Sovrima

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
idebenon
Dostupné s:
Centocor B.V.
ATC kód:
N06BX13
INN (Mezinárodní Name):
idebenone
Terapeutické skupiny:
Psychoanaleptics,
Terapeutické oblasti:
Friedreich Ataxia
Terapeutické indikace:
Léčba Friedreich’s Ataxie.
Stav Autorizace:
Odmítl
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000908
EMEA kód:
EMEA/H/C/000908

Dokumenty v jiných jazycích

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

21-11-2008

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

21-11-2008

Přečtěte si celý dokument

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Londýn 20.listopadu 2008

Dok. č. EMEA/421327/2009

Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace

přípravku

Sovrima

Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon

Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxie -

doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera

Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Sovrima?

Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon. Měl být dostupný ve formě tablet

(150 mg).

Na co měl být přípravek Sovrima používán?

Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie. Podle původní žádosti měl být

určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno

v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu). Avšak během

přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.

Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění. Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně

problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního

svalu a cukrovky. V dospělosti obvykle končí smrtí.

Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění –

určený k léčbě Friedreichovy ataxie.

Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých

evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a

Alzheimerovy nemoci.

Jak měl přípravek Sovrima působit?

Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin. Frataxin má důležitou roli při

tvorbě částí buněk produkujících energii. Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně

poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku. Tyto vysoce reaktivní formy

kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky

tohoto onemocnění.

Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant. Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje

produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku. To mělo chránit buňky

před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.

Tato studie porovnávala po dobu delší než šest měsíců účinnost tří různých dávek přípravku

Strana 2/2

Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným

přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi,

neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.

Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření

s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití

dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.

Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?

V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené

studii prokázána. Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud

se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry. Výbor CHMP byl také

znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla

účinnější než dávka vyšší. Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a

prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.

Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky

přípravku Sovrima. Výbor nevzal zpět své další obavy. Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že

informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější

u dětí než u větší skupiny pacientů. Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního

onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.

Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby

Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika. Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do

programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů

(na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou

v současné době zařazeni do klinických studií. Společnost také informovala výbor CHMP, že

zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a

do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.

Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete

získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.

Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy

nemoci?

Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr

přínosů a rizik zůstává beze změny.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace