Staquis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Crisaborole
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
D11AH06
INN (Mezinárodní Name):
crisaborole
Terapeutické skupiny:
Ostatní dermatologické přípravky
Terapeutické oblasti:
Dermatitida, atopická
Terapeutické indikace:
Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů od 2 let věku s ≤ 40% tělesného povrchu (BSA) ovlivněné.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004863
Datum autorizace:
2020-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/004863

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Staquis 20 mg/g mast

crisaborolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat

Jak se přípravek Staquis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Staquis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol. Přípravek Staquis se používá na kůži k léčbě

příznaků mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let. Atopická

dermatitida, také nazývaná atopický ekzém, způsobuje u lidí náchylných k alergiím, zánětu, zarudnutí,

svědění, suchosti a ztluštění kůže. Mast se nemá používat na více než 40 % povrchu těla.

Krisaborol, léčivá látka přípravku Staquis, účinkuje tak, že tlumí zánět a některé další účinky

imunitního systému (obranyschopnost těla).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat

Nepoužívejte přípravek Staquis

jestliže jste alergický(á) na krisaborol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Staquis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Staquis není určen pro použití v oblasti očí, úst nebo pochvy; proto dbejte na to, aby se mast

do těchto oblastí nedostala. Pokud dojde k nechtěnému kontaktu masti s těmito oblastmi, důkladně

mast otřete a/nebo ji vypláchněte vodou.

Ihned přestaňte přípravek Staquis používat a navštivte svého lékaře, jestliže u Vás nastane alergická

reakce. Příznaky zahrnují závažné podráždění (kopřivku), svědění, otok a zarudnutí.

Po aplikaci tohoto léku na citlivé oblasti kůže, jako jsou obličej a krk, může být pravděpodobnější

výskyt kožních reakcí, například pálení nebo bodání.

Děti

Přípravek Staquis nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let; v této skupině dětí se proto nemá používat.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Staquis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Staquis v těle. Informujte lékaře, pokud užíváte léky

obsahující následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin, klarithromycin, ciprofloxacin (k léčbě infekcí)

ritonavir (k léčbě HIV)

fluvoxamin (k léčbě depresí).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto

léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známy, a proto přípravek Staquis v těhotenství

nepoužívejte, pokud Vám lékař nesdělí, že jej smíte používat.

Není známo, zda přípravek Staquis přechází po kožní aplikaci do mateřského mléka. Účinky tohoto

léčivého přípravku na kojené děti nejsou známy, a proto se přípravek Staquis nemá používat, pokud

kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Staquis pravděpodobně nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Staquis obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

3.

Jak se přípravek Staquis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých

Dvakrát denně nanášejte na postižené oblasti kůže vrstvu masti.

Tento léčivý přípravek lze použít na všechny oblasti kůže kromě kůže hlavy.

Mast lze použít na nejvýše 40 % povrchu těla.

Tento léčivý přípravek se smí používat pouze na kůži.

Po aplikaci tohoto léčivého přípravku si umyjte ruce, pokud však neošetřujete mastí právě ruce.

Pokud Vám nanáší tento přípravek někdo jiný, tato osoba si má po aplikaci umýt ruce.

Tento léčivý přípravek se používá 2x denně po dobu až 4 týdnů na jeden léčebný cyklus. Dle pokynu

lékaře můžete podstoupit další léčebný cyklus/cykly, pokud se atopická dermatitida nevyléčí nebo se

objeví na nových místech, avšak pouze do rozsahu 40% povrchu těla. Pokud po 12 týdnech léčby

atopická dermatitida přetrvává nebo se zhorší, přestaňte léčivý přípravek používat a navštivte lékaře.

Na oblastech kůže, na které nenanášíte přípravek Staquis, můžete používat zvláčňující přípravky

(emoliencia). Na oblastech kůže, na které nanášíte přípravek Staquis, nepoužívejte jiné topické léčivé

přípravky (jako jsou masti, krémy a mléka), aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti starší 2 let a dospívající platí stejné pokyny k použití jako pro dospělé.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Staquis, než jste měl(a)

Pokud jste nanesl(a) příliš mnoho přípravku Staquis, přebytečné množství otřete.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Staquis

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat mast v plánovanou dobu, naneste ji, jakmile si vzpomenete, a poté

pokračujte ve svém běžném dávkovacím režimu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně často může nastat alergická reakce. Alergické reakce zahrnují následující závažné příznaky:

kopřivka,

svědění,

zduření,

zarudnutí.

Pokud u Vás nastane alergická reakce, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Kožní reakce v místě, kam byl tento léčivý přípravek aplikován, jako jsou bolest (pálení nebo

bodání), svědění, vyrážka, zarudnutí, podráždění a kopřivka.

Nejčastější kožní reakce, tj. bolest (pálení nebo bodání), je obvykle mírné až středně silné povahy a po

několika aplikacích většinou odezní.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Alergické reakce: zahrnují závažné příznaky kopřivky, svědění, otok a zarudnutí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Staquis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

Po otevření tubu spotřebujte do 1 roku.

Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Staquis obsahuje

Léčivou látkou je crisaborolum.

Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg.

Dalšími složkami jsou bílá vazelína; propylenglykol (E 1520 [viz bod 2]); glycerol-monostearát

40-55 (typ I); tvrdý parafin; natrium-kalcium-edetát.

Jak přípravek Staquis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Staquis je bílá až bělavá mast. Dodává se v 2,5g, 30g, 60g a 100g laminátových tubách. 2,5g

tuby jsou baleny v krabičce po šesti. 30g, 60g a 100g tuby jsou baleny v krabičce po jedné. Na trhu

nemusí být všechny velikosti tub.

Každá tuba je dodávána s hlavou s odlepovací pečetí a s bílým víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)



: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 67035775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Staquis 20 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Propylenglykol, 90 mg/g masti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Bílá až bělavá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých

a pediatrických pacientů starších 2 let s postiženou oblastí plochy povrchu těla (BSA) ≤ 40 %.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Vrstva masti se nanáší dvakrát denně na postižené oblasti.

Mast lze aplikovat pouze na postižené oblasti kůže zaujímající maximálně 40 % BSA.

Mast lze použít na všechny oblasti kůže s výjimkou kůže hlavy. Nebylo zkoumáno použití na kůži

hlavy.

Mast lze používat dvakrát denně po dobu až 4 týdnů na jeden cyklus léčby. Pokud jakékoli známky

a/nebo příznaky přetrvávají nebo se objeví nové oblasti postižené atopickou dermatitidou, lze použít

další cyklus/cykly léčby, dokud aplikace nepřekročí 40 % BSA (viz bod 5.1).

Pokud známky a/nebo příznaky na léčených plochách přetrvávají i po 3 za sebou jdoucích cyklech

léčby s dobou trvání 4 týdny na jeden cyklus nebo pokud se známky a/nebo příznaky během léčby

zhorší, používání masti je třeba ukončit.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících (2–17 let) je dávkování stejné jako u dospělých.

Bezpečnost a účinnost přípravku Staquis u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U subjektů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Neočekává se však, že by byla

u subjektů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U subjektů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie. Neočekává se však, že by byla

u této populace pacientů nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let je atopická dermatitida pozorována méně často. Klinické studie přípravku

Staquis nezahrnovaly dostatečný počet subjektů starších 65 let, aby bylo možné zjistit, zda se jejich

reakce liší od mladších subjektů (viz bod 5.1). Neočekává se však, že by byla u této populace pacientů

nutná úprava dávky.

Způsob podání

Mast je určena pouze ke kožnímu použití.

Mast není určena k očnímu, perorálnímu nebo intravaginálnímu použití (viz bod 4.4).

Přípravek Staquis nebyl specificky zkoumán na zakrytých částech těla. Z dostupných klinických

zkušeností s používáním masti na zakrytých částech těla (tj. pod plenami nebo oblečením) nevyplývá

potřeba úpravy dávky.

Pacienti mají být poučeni, aby si po aplikaci masti umyli ruce, pokud však nejsou ošetřovaným

místem právě ruce. Pokud pacientovi nanáší mast někdo jiný, i tato osoba si má po aplikaci umýt ruce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast není určena k očnímu, perorálnímu ani intravaginálnímu použití (viz bod 4.2). V případech

náhodného kontaktu masti s očima nebo sliznicemi je nutné mast důkladně otřít a/nebo opláchnout

vodou.

Dostupné údaje naznačují, že na citlivých oblastech kůže (jako jsou obličej a krk) může být

pravděpodobnější výskyt místních kožních reakcí, jako jsou pálení nebo bodání.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených přípravkem Staquis se vyskytla hypersenzitivita, včetně kontaktní kopřivky.

Hypersenzitivita může vysvětlovat příhody závažného pruritu, otoku a erytému v místě aplikace nebo

jinde na těle. Pokud se objeví známky a příznaky hypersenzitivity, podávání přípravku Staquis je třeba

ihned ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Krisaborol ani jeho dva hlavní metabolity by podle údajů získaných in vitro a in vivo (viz bod 5.2)

neměly způsobovat lékové interakce indukcí ani inhibicí enzymů cytochromu P450 (CYP).

Dle údajů získaných in vitro může souběžné podávání přípravku Staquis a inhibitorů CYP3A4 (např.

ketokonazol. itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir) nebo CYP1A2 (např. ciprofloxacin,

fluvoxamin) zvýšit systémové koncentrace krisaborolu (viz bod 5.2).

Přípravek Staquis nebyl hodnocen v kombinaci s jinými kožními léčivými přípravky používanými

k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy a souběžná aplikace na stejných oblastech kůže

se nedoporučuje. Na jiných oblastech kůže, které nejsou postiženy atopickou dermatitidou, lze

používat emoliencia; souběžná aplikace emoliencií a přípravku Staquis na stejných oblastech kůže se

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání krisaborolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Staquis v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Studie na zvířatech zabývající se vylučováním do mateřského mléka po lokální aplikaci nebyly

provedeny. Přípravek Staquis se vstřebává systémově. Není známo, zda se krisaborol nebo jeho

metabolity či pomocné látky po lokální aplikaci masti vylučují do lidského mateřského mléka, ani zda

mají účinek na tvorbu lidského mateřského mléka. Nedostatek klinických údajů o použití během

kojení neumožňuje stanovit přesné riziko, které přípravek Staquis představuje pro kojené dítě. Proto se

přípravek Staquis nemá podávat kojícím ženám z důvodu potenciálních nežádoucích účinků na kojené

děti.

Fertilita

Reprodukční studie u samců a samic potkanů využívající perorální podávání krisaborolu neodhalily

žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Staquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (6,0 %), včetně bolesti v místě

aplikace, např. pálení nebo bodání (4,4 %). Bolest v místě aplikace se obecně objevovala v rané fázi

léčby, byla dočasná a odezněla spontánně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle termínů označujících frekvenci, přičemž nejčastější účinky jsou

uvedeny jako první a používá se následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100

až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Kontaktní kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Reakce v místě aplikace (např. bolest v místě

aplikace

, pruritus v místě aplikace, dermatitida

v místě aplikace, erytém v místě aplikace,

podráždění v místě aplikace, kopřivka v místě

aplikace)

Označuje vjemy na kůži, například pálení nebo bodání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Předávkování po kožním podání není pravděpodobné. Pokud bylo naneseno masti příliš, přebytečné

množství lze otřít.

Pokud dojde k náhodné expozici očí, sliznice v ústech nebo k intravaginální expozici, je nutné mast

důkladně otřít a/nebo opláchnout vodou (viz body 4.2 a 4.4).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky; látky k terapii dermatitidy, kromě

kortikosteroidů, ATC kód: D11AH06

Mechanismus účinku

Krisaborol je protizánětlivý benzoxaborolový inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4), který potlačuje

sekreci určitých cytokinů, jako jsou tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukiny (IL-2, IL-4, IL-

5) a interferon gama (IFNγ), a dle měření transepidermální ztráty vody (TEWL) zlepšuje funkci kožní

bariéry. Krisaborol aplikovaný na léze pacientů s atopickou dermatitidou snižuje expresi chemokinů

asociovaných s atopickým zánětem včetně CCL17, CCL18 a CCL22.

Klinická účinnost a bezpečnost

Dvě multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná klinická hodnocení

s paralelními skupinami (hodnocení 1 a 2), s totožným designem studie, zahrnovala celkem

1 522 subjektů ve věku 2 až 79 let; 61,9 % subjektů bylo ve věku 2–11 let, 24,4 % subjektů bylo ve

věku 12–17 let, 13,3 % subjektů bylo ve věku 18–64 let a 0,5 % subjektů bylo starších 65 let; počet

subjektů ve věku ≥ 18 let byl omezený. Léčitelná BSA byla v rozsahu 5 % až 95 % (průměr = 18,3 %,

směrodatná odchylka [SD] = 17,8 %; 9,6 % subjektů mělo > 40 % léčitelné BSA); klinická hodnocení

nezahrnovala dostatečný počet subjektů s > 40 % léčitelné BSA pro stanovení bezpečnosti a účinnosti

přípravku Staquis v této subpopulaci. Ve výchozím stavu (sdružená data ze studií) mělo 38,5 %

subjektů skóre ISGA (škála Investigator’s Static Global Assessment) 2 („mírné“) a 61,5 % mělo skóre

ISGA 3 („středně závažné“) v celkovém hodnocení atopické dermatitidy (erytém, indurace/papulace

a mokvání/krusty) na škále závažnosti mezi 0 až 4.

V obou hodnoceních byly subjekty randomizovány v poměru 2 : 1 a byl jim aplikován dvakrát denně

po dobu 28 dní buď přípravek Staquis, nebo vehikulum. Primárním cílovým parametrem účinnosti byl

podíl subjektů v 29. den, které dosáhly stupně ISGA „bez známek“ (skóre 0) nebo „téměř bez

známek“ (skóre 1) s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu při porovnání subjektů

léčených přípravkem Staquis se subjekty léčenými vehikulem. V obou hodnoceních dosáhlo tohoto

cílového parametru statisticky významně větší procento subjektů ve skupině léčené přípravkem

Staquis než ve skupině léčené vehikulem.

Sekundárními cílovými parametry účinnosti byl podíl subjektů v 29. den se stupněm ISGA „bez

známek“ nebo „téměř bez známek“ a doba do dosažení stupně ISGA „bez známek“ nebo „téměř bez

známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu.

Bezpečnost a účinnost přípravku Staquis na citlivých oblastech kůže (jako jsou obličej a krk) ve

srovnání s necitlivými oblastmi kůže (jako jsou paže a nohy) nebyly ve třech klinických hodnoceních

samostatně hodnoceny.

Výsledky účinnosti z obou hodnocení jsou shrnuty v tabulkách 2 a 3. Kaplan

Meierovy grafy

znázorňující dobu do dosažení skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř bez známek“ s nejméně

2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu jsou uvedeny na obrázcích 1 a 2. P-hodnoty z log-rank

testu byly u obou studií < 0,001.

Tabulka 2: Výsledná účinnost u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou

Hodnocení 1

Hodnocení 2

Staquis

(n = 503)

Vehikulum

(n = 256)

Staquis

(n = 513)

Vehikulum

(n = 250)

Skóre ISGA „bez známek“ nebo

„téměř bez známek“ s nejméně

2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu v 29. den

32,8 %

25,4 %

31,4 %

18,0 %

95% CI

(28,6; 37,0)

(19,9; 30,9)

(27,3; 35,5)

(13,2; 22,9)

p-hodnota

0,038

< 0,001

Skóre ISGA „bez známek“ nebo

„téměř bez známek“ v 29. den

51,7 %

40,6 %

48,5 %

29,7 %

95% CI

(47,2; 56,1)

(34,4; 46,8)

(44,1; 52,9)

(23,9; 35,5)

p-hodnota

0,005

< 0,001

Interval spolehlivosti (CI) z normální aproximace

p-hodnota z testu logistické regrese (s Firthovou metodou) s faktory léčebné skupiny a analytického pracoviště

po úpravě na vícečetnou imputaci.

Tabulka 3: Post-hoc výsledky účinnosti u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou

dermatitidou s postižením ≤ 40% BSA

Hodnocení 1

Hodnocení 2

Staquis

(n = 446)

Vehikulum

(n = 231)

Staquis

(n = 465)

Vehikulum

(n = 234)

Skóre ISGA „bez známek“ nebo

„téměř bez známek“ s nejméně

2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu v 29. den

34,1 %

25,5 %

32,6 %

18,8 %

95% CI

(29,7; 38,6)

(19,7; 31,3)

(28,3; 36,9)

(13,7; 24,0)

p-hodnota

0,022

< 0,0001

Skóre ISGA „bez známek“ nebo

„téměř bez známek“ v 29. den

53,8 %

41,9 %

51,0 %

30,9 %

95% CI

(49,1; 58,5)

(35,3; 48,4)

(46,4; 55,6)

(24,8; 37,0)

p-hodnota

0,0041

< 0,0001

Interval spolehlivosti (CI) z normální aproximace

p-hodnota z testu logistické regrese (s Firthovou metodou) s faktory léčebné skupiny a analytického pracoviště

po úpravě na vícečetnou imputaci.

Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf znázorňující dobu do dosažení skóre ISGA „bez známek“

nebo „téměř bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu u

subjektů

s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou

Hodnocení 1

Dny od podání dávky

Léčebná skupina: Cenzorováno:

Staquis (n=503) ○ Staquis

Vehikulum (n=256) □ Vehikulum

% subjektů se skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř

bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu

P-hodnota z log-rank testu: < 0,001.

Hodnocení 2

Dny od podání dávky

Léčebná skupina: Cenzorováno:

Staquis (n=513) ○ Staquis

Vehikulum (n=250) □ Vehikulum

Obrázek 2: Post-hoc Kaplan-Meierův graf znázorňující dobu do dosažení skóre ISGA „bez

známek“ nebo „téměř bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu

stavu

u subjektů s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou s postižením ≤ 40% BSA

Hodnocení 1

Dny od podání dávky

Léčebná skupina: Cenzurováno:

Staquis (n=446) ○ Staquis

Vehikulum (n=231) □ Vehikulum

% subjektů se skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř

bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu

% subjektů se skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř

bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu

P-hodnota z log-rank testu: < 0,001.

P-hodnota z log-rank testu: < 0,0001.

Hodnocení 2

Dny od podání dávky

Léčebná skupina:

Cenzorováno:

Staquis (n=465) ○ Staquis

Vehikulum (n=234) □ Vehikulum

Sdružené výsledky primárního parametru účinnosti v závislosti na rase jsou shrnuty v tabulce 4.

Tabulka 4: Přehled subjektů, které dosáhly skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř bez

známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu ve 29. den

v závislosti na rase – sdružená hodnocení 1 a 2

Staquis (N = 1 016)

Vehikulum (N = 506)

Rasa

n

Podíl

n

Podíl

Američtí indiáni

a původní

obyvatelé

Aljašky

18,0 %

0,0 %

Asiaté

17,7 %

13,4 %

Černoši

a Afroameričané

32,1 %

24,6 %

Rodilí Havajci či

jiní ostrované

Pacifiku

42,9 %

17,0 %

Běloši

33,5 %

22,3 %

Jiná

31,9 %

16,3 %

N = počet subjektů v každé léčebné skupině

n = počet subjektů v každé podskupině u dané léčebné skupiny

Jedno multicentrické, jednoramenné, otevřené, dlouhodobé hodnocení bezpečnosti (hodnocení 3)

zahrnovalo celkem 517 subjektů ve věku 2 až 72 let (59,6 % subjektů bylo ve věku 2–11 let, 28,2 %

subjektů bylo ve věku 12–17 let, 11,8 % subjektů bylo ve věku 18–64 let a 0,4 % subjektů bylo

starších 65 let) s léčitelnou BSA 5 % až 95 %. Tohoto hodnocení se mohly účastnit subjekty na

podílejících se výzkumných pracovištích (podskupina pracovišť, která se účastnila hodnocení 1 a 2),

které prošly hodnocením 1 nebo 2 bez příhod ohrožujících bezpečnost a znemožňujících další léčbu

přípravkem Staquis.

Subjekty se účastnily studie v 28denních cyklech léčby až po dobu 48 týdnů. Subjekty dostávaly

přípravek Staquis nespojitě po různý počet cyklů léčby, který závisel na závažnosti onemocnění

% subjektů se skóre ISGA „bez známek“ nebo „téměř

bez známek“ s nejméně 2stupňovým zlepšením oproti

výchozímu stavu

P-hodnota z log-rank testu: < 0,0001.

stanovené podle skóre ISGA na začátku každého 28denního cyklu léčby: subjekty dostávaly otevřenou

léčbu přípravkem Staquis dvakrát denně (cyklus s léčbou, pokud měl subjekt skóre ISGA „mírný“

nebo horší [≥ 2]), nebo léčbu nedostávaly (cyklus bez léčby, pokud měl subjekt skóre ISGA „bez

známek“ [0] nebo „téměř bez známek“ [1]). K odchodu subjektu ze studie došlo, jestliže ve skóre

ISGA nenastalo žádné zlepšení po uplynutí 3 po sobě jdoucích cyklů léčby přípravkem Staquis.

Součástí hodnocení 3 nebyl cílový parametr účinnosti; odpověď pro hodnocení účinnosti přípravku

Staquis na základě skóre ISGA určovala rozsah nespojitého používání přípravku Staquis až po dobu

48 týdnů. Celkově obdržely subjekty v průměru 6,2 cyklu s léčbou (z možných 13 cyklů s léčbou

včetně 28denního období léčby v hodnocení 1 nebo 2). Průměrný počet po sobě jdoucích cyklů

s léčbou byl 3,6 a průměrný počet po sobě jdoucích cyklů bez léčby byl 2,5.

Výsledky studie intervalu QT

Výsledky z detailní studie intervalu QT při aplikaci přípravku Staquis na 60 % BSA u zdravých

dobrovolníků neprokázaly prodloužení intervalu QT. Ačkoli zdraví dobrovolníci měli oproti

pacientům s atopickou dermatitidou nižší koncentrace krisaborolu, klinické studie přípravku Staquis

neodhalily žádné srdeční účinky včetně prodloužení intervalu QT.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Staquis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě atopické dermatitidy

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetické vlastnosti (FK) přípravku Staquis byly zkoumány u 33 pediatrických subjektů ve

věku 2 až 17 let s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou a s průměrným postižením BSA

± SD 49 ± 20 % (rozsah 27 % až 92 %). V této studii aplikovaly subjekty přibližně 3 mg/cm

masti

Staquis (rozsah dávky byl přibližně 6 g až 30 g na jednu aplikaci) dvakrát denně po dobu 8 dní.

U všech subjektů byly plazmatické koncentrace kvantifikovatelné. Průměrná maximální plazmatická

koncentrace ± SD (C

) pro krisaborol v 8. den byla 127 ± 196 ng/ml a plocha pod křivkou závislosti

koncentrace na čase od 0 do 12 hodin po dávce (AUC

) byla 949 ± 1 240 ng*h/ml. Systémové

koncentrace krisaborolu byly do 8. dne na ustálené hladině. Na základě poměrů AUC

0–12

mezi

8. a 1. dnem byl průměrný akumulační faktor pro krisaborol 1,9. Systémová expozice (C

a AUC

0-12

krisaborolu a jeho hlavních metabolitů se s rostoucím % léčené BSA zvýšila.

Studie proběhly s odlišnou formulací krisaborolu, která na rozdíl od přípravku Staquis obsahovala

butylhydroxytoluen (BHT). In vitro testování permeace (IVPT) probíhalo na neporušené pokožce,

kvůli potvrzení terapeutické ekvivalence mezi formulacemi, které obsahují i neobsahují BHT. Přestože

výsledky byly neprůkazné a vysoce variabilní, neočekává se, že by případný mírný nárůst permeace

měl klinicky významný vliv na poměr přínosu a rizika přípravku u pacientů s postižením méně

než 40% BSA.

Distribuce

Ze studie in vitro vyplynulo, že krisaborol je z 97 % vázán na proteiny lidské plazmy.

Biotransformace a eliminace

Krisaborol je ve značné míře metabolizován na neaktivní metabolity. Hlavní metabolit,

5-(4-kyanofenoxy)-2-hydroxyl benzylalkohol (metabolit 1), se vytváří působením více enzymů CYP

včetně CYP3A4 a 1A2 a hydrolýzou; tento metabolit je dále metabolizován do dalších metabolitů,

mezi které patří další hlavní metabolit, kyselina 5-(4-kyanofenoxy)-2-hydroxylbenzoová (metabolit 2),

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/64649/2020

EMEA/H/C/004863

Staquis (crisaborolum)

Přehled pro přípravek Staquis a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá?

Staquis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let věku s mírnou až středně

závažnou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená

a suchá). Přípravek Staquis se používá v případě, že je postiženo maximálně 40 % povrchu těla.

Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol.

Jak se přípravek Staquis používá?

Výdej přípravku Staquis je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě masti, která se

aplikuje dvakrát denně na postiženou pokožku, s výjimkou pokožky hlavy, po dobu až čtyř týdnů.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se objeví nové postižené oblasti, lze přistoupit k dalším čtyřtýdenním

cyklům léčby. Pokud pacient po dvanácti po sobě následujících týdnech léčby stále vykazuje příznaky

atopické dermatitidy, podávání přípravku Staquis je třeba ukončit.

Více informací o používání přípravku Staquis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Staquis působí?

Pacienti s atopickou dermatitidou produkují vysoké hladiny bílkovin zvaných cytokiny, které mohou

způsobit zánět kůže pozorovaný u dermatitidy. Léčivá látka v přípravku Staquis, krisaborol, zabraňuje

uvolňování určitých cytokinů podílejících se na zánětlivém procesu, jako je tumor nekrotizující faktor

alfa, interleukiny (IL-2, IL-4, IL-5) a interferon gama. Předpokládá se, že zabraňováním jejich

uvolňování zmírňuje krisaborol zánět a ulevuje tak od příznaků onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Staquis byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 527 dospělých a dětí od 2 let věku, byl

přípravek Staquis v rámci vymizení známek onemocnění na pokožce pacientů s mírnou až středně

závažnou atopickou dermatitidou účinný. V jedné z těchto studií vedla léčba přípravkem Staquis

k pokožce bez známek nebo téměř bez známek onemocnění u přibližně 33 % pacientů, zatímco při

podávání neúčinného přípravku byl tento výsledek zaznamenán u 25 % pacientů. Ve druhé studii bylo

Staquis (crisaborolum)

EMA/64649/2020

strana 2/2

pokožky bez známek nebo téměř bez známek onemocnění dosaženo u 31 % pacientů léčených

přípravkem Staquis oproti 18 % pacientů, kterým byl podáván neúčinný přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Staquis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Staquis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

reakce v místě aplikace (včetně pálení nebo bodání).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Staquis je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Staquis registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Staquis je v rámci vymizení známek onemocnění na pokožce pacientů

s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou účinný. Jeho nežádoucí účinky byly většinou

mírné nebo středně závažné a krátkodobé. U pacientů s více než 40 % postižené pokožky byly

nežádoucí účinky zaznamenány častěji, a proto by se přípravek Staquis u nich neměl používat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Staquis převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Staquis?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Staquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Staquis průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Staquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Staquis

Další informace o přípravku Staquis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/staquis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace