SORVASTA PLUS 40MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EZETIMIB (EZETIMIBUM) ; VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C10BA06
INN (Mezinárodní Name):
EZETIMIBE (EZETIMIBUM) ; CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 56; 30; 28; 15; 14; 98
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 551/17-C
Datum autorizace:
2020-09-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls260425/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sorvasta Plus 5 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 10 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 15 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 20 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatinum/ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sorvasta Plus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta Plus užívat

Jak se přípravek Sorvasta Plus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sorvasta Plus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sorvasta Plus a k čemu se používá

Přípravek Sorvasta Plus obsahuje dvě odlišné účinné látky. Jedna z účinných látek je rosuvastatin, který

patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny, druhou účinnou látkou je ezetimib.

Přípravek

Sorvasta

Plus

snižuje

hladiny

celkového

cholesterolu,

„špatného“

cholesterolu

(LDL

cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi. Přípravek Sorvasta Plus navíc

zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“

cholesterol, protože pomáhá zabraňovat špatnému cholesterolu v usazování v tepnách a chrání tak před

srdečními onemocněními.

Přípravek Sorvasta Plus snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu

vstřebávaného v trávicím traktu a snižuje množství cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Přípravek Sorvasta Plus se používá u pacientů, u kterých samotná cholesterol snižující dieta nestačí

ke kontrole hladin cholesterolu. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat cholesterol snižující

dietu.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Sorvasta Plus, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib

ve stejném dávkování.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Sorvasta Plus snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní

mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli

bolesti na hrudi.

Přípravek Sorvasta Plus Vám nepomůže zhubnout.

Přípravek Sorvasta Plus

užívejte pravidelně

a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala

na správnou úroveň, neboť

působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět

zvyšovala

a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře

a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sorvasta Plus užívat

Neužívejte přípravek Sorvasta Plus

Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus,

přestaňte ihned tento přípravek užívat a informujte svého lékaře

. Ženy v plodném věku mají

v průběhu léčby přípravkem Sorvasta Plus užívat vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte poruchu funkce jater.

Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů.

Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě

infekčního zánětu jater typu C).

Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti),

navštivte znovu svého

lékaře.

Navíc neužívejte přípravek Sorvasta Plus v dávce 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt

svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti),

kontaktujte

svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sorvasta Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže máte problémy s játry.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolest svalů, výskyt

svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků

ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná

svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Rovněž informujte

svého lékaře nebo lékárníka pokud máte přetrvávající svalovou slabostí.

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento

leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

Jestliže

užíváte

léky

léčbě

infekce

virem

HIV,

např.

ritonavir

s lopinavirem

a/nebo

atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Sorvasta Plus“.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny

fusidové

přípravku

Sorvasta

Plus

může

vést

závažným

svalovým

obtížím

(rabdomyolýza).

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční

dávku přípravku Sorvasta Plus).

Jestliže máte závažné dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu – jako jsou Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Sorvasta Plus.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls137776/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sorvasta Plus 5 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 10 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 15 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 20 mg/10 mg potahované tablety

Sorvasta Plus 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a

ezetimibum 10 mg.

10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum)

a ezetimibum 10 mg.

15 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (jako rosuvastatinum calcicum)

a ezetimibum 10 mg.

20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum)

a ezetimibum 10 mg.

40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum)

a ezetimibum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

5 mg/10 mg

potahované

tablety

10 mg/10 mg

potahované

tablety

15 mg/10 mg

potahované

tablety

20 mg/10 mg

potahované

tablety

40 mg/10 mg

potahované

tablety

Laktosa

62,86 mg

62,85 mg

62,84 mg

62,85 mg

62,84 mg

Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

5 mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami,

s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

10 mg/10 mg: Světle hnědé až světle žlutohnědé, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se

zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

15 mg/10 mg: Světle oranžovorůžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými

hranami, s vyrytou značkou R3 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami,

s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

40 mg/10 mg: Světle šedofialové, kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami,

s vyrytou značkou R5 na jedné straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie

Přípravek Sorvasta Plus je indikován jako substituční léčba, která je doplňková k dietním a jiným

nefarmakologickým léčebným opatřením (např. cvičení, snížení hmotnosti) pro použití u dospělých

pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo homozygotní

familiární hypercholesterolemií, kteří jsou adekvátně léčeni jednotlivými účinnými látkami podávanými

souběžně se stejným dávkováním jako v této fixní kombinaci, ale jako samostatné přípravky.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Sorvasta Plus je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně

kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou souběžně ve stejné dávce jako ve fixní

kombinaci, ale jako samostatné přípravky, ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby má pacient dodržovat standardní dietu ke snížení hladiny cholesterolu, která má

pokračovat i během léčby.

Doporučená dávka přípravku Sorvasta Plus je jedna tableta denně. Přípravek Sorvasta Plus lze podávat

v kteroukoli denní dobu, spolu s jídlem nebo bez něj.

Před převedením na přípravek Sorvasta Plus má být pacient léčen stabilními dávkami jednotlivých

monokomponentních přípravků podávaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Sorvasta Plus má být

stanovena podle dávek jednotlivých složek kombinace v době převodu.

Přípravek Sorvasta Plus není vhodný pro počáteční terapii. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, je-li

to nutné, se má provádět pouze s monokomponentními přípravky a po stanovení příslušných dávek je

možné převést pacienta na fixní kombinaci dávky příslušné síly.

Podávání spolu se sekvestranty žlučových kyselin

Přípravek Sorvasta Plus má být podáván buď alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po podání

sekvestrantů žlučových kyselin (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů starších 70 let se doporučuje počáteční dávka rosuvastatinu 5 mg (viz bod 4.4). Ve vztahu

k věku není nutná žádná další úprava dávky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka rosuvastatinu 5 mg

(clearance kreatininu < 60 ml/min). Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně

těžkou poruchou funkce ledvin. Použití přípravku Sorvasta Plus je u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5–6) není nutno dávku nijak upravovat.

Léčba přípravkem Sorvasta Plus se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh skóre 7–9)

nebo těžkou (skóre > 9 podle Child-Pugh) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek Sorvasta Plus je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.3,

4.4 a 5.2). Pro pacienty s asijskými předky je doporučená počáteční dávka rosuvastatinu 5 mg. Dávka

40 mg/10 mg je u těchto pacientů kontraindikována.

Genetické polymorfismy

O specifických typech genetických polymorfismů je známo, že mohou vést ke zvýšené expozici

rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých jsou známy takové specifické typy polymorfismů, se

doporučuje nižší denní dávka rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená počáteční dávka rosuvastatinu 5 mg (viz bod 4.4).

Dávka 40 mg/10 mg je u těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Souběžná léčba

Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie

(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je rosuvastatin podáván souběžně s některými léčivými

přípravky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci rosuvastatinu v důsledku interakcí s těmito

transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonaviru

s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5). Kdykoli je to možné, je třeba

zvážit alternativní možnosti léčby, a pokud je to nutné, zvážit dočasné ukončení léčby rosuvastatinem.

V situacích, kdy je souběžné podávání těchto léčivých přípravků s rosuvastatinem nezbytné, mají být

pečlivě zváženy přínos a riziko souběžné léčby a úprava dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnosti přípravku Sorvasta Plus nebyla u dětí mladších 18 let stanovena.

Přípravek Sorvasta Plus se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace