Sputop spot-on 10 mg/ml Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

PŘÍBALOVÁ INFORMACE (složená pod etiketou)

Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering-Plough Animal Health, Breakspear Road South, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, UK

Pfizer Service Company, 10 Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgie

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži

Deltamethrinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek je čirý, světle žlutý olejovitý roztok obsahující v 1 ml:

Deltamethrinum 10 mg/ml

4.

INDIKACE

Lokální použití na ochranu skotu proti vším a mouchám; potlačení lézí způsobených mouchami

Hydrotaza irritans (head fly), potlačení rozvinutého zamoření masařkami a ochrana proti klíšťatům,

vším, klošům u ovcí a proti vším a klíšťatům u jehňat.

Skot: Potlačení populace sajících a bodavých vší včetně Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes

capillatus, Linognathus vituli

a

Haematopinus eurysternus

u všech typů skotu včetně dojnic

produkujících mléko pro lidský konzum. Pomocný prostředek při hubení bodavých a obtížných much

včetně druhů Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a much Hydrotaza

irritans.

Ovce: Potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans; potlačení populace klíšťat (Ixodes

ricinus), vší, klošů a rozvinutého zamoření masařkami.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u ovcí produkujících mléko pro lidský konzum.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

48 hodin po aplikaci vykazovali někteří jedinci skotu mírné příznaky neklidu. Tato skutečnost

nepředstavuje pro dané zvíře dlouhodobější újmu.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka:

Skot:

10 ml

Ovce:

5 ml

Jehňata (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): 2,5 ml

Způsob podávání:

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Aplikujte dávku na jedno místo v úrovni kohoutku.

Vši u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši. Kompletní vyhubení vší však může trvat až

4 – 5 týdnů, během nichž se vši líhnou z vajíček a teprve potom hynou. V nemnoha případech může

několik vší na zvířatech přežít. Z toho důvodu může být nutné léčbu opakovat po 6 – 8 týdnech.

Mouchy u skotu: Frekvence léčby při regulaci zamoření bodavými i nebodavými mouchami závisí na

počtu a druhu much vyskytujících se na zvířeti. V případech prevalence mušek Haematobia irritans

(horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat kvalitní ochranu po 4 – 8 týdnů. Aplikace

pro ochranu před mouchami by neměla být opakována dříve než po čtyřech týdnech.

Mouchy Hydrotaza irritans u ovcí: Aplikujte na zadní část temene. Léčba prováděná ve 2 – 4

týdenních intervalech omezí počet lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans.

Klíšťata u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před

přichycením klíšťat na zvířata jakéhokoliv věku.

Kloši a vši u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku do krátké nebo dlouhé vlny omezí výskyt zamoření po

dobu 4 – 6 týdnů.

Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek nanést přímo

na kůži.

Ovce, rozvinuté zamoření masařkami: Ihned po odhalení zamoření aplikujte přímo do oblasti s

červy. Jediná aplikace vyhubí v krátké době všechny larvy. V případě rozvinutých lézí doporučujeme

před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Před aplikací doporučujeme sepnout vlnu sponou. Aplikátorem se tak snadno dostanete až na kůži.

Vši a klíšťata u jehňat (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): Aplikace v úrovni

kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před klíšťaty a sníží výskyt bodavých vší po dobu 4

– 6 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Kožní podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot: maso: 14 dní.

Skot: mléko: bez ochranných lhůt.

Ovce: maso: 28 dní.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze použít během březosti a laktace.

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty používejte ochranné

rukavice.

Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.

Dostane-li se vám přípravek do očí, ihned je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití je nutné ihned vypláchnout ústa a vyhledat lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nebezpečný pro včely, ostatní hmyz a organismy, které se vyvíjí a žijí v hnoji.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem není možné směšovat jiné insekticidy a akaricidy.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1x250 ml,1x500 ml, 1x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sputop spot-on 10 mg/ml roztok pro nakapání na kůži

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Deltamethrinum 10 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý světle žlutý olejovitý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, ovce

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Lokální použití na ochranu skotu proti vším a mouchám; potlačení lézí způsobených mouchami

Hydrotaza irritans (head fly), potlačení rozvinutého zamoření masařkami a ochrana proti klíšťatům,

vším, klošům u ovcí a proti vším a klíšťatům u jehňat.

Skot: Potlačení populace sajících a bodavých vší včetně Bovicola (Damalinia) bovis, Solenopotes

capillatus, Linognathus vituli

a

Haematopinus eurysternus

u všech typů skotu včetně dojnic

produkujících mléko pro lidský konzum. Pomocný prostředek při hubení bodavých a obtížných much

včetně druhů Lyperosia (Haematobia) irritans, Stomoxys calcitrans, Musca spp. a much Hydrotaza

irritans.

Ovce: Potlačení lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans; potlačení populace klíšťat (Ixodes

ricinus), vší, klošů a rozvinutého zamoření masařkami.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte u ovcí produkujících mléko pro lidský konzum.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při aplikaci přípravku nebo při manipulaci s nedávno ošetřenými zvířaty používejte ochranné

rukavice.

Silně kontaminovaný oděv ihned svlékněte a před dalším použitím vyperte.

Potřísněnou kůži ihned omyjte mýdlem a velkým množstvím vody.

Nekuřte, nepijte a nejezte při manipulaci s přípravkem.

Dostane-li se vám přípravek do očí, ihned je vypláchněte velkým množstvím vody a vyhledejte

lékařskou pomoc.

V případě náhodného požití je nutné ihned vypláchnout ústa a vyhledat lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

48 hodin po aplikaci vykazovali někteří jedinci skotu mírné příznaky neklidu. Tato skutečnost

nepředstavuje pro dané zvíře dlouhodobější újmu.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

S přípravkem není možné směšovat jiné insekticidy a akaricidy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka:

Skot:

10 ml

Ovce:

5 ml

Jehňata (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): 2,5 ml

Způsob podávání:

Podání nakapáním na kůži - spot-on.

Aplikujte dávku na jedno místo v úrovni kohoutku.

Vši u skotu: Jediná aplikace většinou vyhubí všechny vši. Kompletní vyhubení vší však může trvat až

4 – 5 týdnů, během nichž se vši líhnou z vajíček a teprve potom hynou. V nemnoha případech může

několik vší na zvířatech přežít. Z toho důvodu může být nutné léčbu opakovat po 6 – 8 týdnech.

Mouchy u skotu: Frekvence léčby při regulaci zamoření bodavými i nebodavými mouchami závisí na

počtu a druhu much vyskytujících se na zvířeti. V případech prevalence mušek Haematobia irritans

(horn fly – bodá v oblasti kolem kořene rohu) lze očekávat kvalitní ochranu po 4 – 8 týdnů. Aplikace

pro ochranu před mouchami by neměla být opakována dříve než po čtyřech týdnech.

Mouchy Hydrotaza irritans u ovcí: Aplikujte na zadní část temene. Léčba prováděná ve 2 – 4

týdenních intervalech omezí počet lézí způsobených mouchami Hydrotaza irritans.

Klíšťata u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před

přichycením klíšťat na zvířata jakéhokoliv věku.

Kloši a vši u ovcí: Aplikace v úrovni kohoutku do krátké nebo dlouhé vlny omezí výskyt zamoření po

dobu 4 – 6 týdnů.

Pozor: Při hubení klíšťat, klošů a vší na ovcích je třeba ovčí vlnu rozhrnout a přípravek nanést přímo

na kůži.

Ovce, rozvinuté zamoření masařkami: Ihned po odhalení zamoření aplikujte přímo do oblasti s

červy. Jediná aplikace vyhubí v krátké době všechny larvy. V případě rozvinutých lézí doporučujeme

před aplikací odstřihnout zamořené chomáče vlny.

Před aplikací doporučujeme sepnout vlnu sponou. Aplikátorem se tak snadno dostanete až na kůži.

Vši a klíšťata u jehňat (pod 10 kg živé hmotnosti nebo mladší než 1 měsíc): Aplikace v úrovni

kohoutku poskytuje až 6 týdenní účinnou ochranu před klíšťaty a sníží výskyt bodavých vší po dobu 4

– 6 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování není nutné provádět žádná zvláštní opatření.

4.11

Ochranné lhůty

Skot: maso: 14 dní.

Skot: mléko: bez ochranných lhůt.

Ovce: maso: 28 dní.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: pyrethriny a pyrethroidy

ATCvet kód: QP53AC11

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Deltamethrin je

syntetický

pyretroid s pesticidním působením.

Patří do rozsáhlé

skupiny

pyrethroidových esterů, které byly vyvinuty jako syntetické analogy původních insekticidních extraktů

izolovaných z pyrethrového prášku získaného z květin rodu Chrysanthemum. Deltamethrin je alfa-

kyano pyrethroid spadající do druhé generace pyrethroidů, jejichž celková molekulární stabilita je

zvýšena adekvátně zesílenou odolností vůči foto- a bio- odbourávání. Tato generace se vyznačuje také

zesíleným insekticidním působením. Deltamethrin je toxičtější vůči hmyzu a roztočům vzhledem

k pomalejšímu metabolickému průběhu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Popis mechanismu insekticidního působení pyrethroidů - působí jako silné neurotoxiny v hmyzím

organizmu a způsobují tak selhání smyslové koordinace a pohybové aktivity. Odtud také anglické

pojmenování pro jejich účinek – „knock-down effect“. Pyrethroidy jsou metabolizovány oxidačními a

neurotoxickými cestami mnohem rychleji u savců.

Z toho důvodu může u savců dojít

k neurotoxickému účinku jedině po požití dávky o mnoho řádů vyšší, než je potřebné k vyvolání

pesticidního účinku.

Environmentální vlastnosti

Deltamethrin nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Samotným přípravkem či použitými obaly neznečišťujte rybníky, kanály či příkopy.

Deltamethrin může být nebezpečný pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml a 500ml – Polyethylenová láhev s vnitřní dutinou opatřenou kalibrační stupnicí, 2 šroubovací

uzávěry s jednorázovou ochrannou folií. Vnější přebal papírová skládačka

1000 ml – Polyethylenová láhev se šroubovacím uzávěrem, aplikátor. Vnější přebal papírová

skládačka

Velikost balení: 1x250 ml,1x500 ml, 1x1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nebezpečný pro včely a ostatní hmyz.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/069/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.9.2002, 13.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.