SOLIAN 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMISULPRID (AMISULPRIDUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AL05
INN (Mezinárodní Name):
AMISULPRID (AMISULPRIDUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
150; 30; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMISULPRID
Přehled produktů:
SOLIAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 459/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595116521133

sp.zn. sukls137940/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Solian 200 mg tablety

amisulpridum

Přečtěte si

pozorně

celou příbalovou informaci

dříve, než

začnete

tento přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové

informaci

Co je přípravek Solian a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solian užívat

Jak se přípravek Solian užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Solian uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je přípravek

Solian

a k čemu se používá

Přípravek Solian ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována dopaminem.

Tato

látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je porušena při různých duševních

onemocněních, např. při schizofrenii. Přípravek Solian jako léčivo působí na dopamin zejména v těch

částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním poruchám. Přípravek Solian nepůsobí na

jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména pro nízký výskyt nežádoucích účinků.

Přípravek Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak akutní, tak chronické formy. Působí velmi

dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na

primárně negativní příznaky (citové oploštění, úzkosti, sociální a emoční stažení, pocity viny atd.).

Přípravek Solian velmi příznivě působí i na sekundárně negativní příznaky stejně jako na poruchy

nálady ve smyslu deprese, které mohou vznikat při schizofrenii produktivního typu (s pozitivními

příznaky).

Je určen pro dospělé.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Solian

užívat

Neužívejte

přípravek

Solian:

Jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování hormonu

prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu).

Pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom.

Jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby).

Pokud kojíte nebo plánujete kojit.

Přípravek Solian nesmí užívat děti do puberty.

Upozornění

a opatření

Před užitím přípravku Solian se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při podávání vyšších dávek přípravku Solian, než je doporučeno k léčbě schizofrenie, může

vzácně dojít ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován

jinak

nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce

autonomního

nervového systému, a který může vést v některých případech k úmrtí. V

takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.

U pacientů s epilepsií může přípravek Solian zvýšit možnost epileptického záchvatu.

U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.

Pacienty se známým onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně kontrolovat.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Solian zvlášť

závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.

-

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly

potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako

je přípravek

Solian, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

U starších pacientů se závažným duševním onemocněním, které má souvislost s demencí,

je třeba postupovat s opatrností.

Při užívání přípravku Solian může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek,

což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.

U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří začínají

užívat přípravek Solian, bude lékař kontrolovat hladinu krevního cukru.

Při ukončení léčby přípravkem Solian je třeba jej vysazovat postupně. Při okamžitém

ukončení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (např. mimovolní pohyby).

Pokud máte nebo někdo v rodině má rakovinu prsu, bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší

tepovou

frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.

Při užívání přípravku Solian se u Vás může vyskytnout nezhoubný nádor podvěsku

mozkového (hypofýzy) a s tím spojené poruchy zorného pole a bolesti hlavy.

V takovém případě Vám lékař provede vyšetření hlavy.

Při užívání přípravku Solian byly hlášeny závažné jaterní problémy. Ihned oznamte svému lékaři,

pokud se u Vás objeví únava, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha nebo

žluté zbarvení očí nebo kůže.

Další

léčivé přípravky

a přípravek

Solian

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Solian se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (lék k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku Solian a látek, které mají tlumivý

účinek na centrální nervovou soustavu (přípravky k léčbě bolesti, některé přípravky k léčbě alergie,

přípravky na spaní, na uklidnění, proti úzkosti, klonidin k léčbě vysokého krevního tlaku a jemu

podobné látky), dále při podávání

přípravku Solian spolu s léčivými přípravky, které snižují krevní

tlak nebo ovlivňují činnost srdce (např. antiarytmika třídy Ia a třídy III), s některými léky proti

alergiím (antihistaminika), s některými dalšími léky na psychické potíže (antipsychotika) a s

některými léky proti malárii (antimalarika, např.

meflochin).

Přípravek Solian s

alkoholem

Solian může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání přípravku Solian se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají

účinnou antikoncepci, nedoporučuje.

Pokud užíváte přípravek Solian v posledních třech měsících

těhotenství, může se u Vašeho dítěte

vyskytnout pohybový neklid, zvýšené svalové napětí, mimovolní třes, ospalost, problémy

s dýcháním a potíže s příjmem potravy . Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto

příznaků, kontaktujte lékaře.

Koj ení

Během léčby přípravkem Solian nesmíte kojit. Poraďte se s lékařem, jak nejlépe krmit své dítě, pokud

užíváte přípravek Solian.

Řízení

dopravních

prostředků a

obsluha

strojů

Přípravek Solian může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci

pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po

poradě s lékařem.

Přípravek

Solian obsahuje laktosu

Přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípavek

Solian

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Solian může být podáván jednou denně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být

rozděleny do dvou dílčích dávek.

Tabletu polkněte vcelku nerozkousanou a zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Přesné dávkování i délku léčby vždy určí lékař. Obvyklou dávkou je dávka 400 – 800 mg denně,

kterou Vám lékař může zvýšit až na 1200 mg/ den. Vyšší dávky nejsou doporučovány. Dávkování

má být upraveno podle individuální odpovědi a udržovací léčba má být nastavena na nejnižší

účinné dávce.

U stavů spojených s apatií a tendencí k sociální izolaci jsou doporučovány dávky 50 – 300 mg

denně. Dávky mají být přizpůsobeny individuálně, pokud je ale třeba dávka 50 mg, musí se

použít jiný přípravek.

Léčba je obvykle dlouhodobá.

Starší

pacienti

U starších pacientů je zapotřebí zvýšené opatrnosti kvůli možnému riziku nízkého krevního tlaku

útlumu. V případě nedostatečné funkce ledvin může lékař dávku snížit.

Děti

a dospívající

Použití přípravku Solian u dětí mezi pubertou a 18 lety se nedoporučuje, u dětí před

nástupem puberty se přípravek nesmí použít, neboť jeho bezpečnost nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař sníží dávkování přípravku Solian podle stupně závažnosti poruchy funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

U těchto pacientů není potřeba upravovat dávku přípravku.

Jestliže

jste

užil(a)

více přípravku

Solian,

než

jste měl(a)

Zkušenost s případy předávkování je omezená. Zjištěno bylo zesílení účinku přípravku zahrnující

ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, snížení krevního tlaku, mimovolní pohyby a kóma.

V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem je třeba ihned vyhledat lékaře,

který zajistí pečlivou kontrolu životních funkcí.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

Solian

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží

čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže

jste přestal(a) užívat

přípravek Solian

Nepřestávejte užívat přípravek Solian bez konzultace se svým lékařem. Pokud náhle přestanete

přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy, jako jsou pocit na

zvracení,

zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid, svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo

se Váš

původní stav může obnovit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

J estliže se tyto příznaky rozvinou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

Vysoká teplota, pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a

zmatenost, ospalost nebo neklid. Mohou to být příznaky vzácného, ale závažného stavu

zvaného neuroleptický maligní syndrom.

Neobvyklý srdeční tep, velmi rychlý srdeční tep nebo bolesti na hrudi, které by mohly

vést k infarktu nebo život ohrožující srdeční poruše.

Četnost výše uvedených nežádoucích účinků není známa.

Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit

bolest na hrudi a dýchací obtíže.

Tento nežádoucí účinek se vyskytuje vzácně.

Alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok, obtíže s polykáním nebo dýchací

obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.

Křeče (epileptický záchvat).

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují méně často.

Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi

časté

(mohou se vyskytnout u

více než 1 pacienta z

10)

Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost

vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku přípravku

Solian nebo přidá ještě jiné léky.

Časté

(mohou se vyskytnout

až u 1 pacienta z

10)

Obtíže se spaním (nespavost), úzkost, agitovanost (pohybový neklid), poruchy orgasmu.

Zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Neobvyklý výtok mléka z prsů u žen a mužů, bolest prsů.

Zastavení menstruace.

Zvětšení prsů u mužů.

Obtíže s dosažením a udržením erekce nebo ejakulace.

Akutní dystonie (mimovolní stahování svalů).

Spavost.

Nízký krevní tlak.

Rozmazané vidění.

Méně časté

(mohou se vyskytnout

až u

1 pacienta ze 100)

Zpomalený srdeční tep.

Zvýšená hladina cukru (hyperglykemie), cholesterolu a triacylglyceridů v krvi.

Zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Mimovolní nekontrolovatelné pohyby zejména rukou, nohou, obličeje nebo jazyka.

Zvýšení krevního tlaku.

Ubývání kostní hmoty, řídnutí kostí.

Zmatenost.

Zduření nebo překrvení nosní sliznice, zápal plic v důsledku vdechnutí jídla nebo

žaludečního obsahu, ke kterému dochází zejména v kombinaci s přípravky působícími

tlumivě na centrální nervovou soustavu a tzv. antipsychotiky, léčivy působícími na

poruchy myšlení a vnímání.

Snížení počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie).

Zadržování moči v močovém měchýři.

Poškození jaterní tkáně.

Vzácné

(mohou se vyskytnout

až u

1 pacienta z 1000)

Otoky, kopřivka.

Nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy).

Snížená koncentrace sodíku v krvi.

Soubor příznaků nazývaný syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického

hormonu (projevuje se zadržováním vody a otoky).

Častější výskyt infekcí než obvykle. Ty mohou být následkem onemocnění krve

(agranulocytóza).

Změny na EKG (poruchy srdečního rytmu).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Solian, se může objevit

syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.

Syndrom neklidných nohou (nepříjemný pocit v nohou, který se dočasně zmírňuje

pohybem, a příznaky se zhoršují ke konci dne)

Zvýšená citlivost kůže na slunce a ultrafialové světlo.

Hlášení nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Solian

uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co

přípravek

Solian obsahuje

Léčivou látkou je amisulpridum. Jedna tablety obsahuje amisulpridum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát

laktosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, magnesium-stearát.

Jak

přípravek Solian vypadá

a co obsahuje

toto balení

Popis přípravku: ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí

rýhou, na druhé straně vyraženo „AMI 200“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30, 60 nebo 150 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Tato

příbalová informace byla naposledy

revidována

: 4. 4. 2019

sp.zn. sukls241581/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solian 200 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 139,2 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

vyraženo „AMI 200“.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:

produktivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavostí;

primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a

sociálním stažením.

Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u produktivních stavů, stejně jako

afektivní

poruchy jako depresivní nálady či retardaci.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

U produktivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí 400 - 800 mg/den. V individuálních

případech lze dávku zvýšit na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti

široce hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace

dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. Udržovací léčba by měla být nastavena

na nejnižší účinné dávce.

U primárně negativních stavů (deficitní syndrom) jsou doporučeny dávky v rozmezí 50 - 300 mg/den.

Dávky mají být přizpůsobeny individuálně, pokud je třeba dávka 50 mg, musí se použít jiný

přípravek. Amisulprid může být podán perorálně jednou denně do dávky

400 mg, vyšší dávky by

měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.

Starší

pacienti:

Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána u omezeného počtu starších pacientů. Amisulprid má být

podáván se zvýšenou opatrností pro možné riziko hypotenze a sedace. Kvůli snížené funkci ledvin

může

být zapotřebí snížit dávku.

Pediatrická

populace:

Dosud nebyla stanovena účinnost a bezpečnost amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety.

Jsou

k dispozici pouze omezené údaje o použití u dospívajících se schizofrenií. Použití

amisulpridu u pacientů mezi pubertou a 18 lety není doporučeno, u dětí do puberty je použití

amisulpridu

kontraindikováno, neboť jeho bezpečnost dosud nebyla stanovena (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin:

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60

ml/min) by měla být dávka redukována na polovinu a na 1/3 u pacientů s clearance kreatininu 10 –

30 ml/min. Vzhledem k tomu, že u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

< 10 ml/min)

nejsou

žádné zkušenosti, doporučuje se u nich dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater:

Vzhledem ke slabé metabolizaci v játrech nemusí být dávka nutně redukována.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné prolaktin-dependentní nádorové onemocnění (např. hypofyzární

prolaktinom či nádorové onemocnění prsu) (viz body 4.4 a 4.8).

Feochromocytom.

Děti do puberty.

Kojení (viz bod 4.6)

Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní

up

ozornění

a

opatření

pro

použití

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit potenciálně fatální neuroleptický maligní

syndrom,

který je charakterizován hypertermií, zvýšenou svalovou rigiditou, vegetativní nestabilitou

a zvýšenou hladinou CK (kreatinfosfokináza). V případě hypertermie, zvláště při vysokých denních

dávkách, by mělo být přerušeno podávání všech neuroleptik včetně amisulpridu.

Stejně jako u jiných antidopaminergních látek je třeba opatrnosti při předepisování pacientům

s Parkinsonovou nemocí, kterou může amisulprid zhoršovat. Amisulprid by měl být užit jen v

případech,

kdy je neuroleptická léčba nevyhnutelná.

Při použití amisulpridu byla hlášena těžká jaterní toxicita. Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě

hlásili lékaři příznaky jako astenie, anorexie, nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ikterus. Okamžitě

mají být provedena vyšetření včetně klinického vyšetření a biologického vyhodnocení funkce jater

(viz bod 4.8)

Prodloužení QT intervalu

Amisulprid indukuje prodloužení QT intervalu. Tento efekt je znám jako potenciální riziko

komorových arytmií známých jako torsade de pointes.

Pokud je amisulprid předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo

s rodinnou anamnézou prodloužení QT, je zapotřebí postupovat s opatrností. Je třeba se vyvarovat

současného užívání s neuroleptiky.

Dále je nutno postupovat s opatrností v následujících situacích:

Signifikantní bradykardie.

Vrozené prodloužení QT intervalu.

Nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalemie nebo hypomagnesemie.

Konkomitantní léčba léky způsobujícími prodloužení QT intervalu.

Cévní mo zková příhoda

V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů

s demencí a léčených určitými atypickými antipsychotiky byl pozorován trojnásobný nárůst rizika

cévní

mozkové příhody. Mechanismus není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko spojené s jinými

antipsychotiky nebo s jinou populací pacientů. Amisulprid by měl být u pacientů s rizikem cévní

mozkové příhody užíván s opatrností.

Starší pacienti s demencí

Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky mají vyšší riziko úmrtí.

Analýza 17 placebem kontrolovaných studií (modální délka 10 týdnů) u pacientů převážně léčených

atypickými

antipsychotiky ukázala 1,6 až 1,7násobně vyšší riziko úmrtí u těchto pacientů v

porovnání s pacienty

léčenými placebem. Míra úmrtí v průběhu typické 10týdenní kontrolované

studie byla přibližně 4,5 % u pacientů léčených atypickými antipsychotiky ve srovnání s asi 2,6 % ve

skupině s placebem.

V klinických studiích s atypickými antipsychotiky byly různé příčiny úmrtí, ale většina byla buď

kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt), nebo infekčního (např. pneumonie)

původu.

Observační studie naznačují, že podobně jako u atypických antipsychotik může léčba

konvenčními antipsychotiky zvýšit úmrtnost.

Není jasné, do jaké míry lze zvýšení úmrtnosti zjištěné v observačních studiích přičíst užívání

antipsychotik v porovnání s ostatními charakteristikami pacientů.

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).

Vzhledem

k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové

faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Solian tyto rizikové faktory

rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

U pacientů léčených některými atypickými antipsychotiky, včetně amisulpridu, byla hlášena

hyperglykemie. Proto by u pacientů se stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo u pacientů

s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus, kteří začínají užívat amisulprid, měla být

monitorována

glykemie.

Amisulprid může snižovat tzv. křečový práh. Proto je třeba pozornější sledování pacientů

s anamnézou epilepsie.

Amisulprid je vylučován ledvinami. V případě poruchy funkce ledvin by měly být dávky redukovány

nebo lze zvážit intermitentní podávání přípravku (viz bod 4.2).

Zvláštní pozornost při podání amisulpridu, stejně jako ostatních neuroleptik, vyžadují starší pacienti

vzhledem k riziku hypotenze a sedace. Kvůli snížené funkci ledvin může být zapotřebí snížit dávku.

Po rychlém přerušení podávání vysokých dávek antipsychotik byly u pacientů pozorovány příznaky

z vysazení zahrnující nauzeu, zvracení a insomnii. V souvislosti s užíváním amisulpridu také může

dojít

k opětovnému výskytu psychotických příznaků a byly hlášeny mimovolní pohyby (jako jsou

akatizie, dystonie a dyskineze). Proto je třeba vysazovat amisulprid postupně.

Při podávání antipsychotik včetně přípravku Solian byla hlášena leukopenie, neutropenie

a agranulocytóza. Příznakem poruch krvetvorby mohou být nevysvětlitelné infekce nebo horečka,

které vyžadují okamžité hematologické vyšetření.

Karcinom prsu

Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu, proto je třeba opatrnosti u pacientů, kteří mají v osobní

nebo rodinné anamnéze uveden karcinom prsu. Tito pacienti by měli být v průběhu terapie

amisulpridem pečlivě sledováni.

Benigní nádor hypofýzy

Amisulprid může zvýšit hladinu prolaktinu. Během léčby amisulpridem byly pozorovány případy

benigních nádorů hypofýzy (viz bod 4.8). V případě zvýšené hladiny prolaktinu nebo klinických

příznaků nádoru hypofýzy (poruchy zorného pole a bolesti hlavy), má být provedeno vyšetření

hypofýzy. Pokud se nádor hypofýzy potvrdí, léčba amisulpridem má být ukončena.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Kontraindikované ko mbinace:

Levodopa: Antagonistické působení mezi levodopou a neuroleptiky. Amisulprid může působit proti

účinku agonistů dopaminu, jako je např. bromokriptin, ropirinol.

Nedoporučené kombinace:

Amisulprid může zesilovat působení alkoholu.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu:

Látky s tlumivým účinkem na CNS včetně opioidů, analgetik, sedativních H

antihistaminik,

barbiturátů, benzodiazepinů a ostatních anxiolytik, klonidinu a jeho

derivátů.

Antihypertenziva a ostatní látky snižující krevní tlak.

Společné podávání amisulpridu s klozapinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin

amisulpridu.

Doporučuje se opatrnost při předepisování amisulpridu s léčivými přípravky, které prodlužují

QT interval, např. s antiarytmiky třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a s antiarytmiky třídy

III (např. amiodaron, sotalol), s některými antihistaminiky, s některými dalšími antipsychotiky

a s některými antimalariky (např. meflochin) (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

T ěhotenst ví

K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití amisulpridu u těhotných žen. Bezpečnost

amisulpridu během těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Amisulprid prochází placentou.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Užívání

amisulpridu

těhotenství

žen

fertilním

věku,

které

nepoužívají

účinnou

antikoncepci, nedoporučuje, pokud přínos nepřeváží možné riziko.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně

přípravku Solian), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo

příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti (viz bod 4.8). Byly

hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo

poruch

příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě monitorováni.

Kojení

Amisulprid se v některých případech vylučuje do mateřského mléka v poměrně velkých množstvích

nad tolerovanou hodnotou 10 % dávky upravené na mateřskou tělesnou hmotnost, ale koncentrace v

krvi u kojených dětí nebyly hodnoceny. Neexistují dostatečné informace o účincích amisulpridu u

novorozenců / kojenců. Musí se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu amisulpridem s

přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita

U zvířat byl pozorován pokles fertility spojený s farmakologickými účinky přípravku (efekt

způsobený prolaktinem).

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Amisulprid může způsobit ospalost a rozmazané vidění a ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo

obsluhovat stroje, i když je užit v doporučených dávkách (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí

účinky

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a zařazeny do seznamu

dle frekvence výskytu dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);

méně časté

(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatick

ého systému:

Méně časté: Leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4).

Vzácné: Agranulocytóza (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: Retence moči.

Poruchy i

munitního

systému:

Méně časté: Alergické reakce.

Endokrinní

poruchy:

Časté: Amisulprid vyvolává zvýšení plazmatických hladin prolaktinu, které je reverzibilní po přerušení

podávání.

Důsledkem může být galaktorea, amenorea, gynekomastie, bolestivost v prsech a poruchy

erekce.

Vzácné: Benigní nádor hypofýzy, jako je prolaktinom (viz bod 4.4).

Poruchy metabolismu a

výživy:

Méně časté: Hyperglykemie (viz bod 4.4), hypertriacylglycerolemie, hypercholesterolemie.

Vzácné: Hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické

poruchy:

Časté: Insomnie, úzkost, agitovanost, poruchy orgasmu.

Méně časté: Zmatenost.

Poruchy

nervového

systému:

Velmi časté: Extrapyramidové symptomy: tremor, rigidita, hypokineze, hypersalivace, akatizie,

dyskineze. Tyto symptomy jsou při optimálním dávkování obecně mírné intenzity a částečně

reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Incidence je závislá na

dávce a zůstává při léčbě pacientů s predominantně negativními symptomy a dávkami 50 - 300

mg/den velmi nízká.

Časté: Může se objevit akutní dystonie (spastická tortikolis, okulogyrické krize, trismus), která je

reverzibilní při podání antiparkinsonik bez přerušení podávání amisulpridu. Somnolence.

Méně časté: Zpravidla při dlouhodobém podávání byl zjištěn výskyt tardivní dyskineze

charakterizované

rytmickými, mimovolními pohyby zejména jazyka a/nebo obličeje. Podání

antiparkinsonik je neúčinné a může vyvolat zhoršení symptomů. Epileptické záchvaty.

Vzácné: Neuroleptický maligní syndrom, který je potenciálně fatální komplikace (viz bod 4.4).

Není známo: Syndrom neklidných nohou.

Poruchy oka:

Časté: Rozmazané vidění (viz bod 4.7).

Srdeční

poruchy:

Méně časté: Bradykardie.

Vzácné: Prodloužení QT intervalu, komorové arytmie, jako např. torsade de pointes, komorová

tachykardie, komorová fibrilace, srdeční zástava, náhlá smrt (viz bod 4.4).

Cévní

poruchy:

Časté: Hypotenze.

Méně časté: Zvýšení krevního tlaku.

Vzácné: Žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie, v některých případech fatální a hluboká

žilní trombóza (viz bod 4.4).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Méně časté: Nazální kongesce, aspirační pneumonie (zejména v kombinaci s jinými antipsychotiky a

léčivy působícími tlumivě na CNS).

Gastrointestinální

poruchy:

Časté: Zácpa, nauzea, zvracení, sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest

:

Méně časté: Hepatocelulární poškození.

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně:

Vzácné: Angioedém, kopřivka.

Není známo: Fotosenzitivní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: Osteopenie, osteoporóza.

Stavy

spojené

s

těhotenstvím,

šestinedělím

a

perinatálním obdobím:

Není známo: Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6).

Vyšetření:

Časté: Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté: Zvýšení jaterních enzymů, zejména transamináz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Zkušenosti s předávkováním amisulpridem jsou omezené. Bylo hlášeno pouze zvýraznění známých

farmakologických účinků léku, jako jsou ospalost nebo sedace, hypotenze, extrapyramidové

symptomy a

kóma. Fatální následky byly hlášeny především u kombinace s dalšími psychotropními

látkami.

Léčba

V případě akutního předávkování je třeba vzít v úvahu možnost současného požití i jiných látek.

Vzhledem k tomu, že amisulprid je velmi slabě dialyzovatelný, hemodialýza není k eliminaci látky

využitelná.

Neexistuje žádné specifické antidotum amisulpridu. Proto je doporučeno zahájení vhodného sledování

s pečlivou kontrolou životních funkcí a nepřetržitým monitorováním srdeční činnosti (riziko

prodloužení

QT intervalu) až do úpravy stavu pacienta.

V případě závažné extrapyramidové symptomatologie by měly být podány anticholinergní látky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, neuroleptika, ATC kód: N05AL05.

Amisulprid se selektivně váže s vysokou afinitou na lidské dopaminergní receptorové subtypy D

zatímco nevykazuje afinitu k receptorovým subtypům D

Na rozdíl od klasických a atypických neuroleptik, amisulprid nemá žádnou afinitu k serotoninovým,

-adrenergním, H

histaminovým a cholinergním receptorům. Kromě toho se amisulprid neváže na

receptory.

Ve vysokých dávkách, ve studiích prováděných na zvířatech, amisulprid blokuje dopaminové

receptory

lokalizované v limbickém systému, především ve striatu. Na rozdíl od klasických

neuroleptik nenavozuje katalepsii a nedochází k vývoji hypersensitivity k D

dopaminovým

receptorům při opakovaném užívání. V nízkých dávkách blokuje přednostně presynaptické D

receptory, což vyvolá

uvolnění dopaminu odpovídající za desinhibiční efekt.

Tento atypický farmakologický profil může vysvětlovat antipsychotický účinek při vyšších dávkách

v důsledku blokády postsynaptických dopaminových receptorů a jeho účinek na negativní symptomy

při

nižších dávkách blokádou presynaptických dopaminových receptorů. Snížený výskyt vedlejších

extrapyramidových symptomů může být v důsledku aktivity přednostně v limbické oblasti.

V klinických studiích, které sledovaly pacienty s akutní exacerbací schizofrenie, přípravek

Solian významně

zmírňoval sekundární negativní symptomy, stejně jako afektivní symptomy

jako depresivní nálady

a útlum.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

U člověka jsou dva absorpční vrcholy amisulpridu: první je dosažen rychle – 1 hodinu po

dávce, a druhý mezi 3. a 4. hodinou po podání. Odpovídající plasmatické koncentrace jsou 39

± 3 ng/ml a 54 ± 4 ng/ml po dávce 50 mg.

Distribuční objem je 5,8 l/kg. Vazba na plasmatické bílkoviny je nízká (16 %). Nejsou známé žádné

lékové interakce.

Absolutní biologická dostupnost je 48 %. Amisulprid je slabě metabolizován: detekovány byly dva

inaktivní metabolity představující přibližně 4 % dávky. U amisulpridu nedochází ke kumulaci a

jeho farmakokinetika je po opakovaném podání nezměněna. Poločas eliminace amisulpridu je

přibližně 12 hodin po perorálním podání.

Amisulprid je vylučován nezměněn močí. Po intravenózním podání je 50 % látky vyloučeno

močí, z toho 90 % během 24 hodin. Renální clearance je 20 l/h nebo 330 ml/min.

Potrava bohatá na karbohydráty (obsahující 68 % tekutin) významně snižuje AUC, t

amisulpridu, ale nebyly pozorovány žádné změny po vysoce tučném jídle. Význam těchto nálezů

však

v běžné klinické praxi není znám.

Porucha funkce jater: Vzhledem k nízké metabolizaci přípravku v játrech není nutné redukovat

dávku

u pacientů s poruchou funkce jater.

Porucha funkce ledvin: Poločas eliminace zůstává u pacientů s poruchou funkce ledvin nezměněn,

ale systémová clearance je snížena faktorem 2,5 až 3. AUC amisulpridu u lehké renální

nedostatečnosti

byla zvýšena na dvojnásobek a téměř na desetinásobek u středně těžké renální

nedostatečnosti.

Zkušenosti jsou však omezené. Údaje při dávkách vyšších než 50 mg nejsou k dispozici.

Amisulprid je dialyzovatelný velmi slabě.

Z omezeného počtu farmakokinetických údajů u starších nemocných (> 65 let) bylo zjištěno, že po

podání jednotlivé dávky 50 mg došlo k mírným změnám v AUC, C

(+ 10 – 30 %). Nejsou

známy žádné údaje po podání opakovaných dávek.

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,

orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či kancerogenní rizika. Změny pozorované při dávkách

pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a

neprokazovaly

za těchto podmínek významnější toxický účinek. V porovnání s maximální

doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200

mg/kg/den) a 7x vyšší u psa (120 mg/kg/den), resp. ve smyslu AUC. Žádné kancerogenní riziko

(vztaženo pro člověka) nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den),

což odpovídá u potkanů 1,5 – 4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.

Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.

Ve studiích na zvířatech amisulprid vyvolal účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících

ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o

teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva

nebyly provedeny.

6.

FAR

MACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa,

hypromelosa, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 60 nebo 150 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení

s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO(A)

68/459/99-C

9.

DATUM PR

VNÍ

REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 6. 1999

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 10. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace