STEOVESS 70 MG, POR TBL EFF 4X70MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU (NATRII ALENDRONAS TRIHYDRICUS)
Dostupné s:
Nycomed GmbH, Konstanz
ATC kód:
M05BA04
Dávkování:
70MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4, Strip
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 240/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls183080/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Steovess70mg

šumivétablety

acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, ato i v

případě vydání na opakovaný předpis, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám.Nedávejtejejžádné další osobě. Mohlby jí ublížit, ato

itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové

informaci.

Conaleznetevpříbalové informaci:

Co jeSteovess akčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteSteovessužívat

Jak seSteovessužívá

Možné nežádoucíúčinky

Jak Steovess uchovávat

Další informace

1. CO JESTEOVESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Steovess?

Alendronát, léčivá látka přípravku Steovess,patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných

bisfosfonáty.Steovesszabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází užen po menopauze

(přechodu), anapomáhá obnově kostí.Snižuje riziko zlomenin páteře av oblastikyčle.

Kčemu se Steovess používá?

Lékař Vám předepsalSteovesskléčbě osteoporózy. Přípravek Steovesssnižuje riziko zlomenin páteře

a voblastikyčle.

Steovess je určen kléčbě jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím aslábnutím kostí.Je běžná užen po menopauze. Vobdobí

menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženskýhormonestrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy

ve zdravém stavu. Dochází pak kúbytku kostní hmoty akost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena

menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám

(zlomeninám). Ikdyž jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomeninykostí páteřemohou zůstat bez

povšimnutí do doby, než se projeví zmenšením tělesné výšky. Kezlomeninám může dojít během

běžných každodenních činností, jako jezdvihánírůzných předmětů nebo přimenším úrazu, který by

zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihujíoblastkyčle, páteř nebooblast

zápěstí amohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek ivýraznépotíže,jako je shrbená postava

(“stařecký hrb”)a ztráta pohyblivosti.

Jaklze osteoporózu léčit?

Osteoporózu lze léčit anikdy není pozdě sléčbou začít.Steovessnejenže zabraňuje úbytku kostní

hmoty, ale ve skutečnosti napomáhá obnově kostní hmoty, kjejímuž úbytku již mohlo dojít, asnižuje

riziko zlomenin páteře av oblastikyčle.

Kromě léčby přípravkemSteovessVámlékař může doporučit několik změn vživotosprávě, které

mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu,jakonapříklad:

Přestat kouřit: Kouřenípravděpodobnězvyšujerychlost úbytku kostní hmoty amůže

tedy zvyšovat riziko zlomenin.

Tělesná aktivita a cvičení: Stejně jako svaly ikosti potřebují ktomu, aby zůstaly pevné azdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete snějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Vyvážená strava: Ošetřujícílékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim

nebo užívat nějaké doplňkystravy(zejména vápník avitamínD).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETESTEOVESSUŽÍVAT

Neužívejte Steovess

jestliže jstealergická (přecitlivělá) naalendronátnebona kteroukoli další složku

jestliže mátenějaképotíže sjícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkouhladinu vápníku vkrvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli zvýše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Zvláštní opatrnosti připoužití přípravku Steovess je zapotřebí

Dříve než začnete užívatSteovess, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

trpíte onemocněním ledvin

mátepotíže při polykánínebozažívací potíže

Vámlékař sdělil, že máte Barrettův jícen (stav spojený se změnami buněk ve sliznici dolní části

jícnu)

mátenízkéhladiny vápníku vkrvi

mátešpatný stav zubů, trpíte onemocněním dásní, jste objednaná na vytržení zubu nebo nejste

vpravidelné péči zubního lékaře

máterakovinu

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebodexamethason)

kouříte nebo jste kouřila (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby)

Může Vám být doporučeno, abyste před zahájením léčby přípravkemSteovesspodstoupila

zubní vyšetření.

Během léčby přípravkemSteovessjedůležité dbát na ústní hygienu. Během léčby musíte

chodit na pravidelné zubní prohlídky a musíte se obrátit na svého lékaře nebo zubního lékaře

v případě, že zaznamenáte jakékoli problémyvústní dutiněnebo zuby, jako jeuvolňovánízubů,

bolesti zubůnebo otok.

Může se vyskytnout ipodráždění, zánět nebo tvorba vředů vjícnu, často spříznaky bolesti na hrudi,

pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientkynerozpustí

šumivou tabletu vdostatečném množství vody a/nebo silehnou dříve než 30minut po užitípřípravku

Steovess. Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále

užívajípřípravek Steovess.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Je pravděpodobné, žedoplňky vápníku, antacida(přípravkyproti překyselení žaludku) aněkteré další

lékypodávanéperorálněpřekážejívstřebávání přípravku Steovess, pokud seužívajísoučasně.Proto je

důležité, abyste dbala rad zmíněných vbodu 3. JAK SE STEOVESS UŽÍVÁ.

Prosím, informujte svého lékaře nebolékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jsteužívala

vnedávné době, ato iolécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Steovess sjídlemapitím

Pokud se jídlo anápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že způsobí,

že Steovess bude méně účinný. Proto je důležité, abyste dbala rad zmíněných vbodu 3.JAK SE

STEOVESS UŽÍVÁ.

Děti a dospívající

Přípravek Steovess nesmí být podáván dětem adospívajícím.

Těhotenstvía kojení

Steovessje určen pouze pro použití užen pomenopauze. Steovess nesmíte užívat, pokud jste těhotná

nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užíváníalendronátubyly hlášeny nežádoucí účinky(například rozostřené vidění,

závratěa silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní

prostředky nebo obsluhovat stroje.Individuální reakce na přípravekSteovesssemohou lišit (Vizbod

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).

Důležité informace oněkterých složkáchpřípravku Steovess

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,2 mmol (602, 54mg ) sodíku vjedné dávce. To je třeba vzít

vúvahu, pokud dodržujete dietu snízkým obsahem sodíku.

3. JAK SESTEOVESSUŽÍVÁ

Předužitím je třeba tabletupřípravku Steovess 70 mg rozpustit v polovině sklenice čisté vody.

Tabletu nežvýkejte ani nepolykejte celou.

Užívejtejednušumivoutabletu přípravku Steovessjednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, abybylo pro Vás užívání přípravku Steovessprospěšné.

Zvolte si den vtýdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednušumivou

tabletu přípravkuSteovessve Vámi zvolený den.

Jevelmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku Steovess rychle

dostala do žaludku aomezila se tak možnost podráždění jícnu .

Poté, co ve zvolený den vstanete, ještě před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného

léku, rozpusťte šumivou tabletu přípravku Steovess vpůlce sklenice čisté vody(ne minerální)

(nejméně 120 ml). Jakmile ustane šumění a šumivá tableta je zcela rozpuštěna a roztok je čirý a

bezbarvý, roztok vypijte, a dále zapijtealespoň 30ml čistévody (šestina sklenice), případně i

více.

Pokud si všimnete nějakýchnerozpuštěných částítablety, můžete roztok zamíchat, dokud

nebude čirý a bezbarvý.

Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Nepolykejte nerozpuštěnou šumivou tabletu,nežvýkejte šumivou tabletu ani ji nenechte

rozpouštět vústech.

Alespoň podobu 30minut povypití rozpuštěné šumivé tablety si nelehejte–zůstaňte ve

vzpřímené poloze(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo

daného dne.

Neužívejte Steovess před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se uVás

nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte Steovess užívat avyhledejte svého

lékaře.

Poté co vypijete rozpuštěnou šumivou tabletu přípravku Steovess, počkejte alespoň 30minut,

než si vezmete vdaný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék,ato včetně antacid (léky na snížení

kyselosti žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, avitaminů. Steovess je účinný

pouze tehdy, když ho vezmete na lačno.

Jestližejste užila vícepřípravku Steovess, než jste měla

Pokud si omylem vezmetepříliš mnohošumivýchtablet, vypijte plnou sklenicimléka aneprodleně

vyhledejte svého lékaře.Nesnažte se vyvolat zvracení anelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užítpřípravek Steovess

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednušumivoutabletupřípravku Steovess ráno poté, co si

to uvědomíte, podle výše uvedených pokynů 2, 3, 4, 5 a 6.Neberte sidvě tablety vjeden den.Potom

sevraťte krežimu užívání jedné tablety jednou týdně, ato vden, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívatpřípravek Steovess

Jedůležité, abyste pokračovala vužívánípřípravku Steovesstak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař.

Steovessmůže léčit osteoporózu, pouze pokud pokračujete vužívání tablet.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iSteovessnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

ukaždé.

Velmi časté (postihujívíce než1 z 10 pacientek)

Bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silné

Časté (postihují 1až10ze100 pacientek)

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu, cožmůževyvolávat

bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při

polykání,

otokkloubů,

bolesti břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku

nebo nadýmání; průjem;nadýmání,

vypadávání vlasů; svědění,

bolesti hlavy;závratě

únava; otok rukou nebo nohou

Méně časté (postihují 1 až 10 z1000 pacientek)

nevolnost; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,

černá stolice nebodehtovitástolice,

rozostřené vidění, bolesti v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné,chřipce podobné příznaky, jako jsou bolesti svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí

Vzácné (postihují 1 až 10 z10000 pacientek)

alergické reakce,jako například kopřivka; otokobličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, kterýmůže

způsobit potíže při dýchání nebo polykání,

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové

stahya/nebo mravenčenív prstech nebo v okolí úst

vznikžaludeční nebo peptickévředy(někdy rozsáhlénebo s krvácením),

zúžení jícnu,

vyrážka zhoršující se na slunci; těžké kožní reakce,

bolesti v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti

nebo uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je

obecněspojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás

takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře nebo zubaře,

vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě

léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné

pocity voblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné

příznaky možné zlomeniny stehenní kosti,

tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

Otěchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujtesvého lékaře nebo lékárníka.

Jevhodné si poznamenat, ojakýnežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé ajak dlouho trval.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKSTEOVESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohled dětí.

Přípravek Steovessnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce astripuza EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedenéhoměsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštníteplotnípodmínky uchovávání.Uchovávejte

vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Šumivé tablety nevyjímejte zestripu,

dokud nejste připravena přípravekužít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSteovessobsahuje

Léčivou látkou jenatrii alendronas trihydricus.Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas

trihydricus 91,37mg, což odpovídá acidum alendronicum 70mg.

Pomocnými látkami jsou:

dihydrogen-citronan sodný,kyselina citronová,hydrogenuhličitan sodný,uhličitan sodný, jahodové

aromavprášku[maltodextrin (kukuřičný), arabskáklovatina, propylenglykol (E1520),přírodní

aromatické látky], draselná sůl acesulfamu, sukralosa

JakSteovessvypadá a co obsahuje toto balení

Steovessjedostupný ve forměkulatých,bílých až téměř bílých, hladkých šumivých tablet o průměru

25mmsezkosenými hranami.

Šumivé tablety se dodávajíve stripu. Každý strip obsahuje 2 odděleně balené šumivé tablety. Stripy

jsou baleny v krabičkáchvevelikostech balení: 4, 12 nebo 24 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciavýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

NycomedGmbH-Production Site Singen

Robert-Bosch-Str. 8

78224 Singen

Německo

nebo

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Steovess 70 mgeinmal wöchentlichBrausetabletten

Belgie Binosto70mg Bruistablet

Bulharsko Steovess 70mgЕфервесцентнатаблетка

Česká republika Steovess 70mg Šumivé tabletv

Kypr Steovess 70mgΑναβράζονδισκίο

Německo Steovess 70mg Brausetabletten

Dánsko Steovess 70mg Brusetablet

Estonsko Steovess

Řecko Steovess 70mgΑναβράζονδισκίο

Španělsko Steovess 70mgcomprimidosefervescentes

Finsko Steovess 70mg poretabletti

Francie Steovess 70mg Comprimé effervescent

Maďarsko Avalent70mg pezsgőtabletta

Island Steovess 70mg freyðitafla

Irsko SteovessOnce Weekly70mgEffervescent Tablets

Itálie Steovess 70mgCompresseeffervescenti

Lotyšsko Steovess 70mgPutojošāstabletes

Litva Steovess 70mgšnypščiosiostabletės

Lucembursko Binosto70mgComprimé effervescent

Malta Steovess 70mg Effervescent Tablets

Nizozemsko Steovess 70mg, bruistablet

Norsko Steovess 70mg Brusetablett

Polsko Steovess

Portugalsko Steovess

Rumunsko Steovess 70mg, Comprimate efervescente

Slovensko Steovess 70mg Šumivé tablety

Švédsko Steovess 70mg Brustablett

Slovinsko Steovess 70mg šumeče tablete

Velká Británie Steovess 70mg Effervescent Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:2.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls183080/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Steovess70mg

šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednašumivátabletaobsahujenatriialendronastrihydricus91,37mg,cožodpovídáacidum

alendronicum 70mg.

Pomocné látky:

Jedna šumivá tableta obsahuje 602,54 mg sodíku.

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, hladké tabletyo průměru 25 mm, se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčbaosteoporózyuženpomenopauze.PřípravekSteovess70mgsnižujerizikofrakturobratlů

acelkového proximálního femuru.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka jejedna70mgšumivá tabletajednoutýdně.

Pacientkymajíbýtpoučeny,žepokudzapomenouužítdávkupřípravkuSteovess70mg,musíužít

tabletu ráno den poté, co si vzpomenou.

Nesmí užívat dvě šumivé tablety vjednom dni, alemají se vrátit kužíváníjedné šumivé tablety jednou

týdně vden, který si původně zvolily.

Optimálnídélkaléčbyosteoporózybifosfonátynebylastanovena.Potřebapokračovánívléčběmusí

býtpravidelněvyhodnocovánanaindividuálníúrovninazákladěposouzenípoměrupřínosuarizika,

zejména po 5 a více letech léčby.

Způsob podání

Kzajištěnídostatečného vstřebáváníalendronátu:

PřípravekSteovess70mgjenutnoužívatminimálně30minutpředprvnímjídlem,nápojemnebo

léčivýmpřípravkemdanéhodne,pouzesčistouvodou.Ostatnínápoje(včetněminerálnívody),

potraviny iněkteré léčivé přípravkypravděpodobně snižujíabsorpci alendronátu (vizbod4.5).

Prousnadněníprůchodutabletydožaludkuazabráněnímožnémulokálnímupodráždění

jícnu/nežádoucím účinkům (vizbod4.4):

TabletapřípravkuSteovess70mgsemusíužívatažpoté,copacientkavstane,rozpuštěnáve

poloviněsklenicečistévody(neméněnež120ml).Jakmileustanešuměníašumivátabletaje

zcela rozpuštěna a roztok je čirý a bezbarvý,jetřebaroztok vypít, a dále zapít alespoň 30 ml čisté

vody(šestina sklenice), případně i větším množstvím.

PacientkynesmíšumivoutabletupřípravkuSteovesspolykatcelou,nesmíjižvýkatnebo

nechatrozpustit vústech zdůvodu možné orofaryngeální iritace.

Pokud se tableta zcela nerozpustí, lze roztok zamíchat, dokud nebude čirý a bezbarvý.

Pacientkysinesmípopožitíšumivétabletylehnoutaždodobypoprvnímjídle,kterémá

následovat nejdříve 30minut po užitíšumivétablety.

Přípravek Steovesssenesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientkaráno vstane.

Je-lipříjemvápníkuavitaminuDvpotravěnedostatečný,pakpacientkymusídostávatdoplňkově

kalcium avitaminD (vizbod4.4).

Staršípopulace

Vklinickýchstudiíchnebylzjištěnžádnýrozdílvúčinnostineboprofilubezpečnostialendronátu

vzávislosti na věku. Proto není nutno dávkování ustarších osobnijakupravovat.

Porucha renální funkce

Upacientekshodnotouglomerulárnífiltracenad35ml/minnenínutnodávkovánínijakupravovat.

Vzhledemknedostatku zkušeností se alendronát nedoporučuje pacientkámsporuchou renálnífunkce,

kde hodnota glomerulární filtrace je pod35ml/min.

Pediatrická populace:

Užívánínatrium-alendronátuudětímladších 18let senedoporučuje zdůvodunedostatečných údajůo

bezpečnosti a účinnosti u stavů souvisejících sosteoporózou u dětí (viz také bod 5.1).

Steovess70mg nebyl studován vléčběosteoporózyindukovanéglukokortikoidy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na alendronát nebo na kteroukoliv zpomocných látek

Abnormalityjícnuadalšífaktory,kterézpomalujíjehovyprazdňování,jakojestrikturanebo

achalázie.

Neschopnost státnebo sedět vzpřímeně alespoň 30minut.

Hypokalcemie.

Viz téžbod4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Alendronátmůžezpůsobitlokálnípodrážděnísliznicehorníčástigastrointestinálníhotraktu.

Vzhledemkmožnostizhoršenízákladníhoonemocněníjenutnáopatrnostvpřípadech,kdyse

alendronátpodávápacientkámsaktivnímiproblémyhorníčástigastrointestinálníhotraktu,jakoje

dysfagie,onemocněníjícnu,gastritida,duodenitida,vředy,případnězávažnéonemocnění

gastrointestinálního traktunyní nebo vnedávné minulosti (během předešlého roku), jako jsou peptické

vředyneboaktivníkrvácenídogastrointestinálníhotraktunebooperacevhorníčásti

gastrointestinálníhotraktu,kroměpyloroplastiky(vizbod4.3).Upacienteksdiagnostikovaným

Barrettovýmjícnemmusípředepisujícílékařindividuálnězvážitpoměrpřínosuamožnéhorizikapro

užívání alendronátu.

Upacientekužívajícíchalendronátbylypopsányreakcejícnu(někdyzávažnéavyžadující

hospitalizaci)jakonapříkladezofagitida,jícnovévředyaerozejícnu,ponichžojedinělenásledovala

strikturajícnu.Lékařiprotomusípozorněsledovatjakékolipřípadnéznámkynebosymptomy

signalizujícímožnoureakcijícnu,apacientkyjenutnopoučitotom,abyalendronátvysadily

avyhledalylékařskoupomoc, pokudbyseunichobjevilypříznakypodráženíjícnu,jakojedysfagie,

bolest při polykání nebo retrosternální bolest,novývýskytpálení žáhy nebozhoršení pálení žáhy.

Riziko závažné nežádoucí reakce je zřejmě vyšší upacientek, kterénedodržují správný způsob užívání

alendronátu,a/nebokterépokračujívužíváníalendronátuipoobjevenísesymptomů,kterémohou

znamenatezofageálnídráždění.Protojevelicedůležité,abypacientkydostalyvšechnypokyny

kužíváníaabyjimporozuměly(vizbod4.2).Pacientkyjenutnoinformovat,žezanedbánítěchto

pokynů může zvýšit riziko ezofageálních problémů.

Ikdyžvprůběhurozsáhlýchklinickýchstudiínebylopozorovánozvýšenériziko,pouvedenínatrh

byly zřídka hlášeny žaludeční ajícnové vředy, některé znich závažné askomplikacemi.

U pacientekléčených pro maligní onemocnění včetně primárněintravenózněpodávaných bisfosfonátů

bylahlášenaosteonekrózačelisti,zejménavespojenísextrakcízubua/nebolokálníinfekcí(včetně

osteomyelitidy).Mnohoztěchtopacientekbylosoučasněléčenochemoterapiíakortikosteroidy.

Osteonekrózačelistibylavelmivzácněhlášenaiupacientekléčenýchperorálnímibisfosfonátyna

osteoporózu.

Přiindividuálnímzvažovánírizikavznikuosteonekrózyčelistijetřebavzítvúvahunásledující

rizikové faktory:

Sílubifosfonátu(nejvyššíukyselinyzoledronové),cestapodání(vizvýše)akumulativní

dávku

Onkologické onemocnění,chemoterapii, radioterapii, kortikosteroidy, kouření

Onemocněnízubůvanamnéze,špatnouústníhygienu,periodontálníonemocnění,invazivní

zubní výkony a nepadnoucí zubní protézy

Upacienteksešpatnýmstavemzubůmábýtzváženapreventivníprohlídkaustomatologapřed

zahájením léčby bisfosfonáty.

Běhemléčbybisfosfonátynemajíbýtupacienteksrizikovýmifaktoryprováděnyinvazivnízubní

výkony.Upacientek,ukterýchseběhemléčbybisfosfonátyvyvineosteonekrózačelisti,může

stomatologickýchirurgickývýkonvyvolatzhoršenístavu.Dosudneexistujíúdaje,kterébydoložily,

zdapřerušeníléčbybisfosfonátysnížírizikovznikuosteonekrózyčelistiupacientek,kteříběhem

léčby vyžadují stomatologický výkon.

Klinická rozvaha ošetřujícíholékařemusí být založena na individuálním posouzení prospěchu a rizika

pro každoujednotlivoupacientku.

Pacientkyužívajícíbisfofonátymusíbýtpoučeny,abyběhemléčbydodržovalysprávnouzubní

hygienu,podstupovalypravidelnépreventivnízubníprohlídkyahlásilyjakékoliobtíževoblastiúst,

jako uvolnění zubů, bolest nebo otok.

Upacientek užívajících bisfosfonátybyly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností

získanýchpouvedenínatrhbylytytosymptomyvzácnězávažnéa/neboinvalidizující(vizbod4.8).

Dobadonástupusymptomůsepohybovalaodjednohodneaždoněkolikaměsícůodzahájeníléčby.

Uvětšinypacientekdošlopovysazenílékukezmírněnísymptomů.Učástipacientekdošlopřinové

expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu krekurenci symptomů.

Atypické fraktury femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypickésubtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientekdlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem

až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním

traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacienteksemohou projevovat bolestí ve stehně

nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové

zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency

fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často

oboustranné, proto je nutné u pacientek léčených bisfosfonáty, kteréutrpěly zlomeninu diafýzy

femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylozaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.

U pacientek, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich

stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u

jednotlivýchpacientek.

Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásilyjakoukoli bolest v oblasti stehna,

kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem

na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Podávání alendronátu pacientkám sporuchou renální funkce vpřípadech, kdy je hodnota glomerulární

filtrace nižší než 35ml/min, se nedoporučuje(vizbod4.2).

Je třeba vzít vúvahu jiné příčiny osteoporózy než deficit estrogenu astárnutí.

Hypokalcemiemusíbýtupravenapředzačátkemterapiealendronátem(vizbod4.3).Jinéporuchy

minerálníhometabolizmu(jakojenedostatekvitaminuDahypoparatyreoidismus)musíbýttaké

účinněléčenypředzahájenímléčbypřípravkemSteovess70mg.Utakovýchtopacientekjenutno

běhemléčbypřípravkemSteovess70mgsledovatsérovékoncentracevápníkuapříznaky

hypokalcemie.

Vzhledemkpozitivnímúčinkůmalendronátunazvyšováníkostnímineralizacemůžedojítkpoklesu

sérových koncentrací kalcia afosfátu, zvláště u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může

býtvstřebávánívápníkuzhoršeno.Tentopoklesjeobvyklemalýaasymptomatický.Bylyvšak

zaznamenányojedinělézprávyosymptomatickéhypokalcemii,kterábylaobčaszávažnáačastose

vyskytlaupacientekspredisponujícímionemocněními(např.hypoparatyreoidismem,nedostatkem

vitaminuD amalabsorpcí vápníku).

ZajištěnídostatečnéhopřívodukalciaavitaminuDjeobzvláštědůležitéupacientekužívajících

glukokortikoidy.

Pomocné látky

Tentopřípravekobsahuje26,2mmol(602,54mg)sodíkuvjednédávce.Nutnovzítvúvahuu

pacientek na dietě snízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jinéformyinterakce

Pokudjealedronátpodánsoučasněsjídlemanápoji(včetněminerálnívody),kalciovýmipřípravky,

antacidyaněkterýmiperorálněužívanýmiléčivýmipřípravky,budoutytoovlivňovatabsorpci

alendronátu.Protomusípacientkypoužitíalendronátupočkatalespoň30minutpředtím,než

perorálně užijí nějaký další lék (viz body 4.2 a 5.2).

Žádnédalšíklinickyvýznamnéinterakcesléčivýmipřípravkysenepředpokládají.Vklinických

studiíchdostávalařadapacienteksoučasněsalendronátemestrogen(intravaginálně,transdermálně

neboperorálně).Nebylypozoroványžádnénežádoucíúčinky,kterébybylomožnopřipisovatjejich

současnémupoužívání.

Jelikožužívánínesteroidníchantirevmatikjespojenosdrážděnímgastrointestinálníhotraktu,jepři

jejich současném podávání salendronátem nutná opatrnost.

Ikdyžkonkrétnístudieinterakcínebylyprovedeny,bylvklinickýchstudiíchalendronátužíván

současně scelou řadou běžně předepisovaných léků bez důkazů klinických nežádoucích interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Alendronátsenesmíužívatběhemtěhotenství.Neníkdispozicidostatečnémnožstvíúdajůoužívání

alendronátutěhotnýmiženami.Studiesezvířatyneprokázalypříméškodlivéúčinky,pokudsetýče

těhotenství,embryonálního/fetálníhovývojeanipostnatálníhovývoje.Alendronátpodávanýbřezím

potkaním samicím vyvolával dystokii (těžký porod) souvisejícíshypokalcemií (vizbod5.3).

Kojení

Neníznámo, zda se alendronát vylučuje domateřskéhomlékau člověka.Vzhledemkindikacinemají

kojící ženyalendronátužívat.

Fertilita

Bisfosfonátyseukládajídokostníhmoty,znížsepostupněuvolňujípořadulet.Množství

bisfosfonátudeponovanévdospělékosti,a tedymnožství,kteréjepřístupnékezpětnémuuvolňování

dosystémovécirkulace,jepřímozávislénadávcea době, po kteroujebisfosfátužíván(vizbod5.2).

Ohledněrizikaprolidskýplodnejsoukdispozicižádnéúdaje.Existujevšakteoretickériziko

poškozeníplodu,zejménakostry,pokudženapodokončeníléčbybisfosfonátyotěhotní.Vliv

proměnných, jako je doba mezi ukončením léčby bisfosfonáty a otěhotněním, konkrétní

užívaný bisfosfonát a cesta podání (intravenózní versus perorální), na míru rizika nebyl hodnocen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Určiténežádoucí

účinky,kterébylyualendronátuhlášeny,všakmohouuněkterýchpacientekovlivnitschopnostřídit

nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce naalendronátsemohou lišit (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Vjednoletéstudiipostmenopauzálníchžensosteoporózoubylycelkovéprofilybezpečnosti

alendronátu70mg1x týdně (n=519) aalendronátu 10mg/den (n=370) podobné.

Vedvoutříletýchstudiíchpraktickyshodnéhouspořádání,provedenýchupostmenopauzálníchžen

(alendronát10mg:n=196,placebo:n=397),bylcelkovýprofilbezpečnostialendronátu10mg/den

aplaceba podobný.

Nežádoucíreakce,kterébylyhlášenyhodnotícímilékařijakomožné,pravděpodobněnebourčitě

související sužívánímlékujsou uvedenydále, pokudsevyskytlyu≥1%případů vjedné zléčebných

skupinvjednoletéstudii,nebou≥1%pacientekléčenýchalendronátem10mg/denasvyšší

incidencí než upacientekužívajících placebo ve tříletých studiích:

Jednoletá studie Tříleté studie

Alendronát

70mg 1x týdně

(n = 519)

Alendronát

10 mg/den

(n= 370)

Alendronát

10 mg/den

(n = 196)

Placebo

(n = 397)

Gastrointestinální

bolesti břicha 3,7 3,0 6,6 4,8

dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5

regurgitacekyselého

žaludečního obsahu 1,9 2,4 2,0 4,3

nauzea 1,9 2,4 3,6 4,0

distenze břicha 1,0 1,4 1,0 0,8

zácpa 0,8 1,6 3,1 1,8

průjem 0,6 0,5 3,1 1,8

dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,0

nadýmání 0,4 1,6 2,6 0,5

gastritida 0,2 1,1 0,5 1,3

žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,0

jícnový vřed 0,0 0,0 1,5 0,0

Muskuloskeletální

muskuloskeletálníbolesti

(bolestikostí,svalůnebo

kloubů) 2,9 3,2 4,1 2,5

svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,0

Neurologické

bolesti hlavy 0,4 0,3 2,6 1,5

Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh bylytaképopsány následující nežádoucí účinky:

Nežádoucí učinky

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné

(>1/10) (≥1/100, <1/10), (≥1/1000,

<1/100) (≥1/10000,

<1/1000)

Poruchy

imunitního

systému reakcepřecitlivělosti

včetně kopřivky

aangioedému

Poruchy

metabolismu a

výživy symptomatická

hypokalcemie,často

vespojení

spredisponujícími

onemocněními #

Poruchy

nervového

systému bolest hlavy,

závratě § Poruchy chuti §

Poruchy oka Zánět očí

(uveitida,

skleritida,

episkleritida)

Poruchyuchaa

labyrintu Vertigo §

Gastrointestinální

poruchy bolest břicha,

dyspepsie, nauzea,zvracení,

gastritida, striktura jícnu*,

orofaryngeální

zácpa,průjem,

plynatost,

jícnový vřed*,

dysfagie*,abdo

minálnídistenze,

regurgitace

kyseléhoobsahu

žaludku ezofagitida*,

jícnovéeroze*,

melena ulcerace*, výskyt

PUB (perforation,

ulcers,

bleeding=perforace,

tvorba vředů,

krvácení) vhorní

části

gastrointestinálního

traktu (viz bod4.4)

Poruchykůžea

podkožní tkáně: Alopecie § ,

svědění § vyrážka, erytém,vyrážka

sfotosenzitivitou,

závažné kožní

reakce včetně

Stevens-Johnsonova

syndromuatoxické

epidermální

nekrolýzy +

Poruchysvalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně: muskuloskeletální

bolest (kostí,

svalů nebo

kloubů), někdy

silné #§ Otok kloubů § Atypické

subtrochanterickéa

diafyzární

fraktury femuru

(nežádoucí účinek

celé třídy

bisfosfonátů) #

osteonekróza

čelisti §+ .

Celkovéporuchy

a reakce

vmístě aplikace astenie § ,

periferní edém § přechodné

symptomyjako

přiodpovědina

akutní fázi

(myalgie,

malátnost

avzácně

horečka), typicky

vsouvislosti

sezahájením

léčby

Viz bod 4.4

V klinických studiích byla četnost u skupiny léčiva a u skupiny placeba podobná

*Viz body 4.2a4.4.

Tentonežádoucíúčinekbylzjištěnvrámciporegistračníhosledování.Četnost„vzácné“byla

odhadnuta na základěrelevantních klinických studií

4.9 Předávkování

Výsledkempředávkovánípřiperorálnímpodánímůžebýthypokalcemie,hypofosfatemieanežádoucí

účinkynahorníčástgastrointestinálníhotraktu,jakoježaludečnínevolnost,pyróza,ezofagitida,

gastritida nebo tvorba vředů.

Ohledněléčbypředávkováníalendronátemnejsoukdispozicižádnékonkrétníinformace.Jenutno

podatmlékoneboantacida,kterévážoualendronát.Vzhledemkrizikupodrážděníjícnunesmíbýt

vyvoláno zvracení apacientka musí zůstat ve zcela vzpřímené poloze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí

ATC kód: M05BA04

LéčiválátkapřípravkuSteovess,trihydrátnatrium-alendronátu,jebisfosfonát,kterýinhibuje

osteoklastickouresorpcikostibezpříméhoúčinkunatvorbukostí.Předklinickéstudieprokázaly

preferenčnílokalizacialendronátuvmístechaktivníresorpce.Aktivitaosteoklastůjeinhibována,

nicméně přestupdo místa působeníani připojování osteoklastů není ovlivněno. Kost vytvořená během

léčby alendronátem vykazuje normální kvalitu.

Léčba postmenopauzální osteoporózy

OsteoporózajedefinovánajakoBMD(bonemineraldensity)páteřenebocelkového

proximálníhofemuruo2,5standardníchodchylekpodstředníhodnotounormálnímladé

populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.

Terapeutickárovnocennostalendronátu70mg1xtýdně(n=519)aalendronátu10mgdenně

(n=370) byla prokázána vjednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen sosteoporózou.

StředníhodnotazvýšenívůčivýchozíhodnotěBMDbedernípáteřepojednomrocedosáhla5,1%

(95%intervalspolehlivosti:4,8–5,4%)veskupiněsdávkou70mgjednoutýdněa5,4%(95%

intervalspolehlivosti:5,0–5,8%)veskupině10mgjednoudenně.PrůměrnézvýšeníhodnotyBMD

dosáhlovkrčkustehenníkostivevýšeuvedenýchskupinách2,3%a2,9%,avcelémkyčelním

kloubu2,9%a3,1%.PokudsetýčezvýšeníhodnotBMDnajinýchmístechkostry,bylysiobě

léčebné skupiny také podobné.

Účinky alendronátu na kostní hmotu aincidence fraktur upostmenopauzálních žen byly hodnoceny ve

dvoupočátečníchstudiíchúčinnostishodnéhouspořádání(n=994)avestudiiFIT(Fracture

Intervention Trial, n=6459).

VpočátečníchstudiíchúčinnostisestředníhodnotaBMDzvýšilapřipodáváníalendronátuvdávce

10mg/denvesrovnánísplacebempotřechletecho8,8%vpáteři,o5,9%vkrčkustehenníkosti

ao7,8%vtrochanteru.VýznamněsezvýšilaicelkováhodnotaBMD.Upacientůléčených

alendronátemdošlovesrovnáníspacientkami,kterédostávalyplacebo,ke48%snížení(alendronát

3,2% versus placebo 6,2%)podílu pacientek sezlomeninoujednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém

prodlouženítěchtostudiísehodnotaBMDvpáteřiavtrochanterudálezvyšovala,přičemžhodnoty

BMDvkrčkustehenníkostiacelékostryzůstalyzachovány.StudieFIT sestávalazedvouplacebem

kontrolovaných studií sdenním podáváním alendronátu (5mgdenně podobudvou let a 10mgdenně

buď jeden nebo dva další roky):

FIT 1: tříletá studie zahrnující 2027 pacientek, kteréměly předvýchozímvyšetřenímminimálně

jednu(kompresní)zlomeninuobratle.Vtétostudiisnížildenněpodávanýalendronátincidenci

≥1novézlomeninyobratleo47%(alendronát7,9%versusplacebo15,0%).Navícbylo

zjištěnostatistickyvýznamnésníženívýskytuzlomeninkyčle(1,1%versus2,2%,snížení

o51%).

FIT2:čtyřletástudiezahrnující4432pacienteksnízkouhodnotoukostníhmoty,alebez

zlomeninyobratlepředvýchozímvyšetřením.Vtétostudiibylpřianalýzepodskupinžen

sosteoporózou(37%celkovépopulace,kteréodpovídajívýšeuvedenédefiniciosteoporózy)

pozorovánstatistickyvýznamnýrozdílvincidenci≥1zlomeninyobratle(2,9%versus5,8%,

sníženío50%)avincidencizlomeninkyčle(alendronát1,0%versusplacebo2,2%,sníženío

56%).

Nálezy laboratorních testů

V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírnýpokles sérového kalcia

a fosfátu přibližně u 18 % (kalcium) a 10 % (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce

10 mg/den, zatímco u pacientek užívajících placebo došlo ke snížení hladiny kalcia v séru u 12 %

a došlo ke snížení hladiny fosfátu v séru 3% pacientek.

Incidence snížení hladiny sérového kalcia na < 8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na≤ 2,0

mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.

Pediatrická populace

Natrium-alendronátbylstudovánumaléhopočtupacientůmladších18letsosteogenesisimperfecta.

Výsledkytěchtosledovánínejsoudostačujícíkpoužitínatrium-alendronátuupediatrickýchpacientů

sosteogenesis imperfecta.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vesrovnánísreferenčníintravenóznídávkoučinilastředníhodnotabiologickédostupnosti

alendronátuužen,podanéhoperorálněvdávce5–70mgpocelonočnímhladovění2hodinypřed

standardnísnídaní,0,64%.Biologickádostupnostsepodobněsnížilaodhademna0,46%,pokudse

alendronátpodalhodinupředstandardizovanousnídaní,ana0,39%přijehopodánípůlhodinypřed

standardizovanousnídaní.Vestudiíchosteoporózybylalendronátúčinný,pokudsepodalalespoň

30minut před prvnímjídlem nebo nápojem, požitým vdaný den.

Biologická dostupnost alendronátubyla zanedbatelná vpřípadě, kdy byl podán společně nebo do dvou

hodinpostandardnísnídani.Podáníalendronátuspolečněskávoučipomerančovýmdžusemsnížilo

jeho biologickou dostupnost přibližně o60%.

Uzdravýchjedincůnevedloperorálnípodáváníprednisonu(20mgtřikrátdenněpodobupětidní)ke

klinickyvýznamnézměněvperorálníbiologickédostupnostialendronátu(středníhodnotazvýšeníse

pohybovalavrozmezí od 20%do 44%).

Distribuce

Studienapotkanechukázaly,žealendronátjepopodáníintravenóznídávky1mg/kgpřechodně

distribuovándoměkkýchtkání,potévšakdocházíkjehorychléredistribucidokostnítkáněnebok

vyloučenímočí.Středníhodnotadistribučníhoobjemuučlověkačinívrovnovážnémstavu,mimo

kostnítkáň,nejméně28litrů.Plazmatickékoncentracejsoupoperorálnímpodáníterapeutickédávky

proanalytickéhodnocenípřílišnízké(méněnež5ng/ml).Naplasmaticképroteinysevážepřibližně

78% léčiva.

Biotransformace

Ani učlověka, ani uzvířat nebylo prokázáno, že by se alendronát metabolizoval.

Eliminace

Popodáníjednotlivéintravenóznídávkyalendronátuznačeného 14 Cbylopřibližně50%radioaktivity

vyloučenomočíběhem72hodin,přičemžradioaktivitavestolicibylaminimálnínebonebylavůbec

detekována.Pointravenóznímpodání10mgalendronátučinilarenálníclearance71ml/min

asystémová clearance nepřekročila hodnotu 200ml/min.

Plazmatickékoncentracepokleslypointravenóznímpodáníběhemšestihodinovícenež95%.

Poločasalendronátujepodlejehouvolňovánízeskeletuodhadovánnavíceneždesetlet.Alendronát

není upotkanů vylučován prostřednictvímaniacidickéhoanibazického transportního systému ledvin,

protosenepředpokládá, že byvylučování tohotoléčiva učlověkainterferovalosvylučovánímjiných

léčiv těmito systémy.

Charakteristika po podání u pacientů

Předklinickéstudieprokázaly,želéčivo,kterénenídeponovánovkostnítkáni,jevelmirychle

vyloučenodomoči.Nebylpodánžádnýdůkazosaturacivychytávánípřípravkukostíuzvířatpři

dlouhodobémintravenóznímpodáváníkumulativníchdávekaždodávky35mg/kg.Ačkolivnejsou

kdispozici žádnéklinické údaje,lzeočekávat, že stejnějako uzvířat, tak iupacientekspoškozenými

renálnímifunkcemibudevylučováníalendronátuledvinamisníženo.Protolzeočekávatponěkud

zvýšenou akumulaci alendronátuupacientek spoškozenými renálními funkcemi (vizbod4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní

rizikopročlověka.Studienapotkanechukázaly,žepodáváníalendronátuvbřezostivedlousamic

běhemporodukdystokii(těžkýporod),kterásouviselashypokalcemií.Vysokédávkypodávané

potkanůmvestudiíchvedly kezvýšené incidenci neúplnéosifikace plodu. Významtohoto zjištění pro

člověka není jasný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Dihydrogen-citronan sodný

Kyselina citronová

Hydrogenuhličitan sodný

Uhličitan sodný

Jahodovéaromavprášku[maltodextrin(kukuřičný),arabskáklovatina,propylenglykol(E1520),

přírodní aromatické látky]

Draselná sůl acesulfamu

Sukralosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduježádnézvláštníteplotnípodmínkyuchovávání.Uchovávejte

vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Šumivétabletyjsoubalenyvestripech(papír/PE/Al/Zn-ionomer),jednodávkovýstrippodvou

šumivých tabletách ve stripu.

Velikost balení: 4, 12 nebo 24 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Po rozpuštění vzniká čirý bezbarvý roztok.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str.2

78467 Konstanz

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/240/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.5.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace