Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE (složená pod etiketou)
Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Schering-Plough Animal Health, Breakspear Road South, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, UK
Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgie
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži
Deltamethrinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Přípravek je čirý, světle žlutý olejovitý roztok obsahující v 1 ml:
Deltamethrinum 10 mg/ml
4.
INDIKACE
Lokální použití na ochranu skotu proti vším a mouchám; potlačení lézí způsobených mouchami
Hydrotaza irritans (head fly), potlačení rozvinutého zamoření masařkami a ochrana proti klíšťatům,
vším, klošům u ovcí a proti vším a klíšťatům u jehňat.
Skot: Potlačení populace sajících a bodavých vší včetně Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes
capillatus, Linognathus vituli
a
Haematopinus eurysternus
u všech typů skotu včetně dojnic
produkujících mléko pro lidský konzum. Pomocný prostředek při hubení bodavých a obtížných much
včetně druhů Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a much Hydrotaza
irritans.
Ovce: Potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans; potlačení populace klíšťat (Ixodes
ricinus), vší, klošů a rozvinutého zamoření masařkami.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u ovcí produkujících mléko pro lidský konzum.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
48 hodin po aplikaci vykazovali někteří jedinci skotu mírné příznaky neklidu. Tato skutečnost
nepředstavuje pro dané zvíře dlouhodobější újmu.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka:
Skot:
10 ml
Ovce:
5 ml
Jehňata (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): 2,5 ml
Způsob podávání:
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Aplikujte dávku na jedno místo v úrovni kohoutku.
Vši u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši. Kompletní vyhubení vší však může trvat až
4 – 5 týdnů, během nichž se vši líhnou z vajíček a teprve potom hynou. V nemnoha případech může
několik vší na zvířatech přežít. Z toho důvodu může být nutné léčbu opakovat po 6 – 8 týdnech.
Mouchy u skotu: Frekvence léčby při regulaci zamoření bodavými i nebodavými mouchami závisí na
počtu a druhu much vyskytujících se na zvířeti. V případech prevalence mušek Haematobia irritans
(horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat kvalitní ochranu po 4 – 8 týdnů. Aplikace
pro ochranu před mouchami by neměla být opakována dříve než po čtyřech týdnech.
Mouchy Hydrotaza irritans u ovcí: Aplikujte na zadní část temene. Léčba prováděná ve 2 – 4
týdenních intervalech omezí počet lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans.
Klíšťata u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před
přichycením klíšťat na zvířata jakéhokoliv věku.
Kloši a vši u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku do krátké nebo dlouhé vlny omezí výskyt zamoření po
dobu 4 – 6 týdnů.
Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek nanést přímo
na kůži.
Ovce, rozvinuté zamoření masařkami: Ihned po odhalení zamoření aplikujte přímo do oblasti s
červy. Jediná aplikace vyhubí v krátké době všechny larvy. V případě rozvinutých lézí doporučujeme
před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.
Před aplikací doporučujeme sepnout vlnu sponou. Aplikátorem se tak snadno dostanete až na kůži.
Vši a klíšťata u jehňat (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): Aplikace v úrovni
kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před klíšťaty a sníží výskyt bodavých vší po dobu 4
– 6 týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Kožní podání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Skot: maso: 14 dní.
Skot: mléko: bez ochranných lhůt.
Ovce: maso: 28 dní.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Lze použít během březosti a laktace.
Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty používejte ochranné
rukavice.
Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.
Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.
Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.
Dostane-li se vám přípravek do očí, ihned je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití je nutné ihned vypláchnout ústa a vyhledat lékařskou pomoc.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nebezpečný pro včely, ostatní hmyz a organismy, které se vyvíjí a žijí v hnoji.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
S přípravkem není možné směšovat jiné insekticidy a akaricidy.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1x250 ml,1x500 ml, 1x1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Deltamethrinum 10 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.
Čirý světle žlutý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot, ovce
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Lokální použití na ochranu skotu proti vším a mouchám; potlačení lézí způsobených mouchami
Hydrotaza irritans (head fly), potlačení rozvinutého zamoření masařkami a ochrana proti klíšťatům,
vším, klošům u ovcí a proti vším a klíšťatům u jehňat.
Skot: Potlačení populace sajících a bodavých vší včetně Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes
capillatus, Linognathus vituli
a
Haematopinus eurysternus
u všech typů skotu včetně dojnic
produkujících mléko pro lidský konzum. Pomocný prostředek při hubení bodavých a obtížných much
včetně druhů Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a much Hydrotaza
irritans.
Ovce: Potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans; potlačení populace klíšťat (Ixodes
ricinus), vší, klošů a rozvinutého zamoření masařkami.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívejte u ovcí produkujících mléko pro lidský konzum.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty používejte ochranné
rukavice.
Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.
Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.
Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.
Dostane-li se vám přípravek do očí, ihned je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte
lékařskou pomoc.
V případě náhodného požití je nutné ihned vypláchnout ústa a vyhledat lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
48 hodin po aplikaci vykazovali někteří jedinci skotu mírné příznaky neklidu. Tato skutečnost
nepředstavuje pro dané zvíře dlouhodobější újmu.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
S přípravkem není možné směšovat jiné insekticidy a akaricidy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka:
Skot:
10 ml
Ovce:
5 ml
Jehňata (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): 2,5 ml
Způsob podávání:
Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Aplikujte dávku na jedno místo v úrovni kohoutku.
Vši u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši. Kompletní vyhubení vší však může trvat až
4 – 5 týdnů, během nichž se vši líhnou z vajíček a teprve potom hynou. V nemnoha případech může
několik vší na zvířatech přežít. Z toho důvodu může být nutné léčbu opakovat po 6 – 8 týdnech.
Mouchy u skotu: Frekvence léčby při regulaci zamoření bodavými i nebodavými mouchami závisí na
počtu a druhu much vyskytujících se na zvířeti. V případech prevalence mušek Haematobia irritans
(horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat kvalitní ochranu po 4 – 8 týdnů. Aplikace
pro ochranu před mouchami by neměla být opakována dříve než po čtyřech týdnech.
Mouchy Hydrotaza irritans u ovcí: Aplikujte na zadní část temene. Léčba prováděná ve 2 – 4
týdenních intervalech omezí počet lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans.
Klíšťata u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před
přichycením klíšťat na zvířata jakéhokoliv věku.
Kloši a vši u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku do krátké nebo dlouhé vlny omezí výskyt zamoření po
dobu 4 – 6 týdnů.
Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek nanést přímo
na kůži.
Ovce, rozvinuté zamoření masařkami: Ihned po odhalení zamoření aplikujte přímo do oblasti s
červy. Jediná aplikace vyhubí v krátké době všechny larvy. V případě rozvinutých lézí doporučujeme
před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.
Před aplikací doporučujeme sepnout vlnu sponou. Aplikátorem se tak snadno dostanete až na kůži.
Vši a klíšťata u jehňat (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): Aplikace v úrovni
kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před klíšťaty a sníží výskyt bodavých vší po dobu 4
– 6 týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování není nutné provádět žádná zvláštní opatření.
4.11
Ochranné lhůty
Skot: maso: 14 dní.
Skot: mléko: bez ochranných lhůt.
Ovce: maso: 28 dní.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny a pyrethroidy
ATCvet kód: QP53AC11
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Deltamethrin je
syntetický
pyretroid s pesticidním působením.
Patří do rozsáhlé
skupiny
pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů
izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-
kyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je
zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči foto- a bio- odbourávání. Tato generace se vyznačuje také
zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem
k pomalejšímu metabolickému průběhu.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Popis mechanismu insekticidního působení pyrethroidů - působí jako silné neurotoxiny v hmyzím
organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické
pojmenování pro jejich účinek – „knock-down effect“. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a
neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců.
Z toho důvodu může u savců dojít
k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší, než je potřebné k vyvolání
pesticidního účinku.
Environmentální vlastnosti
Deltamethrin nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Samotným přípravkem či použitými obaly neznečišťujte rybníky, kanály či příkopy.
Deltamethrin může být nebezpečný pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Střední nasycené triacylglyceroly
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
250 ml a 500ml – Polyethylenová láhev s vnitřní dutinou opatřenou kalibrační stupnicí, 2 šroubovací
uzávěry s jednorázovou ochrannou folií. Vnější přebal papírová skládačka
1000 ml – Polyethylenová láhev se šroubovacím uzávěrem, aplikátor. Vnější přebal papírová
skládačka
Velikost balení: 1x250 ml,1x500 ml, 1x1000 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nebezpečný pro včely a ostatní hmyz.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/069/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.9.2002, 13.1.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.