Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Stocrin är indicerat vid antiviral kombinationsbehandling av human-immunbristvirus-1 (HIV-1) -infekterade vuxna, ungdomar och barn som är tre år och äldre. Stocrin har inte undersökts tillräckligt på patienter med avancerad HIV-sjukdom, nämligen hos patienter med CD4 räknar < 50 celler/mm3, eller efter ett misslyckande av proteas-hämmare (PI)-innehåller regimer. Även om korsresistens av efavirenz med PIs har inte dokumenterats, finns det för närvarande inte finns tillräckliga data om effekten av efterföljande användning av PI-baserad kombinationsterapi efter misslyckandet med regimer som innehåller Stocrin.
Revision: 49
auktoriserad
1999-05-28
88 B. BIPACKSEDEL 89 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN STOCRIN 30 MG/ML ORAL LÖSNING efavirenz LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VI KTIG FÖR DIG . Spara denna information , du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare , apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte t ill andra. Det kan skada dem, äv en om de uppvisar sju kdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar , tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna infor mation. Se avsnitt 4. I D ENNA BIPACKSEDEL FINN S INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Stocrin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta i nnan du tar Stocrin 3. Hur du tar Stocrin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Stocrin ska förvaras 6. Förpackningens i nnehåll och övriga upplysningar 1. VAD STOCRIN ÄR OCH V AD DET ANVÄNDS FÖR St ocrin, som innehåller den aktiva substansen efavirenz, tillhör en grupp läkemedel som kallas icke - nukleosida omvänt transkriptashämm are (NNRTI). Det är ETT ANTIRETROVIRALT LÄKEM EDEL MOT HUMANT IMMUNBRISTVIRUS (HIV) - infektion som verka r genom at t minska vir usmängden i blodet. Läkemedlet används av vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre. Din läkare har förskrivit Stocrin till dig eftersom du har en hiv- infektion. Om man t ar Stocrin i kombination med andra antiretrovirala läkeme del minska r virusmängd en i blodet. Detta stärker ditt immunförsvar och minskar risken för att utveckla sjukdom som är kopplad till hiv-infektion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR STOCRIN TA INTE STOCRIN OM DU ÄR ALLERGISK mot efavirenz eller något annat innehållsämne i de tta läkemedel (anges i avsnitt 6) . Kontakta din läkare eller apotekspersonal för rådgivning. OM DU HAR EN SVÅR LEVERSJUKDOM . OM DU HA R HJÄRTPROBLEM, SÅSOM FÖRÄNDRINGAR A Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN STOCRIN 30 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 30 mg efavirenz . Hjälpämnen med känd effekt Varje mililiter innehåller 1 mg bensoesyr a (E210). Varje mililiter innehåller upp till 0,816 mg bensylalkohol (E1519 ). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKE MEDELSFORM Oral lösning. F ärglös till svagt gul klar vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA IN DIKATIONER STOCRIN oral lösning är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus -1 (hiv-1)- infekterade vuxna, ungdomar oc h barn 3 år och äldre, som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna . STOCRIN är inte tillräckligt stud er at hos patienter med avancerad hiv- sjukdom, det vill säga hos patienter med CD4 -tal < 50 celler/mm 3 eller efter terapisvikt med behandlingsregimer innehållande proteashämmare (PI). Även om korsresistens för efavirenz och proteashämmare inte har dokumentera ts finns det i nuläget inte tillräckliga effektdata av efterföljande användning av proteashämmarbaserad kombinationsbehandling efter terapisvikt me d behandlingsregimer innehållande STOCRIN. För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk informatio n, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv -infektion. Dosering Efavirenz måste ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5). Efavirenz oral lösning kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2). För att förbättra toleransen av centralnervösa biverkningar rekommenderas dosering vid säng gåendet under de första två till fyra veckorna av behandlingen och till patienter där symtomen kvarstår (se avsnitt 4.8). 3 Vuxna Rekommenderad dos av efavirenz i kombination med en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI) med eller utan en proteas hämmare (se avsnitt 4.5) är 24 ml peroralt en gång dagligen. Dosanpas Přečtěte si celý dokument