SOMATULINE AUTOGEL Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LANREOTID-ACETÁT (LANREOTIDI ACETAS)
Dostupné s:
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt
ATC kód:
H01CB03
INN (Mezinárodní Name):
LANREOTIDE-ACETATE (LANREOTIDI ACETATE)
Dávkování:
120MG
Léková forma:
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1X0,5ML+STŘ; 1X0,5ML+ST anglicky
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LANREOTID
Přehled produktů:
SOMATULINE AUTOGEL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 004/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3582186000304

1/11

sp.zn. sukls200170/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

Somatuline Autogel

60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Somatuline Autogel 9

0 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Somatuline Autogel 12

0 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

lanreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Somatuline Autogel a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatuline Autogel používat

Jak se přípravek Somatuline Autogel používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Somatuline Autogel uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AU

TOGEL A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Somatuline Autogel a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se nazývá Somatuline Autogel.

Jedná se o formu lanreotidu s dlouhodobým působením.

Lanreotid, léčivá látka přípravku, patří do skupiny léčivých látek, kterou označujeme jako „protirůstové

hormony“. Je podobná jiné látce (hormonu) zvanému „somatostatin“.

Lanreotid snižuje hladiny některých hormonů v těle, jako je růstový hormon (GH) a inzulinu podobný

růstový faktor 1 (IGF-1) a potlačuje uvolnění některých hormonů zažívacího ústrojí a střevních sekretů. Dále

působí na některé pokročilé typy nádorů (neuroendokrinní nádory) střev a slinivky břišní tak, že zastaví nebo

zpomalí jejich růst.

K čemu se Som

a

tuline Autogel používá:

k léčbě akromegalie (stav, kdy tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu).

k úlevě od příznaků spojených s akromegalií jako jsou pocity únavy, bolesti hlavy, pocení, bolest

kloubů a necitlivé ruce a nohy.

úlevě

příznaků

jako

jsou

zrudnutí

průjem,

které

někdy

vyskytují

pacientů

s neuroendokrinními tumory (NET).

2/11

k léčbě a kontrole růstu některých pokročilých tumorů střev a slinivky břišní označovaných jako

gastroenteropankreatické

neuroendokrinní

nádory

nebo

GEP-NET.

Přípravek

používá

v případech, kdy tyto nádory nelze odstranit chirurgicky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SOMATULINE

AUTOGEL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek

Somatuline Autogel

jestliže jste alergický(á) na lanreotid, somatostatin nebo příbuzné léky ze stejné skupiny (analoga

somatostatinu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

:

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

pokud jste diabetik

(máte cukrovku)

, protože lanreotid může ovlivnit Vaše krevní hladiny cukru.

Lékař Vám může kontrolovat hladinu cukru v krvi a případně upravit dávku Vaší antidiabetické

léčby během léčby lanreotidem.

pokud máte

žlučové kameny

, protože lanreotid může vést ke vzniku žlučových kamenů ve žlučníku.

V takovém případě může být zapotřebí Vás pravidelně sledovat. Pokud dojde ke komplikacím

způsobeným žlučovými kameny, lékař se může rozhodnout ukončit Vaši léčbu lanreotidem.

pokud máte

problémy se štítnou žlázou

, protože lanreotid může lehce snižovat funkce štítné žlázy.

pokud máte

srdeční poruchu

, protože při léčbě lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie

(pomalejší srdeční puls). Je třeba speciální péče, pokud se zahajuje léčba lanreotidem u pacientů

s bradykardií.

Pokud se u Vás vyskytuje něco z výše uvedeného, informujte se u svého lékaře nebo lékárníka dříve, než

přípravek Somatuline Autogel použijete.

Děti

Somatuline Autogel není doporučen pro použití u dětí.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Somatuline Autogel

Některé léky ovlivňují účinek jiných léků. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Speciální péče je zapotřebí v případě současného podání těchto léků:

cyklosporin (lék snižující obranné reakce užívaný po transplantaci nebo u autoimunitních chorob)

bromokriptin (dopaminový agonista – lék používaný v léčbě určitého typu nádorů mozku nebo

Parkinsonovy nemoci nebo k potlačení tvorby mléka po porodu)

léky navozující bradykardii

(léky zpomalující srdeční puls jako jsou betablokátory)

Úprava dávkování těchto léků může být zvážena Vaším lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Lanreotid se smí podávat pouze

pokud je to jasně potřebné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by léčba přípravkem Somatuline Autogel narušila schopnost pacienta řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje. Může se ale objevit závrať. V tom případě neřiďte motorové vozidlo ani

neobsluhujte stroje.

3/11

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SOMATULINE AUTOGEL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Doporučená

dávka

Léčba akromegalie

Doporučená dávka je jedna injekce každých 28 dní. Váš lékař může upravit dávku použitím jedné ze tří

dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg).

Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař doporučit změnu frekvence podávání přípravku

Somatuline Autogel 120 mg každých 42 nebo 56 dní. Jakákoliv změna dávky bude záviset na Vašich

příznacích a na tom, jak reagujete na léčivo.

Váš lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni.

Úleva od příznaků (zrudnutí a průjem) souvisejících s neuroendokrinními nádory

Doporučená dávka je jedna injekce podaná každých 28 dní. Váš lékař může upravit dávku použitím jedné ze

tří dostupných sil přípravku Somatuline Autogel (60, 90 nebo 120 mg).

Pokud jste při léčbě dobře kompenzovaní, může lékař navrhnout změnu frekvence podávání přípravku

Somatuline Autogel 120 mg na jednu injekci každých 42 nebo 56 dní.

Váš lékař také rozhodne, jak dlouho budete léčeni.

Léčba

pokročilých

nádorů

střev

a

slinivky

břišní

označovaných

jako

gastroenteropankreatické

neuroendokrinní tumory nebo GEP

-

NETs, jestliže tyto tumory nelze odstranit chirurgicky.

Doporučená dávka je 120 mg každých 28 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni

přípravek Somatuline Autogel za účelem kontroly nádoru.

Způsob podání

Somatuline Autogel má být podán hlubokou podkožní injekcí.

Injekce má být podána zdravotnickým profesionálem nebo pečovatelem (člen rodiny nebo přítel) nebo si ji

můžete podat sám(a) po odpovídajícím zaškolení provedeném zdravotnickým profesionálem.

Rozhodnutí o tom, že si injekce budete aplikovat sám(a) nebo jiná zaškolená osoba, má učinit lékař. Jestliže

si nejste jistý(á) jak se injekce podává, kontaktujte kdykoli svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka a

požádejte o další zaškolení.

Pokud je injekce podána zdravotnickým profesionálem nebo zaškolenou osobou (člen rodiny nebo přítel),

injekce se podá do horního zevního kvadrantu hýždě nebo do horní zevní části stehna (viz obr. 5a a 5b níže).

Pokud si dáváte injekce sám(a) po odpovídajícím zaškolení, injekce má být podána do horní zevní části

stehna (viz obr. 5b níže).

4/11

Instrukce pr

o podání

Pozor: P

rosím přečtěte si pozorně instrukce před zahájením injekce

. I

njekce se podává hluboko

pod

kůži

což vyžaduje zvláštní techniku odlišnou od normální podkožní injekce.

Následující instrukce vysvětlí, jak podat injekci přípravku Somatuline Autogel.

Somatuline Autogel je dodáván v předplněné injekční stříkačce připravené k použití s automatickým

ochranným systémem. Jehla se po kompletním podání přípravku automaticky zatáhne, aby se předešlo

poranění píchnutím jehlou.

Vyjměte

Somatuline Autogel

z chladničky 30 minut před podáním

. Injekce chladného přípravku může

být bolestivá. Ponechte laminátový sáček

zatavený

až do doby těsně před injekcí.

Pozor: Před otevřením sáčku zkontrolujte, že je neporušený a že nevypršela doba použitelnosti.

Nepoužívejte předplněnou stříkačku:

jestliže Vám předplněná stříkačka vypadne nebo se poškodí nebo je laminovaný sáček jakkoli

poškozen.

jestliže přípravku vypršela doba použitelnosti; doba použitelnosti je uvedena na krabičce a na sáčku.

5/11

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, kontaktujte lékaře nebo lékárníka.

Umyjte si ruce mýdlem.

Roztržením podél naznačené perforace otevřete sáček a vyjměte předplněnou stříkačku. Obsah

předplněné stříkačky je polotuhý, má gelovitý vzhled, je viskózní a barva je bílá až světle žlutá.

Přesycený roztok může také obsahovat mikrobubliny, které se během injekce mohou ztratit. Tyto rozdíly

jsou normální a neovlivňují kvalitu přípravku.

Po otevření ochranného laminátového sáčku se má přípravek ihned podat.

Zvolte místo injekce:

5a - V případě, že injekci podává zdravotnický profesionál nebo někdo jiný, jako zaškolená osoba – člen

rodiny nebo přítel: použijte k injekci horní zevní kvadrant hýždě

5b - V případě, že si injekci aplikujete sám(a): použijte horní vnější část Vašeho stehna.

Střídejte místo injekce

mezi pravou a levou stranou pokaždé když dostáváte injekci Somatuline

Autogel. Vyhněte se místům s pigmentovými skvrnami, zjizvenou tkání, zčervenalou kůží nebo

nerovnou kůží s hrbolky.

Očistěte místo injekce a nechte ho oschnout.

Před podáním injekce vyjměte předplněnou stříkačku z podložky. Podložku odložte.

Injekce zdravotníkem

nebo zaškolenou

osobou

nebo

Injekce pacientem nebo

zdravotníkem

6/11

Vytažením sejměte kryt jehly a odložte ho.

Vyrovnejte místo injekce pomocí palce a ukazováku ruky, ve které nedržíte předplněnou stříkačku,

abyste vypnuli kůži.

Nesvírejte

kůži. Použijte silný, rovný pohyb jako při hodu šipkou, abyste rychle

vpravili jehlu celou délkou do kůže kolmo k pokožce (úhel 90 stupňů).

Je velmi důležité, abyste vpravili celou jehlu. Po úplném vpravení nesmíte vidět žádnou část jehly.

Neprovádějte aspiraci (nevytahujte píst zpět).

Kryt pístu

Kryt

jehly

7/11

Uvolněte místo podání, které jste rukou vyrovnávali. Zatlačte píst

rovnoměrným velmi silným tlakem

Lék může být hustší a zatlačení může být těžší, než byste mohli očekávat. Typická potřebná doba je 20

sekund. Injikujte

celou dávku a

na konci zatlačte

na píst

, abyste se ujistili, že nebude možné píst dále

stlačovat.

Poznámka: udržujte tlak na píst Vaším palcem, abyste zabránili aktivaci automatického ochranného

systému.

Aniž byste uvolnili tlak na píst, vytáhněte jehlu z místa injekce.

Injekce zdravotníkem

nebo zaškolenou osobou

Injekce pacientem

nebo zdravotníkem

nebo

8/11

Poté uvolněte tlak na píst. Jehla se automaticky zatáhne do ochranného krytu jehly, kde zůstane nastálo

zablokovaná.

Jemně zatlačte na místo injekce suchým tampónem nebo sterilní gázou k zabránění krvácení. Netřete ani

nemasírujte místo injekce po podání.

Znehodnoťte

použitou

stříkačku

podle

pokynu

lékaře

nebo

poskytovatele

zdravotní

péče.

NELIKVIDUJTE zařízení spolu s domácím odpadem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Somatuline Autogel,

než jste měl(a)

Pokud jste si podal(a) více přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře.

Větší dávka může způsobit další nebo závažnější nežádoucí účinky (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Somatuline Autogel

V případě, že jste zapomněl(a) podat injekci, informujte ihned svého lékaře, který rozhodne o době další

injekce. Nepodávejte si sám další injekci, abyste nahradil(a) zapomenutou injekci, bez předchozí porady

s Vaším lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Somatuline Autogel

9/11

Přerušení více než jedné dávky nebo předčasné ukončení léčby může ovlivnit úspěch léčby. Zeptejte se

prosím svého lékaře dříve, než ukončíte léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Pocity větší žízně nebo únavy než obvykle, sucho v ústech – toto mohou být známky vysoké hladiny

krevního cukru nebo rozvoje cukrovky.

Pocity hladu, třesu a pocení častěji než obvykle nebo pocity zmatenosti – toto mohou být známky

nízké hladiny krevního cukru.

Frekvence těchto nežádoucích účinků je častá, mohou postihnout až 1 z 10 osob.

Ihned informujte lékaře, jestliže si všimnete:

Zčervenání v obličeji, otok obličeje, v případě výskytu skvrn nebo vyrážky

Máte pocit tísně na hrudi, máte zkrácený dech nebo sípete

Máte pocit na omdlení, pravděpodobně jako důsledek poklesu krevního tlaku.

Toto se může objevit v důsledku alergické reakce.

Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa; z dostupných údajů ji nelze určit.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků.

Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky jsou poruchy zažívacího traktu, problémy se žlučníkem a reakce

v místě injekce. Nežádoucí účinky, které se mohou u Somatuline Autogel objevit, jsou uvedeny níže podle

jejich četnosti:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Průjem, únik stolice, bolest břicha

Žlučové kameny a jiné problémy se žlučníkem. Mohou se objevit příznaky jako závažná a náhlá

bolest břicha, vysoká tělesná teplota, žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), třesavka, ztráta chuti,

svědící pokožka.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Ztráta tělesné hmotnosti

Nedostatek energie

Zpomalený srdeční tep

Pocity velké únavy

Snížení chuti k jídlu

Pocity všeobecné slabosti

Zvýšené množství tuku ve stolici

Pocity závratí, bolesti hlavy

Ztráta vlasů nebo snížený vývoj ochlupení

10/11

Bolest postihující svaly, vazy, šlachy a kosti

Reakce v místě podání injekce jako bolest, tvrdá kůže nebo svědění

Abnormální hodnoty jaterních testů a testů slinivky břišní a změny hladin krevního cukru

Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, plynatost, nadýmání a nepohodlí v oblasti břicha, porucha trávení

Rozšíření žlučových cest (rozšíření žlučových cest mezi játry, žlučníkem a střevem). Mohou se

u Vás vyskytnout příznaky jako bolest břicha, pocit na zvracení, žloutenka a horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Návaly horka

Změny barvy stolice

Obtíže se spaním

Změny krevních hladin sodíku a alkalické fosfatázy prokázané krevními testy

Není známo: četnost nelze z dostupných dat stanovit

Náhlá,

závažná

bolest

spodní

části

břicha

může

být

známkou

zánětu

slinivky

břišní

(pankreatitida).

Zčervenání, bolest, teplo a otok v místě injekce, který po stlačení může být vnímán jako vyplněný

tekutinou, horečka - to může být známka abscesu (dutiny vyplněné hnisem).

Náhlá silná bolest v horní pravé nebo střední části břicha, která se může šířit do ramene nebo do

zad, citlivost břicha, pocit na zvracení, zvracení a vysoká horečka – to může být známka zánětu

žlučníku.

Bolest v pravé horní části břicha, horečka, zimnice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), pocit na

zvracení, zvracení, jílovitě zbarvená stolice, tmavá moč, únava - to mohou být známky zánětu

žlučovodu.

Jelikož lanreotid může narušit Vaši krevní hladinu cukru, Váš lékař může chtít sledovat hladinu cukru

v krvi, zvláště na začátku léčby.

Podobně, jelikož se s tímto typem léku mohou objevit problémy se žlučníkem, Váš lékař může chtít

sledovat Váš žlučník na začátku léčby a poté čas od času.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK

SOMATULINE AUTOGEL

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

11/11

Po vyjmutí z chladničky může být přípravek v neotevřeném sáčku vrácen do chladničky (počet teplotních

výkyvů

nesmí

přesáhnout

tři)

pro další

uchovávání

pozdější použití za předpokladu, že byl takto

uchováván po dobu dohromady nejdéle 24 hodin při teplotě nižší než 40 °C.

Každá stříkačka je zabalena jednotlivě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Somatuline Autogel obsahuje

Léčivou látkou je lanreotidum (60, 90 nebo 120 mg).

Pomocnými látkami jsou voda pro injekci a ledová kyselina octová (pro úpravu pH).

Jak přípravek

Somatuline Autogel

vypadá a co obsahuje toto balení

Somatuline

Autogel

viskózní

injekční

roztok

předplněné

stříkačce

připravené

k použití,

vybavené

automatickým bezpečnostním systémem.

Je to bílý až světle žlutý polotuhý roztok.

Každá předplněná stříkačka je zabalena v laminátovém sáčku a v krabičce.

Krabička s 0,5ml stříkačkou s automatickým bezpečnostním systémem a jehlou (1,2 mm x 20 mm).

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francie

Výrobce:

Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie

Překlad údajů uvedených na předplněné injekční stříkačce:

Název přípravku je uveden jako Lanreotide

Deep s.c. -

hluboká podkožní injekce

SINGLE USE ONLY

Pouze

jednorázové použití

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

13. 10. 2019

1/12

sp.zn. sukls200170/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Somatuline Autogel 60 mg

injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Somatuline Autogel 90 mg

injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

Somatuline Autogel 120 mg

injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg, 90 mg, 120 mg (jako lanreotidi

acetas)

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje supernasycený roztok lanreotid acetátu, odpovídající

0,246 mg baze lanreotidu/mg roztoku, který zajišťuje podání dávky 60 mg, 90 mg nebo 120 mg

lanreotidu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Bílý až světle žlutý polotuhý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Somatuline Autogel je indikován:

k dlouhodobé léčbě pacientů s akromegalií, kde cirkulující hladiny GH (růstového hormonu)

a/nebo IGF-1 (inzulínu podobného růstového faktoru-1) zůstávají abnormální po chirurgické

léčbě

a/nebo

radioterapii,

nebo

pacienty,

které

není

chirurgická

léčba

a/nebo

radioterapie možností volby. Cílem léčby u akromegalie je snížit, nebo je-li to možné,

normalizovat hodnoty GH a IGF-1.

k úlevě od příznaků spojených s akromegalií.

léčbě

gastroenteropankreatických

neuroendokrinních

nádorů

(GEP-NETs)

stupně

podskupiny stupně 2 (index Ki67 až do 10%) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou

lokalizací,

kterých

vyloučen

původ

zadním

střevě,

dospělých

pacientů

s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním (viz bod 5.1).

k léčbě symptomů spojených s neuroendokrinními tumory.

2/12

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie

a úleva od příznaků spojených s akromegalií

Doporučená zahajovací dávka je 60 až 120 mg podaných každých 28 dní.

Je-li například dosud pacient léčen přípravkem SOMATULINE P.R. 30 mg v dávkování 1 injekce

každých 14 dní, má být počáteční dávka přípravku Somatuline Autogel 60 mg každých 28 dní. Je-li

pacientovi podáván SOMATULINE P.R. 30 mg každých 10 dní, počáteční dávka Somatuline Autogel

má být 90 mg každých 28 dní.

Poté má být dávka individualizována podle odpovědi pacienta (hodnoceno jako snížení symptomů

a/nebo snížení hodnot GH/IGF-1).

Není-li dosaženo požadované odpovědi, dávka může být zvýšena.

Je-li dosaženo kompletní kontroly nemoci (hodnota GH je pod 1 ng/ml, normalizace IGF1 a/nebo

vymizení příznaků), dávka může být snížena.

Pacienti dobře kompenzovaní analogem somatostatinu mohou být léčení přípravkem Somatuline

Autogel 120 mg každých 42-56 dní.

Dlouhodobé monitorování příznaků, hodnot GH a IGF-1 se má provádět podle klinické potřeby.

Léčba gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů stupně 1 a podskupiny stupně 2

(index Ki67 až do 10%) středního střeva, pankreatu nebo s neznámou lokalizací, u kterých byl

vyloučen původ v zadním střevě, u dospělých pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým nebo

metastatickým onemocněním

Doporučená dávka je jedna injekce přípravku Somatuline Autogel 120 mg podaná každých 28 dní.

Léčba přípravkem Somatuline Autogel má pokračovat tak dlouho, jak je potřeba pro kontrolu tumoru.

Léčba symptomů spojených s neuroendokrinními tumory

Doporučená počáteční dávka je 60 až 120 mg podaných každých 28 dní.

Dávka má být přizpůsobena podle stupně dosažené symptomatické úlevy.

Pacienti dobře kompenzovaní analogem somatostatinu mohou být léčení přípravkem Somatuline

Autogel 120 mg každých 42-56 dní.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin:

U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávky díky širokému

terapeutickému oknu lanreotidu (viz bod 5.2).

Starší pacienti:

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky díky širokému terapeutickému oknu lanreotidu

(viz bod 5.2).

Pediatrická populace

:

Bezpečnost a účinnost přípravku Somatuline Autogel u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

3/12

Způsob podání

Somatuline Autogel má být podán hlubokou subkutánní injekcí do horního zevního kvadrantu hýždě

nebo do horní zevní části stehna.

U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku přípravku Somatuline Autogel, může být po odpovídajícím

zaškolení přípravek podán buď pacientem, nebo poučenou osobou. V případě, že si pacient aplikuje

injekci sám, má být injekce podána do horní zevní části stehna.

O podání pacientem nebo poučenou osobou rozhoduje zdravotnický profesionál.

Bez ohledu na místo injekce nemá být kůže zřasena a jehla má být vpravena rychle celou svou délkou

kolmo ke kůži.

Místo injekce se má střídat mezi pravou a levou stranou.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Somatuline Autogel nesmí být předepisován pacientům s hypersenzitivitou na léčivou látku,

somatostatin nebo příbuzné peptidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lanreotid může snižovat motilitu žlučníku a vést ke vzniku žlučových kamenů. Proto by měli být

pacienti pravidelně sledováni.

Po uvedení na

trh byly hlášeny případy žlučových kamenů vedoucích ke komplikacím včetně

cholecystitidy, cholangitidy a pankreatitidy, které u pacientů používajících lanreotid vyžadovaly

cholecystektomii. Pokud máte podezření na komplikace cholelitiázy, přerušte léčbu lanreotidem a

zaveďte vhodnou léčbu.

Farmakologické studie u zvířat a u lidí ukazují, že lanreotid, stejně jako somatostatin a jeho analoga,

snižuje sekreci inzulínu a glukagonu. Z tohoto důvodu se může u pacientů, léčených lanreotidem

objevit hypoglykemie nebo hyperglyemie. Je třeba kontrolovat hladinu glukózy v krvi při zahájení léčby

lanreotidem nebo při změně dávky a jakoukoli antidiabetickou léčbu je třeba podle toho přizpůsobit.

Během léčby lanreotidem bylo u akromegalických pacientů pozorováno mírné snížení funkcí štítné

žlázy, ačkoliv klinický hypotyreoidismus je vzácný. Vyšetření thyreoidních funkcí by mělo být

provedeno tam, kde je to klinicky indikováno.

U pacientů bez základních kardiálních problémů může vést lanreotid ke snížení pulsové frekvence,

aniž by tato nutně dosáhla hranice bradykardie. U pacientů trpících na srdeční poruchy před léčbou

lanreotidem se může objevit sinusová bradykardie. Pozornosti je třeba pokud se zahajuje léčba

lanreotidem u pacientů s bradykardií (viz oddíl 4.5).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické gastrointestinální účinky lanreotidu mohou vést ke snížení střevní absorpce současně

podaných léků včetně cyklosporinu.

Průvodní podání cyklosporinu s lanreotidem může snížit relativní biodostupnost cyklosporinu, což

může vyžadovat úpravu dávky cyklosporinu k udržení terapeutických hladin.

4/12

Interakce s léky s vysokou vazbou na plasmu jsou nepravděpodobné vzhledem k mírné vazbě

lanreotidu na sérové proteiny.

Limitovaná

publikovaná

data

naznačují,

průvodní

podání

somatostatinových

analog

bromokriptinu může zvýšit dostupnost bromokriptinu.

Průvodní podání bradykardizujících léků (např. betablokátorů) může mít aditivní účinek na mírné

snížení srdeční frekvence spojené s lanreotidem. Může být nutné upravit dávku takových průvodních

léků.

Limitovaná

dostupná

publikovaná

data

naznačují,

somatostatinová

analoga

mohou

snížit

metabolickou clearance látek metabolizovaných enzymy cytochromu P450, což může být v důsledku

suprese

růstového

hormonu.

Jelikož

není

možné

vyloučit

tento

účinek

lanreotidu,

jiné

léky

metabolizované především CYP3A4 a mající nízký terapeutický index (např. quinidin, terfenadin) by

proto měly být použity s opatrností.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky související s lanreotidem během organogeneze.

Údaje

limitovaného

počtu

těhotných

žen,

kterým

podáván

lanreotid,

nenaznačují

žádné

nežádoucí

účinky

lanreotidu

těhotenství

nebo

zdraví

fetu/novorozence.

Doposud

nejsou

k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

Jelikož studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní na odpověď člověka, lanreotid by měl být podán

u těhotné ženy jen, je-li to jasně potřebné.

Kojení

Není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Jelikož se mnoho léčivých látek vylučuje do mateřského mléka, je třeba pozornosti, pokud je lanreotid

podáván během laktace.

Fertilita

Snížená

fertilita

byla

pozorována

samic

potkanů

důsledku

inhibice

sekrece

dávkami

přesahujícími terapeutické dávky dosahované u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Somatuline Autogel má mírný nebo středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při

použítí Somatuline Autogel byla hlášena závrať (viz bod 4.8), jestliže se toto u pacienta projeví, nesmí

řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené pacienty s akromegalií a GEP-NETs léčenými lanreotidem v klinických

studiích jsou vyjmenovány pod odpovídajícím orgánovým systémem podle následující klasifikace:

velmi

časté

(≥

1/10),

časté

(≥ 1/100

1/10),

méně

časté

(≥ 1/1000

1/100),

není

známo

(z dostupných údajů nelze určit).

5/12

Nejčastěji očekávané nežádoucí účinky po léčbě lanreotidem jsou gastrointestinální poruchy

(nejčastěji hlášené jsou průjem a bolest břicha, obvykle mírné až průměrné a přechodné), cholelitiáza

(často asymptomatická) a reakce v místě injekce (bolest, uzlíky a zatvrdnutí).

Profil nežádoucích účinků je pro všechny indikace podobný.

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1,000 až

<1/100)

Postmarketingové

bezpečnostní

zkušenosti

(frekvence není

známa)

Infekce a infestace

Absces v místě

injekce

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hypoglykemie,

Snížená chuť

k jídlu**,

hyperglykemie,

diabetes mellitus

Psychiatrické

poruchy

Nespavost*

Poruchy nervového

systému

Závrať,

bolest hlavy,

letargie**

Srdeční poruchy

Sinusová

bradykardie*

Cévní poruchy

Návaly horka*

Gastrointestinální

poruchy

Průjem,

řídká stolice,

bolest břicha.

Nauzea,

zvracení,

zácpa,

flatulence,

břišní distenze,

abdominální

diskomfort,

dyspepsie,

steatorea

Odbarvená stolice

Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholelitiáza

Dilatace žlučových

cest*

Cholecystitida,

cholangitida

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Muskuloskeletální

bolest**,

Myalgie*

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Alopecie,

Hypotrichóza*

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Astenie,

únava,

reakce v místě

injekce (bolest,

rezistence, indurace,

uzlíky, svědění)

Vyšetření

zvýšené ALT,*

abnormální AST*,

abnormální ALT*,

zvýšený bilirubin v

krvi*, zvýšení

glukózy v krvi*,

zvýšený

glykolovaný

zvýšení AST*,

zvýšení alkalické

fosfatázy v krvi*,

abnormální

bilirubin v krvi*,

snížení natria v

krvi*

6/12

hemoglobin*,

pokles tělesné

hmotnosti*, pokles

pankreatických

enzymů**

Poruchy imunitního

systému

Alergické reakce

(včetně

angioedému,

anfylaxe,

hypersenzitivity)

* založeno na studiích provedených u pacientů s akromegalií

** založeno na studiích provedených u pacientů s GEP-NETs

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Při předávkování jsou indikována symptomatická opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatostatin a

analoga.

ATC kód: H01CB03

Mechanismus účinku

Lanreotid je oktapeptidový analog přirozeného somatostatinu. Stejně jako somatostatin je lanreotid

inhibitor různých endokrinních, neuroendokrinních, exokrinních a parakrinních funkcí. Lanreotid

vykazuje

vysokou

vazebnou

afinitu

lidským

receptorům

somatostatin

(SSTR)

redukovanou afinitu k lidským SSTR 1, 3 a 4. Účinek na lidský SSTR 2 a 5 je hlavním mechanismem

účinku zodpovědného za snížení GH. Lanreotid je aktivnější než přirozený somatostatin a prokazuje

delší trvání účinku.

Lanreotid, stejně jako somatostatin, vykazuje všeobecný exokrinní antisekretorický účinek. Snižuje

bazální sekreci motilinu, žaludečního inhibičního peptidu a pankreatického polypeptidu, ale nemá

signifikantní účinek na sekretin nalačno nebo na sekreci gastrinu. Dále snižuje hladiny plasmatického

chromograninu A a močové 5-HIAA (kyselina 5-hydroxyindoloctová) u pacientů s GEP-NETs a

zvýšenými hladinami těchto tumorových markerů.

Lanreotid zjevně snižuje jídlem indukované zvýšení průtoku v arteria mesenterica superior a ve vena

portae. Lanreotid signifikantně snižuje prostaglandinem E1 stimulovanou jejunální sekreci vody,

sodíku, draslíku a chloridu. Lanreotid snižuje hladinu prolaktinu u dlouhodobě léčených pacientů

s akromegalií.

V otevřené studii byl Somatuline Autogel 120 mg podáván každých 28 dní po dobu 48 týdnů 90-ti

dosud neléčeným akromegalickým pacientům s diagnostikovaným hypofyzárním makroadenomem.

7/12

Pacienti, u kterých se v průběhu trvání studie očekávala potřeba operace hypofýzy nebo radioterapie,

byli vyloučeni.

Zatímco

počet

pacientů,

kteří

dosáhli

požadovaných

hodnot,

nedosáhl

statistické

významnosti,

u 56/89 pacientů (63% - 95% CI:52% - 73%) bylo v týdnu 48 pozorováno klinicky významné

zmenšení objemu tumoru o ≥ 20%. Zmenšení o méně než 20% bylo získáno u 24/89 pacientů (27%) a

zvětšení objemu

tumoru bylo

pozorováno

9/89 pacientů (10%). V týdnu 48 bylo průměrné

procentuální zmenšení objemu tumoru 26,8 %. Při počátečním vyšetření byly hladiny růstového

hormonu ≤ 2,5 μg/l u 13 (14,4%) pacientů a hladiny IGF-1 byly v normálním rozsahu u 1 (1,1%)

pacienta.

V týdnu 48 byly hladiny růstového hormonu pod 2,5 μg/l u 77,8% pacientů a hladiny IGF-1 byly

normalizovány u 50 %. Normalizované hladiny IGF-1 se současnou hladinou růstového hormonu pod

2,5 μg/l byly pozorovány u 43,5 % pacientů.

Většina pacientů hlásila zřetelnou úlevu od symptomů akromegalie jako je bolest hlavy (38,7%),

únava (56,5%), nadměrné pocení (66,1%), artralgie (59,7%) a otoky měkkých tkání (66,1%). Snížení

objemu tumoru stejně jako hladin růstového hormonu a IGF-1 bylo pozorováno od 12. až do 48.

týdne. Ze studie byli vyloučeni pacienti, u kterých se v průběhu trvání studie očekávala potřeba

operace hypofýzy nebo radioterapie.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze III s fixní

dobou trvání 96 týdnů s přípravkem Somatuline Autogel byla provedena u pacientů

s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory za účelem hodnocení antiproliferativního

účinku lanreotidu.

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 tak, že dostávali buď Somatuline Autogel 120 mg každých

28 dní (n=101) nebo placebo (n=103). Randomizace byla rozvrstvena dle předchozí terapie při vstupu

a přítomnosti/absenci progrese na počátku podle hodnocení RECIST 1.0 (Response Evaluation

Criteria in Solid Tumors) během 3 až 6 měsíců screeningové fáze.

Pacienti měli metastatické a/nebo lokálně pokročilé inoperabilní onemocnění s histologicky

potvrzeným dobře nebo středně dobře diferencovaným tumorem primárně lokalizovaným v pankreatu

(44,6% pacientů), středním střevě (35,8%), zadním střevě (6,9%) nebo jiné/neznámé primární

lokalizace (12,7%).

69% pacientů s GEP-NETs mělo tumor stupně 1 (G1), definovaný buď indexem proliferace Ki67≤

2% (50,5% z celkové populace pacientů) nebo mitotický index < 2 mitózy/10 HPF (18,5% z celkové

populace pacientů) a 30% pacientů s GEP-NETs mělo tumor v nižším rozsahu stupně 2 (G2)

(definováno indexem Ki67> 2% - ≤ 10%). Stupeň nebyl k dispozici u 1% pacientů. Ze studie byli

vyloučeni pacienti s G2 GEP-NETs s vyšším buněčným indexem proliferace (Ki 67 >10% - ≤ 20%) a

G3 GEP neuroendokrinním karcinomem (Ki 67 index > 20%).

Celkově mělo 52,5% pacientů nálož tumoru v játrech ≤10%, 14,5% mělo nálož tumoru v játrech > 10

a ≤25% a 33% mělo nálož tumoru v játrech >25%.

Primárním cílem bylo přežití bez progrese (PFS) měřeno buď jako doba do progrese dle RECIST 1.0

nebo doba do úmrtí během 96 týdnů od prvního podání léčby. Analýza PFS využila nezávislého

centrálně hodnoceného radiologického hodnocení progrese.

Tabulka 1: Výsledky účinnosti studie fáze III

Medián přežití bez progrese

(týdny)

Poměr rizika

(95% CI)

Snížení rizika

progrese nebo

p-value

8/12

Somatuline

Autogel

(n=101 )

Placebo

(n=103 )

úmrtí

> 96 týdnů

72.00 týdnů

(95% CI : 48.57, 96.00)

0.470

(0.304, 0.729)

53%

0.0002

Graf 1- Kaplan-

Meierovy křivky přežití bez progrese

Příznivý účinek lanreotidu na snížení rizika progrese nebo úmrtí byl konzistentní bez ohledu na

lokalizaci primárního nádoru, nálož tumoru v játrech, předchozí chemoterapii, počátečním Ki67,

stupni tumoru nebo dalších předem specifikovaných vlastnostech jak ukazuje Tabulka 2.

Klinicky relevantní přínos léčby s přípravkem Somatuline Autogel byl pozorován u pacientů s tumory

pankreatu, středního střeva a jiného/neznámého původu, jak bylo v celkové populaci studie. Omezený

počet pacientů s tumory zadního střeva (14/204) přispěl k obtížnosti interpretace výsledků v této

podskupině. Dostupná data naznačovala nulový přínos lanreotidu u těchto pacientů.

9/12

Graf 2

V

ýsledky Coxovy analýzy proporcionálních rizik proměnných PFS

K přechodu z placeba do otevřené studie se Somatuline Autogelem během prodloužení studie došlo

u 45,6% (47/103) pacientů.

Pediatrická populace

Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem

Somatuline Autogel u všech podskupin pediatrické populace u akromegalie a hypofyzárního

gigantismu (pro informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2). Evropská agentura pro léčivé

přípravky uvedla gastroenteropankreatické tumory (s výjimkou neuroblastomu,

neuroganglioblastomu, fechromocytomu) na seznam třídy výjimek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vlastní farmakokinetické parametry lanreotidu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků

ukázaly

limitovanou

extravaskulární

distribuci,

ustáleným

stavem

distribuce

16,1

Celková

clearance byla 23,7 l/h, terminální poločas byl 1,14 hod. a střední pobytový čas byl 0.68 hod.

Ve studiích hodnotících exkreci bylo méně než 5 % lanreotidu vyloučeno do moči a méně než 0,5 %

se objevilo nezměněno ve stolici, což naznačuje určitou biliární exkreci.

Po hlubokém subkutánním podání Somatuline Autogel 60, 90 a 120 mg zdravým dobrovolníkům

koncentrace lanreotiodu stoupá, až dosáhne průměrnou maximální sérovou koncentraci 4,25 , 8,39 a

6,79 ng/ml. Tyto hodnoty C

jsou dosaženy během prvního dne 8, 12 a 7 hodin po podání (střední

hodnota). Od vrcholu sérová hladina koncentrace lanreotidu pomalu klesá podle kinetiky prvního řádu

s terminálním eliminačním poločasem 23,3, 27,4 a 30,1 dne a 4 týdny po podání byly průměrné sérové

hladiny lanreotidu 0,9, 1,11 a 1,69 ng/ml. Absolutní biologická dostupnost byla 73,4, 69,0 a 78,4 %.

Po hlubokém subkutánním podání Somatuline Autogel 60, 90 a 120 mg akromegalickým pacientům

koncentrace lanreotidu stoupá, až dosáhne průměrnou maximální sérovou koncentraci 1,6, 3,5 a

3,1 ng/ml. Tyto hodnoty C

jsou dosaženy během prvního dne 6, 6 a 24 hodin po podání. Od vrcholu

sérová hladina koncentrace lanreotidu pomalu klesá podle kinetiky prvního řádu a 4 týdny po podání

byly průměrné sérové hladiny lanreotidu 0,7, 1,0 a 1,4 ng/ml.

10/12

Ustáleného stavu sérových hladin lanreotidu bylo dosaženo v průměru po 4 injekcích každé 4 týdny.

Po opakovaném podání dávky každé 4 týdny byly průměrné hodnoty C

v ustáleném stavu 3,8 , 5,7 a

7,7 ng/ml pro 60, 90 a 120 mg. Průměrné obdržené hodnoty C

byly 1,8 , 2,5 a 3,8 ng/ml. Fluktuační

index vrcholového koryta byl mírný a pohyboval se od 81 do 108 %.

Po hlubokém subkutánním podání Somatuline Autogel 60, 90 a 120 mg akromegalickým pacientům

byl pozorován lineární farmakologický profil uvolňování.

Koryto sérových hladin lanreotidu získaných po třech hlubokých subkutánních injekcích přípravků

Somatuline Autogel 60, 90 nebo 120 mg podaných každých 28 dní jsou podobné ustálenému stavu

sérových hladin lanreotidu získaných u akromegalických pacientů předtím léčených intramuskulárním

podáním lanreotidu 30 mg - formy s prodlouženým uvolňováním (Somatuline P.R.) každých 14, 10

nebo 7 dní.

V populační farmakokinetické analýze provedené u 290 pacientů s GEP-NET léčených přípravkem

Somatuline Autogel 120 mg, byl pozorován rychlý počáteční nástup s průměrnými hodnotami C

7,49 ± 7,58 ng/ml, kterých bylo dosaženo během prvního dne po podání jediné injekce. Koncentrace

rovnovážného stavu byly dosaženy po 5 injekcích přípravku Somatuline Autogel 120 mg podaných

každých 28 dní a udržely se až do posledního hodnocení (až 96 týdnů po první injekci). Při

rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty C

13,9 ± 7,44 ng/ml a průměrné minimální sérové

hladiny byly 6,56 ± 1,99 ng/ml. Průměrný zjevný terminální poločas byl 49,8 ± 28,0 dní.

Porucha funkce ledvin/jater

Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin vykazují zhruba dvojnásobný pokles celkové sérové

clearance lanreotidu s následným zvýšením poločasu a AUC. U subjektů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce jater bylo pozorováno snížení clearance (30 %). Distribuční objem a střední

pobytový čas se zvýšil u subjektů se všemi stupni hepatální insuficience.

Nebyl pozorován žádný účinek na clearance lanreotidu v rámci populační farmakokinetické analýzy

pacientů s GEP-NETs zahrnující 165 pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

(106 a 59 v tomto pořadí) léčených přípravkem Somatuline Autogel. Pacienti s GEP-NET s těžkou

poruchou funkce ledvin nebyli studováni.

Pacienti s GEP-NET s hepatálním poškozením (dle Child-Pugh skóre) nebyli studováni.

Není nutné měnit počáteční dávku u pacientů s renálním nebo hepatálním poškozením, jelikož

očekávaná

sérová

koncentrace

lanreotidu u těchto populací je v rozmezí sérových koncentrací

bezpečně tolerovaných u zdravých subjektů.

Starší pacienti

Starší subjekty vykazují zvýšení poločasu a střední doby rezidence v porovnání s mladými zdravými

subjekty. Není nutné měnit počáteční dávku u starších pacientů, jelikož očekávaná sérová koncentrace

lanreotidu u této populace je v rozmezí sérových koncentrací bezpečně tolerovaných u zdravých

subjektů.

V populační farmakokinetické analýze pacientů s GEP-NETs zahrnující 122 pacientů ve věku od 65

do 85 let nebyl pozorován žádný účinek na clearance a distribuční objem lanreotidu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V neklinických studiích byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně

převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.

Ve studiích karcinogenicity (bioassay) prováděných na potkanech a myších nebyly pozorovány žádné

systémové

neoplastické

změny

dávkách

přesahujících

terapeutické

dávky

dosahované

lidí.

Zvýšená incidence podkožních nádorů byla pozorována v místě injekce pravděpodobně v důsledku

zvýšené frekvence dávky u zvířat (denně) v porovnání s měsíčním dávkováním u lidí, a proto nemusí

být klinicky relevantní.

11/12

standardních

řadových

in vitro a in vivo testech nevykazoval lanreotid žádný genotoxický

potenciál.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH).

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po otevření ochranného laminátového sáčku má být přípravek bezprostředně podán.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Po vyjmutí z chladničky může být přípravek v neotevřeném sáčku vrácen do chladničky (počet

teplotních výkyvů nesmí přesáhnout tři) pro další uchovávání a pozdější použití za předpokladu, že

byl takto uchováván po dobu dohromady nejdéle 24 hodin při teplotě nižší než 40 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Somatuline

Autogel

dodáván

polypropylenové

předplněné

stříkačce

vybavené

automatickým

bezpečnostním systémem s pístovou zátkou (z bromobutylové pryže) a jehlou z nerezavějící oceli

zakrytou plastovým krytem.

Každá předplněná stříkačka připravená k použití je vložena do plastové podložky, laminátového sáčku a

krabičky.

Obsah

balení

Krabička s jednou 0,5ml stříkačkou a jednou jehlou (1,2 mm x 20 mm).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Injekční roztok v předplněné stříkačce je připraven k použití.

K bezprostřednímu jednorázovému použití po otevření.

Je důležité, aby injekce přípravku byla podána přesně podle návodu uvedeného v příbalové informaci.

Nepoužívejte, jestliže je laminátový sáček poškozený nebo otevřený.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12/12

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

SOMATULINE AUTOGEL 60 mg: 56/002/03-C

SOMATULINE AUTOGEL 90 mg: 56/003/03-C

SOMATULINE AUTOGEL 120 mg: 56/004/03-C

9.

DATUM P

RVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 1. 2003

Datum posledního prodloužení registrace: 7. 5. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace