STOMORGYL 2

Základní informace

  • Název přípravku:
  • STOMORGYL 2 Potahovaná tableta
  • Dávkování:
  • 2
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • STOMORGYL 2 Potahovaná tableta
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Kombinace antibakteriální
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9966300 - 2 x 10 tableta - blistr

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/652/92-S/C
  • Datum autorizace:
  • 29-10-1992
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

STOMORGYL 2 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 2 tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Spiramycinum

150 000 IU

Metronidazolum

25 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu

metronidazolu, zvláště infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění,

pyorrhoea, halitosis, zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního

kamene; dále otitidy, respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní

infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaeta spp.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

STOMORGYL 2 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem umýt ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku

STOMORGYL během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg

metronidazolu/kg živé hmotnosti denně, tj. 1tbl./2kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10

dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby

nedošlo k poddávkování.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Denní ošetření přípravkem STOMORGYL podávaným perorálně psům nemá toxický účinek

v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku

doporučené doby podávání.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace spiramycinu s jinými antibiotiky

ATC vet kód: QJ01RA04

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.

STOMORGYL 2 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě

grampozitivních bakterií i proti

mykoplasmám. Také je účinný proti některým

gramnegativním bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se

váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy

bakteriálních proteinů.

Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod

Bacteroides, Fusobacterium).

Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem

dentálního plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními

mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella

multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i

spirochety a fusiformní bakterie.

Kombinace

metronidazol-spiramycin

vzájemně

doplňuje

spektrum

účinnosti,

citlivé

patogenní zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4

hodinami po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po

podání přípravku STOMORGYL; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než koncentrace

detekované v plazmě.

Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (1 hodina) a

koncentrace byly identické s koncentracemi v plazmě.

Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC

zárodků odpovědných za patologické procesy v této oblasti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l

Seznam pomocných látek

Koloidní hydroxid hlinitý

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Monohydrát kyseliny citrónové

Magnesii stearas

Pšeničný škrob

Hydroxypropylmethylcellulosum

Macrogolum 2000

Potahová vrstva tablety:

Šarlachová červeň E 124

Titanium dioxide E 171

STOMORGYL 2 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-

acetochloridu ( vrchní fólie o síle 250

m) a části z hliníku (spodní fólie o síle 20

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10

tabletách.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/652/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010