SOLICARE 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 30; 1000; 100; 250
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 187/17-C
Datum autorizace:
2019-09-17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132607/2017, sukls132612/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOLICARE 5 mg

potahované tablety

SOLICARE 10 mg

potahované

tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je SOLICARE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLICARE užívat

Jak se SOLICARE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak SOLICARE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je SOLICARE a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku SOLICARE patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít

na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

SOLICARE se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi

tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté

močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

SOLICARE

užíva

t

Neužívejte

SOLICARE:

- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),

- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

- pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost

některých svalů,

- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

- pokud podstupujete dialýzu ledvin,

- pokud trpíte závažnou chorobou jater,

- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte

léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku SOLICARE z organismu (např.

ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého

lékaře, než začnete přípravek SOLICARE užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SOLICARE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže

s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění

moče v měchýři (retence moče).

- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás

v takovém případě upozorní.

- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

- pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.

- pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající

SOLICARE

není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého

lékaře, než začnete SOLICARE užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem SOLICARE posoudí jiné možné příčiny častého

močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo

onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum

(lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a

SOLICARE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat.

- cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku SOLICARE.

- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. SOLICARE může

jejich účinek snižovat.

- přípravky, které snižují vylučování přípravku SOLICARE z těla, jako např. ketokonazol,

ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

- léky, které urychlují vylučování přípravku SOLICARE z těla, jako např. rifampicin, fenytoin

a karbamazepin.

- léčiva, jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

SOLICARE

s jídlem a pitím

SOLICARE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste SOLICARE užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Neužívejte SOLICARE, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SOLICARE může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují

tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

SOLICARE obsahuje laktosu

(mléčný cuk

r).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se SOLICARE

užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

SOLICARE se užívá ústy a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo

bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

SOLICARE

než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předávkování se může projevit bolestmi hlavy, suchem v ústech, závratěmi, ospalostí,

rozmazaným viděním, halucinacemi, výrazným vzrušením, křečemi, potížemi s dýcháním

(dechová nedostatečnost), zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie), retencí moče a rozšířením

zornic (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít

SOLICARE:

Pokud jste zapomněl(a) užít SOLICARE v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile se vzpomenete,

pokud ale ještě není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud

jste na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat

SOLICARE:

Pokud přestanete SOLICARE užívat, Vaše příznaky zvýšené aktivity močového měchýře

se mohou vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli nějaké další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo

olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát (SOLICARE) byl hlášen výskyt angioedému (kožní

alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem kůže) s blokováním dýchacích cest

(obtíže s dýcháním). Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu

(SOLICARE) má být okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

SOLICARE může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):

- sucho v ústech.

Časté

(mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob):

- rozmazané vidění,

- zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie),

žaludeční potíže.

Méně časté

(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob):

- infekce močových cest, zánět močového měchýře,

- spavost,

- změny chuťového vnímání (dysgeusie),

- suchost očí,

- suchost v nose,

- žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (refluxní choroba jícnu),

- sucho v krku,

- suchá kůže,

- obtížné močení,

- únava,

- otoky dolních končetin.

Vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob):

- hromadění tmelovité nebo tvrdé stolice v tlustém střevě (fekální impakce),

- hromadění moče v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moče),

- závrať, bolesti hlavy,

- zvracení,

- svědění, vyrážka.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 z 10000 osob):

- halucinace,

- zmatenost,

- kožní alergie.

Není známo

(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

- snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční

rytmus,

- zvýšený nitrooční tlak,

- změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce,

rychlejší bušení srdce,

- poruchy hlasu,

- poruchy funkce jater,

- svalová slabost,

- poruchy funkce ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohto

přípravku.

5.

Jak SOLICARE

uchováva

t

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co SOLICARE obsahuje

SOLICARE 5 mg

Léčivou látkou je

solifenacini succinas

5 mg.

Další složky jsou:

- v

jádru tablety

: monohydrát laktosy, kukuričný škrob, hypromelosa 2910 (5 cp), koloidní oxid

kremičitý bezvodý, magnesium-stearát,

- v

potahové vrstvě

: hypromelosa 2910 (6 cp) (E464), makrogol 4000 (E1521), oxid titaničitý

(E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

SOLICARE 10 mg

Léčivou látkou je

solifenacini succinas

10 mg.

Další složky jsou:

- v

jádru tablety

: monohydrát laktosy, kukuričný škrob, hypromelosa 2910 (5 cp), koloidní oxid

kremičitý bezvodý, magnesium-stearát,

- v

potahové vrstvě

: hypromelosa 2910 (6 cp) (E464), makrogol 4000 (E1521), oxid titaničitý

(E171), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172).

Jak SOLICARE

vypadá a co

obsahuje toto balení

SOLICARE 5 mg jsou kulaté světle žluté bikonvexní potahované tablety s označením „CC”

na jedné straně a „31“na druhé straně. Velikost tablety je 7,6 mm.

SOLICARE 10 mg jsou kulaté světle růžové bikonvexní potahované tablety s označením

„CC” na jedné straně a „32“na druhé straně. Velikost tablety je 7,6 mm.

Tablety SOLICARE jsou dodávaný v PVC/Al blistrech

ve velikostech balení

30, 50 nebo

100 tablet nebo v bílých neprůhledných HDPE lahvičkách s polypropylenovým šroubovacím

uzávěrem ve velikostech balení 30, 50, 100, 250, 500 nebo 1000 tablet.

Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

31. 10. 2018.

Přečtěte si celý dokument

1/11

sp.zn. sukls132607/2017, sukls132612/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLICARE 5 mg potahované tablety

SOLICARE 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOLICARE 5 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (132,85 mg).

SOLICARE 10 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (127,85 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

SOLICARE 5 mg: kulatá světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta s označením „CC” na jedné

straně a „31“na druhé straně.

Velikost tablety je 7,6 mm.

SOLICARE 10 mg: kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta s označením „CC”

na jedné straně a „32“na druhé straně.

Velikost tablety je 7,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti

močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

2/11

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno

dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Zvláštní

populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost

přípravku

SOLICARE u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu

není SOLICARE určen pro podávání dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

> 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod

5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší

než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibi

tory cytochromu P450 3A4

Pokud se SOLICARE podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými

inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických

dávkách, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

SOLICARE se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními

poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem

a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).

- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater

a se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou

přípravkem

SOLICARE je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční

selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu

vhodnými antibiotiky.

SOLICARE je třeba podávat opatrně pacientům s:

- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;

- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

3/11

- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky

u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky

u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);

- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a s terapií léky, které mohou vyvolat nebo

zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);

- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu

a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost

stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí

dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být

okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku.

U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-

sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku

přípravku

SOLICARE lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný

účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby

přípravkem

SOLICARE a zahájením jiné

anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může

být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu jako

jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2,

2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně

neovlivňuje clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně),

silného inhibitoru CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání

ketakonazolu v dávce 400 mg denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud

je tedy SOLICARE podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4

(např. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximální

dávka omezit na 5 mg (viz bod 4.2).

4/11

Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin a středně těžkou poruchou funkce jater.

Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány,

stejně jako vliv substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu,

že solifenacin je metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými

substráty s vyšší afinitou k CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Orální kontraceptiva

SOLICARE nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci s kombinovanými orálními

kontraceptivy (ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin

SOLICARE nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek

na protrombinový čas.

Digoxin

SOLICARE nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie

na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo

porod (viz bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování

těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou

solifenacin a jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné

prospívání novorozených mláďat (viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání

přípravku

SOLICARE vyhnout.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané

vidění a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje

negativně ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může SOLICARE způsobit anticholinergní

nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích

účinků závisí na dávce.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se

u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 %

pacientů na placebu. Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla

k vysazení léčiva. Celkově byla compliance u tohoto přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %)

a přibližně 90 % pacientů dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

5/11

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy

orgánových

systémů

Velmi

časté

1/10

Časté

1/100 až

< 1/10

M

éně

časté

1/1

000 až

< 1/100

Vzácné

1/10

000 až

< 1/1 000

Velmi

vzácné

< 1/10 000

Není známo

(z

dostupných

údajů nelze

stanovit)

Infekce

a infestace

infekce močových

cest,

cystitída

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktické

reakce*

Poruchy

metabolismu

a výživy

snížená chuť

k jídlu

hyperkalémie*

Psychiatrické

poruchy

halucinace*,

stavy

zmatenosti*

delirium*

Poruchy

nervového

systému

somnolence,

dysgeuzie

závratě

bolesti hlavy*

Oční poruchy

rozmazané

vidění

suchost očí

glaukom*

Srdeční

poruchy

torsade de pointes*,

prodloužení QT na

elektrokardiogramu

atriální fibrilace*,

palpitace*,

tachykardie*

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

suchost v nose

dysfonie*

Gastrointesti-

nální poruchy

sucho

ústech

zácpa,

nevolnost,

dyspepsie,

bolest

břicha

refluxní choroba

jícnu,

suché hrdlo

obstrukce

tračníku,

zaklíněná

stolice,

zvracení*

ileus*,

břišní diskomfort*

Hepatální

a hepatobiliárn

í poruchy

jaterní porucha*,

abnormální

výsledky funkčních

jaterních testů*

Poruchy kůže

a podkoží

suchá kůže

pruritus,*

vyrážka*,

erythema

multiforme

kopřivka*,

angioedém*

exfoliativní

dermatitída *

6/11

Třídy

orgánových

systémů

Velmi

časté

1/10

Časté

1/100 až

< 1/10

M

éně

časté

1/1

000 až

< 1/100

Vzácné

1/10

000 až

< 1/1 000

Velmi

vzácné

< 1/10 000

Není známo

(z

dostupných

údajů nelze

stanovit)

Poruchy

svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

svalová slabost*

Poruchy ledvin

a močových

cest

obtížné močení

retence moči

porucha funkce

ledvin*

Celkové

poruchy

a reakce v

místě aplikace

únava,

periferní otoky

* zaznamenáno po uvedení solifenacinu na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin-sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky.

Nejvyšší dávka solifenacin-sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg

během 5 hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin-sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím.

Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemělo by se vyvolávat

zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

- Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit

fysostigminem nebo karbacholem.

- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.

- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.

- Tachykardie: léčit betablokátory.

- Retence moči: léčit katetrizací.

- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách a/nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost

pacientům se známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalémií, bradykardií nebo

současným podáváním léků, které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících

srdečních chorob (tj. ischémie myokardu, arytmie, městnavého srdečního selhání).

7/11

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antispasmodika močových cest, ATC kód: G04BD08.

Mechanismus účinku:

Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci

hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli

hraje subtyp M3. Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní

inhibitor subtypu M3 muskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým

antagonistou muskarinových receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým

dalším testovaným receptorům a iontovým kanálům.

Farmakodynamické účinky:

Solifenacin byl testován v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených

randomizovaných kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou

močového měchýře.

Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly dávky 5 mg a 10 mg

za následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních cílů. Nástup účinku byl

pozorován do 1 týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní.

Dlouhodobá otevřená studie dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců.

Po 12 týdnech se přibližně 50 % pacientů, kteří trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod

inkontinence a u 35 % pacientů frekvence močení klesla pod 8-krát za den. Léčba příznaků

hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality života

jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální

omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní

energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů

Placebo

Solifenacin

5 mg

1x denn

ě

Solifenacin

10 mg

1x denn

ě

Tolterodin

2 mg

2x denn

ě

Frekvence

močení/24 hod.

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

11,9

(12 %)

1 138

12,1

(19 %)

< 0,001

11,9

(23 %)

1 158

< 0,001

12,1

(16 %)

0,004

Počet příhod nucení

/24 hod.

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

(32 %)

1 124

(49 %)

< 0,001

(55 %)

1 151

< 0,001

(39 %)

0,031

Počet příhod inkontinenc

e/24 hod.

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

(38 %)

(58 %)

< 0,001

(62 %)

< 0,001

(48 %)

0,009

8/11

Placebo

Solifenacin

5 mg

1x denn

ě

Solifenacin

10 mg

1x denn

ě

Tolterodin

2 mg

2x denn

ě

Počet příhod

nykturie/24 hod.

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

(22 %)

1 005

(30 %)

0,025

(33 %)

1 035

< 0,001

(26 %)

0,199

Objem moči na 1 močení

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné zvýšení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

166 ml

9 ml

(5 %)

1 135

146 ml

32 ml

(21 %)

< 0,001

163 ml

43 ml

(26 %)

1 156

< 0,001

147 ml

24 ml

(16 %)

< 0,001

Počet vlož

ek/24 hod.

Průměrná počáteční hodnota (baseline)

Průměrné snížení z baseline

Změna z baseline v %

n (počet)

p-hodnota*

(27 %)

(46 %)

< 0,001

(48 %)

< 0,001

(37 %)

0,010

Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byla použita dávka solifenacinu 10 mg a placebo.

Ve 2 ze 4 studií byla použita i dávka solifenacinu 5 mg a 1 studie zahrnovala

i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.

Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto důvodu

se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.

*p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po užití tablet dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (C

) za 3 až 8 hodin.

Hodnota t

nezávisí na dávce. Hodnota C

a plocha pod křivkou (AUC) stoupá

proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně

90 %.

Příjem potravy nemá na C

a AUC žádný vliv.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je 600 litrů. Solifenacin je

ve vysoké míře (přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý α1-

glykoprotein.

Biotransformace

Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P 450 3A4

(CYP3A4). Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu

rovněž mohou přispívat. Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a konečný

poločas solifenacinu je 45 – 68 hodin. Po perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu

identifikovat

ještě

jeden

farmakologicky

aktivní

metabolit

(4R-hydroxy-solifenacin)

tři

metabolity neaktivní (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacinu).

Eliminace

Po jednorázovém podání solifenacinu značeného

C bylo přibližně 70 % radioaktivity

detekováno v moči a 23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity

9/11

v moči připadá na nezměněnou léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-

N-oxid metabolit a 8 % na 4R-hydroxy metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita

V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Jiné zvláštní skupiny

Starší osoby

Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech

prokázaly, že expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC

se u zdravých starších osob (65 – 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších

55 let). U starších osob byla průměrná míra absorpce vyjádřená jako t

mírně pomalejší

a konečný poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé rozdíly nejsou považovány za klinicky

signifikantní.

U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa

Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Porucha funkce ledvin

Hodnoty AUC a C

solifenacinu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

nebyly významně odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně

větší než v kontrolní skupině: C

stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t

o více

než 60 %. Byla pozorována statisticky významná závislost mezi clearance kreatininu

a solifenacinu.

Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není C

ovlivněna, AUC se zvyšuje o 60 % a t

je dvojnásobný. Farmakokinetika u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater nebyla studována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu

a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení

za následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický

vývoj. Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní.

Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat

myší, jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly

farmakologického efektu, a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci.

U myších mláďat, jejichž léčba započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než

u dospělých myší, při léčbě po 21. dni po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná

jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené mortality u myších mláďat není znám.

10/11

6. FA

RMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktosy

kukuřičný škrob

hypromelosa

koloidní oxid kremičitý bezvodý

magnesium-stearát

Potahová vrstva:

SOLICARE 5 mg:

hypromelosa 2910 (6 cp) (E464)

makrogol 4000 (E1521)

oxid titaničitý (E171)

mastek (E553b)

žlutý oxid železitý (E172)

SOLICARE 10 mg:

hypromelosa 2910 (6 cp) (E464)

makrogol 4000 (E1521)

oxid titaničitý (E171)

mastek (E553b)

červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitel

nosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Obal:

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistru nebo v bílých neprůhledných HDPE lahvičkách

s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení (blistry):

30, 50 nebo 100 tablet

Velikost balení (lahvička):

30, 50, 100, 250, 500 nebo 1000 tablet

11/11

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zach

ázení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

73/187/17-C

73/188/17-C

9. DATUM PRVN

Í REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31. 10 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 10. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace