SPUTOLYSIN pro koně a poníky 5 mg/g Perorální prášek

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
K tomu, že dembrexin hydrochlorid
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
ATC kód:
QR05CB
INN (Mezinárodní Name):
Dembrexine hydrochloride (Dembrexini hydrochloridum monohydricum)
Dávkování:
5mg/g
Léková forma:
Perorální prášek
Terapeutické skupiny:
koně, poníci
Terapeutické oblasti:
Mukolytika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937800 - 1 x 420 g - láhev
Registrační číslo:
96/051/99-C
Datum autorizace:
1999-10-12

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / ETIKETA =

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Sputolysin perorální prášek pro koně a poníky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Klocke Pharma Service GmbH,

Appenweier Straßburger Straße 77

77767 Appenweier

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sputolysin perorální prášek pro koně a poníky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram bílého, jemného perorálního prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Dembrexini hydrochloridum monohydricum

5 mg

(odpovídá 4,372 mg Dembrexinum)

4.

INDIKACE

Symptomatická léčba akutních, subakutních nebo chronických onemocnění horních a dolních cest

dýchacích se zvýšenou viskozitou hlenu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, poníci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání 0,3 mg dembrexine hydrochloride monohydrate/ kg ž. hm. s krmivem dvakrát denně

což odpovídá 30 g (6 rovných odměrek) prášku/ 500 kg ž. hm.

Aplikace přípravku se doporučuje až do odeznění příznaků onemocnění (poruchy sekrece hlenu

v dýchacích cestách, kašel a výtoky z nozder). Trvání léčby závisí na vývoji klinického stavu zvířete,

může trvat až 15 dnů. Nedostaví-li se zlepšení klinických příznaků onemocnění v průběhu 5 dnů, je

nutno přehodnotit léčebný postup.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek se přidá do krmiva těsně před podáním. Nespotřebované krmivo s lékem bezpečně

odstraňte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zamezte přímému kontaktu léčiva s pokožkou, očima a sliznicemi. Předcházejte inhalaci prachu

z léčiva. Pokud se po manipulaci s přípravkem objeví postexpoziční potíže, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na dembrexin musí přípravek podávat obezřetně.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípraveknebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Reg.číslo: 96/051/99-C

EXP: {měsíc/rok}

Šarže: {číslo}

Velikost balení: 420 g

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sputolysin perorální prášek pro koně a poníky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Dembrexini hydrochloridum monohydricum

5 mg

(odpovídá 4,372 mg Dembrexinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý, jemný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, poníci.

4.2 Indikace (upřesnění pro cílový druh zvířat)

Symptomatická léčba akutních, subakutních nebo chronických onemocnění horních a dolních cest

dýchacích se zvýšenou viskozitou hlenu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Zamezte přímému kontaktu léčiva s pokožkou, očima a sliznicemi. Předcházejte inhalaci prachu

z léčiva. Pokud se po manipulaci s přípravkem objeví postexpoziční potíže, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na dembrexin musí přípravek podávat obezřetně.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie neprokázaly teratogenní účinek.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Dávkování a způsob podání

Perorální podání 0,3 mg dembrexine hydrochloride monohydrate/ kg ž. hm. s krmivem dvakrát denně,

což odpovídá 30 g (6 rovných odměrek) prášku/ 500 kg ž. hm.

Aplikace přípravku se doporučuje až do odeznění příznaků onemocnění (poruchy sekrece hlenu

v dýchacích cestách, kašel a výtoky z nozder). Trvání léčby závisí na vývoji klinického stavu zvířete,

může trvat až 15 dnů. Nedostaví-li se zlepšení klinických příznaků onemocnění v průběhu 5 dnů, je

nutno přehodnotit léčebný postup.

Přípravek se přidá do krmiva těsně před podáním. Nespotřebované krmivo s lékem bezpečně

odstraňte.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ani 15-násobné překročení terapeutické dávky po dobu 7 dní nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika

ATC vet. kód: QR05CB90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Dembrexin je benzylamin s mukolytickými vlastnostmi.

Dembrexin snižuje viskozitu hlenu v dýchacích cestách fragmentací sítě vláken sputa a zvýšením

plicních detergentů a respirační elasticity.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce dembrexinu ze střeva je u koní rychlá a téměř kompletní. Průměrná maximální plasmatická

koncentrace 0,15 µg dembrexinu/ml je dosažena asi 1 hodinu po podání. Stálá úroveň plasmatické

koncentrace je dosažena rychle po 4 perorálních aplikacích.

Distribuce:

V rámci terapeutické dávky je mezi podanou dávkou a zaznamenanou plasmatickou koncentrací

lineární vztah.

Metabolismus:

Základní sloučenina trans-dembrexinu se nachází v plasmě, játrech a ledvinách. V první fázi

izomerizace se může objevit stereoisomer trans-dembrexinu, t.j. cis-dembrexine.

Trans- a cis-dembrexine jsou farmakologicky účinný. Můžou se objevit také další přidružené

metabolity s vyšší polaritou.

Eliminace:

Průměrný poločas eliminace dembrexinu je 8 hodin. Přibližně 85% podané dávky je vyloučeno močí

a zbytek trusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktóza

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v suchu

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE nádoba se zatlačovacím víčkem z LDPE a polystyrenovou odměrkou (

6 ml =

prášku). Nádoba obsahuje 420 g perorálního prášku.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud

je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Spolková Republika Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/051/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 12.10.2005, 25.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace