STOMORGYL 10 Potahovaná tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

STOMORGYL 2 tablety

STOMORGYL 10 tablety

STOMORGYL 20 tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 2 tablety

STOMORGYL 10 tablety

STOMORGYL 20 tablety

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Stomorgyl 2 tablety: Spiramycinum 150 000 IU, Metronidazolum 25 mg v 1 tabletě

Stomorgyl 10 tablety: Spiramycinum 750 000 IU, Metronidazolum 125 mg v 1 tabletě

Stomorgyl 20 tablety: Spiramycinum 1 500 000 IU, Metronidazolum 250 mg v 1 tabletě

4.

INDIKACE

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu,

zvláště infekce dutiny ústní: stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis,

zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy,

respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaeta spp.

5.

KONTRAINDIKACE

Známá přecitlivělost na účinné látky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

STOMORGYL 2 tablety:

Psi, kočky

STOMORGYL 10 tablety:

Psi, kočky

STOMORGYL 20 tablety:

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Doporučená dávka 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé hmotnosti denně

Stomorgyl 2 tablety: 1 tableta na 2 kg ž.hm. 1

denně po dobu 5-10 dní

Stomorgyl 10 tablety: 1 tableta na 10 kg ž.hm. 1

denně po dobu 5-10 dní

Stomorgyl 20 tablety: 1 tableta na 20 kg ž.hm. 1

denně po dobu 5-10 dní

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo

k poddávkování.

Způsob podání: Perorálně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15. DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

Velikosti balení:

Stomorgyl 2 tablety: 2 x 10 tablet.

Stomorgyl 10 tablety: 2 x 10 tablet.

Stomorgyl 20 tablety: 1 x 10 tablet.

Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro zvířata.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 10 tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Spiramycinum

750 000 IU

Metronidazolum

125 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu,

zvláště infekce dutiny ústní: stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis,

zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy,

respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaeta spp.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický

účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a

laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg

živé hmotnosti denně, tj. 1 tbl./10 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo

k poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Denní ošetření přípravkem STOMORGYL orální cestou není u psů příčinou žádného toxického

efektu v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku

doporučené doby podávání.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Spiramycin v kombinaci s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ01RA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.

Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě

grampozitivních bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním

bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím, že se váže na

bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.

Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod

Bacteroides, Fusobacterium).

Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního

plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců

zaznamenána převaha streptokoků,

Pasteurella

multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a

fusiformní bakterie.

Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní

zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami

po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku

STOMORGYL; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než byly detekovány v plazmě.

Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (za 1 hodinu) a koncentrace

byly identické s koncentracemi v plazmě.

Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků

odpovědných za patologické procesy v této oblasti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l

Seznam pomocných látek

Algeldrát

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Kyselina citronová monohydrát

Stearan hořečnatý

Škrob pšeničný

Potahové látky:

Hypromelosa

Makrogol 20 000

Ponceau 4R

Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-

acetochloridu (vrchní folie o síle 250

m) a části z hliníku spodní (folie o síle 20

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/651/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020