SOLICARE 5MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SOLIFENACIN-SUKCINÁT (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dostupné s:
CANDE CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
G04BD08
INN (Mezinárodní Name):
SOLIFENACIN SUCCINATE (SOLIFENACINI SUCCINAS)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 30; 1000; 100; 250
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SOLIFENACIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
73/ 187/17-C
Datum autorizace:
2019-09-17

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls132607/2017, sukls132612/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

SOLICARE 5 mg

potahované tablety

SOLICARE 10 mg

potahované

tablety

solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je SOLICARE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLICARE užívat

Jak se SOLICARE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak SOLICARE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je SOLICARE a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku SOLICARE patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují

zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít

na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

SOLICARE se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi

tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté

močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

SOLICARE

užíva

t

Neužívejte

SOLICARE:

- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moče),

- pokud trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon,

komplikace související s ulcerativní kolitidou),

- pokud trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost

některých svalů,

- pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

- pokud podstupujete dialýzu ledvin,

- pokud trpíte závažnou chorobou jater,

- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin nebo středně závažnou chorobou jater a zároveň užíváte

léky, které mohou zpomalovat odstraňování přípravku SOLICARE z organismu (např.

ketokonazol). Lékař nebo lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého

lékaře, než začnete přípravek SOLICARE užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SOLICARE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže

s močením (např. slabý proud moče). V takovém případě se značně zvyšuje riziko hromadění

moče v měchýři (retence moče).

- pokud máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa).

- pokud je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás

v takovém případě upozorní.

- pokud trpíte závažnou chorobou ledvin.

- pokud trpíte středně závažnou chorobou jater.

- pokud trpíte brániční kýlou nebo pálením žáhy.

- pokud trpíte nervovým postižením (vegetativního nervstva).

Děti a dospívající

SOLICARE

není určen pro podávání dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého

lékaře, než začnete SOLICARE užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem SOLICARE posoudí jiné možné příčiny častého

močení, např. srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo

onemocnění ledvin. Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum

(lék proti bakteriální infekci).

Další léčivé přípravky a

SOLICARE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:

- jiné anticholinergní přípravky; účinky, včetně nežádoucích, obou léčiv se mohou sčítat.

- cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku SOLICARE.

- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. SOLICARE může

jejich účinek snižovat.

- přípravky, které snižují vylučování přípravku SOLICARE z těla, jako např. ketokonazol,

ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem.

- léky, které urychlují vylučování přípravku SOLICARE z těla, jako např. rifampicin, fenytoin

a karbamazepin.

- léčiva, jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

SOLICARE

s jídlem a pitím

SOLICARE můžete užívat spolu s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste SOLICARE užívat, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Neužívejte SOLICARE, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SOLICARE může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují

tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

SOLICARE obsahuje laktosu

(mléčný cuk

r).

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se SOLICARE

užívá

Pokyny pro správné užívání

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

SOLICARE se užívá ústy a zapíjí se tekutinou. Přípravek můžete užívat spolu s jídlem nebo

bez něj, jak Vám to vyhovuje. Tablety nedrťte.

Doporučená dávka je 5 mg jednou denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg jednou denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

SOLICARE

než jste měl(a):

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/11

sp.zn. sukls132607/2017, sukls132612/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SOLICARE 5 mg potahované tablety

SOLICARE 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOLICARE 5 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (132,85 mg).

SOLICARE 10 mg:

Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (127,85 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

SOLICARE 5 mg: kulatá světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta s označením „CC” na jedné

straně a „31“na druhé straně.

Velikost tablety je 7,6 mm.

SOLICARE 10 mg: kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta s označením „CC”

na jedné straně a „32“na druhé straně.

Velikost tablety je 7,6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti

močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob

2/11

Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno

dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.

Zvláštní

populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost

přípravku

SOLICARE u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu

není SOLICARE určen pro podávání dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

> 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg denně (viz bod

5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší

než 5 mg denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibi

tory cytochromu P450 3A4

Pokud se SOLICARE podává současně s ketokonazolem nebo jinými vysoce účinnými

inhibitory CYP3A4, jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, v terapeutických

dávkách, neměla by maximální denní dávka přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání

SOLICARE se užívá perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem

i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními

poruchami (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem

a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů.

- Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2).

- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater

a se současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou

přípravkem

SOLICARE je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční

selhání, onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu

vhodnými antibiotiky.

SOLICARE je třeba podávat opatrně pacientům s:

- klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči;

- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;

- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;

3/11

- těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky

u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

- středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky

u těchto pacientů by neměly překročit 5 mg;

- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);

- hiátovou hernií nebo gastroesofageálním refluxem a s terapií léky, které mohou vyvolat nebo

zhoršit zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);

- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu

a hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost

stanovena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy

nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí

dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být

okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku.

U pacientů, u kterých dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-

sukcinátu okamžitě ukončeno a má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Plného účinku

přípravku

SOLICARE lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce

Současné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný

účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby

přípravkem

SOLICARE a zahájením jiné

anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může

být snížen současným podáváním agonistů cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu jako

jsou metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce

In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2,

2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně

neovlivňuje clearance léků metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu

Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně),

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace