SOPROBEC 250MCG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
R03BA01
INN (Mezinárodní Name):
BECLOMETHASONE-DIPROPIONATE (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dávkování:
250MCG/DÁV
Léková forma:
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2X200DÁV; 1X200DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEKLOMETASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 241/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls65986/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Soprobec 50 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 100

mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 20

0 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

Soprobec 2

50 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tl

akovém obalu

beclometasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Soprobec a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soprobec užívat

Jak se přípravek Soprobec užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Soprobec uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Soprobec

a k čemu se používá

Soprobec roztok k inhalaci v tlakovém obalu se používá k prevenci symptomů astmatu. Léčivá látka,

beklometason-dipropionát, je jedním ze skupiny léčiv nazývaných kortikosteroidy, které se často

nazývají jednoduše steroidy. Steroidy mají protizánětlivé účinky, které zmírňují otoky a podráždění ve

stěnách malých vzduchových kanálů v plicích, a tak zmírňují dýchací potíže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Soprobec

užívat

Neužívejte

přípravek

Soprobec

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

k léčbě náhlého

záchvat

u

dušnosti

. Nepomůže to. K tomuto účelu použijte rychle působící

„úlevový“ inhalátor a vždy jej noste s sebou.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Soprobec se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud se vás týká cokoli z následujícího:

jste nebo jste byli léčeni na tuberkulózu (TBC),

měli jste moučnivku v ústech,

z jakéhokoli důvodu se musíte vyhnout alkoholu.

Pokud se vás týká některá z následujících situací, poraďte se také se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

zdá se, že se Vaše astma zhoršuje. Možná více sípete a jste dušnější než obvykle, Váš „úlevový“

inhalátor se zdá být méně účinný, z Vašeho „úlevového“ inhalátoru potřebujete více dávek než obvykle,

nebo se Váš stav nezdá být lepší.

při přechodu ze steroidních tablet na inhalátor zjistíte, že i když se Vaše potíže na hrudi zlepšují,

necítíte se celkově dobře, objeví se vyrážka, ekzém nebo výtok z nosu a kýchání (rýma).

Nepřerušujte

léčbu inhalátorem, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Pokud jste byli dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačního steroidu, může být v období stresu

nutná léčba steroidními tabletami nebo injekcemi steroidů. Například při přijetí do nemocnice po vážné

nehodě, před operací, při akutním záchvatu astmatu nebo pokud máte hrudní infekci nebo jiné závažné

onemocnění. Váš lékař rozhodne, zda potřebujete další léčbu steroidy, a poradí Vám také, jak dlouho

musíte užívat steroidní tablety a jak byste měli jejich dávku snižovat, jakmile se bude Váš stav zlepšovat.

Pokud máte rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Soprobec

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte disulfiram nebo metronidazol, protože u zvláště citlivých osob

existuje potenciální riziko interakce.

Nezapomeňte si vzít tyto léky a inhalátory s sebou, pokud musíte jít do nemocnice.

Některé léky mohou zvýšit účinek přípravku Soprobec a lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat,

pokud tyto léky užíváte (včetně léků proti HIV: ritonavir, kobicistat).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Soprobec pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Soprobec obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,47 mg (pro 50 mikrogramů a 100 mikrogramů), 8,05mg (pro 200

mikrogramů) a 8,62mg (pro 250 mikrogramů) alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku, což odpovídá 13

% w/w (pro 50 mikorgramů a 100 mikrogramů), 14 % w/w (pro 200 mikrogramů) a 15 % w/w (pro 250

mikrogramů). Množství alkoholu v jednom vstřiku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml vína. Takto

malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3.

Jak se

přípravek

Soprobec

užívá

Soprobec je k dispozici ve 4 různých silách. Váš lékař rozhodne, jakou sílu potřebujete. Soprobec 200

mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu a Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k

inhalaci v tlakovém obalu nejsou vhodné pro děti.

Vždy používejte inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokyny k používání inhalátoru jsou uvedeny za

odstavcem „Dávkování“. Trvá několik dní, než se účinek léčby projeví. Je velmi důležité, abyste

inhalátor používali pravidelně.

Nepřestávejte

s léčbou, i když se cítíte lépe, pokud Vám to neřekne lékař.

Nepřestávejte

s léčbou náhle.

Během užívání Soprobecu, bude Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat Vaše astma provedením

jednoduchých dechových testů a možná bude času od času nutné provést krevní testy.

Dávkování

Počáteční dávka bude záviset na tom, jak závažné je Vaše astma, a bude o ní rozhodovat lékař. Může

být vyšší než níže uvedené dávky. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku Soprobecu, která bude mírnit

Vaše příznaky.

Zařízení zvané inhalační nástavec (Volumatic) by se mělo používat vždy, když:

dospělí, starší lidé a dospívající ve věku 16 let a starší užívají celkovou denní dávku Soprobecu

1 000 mikrogramů nebo více,

pokud se Soprobec používá u dětí a dospívajících ve věku 15 let a mladších pro jakoukoli

předepsanou dávkou.

Soprobec 50 mikrogramů

Obvyklá počáteční dávka je:

Dospělí a starší osoby: 200 mikrogramů (4 dávky) dvakrát denně

Děti: 100 mikrogramů (2 dávky) dvakrát denně

Maximální denní dávka:

Dospělí a starší osoby: 800 mikrogramů (16 dávek)

Děti: 400 mikrogramů (8 dávek)

Celková denní dávka může být rozdělena na 2, 3 nebo 4 dávky.

Soprobec

100 mikrogramů

Obvyklá počáteční dávka je:

Dospělí a starší osoby: 200 mikrogramů (2 dávky) dvakrát denně

Děti: 100 mikrogramů (jedna dávka) dvakrát denně

Maximální denní dávka:

Dospělí a starší osoby: 800 mikrogramů (8 dávek)

Děti: 400 mikrogramů (4 dávky)

Celková denní dávka může být rozdělena na 2, 3 nebo 4 dávky.

Soprobec

200 mikrogramů

Obvyklá počáteční dávka je:

Pouze pro dospělé a starší osoby: 200 mikrogramů (1 dávka) dvakrát denně

Maximální denní dávka: 800 mikrogramů (4 dávky)

Celková denní dávka může být rozdělena na 2, 3 nebo 4 dávky.

Tato síla přípravku

není vhodná pro děti

Soprobec

250 mikrogramů

Obvyklá počáteční dávka je:

Pouze pro dospělé a starší osoby: 500 mikrogramů (2 dávky) dvakrát denně

Maximální denní dávka: 2 000 mikrogramů (8 dávek)

Celková denní dávka může být rozdělena na 2, 3 nebo 4 dávky.

Tato síla přípravku není vhodná pro děti

Jestli

že jste užil(a) více přípravku Soprobec, než jste měl(a)

Neprodleně to sdělte svému lékaři. Váš lékař možná bude chtít zkontrolovat hladinu kortizolu v krvi, a

proto bude možná muset odebrat vzorek krve (kortizol je steroidní hormon, který se přirozeně vyskytuje

v těle).

Je důležité, abyste užili dávku podle doporučení lékaře. Dávku byste neměli zvyšovat nebo snižovat bez

porady s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a)

užít

přípravek

Soprobec

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Další

dávku

užijte

v obvyklou dobu. Neužívejte více dávek, než vám bylo řečeno.

Způsob podání

Přípravek Soprobec je určen k inhalačnímu podání.

Návod k použití:

Je důležité, abyste věděli, jak správně používat inhalátor. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám

ukáže, jak správně inhalátor používat, a bude pravidelně kontrolovat, zda inhalátor používáte správně.

Musíte pečlivě dodržovat jejich pokyny, abyste věděli jak, kdy a kolik dávek a jak často máte z Vašeho

inhalátoru inhalovat. Pokud si nejste jisti, co dělat nebo máte problémy s vdechováním, požádejte o radu

svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Chcete-li sejmout kryt náústku, držte jej mezi palcem a ukazováčkem, jemně stlačte a

vytáhněte, jak je znázorněno. Zkontrolujte, zda je náustek čistý a zda v něm nejsou cizí

předměty.

Testování inhalátoru:

Pokud je inhalátor nový nebo pokud nebyl používán tři nebo více dní, měla by

se do vzduchu uvolnit jedena dávka, abyste se ujistili, že funguje.

Držte

inhalátor

svisle,

znázorněno,

palcem

základně

náustkem.

Hluboce

vydechněte, jak je to pohodlné.

Vložte náustek do úst mezi zuby a stiskněte ho rty, ale nekousejte jej.

Ihned po zahájení vdechování ústy zatlačte na horní část inhalátoru, abyste uvolnili dávku,

zatímco stále a hluboce vdechujete.

5. Zadržte dech; vyjměte inhalátor z úst a sundejte prst z horní části inhalátoru. Pokračujte v

zadržování dechu několik sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné. Pomalu yydechněte.

6. Máte-li vdechnout další dávku, držte inhalátor ve vzpřímené poloze a před opakováním kroků

2 až 5 počkejte asi půl minuty.

Po použití vždy nasaďte kryt náustku, aby se zabránilo jeho znečištění prachem a chmýřím.

Pevně nasaďte zpět a zaklapněte na místo.

Důležité: Nespěchejte

s kroky 2, 3, 4 a 5.

Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru začali dýchat co nejpomaleji. Na začátku si inhalaci

párkrát proveďte před zrcadlem.

Pokud vidíte „mlhu“ vycházející z horní části inhalátoru nebo ze stran úst

, beklometason se

nedostane do plic tak, jak by měl. Inhalaci proveďte znovu, pečlivě postupujte podle pokynů od kroku

Pro lidi se slabýma rukama nebo pro děti bude možná snazší držet inhalátor oběma rukama. Položte oba

ukazováčky na horní část inhalátoru a oba palce na spodní část pod náustek.

Pokud je pro vás obtížné obsluhovat inhalátor při vdechování

, můžete použít inhalační nástavec

Volumatic. Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry na toto zařízení.

Inhalační nástavec Volumatic však musí použít vždy, pokud:

jste dospělý, starší osoba nebo dospívající ve věku 16 let a starší a užíváte celkovou denní dávku

Soprobecu 1 000 mikrogramů nebo více,

se Soprobec používá u dětí a dospívajících ve věku 15 let a mladších, bez ohledu na předepsanou

dávku.

Malé děti mohou mít potíže s řádným používáním inhalátoru a budou vyžadovat pomoc. Použití

inhalátoru s inhalačním nástavcem Volumatic s obličejovou maskou může pomoci dětem mladším 5 let.

Pokud máte jakékoli potíže, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Čištění:

Je důležité, abyste inhalátor vyčistili alespoň jednou týdně, aby se zabránilo jeho ucpání.

Vytáhněte kovovou nádobku z plastového pouzdra inhalátoru a sejměte kryt náustku.

Opláchněte plastové pouzdro a kryt náustku v teplé vodě. Pokud používáte jemný tekutý

detergent,

před

sušením

plastové

pouzdro

náustek

důkladně

opláchněte

čistou

vodou.

Nevkládejte kovovou nádobu do vody.

Nechte uschnout na teplém místě. Vyvarujte se nadměrného tepla.

Nasaďte kryt nádobky a náustku.

Je důležité, abyste si také přečetli příbalovou informaci, která je dodávána s Vaším inhalačním

nástavcem Volumatic, a abyste postupovali pečlivě podle pokynů, jak inhalační nástavec Volumatic

používat a jak jej čistit.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Přestaňte používat Soprobec a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:

M

áte alergickou reakci zahrnující kožní vyrážku, kopřivku, svědění nebo zarudnutí nebo

otok obličeje, očí, rtů a krku.

Z

aznamenáte ihned po použití inhalátoru zhoršení sípání, dušnosti a kašle,

přestaňte používat

Soprobec a okamžitě použijte rychle působící „úlevový“ inhalátor. Okamžitě kontaktujte svého

lékaře. Váš lékař zhodnotí Vaše astma a možná změní Vaši léčbu a možná předepíše jiný inhalátor

k léčbě astmatu.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud trpíte některým z těchto nežádoucích účinků,

sdělte

to co nejdříve

svému lékaři, ale nepřestávejte užívat tento lé

k, pokud k tomu nebudete vyzváni. Váš

lékař se bude snažit těmto účinkům zabránit tím, že předepíše Soprobec v té nejnižší možné dávce ke

zvládnutí Vašeho astma.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10

osob)

Kandidóza v ústech a / nebo krku (moučnivka). Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnější,

pokud je denní dávka vyšší než 400 mikrogramů. Moučnivka může být léčena antimykotiky, při

současném užívání Soprobecu. Vyčištění zubů nebo důkladné vypláchnutí úst vodou bezprostředně po

každé dávce může zabránit vzniku moučnivky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10

osob)

Chraplavý hlas nebo bolest v krku nebo bolest jazyka. Tomuto nežádoucímu účinku může být

zabráněno použitím inhalačního nástavce nebo vypláchnutím úst vodou ihned po použití inhalátoru.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vyrážka, kopřivka, svědění a / nebo erytém (zarudnutí kůže).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000

osob)

Alergie, které se projevují otokem víček, obličeje, rtů a / nebo krku (angioedém).

Poruchy dýchacích cest, jako je dyspnoe (pocit dušnosti nebo obtížné dýchání) a / nebo

bronchospasmus (zúžení stěn průdušek se sníženým příjmem vzduchu).

Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce, které mohou ztížit dýchání

nebo změnit úroveň vědomí).

Zpomlení růstu u dětí a dospívajících, možná bude třeba, aby jejich výšku pravidelně kontroloval

lékař. K tomu nežádoucímu účinku dochází zejména po léčbě Soprobecem ve vysokých dávkách

po dlouhou dobu.

Zaoblený obličej (měsícovitý obličej) (Cushingův syndrom).

Snížení hustoty minerálů v kostech (ztenčení a oslabení kostí).

Problémy s očima, které zahrnují tvorbu katarakty a glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Paradoxní bronchospasmus.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Problémy se spánkem, deprese nebo pocit obav, neklid, nervozita, rozrušení nebo

podráždění. Tyto účinky se častěji vyskytují u dětí.

Rozmazané vidění

.

Bolest hlavy.

Nevolnost.

Pokud se

necítíte dobře

nebo se u Vás objeví příznaky, jako je

ztráta chuti k jídlu

, bolest břicha,

úbytek na váze, únava, nauzea (nevolnost), zvracení, pocit slabosti, pocení a možné křeče (záchvaty),

měli byste se poradit se svým lékařem. To je zvláště důležité, pokud jste byli vystaveni stresu, jako je

chirurgický zákrok, infekce, akutní záchvat astmatu nebo jiné závažné onemocnění.

Váš lékař může čas od času provádět krevní testy, aby sledoval hladinu steroidů ve Vašem těle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlásit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Soprobec

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je inhalátor velmi studený, vyjměte kovovou nádobku z plastového pouzdra a před použitím ji

několik minut zahřívejte

ve svých rukou

. Nikdy nepoužívejte k jejímu zahřátí nic jiného.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Varování:

Nádoba obsahuje stlačenou tekutinu. Chraňte před teplem a přímým slunečním zářením,

nevystavujte vysokým teplotám (nad 50 ° C) a nepropichujte ji ani ji nespalujte, ani když je prázdná.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Soprobec obsahuje

Léčivou látkou Vašeho inhalátoru je beclometasoni dipropionas. Jedna dávka obsahuje 50, 100, 200

nebo 250 mikrogramů beclometasoni dipropionas.

Pomocnými látkami jsou glycerol, bezvodý ethanol a hnací plyn norfluran (HFA-134a).

Jak přípravek Soprobec vypadá a co obsahuje toto balení

50 mikrogramů:

Soprobec je roztok k inhalaci v tlakovém obalu obsažený v hliníkové nádobce s plastovým náustkem

krémové barvy a tmavě hnědým ochranným víčkem. Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo

dva inhalátory. Každá nádobka obsahuje 200 dávek.

100 mikrogramů:

Soprobec je roztok k inhalaci v tlakovém obalu obsažený v hliníkové nádobce s plastovým náustkem

šedé barvy a světle růžovým ochranným víčkem. Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo dva

inhalátory. Každá nádobka obsahuje 200 dávek.

200 mikrogramů:

Soprobec je roztok k inhalaci v tlakovém obalu obsažený v hliníkové nádobce s plastovým náustkem

růžové barvy a červeným ochranným víčkem. Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo dva

inhalátory. Každá nádobka obsahuje 200 dávek.

250 mikrogramů:

Soprobec je roztok k inhalaci v tlakovém obalu obsažený v hliníkové nádobce s plastovým náustkem

kaštanově hnědé barvy a šedým ochranným víčkem. Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo

dva inhalátory.Každá nádobka obsahuje 200 dávek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

Praha 4

140 78

Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA,

Velká Británie

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Česká republika

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzędz

Polsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie

Soprobec

50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation

solution

Česká republika

Soprobec

Dánsko

Soprobec

50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation

solution

Finsko

Soprobec

50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation

solution

Německo

Beclometason Glenmark Dosieraerosol 50/100/200/250 Mikrogramm/Sprühstoß

Druckgasinhalation, Lösung

Itálie

BECLOMETASONE DOC Generici

Nizozemsko

Soprobec

50/100/200/250 microgram/dosis

aërosol, oplossing

Norsko

Soprobec

Polsko

Soprobec

Rumunsko

Soprobec 50/100/200/250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată

Slovenská republika

Soprobec

50/100/200/250 micrograms per actuation pressurised inhalation

solution

Španělsko

Soprobec

50/100/200/250

microgramos/inhalación, solución para inhalación en

envase a presión

Švédsko

Soprobec

50/100/200/250 micrograms/actuation pressurised inhalation,

solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28813/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beclometasoni dipropionas

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka (dávka opouštějící ventil) obsahuje beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: 8,62 mg ethanolu v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu.

Roztok je čirý a bezbarvý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Soprobec je indikován k udržovací léčbě astmatu u dospělých, je-li vhodné použití tlakového inhalátoru

s odměřenou dávkou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Počáteční dávka inhalovaného beklometason-dipropionátu má být nastavena podle závažnosti

onemocnění. Následně může být dávka upravena, dokud není dosaženo kontroly a pak má být

titrována na nejnižší dávku, při které je udržována účinná kontrola astmatu.

Dospělí (včetně starších pacientů

)

Obvykle 1000 mikrogramů denně, může být zvýšeno až na 2000 mikrogramů denně. Tato dávka se po

stabilizaci pacientova astmatu může snížit. Celková denní dávka má být podávána ve dvou až čtyřech

rozdělených dávkách.

Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je Soprobec podáván dospělým a dospívajícím

od 16 let v celkové denní dávce 1000 mikrogramů a více.

Pediatrická populace

Soprobec 250 mikrogramů se nedoporučuje podávat dětem.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Soprobec je určen k inhalačnímu použití.

Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník má

pacientovi ukázat, jak inhalátor správně používat. Správné použití tlakového inhalátoru s odměřenou

dávkou je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacientovi má být doporučeno, aby si pozorně přečetl

příbalovou informaci a dodržoval pokyny k použití uvedené v příbalové informaci.

Testování inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru, nebo pokud inhalátor nebyl používán 3 dny a déle, má pacient uvolnit

jednu dávku do vzduchu, aby se zajistilo, že inhalátor správně funguje. Pokud je to možné, mají pacienti

při vdechování z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.

Návod k

použití

1. Pacienti mají sundat ochranné víčko z náustku a zkontrolovat, zda je náustek čistý, bez prachu a

nečistot nebo jiných cizích předmětů.

2. Pacienti mají vydechnout co nejpomaleji a hluboce.

3. Pacienti mají držet nádobu svisle tak, aby její tělo směřovalo vzhůru. Rty mají obejmout náustek, aniž

by jej kousali.

4. Pacienti se zároveň mají pomalu a hluboce nadechnout ústy. Při začátku nádechu mají zatlačit na

horní část inhalátoru, aby uvolnili jednu dávku.

5. Pacienti mají zadržet dech po dobu asi 5 až 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to možné, a pak pomalu

vydechnout. Pokud je vyžadována další dávka, má jim být doporučeno, aby počkali 30 sekund, než

zopakují výše popsaný postup. Nakonec mají inhalátor vyjmout z úst a pomalu vydechnout. Pacienti

nemají vydechovat do inhalátoru.

DŮLEŽITÉ: pacienti nemají provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití pacienti mají inhalátor uzavřít ochranným víčkem.

Pokud se po inhalaci objeví buď z inhalátoru, nebo ze stran úst, mlha, má se procedura opakovat od

kroku 2.

U pacientů se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. V tomto případě mají být

ukazováčky umístěny na horní straně inhalátoru a oba palce na spodní straně inhalátoru.

Pacienti si mají po inhalaci vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4).

Pacienti, pro které je obtížné zkoordinovat ovládání inhalátoru se současným nádechem mají použít

inhalační nástavec Volumatic, aby se zabezpečilo správné podání léku.

Pacient má být informován o důležitosti čištění inhalátoru alespoň jednou týdně, aby nedošlo k jeho

ucpání a má mu být doporučeno, aby pečlivě dodržoval pokyny k čištění inhalátoru vytištěné v příbalové

informaci pro pacienta. Inhalátor se nesmí umývat ani dávat do vody.

Pacientovi má být také sděleno, aby si přečetl správné pokyny k použití a čištění inhalačního nástavce

Volumatic v příbalové informaci pro pacienta, která je k nástavci přiložena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o použití inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových

oblastí v plicích. Pacientům má být připomenuto, aby užívali Soprobec denně, jak je předepsáno, i když

jsou asymptomatičtí.

Soprobec se nemá používat k léčbě pacientů s akutními astmatickými záchvaty. V takových případech

je třeba pacientům doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle působící bronchodilatátor.

Doporučuje se, aby se léčba přípravkem Soprobec neukončovala náhle. Pokud má pacient pocit, že léčba

není účinná, musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšená potřeba užívání záchranných bronchodilatátorů

poukazuje na zhoršení základního onemocnění a vyžaduje opětovné posouzení léčby astmatu. Náhlé a

progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient se musí neprodleně

podrobit lékařskému vyšetření.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit, zejména při předepisování vysokých

dávek po delší dobu. Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních

kortikosteroidů. Případné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální

supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální hustoty kostí, šedý zákal a glaukom a

ještě vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity,

poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, upravit dávku

inhalačních kortikosteroidů na nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola astmatu.

U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat

jejich výšku. Pokud je růst zpomalen, má být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačních

kortikosteroidů, pokud je to možné, na co nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola

astmatu. Kromě toho se má zvážit také doporučení pacienta k pediatrickému respiračnímu specialistovi.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k adrenální

supresi a akutní adrenální krizi. Mezi situace, které by mohly potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi,

patří trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky jsou obvykle

neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu,

zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Během období stresu nebo

plánovaného chirurgického zákroku má být zváženo dodatečné systémové pokrytí kortikosteroidy.

U pacientů, kteří přecházejí na léčbu přípravkem Soprobec je nutná opatrnost, zvláště, pokud je jakýkoli

důvod předpokládat poruchu funkce nadledvin z předchozí systémové léčby steroidy.

Pacienti přecházející z perorální léčby kortikosteroidy na inhalační léčbu mohou být z hlediska narušené

adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Pacienti, kteří v minulosti vyžadovali urgentní léčbu

vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobě užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů,

mohou být také rizikoví. Tuto možnost reziduálního poškození je třeba mít vždy na zřeteli v naléhavých

případech i v případě plánovaných situací, které vyvolávají stres, a je třeba zvážit léčbu vhodnými

kortikosteroidy. Před zahájením plánovaných procedur může rozsah poškození nadledvin vyžadovat

odbornou radu.

Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační léčbou může někdy odkrýt alergie jako je alergická

rýma nebo ekzém dříve kontrolované systémovým lékem. Tyto alergie se mají léčit symptomaticky

antihistaminiky a/nebo lokálně působícími přípravky, včetně lokálních steroidů.

Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je nezbytná zvláštní péče u pacientů s aktivní nebo

latentní plicní tuberkulózou.

Tak jako v případě léčby jinými inhalačními léky, se může po použití dávky vyskytnout paradoxní

bronchospasmus s okamžitým zhoršením sípotu, dušnosti a kašle. Tento stav má být okamžitě napraven

rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem. Léčba přípravkem Soprobec se má okamžitě přerušit,

stav pacienta přehodnotit a v případě nezbytnosti se má zvolit alternativní léčba.

Pacientům se doporučuje po každé aplikaci přípravku důkladné vypláchnutí úst, aby se snížilo riziko

rozvoje infekce způsobené Candidou.

Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi oka, ústní

dutiny nebo dýchacích cest.

Porucha zraku

Při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

vyskytnou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být u pacienta zvážena

návštěva očního lékaře za účelem posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat šedý zákal,

glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), které byly

hlášeny po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,62 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 15 % w/w.

Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml

vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Soprobec obsahuje malé množství ethanolu. U zvláště citlivých pacientů užívajících disulfiram nebo

metronidazol existuje teoretická možnost interakce.

Pokud se používá souběžně s jinými systémovými nebo intranazálními steroidy, může dojít ke

komplementárnímu supresivnímu účinku na adrenální funkce. Beklometason je méně závislý na

metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně jsou interakce nepravděpodobné; nelze

však vyloučit možnost systémových účinků při současném podávání silných inhibitorů CYP3A (např.

ritonaviru, kobicistatu), a proto se při použití těchto látek doporučuje obezřetnost a příslušné sledování.

4.6

Fertilita

, těhotenství a kojení

Fertilita

studiích

fertility

potkanech

způsoboval

beklometason-dipropionát

perorální

dávce

16 mg/kg/den sníženou plodnost. Porucha fertility, jak dokazuje inhibice estrálního cyklu u psů, byla

pozorována

perorální

dávce

mg/kg/den.

dvanácti

měsících

expozice

beklometason-

dipropionátu v odhadované denní dávce 0,33 mg/kg/den podávaného inhalačně nebyla u psů pozorována

žádná inhibice estrálního cyklu.

Těhotenství

Žádné údaje o použití tohoto přípravku u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Nemá se používat

během těhotenství nebo kojení, pokud se nepředpokládá, že očekávané přínosy pro matku převáží nad

potenciálními riziky pro plod nebo novorozence.

O bezpečnosti podávání beklometason-dipropionátu ženám během těhotenství neexistují dostatečné

důkazy. Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu, včetně

rozštěpu patra a zpomalení intrauterinního růstu. Proto může existovat riziko těchto účinků i u lidského

plodu.

Třeba však poznamenat, že ke změnám plodu u zvířat dochází po relativně vysoké systémové expozici.

Beklometason-dipropionát se inhalací dostává přímo do plic, a tak je zabráněno vysoké úrovně expozice,

ke které dochází, když jsou kortikosteroidy podávány systémovým podáním.

Kojení

Nebyly

provedeny

žádné

specifické

studie

zkoumající

přenos

beklometason-dipropionátu

mateřského mléka zvířat. Je rozumné předpokládat, že beklometason-dipropionát se do mateřského

mléka vylučuje, ale při dávkách používaných pro přímou inhalaci, je jen malá pravděpodobnost jeho

významného obsahu v mateřském mléce.

Nejsou žádné zkušenosti nebo důkazy o bezpečnosti použití hnacího plynu HFA-134a těhotnými nebo

kojícími ženami. Studie vlivu HFA-134a na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat však

neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Soprobec nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou

definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Tříd

y

orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace

Orální kandidóza (úst a krku)

Velmi časté

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce s následujícími

projevy:

Vyrážka, kopřivka, svědění, erytém

Méně časté

Edém očí, obličeje, rtů a hrdla,

anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Velmi vzácné

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, cushingoidní

rysy, adrenální suprese*, zpomalení

růstu* (u dětí a dospívajících),

snížená kostní denzita*

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití)

Psychomotorická hyperaktivita, poruchy

spánku, úzkost, deprese, agrese,

poruchy chování (převážně u dětí)

Není známo

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Není známo

Poruchy oka

Šedý zákal*, glaukom*

Velmi vzácné

Rozmazané vidění*

Není známo

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Chrapot, podráždění v krku

Časté

Paradoxní bronchospasmus**, sípot,

dyspnoe, kašel

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Není známo

* Systémové účinky jsou možnou reakcí na inhalační kortikosteroidy, zejména pokud je na dlouhou

dobu předepsána vysoká dávka (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

** Viz bod 4.4

U některých pacientů se objevuje kandidóza ústní dutiny a krku, se zvyšujícím se výskytem při dávkách

vyšších než 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu za den. U pacientů s vysokými hladinami

specifické protilátky (precipitinu) Candidy, které naznačují předchozí infekci, je velká pravděpodobnost

rozvinutí této komplikace. Pacientům může pomoci důkladné vypláchnutí úst vodou po inhalaci.

Dokud léčba přípravkem Soprobec trvá, symptomatické orální kandidózy se mohou léčit pomocí lokální

antifungální léčby.

U některých pacientů se může objevit chrapot nebo podráždění hrdla. Těmto pacientům se má doporučit

ihned po inhalaci důkladné vypláchnutí úst vodou. Může být zváženo použití inhalačního nástavce

Volumatic.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

předávkování

beklometason-dipropionátem

neexistuje

žádná

specifická

léčba.

případě

předávkování musí pacient dostat nezbytnou podpůrnou léčbu a být náležitě sledován.

Akutní:

Inhalace dávek přesahujících doporučené dávkování může vést k dočasnému potlačení funkce

nadledvin. Tento stav nevyžaduje žádné okamžité opatření. U těchto pacientů má léčba pokračovat v

dávce dostatečné pro kontrolu astmatu. Funkce nadledvin se během několika dní dostane do původního

stavu, což může být ověřeno měřením hladiny plazmatického kortizolu.

Chronické:

Inhalace beklometason-dipropionátu v denních dávkách vyšších než 1 500 mikrogramů po

delší dobu může vést k potlačení funkce nadledvin. Může být nutné zhodnocení adrenální rezervy. Léčba

má pokračovat v dávce dostatečné pro kontrolu astmatu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Glukokortikoidy, ATC kód: R03BA01

Beklometason-dipropionát podávaný inhalací v doporučených dávkách má glukokortikoidní

protizánětlivý účinek v plicích.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Beklometason-dipropionát je proléčivo se slabou vazebnou afinitou ke glukokortikoidnímu receptoru,

které je hydrolyzováno prostřednictvím esterázových enzymů na aktivní metabolit beklometason-17-

monopropionát, který má silnější lokální protizánětlivý účinek ve srovnání s proléčivem beklometason-

dipropionátem.

Absorpce při podání odměřené dávky inhalátorem (Metered dose Inhaler, MDI)

Systémová absorpce nezměněného beklometason-dipropionátu (BDP) probíhá v plicích. Dochází jen k

zanedbatelné perorální absorpci spolknuté dávky nezměněného BDP. Před absorpcí probíhá rozsáhlá

přeměna BDP na jeho aktivní metabolit B-17-MP. K systémové absorpci B-17-MP dochází plicní

depozicí (36 %) a také perorální absorpcí spolknuté dávky (26 %). Absolutní biologická dostupnost po

inhalaci je u nezměněného BDP přibližně 2 % a u B-17-MP 62 % z nominální dávky. BDP se rychle

absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací (t

) pozorovanou za 0,3 hodiny. B-17-MP se jeví

pomalejší s t

1 hodina. Systémová expozice se zvyšující se inhalační dávkou narůstá přibližně

lineárně. Po perorálním podání je biologická dostupnost BDP zanedbatelná, avšak presystémová

přeměna na B-17-MP má za následek, že 41 % absorbované dávky je absorbováno jako B-17-MP.

Distribuce

Tkáňová distribuce v rovnovážném stavu je pro BDP malá (20 l), ale rozsáhlejší je pro B-17-MP (424 l).

Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká (87 %).

Biotransformace

BDP je velmi rychle odstraněn ze systémového oběhu metabolismem zprostředkovaným esterázovými

enzymy, které se nacházejí ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit (B-

17-MP). Vznikají také vedlejší neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a

beklometason (BOH), ty však jen málo přispívají k systémové expozici.

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP se vyznačuje vysokou plazmatickou clearance (150 l/h a 120 l/h) s

odpovídajícím terminálním eliminačním poločasem 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B-17-MP. Po perorálním

podání tritiovaného BDP bylo přibližně 60 % dávky vyloučeno stolicí do 96 hodin především ve formě

volných a konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12 % dávky bylo vyloučeno jako volné a

konjugované polární metabolity v moči. Renální clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika beklometason-dipropionátu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla

studována; nicméně vzhledem k tomu, že beklometason-dipropionát se velmi rychle metabolizuje

prostřednictvím enzymů esteráz přítomných ve střevní tekutině, séru, plících a játrech, za vzniku

polárnějších metabolitů, jako jsou beklometason-21-monopropionát, beklometason-17-monopropionát

a beklometason, neočekává se, že porucha funkce jater změní farmakokinetiku a bezpečnostní profil

beklometason-dipropionátu.

Jelikož beklometason-dipropionát nebo jeho metabolity nebyly nalezeny v moči, zvýšení systémové

expozice se u pacientů s poruchou funkce ledvin nepředpokládá.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické

studie

bezpečnosti

ukazují,

beklometason-dipropionát

vykazuje

při

inhalaci

zanedbatelnou systémovou toxicitu.

Na široké škále živočišných druhů, které byly po dobu až dvou let denně vystaveny účinkům hnacího

plynu HFA-134a bez CFC bylo prokázáno, že ani velmi vysoká koncentrace par, mnohem vyšší než

jaké jsou pravděpodobně vystaveni pacienti, nemá toxický účinek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Norfluran (HFA-134a)

Bezvodý ethanol

Glycerol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Pokud je nádoba studená, stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v nádobách pro aerosoly,

může být terapeutický účinek snížen.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nádoba obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším, než 50 ° C. Nádobu nepropichujte,

i když je prázdná.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Soprobec 250 mikrogramů je dodáván v hliníkové nádobě vybavené dávkovacím ventilem, náustkem

kaštanově hnědé barvy a ochranným víčkem šedé barvy.

Každé balení obsahuje buď jeden inhalátor, nebo dva inhalátory.

Jeden inhalátor poskytuje 200 vstřiků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Neuplatňuje se.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Soprobec 250 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/241/19-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.3.2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15. 4. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace