Spasmipur 20 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Butylscopolamine
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QA03BB
INN (Mezinárodní Name):
Butylscopolamine (Butylscopolamini bromidum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, ovce, prasata
Terapeutické oblasti:
Belladonna alkaloidy, polosyntetické, kvartérní amoniové sloučeniny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907311 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/026/19-C
Datum autorizace:
2019-04-16

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok

Butylscopolamini bromidum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Butylscopolamini bromidum

20 mg

(odpovídá 13,8 mg scopolaminum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok

INDIKACE

Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a močových cest.

Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu

nebo snížené kontrakce v močových cestách.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce nebo srdečních poruch.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní s glaukomem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech může dojít k tachykardii.

U koní může tento veterinární léčivý přípravek způsobit koliku v důsledku inhibice motility.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, ovce a prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Koně, skot a prasata: 0,2–0,4 mg butylskopolaminium-bromidu/kg živé hmotnosti intravenózním

podáním (ekvivalentní 0,1–0,2 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

Ovce:

0,7 mg butylskopolaminium-bromidu/kg živé hmotnosti intravenózním

podáním (ekvivalentní 0,35 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

Snížení kontrakcí hladkých svalů v gastrointestinálním traktu nebo močových cestách (spasmolytický

účinek):

V případě potřeby může být léčba jednou za 12 hodin po prvotním podání zopakována podle

posouzení veterinárním lékařem.

Pouze v případě, že není možné intravenózní podání, může být veterinární léčivý přípravek podáván

intramuskulárně v předepsané vyšší dávce pro příslušné cílové druhy zvířat.

Klinické výkony (viz Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat):

Podat bezprostředně předtím než je požadována nečinnost gastrointestinálního traktu či močových

cest.

Pro klinické výkony používejte pouze intravenózní podání.

Je doporučeno pomalé intravenózní či intramuskulární podání.

Je zapotřebí co nejpřesněji stanovit živou hmotnost a použít dávkovací zařízení nebo injekční

stříkačky se vhodnou kalibrací, aby bylo zajištěno podání správné dávky.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz „Zvláštní upozornění“ v příbalové informaci.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso:

Koně

3 dny

Skot

2 dny

Ovce

18 dnů

Prasata

9 dnů

Mléko:

Koně, skot a ovce:

12 hodin

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání před prvním

otevřením.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Koně je nutné po léčbě pečlivě sledovat.

Léčba je v zásadě symptomatické a je nutné primární onemocnění zvládnout vhodným způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na butylskopolaminium-bromid nebo benzylalkohol by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Náhodné samopodání injekce může mít vliv na srdce a oběhovou soustavu. Zabraňte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě kontaktu s kůží opláchněte mýdlem a vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Použití v

průběhu březosti, laktace:

Laboratorní studie u myší nepřinesly žádné důkazy o teratogenních účincích. O použití během březosti

u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Může se projevit účinek na hladké svaly

porodních cest.

Butylskopolaminium-bromid podobně jako všechny ostatní anticholinergní přípravky může inhibovat

tvorbu mléka. Vylučování butylskopolaminium-bromidu do mléka je velmi nízké kvůli jeho nízké

rozpustnosti v tucích.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním

lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Tento léčivý přípravek může posilovat tachykardiální účinky beta-adrenergních léčivých látek a může

měnit účinek dalších léčivých látek, jako je digoxin.

Účinky butylskopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným používáním jiných

anticholinergních přípravků. Je nutné zabránit souběžnému podávání s jinými anticholinergiky nebo

parasympatolytiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování mohou nastat anticholinergní příznaky, jako je zadržení moči, žízeň, tachykardie,

inhibice gastrointestinální motility a přechodné poruchy vidění.

Bude-li to nezbytné, lze podávat parasympatomimetika. Kromě toho je zapotřebí použít vhodné

podpůrné prostředky, jak to bude požadováno.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 50 ml.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spasmipur 20 mg/ml injekční roztok

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Butylscopolamini bromidum

20 mg

(odpovídá 13,8 mg scopolaminum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, ovce a prasata

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba akutních spasmů gastrointestinálního traktu (kolika) a močových cest.

Jako pomoc při výkonech, u nichž se vyžaduje snížená peristaltická aktivita gastrointestinálního traktu

nebo snížené kontrakce v močových cestách.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě paralytického ileu, mechanické obstrukce nebo srdečních poruch.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koní s glaukomem.

Nepoužívat u koní mladších 6 týdnů.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Koně je nutné po léčbě pečlivě sledovat.

Léčba je v podstatě symptomatická a je nutné primární onemocnění zvládnout vhodným způsobem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na butylskopolaminium-bromid nebo benzylalkohol by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Náhodné samopodání injekce může mít vliv na srdce a oběhovou soustavu. Zabraňte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě kontaktu s kůží opláchněte mýdlem a vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte

lékařskou pomoc. Po použití si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody, a pokud podráždění přetrvává,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech může dojít k tachykardii.

U koní může tento veterinární léčivý přípravek způsobit koliku v důsledku inhibice motility.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace

Laboratorní studie u myší nepřinesly žádné důkazy o teratogenních účincích. O použití během březosti

u cílových druhů nejsou k dispozici žádné informace. Může se projevit účinek na hladké svaly

porodních cest.

Butylskopolaminium-bromid podobně jako všechny ostatní anticholinergní přípravky může inhibovat

tvorbu mléka. Vylučování butylskopolaminium-bromidu do mléka je velmi nízké kvůli jeho nízké

rozpustnosti v tucích.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tento léčivý přípravek může posilovat tachykardiální účinky beta-adrenergních léčivých látek a může

měnit účinek dalších léčivých látek, jako je digoxin.

Účinky butylskopolaminium-bromidu mohou být potencovány souběžným používáním jiných

anticholinergních přípravků. Je nutné zabránit souběžnému podávání s jinými anticholinergiky nebo

parasympatolytiky.

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.

Koně, skot a prasata:

0,2–0,4 mg butylskopolaminium-bromidu/kg živé hmotnosti intravenózním

podáním (ekvivalentní 0,1–0,2 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

Ovce:

0,7 mg butylskopolaminium-bromidu/kg živé hmotnosti intravenózním podáním (ekvivalentní

0,35 ml přípravku/10 kg živé hmotnosti).

Snížení kontrakcí hladkých svalů v gastrointestinálním traktu nebo močových cestách (spasmolytický

účinek):

V případě potřeby může být léčba jednou za 12 hodin po prvotním podání zopakována podle

posouzení veterinárním lékařem.

Pouze v případě, že není možné intravenózní podání, může být veterinární léčivý přípravek podáván

intramuskulárně v předepsané vyšší dávce pro příslušné cílové druhy zvířat.

Klinické výkony (viz Indikace s

upřesněním pro cílový druh zvířat):

Podat bezprostředně předtím než je požadována nečinnost gastrointestinálního traktu či močových

cest.

Pro klinické výkony používejte pouze intravenózní podání.

Je doporučeno pomalé intravenózní či intramuskulární podání.

Je zapotřebí co nejpřesněji stanovit živou hmotnost a použít dávkovací zařízení nebo injekční

stříkačky se vhodnou kalibrací, aby bylo zajištěno podání správné dávky.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 25krát.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování mohou nastat anticholinergní příznaky, jako je zadržení moči, žízeň, tachykardie,

inhibice gastrointestinální motility a přechodné poruchy vidění.

Bude-li to nezbytné, lze podávat parasympatomimetika. Kromě toho je zapotřebí použít vhodné

podpůrné prostředky, je-li nutné.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso:

Koně

3 dny

Skot

2 dny

Ovce

18 dnů

Prasata 9 dnů

Mléko:

Koně, skot a ovce:

12 hodin

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: terapie funkčních poruch trávicího traktu, alkaloidy rulíku a deriváty,

samotné, butylskopolamin.

ATCvet kód: QA03BB01.

Farmakodynamické vlastnosti

Butylskopolaminium-bromid je kvartérní amoniová sloučenina skopolaminu a je to antispasmodická

složka, který uvolňuje hladké svalstvo orgánů dutiny břišní a pánevní. Předpokládá se, že převážně

působí na intramurální parasympatické ganglie těchto orgánů. Butylskopolaminium-bromid

antagonizuje působení zprostředkované acetylcholinem prostřednictvím muskarinového receptoru.

Také má určitý antagonistický účinek na nikotinové receptory. Vzhledem ke své chemické struktuře

jakožto kvartérního amoniového derivátu, a protože nemá sekundární anticholinergní účinky v

centrálním nervovém systému, neočekává se, že by butylskopolaminium-bromid vstupoval do

centrálního nervového systému.

Farmakokinetické údaje

U všech druhů se dosahuje maximálních koncentrací během několika minut od parenterálního podání

léčivé látky. Butylskopolaminium-bromid je rychle distribuován do tkání, dosahuje nejvyšších

koncentrací v játrech a ledvinách. U všech druhů se rychle vylučuje. Butylskopolaminium-bromid

neprochází přes hematoencefalickou bariéru.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Voda pro injekci

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání před prvním

otevřením.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s injekční lahvičkou z bezbarvého skla typu II (Ph. Eur.). Bromobutylová gumová

zátka, typ I (Ph. Eur.) a hliníková pull-off nebo flip-off pertle.

Velikost balení:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 50 ml.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

RAKOUSKO

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/026/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace