STOVADIS Potahovaná tableta 12,5MG/7,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KARVEDILOL (CARVEDILOLUM); IVABRADIN-HYDROCHLORID (IVABRADINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Les Laboratoires Servier, Suresnes cedex
ATC kód:
C07FX06
INN (Mezinárodní Name):
CARVEDILOL (CARVEDILOLUM); IVABRADINE HYDROCHLORIDE (IVABRADINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
12,5MG/7,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112 KALBAL Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KARVEDILOL A IVABRADIN
Přehled produktů:
STOVADIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 705/15-C
EAN kód:
3594450370167

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls152830/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Stovadis

6,25 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis

6,25 mg/7,5 mg potahované tablety

Stovadis

12,5 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis

12,5 mg/7,5 mg potahované tablety

Stovadis

25 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis

25 mg/7,5 mg potahované tablety

carvedilolum / ivabradinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové infor

maci

Co je přípravek Stovadis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stovadis užívat

Jak se přípravek Stovadis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stovadis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Stovadis a k

čemu se používá

Přípravek Stovadis se používá u dospělých pacientů k léčbě:

symptomatické anginy pectoris (která způsobuje bolest na hrudi),

chronického srdečního selhání.

Místo užívání léčivých látek karvedilol a ivabradin v samostatných tabletách budete užívat jednu tabletu

přípravku Stovadis, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.

Přípravek Stovadis je kombinací dvou léčivých látek, karvedilolu a ivabradinu. Karvedilol je betablokátor.

Betablokátory zpomalují srdeční tep, snižují námahu, s jakou se srdeční sval stahuje, a snižují stahování cév

v srdci, mozku a po celém těle. Ivabradin působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za

minutu. To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane

záchvat anginy pectoris. Touto cestou karvedilol a ivabradin pomáhají kontrolovat a snižovat počet záchvatů

anginy pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Stovadis

užívat

Neužívejte přípravek

Stovadis

jestliže jste alergický(á) na karvedilol, ivabradin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6), nebo na jiné betablokátory,

jestliže trpíte závažnými poruchami funkce jater,

jestliže jste začal(a) trpět srdečním selháním, jestliže srdeční selhání není dostatečně kontrolováno

nebo se poslední dobou zhoršuje,

jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi

často, s námahou nebo bez námahy),

jestliže trpíte Prinzmetalovou anginou (bolest na hrudi, který se objevuje v klidu a v cyklech),

jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu,

jestliže je Vaše tepová frekvence příliš pomalá (pod 50 tepů za minutu) nebo jestliže se cítíte

slabý(á), máte snížené vědomí, trpíte dušností, nízkým krevním tlakem nebo bolestí na hrudi (z

důvodu symptomatické nebo závažné bradykardie (pomalá tepová frekvence),

jestliže právě máte srdeční záchvat,

jestliže trpíte kardiogenním šokem (závažný srdeční stav způsobený příliš nízkým krevním tlakem,

léčený v nemocnici),

jestliže je Vaše srdeční frekvence udávána výhradně kardiostimulátorem,

jestliže máte závažné cévní onemocnění (např. Raynaudův syndrom),

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem,

jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc neboli tzv. CHOPN (plicní onemocnění s příznaky

zahrnujícími hvízdavé dýchání, dýchací obtíže a chronický kašel),

jestliže jste již někdy měl(a) dýchací obtíže jako astma nebo bronchospasmus (dýchací obtíže

v důsledku zúžení dýchacích cest),

jestliže máte nadměrné množství kyseliny v krvi (metabolická acidóza)

jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený nádorem nadledvin (neléčený feochromocytom),

jestliže užíváte:

léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),

antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin, erythromycin podávané ústy,

josamycin a telithromycin),

léky nazývané inhibitory proteázy používané k léčbě HIV (jako nelfinavir, ritonavir)

nefazodon (přípravek k léčbě deprese),

diltiazem nebo verapamil: léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy

pectoris,

jestliže jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Stovadis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je nutné, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) následující stavy:

jestliže trpíte poruchami srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce

(palpitace), zhoršení bolesti na hrudi), trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo

máte neobvyklý nález na EKG (elektrokardiogramu) nazývaný „syndrom dlouhého intervalu QT“,

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s neobvyklým nálezem na EKG

(elektrokardiogramu) nazývaným „blokáda Tawarových ramének“,

jestliže trpíte srdečním selháním s neschopností vykonávat jakoukoli tělesnou aktivitu bez nepohodlí

(příznaky mohou být přítomny i v klidu a tělesná aktivita zhoršuje nepohodlí),

jestliže trpíte příznaky fibrilace síní (tep v klidu je neobvykle vysoký (přes 110 tepů za minutu)

nebo je nepravidelný bez zřejmého důvodu, čímž je obtížné ho měřit),

jestliže nemáte kontrolovaný krevní tlak, zejména po změně léčby Vašeho vysokého krevního tlaku,

jestliže trpíte dlouhodobým srdečním selháním s nízkým krevním tlakem (< 100 mmHg) nebo

srdečním onemocněním způsobeným sníženým průtokem krve v cévách v srdečním svalu, nebo

stavem s poškozením velkých a/nebo malých cév nebo problémy s ledvinami,

jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce

nadměrně zpomalilo, tj. pod 50 tepů za minutu),

jestliže máte podstoupit tzv. kardioverzi (zákrok, který může upravit zrychlený nebo nepravidelný

rytmus srdce na normální rytmus),

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici (cévní mozkovou příhodu),

jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,

jestliže máte náhlé a opakované výkyvy krevního tlaku,

jestliže máte vysoký krevní tlak způsobený jiným onemocněním,

jestliže zaznamenáte pokles krevního tlaku při vstávání,

jestliže máte zánět srdečního svalu, zúžení srdečních chlopní, což ovlivňuje průtok krve, konečné

stádium oběhového onemocnění, kdy zúžené tepny omezují průtok krve do končetin,

jestliže již užíváte antagonistu α1-receptoru nebo agonistu α2-receptoru,

jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice nebo máte zhoršený zrak,

jestliže máte cukrovku,

jestliže máte problémy s krevním oběhem jako Raynaudův syndrom (obvykle postihující prsty) nebo

periferní cévní onemocnění způsobující chladné ruce a nohy nebo mravenčení,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls152830/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stovadis 6,25 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis 6,25 mg/7,5 mg potahované tablety

Stovadis 12,5 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis 12,5 mg/7,5 mg potahované tablety

Stovadis 25 mg/5 mg potahované tablety

Stovadis 25 mg/7,5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 6,25 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 12,5 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 12,5 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 25 mg a ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 5,390 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje carvedilolum 25 mg a ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini

hydrochloridum 8,085 mg).

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (68,055 mg v přípravku Stovadis 6,25/5 mg,

65,360 mg v přípravku Stovadis 6,25/7,5 mg, 78,710 mg v přípravku Stovadis 12,5/5 mg, 76,015 mg v

přípravku Stovadis 12,5/7,5 mg, 85,530 mg v přípravku Stovadis 25/5 mg a 82,835 mg v přípravku Stovadis

25/7,5 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá, šestihranná potahovaná tableta (6,25/5 mg) (nejdelší úhlopříčka 7,3 mm) s vyraženým CI2 na jedné

straně a

na druhé straně.

Žlutá, šestihranná potahovaná tableta (6,25/7,5 mg) (nejdelší úhlopříčka 7,3 mm) s vyraženým CI3 na jedné

straně a

na druhé straně.

Bílá, oválná potahovaná tableta (12,5/5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s vyraženým CI4 na jedné straně a

druhé straně.

Žlutá, oválná potahovaná tableta (12,5/7,5 mg) (10,6 mm x 5,3 mm) s vyraženým CI5 na jedné straně a

na druhé straně.

Bílá, osmihranná potahovaná tableta (25/5 mg) (průměr 7,8 mm) s vyraženým CI6 na jedné straně a

druhé straně.

Žlutá, osmihranná potahovaná tableta (25/7,5 mg) (průměr 7,8 mm) s vyraženým CI7 na jedné straně a

na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Stovadis je indikován jako substituční léčba u dospělých s normálním sinusovým rytmem, kteří

jsou již kontrolováni ivabradinem a karvedilolem, podávanými současně ve stejné dávce k:

symptomatické léčbě stabilní anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční,

léčbě chronického srdečního selhání (třídy NYHA II-IV) se systolickou dysfunkcí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Stovadis je jedna tableta dvakrát denně, jedna ráno a jedna večer.

Přípravek Stovadis se má používat pouze u pacientů, kteří jsou již kontrolováni na stabilních dávkách

jednotlivých léčivých látek podávaných současně a u nichž jsou karvedilol a ivabradin podávány v optimální

dávce.

Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.

Pokud je zapotřebí změna dávkování, potřebnou úpravu je třeba provádět s jednotlivými složkami

karvedilolu a ivabradinu, tak, aby pacient zůstal na optimální dávce karvedilolu a ivabradinu. Doporučuje se,

aby rozhodnutí o titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční

frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování.

Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu, nebo se u pacienta

objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být

titrována směrem dolů za použití jednotlivých složek karvedilolu a ivabradinu, aby se zajistilo udržení

pacienta na optimální dávce karvedilolu a ivabradinu. Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční

frekvenci (viz bod 4.4). Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo

pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s renální insuficiencí s clearance kreatininu nad 15 ml/min a STK > 100 mmHg není nutná

úprava dávkování (viz bod 5.2).

Nejsou k dispozici údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min. Jako bezpečnostní opatření

má být přípravek Stovadis u pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/min používán s opatrností.

U pacientů s chronickým srdečním selháním a STK <100 mmHg se doporučuje monitorování renálních

funkcí.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater může být nutná úprava dávkování.

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater je zapotřebí opatrnosti (viz body 4.4 a 5.2).

Použití přípravku Stovadis je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a

5.2).

Starší

pacienti

Přípravek Stovadis je možno s opatrností podávat starším pacientům (viz 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Stovadis u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje týkající se přípravku Stovadis. Údaje týkající se ivabradinu jsou uvedeny v bodě 5.1.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Stovadis se má užívat perorálně dvakrát denně při jídle (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

­

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na jiné betablokátory nebo kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

­

Závažná porucha funkce jater;

­

Akutní nebo nestabilní/dekompenzované srdeční selhání;

­

Nestabilní angina pectoris;

­

Prinzmetalova angina pectoris;

­

AV blokáda 2. a 3. stupně;

­

Sick sinus syndrom (zahrnující sino-atriální blokádu);

­

Symptomatická nebo závažná bradykardie (< 50 tepů/min);

­

Akutní infarkt myokardu;

­

Kardiogenní šok;

­

Závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem);

­

Závažné periferní cévní onemocnění (např. Raynaudův syndrom);

­

Závažná hypotenze (systolický arteriální krevní tlak < 90/50 mmHg, diastolický arteriální krevní tlak

< 50 mmHg);

­

Chronická obstrukční plicní nemoc spojená s bronchiální obstrukcí;

­

Závažný bronchospasmus nebo astma v anamnéze;

­

Metabolická acidóza;

­

Neléčený feochromocytom;

­

Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4, které

snižují srdeční frekvenci (viz bod 4.5);

­

Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4, jako jsou azolová antimykotika

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace