SOLIFENACIN MEDREG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
MEDREG s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 50; 60; 90; 20; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Přehled produktů:
SOLIFENACIN MEDREG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 730/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls147794/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solifenacin Medreg 5 mg potahované tablety

Solifenacin Medreg 10 mg potahované tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Solifenacin Medreg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Medreg užívat

Jak se přípravek Solifenacin Medreg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solifenacin Medreg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Solifenacin Medreg a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin Medreg patří do skupiny látek zvaných anticholinergika. Tato

léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste

musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Medreg se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový

měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi

časté močení nebo pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Solifenacin Medreg

užívat

Neužívejte přípravek Solifenacin Medreg

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),

jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolonu,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobovat

výraznou slabost určitých svalů,

jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),

jestliže podstupujete dialýzu ledvin,

jestliže máte závažné onemocnění jater,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater a jste

současně léčen(a) léky, které mohou snižovat odstraňování solifenacinu z těla (například

ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře,

než začnete přípravek Solifenacin Medreg užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže

máte

problémy

vyprázdněním

svého

močového

měchýře

(obstrukce

močového

měchýře) nebo máte obtíže při močení (například tenký proud moči). Riziko nahromadění moči

v měchýři (močová retence) je mnohem vyšší,

jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa),

jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v

takovém případě upozorní.,

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater,

jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo pálení žáhy,

jestliže máte nervovou poruchu (autonomní neuropatii).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře,

než začnete přípravek Solifenacin Medreg užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Medreg posoudí jiné možné příčiny častého

močení (například srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo

onemocnění ledvin). Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám Váš lékař antibiotikum (lék

proti konkrétním bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající

Solifenacin Medreg se nemá užívat u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solifenacin Medreg

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte:

jiné anticholinergní přípravky; účinky a nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvyšovat,

cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu,

léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují práci trávicího systému. Solifenacin

může snižovat jejich účinek,

léky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují

rychlost, kterou je solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvyšovat rychlost, kterou je

solifenacin ve Vašem těle odbouráván,

léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solifenacin Medreg s jídlem a pitím

Solifenacin Medreg se může užívat s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste používat Solifenacin Medreg, jestliže to není nezbytně nutné.

Neužívejte Solifenacin Medreg, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Solifenacin může způsobovat rozmazané vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některým z

těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin Medreg obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře

dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Solifenacin Medreg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg denně.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom,

čemu dáváte přednost. Nedrťte tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Solifenacin Medreg, než jste měl(a)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls147794/2020

a k sp. zn. sukls182169/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Medreg 5 mg potahované tablety

Solifenacin Medreg 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solifenacin Medreg 5 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Solifenacin Medreg 10 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy

5 mg tableta

55,25 mg monohydrátu laktosy

10 mg tableta

110,5 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.

10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence u pacientů se

syndromem hyperaktivního močového měchýře.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělý včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu denně. Pokud je třeba, může se dávka zvýšit na 10 mg

solifenacin-sukcinátu denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin

podáván dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

2/10

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)

není nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávek. Pacienti se středně závažnou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více

než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Účinné inhibitory cytochromu P450 3A4

Maximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby ketokonazolem nebo

terapeutickými dávkami jiných účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,

itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Močová retence, závažná gastrointestinální porucha (včetně toxického megakolonu), myasthenia

graviss, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).

Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba účinným

inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) by měly být posouzeny

před zahájením léčby solifenacinem. Je-li přítomna infekce močových cest, musí být zahájena příslušná

antibakteriální terapie.

Solifenacin by měl být užíván s opatrností u pacientů s:

klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem retence moči.

gastrointestinální obstrukční poruchou.

rizikem snížené gastrointestinální motility.

závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto

pacientů by dávky neměly překročit 5 mg.

středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto

pacientů by dávky neměly překročit 5 mg.

současným užíváním některého účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body

4.2 a 4.5).

hiátovou hernií/ refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako

jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy.

autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo

pozorováno prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detrusorové hyperaktivity.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy-galaktosy tento léčivý přípravek nemají užívat.

3/10

Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud

se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba a/nebo

opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u

kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být přijata

vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními účinky může vést k zesílení

terapeutických účinků i nežádoucích účinků. Po zastavení léčby solifenacinem má být před zahájením

jiné anticholinergní terapie ponechán interval zhruba jednoho týdne. Terapeutický účinek solifenacinu

se může snižovat současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčivých přípravků, které stimulují motilitu gastrointestinálního

traktu, jako je metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro

studie prokázaly, že solifenacin při terapeutických koncentracích neinhibuje CYP1A1/2, 2C9,

2C19, 2D6 nebo 3A4 získané z lidských jaterních mikrosomů. Proto není pravděpodobné, že by

solifenacin pozměňoval clearance léků metabolizovaných těmito enzymy CYP.

Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg/den), účinného

inhibitoru CYP3A4, vedlo ke dvojnásobnému vzrůstu AUC u solifenacinu, přičemž ketokonazol v

dávce 400 mg/den vedl k trojnásobnému vzrůstu AUC u solifenacinu. Z toho důvodu je třeba maximální

dávku solifenacinu omezit na 5 mg, pokud se užívá současně s ketokonazolem nebo terapeutickými

dávkami jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (například ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (viz bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a účinným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se

závažnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce jater.

Účinky enzymatické indukce na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,

stejně jako účinek substrátů s vysokou afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Jelikož je

solifenacin metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s

vysokou afinitou k CYP3A4 (například verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (například

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Perorální antikoncepční prostředky

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace