SOLIFENACIN MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30X1; 250; 200; 100; 90; 60; 30; 20; 10; 500 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Přehled produktů:
SOLIFENACIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 002/16-C
Datum autorizace:
2019-06-04

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls103043/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Mylan 5 mg

potahované tablety

Solifenacin Mylan 10 mg

potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Solifenacin Mylan a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Mylan užívat

Jak se přípravek Solifenacin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solifenacin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Solifenacin Mylan

a k čemu se užívá

Přípravek

Solifenacin

Mylan

obsahuje

léčivou

látku

solifenacin,

která

patří

skupiny

tzv.

anticholinergik. Tyto léky se používají ke snížení zvýšené aktivity močového měchýře. V důsledku toho

vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout,

se zvýší.

Přípravek Solifenacin Mylan se používá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový

měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi

časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Solifenacin

Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Solifenacin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se nejste schopen(a) vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),

jestliže

máte

závažné

onemocnění

žaludku

nebo

střev

(včetně

toxického

megakolon,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

jestliže máte onemocněním svalů zvané myasthenia gravis, které může způsobit výraznou

slabost některých svalů,

jestliže máte nebo je u Vás riziko vzniku zvýšeného nitroočního tlaku s postupným zhoršováním

zraku (glaukom),

jestliže podstupujete dialýzu ledvin,

jestliže máte těžké onemocnění jater,

jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo středně těžké onemocnění jater A ZÁROVEŇ

užíváte

léky,

které

mohou

zpomalovat

odstraňování

solifenacinu

organismu

(např.

ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s

močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění

moče v měchýři (retence moče).

jestliže máte nějakou překážku v trávicím traktu (např. zácpa).

jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v

takovém případě upozorní.

jestliže máte těžké onemocnění ledvin.

jestliže máte středně těžké onemocnění jater.

jestliže užíváte určité léky známé jako inhibitory CYP3A4 (jako je ketokonazol), které mohou

zvýšit množství solifenacinu v krvi

jestliže máte brániční kýlu (stav, kdy část žaludku proniká skrz bránici otvorem pro jícen do

hrudní dutiny; hiátová hernie) nebo pálení žáhy a/nebo užíváte určité léky (např. bisfosfonáty),

které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu.

jestliže máte poruchu nervového systému (autonomní neuropatie).

jestliže máte změny srdečního rytmu (patrné na EKG), nebo máte nízkou hladinu draslíku v

krvi.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře

dříve, než začnete přípravek Solifenacin Mylan užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Mylan posoudí jiné možné příčiny častého

močení, (např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo

onemocnění

ledvin).

Pokud máte

bakteriální

infekci

močových

cest,

Váš

lékař

Vám

předepíše

antibiotikum (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí).

Děti a dospívající

Přípravek

Solifenacin Mylan

není určen

k

použití u dětí

a dospívající

ch do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Solifenacin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

jiné anticholinergní přípravky (jako je například atropin, oxybutynin, hydroxyzin, bupropion,

dextromethorfan); protože účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat,

cholinergní přípravky

(jako

karbachol

pilokarpin),

protože mohou

snižovat

účinek

přípravku Solifenacin Mylan,

léky

stimulující

pohyby

trávicího

traktu

jako

metoklopramid

nebo

cisaprid.

Přípravek

Solifenacin Mylan může jejich účinek snižovat,

přípravky,

které

snižují rychlost

rozkládání

solifenacinu

v těle,

jako

např.

ketokonazol,

ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

léky, které mohou urychlovat rychlost rozkládání solifenacinu v těle, jako např. rifampicin,

fenytoin a karbamazepin.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin Mylan užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Kojení

Neužívejte přípravek Solifenacin Mylan, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Solifenacin Mylan může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost nebo únavu. Pokud se u

Vás projevují tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek

Solifenacin Mylan obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Solifenacin Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak

Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin

Jestliže máte těžké onemocněním ledvin nebo středně těžké onemocnění jater neužívejte více než 5 mg

denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Solifenacin Mylan

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solifenacin Mylan nebo ho užilo nedopatřením dítě, ihned

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost, rozmazané

vidění, halucinace (vnímání věcí, které nejsou), výrazné vzrušení, epileptické záchvaty, potíže s

dýcháním, zrychlenou srdeční frekvenci (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence

moči) a rozšíření zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Solifenacin Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku v obvyklou dobu, užijte ji, jakmile se vzpomenete, pokud ale už

není čas vzít si další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy se poraďte se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Solifenacin Mylan

Jestliže přestanete přípravek Solifenacin Mylan užívat, příznaky zvýšené aktivity močového měchýře

se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento přípravek užívat

a ihned

kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Angioedém (kožní alergie, která vede k otokům, které se vyskytují v tkáni těsně pod povrchem

kůže) spojený se ztížením průchodnosti dýchacích cest (potíže s dýcháním) byl hlášen u

některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem.

Není známo

(četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

Alergický záchvat nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže).

Přípravek

Solifenacin Mylan

může způsobit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

sucho v ústech

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

rozmazané vidění

zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pocit

na zvracení a pálení žáhy (dyspepsie)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

infekce močových cest, zánět močového měchýře s příznaky, jako je bolestivé močení, nebo

pálení při močení, bolesti zad, zadržování moči nebo přítomnost krve v moči. Promluvte si se

svým lékařem, pokud máte tyto příznaky.

spavost, změny chuťového vnímání (dysgeusie)

suché (podrážděné) oči

sucho v nose

refluxní choroba (gastroezofageální reflux s příznaky jako je pálení žáhy, obtíže při polykání,

nepříjemná kyselá chuť v horní části krku nebo v zadní části úst)

sucho v krku

suchá kůže

obtížné močení

únava, hromadění tekutin v dolních končetinách (otok)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

hromadění velkého množství tuhé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)

blokáda dolní části střeva (tlustého střeva)

hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče)

závrať, bolest hlavy

zvracení

svědění, vyrážka

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

halucinace, zmatenost

kopřivka

vyrážka s tvorbou kulatých skvrn podobných spalničkám

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční

rytmus

zvýšený nitrooční tlak

změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost

úplné zablokování ve střevě (střevní obstrukce (ileus))

těžká zmatenost, která může být spojena s buď sníženou či zvýšenou aktivitou, problémy se

spánkem a vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)

poruchy hlasu

poruchy funkce jater nebo změny jaterních funkcí, které mohou být vidět v krevních testech

svalová slabost

porucha funkce ledvin

nepříjemný pocit v oblasti žaludku

zčervenání a odlupování kůže (exfoliativní dermatitida)

pocit bušení srdce, rychlejší bušení srdce

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Solifenacin Mylan

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

HDPE lahvičky: Spotřebujte do 100 dnů od prvního otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Solifenacin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je solifenacini succinas.

Jedna potahovaná tableta přípravku Solifenacin Mylan 5 mg obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což

odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Solifenacin Mylan 10 mg obsahuje solifenacini succinas10 mg, což

odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hypromelosa (E464), mastek, magnesium-stearát

(E572).

Potah tablet: 5 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172)

Potah tablet: 10 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek

Solifenacin Mylan

vypadá a co obsahuje toto balení

Solifenacin Mylan 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta s označením “M” na jedné straně

tablety a “SF” nad “5” na druhé straně tablety.

Solifenacin Mylan 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta s označením “M” na jedné

straně tablety a “SF” nad “10” na druhé straně tablety.

Velikost balení:

Balení v blistru: 3, 5, 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 200 tablet.

Lahvičky: 30, 50, 90, 100, 200, 250, 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko.

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irsko.

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název

Belgie

Solifenacine Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Solifenacine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten

Kypr

Solifenacin / Mylan

Česká republika

Solifenacin Mylan

Dánsko

Solifenacin Mylan

Francie

SOLIFENACINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

SOLIFENACINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

Německo

Solifenacinsuccinat Mylan 5 mg Filmtabletten

Solifenacinsuccinat Mylan 10 mg Filmtabletten

Řecko

Solifenacin / Mylan

Island

Solifenacin Mylan

Irsko

Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Solifenacin succinate 10 mg Film- coated tablets

Itálie

Solifenacina Mylan

Lucembursko

Solifenacine Mylan 5 mg comprimés pelliculés

Solifenacine Mylan 10 mg comprimés pelliculés

Norsko

Solifenacin Mylan

Portugalsko

Solifenacina Mylan

Slovenská

republika

Solifenacin Mylan 5 mg, filmom obalené tablety

Solifenacin Mylan 10 mg, filmom obalené tablety

Španělsko

Solifenacina Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Solifenacina Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Solifenacin Mylan

Nizozemsko

Solifenacinesuccinaat Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Solifenacinesuccinaat Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie

Solifenacin succinate 5 mg Film-coated tablets

Solifenacin succinate 10 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls103043/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Mylan 5 mg potahované tablety

Solifenacin Mylan10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solifenacin Mylan 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá

solifenacinum 3,8 mg.

Solifenacin Mylan 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá

solifenacinum 7,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna 5 mg tableta obsahuje 57 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Jedna 10 mg tableta obsahuje 113 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Solifenacin Mylan 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 5,6 mm, s

označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “5” na druhé straně tablety.

Solifenacin Mylan 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná, bikonvexní tableta, o průměru přibližně 7,6 mm,

s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “10” na druhé straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku

zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se přípravek

Solifenacin Mylan nemá používat u dětí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není

úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je

třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5

mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se solifenacin-sukcinát podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných

silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol (viz bod 4.5), nemá

maximální dávka přesáhnout 5 mg.

Způsob podání

Solifenacin Mylan se užívá perorálně, tableta se polyká celá a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním

onemocněním (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem a

u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto onemocnění.

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou

a současně léčeni silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou solifenacinem je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo

onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:

klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči.

poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu.

rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu.

těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a dávky

u těchto pacientů nemají překročit 5 mg.

středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a dávky

u těchto pacientů nemají překročit 5 mg.

současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz body 4.2 a 4.5).

hiátovou hernií/gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo

zhoršit ezofagitidu (jako jsou bisfosfonáty).

vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a

hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost zatím

stanovena.

U některých pacientů, kteří užívali solifenacin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí dýchacích

cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacinu má být okamžitě ukončeno a má být

zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

U některých pacientů, kteří užívají solifenacin, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u

kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacinu okamžitě ukončeno a má

být zavedena vhodná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku solifenacinu lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současná léčba s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek

výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby solifenacinem a zahájením jiné

anticholinergní terapie je nutný odstup přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen

současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, která stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozomů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje

clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného

inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC solifenacinu. Podávání ketakonazolu

v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC solifenacinu. Pokud je tedy solifenacin-

sukcinát podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir,

nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, má se jeho maximální dávka omezit na 5 mg (viz bod

4.2).

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně

jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin

je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty

s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin,

fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků

Pero

rální kontraceptiva

Solifenacin

nevykazuje

žádnou

farmakokinetickou

interakci

kombinovanými

perorálními

kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Solifenacin

nemění

farmakokinetiku

R-warfarinu

nebo

S-warfarinu

nebo

jejich

účinek

protrombinový čas.

Digoxin

Solifenacin nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na

zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální/fetální vývoj nebo porod (viz bod

5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat

opatrně.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou solifenacin

a/nebo

jeho

metabolity

vylučovány

mléka

způsobují

dávce

závislé

špatné

prospívání

novorozených mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání přípravku Solifenacin Mylan

vyhnout.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění

a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně

ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vzhledem

farmakologickému

účinku

solifenacinu

může

tento

léčivý

přípravek

způsobit

anticholinergní nežádoucí účinky (obecně), které jsou mírné až střední intenzity. Výskyt těchto

nežádoucích účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %

pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na

placebu. Závažnost sucha v ústech byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově

byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených

solifenacin-sukcinátem dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrn nežádoucích účinků

v tabulce

Tříd

a

orgánových

systémů podle

MedDRA

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(>1/100 do

<1/10)

Méně časté

(>1/1 000 do

<1/100)

Vzácné

(> 1/10 000 do

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Není známo (z

dostupných

údajů nelze

určit)

Infekce a infestace

Infekce

močových

cest, cystitida

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktická

reakce*

Poruchy

metabolismu a

výživy

Snížená chuť k

jídlu*,

hyperkalemie*

Psychiatrické

poruchy

Halucinace*,

stavy

zmatenosti*

Delirium*

Poruchy nervového

systému

Somnolence,

dysgeuzie

Závratě*, bolest

hlavy*

Poruchy oka

Rozmazané

vidění

Suché oči

Glaukom*

Srdeční poruchy

Torsade de

pointes*,

prodloužení QT

intervalu na

Elektrokardio-

gramu*,

fibrilace síní*,

palpitace*,

tachykardie*

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Suchost v nose

Dysfonie*

Gastrointestinální

poruchy

Sucho v

ústech

Zácpa,

nauzea,

dyspepsie,

bolest břicha

Choroby

spojené

s gastroesofa-

geálním

refluxem,

sucho v hrdle

Obstrukce

tračníku,

zaklíněná

stolice,

zvracení*

Ileus*, břišní

diskomfort*

Poruchy jater a

žlučových cest

Jaterní

porucha*,

abnormální

funkční jaterní

testy*

Poruchy kůže a

podkož

n

í

tkáně

Suchá kůže

Pruritus*,

vyrážka*

Erythema

multiforme*,

kopřivka*,

angioedém*

Exfoliativní

dermatitida*

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalová

slabost*

Poruchy ledvin a

močových cest

Obtížné

močení

Retence moči

Porucha funkce

ledvin*

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava,

periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin-sukcinátem může mít za následek závažné anticholinergní účinky. Nejvyšší

dávka solifenacin-sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi byla 280 mg během 5 hodin a vedla k

psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku

je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemá se vyvolávat zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

Těžké

centrální

anticholinergní

účinky

jako

halucinace

nebo

výrazná

excitace:

léčit

fysostigminem nebo karbacholem.

Konvulze nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.

Respirační insuficience: léčit umělou plicní ventilací.

Tachykardie: léčit beta-blokátory.

Retence moči: léčit katetrizací.

Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům

známým rizikem

prodloužení

QT intervalu (tj.

hypokalémií,

bradykardií

nebo

současným

podáváním léčivých přípravků, které prodlužují QT interval) a relevantními již existujícími srdečními

chorobami (tj. ischémie myokardu, arytmie, městnavé srdečníh selhání).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence,

ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku

Solifenacin je kompetitivní specifický antagonista cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého

svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M

Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor subtypu M

muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových

receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a

iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky

Solifenacin

sukcinát

testován

dávkách

několika

dvojitě

zaslepených

randomizovaných kontrolovaných klinických studiích

u mužů i žen s hyperaktivitou močového

měchýře.

Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly 5mg a 10mg dávky solifenacin-

sukcinátu za následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních cílových parametrů.

Nástup účinku byl pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů

stabilní.

Dlouhodobá otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech

se přibližně 50 % pacientů s inkontinencí před léčbou zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35

% pacientů frekvence močení klesla pod 8 za den.

Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií

kvality života, jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a

sociální omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní

energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

Poznámka:

Ve 4 pivotních studiích byl použit solifenacin-sukcinát v dávce 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byl

použit i solifenacin-sukcinát v dávce 5 mg a 1 studie zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu

se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Placebo

Solifenacin-

sukcinát 5 mg

1x denně

Solifenacin-

sukcinát 10

mg 1x denně

Tolterodin 2

mg

2x denně

Frekvence močení za 24 hod

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

11,9

12,1

11,9

12,1

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

(12%)

(19%)

(23%)

(16%)

1138

1158

p-hodnota*

<0,001

<0,001

0,004

Počet příhod

urgence za 24 hod

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

(32%)

(49%)

(55%)

(39%)

1124

1151

p-hodnota*

<0,001

<0,001

0,031

Počet příhod inkontinence za 24 hod

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

(38%)

(58%)

(62%)

(48%)

p-hodnota*

<0,001

<0,001

0,009

Počet příhod nykturie za 24 hod

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

(22%)

(30%)

(33%)

(26%)

1005

1035

p-hodnota*

0,025

<0,001

0,199

Objem moči na 1 močení

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

166 ml

146 ml

163 ml

147 ml

Průměrné snížení z baseline

9 ml

32 ml

43 ml

24 ml

Změna z baseline v %

(5%)

(21%)

(26%)

(16%)

1135

1156

p-hodnota*

<0,001

<0,001

<0,001

Počet vložek za 24 hod

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

(27%)

(46%)

(48%)

(37%)

p-hodnota*

<0,001

<0,001

0,010

*p - hodnota se týká srovnání s placebem

Absorpce

Po užití tablet solifenacin-sukcinátu dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (C

) za

3 až 8 hodin. Hodnota t

nezávisí na dávce. Hodnota C

a plocha pod křivkou (AUC) stoupá

proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg.

Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %.

Příjem potravy nemá na C

a AUC solifenacinu žádný vliv.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je 600 litrů. Solifenacin je ve vysoké

míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý α1-glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin

významné

míře

metabolizován

játrech,

především

cytochromem

P4503A4

(CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž

mohou

přispívat.

Systémová

clearance

solifenacinu

přibližně

l/hod a

terminální

poločas

solifenacinu je 45 – 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat ještě

jeden

farmakologicky

aktivní

metabolit

(4R-hydroxy-solifenacin)

tři metabolity

neaktivní

glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání 10 mg solifenacinu značeného 14C bylo přibližně 70 % radioaktivity

detekováno v moči a 23 % ve stolici během 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v moči

připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid

metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Jiné zvláštní skupiny

Starší osoby

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly,

že expozice solifenacinu, po podání solifenacin-sukcinátu (5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako

AUC se u zdravých starších osob (65 – 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55

let). U starších osob byla průměrná rychlost absorpce vyjádřená jako t

mírně pomalejší a terminální

poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky signifikantní.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace