SOPROBEC 250MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
R03BA01
INN (Mezinárodní Name):
BECLOMETHASONE-DIPROPIONATE (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dávkování:
250MCG/DÁV
Léková forma:
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2X200DÁV; 1X200DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEKLOMETASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 241/19-C
Datum autorizace:
2021-08-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65986/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Soprobec 50 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 100

mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 20

0 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 2

50 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

beclometasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Soprobec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soprobec užívat

Jak se přípravek Soprobec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Soprobec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Soprobec

a k čemu se používá

Soprobec roztok k inhalaci v tlakovém obalu se používá k prevenci symptomů astmatu. Léčivá látka,

beklometason-dipropionát, je jedním ze skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy, které se často

nazývají jednoduše steroidy. Steroidy mají protizánětlivé účinky, které zmírňují otoky a podráždění ve

stěnách malých vzduchových kanálů v plicích, a tak zmírňují dýchací potíže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Soprobec

užívat

Neužívejte

přípravek

Soprobec

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

k léčbě náhlého

záchvat

u

dušnosti

. Nepomůže to. K tomuto účelu použijte rychle působící

„úlevový“ inhalátor a vždy jej noste s sebou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Soprobec se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud se vás týká cokoli z následujícího:

jste nebo jste byli léčeni na tuberkulózu (TBC),

měli jste moučnivku v ústech,

z jakéhokoli důvodu se musíte vyhnout alkoholu.

Pokud se vás týká některá z následujících situací, poraďte se také se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

zdá se, že se Vaše astma zhoršuje. Možná více sípete a jste dušnější než obvykle, Váš „úlevový“

inhalátor se zdá být méně účinný, z Vašeho „úlevového“ inhalátoru potřebujete více dávek než obvykle,

nebo se Váš stav nezdá být lepší.

při přechodu ze steroidních tablet na inhalátor zjistíte, že i když se Vaše potíže na hrudi zlepšují,

necítíte se celkově dobře, objeví se vyrážka, ekzém nebo výtok z nosu a kýchání (rýma).

Nepřerušujte

léčbu inhalátorem, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Pokud jste byli dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačního steroidu, může být v období stresu

nutná léčba steroidními tabletami nebo injekcemi steroidů. Například při přijetí do nemocnice po vážné

nehodě, před operací, při akutním záchvatu astmatu nebo pokud máte hrudní infekci nebo jiné závažné

onemocnění. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete další léčbu steroidy, a poradí Vám také, jak dlouho

musíte užívat steroidní tablety a jak byste měli jejich dávku snižovat, jakmile se bude Váš stav zlepšovat.

Pokud máte rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Soprobec

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte disulfiram nebo metronidazol, protože u zvláště citlivých osob

existuje potenciální riziko interakce.

Nezapomeňte si vzít tyto léky a inhalátory s sebou, pokud musíte jít do nemocnice.

Některé léky mohou zvýšit účinek přípravku Soprobec a lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,

pokud tyto léky užíváte (včetně léků proti HIV: ritonavir, kobicistat).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Soprobec pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Soprobec obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,47 mg (pro 50 mikrogramů a 100 mikrogramů), 8,05mg (pro 200

mikrogramů) a 8,62mg (pro 250 mikrogramů) alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 13

% w/w (pro 50 mikorgramů a 100 mikrogramů), 14 % w/w (pro 200 mikrogramů) a 15 % w/w (pro 250

mikrogramů). Množství alkoholu v jednom vstřiku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína. Takto

malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3.

Jak se

přípravek

Soprobec

užívá

Soprobec je k dispozici ve 4 různých silách. Váš lékař rozhodne, jakou sílu potřebujete. Soprobec 200

mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu a Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k

inhalaci v tlakovém obalu nejsou vhodné pro děti.

Vždy používejte inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny k používání inhalátoru jsou uvedeny za

odstavcem „Dávkování“. Trvá několik dní, než se účinek léčby projeví. Je velmi důležité, abyste

inhalátor používali pravidelně.

Nepřestávejte

s léčbou, i když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekne lékař.

Nepřestávejte

s léčbou náhle.

Během užívání Soprobecu, bude Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat Vaše astma provedením

jednoduchých dechových testů a možná bude času od času nutné provést krevní testy.

Dávkování

Počáteční dávka bude záviset na tom, jak závažné je Vaše astma, a bude o ní rozhodovat lékař. Může

být vyšší než níže uvedené dávky. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku Soprobecu, která bude mírnit

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28813/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: 8,62 mg ethanolu v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Roztok je čirý a bezbarvý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Soprobec je indikován k udržovací léčbě astmatu u dospělých, je-li vhodné použití tlakového inhalátoru

s odměřenou dávkou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu má být nastavena podle závažnosti

onemocnění. Následně může být dávka upravena, dokud není dosaženo kontroly a pak má být

titrována na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.

Dospělí (včetně starších pacientů

)

Obvykle 1000 mikrogramů denně, může být zvýšeno až na 2000 mikrogramů denně. Tato dávka se po

stabilizaci pacientova astmatu může snížit. Celková denní dávka má být podávána ve dvou až čtyřech

rozdělených dávkách.

Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je Soprobec podáván dospělým a dospívajícím

od 16 let v celkové denní dávce 1000 mikrogramů a více.

Pediatrická populace

Soprobec 250 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Soprobec je určen k inhalačnímu použití.

Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník má

pacientovi ukázat, jak inhalátor správně používat. Správné použití tlakového inhalátoru s odměřenou

dávkou je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacientovi má být doporučeno, aby si pozorně přečetl

příbalovou informaci a dodržoval pokyny k použití uvedené v příbalové informaci.

Testování inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru, nebo pokud inhalátor nebyl používán 3 dny a déle, má pacient uvolnit

jednu dávku do vzduchu, aby se zajistilo, že inhalátor správně funguje. Pokud je to možné, mají pacienti

při vdechování z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.

Návod k

použití

1. Pacienti mají sundat ochranné víčko z náustku a zkontrolovat, zda je náustek čistý, bez prachu a

nečistot nebo jiných cizích předmětů.

2. Pacienti mají vydechnout co nejpomaleji a hluboce.

3. Pacienti mají držet nádobu svisle tak, aby její tělo směřovalo vzhůru. Rty mají obejmout náustek, aniž

by jej kousali.

4. Pacienti se zároveň mají pomalu a hluboce nadechnout ústy. Při začátku nádechu mají zatlačit na

horní část inhalátoru, aby uvolnili jednu dávku.

5. Pacienti mají zadržet dech po dobu asi 5 až 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to možné, a pak pomalu

vydechnout. Pokud je vyžadována další dávka, má jim být doporučeno, aby počkali 30 sekund, než

zopakují výše popsaný postup. Nakonec mají inhalátor vyjmout z úst a pomalu vydechnout. Pacienti

nemají vydechovat do inhalátoru.

DŮLEŽITÉ: pacienti nemají provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití pacienti mají inhalátor uzavřít ochranným víčkem.

Pokud se po inhalaci objeví buď z inhalátoru, nebo ze stran úst, mlha, má se procedura opakovat od

kroku 2.

U pacientů se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. V tomto případě mají být

ukazováčky umístěny na horní straně inhalátoru a oba palce na spodní straně inhalátoru.

Pacienti si mají po inhalaci vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4).

Pacienti, pro které je obtížné zkoordinovat ovládání inhalátoru se současným nádechem mají použít

inhalační nástavec Volumatic, aby se zabezpečilo správné podání léku.

Pacient má být informován o důležitosti čištění inhalátoru alespoň jednou týdně, aby nedošlo k jeho

ucpání a má mu být doporučeno, aby pečlivě dodržoval pokyny k čištění inhalátoru vytištěné v příbalové

informaci pro pacienta. Inhalátor se nesmí umývat ani dávat do vody.

Pacientovi má být také sděleno, aby si přečetl správné pokyny k použití a čištění inhalačního nástavce

Volumatic v příbalové informaci pro pacienta, která je k nástavci přiložena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o použití inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových

oblastí v plicích. Pacientům má být připomenuto, aby užívali Soprobec denně, jak je předepsáno, i když

jsou asymptomatičtí.

Soprobec se nemá používat k léčbě pacientů s akutními astmatickými záchvaty. V takových případech

je třeba pacientům doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle působící bronchodilatátor.

Doporučuje se, aby se léčba přípravkem Soprobec neukončovala náhle. Pokud má pacient pocit, že léčba

není účinná, musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšená potřeba užívání záchranných bronchodilatátorů

poukazuje na zhoršení základního onemocnění a vyžaduje opětovné posouzení léčby astmatu. Náhlé a

progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient se musí neprodleně

podrobit lékařskému vyšetření.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit, zejména při předepisování vysokých

dávek po delší dobu. Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních

kortikosteroidů. Případné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální

supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální hustoty kostí, šedý zákal a glaukom a

ještě vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity,

poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, upravit dávku

inhalačních kortikosteroidů na nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola astmatu.

U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat

jejich výšku. Pokud je růst zpomalen, má být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačních

kortikosteroidů, pokud je to možné, na co nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola

astmatu. Kromě toho se má zvážit také doporučení pacienta k pediatrickému respiračnímu specialistovi.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k adrenální

supresi a akutní adrenální krizi. Mezi situace, které by mohly potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi,

patří trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky jsou obvykle

neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu,

zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Během období stresu nebo

plánovaného chirurgického zákroku má být zváženo dodatečné systémové pokrytí kortikosteroidy.

U pacientů, kteří přecházejí na léčbu přípravkem Soprobec je nutná opatrnost, zvláště, pokud je jakýkoli

důvod předpokládat poruchu funkce nadledvin z předchozí systémové léčby steroidy.

Pacienti přecházející z perorální léčby kortikosteroidy na inhalační léčbu mohou být z hlediska narušené

adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Pacienti, kteří v minulosti vyžadovali urgentní léčbu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace