Staquis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Crisaborole
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
D11AH06
INN (Mezinárodní Name):
crisaborole
Terapeutické skupiny:
Ostatní dermatologické přípravky
Terapeutické oblasti:
Dermatitida, atopická
Terapeutické indikace:
Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětských pacientů od 2 let věku s ≤ 40% tělesného povrchu (BSA) ovlivněné.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004863
Datum autorizace:
2020-03-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/004863

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-02-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Staquis 20 mg/g mast

crisaborolum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat

Jak se přípravek Staquis používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Staquis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá

Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol. Přípravek Staquis se používá na kůži k léčbě

příznaků mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let. Atopická

dermatitida, také nazývaná atopický ekzém, způsobuje u lidí náchylných k alergiím, zánětu, zarudnutí,

svědění, suchosti a ztluštění kůže. Mast se nemá používat na více než 40 % povrchu těla.

Krisaborol, léčivá látka přípravku Staquis, účinkuje tak, že tlumí zánět a některé další účinky

imunitního systému (obranyschopnost těla).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Staquis používat

Nepoužívejte přípravek Staquis

jestliže jste alergický(á) na krisaborol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Staquis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Staquis není určen pro použití v oblasti očí, úst nebo pochvy; proto dbejte na to, aby se mast

do těchto oblastí nedostala. Pokud dojde k nechtěnému kontaktu masti s těmito oblastmi, důkladně

mast otřete a/nebo ji vypláchněte vodou.

Ihned přestaňte přípravek Staquis používat a navštivte svého lékaře, jestliže u Vás nastane alergická

reakce. Příznaky zahrnují závažné podráždění (kopřivku), svědění, otok a zarudnutí.

Léčivý přípravek již není registrován

Po aplikaci tohoto léku na citlivé oblasti kůže, jako jsou obličej a krk, může být pravděpodobnější

výskyt kožních reakcí, například pálení nebo bodání.

Děti

Přípravek Staquis nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let; v této skupině dětí se proto nemá používat.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Staquis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Staquis v těle. Informujte lékaře, pokud užíváte léky

obsahující následující léčivé látky:

ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí)

erythromycin, klarithromycin, ciprofloxacin (k léčbě infekcí)

ritonavir (k léčbě HIV)

fluvoxamin (k léčbě depresí).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto

léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známy, a proto přípravek Staquis v těhotenství

nepoužívejte, pokud Vám lékař nesdělí, že jej smíte používat.

Není známo, zda přípravek Staquis přechází po kožní aplikaci do mateřského mléka. Účinky tohoto

léčivého přípravku na kojené děti nejsou známy, a proto se přípravek Staquis nemá používat, pokud

kojíte nebo plánujete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Staquis pravděpodobně nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Staquis obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

3.

Jak se přípravek Staquis používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých

Dvakrát denně nanášejte na postižené oblasti kůže vrstvu masti.

Tento léčivý přípravek lze použít na všechny oblasti kůže kromě kůže hlavy.

Mast lze použít na nejvýše 40 % povrchu těla.

Tento léčivý přípravek se smí používat pouze na kůži.

Po aplikaci tohoto léčivého přípravku si umyjte ruce, pokud však neošetřujete mastí právě ruce.

Pokud Vám nanáší tento přípravek někdo jiný, tato osoba si má po aplikaci umýt ruce.

Tento léčivý přípravek se používá 2x denně po dobu až 4 týdnů na jeden léčebný cyklus. Dle pokynu

lékaře můžete podstoupit další léčebný cyklus/cykly, pokud se atopická dermatitida nevyléčí nebo se

objeví na nových místech, avšak pouze do rozsahu 40% povrchu těla. Pokud po 12 týdnech léčby

atopická dermatitida přetrvává nebo se zhorší, přestaňte léčivý přípravek používat a navštivte lékaře.

Na oblastech kůže, na které nenanášíte přípravek Staquis, můžete používat zvláčňující přípravky

(emoliencia). Na oblastech kůže, na které nanášíte přípravek Staquis, nepoužívejte jiné topické léčivé

přípravky (jako jsou masti, krémy a mléka), aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Léčivý přípravek již není registrován

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti starší 2 let a dospívající platí stejné pokyny k použití jako pro dospělé.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Staquis, než jste měl(a)

Pokud jste nanesl(a) příliš mnoho přípravku Staquis, přebytečné množství otřete.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Staquis

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat mast v plánovanou dobu, naneste ji, jakmile si vzpomenete, a poté

pokračujte ve svém běžném dávkovacím režimu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně často může nastat alergická reakce. Alergické reakce zahrnují následující závažné příznaky:

kopřivka,

svědění,

zduření,

zarudnutí.

Pokud u Vás nastane alergická reakce, okamžitě přestaňte používat tento přípravek a poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat následující:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Kožní reakce v místě, kam byl tento léčivý přípravek aplikován, jako jsou bolest (pálení nebo

bodání), svědění, vyrážka, zarudnutí, podráždění a kopřivka.

Nejčastější kožní reakce, tj. bolest (pálení nebo bodání), je obvykle mírné až středně silné povahy a po

několika aplikacích většinou odezní.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Alergické reakce: zahrnují závažné příznaky kopřivky, svědění, otok a zarudnutí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Staquis 20 mg/g mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje crisaborolum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Propylenglykol, 90 mg/g masti

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Mast.

Bílá až bělavá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých

a pediatrických pacientů starších 2 let s postiženou oblastí plochy povrchu těla (BSA) ≤ 40 %.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Vrstva masti se nanáší dvakrát denně na postižené oblasti.

Mast lze aplikovat pouze na postižené oblasti kůže zaujímající maximálně 40 % BSA.

Mast lze použít na všechny oblasti kůže s výjimkou kůže hlavy. Nebylo zkoumáno použití na kůži

hlavy.

Mast lze používat dvakrát denně po dobu až 4 týdnů na jeden cyklus léčby. Pokud jakékoli známky

a/nebo příznaky přetrvávají nebo se objeví nové oblasti postižené atopickou dermatitidou, lze použít

další cyklus/cykly léčby, dokud aplikace nepřekročí 40 % BSA (viz bod 5.1).

Pokud známky a/nebo příznaky na léčených plochách přetrvávají i po 3 za sebou jdoucích cyklech

léčby s dobou trvání 4 týdny na jeden cyklus nebo pokud se známky a/nebo příznaky během léčby

zhorší, používání masti je třeba ukončit.

Pediatrická populace

U dětí a dospívajících (2–17 let) je dávkování stejné jako u dospělých.

Léčivý přípravek již není registrován

Bezpečnost a účinnost přípravku Staquis u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U subjektů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie. Neočekává se však, že by byla

u subjektů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nutná úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U subjektů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny klinické studie. Neočekává se však, že by byla

u této populace pacientů nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let je atopická dermatitida pozorována méně často. Klinické studie přípravku

Staquis nezahrnovaly dostatečný počet subjektů starších 65 let, aby bylo možné zjistit, zda se jejich

reakce liší od mladších subjektů (viz bod 5.1). Neočekává se však, že by byla u této populace pacientů

nutná úprava dávky.

Způsob podání

Mast je určena pouze ke kožnímu použití.

Mast není určena k očnímu, perorálnímu nebo intravaginálnímu použití (viz bod 4.4).

Přípravek Staquis nebyl specificky zkoumán na zakrytých částech těla. Z dostupných klinických

zkušeností s používáním masti na zakrytých částech těla (tj. pod plenami nebo oblečením) nevyplývá

potřeba úpravy dávky.

Pacienti mají být poučeni, aby si po aplikaci masti umyli ruce, pokud však nejsou ošetřovaným

místem právě ruce. Pokud pacientovi nanáší mast někdo jiný, i tato osoba si má po aplikaci umýt ruce.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mast není určena k očnímu, perorálnímu ani intravaginálnímu použití (viz bod 4.2). V případech

náhodného kontaktu masti s očima nebo sliznicemi je nutné mast důkladně otřít a/nebo opláchnout

vodou.

Dostupné údaje naznačují, že na citlivých oblastech kůže (jako jsou obličej a krk) může být

pravděpodobnější výskyt místních kožních reakcí, jako jsou pálení nebo bodání.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených přípravkem Staquis se vyskytla hypersenzitivita, včetně kontaktní kopřivky.

Hypersenzitivita může vysvětlovat příhody závažného pruritu, otoku a erytému v místě aplikace nebo

jinde na těle. Pokud se objeví známky a příznaky hypersenzitivity, podávání přípravku Staquis je třeba

ihned ukončit a zahájit vhodnou léčbu.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 90 mg propylenglykolu v jednom gramu masti.

Léčivý přípravek již není registrován

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Krisaborol ani jeho dva hlavní metabolity by podle údajů získaných in vitro a in vivo (viz bod 5.2)

neměly způsobovat lékové interakce indukcí ani inhibicí enzymů cytochromu P450 (CYP).

Dle údajů získaných in vitro může souběžné podávání přípravku Staquis a inhibitorů CYP3A4 (např.

ketokonazol. itrakonazol, erythromycin, klarithromycin, ritonavir) nebo CYP1A2 (např. ciprofloxacin,

fluvoxamin) zvýšit systémové koncentrace krisaborolu (viz bod 5.2).

Přípravek Staquis nebyl hodnocen v kombinaci s jinými kožními léčivými přípravky používanými

k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy a souběžná aplikace na stejných oblastech kůže

se nedoporučuje. Na jiných oblastech kůže, které nejsou postiženy atopickou dermatitidou, lze

používat emoliencia; souběžná aplikace emoliencií a přípravku Staquis na stejných oblastech kůže se

nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání krisaborolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie

reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Staquis v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Studie na zvířatech zabývající se vylučováním do mateřského mléka po lokální aplikaci nebyly

provedeny. Přípravek Staquis se vstřebává systémově. Není známo, zda se krisaborol nebo jeho

metabolity či pomocné látky po lokální aplikaci masti vylučují do lidského mateřského mléka, ani zda

mají účinek na tvorbu lidského mateřského mléka. Nedostatek klinických údajů o použití během

kojení neumožňuje stanovit přesné riziko, které přípravek Staquis představuje pro kojené dítě. Proto se

přípravek Staquis nemá podávat kojícím ženám z důvodu potenciálních nežádoucích účinků na kojené

děti.

Fertilita

Reprodukční studie u samců a samic potkanů využívající perorální podávání krisaborolu neodhalily

žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Staquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou reakce v místě aplikace (6,0 %), včetně bolesti v místě

aplikace, např. pálení nebo bodání (4,4 %). Bolest v místě aplikace se obecně objevovala v rané fázi

léčby, byla dočasná a odezněla spontánně.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle termínů označujících frekvenci, přičemž nejčastější účinky jsou

uvedeny jako první a používá se následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100

až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Hypersenzitivita

Poruchy kůže a podkožní tkáně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/64649/2020

EMEA/H/C/004863

Staquis (crisaborolum)

Přehled pro přípravek Staquis a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Staquis a k čemu se používá?

Staquis je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let věku s mírnou až středně

závažnou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená

a suchá). Přípravek Staquis se používá v případě, že je postiženo maximálně 40 % povrchu těla.

Přípravek Staquis obsahuje léčivou látku krisaborol.

Jak se přípravek Staquis používá?

Výdej přípravku Staquis je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě masti, která se

aplikuje dvakrát denně na postiženou pokožku, s výjimkou pokožky hlavy, po dobu až čtyř týdnů.

Pokud příznaky přetrvávají nebo se objeví nové postižené oblasti, lze přistoupit k dalším čtyřtýdenním

cyklům léčby. Pokud pacient po dvanácti po sobě následujících týdnech léčby stále vykazuje příznaky

atopické dermatitidy, podávání přípravku Staquis je třeba ukončit.

Více informací o používání přípravku Staquis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Staquis působí?

Pacienti s atopickou dermatitidou produkují vysoké hladiny bílkovin zvaných cytokiny, které mohou

způsobit zánět kůže pozorovaný u dermatitidy. Léčivá látka v přípravku Staquis, krisaborol, zabraňuje

uvolňování určitých cytokinů podílejících se na zánětlivém procesu, jako je tumor nekrotizující faktor

alfa, interleukiny (IL-2, IL-4, IL-5) a interferon gama. Předpokládá se, že zabraňováním jejich

uvolňování zmírňuje krisaborol zánět a ulevuje tak od příznaků onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Staquis byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 527 dospělých a dětí od 2 let věku, byl

přípravek Staquis v rámci vymizení známek onemocnění na pokožce pacientů s mírnou až středně

závažnou atopickou dermatitidou účinný. V jedné z těchto studií vedla léčba přípravkem Staquis

k pokožce bez známek nebo téměř bez známek onemocnění u přibližně 33 % pacientů, zatímco při

podávání neúčinného přípravku byl tento výsledek zaznamenán u 25 % pacientů. Ve druhé studii bylo

Léčivý přípravek již není registrován

Staquis (crisaborolum)

EMA/64649/2020

strana 2/2

pokožky bez známek nebo téměř bez známek onemocnění dosaženo u 31 % pacientů léčených

přípravkem Staquis oproti 18 % pacientů, kterým byl podáván neúčinný přípravek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Staquis?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Staquis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

reakce v místě aplikace (včetně pálení nebo bodání).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Staquis je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Staquis registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Staquis je v rámci vymizení známek onemocnění na pokožce pacientů

s mírnou až středně závažnou atopickou dermatitidou účinný. Jeho nežádoucí účinky byly většinou

mírné nebo středně závažné a krátkodobé. U pacientů s více než 40 % postižené pokožky byly

nežádoucí účinky zaznamenány častěji, a proto by se přípravek Staquis u nich neměl používat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Staquis převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Staquis?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Staquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Staquis průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Staquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Staquis

Další informace o přípravku Staquis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/staquis.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace