Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-06-2020
25-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Lahev 100 ml
SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kur domácí a krůty
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)
Španělsko
Tel. (34) 972 43 06 60
Fax (34) 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kur domácí a krůty
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum …………………………………………………………………….……. 100 mg
Slabě nažloutlý, čirý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:
Kur domácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence
vůči (fluoro)chinolonům.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné (fluoro)chinolony nebo na
kteroukoli z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí a krůty.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě. Medikovaná voda může být podávána přímo ze zásobních nádrží nebo
prostřednictvím určených k dávkování vody.
Dávkování:
Kur domácí a krůty
10 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. na den po dobu 3–5 po sobě následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po
sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických
progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit
nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě výsledků testů citlivosti.
Je třeba zajistit kontinuální přísun medikované vody a zvířata nesmí mít v průběhu léčby k dispozici
žádný jiný zdroj vody.
Medikace vody by se měla provádět každý den, bezprostředně před každým podáním.
Před každým podáním je třeba pečlivě vypočítat celkovou živou hmotnost léčených zvířat a celkovou
denní spotřebu vody.
Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu.
Za účelem získání správného dávkování by měla být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace
přípravku. Vezmeme-li v úvahu, že 10 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml
přípravku na 1 kg živé hmotnosti je třeba použít požadované množství přípravku na litr pitné vody
podle následujícího výpočtu:
Průměrná živá
hmotnost ošetřovaných
ptáků (kg)
Počet
ptáků
přípravku
na litr
pitné vody
Celková spotřeba vody (l) hejna předchozí den
Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty kompletně spotřebována.
Používat vhodné a řádně kalibrované dávkovací zařízení.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je třeba vyprázdnit a důkladně vyčistit zásobní nádrže a poté je naplnit známým
objemem čisté vody před tím, než se přidá požadované množství veterinárního léčivého přípravku.
Výsledná směs se promíchá.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Kur domácí: Maso: 7 dní
Krůty: Maso: 13 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případě použití přípravku musí být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se fluorochinolony ponechat pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u
kterých se očekává slabá odezva na léčbu ostatními skupinami antimikrobních látek.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku za podmínek odlišných od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může
vést ke zvyšování prevalence bakterií rezistentních na fluorochinolony a ke snižování účinnosti léčby
jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.
Zásobní nádrže je třeba před použitím v pravidelných intervalech kontrolovat, aby se vyloučila
přítomnost prachu, tvorba řas a sedimentace.
Pokud se nedostaví klinické zlepšení během dvou až tří dnů, mělo by se opakovat testování citlivosti a
případně by měla být změněna léčba.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů
E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v
EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Tento přípravek je zásaditý roztok, a proto by se při nakládání s tímto veterinárním léčivým
přípravkem měly používat osobní ochranné prostředky včetně nepropustných rukavic.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné
reakci z přecitlivělosti.
V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo čistou vodou, a pokud dojde k
podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.
Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
In
vitro
byl
prokázán
antagonismus
při
kombinaci
fluorochinolonů
bakteriostatickými
antimikrobiálními látkami, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Současná aplikace
látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Nekombinujte enrofloxacin se steroidními protizánětlivými přípravky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:
Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem
léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.
Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným
příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit
kloubní chrupavku.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
100 ml
Registrované velikosti balení:
1 láhev o objemu 100 ml
1 láhev o objemu 1 l
1 sud o objemu 5 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Enrofloxacinum................................ 100 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro podání v pitné vodě.
Slabě nažloutlý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí a krůty.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:
Kur domácí
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.
Krůty
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.
Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence
vůči (fluoro)chinolonům.
Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné (fluoro)chinolony nebo na
kteroukoli z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před použitím je třeba vyprázdnit a důkladně vyčistit zásobní nádrže a poté je naplnit známým
objemem čisté vody před tím, než se přidá požadované množství veterinárního léčivého přípravku.
Výsledná směs se promíchá.
V případě použití přípravku musí být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se fluorochinolony ponechat pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo
u kterých se očekává slabá odezva na léčbu ostatními skupinami antimikrobních látek.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku za podmínek odlišných od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může
vést ke zvyšování prevalence bakterií rezistentních na fluorochinolony a ke snižování účinnosti léčby
jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.
Zásobní nádrže je třeba před použitím v pravidelných intervalech kontrolovat, aby se vyloučila
přítomnost prachu, tvorba řas a sedimentace.
Pokud se nedostaví klinické zlepšení během dvou až tří dnů, mělo by se opakovat testování citlivosti a
případně by měla být změněna léčba.
Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů
E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v
EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Tento přípravek je zásaditý roztok, a proto by se při nakládání s tímto veterinárním léčivým
přípravkem měly používat osobní ochranné prostředky včetně nepropustných rukavic.
Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné
reakci z přecitlivělosti.
V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo čistou vodou, a pokud dojde k
podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Po použití přípravku si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.
Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
In
vitro
byl
prokázán
antagonismus
při
kombinaci
fluorochinolonů
bakteriostatickými
antimikrobiálními látkami, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Současná aplikace
látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Nekombinujte enrofloxacin s nesteroidními protizánětlivými přípravky.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Pro perorální podání v pitné vodě. Medikovaná voda může být podávána přímo ze zásobních nádrží
nebo prostřednictvím zařízení určených k dávkování vody.
Dávkování:
Kur domácí a krůty
10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.
Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených
infekcí a chronických progresivních forem.
Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní
antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.
Je třeba zajistit kontinuální přísun medikované vody a zvířata nesmí mít v průběhu léčby k dispozici
žádný jiný zdroj vody.
Medikace vody by se měla provádět každý den, bezprostředně před každým podáním.
Před každým podáním je třeba pečlivě vypočítat celkovou živou hmotnost léčených zvířat a celkovou
denní spotřebu vody.
Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu.
Za účelem získání správného dávkování by měla být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace
přípravku. Vezmeme-li v úvahu, že 10 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml
přípravku na 1 kg živé hmotnosti, je třeba použít požadované množství přípravku na litr pitné vody
podle následujícího výpočtu:
Průměrná živá
hmotnost ošetřovaných
ptáků (kg)
Počet
ptáků
přípravku
na litr
pitné vody
Celková spotřeba vody (l) hejna předchozí den
Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty kompletně spotřebována.
Používat vhodné a řádně kalibrované dávkovací zařízení.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem
léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.
Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným
příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit
kloubní chrupavku.
4.11
Ochranné lhůty
Kur domácí: Maso: 7 dní
Krůty: Maso: 13 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony
ATCvet kód: QJ01MA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Způsob účinku
Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a
transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a
opětovným spojováním. Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozdělena. Poté se distální segment
přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena. Inhibice cíle se dosahuje nekovalentní
vazbou molekul fluorochinolonů v mezistádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena,
ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy. Replikační vidlice a translační komplexy
nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda
syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci
léčiva.
Antibakteriální spektrum
Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a
Mycoplasma spp.
Citlivost
in vitro byla prokázána u
kmenů i) gramnegativních druhů, např.
Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum
a Mycoplasma synoviae. (viz také bod 4.5)
Typy a mechanizmy rezistence
Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové mutace v
genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii)
změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanizmy; iv) rezistence
přenášená plazmidy a v) proteiny chránící gyrázy. Veškeré mechanizmy vedou ke snížené citlivosti
bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů
je častá.
5.2
Farmakokinetické údaje
Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k podobným
hladinám v séru. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a u cílových druhů
bylo prokázáno, že hladiny ve tkáních 2-3krát převyšují hladiny dosahované v séru. Orgány, ve
kterých lze očekávat vysoké hladiny jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém.
Enrofloxacin je rovněž distribuován do mozkomíšního moku a nitrooční tekutiny.
Míra metabolizace závisí na druhu zvířete a pohybuje se mezi 50-60%. Biotransformace
enrofloxacinu na úrovni jater vede k tvorbě účinného metabolitu ciprofloxacinu.
Obecně platí, že metabolismus látky probíhá hydroxylací a oxidačními procesy na
oxofluorochinolony. Další reakce, ke kterým dochází, jsou N-dealkylace a konjugace s kyselinou
glukuronovou.
K vylučování dochází prostřednictvím žluče a ledvin, převažuje vylučování močí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid draselný
Butanol
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek je plněn do 100ml a 1l lahví z vysokohustotního polyethylenu a do 5l sudů z
vysokohustotního polyethylenu uzavřených šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné
manipulaci ze stejného materiálu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) Španělsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/088/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 20. 10. 2011
Datum posledního prodloužení: 22. 1. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis