STIEPROX Šampon 1,5%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CIKLOPIROX-OLAMIN (CICLOPIROXUM OLAMINUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha
ATC kód:
D01AE14
INN (Mezinárodní Name):
CICLOPIROX-OLAMIN (CICLOPIROXUM OLAMINUM)
Dávkování:
1,5%
Léková forma:
Šampon
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X60ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CIKLOPIROX
Přehled produktů:
STIEPROX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 340/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335505568

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls149303/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

STIEPROX

1,5% šampon

ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Stieprox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stieprox používat

Jak se přípravek Stieprox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stieprox uchovávat

Další informace

1.

CO JE STIEPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Stieprox obsahuje léčivou látku ciclopiroxum olaminum, která patří do skupiny látek, které se

nazývají antimykotika (léky proti plísňovým onemocněním). Přípravek se používá k léčbě zarudlé,

šupinaté, svrbějící pokožky hlavy (onemocnění nazývaného seboroická dermatitida).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STIEPROX POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Stieprox

Jestliže jste alergický(á) na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Stieprox

(uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox

používat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stieprox je zapotřebí

Přípravek Stieprox je určen pouze ke kožnímu podání.

Máte-li šedé, bílé či chemicky poškozené vlasy (například po barvení), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Stieprox používat. Přípravek Stieprox může ve

vzácných případech ovlivnit barvu Vašich vlasů.

Přípravek Stieprox není doporučen pro používání u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost

tohoto přípravku nejsou u této věkové skupiny známy.

Vyvarujte se kontaktu přípravku Stieprox s očima. Může vyvolat pálení a podráždění očí.

Pokud se Vám náhodou Stieprox dostane do očí, vypláchněte je důkladně vodou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, nebo které jste v nedávné

době užíval(a)/používal(a), včetně volně prodejných léků.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.

Informace o bezpečnosti šamponu Stieprox u těhotných žen nejsou k dispozici.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Stieprox, informujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádná omezení pro řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů během používání přípravku

Stieprox.

Důležité informace o některých složkách přípravku Stieprox

Přípravek obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 17050).

Tato složka může u přecitlivělých pacientů vyvolat podráždění pokožky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK STIEPROX POUŽÍVÁ

Používejte Stieprox dvakrát až třikrát týdně po dobu 4 týdnů.

Používejte Stieprox pouze na vlasy, pokožku hlavy a přilehlé oblasti, pokud jsou též postiženy.

Ve dnech, kdy nepoužíváte Stieprox je možné používat jemný šampon.

Jak aplikovat přípravek Stieprox

Navlhčete vlasy.

Naneste dostatečné množství šamponu Stieprox tak, abyste pokryl(a) pokožku hlavy, vlasy a

přilehlé oblasti, pokud jsou rovněž postiženy. Promasírujte dobře pokožku hlavy, a pokud je potřeba

i přilehlé oblasti konečky prstů.

Poté pokožku hlavy a vlasy pečlivě promyjte.

Zopakujte kroky 2 až 3. Přípravek Stieprox by měl působit na pokožku hlavy během těchto dvou

následných aplikací celkem 3-5 minut.

Přípravek Stieprox se nesmí dostat do styku s očima. Vnikne-li omylem přípravek do oka, je třeba oko

důkladně vymýt vodou.

Jestliže jste náhodně požil(a) přípravek Stieprox

Neočekává se, že by složky šamponu Stieprox byly při požití v malém množství zdraví škodlivé.

Pokud se Vám náhodou dostal Stieprox do úst, vypláchněte je ihned vodou.

Pokud jste omylem spolkl(a) velké množství přípravku Stieprox, požádejte o radu svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých četnostech, které jsou definovány takto:

velmi časté: mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů;

časté: mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů;

vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů.

Během používání přípravku Stieprox byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

podráždění kůže

svědění

Časté:

vyrážka

pocity pálení

zčervenání v místě aplikace

Vzácné:

alergická reakce

olupování pokožky

ekzém (svědící kožní vyrážka)

vypadávání vlasů

změna barvy vlasů

změna textury vlasů (suché, špatně se rozčesávající a matné vlasy)

Některé z uvedených příznaků (označené *) však mohou být také projevem léčeného onemocnění. Proto,

pokud zaznamenáte některý z uvedených příznaků poprvé po započetí léčby šamponem Stieprox, nebo

dochází-li ke zhoršení podráždění kůže, zarudnutí nebo svědění, přestaňte přípravek používat a informujte

svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK PŘÍPRAVEK STIEPROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte

tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu (lahvičce a krabičce) za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Stieprox obsahuje

Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 1,5 g ve 100 g šamponu.

Pomocnými látkami jsou natrium-lauromakrogol-sulfát 70%, kokamidopropylbetain, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH), diolamid kyseliny

kokosové, hexylenglykol, oleylalkohol, polysorbát 80, kationová forma hyetelosy, hydroxid sodný

(k úpravě pH), čištěná voda, směs vonných látek AF 17050 (obsahuje dipropylenglykol).

Jak přípravek Stieprox vypadá a co obsahuje toto balení

Stieprox je čirý, slámově žlutý až světle oranžový šampon.

Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml a 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Praha 4,

Česká republika

Výrobci

Stiefel Laboratories (Ireland) Limited

Finisklin Business Park

Sligo, Irsko

nebo

Famar Nederland B.V

Industrieweg 1

5531 Ad Bladel

Nizozemsko

nebo

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Bad Oldesloe, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Stieprox 1,5% Shampoo

Kypr: Stieprox 1.5% Σαμπουάν

Česká republika: Stieprox

Dánsko: Sebiprox

Finsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Francie: Sebiprox 1.5% Shampooing

Německo: Sebiprox1,5% LoesungŘecko: Stieprox Shampoo 1.5%

Itálie: Sebiprox 1,5% Shampoo

Lotyšsko: Stieprox 1.5% Shampoo

Litva: Stieprox 1.5% šampūnas

Malta: Sebiprox 1.5% Shampoo

Norsko: Sebiprox 1,5% Sjampo

Portugalsko: Sebiprox

Slovenská republika: Stieprox 1.5% Shampoo

Španělsko: Sebiprox 1,5% champú

Švédsko: Sebiprox 1,5% schampo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.7.2015

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls149303/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

STIEPROX

1,5% šampon

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g šamponu obsahuje 1,5 g ciclopiroxum olaminum (1,5 % w/w).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šampon

Čirý slámově žlutý až světle oranžový viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba seboroické dermatitidy pokožky hlavy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze ke kožnímu podání.

Stieprox se používá dvakrát až třikrát týdně.

Vlasy je třeba silně zvlhčit a nanést na ně dostatečné množství přípravku Stieprox tak, aby se vytvořila

bohatá pěna. Šampon je třeba intenzivně vmasírovat konečky prstů do pokožky hlavy a přilehlých

oblastí kůže hlavy, pak pečlivě promýt a celý postup ještě jednou opakovat. Přípravek má zůstat ve

styku s pokožkou hlavy ve dvou následných aplikacích celkem po dobu 3 – 5 minut.

Doporučená doba léčby je 4 týdny.

V období mezi jednotlivými aplikacemi přípravku Stieprox se může používat jemný šampon.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Stieprox nebyly u dětí ve věku do 12 let dosud stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na cyklopirox-olamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stieprox je určen pouze pro kožní podání.

Přípravek Stieprox může způsobit podráždění očí. Zabraňte proto jeho kontaktu s očima.

Při náhodném styku přípravku s okem je třeba oko důkladně vymýt vodou.

Přípravek Stieprox může vyvolat podráždění kůže. Jestliže se podráždění objeví a pokud přetrvává,

je třeba léčbu přerušit.

Ve vzácných případech, zejména u pacientů s chemicky poškozenými (např. barvenými), šedými nebo

bílými vlasy, se objevila změna barvy vlasů.

Stieprox obsahuje dipropylenglykol (ve směsi vonných látek AF 17050), který může způsobit

podráždění pokožky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o interakcích dosud nejsou k dispozici.

Uvážíme-li však nízkou úroveň systémové absorpce, je vývoj interakcí nepravděpodobný.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o použití cyklopirox-olaminu v těhotenství nejsou k dispozici. Studie u zvířat nenaznačují přímé

či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.

Nicméně nejsou k dispozici dostatečné údaje o možných dlouhodobých účincích na postnatální vývoj

(viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je třeba se používání přípravku Stieprox během těhotenství

vyvarovat.

Kojení

Není známo, zda je cyklopirox-olamin vylučován do mateřského mléka. Proto by kojící ženy neměly

přípravek s cyklopirox-olaminem používat.

Fertilita

Studie u zvířat, při orálním nebo subkutánním podání cyklopirox-olaminu, neprokázaly žádné narušení

fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Stieprox nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických studií a z post marketingového sledování jsou uvedeny v tabulce níže.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti za použití

následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000

až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nelze

z dostupných údajů určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence: Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné: přecitlivělost v místě podání,

alergická kontaktní dermatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: podráždění kůže

, pruritus

Časté: erythém

, vyrážka

, pocit pálení

kůže.

Vzácné: ekzém

, olupování kůže

poruchy vlasů jako je alopecie

, změny

barvy vlasů a jejich textury (suché,

těžko se rozčesávající a matné vlasy).

Vzhledem k tomu, že uvedené reakce jsou též symptomy základního onemocnění, předpokládá se,

že se nežádoucí účinky mohou projevit jako zhoršování původních symptomů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při náhodném spolknutí je třeba se řídit klinickou indikací a zavést běžná podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální kožní aplikaci, ATC kód: D01AE14.

Cyklopirox-olamin je antimykotikum (ze skupiny pyridonových derivátů), účinné in vitro proti

Pityrosporum spp (formy kvasinek známé též jako Malassezia spp). Tyto kvasinky vyvolávají lupy

a seboroickou dermatitidu. Cyklopirox-olamin má určitou antibakteriální účinnost proti různým

grampozitivním a gramnegativním bakteriím.

Přípravek Stieprox má také protizánětlivé účinky a je schopen inhibovat syntézu prostaglandinů

a leukotrienů.

Přípravek Stieprox má in vivo antimykotickou účinnost proti Malassezia spp.

Klinický význam antibakteriální účinnosti ve vztahu k seboroické dermatitidě není znám.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci cyklopirox-olaminu na lidskou kůži ve formě 1% krému je perkutánní absorpce

velmi nízká: v moči bylo nalezeno 1,1 až 1,7 % podané dávky.

Schopnost systémové absorpce cyklopirox-olaminu, podaného ve formě šamponu určeného k mytí

s obsahem 1,5% cyklopirox-olaminu, je velmi nízká.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních

farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení

kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-lauromakrogol-sulfát 70%,

kokamidopropylbetain,

dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

monohydrát kyseliny citrónové (k úpravě pH),

diolamid kyseliny kokosové,

hexylenglykol,

oleylalkohol,

polysorbát 80,

kationová forma hyetelosy,

směs vonných látek AF 170 50 (obsahuje dipropylenglykol),

hydroxid sodný (k úpravě pH),

čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvičky s polypropylenovými šroubovacími uzávěry.

Velikost balení: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/340/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 10. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 12. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.7.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace