Stalevo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
levodopu, karbidopu, entakapon
Dostupné s:
Orion Corporation
ATC kód:
N04BA03
INN (Mezinárodní Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Stalevo je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy nejsou stabilizovala na levodopu / dopadekarboxylázy (DDC)-léčba inhibitorem.
Přehled produktů:
Revision: 27
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000511
Datum autorizace:
2003-10-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000511

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

21-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

13-10-2011

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

21-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

21-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

21-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Stalevo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Jak se Stalevo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Stalevo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).

Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje

množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují

antiparkinsonický účinek levodopy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

máte nádorové onemocnění nadledvin

užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B

nebo neselektivní inhibitory MAO)

jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva

používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste

někdy v minulosti prodělal(a):

srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)

nebo cév

astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

žaludeční vředy nebo křeče

jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu

tlustého střeva

některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza

chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat

nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:

antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a)

byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:

se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,

horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned

spojte se svým lékařem

cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých

změn

náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat

žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu

dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika

se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě

tělesné hmotnosti

se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti

během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření

včetně vyšetření funkce jater

chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a

jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset

přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.

Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové

ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není

použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů

MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě

deprese

rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění

adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku

alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení

fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími

železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Stalevo s jídlem a pitím

Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak

dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby,

mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora

uvedené skutečnosti týkají.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby Stalevem byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto

mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela

čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní

vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Stalevo obsahuje sacharózu

Stalevo obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Stalevo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.

Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.

Vždy užívejte pouze jednu tabletu.

Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.

Jestliže užíváte Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/

25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více

než 10 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek Staleva je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se

u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte

na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

Obrázek 1

Jestliže jste užil(a) více Staleva, než jste měl(a)

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému

lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se

Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.

Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím

účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo

Neukončujte léčbu Stalevem, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná

bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky

dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést

k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Stalevem objeví následující příznaky:

Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,

zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky

neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná

k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová

porucha).

Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,

rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nekontrolované pohyby (dyskineze)

pocit nevolnosti (nauzea)

neškodné zbarvení moči do hnědočervena

bolesti svalů

průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak

zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost

zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa

nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava

duševní změny – včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými

myšlenkami)

případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus

častější pády

dušnost

zvýšené pocení, vyrážky

křeče ve svalech, otoky dolních končetin

rozmazané vidění

anémie (snížený počet červených krvinek)

snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

bolesti hlavy, bolesti kloubů

infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

srdeční infarkt

krvácení do střev

změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater

svalové křeče

pocit agitovanosti

psychotické příznaky

kolitida (zánět tlustého střeva)

zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)

potíže s polykáním

neschopnost se vymočit

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Touha po vysokých dávkách přípravku Stalevo, které přesahují potřebu ke kontrole motorických

příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých

dávek přípravku Stalevo těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné

nežádoucí účinky.

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

hepatitida (zánět jater)

svědění

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

- Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti

mohou patřit:

Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí

zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Stalevo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Stalevo obsahuje

Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.

Jedna tableta Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg

a entacaponum 200 mg.

Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,

kukuřičný škrob, mannitol (E 421) a povidon K30 (E 1201).

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85% (E 422), hypromelóza, magnesium-

stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E 172), sacharóza, oxid titaničitý (E 171) a žlutý

oxid železitý (E 172).

Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované

potahované tablety na jedné straně označené „LCE 50“.

Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet). Na trhu

nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 234 703 305

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o

Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Příbalová informace: informace pro uživatele

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Stalevo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Jak se Stalevo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Stalevo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).

Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje

množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují

antiparkinsonický účinek levodopy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

máte nádorové onemocnění nadledvin

užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B

nebo neselektivní inhibitory MAO)

jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva

používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste

někdy v minulosti prodělal(a):

srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)

nebo cév

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

50 mg/12,5 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,2 mg sacharózy.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75 mg, carbidopum 18,75 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.

100 mg/25 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,9 mg sacharózy.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,89 mg sacharózy.

200 mg/50 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 2,3 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

50 mg/12,5 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně

označené 'LCE 50'.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.

100 mg/25 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené

'LCE 100'.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE

175'.

200 mg/50 mg/200 mg

Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Stalevo je určeno k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými

fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy (DDC).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by

měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil

(50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg,

150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg

levodopa/karbidopa/entakapon).

Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Staleva. Pacienti,

kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.

Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální

doporučená denní dávka entakaponu je 2000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně

pro lékové síly Staleva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Staleva

150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je

maximální doporučená dávka Staleva 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tablet denně a Staleva

200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.

Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami

levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.

Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a

tablety s entakaponem na Stalevo

a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním

uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Staleva, mohou být přímo převedeni

na odpovídající tablety Staleva. Například: pacient užívající jednu tabletu 50 mg/12,5 mg

levodopy/karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu

tabletu Staleva 50 mg/12,5 mg/200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/karbidopy a

entakaponu.

b. Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou

v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo

75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo

150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování

Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Stalevo

mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.

c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a

levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu

ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem. Počáteční dávka Staleva musí zajistit

stejnou nebo lehce vyšší (5-10%) dávku levodopy.

Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem

Počáteční podávání Staleva může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě některých

pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni na současné

léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod

z levodopy/inhibitoru DDC na Stalevo nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž

denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako

oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Stalevo nastavit dávku levodopy,

pokud je to nutné.

Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů

po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.

Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením

dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.

Nastavení dávky v průběhu léčby

Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence

dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.

Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou

frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.

Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována

maximální doporučená dávka.

Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem (levodopa/karbidopa/entakapon) a

pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování

další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských

symptomů.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučeno

opatrné podávání Staleva. Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2). Při těžké poruše funkce jater

viz bod 4.3.

Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nebyly

hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální

insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce

ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Jedna tableta obsahuje jednu

léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater.

Glaukom úzkého úhlu.

Feochromocytom.

Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-

B), (např. fenelzin, tranylcypromin).

Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stalevo není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.

Léčba Stalevem by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou

srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem,

renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.

U pacientů s anamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo

ventrikulární arytmie, by měly být sledovány kardiální funkce a věnována zvláštní péče

v průběhu počátečního nastavování dávky.

Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních

změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.

Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.

Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů

receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován

s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských

symptomů.

Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností

za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem

na možné změny nitroočního tlaku.

Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by Stalevo mělo být podáváno s opatrností

pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.

Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován

se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti

při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).

U pacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty (jako např. bromokriptin), selegilin

nebo amantadin byly v klinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako

dyskineze ve srovnání s těmi, kteří s touto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit

dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Stalevem u pacientů, kteří dosud nejsou

léčeni entakaponem.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza

při těžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Proto by měla být každá

náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště u pacientů, kteří

současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován

motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, tremor), změnami duševního stavu

(např. agitovanost, zmatenost, koma), hypertermií, autonomními poruchami (tachykardie,

nestabilní krevní tlak) a zvýšenou hladinou sérové kreatinin-fosfokinázy. Ve zvláštních

případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů. Pro patřičné

zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Po náhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen

syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení

tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani

rhabdomyolýza nebyla hlášena ve spojení s léčbou entakaponem v kontrolovaných klinických

studiích, ve kterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Od uvedení entakaponu na trh

byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště po náhlém snížení dávky nebo vysazení

entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude

nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná

dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.

Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi

umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně. Pokud musí být terapie přechodně

ukončena, léčba Stalevem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude

možné přijímat perorální léčivé přípravky.

Při dlouhodobé léčbě Stalevem se doporučuje pravidelné hodnocení jaterních,

hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.

Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo

případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,

objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. V případě

protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a

vyšetření.

Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty

dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo

se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného

libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého

přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů

léčených kombinací karbodopa/levodopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před

zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku

DDS (viz také bod 4.8).

U pacientů s progresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti v relativně krátké době je nutno

zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.

Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky

na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody

založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.

Stalevo obsahuje sacharózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a

galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly

současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Stalevem. Entakapon ve vysokých dávkách

může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně u doporučených léčebných schémat (200 mg entakaponu

až 10x denně) nebyly pozorovány žádné interakce s karbidopou. Interakce mezi entakaponem a

selegilinem byly zkoumány ve studiích s opakovanými dávkami u pacientů s Parkinsonovou nemocí

léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu

užívaného spolu se Stalevem by neměla přesáhnout 10 mg.

Pozornost by měla být věnována, pokud je některá z následujících léčivých látek podávána spolu

s levodopou.

Antihypertenziva: Pokud je k léčbě přidána levodopa, může se u pacientů, kteří již užívají

antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.

Antidepresiva: Vzácně byly při současném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy

hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi

entakaponem a moklobemidem byly studovány na zdravých dobrovolnících ve studiích s jednotlivými

dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů

s Parkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu s několika

různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného

vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou

metabolizovány prostřednictvím COMT (např. sloučeniny se strukturou katecholu, paroxetin). Nebyly

pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud

jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Stalevem (viz body 4.3 a 4.4).

Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika),

fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky

spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.

S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo

potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je

závislý na tomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících

plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI

26%].

Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI

6-19%]. Proto se při počátku léčby Stalevem

u pacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.

Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce

Staleva porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.

Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem. Proto by Stalevo a

přípravky obsahující železo měly být užívány v odstupu alespoň 2-3 hodin (viz bod 4.8).

Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé

další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Na základě in vitro studií se neočekává

signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné

zmínky o podobných interakcích popsány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou

k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).

Potenciální riziko pro člověka není známé. Stalevo by nemělo být během těhotenství podáváno, pokud

výhody z této léčby plynoucí pro matku nepřevažují nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Levodopa je vylučována do mateřského mléka u lidí. Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je

potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není

známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo

entakaponu u kojenců není známa. Ženy by v průběhu léčby Stalevem neměly kojit.

Fertilita

V předklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány

žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s kombinací

entakaponu, karbidopy a levodopy.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stalevo může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Levodopa, karbidopa a entakapon

mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou hypotenzi. Proto by se při řízení

nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.

Pacienti, u kterých se při léčbě Stalevem vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu

spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání

aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt

(např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

a. Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19%

pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a

12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně

u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u

10% léčených. V klinických studiích se Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC

inhibitory byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu (méně časté) a

angioedém (vzácné). V souvislosti se Stalevem se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem

a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z

klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.

b. Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě

Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě

zaslepených klinických studií s 3230 pacienty (1810 nemocných bylo léčeno Stalevem nebo

entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v

kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC

inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od uvedení entakaponu na

trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako

první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout – z klinických studií ani z

epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté:

Anémie

Méně časté:

Trombocytopénie

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*

Psychiatrické poruchy

Časté:

Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost

Méně časté:

Psychóza, agitace*

Není známo:

Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Dyskineze*

Časté:

Zhoršení parkinsonismu (např. bradykineze)*, tremor, fenomén „on-off",

dystonie, duševní poruchy (např. poruchy paměti, demence), somnolence,

závratě*, bolesti hlavy

Není známo:

Neuroleptický maligní syndrom*

Poruchy oka

Časté:

Rozmazané vidění

Srdeční poruchy

Časté:

Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu (např. angina

pectoris)**, nepravidelný srdeční rytmus

Méně časté:

Infarkt myokardu**

Cévní poruchy

Časté:

Ortostatická hypotenze, hypertenze

Méně časté:

Krvácení do gastrointestinálního traktu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem*, nausea*

Časté:

Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v

ústech*

Méně časté:

Kolitida*, dysfagie

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Abnormální jaterní testy*

Není známo:

Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka*, hyperhidrosa

Méně časté:

Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)*

Vzácné:

Angioedém

Není známo:

Kopřivka*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté:

Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*

Časté:

Svalové spasmy, arthralgie

Není známo:

Rhabdomyolýza*

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi časté:

Chromaturie*

Časté:

Infekce močových cest

Méně časté:

Retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Bolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,

Méně časté:

Malátnost

*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější (podle rozdílu

frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studií) u entakaponu než u samotné levodopy/DDC

inhibitoru. Viz oddíl c.

**Četnosti

incidence

infarktu

myokardu

(0,43%)

jiných

projevů

ischemické choroby srdeční

(1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími

motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než

u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z

těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a

zvracení) a objevují se především na začátku léčby. Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity

a frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s

léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech

může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s

hvězdičkou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu

u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích (s rozdílem frekvence o nejméně

1%) nebo na základě individuálních bezpečnostních hlášení obdržených po uvedení entakaponu na

trh.

Ve spojení s levodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze,

nicméně kauzální vztah k léčbě

levodopou/karbidopou nebyl prokázán.

Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky

obsahujícími levodopu včetně přípravku Stalevo se mohou rozvinout symptomy jako patologické

hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé

přejídání (viz bod 4.4).

Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha pozorovaná u některých pacientů

léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání

dopaminergních léků nadměrným užíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,

které mohou v některých případech vést k závažné dyskinezi (viz také bod 4.4).

Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence

během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší

denní dávky levodopy a entakaponu min. 10 000 mg, resp. 40 000 mg. Mezi akutní příznaky a známky

v těchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,

Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie. Zvládnutí

akutního předávkování při léčbě Stalevem je podobné, jako při akutním předávkování levodopou.

Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva. Doporučuje se hospitalizace a celková

podpůrná opatření by měla být použita spolu s neprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním

živočišného uhlí po celou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho

absorpce/reabsorpce z GIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Stalevo

Levodopum/carbidopum/entacaponum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Stalevo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.

Co je Stalevo?

Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je

k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5

až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.

K čemu se přípravek Stalevo používá?

Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova nemoc

je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Přípravek

Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy

(což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci

období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku. K výkyvům dochází při odeznívání účinků

léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků. Výkyvy souvisejí se snížením účinku

levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat,

a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže. Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto

výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Stalevo používá?

Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích

a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku. Síla přípravku Stalevo,

kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.

Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje

dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a

50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet. Tablety přípravku Stalevo by se měly

užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly. U pacientů s mírnými až středně závažnými

jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.

Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.

Jak přípravek Stalevo působí?

U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter

dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje. Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě

ovládat své pohyby. Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu

v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.

Levodopa se přeměňuje v mozku na dopamin. Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející

se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje

enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT). V důsledku toho pak levodopa působí déle. Tento

mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a

pomalé pohyby.

Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) jako Comtess/Comtan od roku 1998. Použití kombinace

levodopy s karbidopou je dobře známo a zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let. Díky

přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim

může pomoci řádně dodržovat léčbu.

Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?

Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a

předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.

Společnost provedla dále studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo

vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve

formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.

Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?

Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné

zabarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je

uveden v příbalové informaci.

Stalevo

strana 2/3

Stalevo

strana 3/3

Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu,

entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Stalevo se nesmí používat u

pacientů s(e):

závažným jaterním onemocněním,

glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka),

feochromocytomem (nádorem nadledvin),

neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou

antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.

Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů

monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a

s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno

léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika

Výbor doporučil, aby

přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Stalevo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii dne

17. října 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace