Spectron 100 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Lahev 100 ml

SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kur domácí a krůty

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona)

Španělsko

Tel. (34) 972 43 06 60

Fax (34) 972 43 06 61

E-mail: hipra@hipra.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kur domácí a krůty

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum …………………………………………………………………….……. 100 mg

Slabě nažloutlý, čirý roztok.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence

vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné (fluoro)chinolony nebo na

kteroukoli z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a krůty.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě. Medikovaná voda může být podávána přímo ze zásobních nádrží nebo

prostřednictvím určených k dávkování vody.

Dávkování:

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. na den po dobu 3–5 po sobě následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po

sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických

progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit

nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Je třeba zajistit kontinuální přísun medikované vody a zvířata nesmí mít v průběhu léčby k dispozici

žádný jiný zdroj vody.

Medikace vody by se měla provádět každý den, bezprostředně před každým podáním.

Před každým podáním je třeba pečlivě vypočítat celkovou živou hmotnost léčených zvířat a celkovou

denní spotřebu vody.

Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu.

Za účelem získání správného dávkování by měla být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace

přípravku. Vezmeme-li v úvahu, že 10 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml

přípravku na 1 kg živé hmotnosti je třeba použít požadované množství přípravku na litr pitné vody

podle následujícího výpočtu:

Průměrná živá

hmotnost ošetřovaných

ptáků (kg)

Počet

ptáků

přípravku

na litr

pitné vody

Celková spotřeba vody (l) hejna předchozí den

Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty kompletně spotřebována.

Používat vhodné a řádně kalibrované dávkovací zařízení.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je třeba vyprázdnit a důkladně vyčistit zásobní nádrže a poté je naplnit známým

objemem čisté vody před tím, než se přidá požadované množství veterinárního léčivého přípravku.

Výsledná směs se promíchá.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dní

Krůty: Maso: 13 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě použití přípravku musí být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se fluorochinolony ponechat pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u

kterých se očekává slabá odezva na léčbu ostatními skupinami antimikrobních látek.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku za podmínek odlišných od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může

vést ke zvyšování prevalence bakterií rezistentních na fluorochinolony a ke snižování účinnosti léčby

jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Zásobní nádrže je třeba před použitím v pravidelných intervalech kontrolovat, aby se vyloučila

přítomnost prachu, tvorba řas a sedimentace.

Pokud se nedostaví klinické zlepšení během dvou až tří dnů, mělo by se opakovat testování citlivosti a

případně by měla být změněna léčba.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v

EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek je zásaditý roztok, a proto by se při nakládání s tímto veterinárním léčivým

přípravkem měly používat osobní ochranné prostředky včetně nepropustných rukavic.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné

reakci z přecitlivělosti.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo čistou vodou, a pokud dojde k

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

In

vitro

byl

prokázán

antagonismus

při

kombinaci

fluorochinolonů

bakteriostatickými

antimikrobiálními látkami, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Současná aplikace

látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.

Nekombinujte enrofloxacin se steroidními protizánětlivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem

léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.

Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným

příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit

kloubní chrupavku.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

100 ml

Registrované velikosti balení:

1 láhev o objemu 100 ml

1 láhev o objemu 1 l

1 sud o objemu 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SPECTRON 100 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Přípravek s indikačním omezením

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum................................ 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě.

Slabě nažloutlý, čirý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí a krůty.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence

vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné (fluoro)chinolony nebo na

kteroukoli z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím je třeba vyprázdnit a důkladně vyčistit zásobní nádrže a poté je naplnit známým

objemem čisté vody před tím, než se přidá požadované množství veterinárního léčivého přípravku.

Výsledná směs se promíchá.

V případě použití přípravku musí být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se fluorochinolony ponechat pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo

u kterých se očekává slabá odezva na léčbu ostatními skupinami antimikrobních látek.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku za podmínek odlišných od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může

vést ke zvyšování prevalence bakterií rezistentních na fluorochinolony a ke snižování účinnosti léčby

jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Zásobní nádrže je třeba před použitím v pravidelných intervalech kontrolovat, aby se vyloučila

přítomnost prachu, tvorba řas a sedimentace.

Pokud se nedostaví klinické zlepšení během dvou až tří dnů, mělo by se opakovat testování citlivosti a

případně by měla být změněna léčba.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů

E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v

EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je zásaditý roztok, a proto by se při nakládání s tímto veterinárním léčivým

přípravkem měly používat osobní ochranné prostředky včetně nepropustných rukavic.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s pokožkou kvůli senzibilizaci, kontaktní dermatitidě a možné

reakci z přecitlivělosti.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo čistou vodou, a pokud dojde k

podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.

Po použití přípravku si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.

Během manipulace s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

In

vitro

byl

prokázán

antagonismus

při

kombinaci

fluorochinolonů

bakteriostatickými

antimikrobiálními látkami, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a amfenikoly. Současná aplikace

látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.

Nekombinujte enrofloxacin s nesteroidními protizánětlivými přípravky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání v pitné vodě. Medikovaná voda může být podávána přímo ze zásobních nádrží

nebo prostřednictvím zařízení určených k dávkování vody.

Dávkování:

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní u smíšených

infekcí a chronických progresivních forem.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní

antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Je třeba zajistit kontinuální přísun medikované vody a zvířata nesmí mít v průběhu léčby k dispozici

žádný jiný zdroj vody.

Medikace vody by se měla provádět každý den, bezprostředně před každým podáním.

Před každým podáním je třeba pečlivě vypočítat celkovou živou hmotnost léčených zvířat a celkovou

denní spotřebu vody.

Příjem medikované vody závisí na věku a klinickém stavu ptáků, okolní teplotě a světelném režimu.

Za účelem získání správného dávkování by měla být odpovídajícím způsobem upravena koncentrace

přípravku. Vezmeme-li v úvahu, že 10 mg enrofloxacinu na 1 kg živé hmotnosti odpovídá 0,1 ml

přípravku na 1 kg živé hmotnosti, je třeba použít požadované množství přípravku na litr pitné vody

podle následujícího výpočtu:

Průměrná živá

hmotnost ošetřovaných

ptáků (kg)

Počet

ptáků

přípravku

na litr

pitné vody

Celková spotřeba vody (l) hejna předchozí den

Je třeba dbát na to, aby stanovená dávka byla zvířaty kompletně spotřebována.

Používat vhodné a řádně kalibrované dávkovací zařízení.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během ošetření kura domácího až desetinásobkem léčebné dávky a ošetření krůt až šestinásobkem

léčebné dávky nebyly zaznamenány žádné nežádoucí klinické účinky.

Používání fluorochinolonů během růstové fáze v kombinaci s výrazným déletrvajícím zvýšeným

příjmem napájecí vody a tím i účinné látky, například kvůli vyšší teplotě, může potenciálně poškodit

kloubní chrupavku.

4.11

Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dní

Krůty: Maso: 13 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibiotika, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Způsob účinku

Bylo zjištěno, že molekulárními cíli fluorochinolonů jsou dva enzymy, nezbytné pro replikaci a

transkripci DNA: DNA gyráza a topoizomeráza IV. Modulují topologický stav DNA štěpením a

opětovným spojováním. Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozdělena. Poté se distální segment

přesune touto mezerou a následně jsou vlákna opět spojena. Inhibice cíle se dosahuje nekovalentní

vazbou molekul fluorochinolonů v mezistádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena,

ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy. Replikační vidlice a translační komplexy

nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda

syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci

léčiva.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a

Mycoplasma spp.

Citlivost

in vitro byla prokázána u

kmenů i) gramnegativních druhů, např.

Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum

a Mycoplasma synoviae. (viz také bod 4.5)

Typy a mechanizmy rezistence

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové mutace v

genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii)

změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanizmy; iv) rezistence

přenášená plazmidy a v) proteiny chránící gyrázy. Veškeré mechanizmy vedou ke snížené citlivosti

bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů

je častá.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k podobným

hladinám v séru. Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat a u cílových druhů

bylo prokázáno, že hladiny ve tkáních 2-3krát převyšují hladiny dosahované v séru. Orgány, ve

kterých lze očekávat vysoké hladiny jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém.

Enrofloxacin je rovněž distribuován do mozkomíšního moku a nitrooční tekutiny.

Míra metabolizace závisí na druhu zvířete a pohybuje se mezi 50-60%. Biotransformace

enrofloxacinu na úrovni jater vede k tvorbě účinného metabolitu ciprofloxacinu.

Obecně platí, že metabolismus látky probíhá hydroxylací a oxidačními procesy na

oxofluorochinolony. Další reakce, ke kterým dochází, jsou N-dealkylace a konjugace s kyselinou

glukuronovou.

K vylučování dochází prostřednictvím žluče a ledvin, převažuje vylučování močí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Butanol

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do 100ml a 1l lahví z vysokohustotního polyethylenu a do 5l sudů z

vysokohustotního polyethylenu uzavřených šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné

manipulaci ze stejného materiálu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/088/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 20. 10. 2011

Datum posledního prodloužení: 22. 1. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis