SONTILEN 5MCG/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUFENTANIL-CITRÁT (SUFENTANILI CITRAS)
Dostupné s:
Medochemie Ltd., Limassol
ATC kód:
N01AH03
INN (Mezinárodní Name):
SUFENTANIL CITRATE (SUFENTANILI CITRATE)
Dávkování:
5MCG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní/epidurální podání
Jednotky v balení:
10X10ML; 5X10ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUFENTANIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 459/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls330726/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

SONTILEN

5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

SONTILEN

50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

sufentanilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je SONTILEN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SONTILEN používat

Jak se SONTILEN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak SONTILEN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je SONTILEN

a k čemu se používá

SONTILEN patří do skupiny léků známých jako anestetika (přípravky pro celkové nebo místní

znecitlivění)

analgetika

(přípravky

tlumící

bolest).

silný

lék

proti

bolesti

používaný

v nemocnicích. SONTILEN může být podáván intravenózně (do žíly) k prevenci bolesti během

navození a udržování kombinované anestezie nebo jako anestetikum pro navození a udržování anestezie

jako součást velkého chirurgického výkonu (operace).

SONTILEN lze také podat do páteřního kanálu (epidurálně) k zmírnění bolesti po operaci nebo k léčbě

bolesti během porodu císařským řezem a během normálního (vaginálního) porodu.

Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Váš lékař Vám může dát SONTILEN na něco jiného. Zeptejte se svého lékaře.

Použití u dětí

Intravenózně (do žíly): SONTILEN se používá k tlumení bolesti (analgezie) během zahájení a/nebo

udržení celkové anestezie (vyvážená celková anestézie) u dětí ve věku od 1 měsíce.

Epidurálně (do páteřního kanálu): SONTILEN se používá u dětí ve věku od 1 roku ke zvládnutí

pooperační bolesti po určitých operacích: operaci v oblasti břicha, hrudníku (srdce a plíce) nebo

ortopedické operaci (paže, nohy a záda).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

SONTILEN po

užívat

Váš lékař Vám před zahájením léčby provede nezbytná vyšetření.

SONTILEN

Vám nebude podán

:

jestliže jste alergický(á) na sufentanil, nebo na jiné opioidní látky, nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte potíže vykašlávat hleny, problémy s dýcháním způsobené léčbou jinými léky nebo

onemocnění, u kterého je důležité se vyhnout problémům s dýcháním

jako epidurální injekci (do páteřního kanálu), jestliže máte závažná krvácení nebo šok, otravu

krve nebo infekci v místě vpichu. Rovněž Vám nemusí být podán SONTILEN jako epidurální

injekce, pokud máte problémy s hojením ran, pokud jste léčeni přípravky na ředění krve

(antikoagulancii) nebo jestliže máte jiné zdravotní potíže nebo užíváte jiné léky, při nichž je

epidurální léčba nevhodná.

jako intravenózní (nitrožilní) injekci během porodu nebo porodu císařským řezem před

uchycením pupeční šňůry, protože to může způsobit u novorozence problémy s dýcháním.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku SONTILEN se poraďte se svým lékařem, pokud:

během injekce do žíly máte zvýšený tlak na mozku, nekontrolovaně pomalý metabolismus

(hypotyreóza), plicní onemocnění, sníženou kapacitu plic, jste alkoholik/alkoholička nebo máte

sníženou funkci jater nebo ledvin, jste starší nebo se cítíte oslaben(a)

během epidurální injekce máte poruchu funkce dýchání nebo sníženou kapacitu plic a pokud

plod vykazuje známky nedostatku kyslíku (fetální stres)

máte myasthenia gravis (chronické onemocnění svalů)

používáte inhibitory MAO (lék na depresi, viz bod „Další léčivé přípravky a SONTILEN“)

užíváte další léky podobné opioidům (jako jsou silné léky proti bolesti) nebo pokud jste

v minulosti měli závislost na těchto typech látek

Děti a dospívající

Vzhledem k riziku předávkování nebo nedostatečného dávkování se nesmí novorozencům přípravek

SONTILEN podávat do žíly.

SONTILEN podaný epidurálně (do páteřního kanálu) se nedoporučuje u dětí ve věku do 1 roku.

Další léčivé přípravky a

SONTILEN

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

hypnotika (léky na spaní), sedativa (léky na utlumení), léky na duševní poruchy nebo látky

ovlivňující centrální nervový systém (např. alkohol), protože to může přispět k útlumu dechu.

V takovém případě může lékař považovat za nezbytné snížit dávku přípravku SONTILEN.

léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol) a antivirové léky (např. ritonavir), protože

takové léky mohou inhibovat cirkulaci sufentanilu. Váš lékař může považovat za nezbytné snížit

dávku přípravku SONTILEN.

léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Tyto léky se nesmí

užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek SONTILEN.

léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Užívání těchto léků

ve stejné době jako přípravek SONTILEN se nedoporučuje.

silné léky proti bolesti, které ovlivňují centrální nervovou soustavu (inhibitory CNS), alkohol

a některé nelegální látky - pokud užíváte silné léky proti bolesti nebo léky, které ovlivňují CNS

(např. navozují spánek, uklidňující prostředky, léky na duševní poruchy, alkohol nebo některé

nelegální látky), informujte svého lékaře, neboť může být nutné snížit dávku přípravku

SONTILEN. Pokud dostanete silné léky proti bolesti nebo jiné látky, které ovlivňují CNS, poté,

co jste během léčby dostali SONTILEN, možná budete muset snížit dávku léku proti bolesti

nebo látek, které ovlivňují CNS, abyste snížili riziko potenciálně závažných nežádoucích reakcí,

jako jsou dýchací potíže s pomalým nebo povrchním dýcháním, těžká ospalost a snížené

vědomí, kóma (hluboké bezvědomí) a úmrtí.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

SONTILEN má být podán během těhotenství pouze pokud přínosy převažují nad potenciálním rizikem.

