STILNOX 10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLPIDEM-TARTARÁT (ZOLPIDEMI TARTRAS)
Dostupné s:
Sanofi-Aventis Ireland Ltd., Dublin
ATC kód:
N05CF02
INN (Mezinárodní Name):
ZOLPIDEM TARTRATE (ZOLPIDEMI TARTRATE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOLPIDEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 887/92-C/PI/031/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls167865/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Stilnox 10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat

Jak se přípravek Stilnox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stilnox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá

Přípravek Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou

přípravku Stilnox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení,

prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Přípravek Stilnox je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých,, která je vysiluje nebo vede

k jejich těžkému rozrušení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat

Neužívejte přípravek Stilnox

Jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažné onemocnění jater.

Pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním.

Jestliže máte závažnou svalovou slabost.

Jestliže máte syndrom zástavy dechu ve spánku.

Jestliže jste již někdy po užití přípravku Stilnox nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem

zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování

(jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo soulož atd.) ve stavu, kdy jste

nebyl(a) zcela probuzen(a).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stilnox je zapotřebí

Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu

dechového centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.

Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař

snížil dávku přípravku Stilnox.

Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být

odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě

přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde

k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Užívání zolpidemu může vést k jeho zneužívání a/nebo rozvoji fyzické a psychické závislosti.

Riziko závislosti je větší, pokud se zolpidem užívá déle než 4 týdny. Riziko zneužívání a závislosti

je vyšší u pacientů, u nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu,

návykových látkách nebo lécích. Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) duševní

onemocnění nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás někdy vyskytlo duševní onemocnění nebo jste někdy zneužíval(a) nebo

byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo návykových látkách a lécích.

Riziko závislosti je větší, pokud se přípravek Stilnox užívá déle než 4 týdny a u pacientů, u

nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových

látkách nebo lécích.

Přípravek Stilnox může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné

neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve

stavu, kdy nejste zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco

předchozí noc dělal(a). Jestliže zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu

přípravkem Stilnox a kontaktujte svého lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve

spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku zranění.

Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně

s přípravkem Stilnox mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená

nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte

lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Amnézie

Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný

spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout

určitá ztráta účinku.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a

trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku

závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy,

svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti,

cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost

sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický

kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože

léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.

Závažná poranění

Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné

poranění.

Sebevražda a deprese

Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a

sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně

tohoto přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod

jiný. Máte-li sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)

Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze

zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den

(viz také bod „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů“).

Den po užití přípravku Stilnox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně

zhoršení schopnosti řízení, pokud:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls167865/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stilnox 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 90,4 mg a maximálně 0,16 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým SN 10

na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost

vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin).

Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba

podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.

Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a to včetně období, kdy dochází ke snižování

dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit podávání přípravku nad maximální dobu léčby,

ale pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s

délkou léčby (viz bod 4.4).

Zvláštní populace:

Pediatrická populace:

Vzhledem k nedostatku dat o použití přípravku Stilnox u věkové skupiny do 18 let se podávání v

této věkové skupině nedoporučuje. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou

uvedeny v

bodě 5.1.

Starší nebo oslabení pacienti:

Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, proto se v těchto

případech doporučuje podání pouze 5 mg (polovina tablety). Celková dávka zolpidemu nemá

překročit 10 mg.

Porucha funkce jater:

Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhání. Těmto nemocným, stejně

jako starším pacientům, se má začít podávat dávka 5 mg. Starším nemocným se má věnovat

zvláštní

pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze

u dospělých

(mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

4.3

Kontraindikace

Zolpidem je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

s těžkou jaterní nedostatečností

s akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností

se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis

kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruch chování ve spánku, viz bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.

Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost

primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech

pečlivě

přehodnocován.

Dechová nedostatečnost

Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat

opatrně

pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob nebo

u pacientů s

mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí však dosud tlumivý

účinek zolpidemu neprokázaly.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy

Souběžné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými sedativy/hypnotiky, včetně zolpidemu

může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva (jako přípravek Stilnox),

spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Stilnox současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší

účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V

této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto symptomech

věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku encefalopatie,

proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Starší nemocní

Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění

Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.

Amnézie

Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které

nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit,

aby pacienti

mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu /sebevražda a deprese

Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně pacientům

s příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se sebevražednými sklony se

má vzhledem k riziku záměrného

předávkování předepisovat nejmenší možné balení přípravku.

Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být

projevem deprese, měla by být v případě přetrvávání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza.

Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u

pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny a jinými

hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,

zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

psychóza, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se

podávání přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Somnambulismus a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve spánku

včetně náměsíčnosti a s ní spojeném chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a

konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Tyto poruchy

se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient

zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned

ukončena (viz bod 4.3). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace