SOLINACONT 5 MG, POR TBL FLM 10X5MG II

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
Jelfa S.A., Jelenia Góra
ATC kód:
G04BD08
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 II, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 381/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.1krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls168214/2010,sukls168215/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

SOLINACONT5mg

SOLINACONT10mg

potahované tablety

solifenacinisuccinas

Přečtětesipozorně celoututo příbalovou informacidříve,nežzačnetetento přípravekužívat.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lipřípadnědalšíotázky, zeptejtese, prosím, svého lékařenebolékárníka.

-Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, atoi

tehdy,má-listejné příznakyjako Vy.

-Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře nebopokudsivšimnete

jakýchkolivnežádoucíchúčinků, kterénejsouuvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svémulékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.CojeSOLINACONTa kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteSOLINACONTužívat

3.JakseSOLINACONTužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekSOLINACONTuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJESOLINACONTAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Solinacontpatřído skupinylátekzvaných anticholinergnílátky. Tyto látkyse

používajíkomezeníaktivityhyperaktivního močového měchýře. ToVámposkytuje delšídobudo

okamžiku, kdymusítejítnatoaletu, a zvyšuje množstvímoči, které může Vášmočovýměchýřudržet.

Solinacontse používá kléčbě příznaků stavu, kterýsenazýváhyperaktivnímočovýměchýř. Tyto

příznakyzahrnují:silnénáhlé nuceníkmočeníbezpředchozího varování,časté močenínebo

pomočování,protože nemůžete včas dojítnatoaletu

2.ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEUŽÍVATSOLINACONT

NeužívejteSolinacont

-pokud senejste schopnivymočitnebo zcela vyprázdnitmočovýměchýř(retencemoči);

-pokud trpítezávažnýmonemocněnímžaludku nebo střev(včetně toxickéhomegakolon,cožje

komplikacesouvisejícíse zánětemtlustého střeva (ulcerativníkolitidou));

-pokud trpíteonemocněnímzvanýmmyasthenia gravis,které může způsobitvýraznouslabost

některých svalů;

-pokud trpíte zvýšenýmnitroočnímtlakems postupnýmzhoršovánímzraku (glaukom);

-pokud jsteněkdyměl(a)alergickou reakcina solifenacin nebojinou látku obsaženou v

přípravkuSolinacont;

-pokud podstupujetedialýzu ledvin;

-pokud trpíte závažnou choroboujater;

-pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebostředně závažnou choroboujatera zároveň

užíváte léky, které mohou zpomalovatvylučovánípřípravkuSolinacontzorganizmu (např.

ketokonazol).Vášlékařnebo lékárníkVás budeinformovat, je-litomu takve Vašempřípadě.

Pokudmáte nebojste někdyměl(a)kterýkolizvýšeuvedených stavů,informujteo tomsvého lékaře

předzahájenímléčbypřípravkemSolinacont.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuSolinacontje zapotřebí

- jestliže máte obtíže svyprázdněnímmočovéhoměchýře (obstrukcemočovéhoměchýře)nebo

máte obtíže přimočení(napříkladtenkýproud moči).Riziko nahromaděnímočivměchýři

(retencemoči)je mnohemvyšší.

- jestliže máte obstrukci(překážku)vtrávicímsystému(zácpu);

-máte-liriziko zpomalenípohybu trávicího systému (pohybyžaludku a střev). VášlékařVás

budeinformovat, je-litotoVášpřípad.

- jestliže trpíte závažnýmonemocněnímledvin;

- jestliže trpíte střednězávažnýmonemocněnímjater;

- jestliže máte bráničníkýlu (hiátovou hernii)nebo pálenížáhy;

- jestliže máte nervovou poruchuzvanouautonomníneuropatie.

DřívenežzahájíteléčbupřípravkemSolinacont,informujtesvéholékaře,zdamátenebojsteněkdy

měl(a)některýzvýšeuvedených stavů.

PředzahájenímléčbypřípravkemSolinacontVášlékařvyhodnotí,zdaexistujíjinépříčiny,proč

potřebujetečastomočit,napříkladsrdečníselháníneboonemocněníledvin.Jestližemáteinfekci

močových cest, předepíšeVámVášlékařantibiotikum(lékprotibakteriálníminfekcím).

Dětia dospívající

PřípravekSolinacontsenemá používatu dětínebo dospívajících mladších 18let.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, ato io lécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Jezvláště důležitéinformovatsvého lékaře,jestliže užíváte:

- jinéanticholinergníléky;účinkyanežádoucíúčinkyobou druhů léků semohou zvyšovat.

Prosím, zeptejtesesvéholékaře, zdaVášlékpatřídotéto skupiny.

- cholinergika, protožetamohou snižovatúčinekpřípravku Solinacont. Prosím, zeptejte se

svéholékaře, zdaVášlékpatřídotéto skupiny.

- léky, jakoje metoklopramid a cisaprid,které zrychlujíprácitrávicíhosystému.Solinacont

můžesnižovatjejichúčinek.

- léky, jakoje ketokonazol,itrakonazol(lékypoužívanékléčbě plísňových infekcí),ritonavir,

nelfinavir(lékypoužívanékléčbě HIVinfekcí), verapamila diltiazem(léky

používanékléčbě vysokého krevního tlaku asrdečníchchorob), které snižujírychlost, kterou

je přípravekSolinacontve Vašemtěle odbouráván.

- lékypoužívanékléčbě tuberkulózya bakteriálních infekcí,jakojerifampicin,fenytoina

karbamazepin(lékypoužívanékléčbě epilepsie),protože mohou zvyšovatrychlost, kterouje

přípravekSolinacontve Vašemtěle odbouráván.

- léky, jakojsou bisfosfonáty, které mohou způsobitnebo zhoršitzánětjícnu(ezofagitidu).

Prosím, zeptejtesesvéholékaře, zdaVášlékpatřídotéto skupiny.

Užívání přípravku Solinacontsjídlema pitím

Solinacontse může užívatsjídlemibezjídla vzávislostinatom, čemu dáváte přednost.

Těhotenstvía kojení

Pokud jstetěhotná, nemátepřípravekSolinacontužívat, pokud to nenízcela nezbytné. Neužívejte

přípravekSolinacont, pokud kojíte,protože solifenacin můžepřecházetdoVašeho mateřského mléka.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Solinacontmůže způsobovatrozostřeníviděnía někdyospalostčiúnavu. Pokud trpíteněkterýmiz

těchto vedlejšíchúčinků, neřiďte vozidla anineobsluhujtestroje.

Důležitéinformaceoněkterýchsložkách přípravkuSolinacont

Solinacontobsahuje monohydrátlaktózy. Pokud VámVášlékařsdělil, že trpíte nesnášenlivostí

některýchcukrů, obraťte sena svého lékaře dříve, nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat.

3. JAKSESOLINACONTUŽÍVÁ

Pokyny prosprávné užívání

VždyužívejtepřípravekSolinacontpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Tabletupolykejtecelouazapijtejinapř. sklenicívody. Může se užívatsjídlemibezjídla vzávislosti

na tom, čemu dáváte přednost. Nedrťte tablety.

Dávka

Obvyklá dávka je5 mgdenně, pokud VámVášlékařneurčil, že máte užívat10 mgdenně.

Dětia dospívající

PřípravekSolinacontsenemá používatu dětínebo dospívajících mladších 18let.

Jestliže jste užil(a)vícepřípravkuSolinacont, nežjste měl(a)

Jestližejsteužil(a)přílišmnohopřípravkuSolinaconnebojestliženedopatřenímužilopřípravek

Solinacontdítě,vyhledejteihnedlékaře.

Příznakypředávkovánímohouzahrnovat:bolesthlavy,suchovústech,závratě,ospalostarozostřené

vidění,pociťovánívěcínebojevů,kteréneexistují(halucinace),nadměrnévzrušení,záchvaty(křeče),

dýchacíobtíže,zrychlenítepu(tachykardie),nahromaděnímočivmočovémměchýři(retencemoči)a

rozšířenézornice(mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekSolinacont

Jestližesizapomenetevzítdávkuvobvyklémčase,vezměteji,jakmilesivzpomenete,pokudjiž

ovšemnenídobakužitídalšídávky.Nikdyneužívejtevícenežjednudávkudenně.Máte-li

pochybnosti, poraďte se vždysesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekSolinacont

JestližepřestanetepřípravekSolinacontužívat,mohouseVašepříznakyhyperaktivníhomočového

měchýřevrátitnebo zhoršit. Pokud uvažujete oukončeníléčby, poraďte se vždyse svýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítpřípravekSolinacontnežádoucíúčinky,které se ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Solinacontmůže způsobitnásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté(postihujívícenež1 z10 pacientů)

-sucho vústech.

Časté(postihujívícenež1 až10 ze100 pacientů)

-rozostřenévidění;

-zácpa, nevolnost,špatnétrávenís příznaky, jakoje plnostbřicha, bolestbřicha,říhání,

nevolnosta pálenížáhy(dyspepsie), žaludečníobtíže.

Méně časté(postihujívícenež1 až10 z1000 pacientů)

-infekcemočových cest,infekcemočovéhoměchýře;

-ospalost;

-porucha vnímáníchuti(dysgeuzie);

-suché(podrážděné)oči;

-sucho vnose;

-refluxníonemocnění(gastroezofageálníreflux–návratkyselého žaludečního obsahu do

jícnu);

-sucho vhrdle;

-suchápokožka;

-obtížné močení;

-únava;

-hromaděnítekutinyvdolních končetinách (otok).

Vzácné(postihujívícenež1 z10000 a méněnež1z1000 pacientů):

-zadrženívelkého množstvíztuhlé stolice vtlustémstřevě (zaklíněnístolice);

-hromaděnímočivmočovémměchýřinásledkemneschopnostivyprázdněnímočového měchýře

(retencemoči).

Velmivzácné(postihujíméněnež1 z10000 pacientů):

- halucinace,stavyzmatenosti;

- závratě, bolesthlavy;

- změnaelektrické aktivitysrdce(EKG),nepravidelnásrdečníčinnost(torsades depointe);

- zvracení;

- svědění, vyrážka, alergická vyrážka.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémířenebopokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKSOLINACONTUCHOVÁVAT

PVC/PVDC-Alu blistra OPA/Alu/PVC/Alublistr:

Tento obalnevyžaduje žádné zvláštnípodmínkyuchovávání.

PVC/ACLAR-Alu blistr:

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. NepoužívejteSolinacontpo datupoužitelnostivyznačenémna

obalu za„Použitelnédo:“/EXP.Datumexspiracesevztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Nepoužívejtežádnébalenípřípravku Solinacont, kteréje poškozenénebovykazuje známky

manipulace.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSolinacontosahuje

Léčivou látkoujesolifenacin-sukcinát.

Jednatableta přípravkuSolinacont5 mgobsahuje5 mgsolifenacinisuccinas.

Jednatableta přípravkuSolinacont10 mgobsahuje10mgsolifenacinisuccinas.

Pomocné látky:

Jádrotablety:kukuřičnýškrob, monohydrátlaktózy, hypromelosa6, magnesium-stearát.

Potahová vrstvatablety:makrogol8000, mastek, hypromelosa, oxidtitaničitý(E171),

žlutýoxid železitý(E172)–Solinacont5 mg

červenýoxid železitý(E172)–Solinacont10 mg

JakSolinacontvypadá a co obsahuje balení

Solinacont5 mgjsoukulaté,světle žlutétabletysoznačením„390“najednéstraně.

Solinacont10 mgjsoukulaté, světlerůžové tabletysoznačením„391“najedné straně.

Solinacont5 mg, 10mgpotahovanétabletyjsoudodáványvblistrech, ve kterýchje10, 30 nebo 100

tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

JelfaS.A.

ul.Wincentego Pola21

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Výrobce

SanitasABVeiveriu g. 134B46352Kaunas,Litva

Tento přípravek je registrován v členských státechEHPpodnásledujícíminázvy:

Malta: SolifenacinJelfa 5 mgpillola miksija b’rita

SolifenacinJelfa 10 mgpillola miksija b’rita

Česká republika: SOLINACONT5 mg, potahovanétablety

SOLINACONT10 mg, potahovanétablety

Slovenská republika:SOLINACONT5 mg, filmomobalenétablety

SOLINACONT10 mg, filmomobalenétablety

Bulharsko: SOLINACONT5 mgфилмиранитаблетки

SOLINACONT10 mgфилмирани таблетки

Litva: SOLINACONT5 mgplėvele dengtos tabletės

SOLINACONT10 mgplėvele dengtostabletės

Lotyšsko: SOLINACONT5 mgapvalkotāstabletes

SOLINACONT10 mgapvalkotāstabletes

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:13.6.2012

Přečtěte si celý dokument

Přílohač.2krozhodnutíoregistracisp. zn.sukls168214/2010, sukls168215/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

SOLINACONT5mg

SOLINACONT10mg

potahovanétablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solinacont5 mg:

Jednatableta obsahuje 5mgsolifenacinisuccinas,cožodpovídá 3,8 mgsolifenacinum.

Pomocnélátky:monohydrátlaktózy(107,5mg)

Solinacont10 mg:

Jednatableta obsahuje 10mgsolifenacinisuccinas, cožodpovídá 7,5 mgsolifenacinum.

Pomocnélátky:monohydrátlaktózy(102,5mg)

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Solinacont5mg:světležlutékulatépotahovanétabletyoprůměrupřibližně8mmasoznačením„390“na

jednéstraně.

Solinacont10mg:světlerůžovékulatépotahovanétabletyoprůměrupřibližně8mmasoznačením

„391“najednéstraně.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Symptomatickáléčbaurgentníinkontinencea/nebozvýšenéfrekvencemočeníanaléhavostimočeníu

dospělýchpacientů shyperaktivnímmočovýmměchýřem.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Doporučenádávkaje5mgsolifenacinsukcinátujednoudenně.Vpřípaděpotřebylzedávkuzvýšitna10

mgsolifenacin sukcinátujednou denně. Může se užívatsjídlemibezněj.

Zvláštní skupiny pacientů

Staršípacienti

Ustarších pacientůneníúprava dávkynutná.

Pacientis poškozenímledvin

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu>30ml/min)není

úpravadávkynutná.Pacientysezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<30ml/min)jetřeba

léčits opatrnostíadávkou ne vyššínež5 mgdenně(vizbod 5.2).

Pacientis poškozenímjater

Upacientůsmírnýmpoškozenímjaterneníúpravadávkynutná.Pacientysestřednězávažným

poškozenímjater(Child-Pughovoskóre7až9)jetřebaléčitsopatrnostíadávkounevyššínež5mg

denně(vizbod 5.2).

Pacientiléčenívysoceúčinnýminhibitoremcytochromu P450 3A4

PokudseSolinacontpodávásoučasněsketokonazolemnebojinýmivysoceúčinnýmiinhibitoryCYP3A4,

jakojsounapř.ritonavir,nelfinavirneboitrakonazolvterapeutickýchdávkách,nemělabymaximální

dennídávkasolifenacinupřesáhnout5 mg(vizbod 4.5).

Pediatrickápopulace

Bezpečnostaúčinnostudětíadospívajícíchdo18letzatímnebylastanovena.Ztohotodůvodunení

Solinaconturčenpropodávánídětema dospívajícím.

Způsob podání

Solinacontse užívá perorálně,tabletasepolyká celáazapíjítekutinou.

4.3Kontraindikace

- Solifenacinjekontraindikovánupacientůsretencímoči,závažnýmigastrointestinálními

poruchami(včetnětoxickéhomegakolon),myastheniígravisaglaukomemsúzkýmúhlemaupacientů,u

nichžexistujeriziko vznikutěchto stavů.

- pacientipřecitlivělínaléčivou látkunebo některou zpomocných látek;

- pacientipodstupujícíléčbuhemodialýzou (vizbod 5.2);

- pacientise závažnýmpoškozenímjater(vizbod 5.2);

- pacientisezávažnýmpoškozenímledvinnebostřednězávažnýmpoškozenímjaterasesoučasnou

léčbou silnýminhibitoremCYP3A4, např. ketokonazolem(vizbod 4.5).

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

PředléčboupřípravkemSolinacontjetřebazvážitjinémožnépříčinyčastéhomočení(srdečníselhání

neboonemocněníledvin).Pokudjepřítomnamočováinfekce,jenutnozahájitléčbuvhodnými

antibiotiky.

Solinacontje třeba podávatopatrně pacientůms:

- klinickyvýznamnou obstrukcímočových cestsrizikemvzniku retence moči;

- poruchamigastrointestinálního traktu obstrukčníhotypu;

- rizikemsníženémotilitygastrointestinálníhotraktu;

- závažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininu<30ml/min;vizbod4.2a5.2),dávkyu

těchto pacientů bynemělypřekročit5 mg;

- střednězávažnýmpoškozenímjater(Child-Pughovoskóre7až9;vizbod4.2a5.2),dávkyu

těchto pacientů bynemělypřekročit5mg;

- současnouléčbou silnýminhibitoremCYP3A4, např. ketokonazolem(vizbod 4.2a 4.5);

- hiátovou herniínebo gastroesofageálnímrefluxema/nebos terapiíléky, které mohou vyvolatnebo

zhoršitzánětjícnu(jakojsou bisfosfonáty);

-vegetativníneuropatií.

Upacientůsneurogennímipříčinamizvýšenéaktivitydetrusorunebylabezpečnostaúčinnost

solifenacinustanovena.

Pacientisevzácněsevyskytujícídědičnouintolerancígalaktózy,nedostatečnostílaktázynebo

malabsorpcíglukózy/galaktózybytentopřípravekneměliužívat.

Plnéhoúčinku přípravkuSolinacontlze dosáhnoutnejdříve po 4týdnechléčby.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Farmakologické interakce

Současnépodávánísjinýmianticholinergnímilátkamimůžemítzanásledekvýraznějšíléčebnýúčineki

nežádoucíúčinky.MeziukončenímléčbypřípravkemSolinacontazahájenímjinéanticholinergníterapie

jenutnápřestávkapřibližně1týden.Léčebnýúčineksolifenacinumůžebýtsnížensoučasnýmpodáváním

agonistůcholinergníchreceptorů.

Solifenacinmůžesnižovatúčinekléčiv,kterástimulujímotilitugastrointestinálníhotraktu,jakojsou

metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetickéinterakce

Invitrostudieprokázaly,ževterapeutickýchkoncentracíchsolifenacinneinhibujeCYP1A1/2,2C9,

2C19,2D6nebo3A4zlidskýchjaterníchmikrozomů.Solifenacintedypravděpodobněneovlivňuje

clearanceléků metabolizovaných těmito CYP enzymy.

Účinky ostatníchléčivýchpřípravkůnafarmakokinetikusolifenacinu

SolifenacinjemetabolizovánCYP3A4.Současnépodáváníketokonazolu(200mgdenně),silného

inhibitoruCYP3A4,mázanásledekdvojnásobnézvýšeníAUCusolifenacinu.Podáváníketakonazoluv

dávce400mgdenněvedektrojnásobnémuzvýšeníAUCusolifenacinu.PokudjetedySolinacont

podávánsoučasněsketokonazolemnebojinýmisilnýmiinhibitoryCYP3A4(např.sritonavirem,

nelfinavirem,itrakonazolem)vterapeutickýchdávkách,mábýtjehomaximálnídávkaomezenana5mg

(vizbod 4.2).

SoučasnáléčbasolifenacinemasilnýminhibitoremCYP3A4jekontraindikovánaupacientůsezávažným

poškozenímledvin a středně závažnýmpoškozenímjater.

Účinkyindukceenzymůnafarmakokinetikusolifenacinuajehometabolitůnebylystudovány,stejnějako

vlivsubstrátůsvyššíafinitoukCYP3A4naexpozicisolifenacinu.Vzhledemktomu,žesolifenacinje

metabolizovánCYP3A4,jsoumožnéfarmakokinetickéinterakcesjinýmisubstrátysvyššíafinitouk

CYP3A4 (např. verapamil,diltiazem)a sinduktoryCYP3A4 (např. rifampicin,fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinunafarmakokinetikuostatních léčivých přípravků

Orálníkontraceptiva

UžitípřípravkuSolinacontnevykazuježádnoufarmakokinetickouinterakciskombinovanýmiorálními

kontraceptivy(ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

UžitípřípravkuSolinacontneměnífarmakokinetikuR-warfarinuneboS-warfarinuanijejichúčinekna

protrombinovýčas.

Digoxin

UžitípřípravkuSolinacontnemá žádnývlivna farmakokinetikudigoxinu.

Léčivé přípravky, kteréstimulujímotilitu gastrointestinálního traktu

Solifenacinmůžesnižovatúčinekléčiv,kterástimulujímotilitugastrointestinálníhotraktu,jakojsou

metoklopramid a cisaprid

4.6Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

Nejsoukdispozicižádnéúdajeoženách,kteréužívalysolifenacinběhemtěhotenství.Studienazvířatech

nenaznačujípříménebonepříméškodlivéúčinkynareprodukčnítoxicitu(vizbod5.3).Jakopreventivní

opatřeníje vhodnésevyhnoutužívánípřípravkuSolinacontběhemtěhotenství.

Kojení

Dostupnáfarmakodynamicko-toxikologickádatanazvířatechprokázalavylučovánísolifenacinuajeho

metabolitůdomléka(vizbod5.3).Rizikoprokojenédítěnelzevyloučit.Běhemkojeníje třebaseužívání

přípravkuSolinacontvyhnout.

Fertilita

NejsoukdispozicižádnéúdajeomožnémvlivupřípravkuSolinacontnamužskouaženskoufertilitu.

Studienazvířatechnenaznačujípříméškodlivéúčinkynafertilitu.Potenciálnírizikopročlověkanení

známo.JakopreventivníopatřeníjevhodnévyhnoutseužívánípřípravkuSolinacontupacientů

plánujícíchpotomka.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Vzhledemktomu,žesolifenacinmůže,stejnějakoostatníanticholinergikazpůsobitrozmazanéviděnía

méněčastoiospalostaúnavu(vizbod4.8.Nežádoucíúčinky),můžebýtschopnostříditaobsluhovat

strojenegativně ovlivněna.

4.8Nežádoucíúčinky

a. Shrnutíbezpečnostníhoprofilu

VzhledemkfarmakologickémuúčinkusolifenacinumůžeSolinacontzpůsobitanticholinergnínežádoucí

účinky,kteréjsouobecněmírnéažstředníintenzity.Výskyttěchtonežádoucíchúčinkůzávisínadávce.

Nejčastějihlášenýmnežádoucímúčinkemsolifenacinubylosuchovústech.Objeviloseu11%pacientů

léčenýchdávkou5mgdenně,u22%pacientůléčených10mgdenněau4%pacientů,kterýmbylo

podávánoplaceb.Intenzitatohotoúčinkubylaobecněnízkáajenpříležitostněvedlakvysazeníléčiva.

Celkověbylacomplianceutohotoléčivéhopřípravkuvelmivysoká(přibližně99%)apřibližně90%

pacientůdokončilo celoustudiitrvající12týdnů.

b. Přehlednýsouhrn nežádoucích účinků

Četnost

MedDRA

Infekceainfestace Infekcemočovýchcest,

Cystitis

Psychiatricképoruchy Halucinace*

stavyzmatenosti*

Poruchynervového

systému Somnolenceporuchy

chuti Závratě*

Bolestihlavy*

Očníporuchy Rozmazanévidění Syndromsuchéhooka

Srdečníporuchy ProdlouženíQT

intervalu*

TorsadedePointes

Respirační, hrudnía

mediastinálníporuchy Suchovnose

Gastrointestinální

poruchy Suchovústech Zácpa,nevolnost,

dyspepsie,bolest

břicha Chorobyspojenés

gastrointestinálním

refluxem,suchovkrku Obstrukce

tlustéhostřeva,

fekálníimpakce Zvracení*

Poruchykůžíapodkoží Suchákůže Erythema

multiforme*svědění*

vyrážka*

kopřivka*

Poruchyledvina

močovýchcest Obtížnémočení Retencemoči

Celkovéporuchya

reakcevmístěaplikace Únava,

Neníznámo četnost

nelzeurčitz

dostupných údajů Velmičasté

≥1/10 Časté≥1/100 až

<1/10 Méněčasté≥1/1000

až<1/100 Vzácné>1/10000

až<1/1000 Velmivzácné

<1/10000

*vizčástc.

c.Popis vybranýchnežádoucíchúčinků

Pouvedenínatrhbylypozoroványnežádoucíúčinky:halucinace,zmatenost,závratě,bolesti

hlavy,erythemamultiforme,svědění,vyrážkaakopřivka.Vrámcicelosvětovéhosledováníbezpečnosti

vsouvislostisužívánímsolifenacinubylohlášenoprodlouženíQTintervaluavýskyttorsadedepointes.

Vzhledemktomu,žetytospontánněhlášenépříhodypocházejízezkušenostízískanýchpouvedení

přípravkunatrhzceléhosvěta,nelzejejichčetnostarolisolifenacinuvjejichkauzalitěspolehlivě

stanovit.

4.9Předávkování

Předávkovánísolifenacinsukcinátemmůžemítzanásledekvážnéanticholinergníúčinky.Nejvyšší

jednorázovádávkasolifenacinsukcinátupodanádobrovolníkůmbyla100mg.Přitétodávcebyly

nejčastějšími nežádoucímiúčinky bolest hlavy (mírná), sucho v ústech(střední),

závratě(střední),ospalost(mírná)arozmazanévidění(střední).Nejvyššídávkasolifenacinsukcinátu

podanánáhodnějednomupacientovivevýši280mgběhem5hodinvedlakpsychickýmzměnám

nevyžadujícímhospitalizaci.

Vpřípaděpředávkovánísolifenacinsukcinátemmábýtpacientléčenaktivnímuhlím.Výplachžaludkuje

užitečný, pokud seprovededo 1 hodiny,avšaknemáse vyvolávatzvracení.

Stejnějako u ostatníchanticholinergiklzepříznakypředávkováníléčitnásledujícímzpůsobem:

-Závažnécentrálníanticholinergníúčinkyjakohalucinacenebovýraznáexcitace:podánífysostigminu

nebo karbazolu.

-Křeče nebo výrazná excitace:podáníbenzodiazepinů.

-Respiračníinsuficience:uměláventilace.

-Tachykardie:podáníbetablokátorů.

-Retence moči:katetrizace.

-Mydriáza:podánípilokarpinuvočních kapkácha/nebo umístitpacientado temné místnosti.

Stejnějakouostatníchantimuskarinikjetřebapřipředávkovánívěnovatzvláštnípozornostpacientůmse

známýmrizikemprodlouženíQTintervalu(tj.shypokalémií,bradykardiínebosoučasnýmpodáváním

léků,kteréprodlužujíQTinterval)apacientůmsonemocněnímsrdce(tj.sischémiímyokardu,arytmií,

městnavýmsrdečnímselháním).

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Jináurologikavčetněspazmolytik,močováspazmolytika,ATCkód:

G04BD08.

Mechanismus účinku:

Solifenacinjekompetitivníantagonistaspecifických cholinergníchreceptorů.

Farmakodynamickéúčinky:

Močovýměchýřmáparasympatickoucholinergníinervaci.Acetylcholinzpůsobujekontrakcihladkého

svalstvadetrusoruprostřednictvímmuskarinovýchreceptorů,znichžrozhodujícírolihrajesubtypM3.

Farmakologickéstudieinvitroiinvivoukazují,žesolifenacinjekompetitivníinhibitorsubtypuM3

muskarinovýchreceptorů.Dáleseprokázalo,žesolifenacinjespecifickýmantagonistoumuskarinových

receptorů,kterývykazovalžádnounebojennízkouafinitukrůznýmdalšímtestovanýmreceptorůma

iontovýmkanálům.

Klinickáúčinnosta bezpečnost:

Solifenacinbyltestovánvdávkách5mga10mgvněkolikadvojitězaslepenýchrandomizovaných

kontrolovaných klinických studiích namužích iženáchs hyperaktivitou močového měchýře.

Jakjeuvedenovpřiloženétabulce,vporovnánísplacebemmělydávky5mga10mgzanásledek

statistickyvýznamnézlepšeníprimárníchisekundárníchsledovanýchparametrů.Nástupúčinkubyl

pozorovándo1týdnepozahájeníléčbyazůstalpo12týdnůtrvánístudiestabilní.Dlouhodobáotevřená

studiedokázala,žeúčinnostpřetrvávápodobualespoň12měsíců.Po12týdnechsepřibližně50%

pacientů,kteřítrpěliinkontinencí,zcelazbavilopříhodinkontinenceau35%pacientůkleslafrekvence

močenípod8/den.Léčbapříznakůhyperaktivitymočovéhoměchýřesepozitivněodrazilavřadě

hodnocenýchkritériíkvalityživota,jakojsoucelkovévnímánízdravotníhostavu,vnímáníinkontinence,

pracovní,fyzickáasociálníomezení,emoce,intenzitapříznaků,měřítkaintenzity,kvalitaspánkua

zachováníživotníenergie.

Solifenacin5 mgSolifenacin10 mgTolterodine2 mg

1 xdenně 1 xdenně 2 xdenně

Frekvencemočeníza 24 hod

11,9 12,1 11,9 12,1

(12%) (19%) (23%) (16%)

1138 552 1158 250

<0,001 <0,001 0,004

Počet příhodnuceníza 24 hodin

(32%) (49%) (55%) (39%)

1124 548 1151 250

<0,001 <0,001 0,031

Počet příhodinkontinenceza 24 hodin

(38%) (58%) (62%) (48%)

<0,001 <0,001 0,009

Počet příhodnykturieza 24 hodin

(22%) (30%) (33%) (26%)

1005 494 1035 232

0,025 <0,001 0,199

Objemmočina 1 močení

166 ml 146 ml 163 ml 147 ml

9 ml 32 ml 43 ml 24 ml

(5%) (21%) (26%) (16%)

1135 552 1156 250

<0,001 <0,001 <0,001

Počet vložek za 24 hod

(27%) (46%) (48%) (37%)

Výsledky(souhrnná data)ze4 kontrolovanýchstudiíFáze3 s léčbouvdélce12 týdnů

Placebo

Průměrná počátečníhodnota (baseline)

Průměrnésníženízbaseline

Změna zbaselinev %

p-hodnota*

Průměrná počátečníhodnota (baseline)

Průměrnésníženízbaseline

Změna zbaselinev %

p-hodnota*

Průměrná počátečníhodnota (baseline)

Průměrnésníženízbaseline

Změna zbaselinev %

p-hodnota*

Průměrná počátečníhodnota (baseline)

Průměrnésníženízbaseline

Změna zbaselinev %

p-hodnota*

Změna zbaselinev %

Průměrnésníženízbaseline

Změna zbaselinev %

p-hodnota*

Průměrná počátečníhodnota (baseline)

Průměrnésníženízbaseline

Poznámka:

Ve4pivotníchstudiíchbylypoužitypotahovanétabletysolifenacinuvdávce10mgaplacebo.Ve2ze4

studiíbylypoužityipotahovanétabletysolifenacinuvdávce5mga1studiezahrnovalaitolterodinv

dávce2 mg2 x denně.

Nevšechnyparametryaléčebnéskupinybylyposuzoványvkaždéjednotlivéstudii.Ztohotodůvoduse

uvedená čísla pacientůlišípodlesledovaného parametru aléčebnéskupiny.

*p-hodnota setýká srovnánís placebem

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecnácharakteristika

Absorpce

PoužitítabletpřípravkuSolinacontdosahujesolifenacinmaximálníplazmatickékoncentrace(C

)za3

až8hodin.Hodnotat

nezávisínadávce.HodnotaC

aplochapodkřivkou(AUC)stoupá

proporcionálněsdávkouvrozmezí5až40mg.Absolutníbiologickádostupnostjepřibližně90 %.Příjem

potravynemá naC

a AUCžádnývliv.

Distribuce

Zdánlivýdistribučníobjemsolifenacinupo intravenóznímpodáníjeasi600litrů. Solifenacin jevevysoké

míře (přibližně 98%)vázán na plazmaticképroteiny,předevšímnakyselýα1-glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacinjevevýznamnémířemetabolizovánvjátrech,předevšímcytochromemP4503A4

(CYP3A4).Existujínicméněalternativnímetabolickédráhy,kterémohourovněžkmetabolizmu

solifenacinupřispívat.Systémováclearancesolifenacinujepřibližně9,5l/hodakonečnýpoločas

solifenacinuje45–68hodin.Poperorálnímpodánílzevplazměkroměsolifenacinuidentifikovatještě

jedenfarmakologickyaktivnímetabolit(4R-hydroxy-solifenacin)atřimetabolityneaktivní(N-

glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminacezorganizmu

Po jednorázovémpodání10mgsolifenacinuznačeného14Cbylopřibližně70%radioaktivitydetekováno

vmočia23%vestolicipodobu26dnů.Ukázalose,žepřibližně11%radioaktivityvmočipřipadána

nezměněnouléčivoulátku;asi18%naN-oxidmetabolit,9%na4R-hydroxy-N-oxidmetabolita8%na

4R-hydroxymetabolit(aktivnímetabolit).

Linearita/nelinearita

Vrozmezíterapeutických dávekje farmakokinetika lineární.

Charakteristiky upacientů

Věk

Nenínutnážádnáúpravadávkyvzávislostinavěkupacienta.Studienastaršíchpacientechprokázaly,že

expozicesolifenacinu(popodání5mga10mgjednoudenně),vyjádřenájakoAUC,seuzdravých

staršíchosob(65–80let)nelišilaodhodnotzjištěnýchumladýchzdravýchosob(mladších55let).U

staršíchosobbylaprůměrnámíraabsorpce,vyjádřenájakot

,mírněpomalejšíakonečnýpoločasbyl

přibližně o20%delší.Tytomalé rozdílynejsou považoványza klinickyvýznamné.

Udětía dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinustanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu neníovlivněnapohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu neníovlivněnarasou.

Poškozeníledvin

HodnotyAUCaC

solifenacinuupacientůsmírnýmažstřednímpoškozenímledvinnebylyvýznamně

odlišnéodhodnotzjištěnýchuzdravýchdobrovolníků.Upacientůsezávažnýmpoškozenímledvin

(clearancekreatininu<30ml/min)bylaexpozicesolifenacinuvýznamněvětšínežvkontrolnískupině:

stouplapřibližněo30%,AUCovícenež100%at1/2ovícenež60%.Bylapozorovánastatisticky

významná závislostmeziclearancekreatininu a solifenacinu.

Upacientůléčenýchhemodialýzou nebylafarmakokinetikastudována(vizbody4.2 a 4.3).

Poškozeníjater

Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjater(Child-Pughovoskóre7až9)neníC

ovlivněna,

AUCsezvyšujeo60%at1/2jedvojnásobný.Upacientůsezávažnýmpoškozenímjaternebyla

farmakokinetikastudována(vizbody4.2 a 4.3).

5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodání,fertility,embryofetálníhovývoje,genotoxicityahodnoceníkancerogenního

potenciálu neodhalilyžádnézvláštníriziko pročlověka.

Vestudiipre-apostnatálníhovývojenamyšíchmělopodávánísolifenacinukojícímatcezanásledek

nižšímírupoporodníhopřežití, sníženíhmotnostimláďatajejichpomalejšífyzickývývoj. Tytoparametry

bylyzávislé nadávceajejich mírajeklinickyrelevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety:

Kukuřičnýškrob

Monohydrátlaktózy

Hypromelosa6(E464)

Magnesium-stearát

Potahtablety:

Hypromelosa(E464)

Makrogol8000

Mastek(E553b)

Oxid titaničitý(E171)

Žlutýoxid železitý(E172)-Solinacont5 mg

Červenýoxid železitý(E172)-Solinacont10 mg

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

PVC/PVDC–AlublistraOPA/Alu/PVC/Alu:18 měsíců

PVC/ACLAR-Alu blistr:15 měsíců

6.4Zvláštníopatřeníprouchovávání

PVC/PVDC–AlublistraOPA/Alu/PVC/Alu blistr:

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

PVC/ACLAR-Alu blistr:

Uchovávejte přiteplotědo30°C.

6.5 Druh obalu a velikostbalení

Obal:

TabletyjsoubalenyalternativněvPVC/PVDC-Alublistru,PVC/ACLAR-Alublistrunebo

OPA/Alu/PVC/Alu blistru.Blistrobsahuje10 tablet.Blistryjsouzabalenyvpapírové krabičce.

Velikostbalení:

10, 30 nebo 100tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Jelfa S. A.

ul.Wincentego Pola21

58-500 Jelenia Góra

Polsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLA

Solinacont5 mg:73/381/12-C

Solinacont10 mg:73/382/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.6.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

13.6.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace