Stalimox 364.2 mg/g Prášek pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Tiamulin
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QJ01XQ
INN (Mezinárodní Name):
Tiamulin (Tiamulinum)
Dávkování:
364.2mg/g
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Pleuromutilin
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939420 - 1 x 100 g - láhev
Registrační číslo:
96/031/06-C
Datum autorizace:
2006-12-08

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros-Francie

nebo

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

Budapešť

Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

364,2 mg/g

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras

450,0 mg/g

4.

INDIKACE

Léčba dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae citlivé k tiamulinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte

přípravek spolu s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními

ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém

kůže.

V případě, že zpozorujete jakékoliv závažné vedlejší účinky nebo jiné účinky, které nejsou zmíněny

v této příbalové informaci, informujte veterinárního lékaře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

7,3 mg tiamulinu (odpovídá 9,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně (odpovídá 20.0

mg přípravku na kg ž.hm.), podaných v pitné vodě po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Způsob podání:

K zajištění příjmu 7.3 mg tiamulinu (odpovídá 9 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg denně,

přípravek může být podáván dvěma různými způsoby, jak je uvedeno dále. Denní dávka,

kalkulovaná na základě živé hmotnosti, může být podána jako přibližně jedna polovina denní

konzumace vody. Nemedikovaná voda by měla být podávána každý den po spotřebování vody

medikované.

Přípravek může být podáván také kontinuálně v pitné vodě. Použitá koncentrace závisí na aktuální

hmostnosti zvířete a spotřebě vody a měla by být vypočtena následovně:

...mg přípravku

na kg ž.hm. a den

Průměrná ž.hm.

prasete (kg)

... mg přípravku

na litr pitné vody

Průměrná denní spotřeba vody (l/zvíře)

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím

zařízením.

Medikovaná voda by měla být každých 24 hodin obměněna.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V průběhu studie tolerance u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky ani při

3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání. V případě podezření

na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním, léčbu přerušte a zahajte vhodnou

symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

Příjem medikace zvířaty může být ovlivněn jako následek onemocnění. V případě nedostatečného

příjmu krmiva by zvířata měla být léčena parenterálně.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními

a místními pravidly antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po rozpuštění přípravku v pitné vodě je pH medikovaného roztoku slabě až středně acidické v

závislosti na použité koncentraci (dávkování viz bod 4.9). Zabraňte proto přímému kontaktu s kůží,

očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při přípravě

roztoku či jeho podávání používejte ochranné rukavice. Po použití opláchněte

potřísněnou pokožku vodou. V případě

náhodného vniknutí přípravku do očí

je vypláchněte

dostatečným množstvím vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.

Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U tiamulin je známa klinicky významná – často letální – interakce s ionoforovými antibiotiky. Proto

by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo

semduramycinu v průběhu nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě Stalimoxem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

100 g polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.B.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Stalimox 364,2 mg/g granule pro perorální roztok pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram granulí pro perorální roztok obsahuje:

Léčivá látka:

Tiamulinum (ut hydrogenofumaras)

364,2 mg

odpovídá tiamulini hydrogenofumaras

450,0 mg

Pomocné látky: q.s. ad 1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok.

Bílé nebo žlutobílé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba dyzentérie vyvolané Brachyspira hyodysenteriae citlivé k tiamulinu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti k léčivé látce nebo kterékoliv pomocné látce. Nepodávejte

přípravek současně s monensinem, salinomycinem a narasinem nebo jinými monovalentními

ionoforovými antibiotiky 7 dní před, v průběhu a 7 dní po léčbě zvířat.

Nepoužívejte v případě rezistence k tiamulinu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Následkem onemocnění může být ovlivněn příjem medikované vody zvířaty. V případě

nedostatečného příjmu vody by zvířata měla být léčena parenterálně.

cz_vet_96_031_06_C_spc.doc

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a mělo by být v souladu s oficiálními

a místními pravidly antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po rozpuštění přípravku v pitné vodě je pH medikovaného roztoku slabě až středně acidické v

závislosti na použité koncentraci (dávkování viz bod 4.9). Zabraňte proto přímému kontaktu s kůží,

očima a sliznicemi.

Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při přípravě roztoku či jeho podávání používejte ochranné rukavice. Po použití opláchněte

potřísněnou pokožku vodou. V případě náhodného vniknutí přípravku do očí je vypláchněte

dostatečným množstvím vody.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve výjimečných případech se může objevit u prasat po použití tiamulinu erytém nebo mírný edém

kůže.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní testy u potkanů a králíků neprokázaly teratogenní, fetotoxické ani maternotoxické

účinky.

Bezpečnost přípravku nebyla hodnocena u březích prasnic a prasnic v laktaci.

Používejte pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce

U tiamulinu je známa klinicky významná – často letální – interakce s ionoforovými antibiotiky.

Proto by prasata neměla dostávat přípravky s obsahem monensinu, narasinu, salinomycinu nebo

semduramycinu v průběhu nebo alespoň 7 dnů před a po léčbě tímto přípravkem.

4.9

Dávkování a způsob podání

Perorální podání, v pitné vodě.

Dávkování:

7,3 mg tiamulinu (odpovídá 9,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg ž.hm. denně (odpovídá 20,0

mg přípravku na kg ž.hm.), podaných v pitné vodě po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Způsob podání:

K zajištění příjmu 7,3 mg tiamulinu (odpovídá 9 mg tiamulin hydrogen fumarátu) na kg denně,

přípravek může být podáván dvěma různými způsoby, jak je uvedeno dále. Denní dávka, vypočtená

na základě živé hmotnosti, může být podána jako přibližně jedna polovina denní konzumace vody.

Nemedikovaná voda by měla být podávána každý den po spotřebování vody medikované.

Přípravek může být podáván také kontinuálně v pitné vodě. Použitá koncentrace závisí na aktuální

hmotnosti zvířete a spotřebě vody a měla by být vypočtena následovně:

...mg přípravku

na kg ž.hm. a den

Průměrná ž.hm.

prasete (kg)

... mg přípravku

na litr pitné vody

cz_vet_96_031_06_C_spc.doc

Průměrná denní spotřeba vody (l/zvíře)

K zajištění správného dávkování by měla být hmotnost stanovena co možná nejpřesněji, aby se

zabránilo poddávkování. Požadované dávky by měly být měřeny vhodně kalibrovaným vážícím

zařízením.

Medikovaná voda by měla být každých 24 hodin obměněna.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V průběhu studie snášenlivosti u cílového druhu zvířete nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky

ani při 3-násobném dávkování a 2-násobném překročení doporučené doby podávání.

V případě podezření na toxické reakce způsobené extrémním předávkováním léčbu přerušte a

zahajte vhodnou symptomatickou léčbu, pokud je to nutné.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

Farmakoterapeutická skupina: jiná antibakteriální léčiva, ATCvet kód: QJ01XX92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin

semisyntetický

derivát

přírodně

vyskytujícího

diterpenového

antibiotika

pleuromutilinu. Účinkuje na základě inhibice proteosyntézy na ribozomální úrovni, zejména vazbou

na 50S

subjednotku bakteriálního ribozómu. Tiamulin je bakteriostatické antibiotikum

s vymezeným spektrem účinnosti: vůči grampozitivním mikroorganizmům, mykoplazmatům,

některým gramnegativním anaerobům jako jsou Brachyspira spp. a

Fusobacterium spp. a

intracelulárním bakteriím Lawsonia intracellularis. Hodnota MIC

tiamulinu pro Brachyspira

hyodysenteriae izolované v Německu v roce 2002 byla 2,0 μg/ml, přičemž MIC

u kmenů

Mycoplasma hyopneumoniae izolovaných v Belgii v letech 2000 až 2002 byla zjištěna hodnota 0,12

μg/ml.

In vitro rezistence k tiamulinu se vyvíjí pomalu a postupně. Nicméně, v posledních 5-6 letech je

hlášen zvyšující se počet izolátů brachyspir prokazujících sníženou citlivost k tiamulinu. Nebyla

popsána rezistence tiamulinu k Mycoplasma hyopneumoniae. Není známa zkřížená rezistence mezi

tiamulinem a příbuznými skupinami antibiotik, není známa ani ko-rezistence k ostatním třídám

antibiotik.

5.2

Farmakokinetické údaje

Tiamulin je po perorálním podání u prasat rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, dobře

distribuován do tělních orgánů, intenzivně metabolizován v játrech a rychle eliminován z krve s

poločasem eliminace 2,1 hodin. Biologická dostupnost po perorálním podání u prasat je kolem 85-

90%, po jednorázové perorální dávce 10 mg/kg je dosaženo hodnoty maximální plazmatické

koncentrace 0,7 μg/ml. Přibližně 65% metabolitů je vylučováno žlučí a 35% v moči. Jen 0,3 až 0,5%

původní směsi je vylučováno v nezměněné podobě v moči.

V plicích byla naměřena po podání medikované vody v dávce 60 mg/l koncentrace 1,11 μg/g

tiamulinu. V tlustém střevě a mukóze po opakovaném perorálním podání přípravku při denní dávce

cz_vet_96_031_06_C_spc.doc

9 mg/kg ž.hm. v pitné vodě byly naměřeny koncentrace tiamulinu 5,31±1,26 a 2,41±0,89 μg/g, resp.

koncentrace tiamulinu jak v plicích, tak v tlustém střevě podstatně převyšují MIC

účinné látky proti

patogenům.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob

Monohydrát laktosy

6.2

Inkompatibilita

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

100 g polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

1 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

5 kg polypropylenová nádoba s vnitřním vakem z LDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC S.A.

ère

Avenue, 2065m

LID-06516 Carros

Francie

cz_vet_96_031_06_C_spc.doc

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/031/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 12. 2006/10. 4. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

cz_vet_96_031_06_C_spc.doc

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace