STILNOX 10MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ZOLPIDEM-TARTARÁT (ZOLPIDEMI TARTRAS)
Dostupné s:
Sanofi-Aventis Ireland Ltd., Dublin
ATC kód:
N05CF02
INN (Mezinárodní Name):
ZOLPIDEM TARTRATE (ZOLPIDEMI TARTRATE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ZOLPIDEM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 887/92-C/PI/031/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls167865/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Stilnox 10 mg potahované tablety

zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat

Jak se přípravek Stilnox užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stilnox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá

Přípravek Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou

přípravku Stilnox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení,

prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.

Přípravek Stilnox je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých,, která je vysiluje nebo vede

k jejich těžkému rozrušení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat

Neužívejte přípravek Stilnox

Jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte závažné onemocnění jater.

Pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním.

Jestliže máte závažnou svalovou slabost.

Jestliže máte syndrom zástavy dechu ve spánku.

Jestliže jste již někdy po užití přípravku Stilnox nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem

zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování

(jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo soulož atd.) ve stavu, kdy jste

nebyl(a) zcela probuzen(a).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stilnox je zapotřebí

Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu

dechového centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.

Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař

snížil dávku přípravku Stilnox.

Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být

odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě

přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde

k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Užívání zolpidemu může vést k jeho zneužívání a/nebo rozvoji fyzické a psychické závislosti.

Riziko závislosti je větší, pokud se zolpidem užívá déle než 4 týdny. Riziko zneužívání a závislosti

je vyšší u pacientů, u nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu,

návykových látkách nebo lécích. Sdělte svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) duševní

onemocnění nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás někdy vyskytlo duševní onemocnění nebo jste někdy zneužíval(a) nebo

byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo návykových látkách a lécích.

Riziko závislosti je větší, pokud se přípravek Stilnox užívá déle než 4 týdny a u pacientů, u

nichž se někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových

látkách nebo lécích.

Přípravek Stilnox může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné

neobvyklé chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve

stavu, kdy nejste zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco

předchozí noc dělal(a). Jestliže zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu

přípravkem Stilnox a kontaktujte svého lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve

spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku zranění.

Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně

s přípravkem Stilnox mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená

nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

psychóza, neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte

lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Amnézie

Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný

spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance

Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout

určitá ztráta účinku.

Závislost

Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a

trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku

závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy,

svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti,

cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost

sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický

kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože

léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti

Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené

intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.

Závažná poranění

Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné

poranění.

Sebevražda a deprese

Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a

sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně

tohoto přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod

jiný. Máte-li sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)

Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze

zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den

(viz také bod „Řízení dopravních

prostředků a obsluha strojů“).

Den po užití přípravku Stilnox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně

zhoršení schopnosti řízení, pokud:

přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;

užijete vyšší než doporučenou dávku;

užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky,

které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené

látky.

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční

příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Další léčivé přípravky a přípravek Stilnox

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti

a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

Přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).

Přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika).

Přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti.

Přípravky k léčbě deprese.

Přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika).

Přípravky k léčbě epilepsie.

Přípravky používané k anestezii (znecitlivění).

Přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,

sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých

hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových

onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Současné užívání přípravku Stilnox a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu

závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum

dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro

případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Stilnox společně s opioidy, musí být dávkování a doba

trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Stilnox s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Stilnox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Při užívání přípravku Stilnox nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenst ví :

Užívání přípravku Stilnox se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že

můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie

prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí

pysk“).

Při užívání přípravku Stilnox během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení

pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Stilnox užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit

svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost

a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě

musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení:

Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek

užívaly kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Stilnox má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit

mikrospánek. Den po užití přípravku Stilnox je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno

počítat s tím, že:

můžete se cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á);

rychlost rozhodování se může zpomalit;

můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění;

může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,

obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Stilnox nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může

ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Stilnox obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat

tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Stilnox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Stilnox za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší

dávku. Přípravek Stilnox je třeba podávat:

v jedné dávce,

těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou

pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Přípravek Stilnox užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím

tekutiny. Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.

Délka léčby

Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.

Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stilnox, než jste měl(a)

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od

spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími

látkami tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.

Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou

krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stilnox

Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze

v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné,

vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stilnox

Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže,

vyhledejte lékaře.

Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří:

spavost;

bolest hlavy;

závratě;

zhoršení nespavosti;

výpadky paměti někdy spojené s neobvyklým chováním;

halucinace;

pohybový neklid;

noční můry;

deprese

únava;

průjem;

pocit na zvracení;

zvracení;

bolest břicha;

bolest zad;

infekce horních a dolních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou:

zmatenost,

podrážděnost,

neklid,

agresivita,

náměsíčnost,

euforická (nadměrně veselá) nálada,

třes,

- porucha pozornosti,

porucha řeči,

dvojité vidění,

zvýšení hodnot jaterních enzymů,

vyrážka,

svědění,

zvýšené pocení,

svalová slabost,

poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např.

řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve stavu, kdy nejste zcela

probuzen(a), viz bod Upozornění a opatření.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou:

změny libida (pohlavní touhy),

snížená úroveň vědomí,

poškození jater,

kopřivka,

porucha chůze,

pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným

dávkováním).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacient z 10 000) jsou:

bludy,

závislost na léku,

útlum dýchání.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, jsou:

angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle

postiženého místa),

zuřivost,

neobvyklé chování,

léková tolerance (ztráta léčebného účinku),

rozmazané vidění,

snížení chuti k jídlu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři

nebo

lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích úči nků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Stilnox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Stilnox obsahuje

Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou v jádře tablety monohydrát laktosy (90,4 mg v jedné potahované

tabletě), mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

magnesium-stearát a v potahové vrstvě: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Stilnox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stilnox jsou bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým SN

10 na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je balen do bezbarvého průhledného PVC blistru uzavřeného Al fólií a do krabičky.

Velikost balení: 28 tablet.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Stilnoct. Pod tímto názvem je léčivý přípravek Stilnox registrován v

členské zemi EHP (Irsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v anglickém jazyce.

Překlad textu na blistru:

Zolpidem tartrate = zolpidemi tartras

Film-Coated tablets = potahované tablety

BN = číslo šarže

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sanofi – Aventis Ireland Limited T/A SANOFI, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

Výrobce:

Delpharm Dijon, 6, Blvd. De L’Europe, 21800 Quétigny, Francie

Přebaleno:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 76321 Slavičín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 8. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls167865/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stilnox 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 90,4 mg a maximálně 0,16 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým SN 10

na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost

vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.

4.2

Dávkování a způsob podání

Zolpidem působí rychle, a proto se podává bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí.

Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit dostatečnou délku spánku (8 hodin).

Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci.

Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba

podávat nejnižší účinnou denní dávku zolpidemu a maximální denní dávka nesmí překročit 10 mg.

Léčba má být co nejkratší a nemá překročit čtyři týdny, a to včetně období, kdy dochází ke snižování

dávky. V nezbytných případech je možné prodloužit podávání přípravku nad maximální dobu léčby,

ale pouze po opětovném zhodnocení stavu pacienta, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s

délkou léčby (viz bod 4.4).

Zvláštní populace:

Pediatrická populace:

Vzhledem k nedostatku dat o použití přípravku Stilnox u věkové skupiny do 18 let se podávání v

této věkové skupině nedoporučuje. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou

uvedeny v

bodě 5.1.

Starší nebo oslabení pacienti:

Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, proto se v těchto

případech doporučuje podání pouze 5 mg (polovina tablety). Celková dávka zolpidemu nemá

překročit 10 mg.

Porucha funkce jater:

Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhání. Těmto nemocným, stejně

jako starším pacientům, se má začít podávat dávka 5 mg. Starším nemocným se má věnovat

zvláštní

pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze

u dospělých

(mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

4.3

Kontraindikace

Zolpidem je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

s těžkou jaterní nedostatečností

s akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností

se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis

kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruch chování ve spánku, viz bod 4.4.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.

Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost

primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech

pečlivě

přehodnocován.

Dechová nedostatečnost

Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat

opatrně

pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob nebo

u pacientů s

mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí však dosud tlumivý

účinek zolpidemu neprokázaly.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy

Souběžné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými sedativy/hypnotiky, včetně zolpidemu

může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva (jako přípravek Stilnox),

spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Stilnox současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší

účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V

této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto symptomech

věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku encefalopatie,

proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Starší nemocní

Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění

Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.

Amnézie

Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které

nejčastěji

dochází několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit,

aby pacienti

mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu /sebevražda a deprese

Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně pacientům

s příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se sebevražednými sklony se

má vzhledem k riziku záměrného

předávkování předepisovat nejmenší možné balení přípravku.

Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být

projevem deprese, měla by být v případě přetrvávání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza.

Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u

pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny a jinými

hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce

Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,

zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,

psychóza, abnormální chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, má se

podávání přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Somnambulismus a související chování

U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve spánku

včetně náměsíčnosti a s ní spojeném chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a

konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Tyto poruchy

se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že pacient

zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro okolí ihned

ukončena (viz bod 4.3). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu s alkoholem

a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při překročení maximální

doporučené dávky zolpidemu.

Tolerance

Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek, jako je

zolpidem, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost

Podávání zolpidemu, může vést k jeho zneužití a/nebo rozvoji fyzické i

psychické závislosti.

Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko zneužití a závislosti je také vyšší u

pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu, návykových

látkách nebo lécích.. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo

lécích mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností.

Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako

jsou např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a

podrážděnost. V

těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,

depersonalizace, hyperakuze,

parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,

halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti

Při vysazení léčby benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou znovu objevit příznaky,

které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn

nálady, úzkosti a neklidu.

Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení přípravku

k těmto příznakům dojde. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobým

účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den

Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika má tlumivý účinek na CNS.

Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující

vyšší, pokud:

je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících

duševní bdělost (viz bod 4.7);

je užitá dávka vyšší než doporučená;

je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS,

přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami

(viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním, a během téže noci neužívat

další.

Závažná poranění:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a snižovat

pozornost, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu

In vitro

studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací

může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné

následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní

opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě

zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Stilnox obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek

neměli

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol

Současné podávání s alkoholem není doporučeno. Při podání léčivého přípravku v kombinaci

alkoholem může být zvýšen sedativní účinek. Toto ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla

a obsluhovat stroje.

Kombinace s přípravky tlumícími činnost CNS

Ke zvýraznění centrálního tlumivého účinku může dojít v případech současného užívání

s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky/sedativy, antidepresivy, narkotickými

analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. Užívání zolpidemu s těmito léky

může proto zvýšit ospalost a poruchu psychomotorických funkcí v následující den, včetně zhoršené

schopnosti řízení (viz body 4.4 a 4.7). U pacientů užívajících zolpidem v kombinaci

s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu byly také

hlášeny ojedinělé případy zrakových halucinací.

Současné podávání fluvoxaminu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato kombinace

nedoporučuje.

V případě opioidních analgetik může dojít k větší euforii vedoucí k větší psychické závislosti.

Opioidy

Souběžné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva (jako přípravek Stilnox),

spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního

tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod

4.4).

Inhibitory a induktory CYP450

Látky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zesílit účinek

některých hypnotik. Zolpidem je metabolizován několika jaterními enzymy cytochromu P450,

hlavními jsou CYP3A4 a CYP1A2. Farmakodynamický efekt zolpidemu je snížen při současném

podání s induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin a třezalka tečkovaná. U třezalky

tečkované byla prokázána interakce se zolpidemem. Při podání zolpidemu s třezalkou tečkovanou

jsou střední hodnoty C

a AUC nižší (C

o 33,7 % a AUC o 30,0 %) než při podání samotného

zolpidemu. Současné podávání s třezalkou tečkovanou může snížit hladinu zolpidemu v krvi,

proto se společné podávání nedoporučuje.

Při podání zolpidemu s itrakonazolem (inhibitor CYP3A4) nedošlo k významné změně

farmakokinetických a farmakodynamických vlastností. Klinický význam těchto výsledků není

znám.

Současné podání zolpidemu s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně), silným CYP3A4

inhibitorem, prodloužilo eliminační poločas zolpidemu, zvýšilo celkovou AUC a snížilo

zdánlivou perorální clearance při srovnání se zolpidemem podávaným společně s placebem.

Celková AUC

zolpidemu byla při současném podání s ketokonazolem mírně zvýšena, a sice

1,83krát ve srovnání se zolpidemem samotným. Není považováno za nutné upravovat běžnou

dávku zolpidemu, ale pacienti by měli být upozorněni, že užívání zolpidemu společně s

ketokonazolem může zvýšit sedativní účinky.

Fluvoxamin je silný inhibitor CYP1A2 a mírný až slabý inhibitor CYP2C9 a CYP3A4. Současné

podávání s fluvoxaminem může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se společné podávání

nedoporučuje.

Současné podávání ciprofloxacinu může zvýšit hladinu zolpidemu v krvi, proto se tato

kombinace nedoporučuje.

Další léky

Při kombinaci zolpidemu s warfarinem, digoxinem, ranitidinem nebyly žádné významné

farmakokinetické interakce pozorovány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenst ví

Během těhotenství se nedoporučuje užívat zolpidem.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční

toxicitu.

Zolpidem prostupuje placentou.

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) z

kohortových studií neprokázaly po expozici benzodiazepinům během prvního trimestru těhotenství

výskyt malformací. Avšak některé případové studie vykazovaly zvýšený výskyt rozštěpu rtu a patra

spojený s užíváním benzodiazepinů během těhotenství.

Po podání benzodiazepinů během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství byly popsány případy

snížené pohyblivosti plodu a variability fetální srdeční frekvence.

Podávání zolpidemu během pozdní fáze těhotenství nebo během porodu bylo vzhledem k

farmakologickému působení přípravku spojeno s účinky na novorozence, jako jsou hypotermie,

hypotonie, obtíže s krmením a respirační deprese. Byly hlášeny případy těžké neonatální respirační

deprese.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívaly sedativa/hypnotika během posledních stadií

těhotenství, se může vyvinout fyzická závislost a existuje u nich v postnatálním období riziko

rozvoje abstinenčních příznaků. V postnatálním období se doporučuje novorozence odpovídajícím

způsobem sledovat.

Jestliže je přípravek Stilnox předepisován ženě ve fertilním věku, musí být upozorněna, aby

kontaktovala svého lékaře kvůli vysazení přípravku, pokud plánuje otěhotnět nebo má podezření, že

je těhotná.

Kojení

Malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka. Podávání zolpidemu kojícím matkám

se proto nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stilnox má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Řidiče vozidel a obsluhu strojů je nutno varovat, že stejně jako u ostatních hypnotik se mohou

ráno po užití projevit tyto nežádoucí účinky: ospalost, delší reakční čas, závratě, spavost,

rozmazané/dvojité vidění, snížení pozornosti a narušení schopnosti řídit vozidla (viz bod 4.8). Ke

snížení tohoto rizika se po užívání zolpidemu doporučuje nejméně 8 hodin odpočinku před

řízením vozidel, obsluhou strojů či

prací ve výškách.

Po podávání samotného zolpidemu v terapeutických dávkách došlo v minulosti k narušení

schopnosti řízení a k „řízení ve spánku“.

Toto riziko se dále zvyšuje při kombinaci zolpidemu s alkoholem a dalšími léky tlumícími činnost

CNS (viz body 4.4 a 4.5). Pacienti mají být upozorněni, aby při užívání zolpidemu nekonzumovali

alkohol a neužívali jiné psychoaktivní látky.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS projevy. Jak

doporučeno v bodě 4.2, teoreticky by měly být menší, pokud je zolpidem podán těsně před

spaním nebo po ulehnutí. K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u starších nemocných.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: angioneurotický edém.

Psychiatrické poruchy:

Časté: halucinace, agitovanost, noční můry, deprese (viz bod 4.4.)

Méně časté: zmatenost, podrážděnost, neklid, agresivita, somnambulismus (viz bod 4.4)

,

euforická

nálada.

Vzácné: poruchy libida.

Velmi vzácné: bludy, závislost (po přerušení léčby může dojít k abstinenčním příznakům nebo k

opětovnému objevení příznaků po ukončení léčby).

Není známo: zuřivost, psychóza, abnormální chování

Většina z těchto psychiatrických nežádoucích účinků souvisí s paradoxními reakcemi.

Poruchy nervového systému:

Časté: somnolence, bolest hlavy, závrať, exacerbovaná insomnie, kognitivní poruchy jako je

anterográdní amnézie (amnestické

účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním).

Méně časté: třes, porucha pozornosti, porucha řeči.

Vzácné: snížená úroveň vědomí.

Poruchy oka:

Méně časté: diplopie

Není známo: rozmazané vidění

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: respirační deprese (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy:

Časté: průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha.

Poruchy jater a žlučových cest:

Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Vzácné: hepatocelulární, cholestatické nebo kombinované poškození jater (viz body 4.2 a 4.3)

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: snížení chuti k jídlu

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Méně časté: vyrážka, svědění, zvýšené pocení.

Vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Časté: bolest zad.

Méně časté: svalová slabost.

Infekce a infestace:

Časté: infekce horních cest dýchacích, infekce dolních cest dýchacích.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: únava.

Vzácné: porucha chůze, pád (hlavně u starších pacientů a dále pokud zolpidem nebyl užíván v

souladu s doporučeným dávkováním) (viz bod 4.4).

Není známo: tolerance na lék.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Známky a příznaky:

V případě předávkování samotným zolpidemem nebo zolpidemem spolu s dalšími látkami tlumícími

centrální nervový systém (včetně alkoholu) byly hlášeny poruchy vědomí až kóma a závažnější

projevy, někdy i fatální.

Léčba:

Používají se obecná symptomatická a podpůrná opatření. Není-li vhodný výplach žaludku, podává

se ke snížení vstřebávání aktivní uhlí. Sedativa se podávat nemají dokonce ani při excitovaném

stavu pacienta. Při vážných příznacích (sedace, respirační deprese) lze zvážit podání flumazenilu.

Flumazenil však může přispět k neurologickým projevům (křeče).

Zolpidem není dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

hypnotika a sedativa, léčiva podobná benzodiazepinům

ATC kód: N05CF02

Zolpidem je imidazopyridinové hypnotikum, agonista GABA-A receptoru selektivní pro omega-1

podjednotku tohoto receptoru, také známé jako benzodiazepinová-1 podjednotka.

Zatímco benzodiazepiny se váží neselektivně na všechny tři podjednotky omega receptoru,

zolpidem

se přednostně váže na omega-1 podjednotku. Tento receptor zprostředkovává změnu kanálu pro

chloridové anionty a vyvolává tak specifický sedativní účinek zolpidemu. Účinek lze

zvrátit benzodiazepinovým antagonistou flumazenilem.

U zvířat: Selektivní vazba zolpidemu na omega-1 podjednotku může vysvětlit úplnou absenci

myorelaxačního a antikonvulzivního účinku zolpidemu v hypnotických dávkách, ke kterému

normálně dochází po podání benzodiazepinů neselektivních pro omega-1 podjednotku.

U člověka: Zolpidem zkracuje spánkovou latenci a počet probuzení, prodlužuje délku spánku

a zlepšuje jeho kvalitu. Tyto účinky jsou doprovázeny typickým EEG nálezem, odlišným od

benzodiazepinů. Ve studiích, které sledovaly relativní trvání jednotlivých fází spánku, bylo

potvrzeno, že zolpidem zachovává spánkovou architekturu. V doporučených dávkách nemá

zolpidem vliv na trvání paradoxního spánku (REM). Zachování hlubokého spánku (fáze III a IV –

spánek pomalých vln) může být vysvětleno selektivní vazbou zolpidemu na omega-1 receptory.

Všechny zjištěné

účinky zolpidemu jsou reverzibilní při použití antagonisty benzodiazepinu

flumazenilu.

Randomizované studie přinesly pouze přesvědčivé důkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 462 zdravých dobrovolníků mladšího či středního

věku s přechodnou nespavostí se při podání 10 mg zolpidemu snížil průměrný čas do usnutí

o 10

minut oproti placebu, u 5 mg zolpidemu to byly 3 minuty.

V randomizované dvojitě zaslepené studii u 114 pacientů mladšího či středního věku s chronickou

nespavostí byl průměrný čas do usnutí při podání 10 mg zolpidemu o 30 minut kratší než

u placeba, u 5 mg zolpidemu to bylo 15 minut.

U některých pacientů může být účinná i nižší dávka 5 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost zolpidemu nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. V randomizované

placebem kontrolované studii u 201 dětí ve věku 6 – 17 let s nespavostí spojenou poruchou

pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) neprokázala vyšší účinnost zolpidemu v dávce

0,25 mg/kg/den

(s maximální dávkou 10 mg/den) v porovnání s placebem. Psychiatrické poruchy

a poruchy nervového systému představovaly nejčastěji léčené nežádoucí účinky spojené

s užíváním zolpidemu

vůči placebu a zahrnovaly závratě (23,5 % versus 1,5 %), bolest hlavy

(12,5 % versus 9,2 %) a halucinace (7,4 % versus 0 %) (viz body 4.2 a 4.3).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Zolpidem se rychle vstřebává a má rychlý nástup hypnotického účinku. Maximální plasmatické

koncentrace je dosaženo mezi 0,5 a 3 hodinami. Po perorálním podání je biologická dostupnost

%, daná středním stupněm first-pass metabolismu.

Eliminační poločas je krátký, průměrná hodnota je 2,4 hodiny (

0,2 h) a trvání účinku je až

6 hodin. Farmakokinetický profil zolpidemu je v terapeutickém rozmezí lineární a při opakovaném

podání se

nemění.

Vazba na plazmatické proteiny je 92,5

0,1 %. Distribuční objem u dospělých je 0,54

0,02 l/kg

a u velmi starých nemocných se snižuje na 0,34

0,05 l/kg.

Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní a vylučují se do moči (56 %) a do stolice

(37 %). Neinterferují s proteinovou vazbou zolpidemu.

Klinické studie prokázaly, že zolpidem nelze odstranit dialýzou.

Plazmatické koncentrace u starých nemocných a osob s jaterním selháním se zvyšují, u těchto osob

může být nutná úprava dávkování.

U pacientů s renální nedostatečností (i dialyzovaných) je mírné snížení clearance. Ostatní

farmakokinetické parametry jsou nezměněny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Zolpidem obecně vykazuje nízký stupeň toxicity a většina příznaků u potkanů a opic byla

zaznamenána v důsledku zesíleného hypnotického působení zvláště při vysokých dávkách.

Indukce jaterních enzymů, pravděpodobně vlivem adaptivního procesu, byla pozorována u potkanů

při dávce 62,5 mg/kg/den. U opic nebyl zjištěn žádný cílový orgán a 180 mg/kg/den je netoxická

dávka.

Zolpidem nebyl genotoxický ve smyslu genových mutací, chromozomálních aberací a DNA

reparačních zkoušek. Dlouhodobé (2 roky) studie kancerogenity u potkanů a myší neprokázaly žádné

kancerogenní účinky.

Studie reprodukční toxicity byly prováděny při dávkách vyvolávajících vyšší hypnotické působení

větší systémovou expozici než u člověka.

Zolpidem a metabolity prostupují placentou a jsou v malém množství přítomny ve tkáních plodu.

V těchto studiích zolpidem nemá teratogenní účinky a neovlivňuje fertilitu a vývoj plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: bezbarvý průhledný PVC blistr uzavřený Al fólií, krabička.

Velikost balení: 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:

Na blistru je uveden název Stilnoct. Pod tímto názvem je léčivý přípravek Stilnox registrován v

členské zemi EHP (Irsko), ze které je dovážen.

Text na blistru je v anglickém jazyce. Překlad textu je uveden v Příbalové informaci.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sanofi – Aventis Ireland Limited T/A SANOFI, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

Souběžný dovozce:

Beta Pharm s.r.o., Nevšová 170, 763 21 Slavičín, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

57/887/92-C/PI/031/19

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 12. 2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3. 8. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace