SOJOURN 100% Tekutina k inhalaci parou

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SEVOFLURAN (SEVOFLURANUM)
Dostupné s:
Piramal Critical Care Limited, West Drayton
ATC kód:
N01AB08
INN (Mezinárodní Name):
SEVOFLURANE (SEVOFLURANE)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Tekutina k inhalaci parou
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
250ML II; 250ML I Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SEVOFLURAN
Přehled produktů:
SOJOURN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
05/ 748/11-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls170751/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou

sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sojourn a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sojourn používat

Jak se přípravek Sojourn používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sojourn uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sojourn a k čemu se

používá

Léčivou látkou v přípravku Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou je sevofluran, což je

celkové anestetikum používané při chirurgických operacích a jiných zákrocích.

Jde o inhalační anestetikum, které se podává ve formě páry, kterou vdechujete.

Způsobí,

upadnete

hlubokého spánku

(indukce

anestezie).

Udržuje

také

hluboký

bezbolestný spánek, během kterého proběhne chirurgický zákrok (udržování anestezie). Sdělte

lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sojourn

používat

Sevofluran smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci náležitě vyškolení v podávání celkové

anestezie a pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.

Nepoužívejte přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalac

i parou

, jestliže pro

V

ás platí

některý z následujících údajů. Oznamte lékaři, jestliže:

existují zdravotní důvody, proč nemáte dostat celkovou anestezii.

Vám bylo sděleno, že Vám nemá být podávána celková anestezie.

jste alergický(á) na sevofluran nebo na jiná podobná anestetika.

Vy či kdokoli ve Vaší rodině jste během anestezie náchylní ke stavu zvanému maligní

hypertermie (rychlé zvýšení tělesné teploty a silné svalové křeče).

máte problémy s játry nebo jste v minulosti měl(a) celkovou anestezii, zejména pokud se

opakovala během krátké doby. Některá anestetika mohou příležitostně způsobit

problémy s játry, které mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

jste někdy měl(a) prodloužení QT intervalu (prodloužení určitého časového intervalu

na EKG) nebo torsade de pointes (specifický typ srdečního rytmu), který může být také

spojen s prodloužením QT intervalu. Sevofluran byl někdy spojován s těmito nálezy.

jste náchylný k epileptickým záchvatům nebo Vám hrozí jejich riziko.

máte mitochondriální onemocnění.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, než

V

ám

bude

podán přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalac

i

parou, jestliže:

jste dříve měl(a) celkovou anestezii, zvláště opakovaně během krátkého období. Můžete

mít zvýšené riziko problému s játry.

trpíte jakoukoli nemocí, která není spojena s

Vaší operací, zejména problémy s

ledvinami nebo se srdcem, s nízkým krevním tlakem, silnými bolestmi hlavy, máte pocit

na zvracení či zvracíte, nebo Pompeho chorobou u dětí (porucha látkové přeměny).

Sevofluran může vyvolat abnormální srdeční rytmy, které mohou být v některých

případech závažné.

máte určitý typ svalové slabosti (myasthenia gravis), protože lidé s tímto onemocněním

jsou velmi citliví na léčivé přípravky, které potlačují dýchání.

máte onemocnění věnčitých tepen.

máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo slabost.

máte onemocnění týkající se svalů a nervů, zvláště pak Duchennovu svalovou dystrofii.

máte zvýšený tlak v hlavě (nitrolební tlak) například po úrazu hlavy či nádoru.

máte epileptické záchvaty nebo záchvatové poruchy, protože sevofluran může zvýšit

riziko záchvatů.

jste těhotná či kojíte.

Děti

máte Downův syndrom.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem,

zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Následující účinky se mohou objevit během nebo po podání přípravku Sevoflurane 100%

tekutina k inhalaci parou:

V období anestezie (indukční fáze) může sevofluran, stejně jako léčivé přípravky, které

se mu podobají (halogenovaná anestetika), vyvolat kašel. To je třeba vzít v úvahu.

Stejně jako u jiných anestetik může několik dní po podání sevofluranu docházet k

menším změnám nálady.

U malých dětí do šesti let je větší pravděpodobnost, že se při probouzení z anestezie

objeví akutní zmatenost (delirium). Navíc děti do šesti let mají větší pravděpodobnost,

že během probouzení z anestezie budou neklidné nebo úzkostné.

U citlivých pacientů mohou anestetika podaná inhalací (inhalační anestetika) způsobit

zvýšený metabolický (hypermetabolický) stav kosterních svalů. To vede k vysokým

požadavkům na kyslík ve Vašich svalech kvůli příliš vysokým hladinám CO

v krvi

(hyperkapnie). V takovém případě můžete zaznamenat svalovou ztuhlost, zvýšenou

srdeční frekvenci (tachykardii), zrychlené dýchání (tachypnoe), modré zbarvení rtů,

jazyka, kůže a sliznic (cyanóza), poruchy srdečního rytmu (arytmie), a/nebo nestabilní

krevní tlak.

vzácných

případech

bylo

použití

inhalačních

anestetik

spojeno

zvýšenou

hladinou draslíku v krvi (zvýšení hladin draslíku v séru), což vedlo k poruchám

srdečního rytmu (arytmie) a úmrtí dětí po operaci.

Sevofluran může způsobit útlum dýchání, který může být zvýšen podáním léků před

zákrokem nebo jinými léčivými přípravky, které způsobují útlum dýchání. Dýchání má

být monitorováno a v případě potřeby podporováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Sojourn 100% tekutina k inhalac

i parou

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a):

Léky nebo léčivé látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat,

pokud se používají s přípravkem Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou. Některé z těchto léků

Vám bude podávat během operace anesteziolog, jak je uvedeno v popisu.

amfetaminy (stimulační látky): používají se k léčbě poruchy pozornosti s

hyperaktivitou (ADHD) nebo narkolepsie

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls170751/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sojourn 100% tekutina k inhalaci parou

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100% sevofluranum

Pomocná látka se známým účinkem:

Žádná

Konečný přípravek obsahuje pouze léčivou látku, viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tekutina k inhalaci parou

Čirá, bezbarvá, těkavá kapalina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Indukce a udržování celkové anestezie u dospělých i pediatrických pacientů každého věku, včetně

plně donošených novorozenců (podrobnosti o věku viz bod 4.2).

4.2

Dávkování a způsob

podání

Premedikace se má zvolit dle potřeb každého pacienta a dle uvážení anesteziologa.

Chirurgická anestezie:

Sevofluran je nutné podávat pomocí speciálně kalibrovaného odpařovače pro použití s přípravkem

Sojourn, takže lze přesně kontrolovat podávanou koncentraci.

Hodnoty MAC (minimální alveolární koncentrace) sevofluranu se snižují s věkem a s přidáním

oxidu dusného. Pro požadovaný účinek má být dávkování upraveno pro každého jedince a titrováno

pro dosažení požadovaného účinku s ohledem na věk a klinický stav pacienta. Níže uvedená

tabulka udává průměrné hodnoty MAC pro různé věkové skupiny.

Tabulka 1: Hodnoty MAC pro dospělé a pediatrické pacienty podle věku

Věk pacienta (roky)

Sojourn 100% tekutina

k inhalaci parou

kyslíku

Sojourn 100% tekutina

k inhalaci parou v 65%

O/35% O

0–1 měsíc*

3,3 %

2,0 %**

1 až < 6 měsíců

3,0 %

6 měsíců až < 3 roky

2,8 %

3–12

2,5 %

1,4 %

2,1 %

1,1 %

1,7 %

0,9 %

1,4 %

0,7 %

* Plně donošení novorozenci. Hodnota MAC pro nedonošené novorozence nebyla

určena.

** U pediatrických pacientů ve věku 1 až < 3 roky byl použit 60% N

O/40% O

Indukce anestezie

Dávkování má být upraveno pro každého jedince a titrováno pro dosažení požadovaného účinku s

ohledem na věk a klinický stav pacienta. Lze podat krátkodobě působící barbiturát či jinou

intravenózní indukční látku, po které bude následovat inhalace sevofluranu.

Indukce anestezie sevofluranem lze dosáhnout inhalací 0,5–1,0% sevofluranu v

kyslíku (O

) s nebo

bez oxidu dusného (N

se zvyšováním koncentrace v krocích

po 0,5–1,0% sevofluranu až na

maximální hodnotu 8 % pro děti i dospělé, až bude dosaženo požadované hloubky anestezie.

U dospělých vdechované koncentrace až do 5 % přípravku Sojourn obvykle vedou k chirurgické

anestezii do méně než 2 minut. U dětí vdechované koncentrace až do 7 % sevofluranu obvykle

vedou k chirurgické anestezii do méně než 2 minut.

Udržování anestezie

Chirurgické úrovně anestezie lze udržovat inhalací 0,5–3 % sevofluranu v O

souběžným použitím N

O či bez něj.

Probouzení

:

Doby probouzení jsou při anestezii přípravkem Sojourn obecně krátké. Pacienti proto mohou

potřebovat časná pooperační analgetika. Po ukončení podávání všech anestetik mají být pacientovy

dýchací cesty až do úplného probuzení ventilovány 100% kyslíkem.

Starší lidé:

MAC se snižuje s rostoucím věkem. Průměrná koncentrace sevofluranu k dosažení MAC je u

80letého pacienta přibližně 50 % koncentrace potřebné ve věku 20 let.

Pediatrická populace:

V tabulce 1 naleznete hodnoty MAC pediatrických pacientů podle věku při použití v kyslíku se

současným použitím oxidu dusného nebo bez něj.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k malému počtu studovaných pacientů s poruchou funkce ledvin (výchozí hladina sérového

kreatininu vyšší než 1,5 mg/dl) nebyla bezpečnost podávání sevofluranu v této skupině plně stanovena.

Sevofluran proto má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin.

Způsob podání

Inhalační použití. Sevofluran musí být podáván buď obličejovou maskou, nebo endotracheální

rourkou. Sevofluran má být podáván pouze osobami vyškolenými v podávání celkové anestezie. Musí

být k dispozici vybavení pro zajištění dýchacích cest, umělou ventilaci, obohacování kyslíkem

a oběhovou resuscitaci. Sevofluran se má podávat prostřednictvím odpařovače specificky

kalibrovaného pro použití se sevofluranem tak, aby mohla být podávaná koncentrace přesně

kontrolována. Pokud je absorbent oxidu uhličitého vyschlý, musí se před použitím sevofluranu

vyměnit (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Sevofluran se nemá používat u pacientů se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na sevofluran či

jiná halogenovaná anestetika (např. v případě anamnézy poruchy funkce jater, horečky nebo

leukocytózy neznámé příčiny po narkóze jednou z těchto látek).

Sevofluran je také kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní genetickou dispozicí pro

maligní hypertermii.

Sevofluran je kontraindikován u pacientů, u kterých je kontraindikována celková anestezie.

Sevofluran se nesmí používat u pacientů s anamnézou nevysvětlených středně závažných až

závažných poruch funkce jater se žloutenkou, horečkou a/nebo eosinofilií ve spojení

s halogenovanými anestetiky.

Sevofluran se nesmí používat u pacientů s anamnézou potvrzené hepatitidy následkem použití

halogenovaného inhalačního anestetika nebo s anamnézou neobjasněné středně těžké až těžké jaterní

dysfunkce se žloutenkou, horečkou a eosinofilií po anestezii sevofluranem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Sevofluran může způsobovat respirační depresi, což může být dále posilováno narkotickou

premedikací nebo dalšími látkami, které způsobují respirační depresi. Respirace má být monitorovaná

a v případě potřeby asistovaná.

Sevofluran smí podávat pouze osoby vyškolené v podávání celkové anestezie. K okamžité dispozici

musí být prostředky pro udržování průchodnosti dýchacích cest, pro umělou plicní ventilaci,

obohacování kyslíkem a pro oběhovou resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace