SOFTACORT 3,35MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU (HYDROCORTISONI DINATRII PHOSPHAS)
Dostupné s:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
ATC kód:
S01BA02
INN (Mezinárodní Name):
DISODIUM SALT OF HYDROCORTISONE-PHOSPHATE (HYDROCORTISONI DINATRII PHOSPHATE)
Dávkování:
3,35MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
20(2X10); 30(3X10); 60(6X10); 10(1X10) Jednodávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROKORTISON
Přehled produktů:
SOFTACORT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 480/14-C
Datum autorizace:
2019-03-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls301378/2018

a k sp. zn. sukls235832/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Softacort 3,35 mg/ml

oční kapky, roztok v

jednodávkovém obalu

hydrocortisoni dinatrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Softacort a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softacort používat

Jak se přípravek Softacort používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Softacort uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Softacort a k

čemu se používá

Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. Obsahuje léčivou látku

hydrokortison. Tato léčivá látka je kortikosteroid, který tlumí příznaky zánětu.

Používá se k léčbě mírného neinfekčního alergického nebo jiného zánětu spojivek (povrchová vrstva

oka).

V oku nesmí být infekce (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Softacort).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Softacort

používat

Nepoužívejte pří

pravek Softacort

jste-li alergický(á) na léčivou látku (hydrokortison) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

trpíte-li vysokým tlakem v oku (oční hypertenze) vyvolaným kortikosteroidy (jakýmkoli ze

skupiny kortikosteroidů) nebo jinou příčinou,

máte-li akutní oční infekci způsobenou herpetickým virem nebo jinou virovou infekci ve stádiu

tvorby vřídků (pokud není infekce léčena antiinfekční antivirovou léčbou),

máte-li zánět spojivek (konjunktivitidu) se zánětem rohovky (keratitidou), a to i v počátečním

stadiu,

máte-li bakteriální oční infekci (akutní hnisavá infekce, zánět spojivek, okraje očního víčka nebo

ječné zrno),

máte-li plísňovou oční infekci (oční mykóza), trpíte-li tuberkulózní infekcí, která postihla Vaše

oko (oční tuberkulóza).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Softacort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Pokud u Vás ještě nebyla diagnostikována příčina zarudnutí očí, přípravek nepoužívejte.

- Pokud máte virovou oční infekci (herpes), přípravek používejte pouze v kombinaci s antiinfekční

léčbou a za pečlivé kontroly stavu očí lékařem.

- Pokud trpíte onemocněním, které ztenčuje vnější vrstvy oka (rohovku a bělimu), existuje u Vás při

používání lokálních kortikosteroidů do oka vyšší riziko perforace (proděravění).

- Pokud používáte nebo jste používal(a) kortikosteroidy po dlouhou dobu a máte vřídek na rohovce, je

třeba brát v úvahu plísňovou infekci.

- Během léčby je nutná pravidelná kontrola stavu očí. Delší používání kortikosteroidů způsobilo zvýšený

nitrooční tlak a glaukom (zelený zákal), a to zejména u pacientů s již zvýšeným nitroočním tlakem a u

pacientů se známým rizikem tohoto stavu vyvolaným léčbou lokálními steroidy (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky) a také vyvolalo zakalení čočky (katarakta), především u dětí a starších pacientů. -

Používání kortikosteroidů může způsobit oportunní oční infekce (vyvolané patogeny, které pro zdravé

jedince nebezpečné nejsou). Navíc, lokální oční použití kortikosteroidů může podpořit, zhoršit nebo

maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.

- Během léčby tímto přípravkem nesmíte používat kontaktní čočky.

- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí.

Nepřetržitá dlouhodobá léčba kortikosteroidy u dětí může způsobit potlačení funkce nadledvin.

Zvýšení nitroočního tlaku se u dětí vyskytuje v porovnání s dospělými pacienty častěji, rychleji a je

závažnější.

Další léčivé přípravky a přípravek

Softacort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Softacort, a pokud tyto léky používáte (včetně některých

léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Používání tohoto přípravku během těhotenství není doporučeno, s výjimkou případů, kdy lékař

rozhodne, že léčba je nutná a proběhne pod jeho dohledem.

- Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda můžete během

kojení tento přípravek používat či ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dočasné rozmazané vidění a další poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vidět opět normálně.

Softacort obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce.

3.

Jak se

přípravek

Softacort

používá

D

ávka

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka jsou 2 kapky do postiženého oka (očí) 2- 4krát denně, podle doporučení lékaře. Je

doporučeno postupné snižování dávky, aby nedošlo k opětovnému objevení příznaku onemocnění.

Délka léčby obvykle trvá několik dnů až maximálně 14 dnů.

Dospělí a starší pacienti používají stejnou dávku.

Použití u dětí

Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Návod k použití

Tento přípravek je určen ke vkápnutí do oka.

Dodržujte následující pokyny k použití:

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Otevřete sáček obsahující 10 jednodávkových obalů. Zapište datum prvního otevření sáčku.

3. Oddělte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Otočením otevřete jednodávkový obal podle obrázku. Po otevření se nedotýkejte špičky.

5. Prstem lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka.

6. Špičku jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

7. Lehkým stlačením stěn jednodávkového obalu aplikujte do oka dvě kapky, potom pusťte oční víčko.

8. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls301378/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Softacort 3,35 mg/ml

oční kapky

, roztok v

jednodávkové

m obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg.

Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.

Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.

pH: 6,9 - 7,5

Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírné neinfekční alergické nebo jiné konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování jsou 2 kapky 2-4x denně do postiženého oka.

Doba léčby tímto dávkovacím režimem se obvykle liší, od několika dnů po maximální délku léčby 14

dnů. K zabránění relapsu je doporučeno postupné snižování dávek až na jedno podání každý druhý den.

V případě nedostatečné odpovědi musí být použit účinnější kortikosteroid.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku. Viz bod 4.4.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Způsob podání

Oční podání.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro léčbu obou očí.

Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového

obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí) (viz bod 6.3).

Pacienti

mají

být poučeni

:

- aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,

- používat oční kapky okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití

zlikvidovat.

Nazolakrimální okluze kompresí slzného váčku po dobu jedné minuty může snížit systémovou absorpci.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachován

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

- Prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze a jiné formy oční hypertenze;

- Akutní virová infekce způsobená virem herpes simplex a většina virových infekcí rohovky v akutním

stadiu ulcerace (s výjimkou kombinace se specifickými chemoterapeutiky na herpes virus);

- Tuberkulóza očí;

- Mykotické onemocnění očí;

- Akutní oční purulentní infekce, purulentní konjunktivitida a blefaritida, hordeolum a herpetická

infekce, které mohou být maskovány nebo zhoršeny protizánětlivou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Topické steroidy nesmí být podány v případě nediagnostikovaného zarudnutí očí.

Přípravek není doporučen pro léčbu virové herpetické keratitidy, může být použit pouze v kombinaci

s antivirovou léčbou a pod pečlivým dohledem oftalmologa.

Ztenčení rohovky nebo skléry (způsobené nemocí) může při podávání topických steroidů zvýšit riziko

perforace.

V případě ulcerace rohovky u pacientů, kteří jsou léčeni steroidy po dlouhou dobu, je nutné zvážit

možnost mykotické infekce.

Pacienti léčení očními kapkami s hydrokortisonem musejí být během léčby v pravidelných intervalech

kontrolováni. Prolongované použití kortikosteroidů vedlo k oční hypertenzi / glaukomu, zejména u

pacientů s předchozí oční hypertenzí indukovanou steroidy nebo již existujícím vysokým nitroočním

tlakem nebo glaukomem (viz body 4.3 a 4.8) a také ke vzniku katarakty, zvláště u dětí a starších

pacientů.

Používání kortikosteroidů může také potlačením imunitní odpovědi způsobit oportunní oční infekce

nebo zpomalit jejich hojení. Navíc, topické oční kortikosteroidy mohou podpořit, zhoršit nebo maskovat

známky a příznaky oportunních očních infekcí.

Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy se nedoporučuje používání kontaktních čoček.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta

k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i

lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce (také viz bod 4.8).

Pediatrická populace

U dětí může dlouhodobá léčba kortikosteroidy vést k adrenální supresi (viz bod 4.2).

Oční hypertenze vyvolaná topickými kortikosteroidy může být častější, závažnější a rychlejší u dětí než

u dospělých.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V

takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici

nejsou

žádné

nebo

omezené

údaje

použití

přípravku

Softacort

těhotných

žen.

Kortikosteroidy prostupují placentou. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, včetně rozštěpu

patra (viz bod 5.3). Klinický význam těchto pozorování není známý. Po systémovém podání vyšších

dávek kortikosteroidů byl hlášen účinek na plod / novorozence (inhibice intrauterinního růstu, inhibice

funkce kůry nadledvin). Tyto účinky však nebyly pozorovány u očního podání.

Použití přípravku Softacort není doporučeno během těhotenství, pokud není nezbytné.

Kojení

Systémově podávané glukokortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou potlačit růst,

produkci endogenních kortikosteroidů a způsobit další nežádoucí účinky.

Není známo, zda je přípravek Softacort vylučován do mateřského mléka. Riziko pro novorozence /

kojence nemůže být vyloučeno.

Fertilita

Neexistují údaje o možném účinku dinatrium-hydrokortison-fosfátu s koncentrací 3,35 mg/ml na

fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje.

Přechodné rozmazané vidění a jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje.

Pokud se rozmazané vidění objeví, pacient musí před řízením počkat na zlepšení.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace