SOFTACORT 3,35MG/ML Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DISODNÁ SŮL HYDROKORTISON-FOSFÁTU (HYDROCORTISONI DINATRII PHOSPHAS)
Dostupné s:
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand
ATC kód:
S01BA02
INN (Mezinárodní Name):
DISODIUM SALT OF HYDROCORTISONE-PHOSPHATE (HYDROCORTISONI DINATRII PHOSPHATE)
Dávkování:
3,35MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
20(2X10); 30(3X10); 60(6X10); 10(1X10) Jednodávkový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROKORTISON
Přehled produktů:
SOFTACORT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 480/14-C
Datum autorizace:
2019-03-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls301378/2018

a k sp. zn. sukls235832/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Softacort 3,35 mg/ml

oční kapky, roztok v

jednodávkovém obalu

hydrocortisoni dinatrii phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Softacort a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Softacort používat

Jak se přípravek Softacort používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Softacort uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Softacort a k

čemu se používá

Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu. Obsahuje léčivou látku

hydrokortison. Tato léčivá látka je kortikosteroid, který tlumí příznaky zánětu.

Používá se k léčbě mírného neinfekčního alergického nebo jiného zánětu spojivek (povrchová vrstva

oka).

V oku nesmí být infekce (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Softacort).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Softacort

používat

Nepoužívejte pří

pravek Softacort

jste-li alergický(á) na léčivou látku (hydrokortison) nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

trpíte-li vysokým tlakem v oku (oční hypertenze) vyvolaným kortikosteroidy (jakýmkoli ze

skupiny kortikosteroidů) nebo jinou příčinou,

máte-li akutní oční infekci způsobenou herpetickým virem nebo jinou virovou infekci ve stádiu

tvorby vřídků (pokud není infekce léčena antiinfekční antivirovou léčbou),

máte-li zánět spojivek (konjunktivitidu) se zánětem rohovky (keratitidou), a to i v počátečním

stadiu,

máte-li bakteriální oční infekci (akutní hnisavá infekce, zánět spojivek, okraje očního víčka nebo

ječné zrno),

máte-li plísňovou oční infekci (oční mykóza), trpíte-li tuberkulózní infekcí, která postihla Vaše

oko (oční tuberkulóza).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Softacort se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Pokud u Vás ještě nebyla diagnostikována příčina zarudnutí očí, přípravek nepoužívejte.

- Pokud máte virovou oční infekci (herpes), přípravek používejte pouze v kombinaci s antiinfekční

léčbou a za pečlivé kontroly stavu očí lékařem.

- Pokud trpíte onemocněním, které ztenčuje vnější vrstvy oka (rohovku a bělimu), existuje u Vás při

používání lokálních kortikosteroidů do oka vyšší riziko perforace (proděravění).

- Pokud používáte nebo jste používal(a) kortikosteroidy po dlouhou dobu a máte vřídek na rohovce, je

třeba brát v úvahu plísňovou infekci.

- Během léčby je nutná pravidelná kontrola stavu očí. Delší používání kortikosteroidů způsobilo zvýšený

nitrooční tlak a glaukom (zelený zákal), a to zejména u pacientů s již zvýšeným nitroočním tlakem a u

pacientů se známým rizikem tohoto stavu vyvolaným léčbou lokálními steroidy (viz bod 4. Možné

nežádoucí účinky) a také vyvolalo zakalení čočky (katarakta), především u dětí a starších pacientů. -

Používání kortikosteroidů může způsobit oportunní oční infekce (vyvolané patogeny, které pro zdravé

jedince nebezpečné nejsou). Navíc, lokální oční použití kortikosteroidů může podpořit, zhoršit nebo

maskovat známky a příznaky oportunních očních infekcí.

- Během léčby tímto přípravkem nesmíte používat kontaktní čočky.

- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí.

Nepřetržitá dlouhodobá léčba kortikosteroidy u dětí může způsobit potlačení funkce nadledvin.

Zvýšení nitroočního tlaku se u dětí vyskytuje v porovnání s dospělými pacienty častěji, rychleji a je

závažnější.

Další léčivé přípravky a přípravek

Softacort

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Softacort, a pokud tyto léky používáte (včetně některých

léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Používání tohoto přípravku během těhotenství není doporučeno, s výjimkou případů, kdy lékař

rozhodne, že léčba je nutná a proběhne pod jeho dohledem.

- Není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda můžete během

kojení tento přípravek používat či ne.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dočasné rozmazané vidění a další poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vidět opět normálně.

Softacort obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce.

3.

Jak se

přípravek

Softacort

používá

D

ávka

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka jsou 2 kapky do postiženého oka (očí) 2- 4krát denně, podle doporučení lékaře. Je

doporučeno postupné snižování dávky, aby nedošlo k opětovnému objevení příznaku onemocnění.

Délka léčby obvykle trvá několik dnů až maximálně 14 dnů.

Dospělí a starší pacienti používají stejnou dávku.

Použití u dětí

Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Návod k použití

Tento přípravek je určen ke vkápnutí do oka.

Dodržujte následující pokyny k použití:

1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.

2. Otevřete sáček obsahující 10 jednodávkových obalů. Zapište datum prvního otevření sáčku.

3. Oddělte jeden jednodávkový obal ze stripu.

4. Otočením otevřete jednodávkový obal podle obrázku. Po otevření se nedotýkejte špičky.

5. Prstem lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka.

6. Špičku jednodávkového obalu přibližte blízko k léčenému oku, ale nedotýkejte se ho.

7. Lehkým stlačením stěn jednodávkového obalu aplikujte do oka dvě kapky, potom pusťte oční víčko.

8. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a mějte přitom zavřené oko.

9. Opakujte postup na druhém oku, pokud Vám to Váš lékař doporučil. Jednodávkový obal obsahuje

dostatek roztoku pro obě oči.

10. Po použití jednodávkový obal zlikvidujte. Neuchovávejte jej pro další použití.

11. Nepoužité jednodávkové obaly vraťte neotevřené do sáčku, otevřený sáček do krabičky. Neotevřené

jednodávkové obaly musí být po otevření sáčku použity během 1 měsíce.

Jestliže používáte přípravek Softacort s jinými léčivými přípravky aplikovanými do očí, vyčkejte mezi

jejich použitím nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(

a)

více přípravku

Softacort

, než jste měl

(a)

Pokud vkápnete do oka příliš mnoho kapek a cítíte prodloužené podráždění oka, vypláchněte oko sterilní

vodou.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek Softacort

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

používat přípravek Softacort

Neukončujte léčbu náhle. Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud uvažujete o ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-přechodný nepříjemný pocit v oku (pálení, píchání) po aplikaci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u léčivých přípravků stejné skupiny (kortikosteroidů)

při podání

do oka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

- alergické reakce

- prodloužené hojení ran

- zakalení čočky v oku (posteriorní kapsulární katarakta)

- oportunní infekce (virové infekce jako herpes, plísňové infekce, které za normálních okolností nejsou

pro člověka nebezpečné)

- zvýšený nitrooční tlak (glaukom)

- rozšíření zornice (mydriáza)

- pokles očního víčka (ptóza)

- zánět uvnitř oka (uveitida)

- změny tloušťky rohovky (přední část oka)

-zánět rohovky (krystalická keratopatie)

- rozmazané vidění.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

pří

pravek Softacort

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti,

uvedené

krabičce,

sáčku

jednodávkovém obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření sáčku:

použitelnost přípravku v jednodávkových obalech je 1 měsíc.

Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zapište datum prvního otevření sáčku.

Po prvním otevření jednodávkové

ho obalu: použijte přípravek okamžitě a po použití jednodávkový

obal zlikvidujte.

Jelikož sterilita roztoku nemůže být po otevření jednodávkového obalu zachována, veškerý zbývající

obsah musí být okamžitě po použití zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Softacort obsahuje

Léčivou látkou je hydrocortisoni dinatrii phosphas. Jeden ml očních kapek, roztoku

obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu

sodného,

chlorid

sodný,

dinatrium-edetát,

kyselina

chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekci.

Jak

přípravek

Softacort

vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek jsou oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.

Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic. Dodáván je v jednodávkových

obalech balených po 10 v sáčku, jeden jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml přípravku.

Velikost balení: 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) nebo 60 (6 x 10) jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCIE

Výrobce

LABORATOIRE UNITHER

ZI de la Guérie

50 211 COUTANCES CEDEX

FRANCIE

nebo

LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Norsko,

Řecko, Island, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Velká Británie

..................................................................................................................................................... Softacort

Belgie, Lucembursko, Nizozemsko .............................................................................................. Softacor

Irsko .............................................................................................................................................. Zoftacot

Itálie ............................................................................................................................................... Sofacor

Tato příbalová informace byla

naposledy revidována

: 26. 10. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls301378/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Softacort 3,35 mg/ml

oční kapky

, roztok v

jednodávkové

m obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas 3,35 mg.

Jedna kapka obsahuje hydrocortisoni dinatrii phosphas přibližně 0,12 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.

Roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic.

pH: 6,9 - 7,5

Osmolalita: 280 - 320 mosmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba mírné neinfekční alergické nebo jiné konjunktivitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování jsou 2 kapky 2-4x denně do postiženého oka.

Doba léčby tímto dávkovacím režimem se obvykle liší, od několika dnů po maximální délku léčby 14

dnů. K zabránění relapsu je doporučeno postupné snižování dávek až na jedno podání každý druhý den.

V případě nedostatečné odpovědi musí být použit účinnější kortikosteroid.

Pediatrická populace

U pediatrické populace nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku. Viz bod 4.4.

Starší pacienti

U starších pacientů není třeba úprava dávkování.

Způsob podání

Oční podání.

Jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství roztoku pro léčbu obou očí.

Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je sterilní roztok neobsahující konzervační látky. Roztok z jednodávkového

obalu má být použit okamžitě po otevření k aplikaci do postiženého oka (očí) (viz bod 6.3).

Pacienti

mají

být poučeni

:

- aby zabránili kontaktu hrotu kapátka s okem nebo očním víčkem,

- používat oční kapky okamžitě po prvním otevření jednodávkového obalu a zbývající obsah po použití

zlikvidovat.

Nazolakrimální okluze kompresí slzného váčku po dobu jedné minuty může snížit systémovou absorpci.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční přípravek, mezi jednotlivými přípravky má být zachován

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

- Prokázaná kortikosteroidy indukovaná oční hypertenze a jiné formy oční hypertenze;

- Akutní virová infekce způsobená virem herpes simplex a většina virových infekcí rohovky v akutním

stadiu ulcerace (s výjimkou kombinace se specifickými chemoterapeutiky na herpes virus);

- Tuberkulóza očí;

- Mykotické onemocnění očí;

- Akutní oční purulentní infekce, purulentní konjunktivitida a blefaritida, hordeolum a herpetická

infekce, které mohou být maskovány nebo zhoršeny protizánětlivou léčbou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Topické steroidy nesmí být podány v případě nediagnostikovaného zarudnutí očí.

Přípravek není doporučen pro léčbu virové herpetické keratitidy, může být použit pouze v kombinaci

s antivirovou léčbou a pod pečlivým dohledem oftalmologa.

Ztenčení rohovky nebo skléry (způsobené nemocí) může při podávání topických steroidů zvýšit riziko

perforace.

V případě ulcerace rohovky u pacientů, kteří jsou léčeni steroidy po dlouhou dobu, je nutné zvážit

možnost mykotické infekce.

Pacienti léčení očními kapkami s hydrokortisonem musejí být během léčby v pravidelných intervalech

kontrolováni. Prolongované použití kortikosteroidů vedlo k oční hypertenzi / glaukomu, zejména u

pacientů s předchozí oční hypertenzí indukovanou steroidy nebo již existujícím vysokým nitroočním

tlakem nebo glaukomem (viz body 4.3 a 4.8) a také ke vzniku katarakty, zvláště u dětí a starších

pacientů.

Používání kortikosteroidů může také potlačením imunitní odpovědi způsobit oportunní oční infekce

nebo zpomalit jejich hojení. Navíc, topické oční kortikosteroidy mohou podpořit, zhoršit nebo maskovat

známky a příznaky oportunních očních infekcí.

Během léčby očními kapkami s kortikosteroidy se nedoporučuje používání kontaktních čoček.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta

k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i

lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje 0,227 mg fosfátů v 1 kapce (také viz bod 4.8).

Pediatrická populace

U dětí může dlouhodobá léčba kortikosteroidy vést k adrenální supresi (viz bod 4.2).

Oční hypertenze vyvolaná topickými kortikosteroidy může být častější, závažnější a rychlejší u dětí než

u dospělých.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,

zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,

pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V

takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici

nejsou

žádné

nebo

omezené

údaje

použití

přípravku

Softacort

těhotných

žen.

Kortikosteroidy prostupují placentou. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu, včetně rozštěpu

patra (viz bod 5.3). Klinický význam těchto pozorování není známý. Po systémovém podání vyšších

dávek kortikosteroidů byl hlášen účinek na plod / novorozence (inhibice intrauterinního růstu, inhibice

funkce kůry nadledvin). Tyto účinky však nebyly pozorovány u očního podání.

Použití přípravku Softacort není doporučeno během těhotenství, pokud není nezbytné.

Kojení

Systémově podávané glukokortikosteroidy jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou potlačit růst,

produkci endogenních kortikosteroidů a způsobit další nežádoucí účinky.

Není známo, zda je přípravek Softacort vylučován do mateřského mléka. Riziko pro novorozence /

kojence nemůže být vyloučeno.

Fertilita

Neexistují údaje o možném účinku dinatrium-hydrokortison-fosfátu s koncentrací 3,35 mg/ml na

fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje.

Přechodné rozmazané vidění a jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit a ovládat stroje.

Pokud se rozmazané vidění objeví, pacient musí před řízením počkat na zlepšení.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <

1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)

a není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).

Hydrokortison

Poruchy oka

-Není známo: pálení*, píchání*.

Skupinové účinky kortikosteroidů

Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány u hydrokortisonu, ale jsou známy u jiných topických

kortikosteroidů.

Poruchy oka

-Není známo: Alergické a hypersenzitivní reakce, zpožděné hojení ran, zadní kapsulární

katarakta*, oportunní infekce (infekce herpes simplex, mykotické infekce, viz bod 4.4),

glaukom*, mydriáza, ptóza, kortikosteroidy indukovaná uveitida, změny tloušťky rohovky*,

krystalická keratopatie, rozmazané vidění (viz také bod 4.4).

*viz bod Pop

is vybraných nežádoucích účinků

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pálení a píchání v očích se může objevit okamžitě po podání přípravku. Tyto účinky jsou obvykle mírné

a přechodné, bez následků.

Prolongované podávání kortikosteroidů vedlo k oční hypertenzi / glaukomu (zejména u pacientů

s předchozí oční hypertenzí indukovanou steroidy nebo již existujícím vysokým nitroočním tlakem nebo

glaukomem) a také ke vzniku katarakty. K oční hypertenzi indukované kortikosteroidy oční hypertenzi

jsou náchylné zejména děti a starší pacienti (viz bod 4.4).

Oční hypertenze vyvolaná topickými kortikosteroidy se obvykle vyskytne během 2 týdnů léčby (viz bod

4.4).

Riziko

subkapsulární

katarakty

vyvolané

topickými

kortikosteroidy

zvýšené

diabetiků.

onemocnění způsobujících ztenčení rohovky může topické podání kortikosteroidů vést v některých

případech k perforaci (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě lokálního předávkování očními kapkami spojeného s prodlouženým podrážděním oka musí

být oko vypláchnuto sterilní vodou.

Prolongované předávkování může vyvolat oční hypertenzi. V tomto případě je nutné přerušit léčbu.

Symptomatologie při náhodném požití není známa. Tak jako u jiných kostikosteroidů může lékař uvážit

gastrickou laváž nebo vyvolání zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivé léky - kortikosteroidy samotné, ATC kód: S01BA02

Mechanismus účinku

Hydrokortison (kortisol) je glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin s protizánětlivým účinkem,

schopný indukovat syntézu a uvolňovat specifický PLA2 inhibitor (lipokortin) a tak blokovat kaskádu

kyseliny arachidonové a tvorbu zánětlivých faktorů, jako prostaglandinů, tromboxanů a (SRS-A)

leukotrienů. Tento mechanizmus vysvětluje protizánětlivý a antialergický účinek hydrokortisonu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická studie u králíků provedená s hydrokortisonem prokázala, že po podání hydrokortison

rychle difunduje do komorové vody, rohovky a spojivky. Penetrace hydrokortisonu byla nejvyšší do

rohovky, nižší do spojivky a velmi nízká do komorové vody. Byla také sledována nízká systémová

absorpce (méně než 2 % podané dávky).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prodloužené opakované systémové podávání hydrokortisonu snížilo u zvířat hmotnostní přírůstek,

zvýšilo glukoneogenezi a hyperglykemii, thymolýzu a oční hypertenzi.

Reprodukční toxicita

U myší byla u hydrokortisonu podávaného do očí prokázána fetální resorpce a rozštěp patra. U králíků

byly u hydrokortisonu podávaného do očí prokázány fetální resorpce a mnohočetné abnormality

zahrnující hlavu a břicho.

Navíc byly po podání kortikosteroidů březím samicím hlášeny inhibice intrauterinního růstu a změny

funkčního vývoje centrálního nervového systému.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

chlorid sodný,

dinatrium-edetát,

kyselina chlorovodíková (na úpravu pH),

voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility s jinými léčivými přípravky nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky ve vnějším obalu.

Po prvním otevření sáčku: použitelnost přípravku v jednodávkových obalech je 1 měsíc.

Po prvním otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě a po použití musí být

jednodávkový obal zlikvidován.

Jelikož po otevření jednodávkového obalu nemůže být sterilita zachována, veškerý zbývající obsah musí

být okamžitě po použití zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte jednodávkové obaly v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 jednodávkových obalů (LDPE) obsahujících 0,4 ml roztoku zabalených v sáčku složeném ze 4 vrstev

tvořených papírem/polyethylenem/hliníkem/kopolymerem ethylenu.

Balení obsahuje 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) nebo 60 (6 x 10) jednodávkových obalů.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku,

a pro

zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/480/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 6. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

26. 10. 2018

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika

/ Státní ústav pro kontrolu léčiv www.sukl.cz

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace