SOLMUCOL

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ACETYLCYSTEIN (ACETYLCYSTEINUM)
Dostupné s:
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava
ATC kód:
R05CB01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLCYSTEINE (ACETYLCYSTEINUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
24 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
ACETYLCYSTEIN
Přehled produktů:
SOLMUCOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
52/ 055/92-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680500460288

sp.zn.sukls144185/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOLMUCOL

100 mg

Pastilky

Acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte

se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

Co je přípravek SOLMUCOL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLMUCOL užívat

Jak se přípravek SOLMUCOL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SOLMUCOL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK SOLMUCOL A K ČEMU SE

POUŽÍVÁ

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím

podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel.

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní

tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 4 let při

onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a

dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických

zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek),

mukoviscidózy

(cystická

fibróza,

vrozená

porucha

zkapalňování

hlenů),

rozedmy

plic,

bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší

tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu hrtanu, akutní i

chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s

výpotkem.

Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SOLMUCOL UŽÍVAT.

Neužívejte přípravek SOLMUCOL:

Jestliže jste alergický(á) na acetylcystein nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedeno v bodě 6)

Upozornění a opatření:

Jestliže jste astmatik (asthma bronchiale), nebo máte žaludeční vřed nebo vřed na dvanácterníku,

před užitím přípravku SOLMUCOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nemocní s

bronchiálním astmatem musí být během léčby přípravkem SOLMUCOL monitorováni pro

možnost vzniku bronchospasmu (zúžení průdušek). Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě

přerušena.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti do 4 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SOLMUCOL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může

kvůli snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích

cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik musí být zvlášť závažné

důvody a antitusika mohou být užívána současně s přípravkem SOLMUCOL pouze na přímé

doporučení lékaře.

SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je

nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.

Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k

zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SOLMUCOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Solmucol obsahuje sodík a s

orbitol.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SOLMUCOL

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku SOLMUCOL pastilky je:

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 14 let: 1 pastilku 4-6krát denně.

Děti mezi 7-14 lety: 1 pastilku 3-4krát denně.

Děti od 4 let do 7 let: 1 pastilku 2-3krát denně.

Způsob podání

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují,

nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání

přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

U mukoviscidózy (tj. vrozené poruchy zkapalňování hlenů) a u dalších onemocnění, u nichž

je přípravek SOLMUCOL užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku

léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Účinek SOLMUCOLu se projeví po 1 - 2 dnech užívání.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít přípravek SOLMUCOL nežádoucí účinky, které se

však nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět

sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické

reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou

citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku,

případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK SOLMUCOL

U

CHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte pastilku v blistru, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

„Použitelné do:“ a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek SOLMUCOL obsahuje:

Složení:

Léčivá látka: Acetylcysteinum 100 mg v jedné pastilce.

Pomocné látky:

Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný,

pomerančové aroma

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami

Velikost balení:

24 pastilek

Držitel rozhodnutí o

registraci:

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

Výrobce:

IBSA Farmaceutici Srl., via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 1. 6. 2019

Další zdroje informací o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci na adrese:

IBI, spol. s r.o.

Senovážné náměstí 1463/5, 110 00 Praha 1 – Nové Město

tel.: 00420 221 111 500, fax:00420 222 247 428

e-mail: ibi@ibi.cz

sp.zn. sukls83910/2012

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLMUCOL

100 mg

Pastilky

Acetylcysteinum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acetylcysteinum 100 mg v jedné pastilce

Pomocné látky se známým účinkem: Sodík, sorbitol

Úplný seznam pomocných viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Vzhled přípravku: bílé, mírně lesklé pastilky čtvercového tvaru s oblými hranami

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzívní

tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 4 let při

onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a

dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických

zánětů

průdušek,

hrtanu,

průdušnice,

průduškového

astmatu,

bronchiolitidy

(zánět

průdušinek),

mukoviscidózy

(cystická

fibróza,

vrozená

porucha

zkapalňování

hlenů),

rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů

spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě chronického zánětu

hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět

středního ucha) s výpotkem.

Přípravek je vhodný pro dospělé, dospívající a děti starší než 4 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající od 14 let je 1 pastilka 4-6krát denně.

Děti od 7 do 14 let užívají 1 pastilku 3-4krát denně.

Děti od 4 do 7 let užívají 1 pastilku 2-3krát denně.

Způsob podání:

Pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem k lékové formě není léčivý přípravek určen pro děti do 4 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U nemocných s gastroduodenálním vředem je třeba zvýšená opatrnost při užívání přípravku.

Nemocní

bronchiálním

astmatem

musí

být

během

léčby

přípravkem

SOLMUCOL

monitorováni pro možnost vzniku bronchospasmu. Při jeho vzniku musí být léčba okamžitě

přerušena.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je

„bez sodíku“.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli

užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky přípravku SOLMUCOL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat. Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik (léky tišící kašel) může

pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích

cestách. Pro současné užívání přípravku SOLMUCOL a antitusik proto musí být zvlášť

závažné důvody. SOLMUCOL a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro

doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.

Při současném užívání přípravku SOLMUCOL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k

zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

4.6 Fertilita, těhotenství a laktace

Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

Ačkoliv

studie

zvířatech

nepotvrdily

možnost

rizika

dítě,

nebyly

provedeny

těhotných žen kontrolované klinické studie.

Užívání přípravku v těhotenství a v období kojení může být doporučeno pouze ze závažných

důvodů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Solmucol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět

sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit

alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se

zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění, zrychlení srdeční frekvence a pokles

krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány žádné případy předávkování. V případě nutnosti je třeba zavést drenáž a

odsát tekutinu z bronchů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky

ATC kód: R05CB01

Mechanismus účinku

Léčivá látka acetylcystein působí v bronchiálním traktu jako expektorans a mukolytikum.

Mechanismem

jeho

účinku

štěpení

disulfidických

vazeb

následnou

depolymerisací

glukosaminoglykanů a molekul DNA. Tím se snižuje viskosita bronchiálního hlenu který se

snadněji uvolňuje a vykašlává, za současného tlumení dráždivého kašle.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce acetylcysteinu po orálním podání je rychlá a téměř úplná. Maximální koncentrace v

séru je dosaženo během 1 - 2 hodin, terapeutická koncentrace v plicní tkáni a bronchiálním

sekretu je dosažena již za tři hodiny po podání, poněvadž distribuce do tkání je velmi dobrá.

Acetylcystein se v organismu vyskytuje vázaný na bílkoviny nebo ve volné formě. Biologický

poločas je 1 - 2 hodiny. Acetylcystein a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie nejsou známé.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol, xylitol, magnesium-stearát, hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný,

pomerančové aroma

6.2 Inkompatibility

Dosud nebyla zjištěna žádná důležitá inkompatibilita s perorálně podávaným acetylcysteinem.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte pastilku v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al/Al blistr, papírová skládačka.

Velikost balení: 24 pastilek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Mýtná 42, 811 05 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/055/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.4.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 11.3.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.3.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace