STOMORGYL 10

STOMORGYL 10 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

l.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

STOMORGYL 10 tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:

Spiramycinum

750 000 IU

Metronidazolum

125 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu

metronidazolu, zvláště infekce dutiny ústní : stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění,

pyorrhoea, halitosis, zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního

kamene; dále otitidy, respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní

infekce a záněty análních žláz).

Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Bacteroides spp.

Clostridium spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma spp.

Spirochaeta spp.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na účinné látky.

STOMORGYL 10 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Žádná.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani

embryotoxický účinek. Není

ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku

STOMORGYL během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg

metronidazolu/kg živé hmotnosti denně, tj. 1 tbl./10 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-

10 dnů.

Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby

nedošlo k poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Denní ošetření přípravkem STOMORGYL orální cestou není u psů příčinou žádného

toxického efektu v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po

dobu až trojnásobku doporučené doby podávání.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Spiramycin v kombinaci s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ01RA04

STOMORGYL 10 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.

Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě

grampozitivních bakterií i proti

mykoplasmám. Také je účinný proti některým

gramnegativním bakteriím.

Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím,že se

váže na bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy

bakteriálních proteinů.

Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod

Bacteroides, Fusobacterium).

Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem

dentálního plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními

mikroorganismy.

U těchto orálních infekcí byla u masožravců zaznamenána převaha streptokoků, Pasteurella

multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i

spirochety a fusiformní bakterie.

Kombinace

metronidazol-spiramycin

vzájemně

doplňuje

spektrum

účinnosti,

citlivé

patogenní zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4

hodinami po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po

podání přípravku STOMORGYL; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než byly detekovány

v plazmě.

Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (za 1 hodinu) a

koncentrace byly identické s koncentracemi v plazmě.

Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC

zárodků odpovědných za patologické procesy v této oblasti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.l Seznam pomocných látek

Algeldrát

Sorbitol

Dextrin

Želatina

Kyselina citronová monohydrát

Stearan hořečnatý

Škrob pšeničný

STOMORGYL 10 tablety

Summary of Product Characteristics/ Souhrn údajů o přípravku

Česká republika Strana

Potahové látky:

Hypromelosa

Makrogol 20 000

Ponceau 4R

Oxid titaničitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-

acetochloridu (vrchní folie o síle 250

m) a části z hliníku spodní (folie o síle 20

Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10

tabletách.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového

materiálu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/651/92-S/C

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2010