SONTILEN může být během porodu podán epidurálně.

Sufentanil přechází do mateřského mléka. Váš lékař zváží, zda máte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sufentanil může způsobit nežádoucí účinky, které mohou významně ovlivnit bezpečnost a schopnost

bezpečného pohybu v provozu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

Sp. zn. sukls330726/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů jako sufentanili citras.

SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok

Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů jako sufentanili citras.

Pomocné látky se známým účinkem: hydroxid sodný a chlorid sodný

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,39 mmol sodíku (9 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok

Roztok je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic, pH 4,0–6,0 a osmolalita 250–310 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Kombinovaná anestezie a analgezie.

Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti.

Analgetický

doplněk

společně

epidurálním

podáním

bupivakainu

během

porodních

bolestí

a vaginálního porodu.

Pediatrická populace

Intravenózní podání:

SONTILEN je indikován jako analgetický doplněk během indukce a/nebo

udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce.

Epidurální podání:

SONTILEN je indikován při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním období po

chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci u dětí ve věku od 1 roku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Kombinovaná anestezie a analgezie:

Analgezie: 0,5–5 mikrogramů/kg i.v.

Anestezie: 25–50 mikrogramů/kg i.v.

2/12

Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50 mikrogramů

Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně.

Intravenózní podání

K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před zahájením indukce intravenózní aplikace

nízkých dávek anticholinergik (viz bod 4.4).

Epidurální podání

Před injekcí přípravku SONTILEN musí být ověřeno správné umístění jehly nebo katétru v epidurálním

prostoru.

Pediatrická populace

Intravenózní podání

Děti ≤ 1 měsíc

(novorozenci)

Vzhledem k vysoké variabilitě farmakokinetických parametrů u novorozenců nelze uvést žádné

doporučení pro dávkování. Viz také body 4.4 a 5.2.

Děti > 1 měsíc

U všech dávek je doporučena premedikace anticholinergiky (jako např. atropinem), pokud nejsou

anticholinergika kontraindikována.

Indukce anestezie

Přípravek SONTILEN lze podat jako pomalý bolus v dávce 0,2–0,5 mikrogramů/kg po dobu 30 sekund

nebo déle v kombinaci s látkou indukující anestezii. Pro větší výkony (např. operace srdce) lze podat

dávky až do 1 mikrogramu/kg.

Udržování anestezie u ventilovaných pacientů

Přípravek SONTILEN lze podat jako součást kombinované anestezie. Dávka závisí na dávce současně

podaného anestetika, typu a trvání chirurgického výkonu. Počáteční dávka 0,3–2 mikrogramy/kg se

podává jako pomalý bolus po dobu alespoň 30 sekund a dále lze dle potřeby přidat další bolusy 0,1–1

mikrogram/kg až do celkové maximální dávky 5 mikrogramů/kg u operace srdce.

Epidurální podání

SONTILEN může dětem epidurálně podávat pouze anesteziolog speciálně vyškolený pro pediatrickou

epidurální anestezii a pro zvládnutí respirační deprese způsobené opioidy. K okamžité dispozici musí

být příslušné resuscitační vybavení a antagonisté opioidů.

Pediatrické

pacienty

nutno monitorovat

známky

respirační

deprese

alespoň

hodiny

epidurálním

podání

přípravku

SONTILEN.

Použití

epidurální

anestezie

pomocí

sufentanilu

u pediatrických pacientů bylo dokumentováno pouze na malém počtu pacientů.

Děti < 1 rok

Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí ve věku do 1 roku dosud nebyly stanoveny (viz také body 4.4

a 5.1).

V současnosti dostupné údaje pro děti starší 3 měsíců jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze pro ně doporučit

žádný dávkovací režim.

Pro novorozence a kojence mladší než 3 měsíce nejsou k dispozici žádné údaje.

Děti

> 1 rok

Jednotlivý bolus dávky 0,25–0,75 mikrogramů/kg sufentanilu podaný během operace přinesl úlevu od

bolesti v rozmezí 1 až 12 hodin. Trvání účinné analgezie je ovlivněno chirurgickým výkonem

a současným použitím epidurálních amidových lokálních anestetik.

Sta

rší (65 let a více)

a oslabení

pacienti

Stejně jako u ostatních opioidů mají být dávky sufentanilu u starších osob a oslabených pacientů sníženy.

3/12

Zamýšlená celková dávka má být pečlivě titrována u pacientů s některou z následujících poruch:

Nekompenzovaná hypotyreóza

Plicní poruchy, zvláště pokud je snížená vitální kapacita

Alkoholismus nebo jaterní a renální nedostatečnost (viz také bod 4.4).

Dále je doporučeno prodloužené pooperační sledování těchto pacientů.

Pacienti dlouhodobě léčení opioidy nebo s anamnézou zneužívání opiátů mohou vyžadovat vyšší dávky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intravenózní podání při porodu nebo před podvázáním pupeční šňůry novorozence během

císařského řezu je kontraindikováno vzhledem k možnosti respirační deprese novorozence.

Naopak při epidurálním podání při porodu neovlivňuje sufentanil stav matky nebo novorozence

až do dávek 30 mikrogramů. Viz body 4.4 a 4.6.

Nadměrná bronchiální sekrece

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace