STALORAL Sublingvální roztok 300IR/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SMĚS ČIŠTĚNÝCH ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ (ALLERGENORUM EXTRACTUM PURIFICATUM MIXTUM)
Dostupné s:
Stallergenes S.A., Antony Cedex
ATC kód:
V01AA20
INN (Mezinárodní Name):
A MIXTURE OF PURIFIED ALLERGEN EXTRACTS (ALLERGENORUM EXTRACTUM PURIFICATUM MIXTUM)
Dávkování:
300IR/ML
Léková forma:
Sublingvální roztok
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
2X10ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RŮZNÉ ALERGENY
Přehled produktů:
STALORAL 300
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
59/ 334/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970002320

Píbalováinformacepro pacienta- RP ř

INFORMACEPROPOUŽITÍ,TTEPOZORN! ČĚ Ě

Staloral300

(Allergenorumextractumpurificatummixtum)

roztok k užitípod jazyk

DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACIAVÝROBCE

StallergenesS.A.

6, rueAlexisdeTocqueville

F-92183 Antony Cedex

Francie

SLOŽENÍ

Léiválátka: č

Allergenorumextractumpurificatummixtumv koncentraci10, 300 IR/ml

Pomocnélátky:Chlorid sodný, glycerol, vodanainjekce

Jednotlivéalergenyasmsialergenjsou uvedeny v ě ů

tabulce:

PYLY

(Pollen)

PLEVELY

Allergenamucorumpollen ) TRÁVY

(Allergenagraminispollen) DEVINY Ř

(Allergenaarborispollen)

Ambrosiepeenolistá ř

(Ambrosiaelatior)

Drnaveclékaský ř

(Parietaria officinalis)

Pelynkobecný ě

(Artemisiavulgaris)

Slanobýldraselný

(Salsolakali)

Bojínek luní č

(Phleumpratense)

Jílek vytrvalý

(Loliumperenne)

Lipniceluní č

(Poa pratensis)

Srhalalonatá č

(Dactylis glomerata)

Tomkavonná

(Anthoxanthumodoratum)

Troskutprstnatý

(Cynodon dactylon)

Žitoseté

(Secalecereale)

3 trávy (srha,jílek, bojínek)

5 trav (srha,lipnice, jílek,

tomka, bojínek)

4 obilniny(jemen,kukuice, č ř

oves,pšenice)

Bízablokorá ř ě

(Betula alba)

Habrobecný

(Carpinus betulus)

Jasan ztepilý

(Fraxinus excelsior)

Lískaobecný

(Coryllus avelana)

Olivovník evropský

(Olea europea)

Olšelepkavá

(Alnusglutinosa)

Bízovité ř

(olše,bíza,líska, habr) ř

Jalovec

(Juniperus ashei)

ROZTOI Č

(A LLERGENA ACARORUM )

D ERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS

D ERMATOPHAGOIDES FARINAE

B LOMIA

D ERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS ,

Strana1(celkem5)

D ERMATOPHAGOIDES FARINAE

INDIKANÍSKUPINA Č

Imunopreparát– hyposenzibilizaníalergeny č

CHARAKTERISTIKA

Pípravek podporujetvorbu imunoglobulinIgG4, majících úlohu tzv. blokujících protilátek, ř ů

zpsobujefunknízmnybunkúastnících sealergickéreakce, vyvolávápíznivézmny ů č ě ěč ř ě

vinnostispecifickýchlymfocyt(Th2 aTh1),kteréregulujítvorbu imunoglobulintídyE. č ů ůř

INDIKACE

Alergie1. typu projevujícísepedevšímrýmou, zántemspojivek, astmatem, sezónnínebo ř ě

celoronípovahy, u kterýchbylaprokázánasouvislostmezialergickýmonemocnníma č ě

specifickýmalergenem.

KONTRAINDIKACE

Pípravek nesmjíužívatnemocnípiakutních infekníchchorobách, zejménahorenatých, ř ě ř č č

zántlivýchonemocnních,akutních astmatických potížích, závažnjšíchonemocnních ě ě ě ě

imunitního systému, aktivnítuberkulóze, nádorových procesech, pilébléky zeskupiny řčě

tzv. beta-blokátor. ů

THOTENSTVÍAKOJENÍ Ě

Vthotenstvíav ě

obdobíkojeníseženamusííditdoporuenímalergologa. Zahájeníléby ř č č

vthotenství, tzn. zahájeníiniciálnífázelébyzvyšujícímisedávkami,senedoporuuje. ě č č

Žena,kteráothotnív ě

prbhualergenovéimunoterapie, musío tominformovatalergologa. ůě

Rovnžplánováníthotenstvíjetebakonzultovats ě ě ř

alergologemvsouvislostisprobíhající

alergenovou imunoterapiínebo úvahou o jejímzahájení.

NEŽÁDOUCÍÚINKY Č

Pípravek jeobvykledobesnášen. Eventuálnínežádoucíúinkyjsou obvyklemístníaslabé ř ř č

intenzity:svdnív ěě

ústech, otokrtnebo zažívacípotíže. ů

Mnohemvzácnjisemohu zhoršitpíznaky základního alergického onemocnní:kašel, rýma, ě ř ě

astma.

Pípadný výskytnežádoucích úinknebo jiných neobvyklých reakcíoznamteVašemu ř č ů

alergologovi, který rozhodneo pokraovánív léb. č čě

INTERAKCE SJINÝMILÉIVÝMIPÍPRAVKYAJINÉ INTERAKCE Č Ř

Žádnéinterakcenebyly dosud stanoveny.

DÁVKOVÁNÍAZPSOBPOUŽITÍ Ů

Dávkováníseneídívkem,aleklinickýmstavempacientaajeho reaktivitou. ř ě

Jezásadnnutnédodržovatdávkydoporuenélékaemiintervalymezijednotlivými ě č ř

dávkami.

Alergenováimunoterapiejeo to efektivnjší,ímasnjipo stanovenípíinyalergického ě č č ě řč

onemocnníjezahájena. ě

Pípravek mohou užívatdosplí,mladistvíadtivevkuod 5 let, pokud tak rozhodne ř ě ě ě

alergolog nazákladtypu alergického onemocnníazávažnostijeho píznak. ě ě ř ů

Udtíamladistvýchjesublingválníalergenováimunoterapiepiodpovídajícízávažnosti ě ř

klinických píznaklébouprvnívolby. ř ůč

Strana2(celkem5)

Vlébseužívajíroztoky o rznékoncentraci, kteréjsou odlišeny barvou plastikového víka čě ů č

nauzávru: ě

modrýuzávr:10 IR/ml ě

fialový uzávr:300 IR/ml ě

Lébajerozdlenado dvou fází:úvodní(iniciální) fáze,bhemkterésedávkapípravku č ě ě ř

pravidelnzvyšuje, audržovacífáze, kteráspoíváv pravidelnémpodávánístejné ě č

(konstantní), nejvyššísnášenédávky po dobu urenoulékaem. č ř

1. Iniciálníléba: č

vzestupnédávky

Pípravek seužívádennvevzestupných dávkách do dosaženínejvyššísnášenédávky podle ř ě

následujícího schématu:

1. týden 2. týden

10 IR/ml

modrýuzávr ě 300 IR/ml

fialovýuzávr ě

Poetdávek č

Poetdávek č

Uvedený léebnýplán jepouzeorientaníaalergolog jejmžeupravovatpodleklinického č č ů

stavu,reaktivity organismu apoužitého typu alergenu. Proto jetebapísndodržovatpokyny ř řě

lékae! ř

2. Udržovacíléba: č

užívánínejvyššísnášenédávky.

Doporuovanédávkováníje8 dílíchdávek Staloralu 300 o koncentraci300 IR/ml3x týdn. č č ě

Vklinických studiích byly dobetolerovány idennídávky odpovídající10 dávkám ř

koncentrace300 IR/ml.

Rovnžv udržovacífázilébyjenezbytnédodržovánídávkovacího schématu ureného ě č č

alergologem.

ZPSOBPOUŽITÍPÍPRAVKU Ů Ř

Staloral300 seužívávždyráno nalanopedsnídaní. Aplikujesepomocídávkovací č ř

pumpikypímopod jazykanechásepsobitpod jazykempo dobu 2 minutpedtím, nežse č ř ů ř

spolkne(sublingválnízpsobužití). ů

Návod kprvému užitílahvikyadávkovacípumpiky: č č

1.Sundatplastikovévíko č

2.Zatáhnoutzakovovéouško asundathliníkový uzávr ě

3.Odstranitpryžovou zátku.

4.Vyjmoutdávkovacípumpikuz č

plastového obalu. Postavitlahvikunarovný povrch, č

jednou rukou jijemnpidržovatadruhou rukou opatrnnasaditpumpiku. ěř ě č

5.Sejmoutoranžový bezpenostníkroužek. č

6.Pipravitdávkovacípumpikuk ř č

použitíopakovanýmstisknutímdávkovae.Po pti č ě

stiscích pumpikadávkujeplnou jednotlivou dílídávkupípravku. č č ř

Strana3(celkem5)

7.Vložitnáustek do ústpod jazyk. Jemnstisknoutdávkovatolikrát, aby bylo dosaženo ě č

celkovédennídávky pedepsanélékaem.Pípravek nechatpsobitpod jazykem2 ř ř ř ů

minuty.

8.Náustek po použitíoistitaznovu nasaditnadávkovacípumpikuoranžový ochranný č č

kroužek.

Pidalších použitích lahvikys ř č

nainstalovanou pumpikousejmoutoranžovýochranný č

kroužek adálepostupovatpodlebod7 a8. ů

Doba léby č

Obecndoporuenýmpravidlemjepokraováníalergenovéimunoterapiepo dobu 3–5 let. ě č č

Vpípadsezónníalergieby lébarovnžmlatrvatnkoliksezón. ř ě č ě ě ě

UPOZORNNÍ Ě

OvhodnostizahájenílébyStaloralem300 ijejímpokraovánírozhodujevždy alergolog na č č

základzhodnoceníklinického stavu pacienta. Pacientmusíalergologainformovato svých ě

potížích, o všech jiných souasnýchonemocnníchajejich lébjak v č ě čě

dobzahájení ě

alergenovéimunoterapieStaloralem300, tak pikontroláchv ř

jejímprbhu.Jetebauvést ůě ř

všechny souasnužívanéléky, atojak napedpis,tak ivolnprodejné. Zvláštdležitáje č ě ř ě ěů

informaceo užíváníbeta-blokátor(iv ů

oníchkapkách). č

Pacienti, kteíjsou léenialergenovýmiextrakty, mohou souasnužívatsvéobvykléléky na ř č č ě

alergii, musísevšak o jejich vhodnostiadávkováníporaditsalergologem.

Pedprvnídávkou znovélahvikyjetebasiovit,jestlipípravek odpovídápedpisu lékae ř č ř ěř ř ř ř

azkontrolovatdobu použitelnosti.

Strana4(celkem5)

Menšídtimohou užívatpípravekpouzepod dohledemrodi . ě ř čů

Piokováníprotiinfeknímchorobámseporates řč č ď

Vašímalergologemo nezbytnédélce

intervalu meziokováníma podánímdílídávky Staloralu 300. č č

Zapomenete-liužítsvojidennídávku Staloralu 300 ráno, vezmtesijiveer.Piopakovaném ě č ř

vynechánípípravku informujtealergologa, který rozhodneo dalšímpostupu. ř

V1 lahviceStaloralu300 (10 ml) jeobsaženo 590 mg chloridu sodného,cožjetebavzít č ř

vúvahuu pacients ůnutnýmomezenímpívodusodíku, zejménau dtí. ř ě

Pípravek nemážádný vliv naschopnostíditmotorovévozidlo aobsluhovatstroje. ř ř

PEDÁVKOVÁNÍ Ř

Pipedávkovánínebo náhodnémpožitípípravku díttemseporateslékaem. řř ř ě ď ř

UCHOVÁVÁNÍ

Staloral300 seuchováváv chladnicepiteplot2–8 °C vesvislépoloze. č ř ě

Pipenášenílahvikys řř č

nasazenou dávkovacípumpikoumusíbýtlahvikaudržovánave č č

svislépoloze.

Pitransportu jetebalahvikuuložitzptdo plastikovékrabikyazajistitochranným ř ř č ě č

kroužkem.

Picestováníletadlemneponechávatpípravek v ř ř

zavazadlovémprostoru.

Lahvikymusíbýtdány do chladniky,jakmilejeto možné. č č

VAROVÁNÍ

Staloral300 nesmíbýtpoužíván po uplynutídoby použitelnostiuvedenénaobalu.

Nesmíbýtmísen sjinýmlékemnebo alergenem.

Pípravek musíbýtuchováván mimo dosah adohled dtí. ř ě

VELIKOST BALENÍ

3×1 lahvika(10 ml) pro iniciálnílébu č č

1 lahvikasmodrýmvíkem(10 IR/ml) č č

2 lahvikysfialovýmvíkem(300IR/ml) č č

3x1 dávkovacípumpika č

2×1 lahvika(10 ml) pro udržovacílébu č č

2 lahvikys č

fialovýmvíkem(300 IR/ml) č

2x1 dávkovacípumpika č

DATUMPOSLEDNÍREVIZE TEXTU

27.6.2007

Strana5(celkem5)

Souhrnúdajůo přípravku

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Staloral300

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčiválátka:

Allergenorumextractumpurificatummixtumvkoncentraci10, 300 IR/ml

IR(Index reaktivity):Alergenový extraktmáhodnotu100 IR/ml,jestližepřikožnímtestu

provedenémpomocíStallerpointuu 30 pokusnýchosob senzibilizovanýchvůčidanému

alergenuvyvolávznikpupenu o průměru7 mm(geometrický průměr).Kožníreaktivita

u těchtosubjektůsenezávisleověřujemíroujejichpozitivníodpovědinapricktest

provedený kodeinfosfátem(9%).

Jednotlivéalergenynebo směsialergenůjsou uvedeny vtabulce:

PYLY

(Pollen)

PLEVELY

(Allergenamucorumpollen) TRÁVY

(Allergenagraminispollen) DŘEVINY

(Allergenaarborispollen)

Ambrosiepeřenolistá

(Ambrosia elatior)

Drnaveclékařský

(Parietaria officinalis)

Pelyněkobecný

(Artemisia vulgaris)

Slanobýldraselný

(Salsolakali) Bojínek luční

(Phleumpratense)

Jílek vytrvalý

(Loliumperenne)

Lipniceluční

(Poa pratensis)

Srhalaločnatá

(Dactylisglomerata)

Tomkavonná

(Anthoxanthumodoratum)

Troskutprstnatý

(Cynodon dactylon)

Žito seté

(Secalecereale)

3 trávy (srha,jílek, bojínek)

5 trav (srha,lipnice, jílek,

tomka,bojínek)

4 obilniny(ječmen,kukuřice,

oves, pšenice)

Břízabělokorá

(Betula alba)

Habrobecný

(Carpinus betulus)

Jalovec

(Juniperus ashei)

Lískaobecný

(Coryllus avelana)

Olivovník evropský

(Oleaeuropea)

Olšelepkavá

(Alnus glutinosa)

Břízovité

(olše, bříza, líska, habr)

jalovec

(juniperus ashei)

ROZTOČI

(Allergenaacarorum)

Dermatophagoides pteronyssinus

Dermatophagoides farinae

Blomia

Dermatophagoides pteronyssinus,

Dermatophagoides farinae

Pomocnélátky viz. 6.1

3. LÉKOVÁFORMA

Strana1(celkem6)

Roztokkužitípod jazyk

Popispřípravku:bezbarvý ažnahnědlý roztokpodlekoncentracealergenu.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Alergie1. typupodleGellovy aCoombsovy klasifikacemanifestujícísepředevšímrýmou,

zánětemspojivek,astmatem,sezónnínebo celoročnípovahy.

Vtěchpřípadech,kdy jsou etiologickéfaktory jasněurčeny,specifickáimunoterapiepůsobí

prevencivznikuklinickýchprojevů alergickéreakce,navozenékontaktemsenzibilizovaného

organismusalergenem.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Alergenováimunoterapiebymělabýtzahájenaco nejdřívepo určenídiagnózy.Důvodemje

mnohemvyššíúčinnostléčby v případějejího včasnéhozahájení.

DávkováníStaloralu300 nenízávislénavěku, alemusíbýtvždy individuálněupraveno

vzávislostinareaktivitěpacienta.

Udětísealergenováimunoterapiezahajujeobvyklevevěku 5 let.Vindikovanýchpřípadech

můžealergologrozhodnouto zahájeníléčby jižod 3–4 let.

UdětíamladistvýchjesublingválníalergenováimunoterapieStaloralem300 přiodpovídající

závažnostiklinickýchpříznakůléčbouprvnívolby.

Léčbasedělínadvěfáze:

iniciálníléčbu,vekteréjedávkaalergenovéhoextraktupostupnězvyšována

audržovacíléčbu, vekteréjeužívánakonstantní(maximálnítolerovaná)dávka.

1. Iniciálníléčba:vzestupnédávky

Staloral300 seužívádenně,ráno nalačnopřed snídaní.Aplikujesepomocídávkovací

pumpičky (jedno stisknutídávkovacípumpičky odpovídájednédílčídávcepřípravku) přímo

pod jazyk,kdesenechápůsobitpo dobu 2 minutpředtím,nežsespolkne(sublingvální

způsob užití).

Početjednotlivýchdávek přípravkuaplikovanýchpomocídávkovacípumpičky sepostupně

každý den zvyšujeaždo dosaženíudržovací(nejvyššísnášené) celkovédennídávky podle

následujícíhoschématu:

1. týden 2. týden

10 IR/ml

modrýuzávěr 300 IR/ml

fialový uzávěr

Početdávek Den Početdávek

Uvedený léčebnýplán jepouzeorientačníamělbybýtmodifikovánnazákladěklinického

stavupacienta,jeho reaktivityapoužitéhotypualergenu.

2. Udržovacíléčba:užíváníkonstantní,nejvyššísnášenédávky

Strana2(celkem6)

Doporučovanédávkováníje8 dílčíchdávek Staloralu300 o koncentraci300 IR/ml3x týdně.

Vklinickýchstudiíchbylydobřetolerovány idennídávky odpovídající10 dávkám

koncentrace300 IR/ml.

Doba léčby

Obecnědoporučenýmpravidlemjepokračovánív alergenovéimunoterapiipo dobu 3–5 let.

Vpřípaděsezónníalergieby léčbarovněžmělatrvatněkoliksezón.

4.3. Kontraindikace

Horečnatéinfekceazánětliváonemocnění,aktivnítuberkulóza,těžkáimunodeficience,

autoimunitníchoroby,nádorovéprocesy,nestabilníastma.

Současnáléčbabeta-blokátory (ivočníchkapkách).

4.4. Zvláštníupozorněnía zvláštníopatřenípro použití

LéčbaStaloralem300 jevyhrazenapouzealergologovi.

Kalergenovéimunoterapiibysemělopřistoupitažpo zvládnutíakutníchpříznaků

onemocněnívhodnou léčbou.Vléčběstandardnímisymptomatickýmiléky (kortikosteroidy,

beta-2-mimetiky,H1-antihistaminiky)jemožnopokračovat,jevšak třebapřehodnotit

vhodnostjejichpodáváníadávkování.

Upacientůvevěku nad 50 letjealergenováimunoterapieindikovánapouzevpřípadech

recentnísenzibilizace.

Intervalmezipodánímdílčídávky alergenovéhoextraktuaočkovánímprotiinfekčním

onemocněnímnesmíbýtkratšínežjeden týden(Positionpaper:Immunotherapy.Allergy

1993;48, Suppl.14 :23)

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformainterakce

Žádnéinterakcenebylydosud stanoveny.

4.6. Těhotenstvía kojení

Pokud pacientkaotěhotnív průběhu udržovacífázeléčby,můžepo zváženípřínosu a

potenciálníhorizikapro matkuiplod alergenováimunoterapiepokračovat.

Viniciálnífáziléčby (podávánívzestupnýchdávek)seléčbapřerušuje.

Zahájeníalergenovéimunoterapiev těhotenstvísenedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Staloral300 nemážádný vlivnaschopnostříditmotorovévozidlonebo obsluhovatstroje.

4.8. Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen. Nežádoucíúčinky jsou vzácnéaomezujísevětšinouna

nepříjemnépocity vnosohltanu,bolestibřichanebo střednězávažnéložiskovéreakce.

Nepříjemnépocity v nosohltanuapřípadnébolestibřichanejsou nutnědůvodempro změnu

léčebnéhoplánu, nabádajívšakk opatrnostiv dalšíléčbě.

Střednězávažnéložiskovéreakce(kopřivka,rýma,astma)mohoubýtindikacík léčbě

H1-antihistaminiky,beta-2-mimetiky nebo orálnímikortikosteroidy.Vtěchtopřípadechmusí

alergologzvážitpřínosdalšího pokračovánívléčbě.

4.9. Předávkování

Strana3(celkem6)

Vpřípaděčasnéreakcevyvolanénáhodnýmpředávkovánímpřípravkujebezprostředněnutné

říditsepokynypro případanafylaktickéhošoku.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:hyposenzibilizačníalergeny,

ATC klasifikace:skupinaV01AA.

Přestožepřesný mechanismusúčinku alergenovéimunoterapienenídosud zcelaobjasněn,

důležitýmifaktory jsou:

tvorbaspecifickýchIgG4 protilátekmajícíchúlohu tzv.blokujícíchprotilátek

možnýpoklesplazmatickýchhladinspecifickýchIgEprotilátek

funkčnízměnybuněk účastnícíchsealergickéreakce

příznivézměny vaktivitěTh2 aTh1 lymfocytůsvýslednoutvorbou cytokinů(poklesIL-

AavzestupIFN- γ ) aregulacíprodukceIgE

Navícalergenováimunoterapievyvoláváimunitníodpověďsdlouhodobouspecifickou

imunologickoupamětí.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Farmakokinetickéúdajenejsou kdispozici.

5.3. Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti

neodhalilyžádnézvláštnírizikopro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

Chloridsodný,glycerol,vodanainjekce

6.2. Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3. Doba použitelnostipřípravku

1 rok

6.4. Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtevchladničcepřiteplotě2°– 8 °C.

Připřenášenílahvičky snasazenou dávkovacípumpičkoumusíbýtlahvičkaudržovánave

svislépoloze.

Přitransportujetřebalahvičkuuložitzpětdo plastikovékrabičky azajistitochranným

kroužkem.

Přicestováníletadlemneponechávejtepřípravekvzavazadlovémprostoru.

Lahvičky musíbýtdánydo chladničky,jakmilejetomožné.

6.5. Druhobalua velikost balení

HnědáskleněnálahvičkatypuI, pryžovázátka,hliníkový uzávěr „Tear-off“sbarevně

odlišenýmplastikovýmvíčkem:modrýmpro koncentraci10 IR/ml,fialovýmpro koncentraci

300 IR/ml,dávkovacípumpička,plastikovákrabička.

Strana4(celkem6)

Velikostbalení:

3×1 lahvička(10 ml)pro iniciálníléčbu

1 lahvičkasmodrýmvíčkem(10 IR/ml)

2 lahvičky sfialovýmvíčkem(300 IR/ml)

3x1 dávkovacípumpička

2×1 lahvička(10 ml)pro udržovacíléčbu

2 lahvičky sfialovýmvíčkem(300 IR/ml)

2x1 dávkovacípumpička

Natrhunemusejí býtvšechny velikostibalení.

6.6. Návodkpoužití

Roztokksublingválnímuužití.Dávkovánívždyurčílékař.

Přípravekjevázánnalékařský předpis.

Lahvičky jsou zbezpečnostníchdůvodů hermeticky uzavřeny pomocípryžovézátky a

hliníkovéhouzávěru sbarevněodlišenýmplastikovýmvíčkem.

Připrvémpoužitípřípravkuzlahvičky jetřeba(obr. 1–7):

1.Sundatplastikovévíčko

2.Zatáhnoutzakovovéouško asundathliníkový uzávěr

3.Odstranitpryžovouzátku

4.Vyjmoutdávkovacípumpičkuzplastovéhoobalu.Postavitlahvičkunarovný povrch,

jednou rukou jijemněpřidržovatadruhou rukou opatrněnasaditpumpičku.

5.Sejmoutoranžový bezpečnostníkroužek.

6.Připravitdávkovacípumpičkukpoužitíopakovanýmstisknutímdávkovače.Po pěti

stiscíchpumpičkadávkujeplnou jednotlivoudílčídávkupřípravku.

7.Vložitnáustekdo ústpod jazyk.Jemněstisknoutdávkovačtolikrát,aby bylodosaženo

celkovédennídávky předepsanélékařem.Přípraveknechatpůsobitpod jazykem2

minuty.

8.Náustek po použitíočistitaznovu nasaditnadávkovacípumpičkuoranžový ochranný

kroužek.

Strana5(celkem6)

Přidalšíchpoužitíchlahvičky snainstalovanoupumpičkousejmoutoranžový ochranný

kroužekadálepostupovatpodlebodů 7 a8.

Před použitímléku znovélahvičky jetřebazkontrolovat,zdalahvičkaodpovídápředpisu

(jménopacienta,složení,koncentrace,dobapoužitelnosti).

6.6. Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravku

Všechen nepoužitýpřípravek neboodpad musíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

StallergenesS.A.

6, rueAlexisdeTocqueville

92183 Antony Cedex

Francie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

59/334/03-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE /PRODLOUŽENÍREGISTRACE

30.10.2003

9.DATUMREVIZETEXTU

21.11.2007

Strana6(celkem6)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace