STOMORGYL 20

Základní informace

  • Název přípravku:
  • STOMORGYL 20 Potahovaná tableta
  • Dávkování:
  • 20
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • STOMORGYL 20 Potahovaná tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace antibakteriální
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935276 - 1 x 10 tableta - blistr

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/684/95-C
  • Datum autorizace:
  • 26-07-1995
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 20 tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Spiramycinum

1 500 000 IU

Metronidazolum

250 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu, zvláště

infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis, zubní váčky,

podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy, respiratorní infekce,

metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaetes spp.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek.

Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé

hmotnosti denně, tj. 1 tbl./20 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Denní ošetření přípravkem Stomorgyl orální cestou není u psů příčinou žádného toxického efektu v dávkách

pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku doporučené doby

podávání.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibakteriálních léčiv

ATCvet kód: QJ01RA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.

Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě grampozitivních

bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se váže na bakteriální

ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.

Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod Bacteroides,

Fusobacterium).

Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního plaku,

který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella multocida,

stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a fusiformní bakterie.

Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní zárodky jsou

inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou

5.2 Farmakokinetické údaje

Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami po podání,

a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku Stomorgyl; tyto

koncentrace byly asi 3x vyšší než koncentrace detekované v plazmě.

Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (1 hodina) a koncentrace byly

identické s koncentracemi v plazmě.

Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků odpovědných

za patologické procesy v této oblasti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní hydroxid hlinitý

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Monohydrát kyseliny citrónové

Magnesium-stearát

Pšeničný škrob

Hydroxypropylmethylcelulosa

Makrogol 2000

Potahová vrstva tablety:

Šarlachová červeň E 124

Oxid titaničitý E 171

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-acetochloridu (vrchní

folie o síle 250

m) a části z hliníku (spodní folie o síle 20

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 1 blistr po 10 tabletách.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/684/95-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26/7/1995; 20/11/2000, 9/6/2005, 4.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012