Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
STOMORGYL 2 tablety
STOMORGYL 10 tablety
STOMORGYL 20 tablety
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOMORGYL 2 tablety
STOMORGYL 10 tablety
STOMORGYL 20 tablety
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Stomorgyl 2 tablety: Spiramycinum 150 000 IU, Metronidazolum 25 mg v 1 tabletě
Stomorgyl 10 tablety: Spiramycinum 750 000 IU, Metronidazolum 125 mg v 1 tabletě
Stomorgyl 20 tablety: Spiramycinum 1 500 000 IU, Metronidazolum 250 mg v 1 tabletě
4.
INDIKACE
Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu,
zvláště infekce dutiny ústní: stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis,
zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy,
respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).
Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Mycoplasma spp.
Spirochaeta spp.
5.
KONTRAINDIKACE
Známá přecitlivělost na účinné látky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
STOMORGYL 2 tablety:
Psi, kočky
STOMORGYL 10 tablety:
Psi, kočky
STOMORGYL 20 tablety:
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučená dávka 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg živé hmotnosti denně
Stomorgyl 2 tablety: 1 tableta na 2 kg ž.hm. 1
denně po dobu 5-10 dní
Stomorgyl 10 tablety: 1 tableta na 10 kg ž.hm. 1
denně po dobu 5-10 dní
Stomorgyl 20 tablety: 1 tableta na 20 kg ž.hm. 1
denně po dobu 5-10 dní
Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo
k poddávkování.
Způsob podání: Perorálně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávat mimo dosah dětí.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15. DALŠÍ INFORMACE
Interakce:
Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.
Velikosti balení:
Stomorgyl 2 tablety: 2 x 10 tablet.
Stomorgyl 10 tablety: 2 x 10 tablet.
Stomorgyl 20 tablety: 1 x 10 tablet.
Veterinární přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro zvířata.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
l.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STOMORGYL 10 tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Spiramycinum
750 000 IU
Metronidazolum
125 mg v 1 tabletě
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Růžové potahované tablety s půlící rýhou pro perorální použití.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekce způsobené aerobními a anaerobními bakteriemi citlivými ke spiramycinu a metronidazolu,
zvláště infekce dutiny ústní: stomatitis, gingivitis, periodontální onemocnění, pyorrhoea, halitosis,
zubní váčky, podpůrná terapie po extrakci zubů a po odstranění zubního kamene; dále otitidy,
respiratorní infekce, metritidy, vaginitidy, balanitidy, abscesy, kožní infekce a záněty análních žláz).
Druhy bakterií citlivých na kombinaci spiramycinu a metronidazolu patří do rodů:
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Mycoplasma spp.
Spirochaeta spp.
4.3
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na účinné látky.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádná.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u laboratorních zvířat (myši, krysy, králíci) neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický
účinek. Není ustanoveno žádné upozornění pro používání přípravku STOMORGYL během březosti a
laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat v kombinaci s jinými antibiotiky makrolidové skupiny.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Tablety jsou podávány orálně v doporučené dávce 75 000 IU spiramycinu a 12,5 mg metronidazolu/kg
živé hmotnosti denně, tj. 1 tbl./10 kg živé hmotnosti 1x denně po dobu 5-10 dnů.
Pro zajištění správného dávkování by měla být váha zvířete určena co nejpřesněji, aby nedošlo
k poddávkování.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Denní ošetření přípravkem STOMORGYL orální cestou není u psů příčinou žádného toxického
efektu v dávkách do pětinásobku doporučené terapeutické dávky podávané po dobu až trojnásobku
doporučené doby podávání.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Spiramycin v kombinaci s jinými antibiotiky
ATCvet kód: QJ01RA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Stomorgyl je kombinace dvou antibiotik: spiramycinu a metronidazolu.
Spiramycin je bakteriostatické antibiotikum patřící do skupiny makrolidů. Je účinný proti řadě
grampozitivních bakterií i proti mykoplasmám. Také je účinný proti některým gramnegativním
bakteriím.
Tak jako ostatní makrolidová antibiotika i spiramycin inhibuje syntézu proteinů. Tím, že se váže na
bakteriální ribosomy (50S ribosomální subjednotku) dochází k inhibici syntézy bakteriálních proteinů.
Metronidazol je účinný proti gramnegativním a grampozitivním anaerobním zárodkům (rod
Bacteroides, Fusobacterium).
Periodontální onemocnění mají primární význam zejména u psů. Jsou spojená se vznikem dentálního
plaku, který je kolonizován nejprve aerobními a následně anaerobními mikroorganismy.
U těchto orálních infekcí byla u masožravců
zaznamenána převaha streptokoků,
Pasteurella
multocida, stafylokoků a anaerobů. U zvířat s orálními infekcemi byly často přítomny i spirochety a
fusiformní bakterie.
Kombinace metronidazol-spiramycin vzájemně doplňuje spektrum účinnosti, citlivé patogenní
zárodky jsou inhibovány jednou nebo druhou účinnou látkou.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po orálním podání byla nejvyšší koncentrace spiramycinu v plazmě pozorována mezi 2 a 4 hodinami
po podání, a nejvyšší koncentrace spiramycinu ve slinách mezi 4 a 8 hodinami po podání přípravku
STOMORGYL; tyto koncentrace byly asi 3x vyšší než byly detekovány v plazmě.
Nejvyšší koncentrace metronidazolu byla nejdříve detekována ve slinách (za 1 hodinu) a koncentrace
byly identické s koncentracemi v plazmě.
Tyto dvě účinné látky dosahují v dutině ústní dostatečné koncentrace odpovídající MIC zárodků
odpovědných za patologické procesy v této oblasti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.l
Seznam pomocných látek
Algeldrát
Sorbitol
Dextrin
Želatina
Kyselina citronová monohydrát
Stearan hořečnatý
Škrob pšeničný
Potahové látky:
Hypromelosa
Makrogol 20 000
Ponceau 4R
Oxid titaničitý
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
STOMORGYL tablety jsou baleny v blistrech skládajících se z bílé části z polyvinylchlorido-
acetochloridu (vrchní folie o síle 250
m) a části z hliníku spodní (folie o síle 20
Blistry jsou baleny v kartónových krabičkách, každá krabička obsahuje 2 blistry po 10 tabletách.
6.6
Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového
materiálu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/651/92-S/C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. 10. 1992, 3. 12. 1997, 1.11. 2002, 11.1.2010
10.DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020