SOLIXA 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 60; 50; 20; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Přehled produktů:
SOLIXA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 728/15-C
Datum autorizace:
2017-10-27

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls60741/2017, sukls60754/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solixa 5 mg

potahované tablety

Solixa 10 mg

potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Solixa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa užívat

Jak se přípravek Solixa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solixa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Solixa a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solixa patří do skupiny látek zvaných anticholinergika. Tato léčiva snižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,

a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solixa se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi

tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo

pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Solixa

užívat

Neužívejte přípravek

Solixa

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolonu,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobovat

výraznou slabost určitých svalů,

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),

jestliže podstupujete dialýzu ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater a jste

současně léčen(a) léky,

které mohou snižovat odstraňování solifenacinu z těla (například

ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než

začnete přípravek Solixa užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže

máte

problémy

vyprázdněním

svého

močového

měchýře

(obstrukce

močového

měchýře) nebo máte obtíže při močení (například tenký proud moči). Riziko nahromadění moči

v měchýři (močová retence) je mnohem vyšší,

jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa),

jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v

takovém případě upozorní,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater,

jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo pálení žáhy,

jestliže máte nervovou poruchu (autonomní neuropatii).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než

začnete přípravek Solixa užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solixa posoudí jiné možné příčiny častého močení

(například srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění

ledvin). Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám Váš lékař antibiotikum (lék proti

konkrétním bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající

Solixa se nemá užívat u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Solixa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte:

jiné anticholinergní přípravky; účinky a nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvyšovat,

cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu,

léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují práci trávicího systému. Solifenacin může

snižovat jejich účinek,

léky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují

rychlost, kterou je solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvyšovat rychlost, kterou je

solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solixa s

jídlem a pití

m

Solixa se může užívat s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste používat Solixa, jestliže to není nezbytně nutné.

Neužívejte Solixa, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin může způsobovat rozmazané vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některým z

těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Solixa

obsahuje monohydrát laktos

y

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve,

než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Solixa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg denně.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu

dáváte přednost. Nedrťte tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípra

vku Solixa

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solixa, nebo jestliže dítě nedopatřením užilo přípravek

Solixa, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané

vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrná vzrušivost, záchvaty (křeče),

dýchací obtíže, zrychlení srdečního tepu (tachykardie), nahromadění moči v močovém měchýři (retence

moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Solixa

Jestliže zapomenete vzít dávku v obvyklém času, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba

k užití další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se vždy

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Solixa

Jestliže přerušíte užívání přípravku Solixa, mohou se Vaše příznaky hyperaktivního močového měchýře

vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o zastavení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo

olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byl hlášen angioedém (kožní alergická reakce,

která se projeví jako otok podkožní tkáně) s obstrukcí dýchacích cest (obtížné dýchání). Pokud se

angioedém objeví, léčba přípravkem Solixa má být ihned přerušena a má být zahájena vhodná léčba

a/nebo přijata opatření.

Přípravek Solixa může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

sucho v ústech

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost, špatné trávení s příznaky jako je plnost břicha, bolest břicha, říhání, pocit na

zvracení a pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

infekce močových cest, zánět močového měchýře

ospalost

porucha vnímání chuti (dysgeuzie)

suché (podrážděné) oči

suché nosní cesty

refluxní choroba jícnu (gastro-ezofageální reflux)

sucho v hrdle

suchá pokožka

obtížné močení

únava

hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zadržení velkého množství ztuhlé stolice v tlustém střevě (zaklínění stolice)

hromadění moči v močovém měchýři následkem neschopnosti vyprázdnění močového měchýře

(retence moči)

závratě, bolesti hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

halucinace, zmatenost

alergická vyrážka

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

snížení chuti k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit abnormální srdeční

rytmus

zvýšený tlak v očích

změny elektrické aktivity srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (Torsade de Pointes), pocit

bušení srdce, rychlejší bušení srdce

problémy s hlasem

porucha funkce jater

svalová slabost

porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Solixa

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Solixa obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Solixa 5 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8

Solixa 10 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum

7,5 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy (usušený rozprášením), kukuřičný škrob,

mastek, magnesium stearát

Potahová vrstva tablety:

Solixa 5 mg: Opadry žlutá (hypromelosa 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý

oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).

Solixa 10 mg: Opadry bílá (hypromelosa 6cP (E464), oxid titaničitý (E171),makrogol 400),

Opadry hnědá (hypromelosa 5cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid

železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).

Jak přípravek

Solixa

vypadá a co obsahuje toto balení

Solixa 5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

Solixa 10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

Talety jsou balené v Al/OPA/Al/PVC blistru v papírové krabičce.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5

EUROSURE TOWER

floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia

Kypr

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27, Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Solixa 5 mg potahované tablety

Solixa 10 mg potahované tablety

Slovenská republika:

Solixa 5 mg

Solixa 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29.3.2017

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls7835/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solixa 5 mg potahované tablety

Solixa 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solixa 5 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Solixa 10 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinu 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

5 mg tableta

55,25 mg monohydrátu laktosy

10 mg tableta

110,5 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělý včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu denně. Pokud je třeba, může se dávka zvýšit na 10

mg solifenacin-sukcinátu denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin

podáván dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)

není nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg denně (viz bod 5.2).

2/10

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávek. Pacienti se středně závažnou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více

než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Účinné inhibitory cytoc

hromu P450 3A4

Maximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo

terapeutickými dávkami jiných účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,

itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s

jídlem i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Močová retence, závažná gastrointestinální porucha (včetně toxického megakolonu), myasthenia

graviss, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba účinným

inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) by měly být posouzeny

před

zahájením

léčby

solifenacinem.

Je-li

přítomna

infekce

močových

cest,

musí

být

zahájena

příslušná antibakteriální terapie.

Solifenacin by měl být užíván s opatrností u pacientů s:

klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem retence moči.

gastrointestinální obstrukční poruchou.

rizikem snížené gastrointestinální motility.

závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u

těchto pacientů by dávky neměly překročit 5 mg.

středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u

těchto pacientů by dávky neměly překročit 5 mg.

současným užíváním některého účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body

4.2 a 4.5).

hiátovou hernií/ refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako

jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy.

autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo

pozorováno prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detrusorové hyperaktivity.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.

3/10

Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud

se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba a/nebo

opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,

u kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být

přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními účinky může vést k zesílení

terapeutických účinků i nežádoucích účinků. Po zastavení léčby solifenacinem má být před zahájením

jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek solifenacinu

se může snižovat současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako je metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že solifenacin při terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 získané z lidských jaterních mikrosomů. Proto není pravděpodobné, že by

solifenacin pozměňoval clearance léků metabolizovaných těmito enzymy CYP.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg/den), účinného

inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému vzrůstu AUC u solifenacinu, přičemž ketokonazol v

dávce 400 mg/den vedl k trojnásobnému vzrůstu AUC u solifenacinu. Z toho důvodu je třeba

maximální dávku solifenacinu omezit na 5 mg, pokud se užívá současně s ketokonazolem nebo

terapeutickými

dávkami

jiných

účinných

inhibitorů

CYP3A4

(například

ritonavir,

nelfinavir,

itrakonazol)

(viz

4.2).

Současná

léčba

solifenacinem

účinným

inhibitorem

CYP3A4

kontraindikována u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou

funkce jater.

Účinky enzymatické indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,

stejně jako účinek substrátů s vysokou afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Jelikož je

solifenacin metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s

vysokou afinitou k CYP3A4 (například verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (například

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Perorální antikoncepční prostředky

Podání solifenacinu nevykázalo žádnou farmakokinetickou interakci solifenacinu s kombinovanými

perorálními antikoncepčními prostředky (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Podání

solifenacinu

nepozměňovalo

farmakokinetiku

R-warfarinu

nebo

S-warfarinu

nebo

jejich

účinek na protrombinový čas.

Digoxin

Podání solifenacinu nevykazovalo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu.

4/10

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod (viz

bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je

nutno postupovat opatrně.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší se solifenacin

a/nebo jeho metabolity vylučovaly do mléka a způsobovaly na dávce závislé špatné prospívání

novorozených mláďat (viz bod 5.3). Proto je třeba se užívání solifenacinu během kojení vyhnout.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Jelikož solifenacin, podobně jako jiné anticholinergní přípravky, může způsobovat rozmazané vidění a

méně často i somnolenci a únavu (viz bod 4.8), může být negativně ovlivněna schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzhledem

farmakologickému

účinku

solifenacinu

může

přípravek

způsobovat

anticholinergní

nežádoucí účinky (obecně) mírného nebo středního stupně závažnosti. Frekvence anticholinergních

nežádoucích účinků je závislá na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu je sucho v ústech. Vyskytl se u 11 % pacientů

léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených dávkou 10 mg denně a u 4 % pacientů

dostávajících placebo. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení

léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 %

pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Třídy orgánových

systémů podle

MedDRA

Velmi

časté

1/10

Časté

1/100,

<1/10

Méně časté

1/1 000,

<1/100

Vzácné

1/10 000,

<1/1 000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

(z dostupných údajů

nelze stanovit)

Infekce a infestace

Infekce

močových

cest,

cystitida

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktická reakce*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížená chut k jídlu*,

hyperkalemie*

Psychiatrické

poruchy

Halucinace*,

stavy

zmatenosti*

Delirium*

Poruchy

nervového

systému

Somnolence,

dysgeuzie

Závratě*,bolest

hlavy*

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Suché oči

Glaukom*

5/10

Srdeční poruchy

Torsade de Pointes*,

prodloužené QT na

elektrokardiogramu*,

arteriální fibrilace*,

palpitace*,

tachykardie*

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Suchost v

nose

Dysfonie*

Gastrointestin

ální

poruchy

Sucho

ústech

Zácpa,

nauzea,

dyspepsie,

bolest

břicha

Gastroezofa-

geální

refluxní

nemoc, suché

hrdlo

Obstrukce

tračníku,

zaklíněná

stolice,

zvracení *

Ileus*, břišní

diskomfort*

Poruchy jater a

žlučových cest

Porucha funkce jater*,

abnormální funkční

jaterní test*

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Suchá kůže

Pruritus*,

vyrážka*

Erythema

multiforma*,

kopřivka*,

angioedém *

Exfoliativní

dermatitida*

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalová slabost*

Poruchy ledvin a

močových cest

Obtíže při

močení

Retence moči

Porucha funkce ledvin*

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava,

periferní

edém

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin sukcinátem může potenciálně způsobovat závažné anticholinergní účinky.

Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5

hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach

žaludku je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemělo by se vyvolávat zvracení.

6/10

Podobně jako je tomu v případě jiných anticholinergních přípravků, mají být symptomy léčeny

následujícím způsobem:

Závažné

centrální

anticholinergní

účinky,

jako

jsou

halucinace

nebo

silná

excitace:

léčba

fysostigminem nebo karbacholem.

Křeče nebo silná excitace: léčba benzodiazepiny.

Dechová nedostatečnost: léčba umělou ventilací.

Tachykardie: léčba betablokátory.

Retence moči: léčba katetrizací.

Mydriáza: léčba pilokarpinovými očními kapkami a/nebo umístěním pacienta do tmavé místnosti.

Podobně jako je tomu u jiných antimuskarinových látek, je třeba v případě předávkování věnovat

zvláštní pozornost pacientům se známým rizikem prodloužení QT (to jest s hypokalémií, bradykardií

nebo se současným podáváním léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT) a

s relevantními již dříve existujícími srdečními chorobami (například ischemií myokardu, arytmií,

městnavým srdečním selháním).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antispasmodika močových cest, ATC kód: G04B D08

Mechanismus účinku

Solifenacin je kompetitivním specifickým antagonistou cholinergních receptorů.

Močový měchýř je inervován parasympatickými cholinergními nervy. Acetylcholin stahuje hladké

svalstvo detruzoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž se převážně účastní subtyp M3.

Farmakologické

studie

in

vitro

in

vivo

ukazují,

solifenacin

kompetitivním

inhibitorem

muskarinového receptoru subtypu M

. Navíc se zjistilo, že je solifenacin specifickým antagonistou

muskarinových receptorů tím, že vykazoval pouze nízkou nebo nevykazoval žádnou afinitu k různým

jiným receptorům a testovaným iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky

Léčba solifenacinem v dávkách 5 mg a 10 mg denně byla studována v několika dvojitě zaslepených

randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u mužů a žen s hyperaktivním močovým

měchýřem.

Jak ukazuje tabulka níže, poskytovaly dávky 5 mg i 10 mg solifenacinu statisticky významná zlepšení

primárních a sekundárních konečných ukazatelů ve srovnání s placebem. Účinnost byla pozorována v

průběhu jednoho týdne od zahájení léčby a stabilizována v průběhu 12 týdnů. V jedné dlouhodobé

otevřené studii bylo prokázáno udržování účinnosti po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech léčby

bylo 50 % pacientů trpících před léčbou inkontinencí bez epizod inkontinence a navíc 35 % pacientů

dosáhlo frekvenci močení méně než 8x denně. Léčba symptomů hyperaktivního močového měchýře

vede též k prospěšným výsledkům v rámci ukazatelů kvality života, jako je celkové pociťování zdraví,

dopad

inkontinence,

omezení

činností,

fyzické

omezení,

sociální

omezení,

emoce,

závažnost

symptomů, závažnost opatření a spánek/energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

Placebo

Solifenacin

5 mg jednou

denně

.

Solifenacin

10 mg

jednou

denně

Tolterodine

2 mg

dvakrát

denně

.

Frekvence močení/24 hod.

7/10

Střední výchozí hodnota

Střední snížení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

11,9

(12%)

1138

12,1

(19%)

<0,001

11,9

(23%)

1158

<0,001

12,1

(16%)

0,004

Počet epizod nucení/24 hod.

Střední výchozí hodnota

Střední snížení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

(32%)

1124

(49%)

<0,001

(55%)

1151

<0,001

(39%)

0,031

Počet epizod

inkontinence/24 hod.

Střední výchozí hodnota

Střední snížení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

(38%)

(58%)

<0,001

(62%)

<0,001

(48%)

0,009

Počet epizod nykturie/24 hod

.

Střední výchozí hodnota

Střední snížení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

(22%)

1005

(30%)

0,025

(33%)

1035

<0,001

(26%)

0,199

Vyprázdněný objem/močení

Střední výchozí hodnota

Střední zvýšení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

166 ml

9 ml

(5%)

1135

146 ml

32 ml

(21%)

<0,001

163 ml

43 ml

(26%)

1156

<0,001

147 ml

24 ml

(16%)

<0,001

Počet vložek/24 hod.

Střední výchozí hodnota

Střední snížení výchozí hodnoty

% změny výchozí hodnoty

p - hodnota*

(27%)

(46%)

<0,001

(48%)

<0,001

(37%)

0,010

Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byl použit solifenacin 10 mg a placebo. Ve 2 z těchto 4 studií byl

též použit solifenacin 5 mg a 1 ze studií zahrnovala tolterodin 2 mg 2x denně.

V jednotlivých studiích nebyly hodnoceny všechny parametry a léčebné skupiny. Proto se může počet

uvedených pacientů na parametr a léčebnou skupinu lišit.

* p – hodnota se týká srovnání s placebem

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná charakteristika

Absorpce

Po požití tablet solifenacinu jsou maximální koncentrace solifenacinu v krevní plazmě (C

) dosaženy

po 3 až 8 hodinách. Hodnota t

je nezávisí na dávce. Hodnoty C

a plochy pod křivkou (AUC)

8/10

vzrůstají úměrně dávce mezi 5 a 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je zhruba 90 %. Příjem

potravy neovlivňuje C

a AUC solifenacinu.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je zhruba 600 litrů. Solifenacin je ve

značné míře (zhruba 98 %) vázán na bílkoviny krevní plazmy, především na kyselý α

-glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin je v rozsáhlé míře metabolizován játry, především cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).

Avšak existují alternativní metabolické cesty, které mohou přispívat k metabolismu solifenacinu.

Systémová clearance solifenacinu je zhruba 9,5 l/hod. a terminální poločas solifenacinu je 45 - 68

hodin.

perorálním

podání

byly

krevní

plazmě

navíc

solifenacinu

identifikovány

jeden

farmakologicky aktivní (4R-hydroxysolifenacin) a tři neaktivní metabolity (N-glukuronid, N-oxid a

4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného

C bylo detekováno zhruba 70% radioaktivity

v moči a 23% ve stolici v průběhu 26 dnů. V moči se vyskytuje přibližně 11% radioaktivity jako

nezměněná aktivní látka; zhruba 18% jako N-oxidový metabolit, 9% jako 4Rhydroxy-N-oxidový

metabolit a 8% jako 4R-hydroxy metabolit (aktivní metabolit).

Linearita/nelinearita

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Zvláštní

skupiny

Věk

Nevyžaduje se žádná úprava dávkování podle stáří pacienta. Studie u starších pacientů ukázaly, že

expozice solifenacinu vyjádřená jako AUC po podání solifenacin-sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou

denně) byla podobná u zdravých starších osob (65 - 80 let věku) a zdravých mladých osob (do 55 let

věku). Střední rychlost absorpce vyjádřená jako t

byla mírně pomalejší u starších pacientů a

terminální

poločas

zhruba

20 %

delší

starších

pacientů.

Tyto

nevelké

rozdíly

nebyly

považovány za klinicky významné.

Farmakokinetika solifenacinu nebyla stanovena u dětí a dospívajících.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin

AUC a C

solifenacinu u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nebylo

významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažnou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně vyšší než u

kontrol se vzrůsty C

o zhruba 30 %, AUC o více než 100 % a t

o více než 60 %. Byl pozorován

statisticky významný vztah mezi clearance kreatininu a clearance solifenacinu.

U pacientů podrobujících se hemodialýze nebyla farmakokinetika studována.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není hodnota C

ovlivňována, AUC vzrůstá o 60% a t

na dvojnásobek. Farmakokinetika solifenacinu u pacientů se

závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.

9/10

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, plodnosti, embryofetálního vývoje, genotoxicity, a hodnocení kancerogenního

potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za

následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj.

Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita v

závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba

započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě

skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba

započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni

po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené

mortality u myších mláďat není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Monohydrát laktosy (usušený rozprášením)

Kukuřičný škrob

Mastek

Magnesium stearát

Potahová vrstva tablety

5 mg tableta:

Opadry žlutá OY 32823

Hypromelosa 6cP (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

10 mg tableta:

Opadry bílá 03B28796

Hypromelosa 6cP (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 400

Opadry hnědá 02FF23883

Hypromelosa 5cP (E464)

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 6000

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

10/10

6.3

Doba použitelnosti

4 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/OPA/Al/PVC blistr, papírová krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou, 5

EUROSURE TOWER

floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia

Kypr

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Solixa 5 mg potahované tablety: 73/728/15-C

Solixa 10 mg potahované tablety: 73/729/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 2. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace