Stalevo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
levodopu, karbidopu, entakapon
Dostupné s:
Orion Corporation
ATC kód:
N04BA03
INN (Mezinárodní Name):
levodopa, carbidopa, entacapone
Terapeutické skupiny:
Antiparkinsonické léky
Terapeutické oblasti:
Parkinsonova choroba
Terapeutické indikace:
Stalevo je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou a konec of-motorickými výkyvy nejsou stabilizovala na levodopu / dopadekarboxylázy (DDC)-léčba inhibitorem.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000511
Datum autorizace:
2003-10-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000511

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 13-10-2011
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-02-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

levodopum/carbidopum/entacaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Stalevo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Jak se Stalevo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Stalevo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Stalevo a k čemu se používá

Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).

Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje

množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují

antiparkinsonický účinek levodopy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat

Neužívejte Stalevo, jestliže:

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)

máte nádorové onemocnění nadledvin

užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B

nebo neselektivní inhibitory MAO)

jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS – vzácná reakce na léčiva

používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)

jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)

máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stalevo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste

někdy v minulosti prodělal(a):

srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu)

nebo cév

astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic

jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit

onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu

žaludeční vředy nebo křeče

jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu

tlustého střeva

některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza

chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat

nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:

antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)

lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a)

byste si být vědom(a) toho, že Stalevo může tyto reakce zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Stalevem:

se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,

horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned

spojte se svým lékařem.

cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých

změn

náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat

žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“)

se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Stalevo. Pokud k tomu

dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika

se objeví průjem – doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě

tělesné hmotnosti

se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti

během relativně krátké doby – v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření

včetně vyšetření funkce jater

chcete ukončit užívání Staleva – viz bod „Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo“.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a

jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé

zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete

odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či

své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset

přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Stalevo.

Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové

ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Staleva stanovena. Proto u dětí a dospívajících není

použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Stalevo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů

MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě

deprese

rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění

adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí

noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku

alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku

apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení

fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí

papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Stalevo může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími

železo. Stalevo a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Stalevo s jídlem a pitím

Stalevo se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak

dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby,

mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora

uvedené skutečnosti týkají.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby Stalevem byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto

mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.

Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg potahované tablety

Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

50 mg/12,5 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,2 mg sacharózy.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75 mg, carbidopum 18,75 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,4 mg sacharózy.

100 mg/25 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100 mg, carbidopum 25 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125 mg, carbidopum 31,25 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,6 mg sacharózy.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150 mg, carbidopum 37,5 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,9 mg sacharózy a 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175 mg, carbidopum 43,75 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 1,89 mg sacharózy.

200 mg/50 mg/200 mg

Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200 mg, carbidopum 50 mg a entacaponum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 2,3 mg sacharózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně

označené 'LCE 50'.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.

100 mg/25 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené

'LCE 100'.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Hnědavě- nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE

175'.

200 mg/50 mg/200 mg

Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Stalevo je určeno k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými

fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy (DDC).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Optimální denní dávka musí být u každého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by

měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmi možných lékových sil

(50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg,

150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg

levodopa/karbidopa/entakapon).

Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Staleva. Pacienti,

kteří užívají méně než 70–100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.

Ačkoliv jsou zkušenosti s celkovou denní dávkou vyšší než 200 mg karbidopy omezené, maximální

doporučená denní dávka entakaponu je 2 000 mg, a proto je maximální denní dávka 10 tablet denně

pro lékové síly Staleva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,

125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg. Deset tablet Staleva

150 mg/37,5 mg/200 mg odpovídá 375 mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je

maximální doporučená dávka Staleva 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tablet denně a Staleva

200 mg/50 mg/200 mg 7 tablet denně.

Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami

levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.

Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a

tablety s entakaponem na Stalevo

a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním

uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Staleva, mohou být přímo převedeni

na odpovídající tablety Staleva. Například: pacient užívající jednu tabletu 50 mg/12,5 mg

levodopy/karbidopy společně s jednou tabletou entakaponu 200 mg čtyřikrát denně může užívat jednu

tabletu Staleva 50 mg/12,5 mg/200 mg čtyřikrát denně namísto obvyklé dávky levodopy/karbidopy a

entakaponu.

b. Pokud se začínají léčit Stalevem pacienti doposud léčení entakaponem a levodopou/karbidopou

v dávkách, které neodpovídají tabletám Staleva (50 mg/12,5 mg/200 mg nebo

75 mg/18,75 mg/200 mg nebo 100 mg/25 mg/200 mg nebo 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo

150 mg/37,5 mg/200 mg nebo 175 mg/43,75 mg/200 mg nebo 200 mg/50 mg/200 mg), dávkování

Staleva by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by Stalevo

mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.

c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a

levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu

ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem. Počáteční dávka Staleva musí zajistit

stejnou nebo lehce vyšší (5–10%) dávku levodopy.

Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem

Počáteční podávání Staleva může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě některých

pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni na současné

léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC. Nicméně se přímý přechod

z levodopy/inhibitoru DDC na Stalevo nedoporučuje u pacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž

denní dávka levodopy převyšuje 800 mg. U těchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako

oddělenou léčbu (entakapon v tabletách) a před přechodem na Stalevo nastavit dávku levodopy,

pokud je to nutné.

Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů

po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10–30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.

Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta redukována prodloužením

dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy v dávce.

Nastavení dávky v průběhu léčby

Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence

dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.

Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou

frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.

Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována

maximální doporučená dávka.

Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem (levodopa/karbidopa/entakapon) a

pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování

další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských

symptomů.

Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Staleva u dětí do 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562295/2011

EMEA/H/C/000511

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Stalevo

Levodopum/carbidopum/entacaponum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Stalevo. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.

Co je Stalevo?

Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon. Je

k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5

až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.

K čemu se přípravek Stalevo používá?

Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí. Parkinsonova nemoc

je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost. Přípravek

Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy

(což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci

období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku. K výkyvům dochází při odeznívání účinků

léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků. Výkyvy souvisejí se snížením účinku

levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat,

a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže. Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto

výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Stalevo používá?

Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích

a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku. Síla přípravku Stalevo,

kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.

Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje

dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a

50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet. Tablety přípravku Stalevo by se měly

užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly. U pacientů s mírnými až středně závažnými

jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.

Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.

Jak přípravek Stalevo působí?

U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter

dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje. Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě

ovládat své pohyby. Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu

v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.

Levodopa se přeměňuje v mozku na dopamin. Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející

se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje

enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT). V důsledku toho pak levodopa působí déle. Tento

mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a

pomalé pohyby.

Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) jako Comtess/Comtan od roku 1998. Použití kombinace

levodopy s karbidopou je dobře známo a zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let. Díky

přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim

může pomoci řádně dodržovat léčbu.

Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?

Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a

předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.

Společnost provedla dále studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo

vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve

formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.

Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?

Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné

zabarvení moči. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je

uveden v příbalové informaci.

Stalevo

strana 2/3

Stalevo

strana 3/3

Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu,

entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Stalevo se nesmí používat u

pacientů s(e):

závažným jaterním onemocněním,

glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka),

feochromocytomem (nádorem nadledvin),

neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou

antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.

Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů

monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv). Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a

s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno

léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika

Výbor doporučil, aby

přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Stalevo

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii dne

17. října 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2011.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace