STALORAL Sublingvální roztok 100IR/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SMĚS ČIŠTĚNÝCH ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ (ALLERGENORUM EXTRACTUM PURIFICATUM MIXTUM)
Dostupné s:
Stallergenes S.A., Antony Cedex
ATC kód:
V01AA20
INN (Mezinárodní Name):
SMĚS ČIŠTĚNÝCH ALERGENOVÝCH EXTRAKTŮ (ALLERGENORUM EXTRACTUM PURIFICATUM MIXTUM)
Dávkování:
100IR/ML
Léková forma:
Sublingvální roztok
Podání:
Podání pod jazyk
Jednotky v balení:
2X10ML IR Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RŮZNÉ ALERGENY
Přehled produktů:
STALORAL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
59/ 736/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3400970002344

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls15868/2006

a příloha k sp.zn.: sukls15869/2006, sukls15871/2006

Příbalová informace pro pacienta–informace pro pacienta

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

Staloral

(Extractum allergeni purificatum)

Perorální kapky,roztok,kpodání pod jazyk

DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI A VÝROBCE

Stallergenes S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville

F-92183AntonyCedex

Francie

SLOŽENÍ

Léčivá látka:Extractum allergeni purificatum

v koncentraci 0,1, 1, 10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)

nebo 0,1, 1, 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

Pomocné látky:Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekce

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/ml

Ambrosie peřenolistá (Ambrosiaelatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský

(Parietaria judaica), Pelyněk obecný(Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali).

Extrakty v IC/ml

Černohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný(Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel

(Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec

(Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka

(Brassica oleifera),, Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa), Tolice (Medicago

sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá

(Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),

Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/ml

Kostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný(Agrostis vulgaris), Pýr

plazivý(Agropyron repens),

Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá

(Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný(Carpinus betulus),Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior),Líska obecná

(Coryllus avelana), Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka

(Juniperus ashei)

Extrakty v IC/ml

Bez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený

(Cupressus sempervirens), Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer

pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý

(Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus

alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný(Ligustrum

vulgare), Topol bílý (Populus alba),Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směs alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/ml

Compositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)

Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

3 trávy(srha, jílek, bojínek)

5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)

4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Břízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/ml

Bukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)

Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)

Vrbovité (topol, vrba)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IC/ml

Pšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomiatropicalis

Extrakty v IC/ml

Acarus siro, Glyciohagus domesticus, Lepidoglyphus destruktor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus

putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/ml

Domácí roztoči:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml

„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae

(ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

Plísně

Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani, Helminthosporium halodes,

Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullularia pullulans, Rhizopus nigricans, Stemphyllium botryosum,

Trichothecium roseum

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/ml

Saccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)

Ustilago mix (avenue-oves, tritici-pšenice, holci-medyněk, zeae-kukuřice)

Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)

Cladosporiummix (cladosporoides, herbarum)

Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHOPŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Kočka, Pes

Extrakty v IC/ml

Komár, Králík, Křeček, Kukuřičný mol, Kůň, Morče, Šváb

Směsi alergenů

Extrakty v IC/ml

Směs peří (kachní, husí, slepičí)

INDIKAČNÍ SKUPINA

Imunopreparát–hyposenzibilizační alergeny

CHARAKTERISTIKA

Přípravek podporuje tvorbu imunoglobulinů IgG4, majících úlohu tzv. blokujících protilátek,

způsobuje funkční změnybuněk účastnících se alergické reakce, vyvolává příznivé změny

včinnostispecifických lymfocytů (Th2a Th1), které regulují tvorbu imunoglobulinů třídy E.

INDIKACE

Alergie 1. typu projevující se především rýmou, zánětem spojivek, astmatem, sezónnínebo

celoročnípovahy, u kterých byla prokázána souvislost mezi alergickým onemocněním a

specifickým alergenem.

KONTRAINDIKACE

Přípravek nesmějí užívat nemocní při akutních infekčních chorobách, zejména horečnatých,

zánětlivých onemocněních, akutních astmatických potížích, závažnějších onemocněních

imunitního systému, aktivní tuberkulóze, nádorových procesech, při léčbě léky ze skupiny

tzv. beta-blokátorů.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Vtěhotenstvía vobdobíkojeníse žena musí řídit doporučením alergologa. Zahájení léčby

vtěhotenství, tzn. zahájení iniciální(úvodní)fáze léčby zvyšujícími se dávkami, se

nedoporučuje. Žena, která otěhotní vprůběhu alergenové imunoterapie, musí o tom

informovat alergologa. Rovněž plánování těhotenství je třeba konzultovat salergologem

vsouvislostisprobíhající alergenovou imunoterapií nebo úvahou o jejím zahájení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinkyjsou obvykle místní a slabé intenzity:

nepříjemné pocityvnosohltanu, otok rtů nebo zažívací potíže. Vzácně se mohou zhoršit

příznakyzákladního alergického onemocnění: kašel, rýma, astma.

Případnývýskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte Vašemu

alergologovi, kterýrozhodne o pokračování vléčbě.

INTERAKCE SJINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Žádné interakce nebyly dosud stanoveny.

DÁVKOVÁNÍ

Dávkování se neřídí věkem, ale individuální reaktivitou každého nemocného.

Je zásadně nutné dodržovat dávkovací schéma (dávkyiintervalymezi jednotlivými dávkami)

stanovené alergologem.

Alergenová imunoterapie je o to účinnější, čím časněji je po stanovení příčiny alergického

onemocnění zahájena.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a dětive věku od 5 let, pokud takrozhodne

alergolog na základě typu alergického onemocnění a závažnosti jeho příznaků.

Vindikovaných případech může alergolog rozhodnout o zahájení léčby u dětí již ve věku

3–4 let.

U dětía mladistvých je sublingvální alergenová imunoterapie Staloralem přiodpovídající

závažnosti klinických příznaků léčbou první volby.

Léčba je rozdělena do dvou fází: úvodní (iniciální) fáze, během které se užívaná dávka

pravidelně zvyšuje, a udržovací fáze, která spočívá v pravidelném podávání stejné

(konstantní) nejvyššísnášené dávkypo dobu určenou lékařem.

1. Iniciální(úvodní)léčba:vzestupné dávky

Přípravek se užívá denně ve vzestupných dávkách (počet kapek se postupně každýden

zvyšuje) do dosažení nejvyšší snášené denní dávky podle následujícího schématu:

1.týden 2. týden 3.týden

1 IR/ml

1 IC/ml

zelené víčko 10 IR/ml

10 IC/ml

modré víčko 100 IR/ml

100 IC/ml

červené víčko

Počet kapek Den Počet kapek Den Počet kapek

U zvláště citlivých pacientů je možno (na základě doporučení lékaře) začít léčbu nižší

koncentrací 0,1 IR/ml nebo 0,1 IC/ml (lahvička se zlatým uzávěrem):

1. týden

0,1 IR/ml

0,1 IC/ml

žluté víčko

Počet kapek

Uvedený léčebný plán je pouze orientační a alergolog jej může upravovat na základě

klinického stavu pacienta, jeho reaktivity a použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba:užívání nejvyšší snášené dávky.

Tato dávka (ve většině případů 20kapek) se užívá 3× týdně.

Způsob podání

Staloralse užívá vždy ráno nalačno před snídaní. Nakape se rovnou pod jazyk nebo na

polovinu kostkycukru a nechá se působit pod jazykem po dobu 2 minut před tím, než se

spolkne.

Doba léčby

Obecně doporučeným pravidlem je trváníalergenovéimunoterapie po dobu 3–5 let.

UPOZORNĚNÍ

O vhodnosti zahájení léčbyStaloralemijejím pokračování rozhoduje vždyalergolog na

základě zhodnoceníklinického stavu pacienta. Pacient musí alergologa informovat o svých

potížích, ovšech jiných současných onemocněních a jejich léčbě jak vdobě zahájení

alergenové imunoterapie Staloralem, tak při kontrolách vjejím průběhu.

Je třeba uvést všechny současně užívané léky, a to jak na lékařskýpředpis, tak ivolně

prodejné. Zvláště důležitá je informace o užívání beta-blokátorů (i vočních kapkách).

Pacienti,kteříjsou léčeni alergenovými extrakty, mohou současně užívat své obvyklé lékyna

alergii, musíse však o jejich vhodnostia dávkování poradit salergologem.

Před první dávkou znové lahvičky je třeba si ověřit, jestli přípravek odpovídá předpisu lékaře

a zkontrolovat dobu použitelnosti.

Menší děti mohou užívat přípravek pouze pod dohledem rodičů.

Zapomenete-li užít svojí denní dávku Staloralu ráno, vezměte si ji večer. Při opakovaném

vynechání přípravku informujte alergologa, kterýrozhodne o dalším postupu.

U dospělých pacientů starších 50 let je tato léčebná metoda indikována na základě zvážení

alergologa pouze vpřípadech nově vzniklé alergie.

Přiočkování protiinfekčním chorobámse poraďte sVašímalergologemo nezbytné délce

intervalu mezi očkováním a podáním dílčí dávkyStaloralu.

Přípravek nemá žádnývliv na schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

Připředávkování nebo náhodném požitípřípravku dítětem se poraďte s lékařem.

UCHOVÁVÁNÍ

Staloraluchovávejte přiteplotě 2–8 °C (v chladničce).

VAROVÁNÍ

Staloralnesmí být používán po uplynutídobypoužitelnostiuvedené na obalu.

Nesmí být mísen s jiným lékem nebo alergenem.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

VELIKOST BALENÍ

4×1 lahvička v 1 balení pro iniciální léčbu

a)žluté víčko: 0,1IR/ml

zelené víčko: 1 IR/ml

modré víčko: 10 IR/ml

červené víčko: 100 IR/ml

b)žluté víčko: 0,1IC/ml

zelené víčko: 1 IC/ml

modré víčko: 10 IC/ml

červené víčko: 100 IC/ml

2×1 lahvička v 1 balení pro udržovací léčbu

a)2 lahvičkypo 10 ml(100 IR/ml) s červenýmvíčkem

b)2 lahvičkypo 10 ml(100 IC/ml) s červenýmvíčkem

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.6. 2010

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.:sukls15868/2006

a příloha k sp.zn.: sukls15869/2006, sukls15871/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Staloral

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Léčivá látka:

Extractum allergeni purificatumvkoncentraci

0,1, 1, 10, 100 IR/ml (standardizované alergeny)

nebo 0,1, 1, 10, 100 IC/ml (nestandardizované alergeny)

IR(Index reaktivity): Alergenovýextrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu

provedeném pomocí Stallerpointu u30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému

alergenu vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u

těchto subjektů se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený

kodeinfosfátem (9%).

IC(Index koncentrace): Alergenový extrakt má index koncentrace rovný 100 IC/ml,

jestliže jeho koncentrace odpovídá koncentraci standardizovaného extraktu shodnotou 100

IR/ml téže skupiny, sloužícího jako referenční standard. Pro skupiny, které nemají

standardizovanýreferenčníextrakt, hodnota 100 IC/ml odpovídá ředění ověřenému klinickou

praxí.

PYLY

Individuální alergenové extrakty

Plevely

Extrakty v IR/ml

Ambrosie peřenolistá (Ambrosia elatior), Drnavec lékařský (Parietaria officinalis), Drnavec palestinský

(Parietaria judaica), Pelyněk obecný(Artemisia vulgaris), Slanobýl draselný (Salsola kali)

Extrakty v IC/ml

Černohořčice setá (Brassica nigra), Chmel obecný(Humulus lupulus), Jetel (Trifolium pratense), Jitrocel

(Plantago), Kopretina bílá (Chrysanthemum leucanthemum), Kopřiva dvoudomá (Urtica dioica), Laskavec

(Amaranthus retroflexus), Merlík bílý (Chenopodium album), Pampeliška (Taraxacum vulgare), Řepka olejka

(Brassica oleifera), Slunečnice roční (Helianthus annuus), Šťovík kyselý (Rumex acetosa),Tolice (Medicago

sativa), Zlatobýl kanadský (Solidago canadensis)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

Bojínek luční (Phleum pratense), Jílek vytrvalý (Lolium perenne), Lipnice luční (Poa pratensis), Srha laločnatá

(Dactylis glomerata), Tomka vonná (Anthoxanthum odoratum), Troskut prstnatý (Cynodon dactylon),

Žito seté (Secale cereale)

Extrakty v IC/ml

Kostřava luční (Festuca elatior), Medyněk vlnatý (Holcus lanatus), Psineček obecný(Agrostis vulgaris), Pýr

plazivý(Agropyron repens),

Ječmen víceřadý (Hordeum vulgare), Kukuřice setá (Zea mays), Oves setý (Avena sativa), Pšenice setá

(Triticum vulgare)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Bříza bělokorá (Betula alba), Habr obecný(Carpinus betulus), Jasan ztepilý (Fraxinus excelsior), Líska obecná

(Coryllus avelana),Olivovník evropský (Olea europea), Olše lepkavá (Alnus glutinosa), Jalovec chvojka

(Juniperus ashei)

Extrakty v IC/ml

Bez černý (Sambucus nigra), Borovice lesní (Pinus sylvestris), Buk lesní (Fagus sylvatica), Cypřiš vždyzelený

(Cupressus sempervirens),Dub letní (Quercus robur), Jalovec obecný (Juniperus communis), Javor klen (Acer

pseudoplatanus), Jilm ladní (Ulmus campestris), Jírovec maďal (Aesculus hippocastanum), Kaštanovník jedlý

(Castanea vulgaris), Lípa velkolistá (Tilia platyphyllos), Mimosa (Acacia dealbata), Morušovník bílý (Morus

alba), Ořešák královský (Juglans regia), Platan obecný (Platanus vulgaris), Ptačí zob obecný(Ligustrum

vulgare), Topol bílý (Populus alba), Trnovník bílý akát (Robinia pseudoacacia), Vrba jíva obecná (Salix caprea)

Směs alergenových extraktů

Plevely

Extrakty v IC/ml

Compositae (zlatobýl, pampeliška, řepeň, kopretina ve stejném poměru)

Merlíkovité (merlík, laskavec ve stejném poměru)

Traviny/Obilniny

Extrakty v IR/ml

3 trávy(srha, jílek, bojínek)

5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka, bojínek)

4 obilniny (ječmen, kukuřice, oves, pšenice)

Dřeviny

Extrakty v IR/ml

Břízovité (olše, bříza, líska, habr)

Extrakty v IC/ml

Bukovité (buk, kaštanovník jedlý, dub)

Olivovníkovité (jasan, olivovník, ptačí zob)

Vrbovité (topol, vrba)

Rostlinné produkty a latex

Extrakty v IC/ml

Pšeničná mouka

ROZTOČI

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomiatropicalis

Extrakty v IC/ml

Acarus siro, Glyciophagus domesticus, Lepidoglyphus destruktor, Pyroglyphus africanus, Tyrophagus

putrescentiae

Směsi alergenů

Extrakty v IR/ml

Domácí roztoči:

Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

Extrakty v IC/ml

„Farmářští roztoči“: Acarus siro, Glyciphagusdomesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae

(ve stejném poměru)

PLÍSNĚ, KVASINKY A DERMATOFYTY

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IC/ml

Plísně

Alternaria alternata,Botrytis cinerea, Chaetomium globosum, Epicoccum purpurascens, Fusarium solani,

Helminthosporium halodes, Merulius lacrymans, Mucor racemosus, Pullalaria pullulans, Rhizopus nigricans,

Stemphyllium botryosum, Trichotlecium roseum

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum, Trichophyton rubrum

Směsi alergenů

Extrakty v IC/ml

Saccharomyces mix: pivovarské a pekařské kvasinky (saccharomyces cerevisiae, minor)

Ustilago mix (avenue-oves, tritici-pšenice, holci-medyněk, zeae-kukuřice)

Aspergillus mix (fumigatus, niger, nidulans)

Cladosporium mix (cladosporoides, herbarum)

Penicillium mix (digitatum, expansum, notatum)

ALERGENY ŽIVOČIŠNÉHOPŮVODU

Individuální alergenové extrakty

Extrakty v IR/ml

Kočka, Pes

Extrakty v IC/ml

Komár, Králík, Křeček, Kukuřičný mol, Kůň, Morče, Šváb

Směsi alergenů

Extraktyv IC/ml

Směs peří (kachní, husí, slepičí)

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok

Kpodánípod jazyk.

Popis přípravku: bezbarvýaž nažloutlýroztok podle koncentrace alergenu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alergie 1. typu podle Gellovy aCoombsovy klasifikace manifestující se především rýmou,

zánětemspojivek, astmatem, sezónnínebo celoročnípovahyu osob od 5 let věku.

V těch případech, kdyjsou etiologické faktoryjasně určeny, specifická imunoterapie působí

prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktem senzibilizovaného

organismu s alergenem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Alergenová imunoterapie by měla být zahájena co nejdříve po určení diagnózy. Důvodem je

mnohemvyšší účinnost léčbyvpřípadě jejího včasného zahájení.

Dávkování Staloralu není závislé na věku, ale musí být vždyindividuálně upraveno

vzávislostina reaktivitě pacienta.

Salergenovou imunoterapií je u dětí možno začít ve věku 5 let. Vindikovaných případech

může alergolog rozhodnout o zahájení léčby Staloralem již od 3–4 let.

U dětía mladistvých je alergenová imunoterapie Staloralem při odpovídající závažnosti

klinických příznaků léčbou první volby.

Léčba se dělí na dvě fáze:

Iniciální(úvodní)léčbu, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována

a udržovací léčbu, ve které je užívána konstantní (maximální tolerovaná) dávka.

1. Iniciální(úvodní)léčba:vzestupné dávky

Staloralse užívá denně nalačno před snídaní. Nakape se rovnoupod jazyk nebo na polovinu

kostkycukru a nechá se působit pod jazykempo dobu 2 minut před tím, než se spolkne

(sublingvální způsobpodání).

Počet kapek se postupně každýden zvyšuje až do dosažení nejvyšší snášené denní dávky

podle následujícího schématu:

1. týden 2. týden 3.týden

1 IR/ml

1 IC/ml

zelenévíčko 10 IR/ml

10 IC/ml

modré víčko 100 IR/ml

100 IC/ml

červené víčko

Počet kapek Den Počet kapek Den Počet kapek

U zvláště citlivých pacientů je možno začít léčbu nižší koncentrací

0,1 IR/ml nebo 0,1 IC/ml (lahvička se zlatým uzávěrem):

1. týden

0,1 IR/ml

0,1 IC/ml

žluté víčko

Počet kapek

Uvedenýléčebný plán je pouze orientační a měl by být modifikován na základě klinického

stavu pacienta, jeho reaktivitya použitého typu alergenu.

2. Udržovací léčba:užívání nejvyšší snášené dávky

Maximální tolerovaná dávka (obvykle 20 kapek) se užívá 3× týdně.

Doba léčby

Obecně doporučeným pravidlem je pokračování v alergenové imunoterapii po dobu 3–5 let.

4.3. Kontraindikace

Horečnaté infekce a zánětlivá onemocnění, aktivní tuberkulóza, těžká imunodeficience,

autoimunitní choroby, nádorové procesy, nestabilníastma.

Současná léčba beta-blokátory(ivočních kapkách).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Léčba Staloralem je vyhrazena pouze alergologovi.

K alergenové imunoterapii by se mělo přistoupit až po zvládnutíakutních příznaků

onemocnění vhodnou léčbou. Vléčbě standardními symptomatickými léky (např.

kortikosteroidy, beta-2-mimetikya H1-antihistaminiky) je možno pokračovat, je však třeba

přehodnotit vhodnost jejich podávání a dávkování.

U dospělých pacientů starších 50 let je tatoléčebná metoda indikována pouze v případech

recentní senzibilizace.

Interval mezi podáním dílčí dávkyalergenového extraktu a očkováním proti infekčním

onemocněním nesmí být kratšínež jeden týden (Position paper: Immunotherapy. Allergy

1993; 48 (Suppl.14): 23)

4.5. Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce nebyly dosud stanoveny.

4.6. Těhotenství a kojení

Pokud pacientka otěhotní v průběhu udržovací fáze léčby, může po zváženípřínosu a

potenciálního rizika pro matkuiplod alergenová imunoterapie pokračovat.

V iniciálnífázi léčby(podávánívzestupných dávek) se léčba přerušuje.

Zahájení alergenové imunoterapie v těhotenství se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Staloralnemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinkyjsou vzácné a omezují se většinou na

nepříjemné pocityvnosohltanu, bolestibřichanebo středně závažné ložiskové reakce

(kopřivka, rýma, astma).

Nepříjemné pocityvnosohltanu a případné bolestibřicha nejsou nutně důvodem pro změnu

léčebného plánu, nabádají však k opatrnosti v další léčbě.

Středně závažné ložiskové reakce mohou být indikacík léčbě H1-antihistaminiky,beta-2-

mimetikynebo orálními kortikosteroidy. Vtěchto případech musí alergolog zvážit přínos

dalšího pokračování vléčbě.

4.9. Předávkování

V případě časné reakce vyvolané náhodným předávkováním přípravku je bezprostředně nutné

řídit se pokynypro případ anafylaktického šoku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hyposenzibilizační alergeny,

ATC klasifikace: skupina V01AA.

Přestože přesnýmechanismus účinku alergenové imunoterapie není dosud zcelaobjasněn,

důležitýmifaktoryjsou:

-tvorba specifických IgG4 protilátek majících úlohu tzv. blokujících protilátek

-možný pokles plazmatických hladin specifických IgE protilátek

-funkčnízměnybuněk účastnících se alergické reakce

-příznivé změnyvaktivitě Th2 a Th1 lymfocytů svýslednou tvorbou cytokinů (pokles IL-4a

vzestup IFN-) a regulací produkce IgE

Navíc specifická imunoterapie vyvolává imunitníodpověď s dlouhodobou specifickou

imunologickou pamětí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nejsou kdispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznamvšech pomocných látek

Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti přípravku

18 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě 2–8 °C (v chladničce).

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá skleněná lahvička typu I, pryžová zátka, hliníkovýuzávěr „Tear-off“ sbarevně

odlišeným plastovým víčkem (dle koncentrace), bílý plastovýkapacínástavec sbarevně

odlišeným uzávěrem(dle koncentrace), polystyrénová krabička, papírová skládačka.

Velikost balení:

4×1 lahvička (10 ml) pro iniciální léčbu

a)žlutévíčko: 0,1IR/ml

zelené víčko: 1 IR/ml

modré víčko: 10 IR/ml

červené víčko: 100 IR/ml

b)žluté víčko: 0,1IC/ml

zelené víčko: 1 IC/ml

modré víčko: 10 IC/ml

červené víčko: 100 IC/ml

2×1 lahvička (10 ml) pro udržovací léčbu

a)2 lahvičkypo 10 ml(100 IR/ml) s červenýmvíčkem

b)2 lahvičkypo 10 ml(100 IC/ml) s červenýmvíčkem

Na trhu nemusí být všechnyvelikostibalení

6.6.Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkua prozacházení s ním

Přípravek je vázán na lékařskýpředpis.

Před použitím přípravku znové lahvičky je třeba vždy zkontrolovat, zda lahvička odpovídá

předpisu (jméno pacienta, složení, koncentrace a doba použitelnosti).

Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musíbýt zlikvidován vsouladu smístními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stallergenes S.A.

6, rue Alexis de Tocqueville

F-92183AntonyCedex

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/736/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.1996/ 16.12. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.6. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace