SOLIFENACIN EDEST 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
INTAS THIRD PARTY SALES 2005, SOCIEDAD LIMITADA, Barcelona
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 50; 30; 100; 200; 60; 20; 10; 5; 3
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 152/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls325105/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solifenacin Edest 10 mg tablety dispergovateln

é

v ústech

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Solifenacin Edest a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Edest užívat

Jak se přípravek Solifenacin Edest užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solifenacin Edest uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Solifenacin Edest

a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solifenacin Edest patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou

aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče,

které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solifenacin Edest se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi

tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy

pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Solifenacin Edest

užívat

Neužívejte přípravek

Solifenacin Edest

pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče)

pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace

související s ulcerativní kolitidou)

pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých svalů

pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

pokud podstupujete dialýzu ledvin

pokud trpíte závažnou chorobou jater

pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte léky, které

mohou zpomalovat odstraňování přípravku Solifenacin Edest z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo

lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete

přípravek Solifenacin Edest užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Solifenacin Edest se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením (např.

slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění moče v měchýři (retence moče).

pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém případě

upozorní.

pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.

pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající Přípravek

Solifenacin Edest

není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než začnete

přípravek Solifenacin Edest užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solifenacin Edest posoudí jiné možné příčiny častého močení, např.

srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin. Pokud máte

infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a přípravek

Solifenacin Edest

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo

které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat

cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku Solifenacin Edest

léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Přípravek Solifenacin Edest může

jejich účinek snižovat.

přípravky, které snižují vylučování tohoto přípravku z těla jako např. ketokonazol, itrakonazol (přípravky k

léčbě plísňových infekcí), ritonavir, nelfinavir (přípravky k léčbě HIV infekcí), verapamil a diltiazem

(přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a nemocí srdce).

léky, které urychlují vylučování přípravku Solifenacin Edest z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a

karbamazepin.

léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Přípravek

Solifenacin Edest

s jídlem a pitím

Přípravek Solifenacin Edest můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení

Jste-li těhotná, neměla byste přípravek Solifenacin Edest užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné. Neužívejte

přípravek Solifenacine Edest, pokud kojíte, protože přípravek Solifenacin Edest může přecházet do mléka.

Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto

nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Solifenacin Edest obsahuje laktózu

. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Solifenacin Edest

užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Solifenacin Edest se má užívat ústy. Tableta se má cucat až dokud se úplně nerozpadne. Přípravek

můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

1. Odeberte jeden blistr z blistrové karty tím, že jej odtrhnete

v místě děrování.

2. Z blistru odstraňte fólii tím, že začnete v rohu s obrázkem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls335215/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solifenacin Edest 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Solifenacin Edest 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (64,41 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.

Solifenacin Edest 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:

Jedna 10mg tableta je bílá, kulatá, bikonvexní o průměru 8 mm tableta dispergovatelná v ústech.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u

pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na

10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Solifenacin

určen pro podávání dětem.

Pacienti s poškozením ledvin

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava

dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s

opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poškozením jater

U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným poškozením

jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz

bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4

Pokud se Solifenacin podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce

účinných inhibitorů CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, neměla by maximální

denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

Solifenacin Edest 5 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá perorálně a cucá se až dokud se

úplně nerozpadne. Může se užívat s jídlem i bez něj.

4.3

Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním stavem (včetně

toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko

vzniku těchto stavů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.)

Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 5.2.)

Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater a se současnou léčbou

silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Solifenacin je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,

onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Solifenacin je třeba podávat opatrně pacientům s:

klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem vzniku retence moči;

poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto

pacientů by neměly překročit 5 mg;

středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto

pacientů by neměly překročit 5 mg;

současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);

hiátovou hernií/ gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit

zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);

vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a

hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest.

Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být

zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u kterých

dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě ukončeno a má být

zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku přípravku Solifenacin lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Solifenacin Edest obsahuje laktózu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají užívat tento přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný účinek i

nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Solifenacin a zahájením jiné anticholinergní terapie je

nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním

agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu jako jsou

metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro

studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19,

2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje clearance léků

metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného inhibitoru

CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketakonazolu v dávce 400 mg

denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy přípravek Solifenacin Edest, tablety

dispergovatelné v ústech podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např.

ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximální dávka omezit na 5 mg

(viz bod 4.2).

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se závažným

poškozením ledvin a středně závažným poškozením jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně jako vliv

substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin je

metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k

CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků

Perorální kontraceptiva

Solifenacin nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci s kombinovanými orálními kontraceptivy

(ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

Solifenacin nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový čas.

Digoxin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace