tělesné

hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až na dávku

přípravku Strattera, kterou potřebujete, podle Vaší tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po

dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku

přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař

se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den. Maximální

denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí:

podávání přípravku Strattera by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně 7

dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až 100 mg

za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Strattera, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo

pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji

hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou zažívací a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a

abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Strattera

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24 hodin

větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Strattera

Při přerušení léčby přípravkem Strattera obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům, ale mohou se

znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání přípravku Strattera

Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření

před zahájením užívání – aby mohl ověřit, že je přípravek Strattera bezpečný a bude pro Vás přínosem.

po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících

měření krevního tlaku a tepové frekvence

kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku Strattera nedošlo ke zhoršení

nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba

Přípravek Strattera není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Strattera déle než jeden rok, Váš

lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

7/14

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí přípravek

Strattera pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených

nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus

sebevražedné myšlenky nebo pocity

agresivní pocity

nepřátelské nebo zlostné pocity

rychlé kolísání nebo změny nálad

závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:

otok obličeje a hrdla

ztížené dýchání

kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry v

nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Děti a dospívající mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) nežádoucích účinků, jako jsou:

záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry v

nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

poškození jater

Přestaňte

užívat

přípravek

Strattera

a

kontaktujte

ihned

svého

lékaře,

jestliže

máte

některý

z následujících příznaků:

tmavá moč

zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí

bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry

nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)

unavenost

svědění

příznaky podobné počátku chřipky

8/14

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud

dojde k jejich zhoršení.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

bolest hlavy

bolest břicha

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

nevolnost nebo zvracení

ospalost

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

většiny

pacientů

tyto účinky

nějaké

době

vymizí.

nevolnost

sucho v ústech

bolest hlavy

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

problémy s usínáním, nespavost a brzké

probouzení se

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

9/14

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

podrážděnost a neklid

problémy se spánkem včetně časného probouzení

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

tiky

rozšířené zorničky (tmavý střed oka)

závratě

zácpa

nechutenství

žaludeční nevolnost, trávicí potíže

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

vyrážka

pocit lenosti (letargie)

bolest na hrudi

únava

úbytek tělesné hmotnosti

pocit neklidu

snížení zájmu o sex

poruchy spánku

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

závratě

abnormální chuť, nebo změny chuti, které

přetrvávají

třes

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

spavost, ospalost, pocit únavy

zácpa

bolest žaludku

trávicí potíže

plynatost

zvracení

návaly horka nebo zrudnutí

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

zvýšené pocení

vyrážka

problémy s močením, jako je neschopnost močit,

časté nebo opožděné močení, či bolest při močení

zánět prostaty (prostatitida)

bolesti třísel u mužů

neschopnost dosáhnout erekce

obtížné dosažení erekce

opožděný orgasmus

obtížné udržení erekce

křeče při menstruaci

nedostatek síly nebo energie

únava

pocit lenosti (letargie)

zimnice

pocity podrážděnosti, nervozity

pocit žízně

úbytek tělesné hmotnosti

10/14

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

mdloby

třes

migréna

rozmazané vidění

abnormální pocity na kůži, jako je pálení, svědění,

svědění, nebo brnění

brnění nebo pocit znecitlivění rukou nebo nohou

záchvaty

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit

(prodloužení QT intervalu)

dušnost

zvýšená míra pocení

svědění kůže

nedostatek síly nebo energie

neklid

tiky

mdloby

migréna

rozmazané vidění

abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT

intervalu)

pocity chladu prstů na rukou a nohou

bolest na hrudi

dušnost

vyvýšená červená svědivá vyrážka (kopřivka)

svalové křeče

nucení na močení

abnormální orgasmus nebo neschopnost dosáhnout

orgasmu

nepravidelná menstruace

selhání ejakulace

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

DĚTI STARŠÍ 6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův

syndrom)

problémy s močením, jako je časté nebo

zadržované močení, bolest při močení

prodloužená a bolestivá erekce

bolesti v tříslech u chlapců

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění prstů na rukou a nohou (Raynaudův

syndrom)

prodloužená a bolestivá erekce

Účinky na růst

U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Strattera ke zpomalení růstu (tělesné výšky a tělesné

hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné hmotnosti normální

pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte.

Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš lékař může změnit dávku, nebo

léčbu přípravkem Strattera dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

11/14

5.

Jak přípravek Strattera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

vyznačené

krabičce

blistru

"Použitelné do:" nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé tobolky obsahuje:

léčivou látkou v tobolkách přípravku Strattera je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka

obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18, mg, 25 mg, 40 mg,

60 mg, 80 mg, nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.

Pouzdro tobolky obsahuje natrium-lauryl-sulfát a želatinu. Barviva použitá na pouzdro tobolky

jsou:

žlutý oxid železitý E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg)

oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg)

indigokarmín E132 (25 mg, 40 mg a 60 mg)

červený oxid železitý E172 (80 mg a 100 mg)

černý inkoust (obsahující šelak a černý oxid železitý E172)

Jak přípravek Strattera vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky 10 mg (bílé, s potiskem Lilly 3227/10 mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm)

Tvrdé tobolky 18 mg (zlaté/bílé, s potiskem Lilly 3238/18 mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm)

Tvrdé tobolky 25 mg (modré/bílé, s potiskem Lilly 3228/25 mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm)

Tvrdé tobolky 40 mg (modré, s potiskem Lilly 3229/40 mg, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm)

Tvrdé tobolky 60 mg (modré/zlaté, s potiskem Lilly 3236/60 mg, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm)

Tvrdé tobolky 80 mg (hnědé/bílé, s potiskem Lilly 3250/80 mg, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm)

Tvrdé tobolky 100 mg (hnědé, s potiskem Lilly 3251/100 mg, dlouhá přibližně 19,2-19,8 mm)

Tobolky přípravku Strattera jsou k dispozici v baleních se 7, 14, 28 nebo 56 tobolkami. Na trhu nemusí

být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 18600 Praha 8, Česká republika

Výrobce:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko

Strattera je obchodní známka společnosti Eli Lilly and Company Limited.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

12/14

Belgie, Dánsko, Estonsko, Finsko, Chorvatsko, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Lotyšsko, Lichtenštejnsko,

Litva, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko,

Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie: Strattera.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7.5.2015.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv na adrese: http://www.sukl.cz.

13/14

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informace pro děti a dospívající

Tato informace ti pomůže získat hlavní informace o léku, který se jmenuje Strattera.

Pokud tě nebaví číst, někdo z dospělých, jako třeba tvoje matka, otec nebo opatrovník, ti ji může přečíst a

odpovědět ti na otázky.

Může pro tebe také být jednodušší, když si to přečteš postupně po menších částech.

Proč jsem dostal tento lék?

Tento lék pomáhá dětem a dospívajícím, kteří mají poruchu nazývanou „ADHD“.

ADHD u tebe může způsobit, že:

- příliš pobíháš

- nemůžeš udržet pozornost

- děláš věci příliš rychle bez přemýšlení, co se pak stane

ovlivňuje to učení, jak se přátelíš s kamarády a jak o sobě přemýšlíš. Za tuto poruchu nemůžeš.

Když užíváš tento lék

kromě užívání tohoto léku dostaneš také další podporu, abys lépe zvládal(a) svoje ADHD – jako třeba

možnost promluvit si s odborníkem na léčbu ADHD

tento lék by ti měl pomoci, ale ADHD nevyléčí.

několikrát za rok budeš muset jít ke svému lékaři na kontrolu. Ten se ujistí, zda lék účinkuje správně

a zda rosteš a vyvíjíš se tak, jak máš.

děvčata musí svému lékaři ihned říct, pokud si myslí, že mohou být těhotné. Nevíme totiž, jak tento

lék působí na nenarozené dítě. Pokud jsi sexuálně aktivní, prober se svým lékařem užívání

antikoncepce.

Někteří lidé tento lék užívat nemohou

Tento lék nemůžeš užívat, pokud:

v posledních dvou týdnech užíváš léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), např.

fenelzin

máš nemoc oka nazývanou glaukom s uzavřeným úhlem (zvýšený tlak v oku)

máš závažné problémy se srdcem

máš závažné problémy s cévami v mozku

máš nádorové onemocnění nadledvin

Někteří lidé musí prodiskutovat se svým lékařem, než začnou tento lék užívat

Budeš potřebovat probrat se svým lékařem, pokud:

jsi těhotná, nebo kojíš

užíváš jiné léky – tvůj lékař musí vědět o všech lécích, které užíváš

máš myšlenky, že ublížíš sobě nebo někomu jinému

máš problémy s příliš rychle anebo nepravidelně tlukoucím srdcem, i když se zrovna nenamáháš

slyšíš hlasy nebo vidíš věci, které ostatní lidé nevidí a neslyší

máš problém s tím, že se rychle rozčílíš

Jak budu svůj lék (tobolky) užívat?

Lék celý zapij trochou vody, lze ho užívat jak s jídlem, tak bez jídla.

Neotvírej tobolky. Pokud se tobolka rozbije a její obsah se ti dostane na kůži nebo do očí, vyhledej

ihned pomoc dospělého.

Lékař ti řekne, kolikrát denně máš svůj lék užívat.

Svůj lék užívej pravidelně každý den ve stejnou dobu, pomůže ti to na něj nezapomenout.

14/14

Nepřestávej svůj lék užívat, pokud jsi o tom nehovořil(a) se svým lékařem

Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou nechtěné účinky, ke kterým může dojít, když užíváš nějaký lék. Pokud se ti přihodí

některý z následujících, řekni to hned dospělému, kterému důvěřuješ. Může být nutné to pak oznámit

lékaři. Hlavní příhody, ke kterým může dojít, jsou:

tvoje srdce tluče rychleji než obvykle

pocit deprese a smutku, nebo úmysl si ublížit

cítíš se být agresivní

cítíš se velmi nešťastný(á) nebo máš jinou náladu než obvykle (střídání nálad)

máš příznaky alergické reakce, jako je vyrážka, svědění nebo puchýře na kůži, otékání obličeje, rtů,

jazyka nebo jiných částí těla, rychle se zadýcháš, sípeš nebo máš potíže s dýcháním

záchvaty křečí

pozoruješ, cítíš nebo slyšíš věci, které ostatní lidé nevnímají

poškození jater: bolest břicha, které je citlivé na dotek (tlak) na pravé straně, hned pod žebry

Protože tento lék může také způsobovat ospalost, je důležité se vyhýbat sportům jako jízda na koni, na

kole, plavání, nebo lezení po stromech. Mohl(a) bys ublížit sobě nebo ostatním.

Pokud se

při užívání

tohoto

léku kdykoli necítíš

dobře,

řekni to

ihned dospělému, kterému

důvěřuješ.

Další věci k zapamatování

svůj lék uchovávej na bezpečném místě tak, aby jej nemohl vzít někdo jiný, zvláště mladší bratři nebo

sestry.

tento lék je pouze pro tebe – nikdy jej nikomu jinému nedávej. Tobě může pomoc, ale někomu

jinému by mohl ublížit.

pokud si lék zapomeneš vzít, neber si příště dvě tobolky. Vezmi si příště pouze jednu tobolku, jako

obvykle.

Pokud si vezmeš více tablet, než máš, ihned to řekni svým rodičům nebo opatrovníkům.

Je důležité neužívat příliš mnoho léku, mohl(a) bys onemocnět.

Nepřestávej užívat svůj lék, pokud ti to neřekne tvůj lékař.

Koho se mám zeptat, pokud něčemu nerozumím?

Tvoje matka, otec, opatrovník, lékař, zdravotní setra nebo lékárník ti budou schopni pomoci.

1/20

sp.zn. sukls32089/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STRATTERA 10 mg

STRATTERA 18 mg

STRATTERA 25 mg

STRATTERA 40 mg

STRATTERA 60 mg

STRATTERA 80 mg

STRATTERA 100 mg

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg,

25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nebo 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

STRATTERA 10 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná bílá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3227“ a „10

mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 18 mg: tvrdá tobolka, zlatá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo) potištěná černým inkoustem

„Lilly 3238“ a „18 mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 25 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá (víčko) a neprůhledná bílá (tělo) potištěná

černým inkoustem „Lilly 3228“ a „25 mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm.

STRATTERA 40 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná modrá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3229“ a „40

mg“, dlouhá přibližně 15,5-16,1 mm.

STRATTERA

tvrdá

tobolka,

neprůhledná

modrá

(víčko)

zlatá

(tělo),

potištěná

černým

inkoustem „Lilly 3239“ a „60 mg“, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm.

STRATTERA 80 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná hnědá (víčko) a bílá (tělo), potištěná černým inkoustem

„Lilly 3250“ a „80 mg“, dlouhá přibližně 17,5-18,1 mm.

STRATTERA 100 mg: tvrdá tobolka, neprůhledná hnědá, potištěná černým inkoustem „Lilly 3251“ a

„100 mg“, dlouhá přibližně 19,2-19,8 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Strattera je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder,

ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního léčebného

programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se specializací

2/20

na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií DSM nebo

vodítek v ICD.

U dospělých by měly být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem Strattera by neměla být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství

nejisté. Diagnóza by neměla být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika příznaků

ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední závažnosti

projevující se alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech (např. sociální,

akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen

na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat

dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně

závažnou až závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit

může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta ve

vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Strattera se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé

klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání přípravku

Strattera v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách

ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní

dávka se má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta

a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos.

Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg nebyla

systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

3/20

Léčba přípravkem Strattera se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací dávky směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka je

100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta

včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

Pravidelně by měl být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy současné

doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních

nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně

v průběhu přiměřené doby.

Léčba přípravkem Strattera nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě

atomoxetinem déle než 1 rok, by mělo být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména

pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience: U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) by se měly

úvodní a cílové dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-

Pughova třída C) by se měly úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici

atomoxetinu než zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice

opravena na dávku v mg/kg. Přípravek Strattera může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném

stádiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu. U

pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí

metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší

ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni vyššímu riziku

nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých metabolizátorů by

proto měla být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace: Použití atomoxetinu nebylo systematicky zkoumáno u pacientů starších 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let: Bezpečnost a účinnost přípravku Strattera u dětí mladších šesti let

nebyla stanovena. Přípravek Strattera by proto neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4).

4/20

Způsob podání

K perorálnímu podání. Přípravek Strattera může být podáván nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být

zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, protože v klinických studiích

bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky). Závažné

kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu

pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu,

potenciálně

život

ohrožující

arytmie

poruchy

způsobené

dysfunkcí

iontových

kanálů.

Závažné

cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu (viz

bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování

pacientů

léčených

atomoxetinem

bylo

hlášeno

sebevražedné

chování

(sebevražedné

pokusy

myšlenky). V dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale bylo

pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání s pacienty, kterým

bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly.

V dvojitě zaslepených klinických studiích u

dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem. U

pacientů léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt nebo zhoršení sebevražedného

chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality

Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin

v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou

zvýšené riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými

srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s odborníkem na

srdeční onemocnění.

Kardiovaskulární účinky

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.

U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10

úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že se

u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové frekvence

(20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů z klinických

5/20

studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých dochází

k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo jejich

přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou potenciálně

přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto

důvodů

nutné

pacientů,

kterých

zvažuje

léčba

atomoxetinem,

provést

pečlivé

zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud počáteční

nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců se

doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky

významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového

grafu. U dospělých by měly být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami

(viz

Kontraindikace

Závažné

kardiovaskulární

cerebrovaskulární

poruchy).

Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové

frekvence

zhoršit

základní

onemocnění,

jako

jsou

pacienti

s hypertenzí,

tachykardií

nebo

kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace, námahová

bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční onemocnění,

by měli urychleně podstoupit kardiální vyšetření u specialisty.

Mimo to by měl být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným

prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body 4.5 a bod 4.8).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů, které

mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové frekvence

nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinky

Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů (jako je kardiovaskulární

onemocnění v anamnéze, konkomitantní medikace zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby

atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni pro možné neurologické známky a příznaky.

Jaterní účinky

Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních

enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno

závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem Strattera se musí ukončit u

pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater a nesmí již být znovu zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy

Atomoxetin v běžných dávkách může vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou

halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění

nebo

mánie.

V případě

rozvoje

těchto

symptomů

měl

být

zvážen

případný

kauzální

vztah

k atomoxetinu a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že přípravek

Strattera excerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

6/20

Agresivní chování, hostilita nebo emocionální labilita

Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byla v klinických studiích častěji pozorována u

dětí, dospívajících a dospělých léčených přípravkem Strattera v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno

placebo. Emoční labilita byla v klinických studiích častěji pozorována u dětí léčených přípravkem

Strattera v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů by měl být pečlivě sledován nový

výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emocionální lability.

Možné alergické příhody:

když

méně často,

byly

u pacientů užívajících

atomoxetin zaznamenány

alergické reakce,

včetně

anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

Záchvaty

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin by měl být

podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Přerušení léčby atomoxetinem by

mělo být zváženo, pokud se u pacienta objeví záchvaty, nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-li

přitom určena jiná příčina.

Růst a celkový vývoj

Během léčby atomoxetinem by měl být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj.

Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, by měli být sledováni, a u těch dětí a dospívajících, kteří

uspokojivě nerostou nebo nepřibývají uspokojivě na váze, by se měla zvážit redukce dávky nebo přerušení

léčby.

Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání,

avšak

množství

dostupných

údajů týkajících se dlouhodobé léčby je

omezené.

Pacienti vyžadující

dlouhodobou terapii by proto měli být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků

V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými tiky,

nebo Tourettovým syndromem, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve srovnání s

pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a komorbidní

depresivní poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve srovnání s

pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických pacientů a druhá u

dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou, nedošlo u pacientů léčených

atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena úzkost

a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, by měl být sledován výskyt nebo zhoršení

příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Pediatrická populace mladší šesti let

Přípravek Strattera by neměl být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a

účinnost přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další terapeutické použití

Přípravek Strattera není určen k terapii těžkých epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky

klinických studií prováděných u dospělých u těchto stavů, bez přítomnosti ADHD, neprokázaly v

porovnání s placebem žádný účinek (viz bod 5.1).

7/20

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léků na atomoxetin

IMAO

Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin)

U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max vyšší

3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají

rovněž inhibitory CYP2D6, může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka atomoxetinu. Pokud

po nastavení odpovídající dávky atomoxetinu dojde k ukončení nebo zahájení léčby inhibitorem CYP2D6,

měla by být u pacienta vzhledem k možné potřebě úpravy dávky znovu vyhodnocena klinická odpověď a

snášenlivost.

Vzhledem k neznámému riziku klinicky významného zvýšení expozice atomoxetinu in vivo je doporučena

zvýšená opatrnost u pomalých metabolizátorů CYP2D6, pokud je atomoxetin kombinován se silnými

inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol (nebo jiní beta

2

agonisté)

Atomoxetin je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo jiných

beta

agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově (perorálně nebo intravenózně), protože

může být potencován účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém.

U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600

g i.v. v průběhu 2

hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval zvýšení srdečního

tepu a krevního tlaku. Tyto účinky byly nejzřetelnější po počátečním podání salbutamolu a atomoxetinu,

ale vrátily se zpět k původním hodnotám na konci 8 hodinového intervalu. Nicméně ve studii prováděné

v populaci dospělých Asiatů, kteří byli extenzivní metabolizátoři atomoxetinu, nebyl účinek standardní

dávky inhalovaného salbutamolu (200

g) na krevní tlak a srdeční frekvenci klinicky významný ve

srovnání s intravenózním podáním a nebyl zvýšen krátkodobým společným podáváním atomoxetinu (80

mg jednou denně po dobu 5 dnů). Srdeční frekvence byla po vícenásobné inhalaci salbutamolu (800

obdobná v přítomnosti atomoxetinu i bez něj.

Při současném podávání těchto léků by v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku

měla být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě i úprava

dávky buď atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta

agonistů).

Existuje zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání atomoxetinu s jinými přípravky

prodlužujícími

interval

(jako

jsou

neuroleptika,

antiarytmika

třídy

III,

moxifloxacin,

erythromycin,

methadon,

meflochin,

tricyklická

antidepresiva,

lithium

nebo

cisaprid),

přípravky

způsobující nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími CYP2D6.

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin by měl být

podáván se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že

snižují křečový práh (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo

butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Mimo to je doporučena

zvýšená pozornost při ukončování konkomitantní terapie benzodiazepiny z důvodu možných křečí

z vysazení.

8/20

Antihypertenziva

Atomoxetin by měl být používán s antihypertenzivy se zvýšenou opatrností. Vzhledem k možnému

zvýšení

krevního

tlaku

může

atomoxetin

snižovat

účinek

těchto

antihypertenzivních

přípravků

používaných k léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a

v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo

antihypertenzivním přípravkem.

Vazopresiva a léčivé přípravky zvyšující krevní tlak

Vzhledem k možným účinkům na krevní tlak by se měl atomoxetin používat s opatrností s vazopresivy,

nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního tlaku

musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí

přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo vazopresivním přípravkem.

Léky ovlivňující noradrenalin

Léky,

které

ovlivňují

noradrenalin,

musí

vzhledem

k potenciálu

aditivních

nebo

synergických

farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností. Jedná se např. o

antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky, jako je pseudoefedrin nebo

fenylefrin.

Léky ovlivňující pH žaludku

Léky, které zvyšují pH žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají účinek na

biologickou dostupnost atomoxetinu.

Léky, které se vysoce váží na plazmatické bílkoviny

S atomoxetinem a jinými léky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly provedeny studie in

vitro sledující vytěsnění léku. Warfarin, kyselina acetylsalicylová, fenytoin nebo diazepam neovlivnily

vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Obdobně atomoxetin neovlivnil vazbu těchto látek na lidský

albumin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního či

fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání atomoxetinu

v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit spojení mezi

atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství a/nebo kojení.

Atomoxetin by se neměl užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin

vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů by se mělo vyvarovat podávání atomoxetinu

v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Přípravek Strattera má malý vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností

výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit,

aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si budou spolehlivě jistí, že

jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

9/20

4.8

Nežádoucí účinky

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu

V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky

spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %, 18

%, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro

bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť

k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci, a

to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné výšky a

tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným hodnotám

tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence

se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním

měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně závažné, byly

přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení

0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem

vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4).

Vzhledem

k účinku

atomoxetinu

noradrenergní

tonus

byla

pacientů

užívajících

atomoxetin

zaznamenána

ortostatická

hypotenze (0,2 %)

synkopy

(0,8

%). Atomoxetin

se měl

používat

s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů

z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1 000 až

1/100),

vzácné (

1/10 000 až

1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

10/20

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až < 1/10

Méně časté

1/1 000 až

< 1/100

Vzácné

1/10 000 až < 1/1 000

Poruchy

metabolismu a

výživy

snížení chuti k

jídlu

anorexie (ztráta

chuti k jídlu)

Psychiatrické

poruchy

podrážděnost,

výkyvy nálady

insomnie

agitovanost*,

úzkost, deprese a

depresivní

nálada*, tiky*

příhody

související se

sebevraždou,

agrese,

hostilita,

emoční labilita*,

psychózy

(včetně

halucinací) *

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy,

somnolence

závratě

synkopa, tremor,

migréna,

parestezie*,

hypestezie*,

záchvaty**

Poruchy oka

mydriáza

rozmazané

vidění

Srdeční poruchy

palpitace,

sinusová

tachykardie

prodloužení QT

intervalu**

Cévní poruchy

Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

dyspnoe (viz

bod 4.4)

Gastrointestinální

poruchy

bolest břicha

zvracení,

nauzea

zácpa, dyspepsie

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšení hodnot

bilirubinu v

krvi*

abnormální

výsledky/zvýšené

hodnoty jaterních testů,

žloutenka, hepatitida,

poškození jater, akutní

jaterní selhání*

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

dermatitida,

svědění,

vyrážka

hyperhidróza,

alergické reakce

Poruchy ledvin a

močových cest

opožděný začátek

močení, retence moči

Poruchy

reprodukčního

systému prsu

priapismus, bolest

mužského genitálu

11/20

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

únava,

letargie,

bolest na hrudi

(viz bod 4.4)

astenie

Vyšetření

zvýšení

krevního

tlaku

, zvýšení

tepové

frekvence

pokles tělesné

hmotnosti

Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický

diskomfort

Zahrnuje také sedaci

Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí

Viz bod 4.4

Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to

statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu

(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou

insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní

symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM, 4,4

% EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM),

exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 %

EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0%

EM).

Následující

příhoda

nesplnila

výše

uvedená

kritéria,

stojí

však

povšimnutí:

generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů

více patrné ztráty hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší

frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy, poruchy

nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly snížení

chuti k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a nauzea (26,7

%). Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a příhody nejčastěji popisované

jako závažné byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče nebo opožděný začátek

močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s atomoxetinem.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních nálezů

z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých pacientů:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1 000 až

1/100),

vzácné (

1/10 000 až

1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

12/20

Třída

orgánových

systémů

Velmi

časté

1/10

Časté

1/100 až

< 1/10

Méně časté

1/1 000 až

< 1/100

Vzácné

1/10 000 až

< 1/1 000

Poruchy

metabolismu a

výživy

snížení

chuti k

jídlu

Psychiatrické

poruchy

insomnie

agitovanost*,

pokles libida,

poruchy spánku,

deprese a

depresivní

nálada*, úzkost

příhody

související se

sebevraždou*,

agrese,

hostilita a

emoční labilita*,

neklid, tiky*

psychózy (včetně

halucinací)*

Poruchy

nervového

systému

bolest

hlavy

závratě,

dysgeuzie,

parestézie,

somnolence

(včetně sedace),

třes

synkopa, migréna,

hypestezie*

záchvaty**

Poruchy oka

rozmazané vidění

Srdeční

poruchy

palpitace,

tachykardie

prodloužení QT

intervalu**

Cévní poruchy

zrudnutí, návaly

horka

pocit chladu na

periferních

částech končetin

Raynaudův fenomén

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe (viz bod

4.4)

Gastrointestiná

lní poruchy

sucho

v ústech,

nauzea

bolest břicha

zácpa,

dyspepsie,

flatulence,

zvracení

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky/zvýšení

hodnot jaterních

testů, žloutenka,

hepatitida, poškození

jater, akutní jaterní

selhání, zvýšení

hodnot bilirubinu v

krvi *

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

dermatitida,

hyperhidróza,

vyrážka

alergické reakce

pruritus, kopřivka

13/20

Poruchy

pohybového

systému a

pojivové tkáně

svalové křeče

Poruchy ledvin

a močových

cest

dysurie,

polakisurie,

opožděný

začátek močení,

retence moči

nucení na močení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

dysmenorea,

poruchy

ejakulace,

erektilní

dysfunkce,

prostatitida,

bolest mužského

genitálu

selhání ejakulace,

nepravidelná

menstruace,

abnormální

orgasmus,

priapismus

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

astenie, únava,

letargie,

zimnice, pocit

roztřesenosti,

podrážděnost,

žízeň

pocit chladu

bolest na hrudi

(viz bod 4.4)

Vyšetření

zvýšení

krevního

tlaku

zvýšení

tepové

frekvence

snížení tělesné

hmotnosti

Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický

diskomfort.

Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí.

Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.

Viz bod 4.4.

Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a to

statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM):

rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 % PM,

6,7 % EM), panické pocity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 % EM), třes

(5,4 % PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM, 3,4 % EM),

střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence moči (5,9 % PM,

1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 % PM, 2,2 % EM),

hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na periferních částech končetin (3 % PM, 0,5 % EM).

14/20

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na

nežádoucí

účinky

po registraci

léčivého

přípravku

je důležité.

Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky a projevy:

Po zavedení přípravku na trh se vyskytla hlášení o nefatálním akutním a chronickém předávkování

samotným atomoxetinem. Nejčastěji popisované projevy doprovázející akutní a chronické předávkování

byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byla hlášena také

hyperaktivita a agitovanost. Rovněž byly pozorovány příznaky a projevy odpovídající lehké až středně

výrazné aktivaci sympatického nervového systému (např. tachykardie, zvýšení krevního tlaku, mydriáza,

sucho v ústech) a byly hlášeny případy svědění a vyrážky. Většinou byly tyto příhody lehké až středně

závažné. V některých případech předávkování zahrnujících atomoxetin byly hlášeny epileptické záchvaty

a velmi vzácně prodloužení QT intervalu. Byly také hlášeny fatální případy akutního kombinovaného

předávkování atomoxetinem a nejméně jedním dalším přípravkem.

S předávkováním atomoxetinem v klinických studiích jsou jen omezené zkušenosti.

Léčba:

Musí být zajištěny volné dýchací cesty. K omezení absorpce léku může být užitečné aktivní uhlí, pokud je

u pacienta použito do jedné hodiny po požití léku. Doporučuje se monitorování srdečních a životních

funkcí spolu s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Pacient by měl být pozorován

nejméně 6 hodin. Jelikož atomoxetin se vysoce váže na bílkoviny, není pravděpodobné, že by dialýza

měla v léčbě předávkování význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, centrálně působící sympatomimetika

ATC kód: N06BA09

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Atomoxetin je vysoce selektivní a silný inhibitor presynaptického transportéru pro noradrenalin, což je

jeho

předpokládaný

mechanismus

účinku,

přímého

ovlivnění

transportérů

serotonin

nebo

dopamin.

Atomoxetin

minimální

afinitu

k dalším

noradrenergním

receptorům

nebo

k ostatním

transportérům či receptorům neurotransmiterů. Atomoxetin má dva hlavní oxidativní metabolity: 4-

hydroxyatomoxetin a N-desmetylatomoxetin. 4-hydroxyatomoxetin je ekvipotentní atomoxetinu jako

inhibitor transportu noradrenalinu, ale na rozdíl od atomoxetinu vykazuje určitou inhibiční aktivitu na

transportér

serotonin.

Účinek

tento

transportér

pravděpodobně

minimální

vzhledem

skutečnosti, že většina 4-hydroxyatomoxetinu je dále metabolizována a v plazmě cirkuluje v mnohem

menších koncentracích (1 % plazmatické koncentrace atomoxetinu u extenzivních metabolizátorů a 0,1 %

u pomalých metabolizátorů). N-desmetylatomoxetin má v porovnání s atomoxetinem podstatně menší

15/20

farmakologickou aktivitu. V ustáleném stavu cirkuluje v plazmě u extenzivních metabolizátorů v nižších

koncentracích a u pomalých metabolizátorů ve srovnatelných koncentracích s mateřskou látkou.

Atomoxetin není psychostimulans a není derivátem amfetaminu. V randomizované dvojitě zaslepené,

placebem kontrolované studii sledující potenciál k zneužívání u dospělých, ve které byly porovnávány

účinky atomoxetinu a placeba, nebyla u atomoxetinu zjištěná taková odpověď, která by ukazovala na jeho

stimulační nebo euforické vlastnosti.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pediatrická populace

Přípravek Strattera byl hodnocen ve studiích, kterých se zúčastnilo více než 5000 dětí a dospívajících

pacientů s ADHD. Akutní účinnost přípravku Strattera v léčbě ADHD byla původně stanovená v šesti

randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích o trvání 6 – 9 týdnů. Příznaky a

projevy ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny mezi výchozím a výsledným stavem u

pacientů léčených přípravkem Strattera nebo placebem. V každé z těchto šesti studií byl atomoxetin

statisticky významně účinnější než placebo z hlediska snížení příznaků a projevů ADHD.

Účinnost

atomoxetinu

udržení

symptomatické

odpovědi

byla

dále

prokázána

v roční,

placebem

kontrolované studii u více než 400 dětí a dospívajících, která byla prováděna hlavně v Evropě (přibližně

tříměsíční

otevřená

akutní

léčba,

které

následovala

devítiměsíční

dvojitě

zaslepená,

placebem

kontrolovaná udržovací léčba). Podíl pacientů s relapsem po 1 roce byl při léčbě atomoxetinem 18,7 % a

při léčbě placebem 31,4 %. Po roční léčbě atomoxetinem byla u pacientů, kteří pokračovali v léčbě

atomoxetinem po dobu dalších 6 měsíců, menší pravděpodobnost relapsu nebo částečného návratu

symptomů v porovnání s pacienty, u kterých byla ukončena aktivní léčba a byli převedeni na placebo (2 %

resp. 12 %). U dětí a dospívajících se má při dlouhodobé léčbě pravidelně hodnotit její přínos.

Přípravek Strattera byl účinný při podávání 1x denně i při rozdělené dávce podávané ráno a pozdě

odpoledne nebo časně večer. Přípravek Strattera podávaný jednou denně prokázal statisticky významně

větší snížení závažnosti symptomů ADHD v porovnání s placebem podle posouzení učitelů a rodičů.

Studie s aktivními komparátory

V randomizované dvojitě zaslepené, paralelně uspořádané pediatrické 6týdenní studii, v níž byla testována

non-inferiorita atomoxetinu ve srovnání se standardním metylfenidátem s prodlouženým uvolňováním, se

ukázalo, že komparátor byl spojen s vyšší četností odpovědí ve srovnání s atomoxetinem (p=0,016).

Procento pacientů klasifikovaných jako reagujících na léčbu bylo 23,5 % (placebo), 44,6 % (atomoxetin) a

56,4 % (metylfenidát). Jak atomoxetin tak i komparátor byly statisticky

superiorní vůči placebu a

metylfenidát byl superiorní k atomoxetinu (p=0,016). Nicméně z této studie byli vyloučeni pacienti, kteří

nereagovali na stimulanty.

Dospělá populace

Přípravek Strattera

hodnocen v klinických

studiích

u více než

4800

dospělých,

kteří

vyhověli

diagnostickým kritériím DSM-IV pro ADHD. Akutní účinnost přípravku Strattera v léčbě dospělých byla

potvrzena v šesti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v délce trvání

od deseti do šestnácti týdnů. Příznaky a projevy ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrné změny

mezi výchozím a výsledným stavem u pacientů léčených přípravkem Strattera nebo placebem. V každé

z těchto šesti studií byl atomoxetin statisticky významně účinnější než placebo ve snížení příznaků a

projevů ADHD (tabulka X). Ve srovnání s pacienty léčenými placebem došlo u pacientů léčených

atomoxetinem ve všech 6 studiích ke statisticky významnému zlepšení závažnosti onemocnění dle škály

CGI-S (Clinical Global Improvement of Severity) na konci studie a ve 3 studiích, ve kterých byl tento

parametr sledován, také ke statisticky signifikantně vyššímu zlepšení fungování spojenému s ADHD

16/20

(tabulka X). Dlouhodobá účinnost byla potvrzena ve 2 šestiměsíčních placebem kontrolovaných studiích,

ale nebyla prokázána ve třetí studii (tabulka X).

Tabulka X

Průměrné změny parametrů účinnosti v placebem kontrolovaných studiích

Změny mezi výchozím a konečným stavem u pacientů s nejméně jednou

následnou hodnotou (LOCF)

CAARS-Inv:SV

nebo AISRS

CGI-S

AAQoL

Studie

Léčba

N

Průměrná

změna

p-

hodnota

Průměrná

změna

p-

hodnota

Průměrná

změna

p-

hodnota

Akutní studie

LYAA

-9,5

-6,0

0,006

-0,8

-0,4

0,011

LYAO

-10,5

-6,7

0,002

-0,9

-0,5

0,002

LYBY

-13,6

-8,3

0,007

-1,0

-0,7

0,048

LYDQ

-8,7

-5,6

<0,001

-0,8

-0,6

0,022

14,9

11,1

0,030

LYDZ

-10,7

-7,2

<0,001

-1,1

-0,7

<0,001

15,8

11,0

0,005

LYEE

-14,3

-8,8

<0,001

-1,3

-0,8

<0,001

12,83

8,20

<0,001

Dlouhodobé

studie

LYBV

-11,6

-11,5

0,412

-1,0

-0,9

0,173

13,90

11,18

0,045

LYCU

-13,2

-10,2

0,005

-1,2

-0,9

0,001

13,14

8,62

0,004

LYCW

-14,3

-8,3

<0,001

-1,2

-0,7

<0,001

Zkratky: AAQoL = Adult ADHD Quality of Life Total Score; AISRS = Adult ADHD Investigator Symptom Rating

Scale Total Score; ATX = atomoxetin; CAARS-Inv:SV = Conners Adult ADHD Rating Scale, Investigator Rated,

screening version Total ADHD Symptom Score; CGI-S = Clinical Global Impression of Severity; LOCF = last

observation carried forward; PBO = placebo.

Škály příznaků ADHD; výsledky u studie LYBY jsou ze škály AISRS; výsledky ostatních studií jsou ze škály

CAARS-Inv:SV.

V analýzách senzitivity s použitím metody BOCF (baseline observation carried forward) u pacientů, kteří

neměli žádné následné měření (tj. všichni léčení pacienti), byly výsledky konzistentní s výsledky v tabulce

V analýzách klinicky významné odpovědi za použití různých a priori a post hoc definic, měli pacienti

léčení

atomoxetinem

všech

akutních

obou

úspěšných

dlouhodobých

studiích

konzistentně

statisticky signifikantně vyšší míry terapeutické odpovědi než pacienti léčení placebem (tabulka Y).

17/20

Tabulka Y

Počet (n) a procento pacientů, kteří splnili kriteria léčebné odpovědi v placebem

kontrolovaných studiích

Odpověď definovaná jako

zlepšení o alespoň 1 bod CGI-S

Odpověď definovaná jako

40% zlepšení CAARS-

Inv:SVat na konci

Skupina

Léčba

N

n (%)

p-

hodnota

N

n (%)

p-

hodnota

Sloučené akutní studie

a

401 (62,7%)

283 (43,4%)

<0,001

347 (41,3%)

215 (25,3%)

<0,001

Sloučené dlouhodobé studie

a

482 (63,6%)

301 (49,3%)

<0,001

292 (44,0%)

175 (31,4%)

<0,001

a

Obsahuje všechny studie z tabulky X kromě: Analýza akutní odpovědi dle škály CGI-S neobsahuje 2 studie u

pacientů s komorbidními poruchami (LYBY, LYDQ); Analýza akutní odpovědi dle škály CAARS neobsahuje 1

studii, ve které nebyla škála CAARS použita (LYBY)

Ve dvou z akutních studií byli zařazeni pacienti trpící ADHD a komorbidním alkoholismem nebo sociální

úzkostnou poruchou a v obou těchto studiích došlo ke zlepšení příznaků ADHD. Ve studii s komorbidním

alkoholismem nebyl rozdíl mezi atomoxetinem a placebem ve vztahu k užívání alkoholu. Ve studii

s komorbidní úzkostnou poruchou nedošlo při léčbě atomoxetinem ke zhoršení komorbidní úzkosti.

Účinnost

atomoxetinu

v udržení

symptomatické

odpovědi

byla

prokázána

studii,

které

počátečním 24týdenním období aktivní léčby byli pacienti splňující kritéria klinicky významné odpovědi

(definované jak zlepšením škály CAARS-Inv:Sv tak i škály CGI-S) randomizováni k dvojitě zaslepené

léčbě atomoxetinem nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců. Na konci 6měsíčního období splnila

kritéria klinicky významné odpovědi větší část pacientů léčených atomoxetinem než placebem (64,3 %

oproti 50,0 %; p=0,001). Pacienti léčení atomoxetinem prokázali statisticky signifikantně lepší udržení

funkčnosti oproti pacientům léčeným placebem, což bylo prokázáno menší průměrnou změnou celkového

skóre škály Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) v intervalu 3 měsíců (p=0,003) a 6 měsíců (p=0,002).

QT/QTc studie

Důkladná studie QT/QTc provedená u zdravých dospělých pomalých metabolizátorů CYP2D6 s dávkami

dvakrát

denně

prokázala,

účinek

atomoxetinu

interval

při

maximálních

koncentracích významně neliší od placeba. K nepatrnému prodloužení QTc intervalu došlo při zvýšené

koncentraci atomoxetinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je obdobná jako u dospělých. Farmakokinetika

atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších 6 let.

Farmakokinetické studie prokázaly, že tobolky a perorální roztok atomoxetinu jsou bioekvivalentní.

Absorpce: Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje, průměrné maximální

pozorované plazmatické koncentrace (C

) dosahuje přibližně za 1-2 hodiny po podání. Absolutní

biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním podání se pohybovala od 63 % do 94 % v závislosti na

individuálních rozdílech v relativně nízkém metabolismu prvního průchodu. Atomoxetin se může podávat

s jídlem nebo bez jídla.

18/20

Distribuce: Atomoxetin je široce distribuován a výrazně se váže (98 %) na plazmatické bílkoviny,

zejména na albumin.

Biotransformace: Atomoxetin podléhá biotransformaci hlavně enzymatickou cestou cytochromu P450

2D6 (CYP2D6). Osoby se sníženou aktivitou této enzymatické cesty (pomalí metabolizátoři) představují

přibližně 7 % populace kavkazského typu a mají vyšší plazmatické koncentrace atomoxetinu ve srovnání

s osobami

s normální

aktivitou

(extenzivní

metabolizátoři).

pomalých

metabolizátorů

atomoxetinu přibližně 10krát větší a Css max přibližně 5krát vyšší než u extenzivních metabolizátorů.

Hlavním vytvářeným oxidativním metabolitem je 4-hydroxyatomoxetin, který je rychle glukuronidován.

4-hydroxyatomoxetin

ekvipotentní

atomoxetinu,

avšak

v plazmě

cirkuluje

v mnohem

menších

koncentracích. I když 4-hydroxyatomoxetin se primárně tvoří aktivitou CYP2D6, u jedinců, u kterých

není přítomna aktivita CYP2D6, může být 4-hydroxyatomoxetin tvořen i několika dalšími enzymy P450,

avšak menší rychlostí. Atomoxetin v terapeutických dávkách neinhibuje ani neindukuje CYP2D6.

Enzymy

cytochromu

P450:

Atomoxetin

klinicky

významně

neinhibuje

nebo

neindukuje

enzymy

cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 a CYP2C9.

Eliminace:

Průměrný

eliminační

poločas

atomoxetinu

perorálním

podání

extenzivních

metabolizátorů 3,6 hodin a u pomalých metabolizátorů 21 hodin. Atomoxetin se vylučuje hlavně jako 4-

hydroxyatomoxetin-O-glukuronid, a to zejména močí.

Linearita/nelinearita:

Farmakokinetika

atomoxetinu

lineární

v rozmezí

dávek

studovaných

extenzivních i pomalých metabolizátorů.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater způsobuje snížení clearence atomoxetinu, zvýšenou expozici atomoxetinu (2násobná

AUC u lehké poruchy funkce a 4násobná u těžké poruchy funkce jater) a prodloužení biologického

poločasu původní látky ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou se stejným genotypem extenzivní

metabolizace CYP2D6. U pacientů se středně závažnou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova

třída B a C) by měly být úvodní a cílové dávky upraveny (viz bod 4.2).

Střední plazmatické koncentrace atomoxetinu u pacientů s renálním selháváním v konečném stádiu (end

stage renal disease, ESRD) byly obecně vyšší než hodnoty u zdravých subjektů vyjádřeno jako zvýšení

(rozdíl 7 %) a AUC

(rozdíl přibližně 65 %). Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami jsou

minimalizovány

úpravě

dávky

podle

tělesné

hmotnosti.

Farmakokinetika

atomoxetinu

jeho

metabolitů u osob s ESRD nenaznačuje nutnost úpravy dávky (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií hodnotících bezpečnost,

toxicitu

opakovaném

podávání,

genotoxicitu,

kancerogenní

potenciál

nebo

reprodukci

vývoj

neodhalily

žádné

zvláštní

riziko

člověka.

Vzhledem

k omezení

dávky

vycházejí

z klinické

(či

nadsazené farmakologické) odpovědi zvířat na přípravek kombinovaný s metabolickými rozdíly mezi

druhy,

maximální

tolerované

dávky

zvířat

použité

v neklinických

studiích

vyvolaly

expozice

atomoxetinu

podobné

nebo

mírně

odlišné

expozicím,

kterých

jsou

dosahovány

pomalých

metabolizátorů CYP2D6 při maximálních doporučených denních dávkách.

mláďatech

potkanů

byla

provedena

studie

s cílem

zjistit

účinky

atomoxetinu

růst

neurobehaviorální a sexuální vývoj. Bylo pozorováno mírné opoždění začátku vaginální průchodnosti (při

všech dávkách) a prepuciální separace (při dávkách

10 mg/kg/den) a mírný pokles hmotnosti nadvarlat a

19/20

počtu spermií (při dávkách

10 mg/kg/den). Nebyly však pozorovány žádné účinky na fertilitu nebo

reprodukční výkonnost. Význam těchto nálezů pro člověka není znám.

Březím samicím králíků byl v období organogeneze sondou podáván atomoxetin až do dávky 100

mg/kg/den. Při této dávce byl v 1 ze 3 studií zjištěn pokles počtu živých plodů, vzestup časné resorpce,

mírně zvýšený výskyt atypického odstupu arteria carotis a nepřítomnost arteria subclavia. Tyto nálezy

byly pozorovány při dávkách, které v malé míře způsobovaly mateřskou toxicitu. Incidence těchto nálezů

je v pásmu historických kontrolních hodnot. Tyto nálezy nebyly pozorovány do dávek 30 mg/kg/den.

Expozice

(AUC)

nenavázanému

atomoxetinu

králíků

při

dávce

mg/kg/den

byla

přibližně

3,3násobná (extenzivní metabolizátoři CYP2D6) a 0,4násobná (pomalí metabolizátoři CYP2D6), než

tomu bylo u lidí při maximální denní dávce 1,4 mg/kg/den. Nálezy v jedné ze tří studií u králíků byly

neprůkazné a jejich relevance pro člověka není známa.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

předbobtnalý kukuřičný škrob

dimetikon

Pouzdro tobolky:

natrium-lauryl-sulfát

želatina

Barviva horní části tobolky:

10 mg: oxid titaničitý E171

18 mg: žlutý oxid železitý E172

25 mg, 40 mg a 60 mg: indigokarmín E132 a oxid titaničitý E171

80 mg a 100 mg: žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172, oxid titaničitý E171

Barviva spodní části tobolky:

60 mg: žlutý oxid železitý E172

10 mg, 18 mg, 25 mg a 80 mg: oxid titaničitý E171

40 mg: indigokarmín E132 a oxid titaničitý E171

100 mg: žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172, oxid titaničitý E171

Poživatelný černý inkoust SW-9008 (obsahuje šelak a černý oxid železitý E172) nebo poživatelný černý

inkoust SW-9010 (obsahuje šelak a černý oxid železitý E172).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

20/20

6.5

Druh obalu a obsah balení

Polyvinylchlorid (PVC)/polyetylén (PE)/polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté hliníkovou fólií.

Balení obsahuje 7, 14, 28 nebo 56 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tobolky se nesmí otevírat. Atomoxetin dráždí oči. V případě, že se obsah tobolky dostane do kontaktu

s okem, musí se postižené oko okamžitě vypláchnuto vodou a měla by být vyhledána lékařská pomoc. Co

nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další potenciálně kontaminované povrchy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 18600 Praha 8, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

STRATTERA 10 mg

06/496/05-C

STRATTERA 18 mg

06/499/05-C

STRATTERA 25 mg

06/500/05-C

STRATTERA 40 mg

06/497/05-C

STRATTERA 60 mg

06/498/05-C

STRATTERA 80 mg

06/413/13-C

STRATTERA 100 mg

06/414/13-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

STRATTERA 10 mg

14. 12. 2005

STRATTERA 18 mg

14. 12. 2005

STRATTERA 25 mg

14. 12. 2005

STRATTERA 40 mg

14. 12. 2005

STRATTERA 60 mg

14. 12. 2005

STRATTERA 80 mg

23. 10. 2013

STRATTERA 100 mg

23. 10. 2013

Datum posledního prodloužení: 9.1.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.5.2015

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv na adrese http://www.sukl.cz.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace