SODIUM IODIDE Injekční roztok 37-370MBQ/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(131 I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (131 I))
Dostupné s:
Mallinckrodt Medical B.V., Petten
ATC kód:
V10XA01
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(131 I) CHLORIDE (NATRII IODIDUM (131 I))
Dávkování:
37-370MBQ/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní/perorální podání
Jednotky v balení:
3700MBQ Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(131I) SODNÝ
Přehled produktů:
SODIUM IODIDE (I 131) INJECTION
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 765/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls34014/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sodium Iodide (I131) Injection

37 - 3700 MBq, i

njekční roztok

Natrii iodidum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Injection a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I131) Injection

používat

Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Injection používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Injection uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sodium Iodide (I131) Injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pro diagnostiku a léčbu:

nádorů štítné žlázy

zvýšené funkce štítné žlázy

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu

hromadí v konkrétních orgánech, např. štítné žláze.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Sodium Iodide (I131) Injection je spojeno s podáním malého množství

radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos

tohoto vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I131) Injection

používat

Nepoužívejte přípravek Sodium Iodide (I131) Injection

jestliže jste alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte poruchou funkce ledvin

pokud jste těhotná

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sodium Iodide (I131) Injection se poraďte se svým lékařem nukleární

medicíny

Informujte svého lékaře

jestliže máte poruchu funkce ledvin

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection je podáván v jedné dávce odborníkem, který je

odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Iodide (I131) Injection

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

léky ke snížení funkce štítné žlázy např.:

karbimazol, thiamazol, propylthiouracil

chloristan

salicyláty: léky ke snížení bolesti, horečky nebo zánětů, např. kyselina acetylsalicylová

kortison: lék používaný ke snížení zánětů či pro prevenci odhojení transplantovaných

orgánů

nitroprusid sodný: lék pro snížení vysokého krevního tlaku, používaný také během operací

sulfobromoftalein sodný: lék používaný při vyšetření funkce jater

různé další léky:

pro snížení srážlivosti krve

pro léčbu parazitárních infekcí

antihistaminika: používaná k léčbě alergií

penicilíny a sulfonamidy: antibiotika

tolbutamid: lék na snížení hladiny krevního cukru

thiopental: používaný při anestezii ke snížení tlaku v mozku, také používaný pro léčbu

těžkých křečí při epilepsii

fenylbutazon: lék snížení bolesti a zánětů

léky k usnadnění vykašlávání

vitamíny

léky obsahující hormony štítné žlázy, např. thyroxin, liothyronin, thyroidální extrakt

amiodaron: lék pro léčbu poruch srdečního rytmu

benzodiazepiny: léky, které uklidňují a usnadňují spánek a také uvolňují svaly

lithium: lék pro léčbu depresí

léky obsahující jodid, používané omezeně na povrchu těla

kontrastní látky podávané do žíly za účelem usnadnění zobrazení vnitřních orgánů

kontrastní látky podávané orálně, při zobrazování žlučového měchýře

kontrastní látky obsahující jód

Před vyšetřením pomocí přípravku Sodium Iodide (I131) Injection přerušte užívání výše uvedených

léků takto:

a-f):

1 týden

g): 1-2 týdny

h-i):

2 týdny

j): 2-6

týdnů

k-m): 4 týdny

n): 1-9

měsíců

o-q): 1 rok

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Před podáním přípravku Sodium Iodide (I131) Injection informujte lékaře nukleární medicíny,

pokud je možné, že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud

kojíte.

V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření

provádět.

Těhotenství

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection se během těhotenství nepodává. Těhotenství musí

být před podáním přípravku vyloučeno.

K otěhotnění nemá dojít dříve než za 4 měsíce po podání přípravku Sodium Iodide (I131)

Injection.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude

kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného

mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu

strojů.

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,2 mg sodíku v 1 ml. Toto množství je potřeba vzít v úvahu u pacientů na

dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Sodium Iodide (I131) Injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Sodium

Iodide (I131) Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.

S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání

vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o

bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství

přípravku Sodium Iodide (I131) Injection bude podáno. Před léčbou se může podat malé množství

přípravku (20-40 MBq), což umožní lékaři vypočítat potřebnou dávku přípravku pro léčbu.

Dávka dále závisí na konkrétním onemocnění a tělesné hmotnosti.

Obvyklá dávka je:

jedno injekční podání přípravku, připravené individuálně.

Průměrná dávka pro dospělé:

Pro diagnostické účely:

1 – 3,7 MBq v případě zvýšené funkce štítné žlázy

37-370 MBq pro zjišťování metastáz

Pro účely léčby:

0,2 – 1,2 GBq pro léčbu zvýšené funkce štítné žlázy

1,85 – 3,7 GBq pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy a pro léčbu rozptýlených

nádorových buněk – metastáz

3,7 – 11,1 GBq pro následnou léčbu metastáz

(MBq – megabequerel a GBq - gigabequerel jsou jednotkami používanými pro měření radioaktivity

a určuje množství aktivity dané radioaktivní látky.)

Perorální aplikace roztoku jodidu(

I) sodného

Je-li potřebné zvýšení objemu roztoku k aplikaci, je možné roztok jodidu (

I) sodného naředit

vodou pro injekce nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Nesmí být použity roztoky s pH nižším než 7,0, jinak hrozí riziko uvolňování jódu.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti se používají nižší dávky.

Provedení vyšetření

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection se podává intravenózně (injekcí do žíly).

Je možné také podání perorální (ústy) – viz „Perorální aplikace roztoku jodidu (

I) sodného“ výše.

Den po podání přípravku vypijte co nejvíce tekutin. Toto opatření omezí hromadění léčivé látky

v močovém měchýři.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká

zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Následná vyšetření

V průběhu měsíce po podání přípravku Vám budou prováděny krevní testy. Zároveň mohou být

průběžně prováděna zobrazení.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sodium Iodide (I131) Injection, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není

pravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou

léčbu.

Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým

rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

nedostatečná funkce štítné žlázy

žaludeční a střevní problémy, během prvních dní po léčbě vyššími dávkami

otok a bolestivost slinných žláz, v souvislosti s tím dále:

sucho v ústech a očích

poruchy chuťového vnímání

vzácně vypadávání zubů

Je vhodná stimulace slinných žláz pomocí kyselých jídel či tekutin. Tím se omezí výskyt

posledních čtyř nežádoucích účinků.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

zhoršení již existující zvýšené funkce štítné žlázy

mírný zánět štítné žlázy

zánět průdušnice a tím její možné zúžení

místní bolestivost, nepříjemné pocity a hromadění tekutin v mozku, otok tkání, které

vychytávají účinnou látku

nevolnost, zvracení

příznaky alergické reakce

snížení nebo ztráta produkce hormonů příštítných tělísek

po léčbě vysokými dávkami může být mírně zvýšen výskyt:

nádorů močového měchýře, žaludku a prsu

leukémie, rakovina krve, u které se tvoří příliš vysoké množství či poškozené bílé

krvinky

snížené tvorby červených krvinek v kostní dřeni

snížení počtu krevních destiček

snížení počtu červených krvinek

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních

látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na štítku lahviček.

Uchovávejte při teplotě do 25°C (teplota místnosti) v původním olověném stínění nebo ve stínění

potřebné tloušťky. Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25°C (teplota místnosti).

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Iodide (I131) Injection obsahuje

Léčivou látkou je (

I) jako jodid sodný v množství 0,037-3,7 GBq

I / ml.

Injekční lahvička obsahuje 0,037 – 3,7 GBq

Pomocnými látkami jsou: thiosíran sodný pentahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný

dihydrát, hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát, chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Sodium Iodide (I131) Injection vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection je čirý roztok v injekční lahvičce, uložený v olověném

obalu.

Balení: 37, 74, 185, 370, 555, 740, 1850, 3700 MBq k datu a hodině kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.5.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je

nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

1 / 10

sp.zn. sukls34014/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (I131) Injection

37 - 3700 MBq,

injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Léčivá látka:

Injekční roztok jodidu (

I) sodného s objemovou aktivitou 37 - 370 MBq/ml a specifickou aktivitou k datu a

hodině kalibrace uvedené na obalu.

Balení: 37 - 3700 MBq v jediné lahvičce k opakovanému odběru.

2.2 Fyzikální vlastnosti:

Jód (

I) se vyrábí v jaderném reaktoru štěpením uranu (

U) bombardováním neutrony stabilního teluru.

Přeměňuje se emisí záření gama s energií 364 keV (81 %), 337 keV (7,3 %) a 284 keV (6,0 %) a záření beta

s energií 0,63 MeV na stabilní xenon (

Xe). Radioizotop jódu (

I) má poločas 8,05 dne.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (4,2 mg/ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

4.1.1 Diagnostické indikace:

Podání jodidu sodného při sledování kinetiky radiojódu (výpočet maximální akumulace a efektivního poločasu ve

štítné žláze pomocí dvojfázového radioizotopového testu) pro výpočet potřebné aktivity k terapii radiojódem.

Jodid (

I) sodný je možné využít k diagnóze metastáz kumulujících jód a zbytků štítné žlázy po chirurgicky

provedené thyreoidektomii a před i po terapii karcinomu štítné žlázy radiojódem.

Scintigrafie štítné žlázy pouze ve zvláště odůvodněných případech, např. ektopická tyreoidální tkáň.

4.1.2 Terapeutická indikace

Terapie radiojodem je indikována u benigních onemocnění štítné žlázy, např. funkční autonomní ložiska

(autonomní adenomy, multifokální a disperzní), autoimunní hyperthyreóza (Basedowova nemoc) s přítomností

nebo bez přítomnosti strumy a euthyreoidní struma.

U maligních onemocnění štítné žlázy je terapie radiojódem indikována pro papilární karcinom štítné žlázy včetně

metastáz a folikulární karcinom štítné žlázy včetně metastáz.

V případě tkání s normální akumulací jódu je možné terapii radiojódem využít u onkocytárního karcinomu štítné

žlázy včetně metastáz, medulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz a anaplastického karcinomu štítné

žlázy včetně metastáz.

2 / 10

Terapie radiojódem je často spojena s chirurgickým zásahem. Často je také prováděna s antithyreoidální medikací

a příležitostně s radioterapií.

4.1.3 Prekurzor pro značení

Přípravek Sodium Iodide (I131) Injection je možné využít jako roztok pro značení radiofarmak, které se poté

aplikují intravenózně a běžnou metodikou se provádějí různá vyšetření.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

4.2.1 Diagnostické aplikace

Doporučené dávky pro perorální aplikaci jsou pro dospělého pacienta následující:

Dávka pro určování kinetiky radiojódu před provedením terapie a pro scintigrafii štítné žlázy ve výjimečných

případech: 0,2 - 3,7 MBq

Vyšetřování zbytků štítné žlázy a metastáz akumulujících jód: 37 – 400 MBq.

Pediatrická populace

Dávkování u dětí má být určeno jako podíl dávky pro dospělé. V následující tabulce je určen podíl dávky pro

dospělé v závislosti na věku:

1 rok: 0,17 10 let: 0,51

5 let: 0,30 15 let: 0,94

Při diagnostické aplikaci se provádí zobrazení za 4 hodiny po aplikaci a znovu za 18 – 24 hodin.

4.2.2 Terapeutická aplikace:

Doporučené dávky mají pouze orientační charakter. Aktivitu pro aplikaci je třeba určit na základě klinického

posouzení. Plný účinek terapie je možné očekávat až za několik měsíců po aplikaci.

Benigní onemocnění štítné žlázy:

Aktivita se pohybuje v rozmezí 0,2 – 1,2 GBq, u rozsáhlých hyperthyreóz až 5 GBq. Individuální výpočet aktivity

k terapii zahrnuje hmotnost žlázy/strumy/adenomu, maximální akumulaci, efektivní poločas a požadovanou

absorbovanou dávku v závislosti na diagnose. Pro výpočet je používán následující vzorec:

A (GBq Na131I) = hmotnost žlázy/strumy/adenomu (g) x absorbovaná dávka (Gy)

44,6 x efektivní poločas (dny) x maximální akumulace (%)

Doporučené hodnoty absorbované dávky pro cílovou oblast:

Dekompenzovaný autonomní adenom

300 - 400 Gy

Euthyreoidní struma

150 Gy

Hyperthyreoidní struma (disperzní autonomní

kompenzovaný adenom a autoimunní hyperthyreóza)

150 Gy

Autoimunní hyperthyreóza (Basedowova choroba)

bez projevů strumy

60 - 100 Gy

Výše uvedené absorbované dávky v případě autoimunní hyperthyreózy, disperzního adenomu, prosté strumy a

kompenzovaných adenomů se vztahují k celkové hmotnosti žlázy nebo strumy. V případě dekompenzovaného

adenomu se hodnoty vztahují ke hmotnosti adenomu.

U kompenzovaného adenomu se obvykle potřebná ochrana paranodulární tkáně její předchozí supresí

thyreoidálními hormony. Tím se před provedením terapie radiojódem převede kompenzovaný adenom na

dekompenzovaný.

Maligní onemocnění štítné žlázy:

Primární terapie:

Eliminace malých zbytků štítné žlázy akumulujících jód po provedení chirurgické thyreoidektomie: 1,85 - 3,7

GBq. Aktivita odpovídá velikosti tkáně a je nepřímo závislá na schopnosti akumulace (absorbovaná dávka pro

cílový orgán

1000 Gy)

3 / 10

Pro minimalizaci možnosti vzniku sialadenitidy se doporučuje provádět stimulaci sekrece slin po dobu několika

dnů (např. pitím malého množství mírně kyselého džusu v pravidelných intervalech).

Způsob podání

Jodid (

I) sodný bývá aplikován perorálně, kdy je pacient vyzván k vypití roztoku slánkou. Aplikace i.v. injekcí

je výhodná u pacientů s obtížemi při polykání tekutin nebo tobolek.

Perorální aplikace roztoku jodidu (

I) sodného

Je-li potřebné zvýšení objemu roztoku k aplikaci, je možné roztok jodidu (

I) sodného naředit vodou pro injekce

nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Nesmí být použity roztoky s pH nižším než 7,0, jinak hrozí riziko uvolňování jódu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem ke zvláště vysokým absorbovaným dávkám pro štítnou žlázu, má být jodid (

I) sodný aplikován

pouze při diagnostice a sledování pacientů s maligní strumou a nikoliv pro rutinní scintigrafii štítné žlázy v

případě benigních poruch. Pro zjišťování činnosti štítné žlázy může být použit pouze v rámci terapie radiojódem a

ve výjimečných případech pro scintigrafii tam, kde scintigramy pomocí technecia (

Tc) nejsou hodnotitelné.

Terapie radiojódem nemá být prováděna u pacientů s nedostatečností ledvin.

Terapie radiojódem je kontraindikována během těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k nepotvrzení možnosti indukce rakoviny nebo leukémií, neexistuje pro terapii benigních onemocnění

štítné žlázy žádná doporučená minimální věková hranice. Nicméně u mladých pacientů je nutné vždy vzít v úvahu

vyšší radiosenzitivitu tkání u dětí a dospívajících i jejich delší očekávanou dobu života a je nutné vždy porovnat

možná rizika vzhledem k jiným možnostem léčby.

U žen ve fertilním věku je možné radiofarmaka aplikovat pouze během 10 dnů po nástupu menstruace. Možnost

těhotenství bude významně omezena, pokud jsou před aplikací provedena běžná opatření.

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s patřičným vzděláním a praxí a s úředně

potvrzenou kvalifikací.

Je nutné přijmout patřičná opatření pro zamezení kontaminace aktivitou vylučovanou pacientem.

Přebývající množství přípravku a použitý materiál může být likvidován bez zvláštních omezení, pokud se již

aktivita snížila na úroveň pozadí. Před odstraňováním se doporučuje odstranit všechna označení radioaktivního

materiálu. V každém případě musí být odstraňování radioaktivního materiálu v souladu s příslušnými závaznými

předpisy.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,2 mg sodíku v 1 ml. Toto množství je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě

s nízkým obsahem sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kinetiku radiojódu může různým mechanismem ovlivnit řada látek. Obyčejně tyto sloučeniny způsobí snížení

akumulace ve štítné žláze. Léčivé látky ovlivňující kinetiku jsou uvedeny v následující tabulce. Před provedením

vyšetření je nutné zjistit lékovou anamnézu pacienta. Užívá-li pacient léčivé přípravky, které mohou kinetiku

ovlivnit, musí být před vyšetřením akumulace včas vysazeny.

4 / 10

U pacientů s hyperthyreózou může řada léčivých látek snížit akumulaci jódu na normální hodnoty a tedy způsobit

falešně negativní výsledky. U euthyreoidních pacientů může vyvolané snížení akumulace způsobit nesprávnou

diagnózu hypothyreózy. Naopak, po vysazení uvedených léčivých látek může nastat zvýšení akumulace.

Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze:

Skupina léčivých látek

Potřebný odstup pro obnovení

akumulace na původních hodnotách

Antithyreoidní terapie

(propylthiouracil)

1 týden

Přirozené nebo syntetické

hormony štítné žlázy

2-3 týdny

Expektorancia, vitamíny

2 týdny

Fenylbutazon

1-2 týdny

Salicyláty

1 týden

Steroidy

1 týden

Nitroprussid sodný

1 týden

Různé: Antikoagulancia

Antihistaminika

Antiparazitika

Penicilíny

Sulfonamidy

Tolbutamid

Thiopental

1 týden

Benzodiazepiny

1 týden

Lokálně aplikované jodidy

1-9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky

1-2 měsíce

Perorální cholecystografika

6-9 měsíců

Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:

pro bronchografii

6-12 měsíců

pro myelografii

2-10 let

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Terapie radiojódem je v těhotenství kontraindikována. Při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy

v těhotenství se dává přednost thyreoidektomii a následné hormonální terapii se supresí TSH, s aplikací radiojódu

až po porodu.

Kojení

Kojení musí být po aplikaci jodidu (

I) sodného přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit obsluhovat stroje

Vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů není po aplikaci přípravku očekáván

4.8 Nežádoucí účinky

4.8.1 Pro diagnostické aplikace

Po diagnostické aplikaci jodidu (

I) sodného nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

4.8.2 Pro terapeutické aplikace

Časné nežádoucí účinky

Terapeutické aktivity

I mohou přechodně zhoršit již existující hyperthyreózu. Vyšší hodnoty radioaktivity

mohou způsobit gastrointestinální poruchy, obyčejně během prvních hodin nebo dní po aplikaci (až 67 %) bez

provedení preventivních opatření. Symptomatickou medikací je možné těmto účinkům zabránit nebo je odstranit.

5 / 10

Zejména vyšší aplikované aktivity (při rozsáhlých nebo maligních strumách) mohou po 1 - 3 dnech způsobit

přechodné zánětlivé procesy štítné žlázy (thyreoitida, zánět strumy), tracheální sliznice (tracheitida) s možností

těžkého tracheálního zúžení, obzvláště v případě již existující stenózy. Může nastat zánět slinných žláz

(sialadenitida) se zduřením, bolestí žláz, částečnou ztrátou chuti a suchem v ústech (10 % v případě preventivních

opatření, 60 % bez preventivních opatření). Většina případů je reversibilní buď spontánně nebo po aplikaci

antiflogistik, popř. pomocí jiných opatření.

Ojediněle byly popsány případy ztráty chuti, sucha v ústech s následnou ztrátou zubů, v závislosti na dávce.

Radiační zátěž slinných žláz je možné omezit stimulací vylučování slin kyselými sloučeninami.

V případě terapie metastáz karcinomu štítné žlázy v CNS je nutné vzít v úvahu možnost místního edému mozku.

Pozdní nežádoucí účinky

Jako pozdní účinek terapie benigních onemocnění štítné žlázy radiojódem může nastat hypothyreóza, závislá na

dávce. Je potřebné pravidelné sledování pacienta s kontrolou funkce štítné žlázy a eventuální nasazení substituční

terapie. Podle charakteru onemocnění a stavu pacienta může být nástup hypothyreózy po terapii otázkou týdnů

(např. při odstranění rozsáhlých autonomních adenomů bez dostatečného množství funkční thyreoidní tkáně) nebo

se může objevit po několika měsících a letech. Incidence časné nebo pozdní hypothyreózy je závislá na dávce a

uvádí se v rozmezí 2-70 %. Nejnovější práce uvádějí o několik procent vyšší incidenci vzhledem k případům

pozdních hypothyreóz.

Zřídka byly pozorovány případy přechodného hypoparathyreoidismu, příznaky je nutno sledovat a nasadit

substituční léčbu.

Po aplikaci velmi vysoké aktivity nebo po opakované terapii vysokými dávkami radiojódu je možný výskyt

pozdního reverzibilního nebo zcela výjimečně ireverzibilního útlumu kostní dřeně, s izolovanou trombocytopenií

a erytrocytopenií, končící úmrtím. Často je pozorována přechodná leukocytóza.

Po aplikaci vysokých aktivit radiojódu (

37 GBq) při maligních strumách jsou občas hlášeny případy určitého

vzrůstu maligních onemocnění močového měchýře, prsu a vzestupu neplodnosti. U pacientů s maligní strumou je

hlášen vzestup leukemií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování ve farmakologickém smyslu není možné vzhledem k nízkému množství sloučenin v přípravku.

Radiační zátěž při předávkování je možné snížit aplikací chloristanu sodného a podáním emetik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinnou látkou přípravku je radioizotop jódu (

I) ve formě jodidu.

Mechanismus účinku terapie radiojódem spočívá v redukci funkčního parenchymu ionizujícím zářením

radioizotopu. V případě benigních onemocnění štítné žlázy je účinkem radiojódu buď potlačeno dělení

metabolicky aktivních thyreocytů nebo dochází ke smrti buněk. Tato ztráta buněk je zčásti vyrovnána aktivací

okolních buněk a zčásti buňkami pojivové tkáně. Tím je způsobena částečná a ireverzibilní náhrada pojivovou

6 / 10

tkání. Asi 90 % účinku je zabezpečeno zářením beta jodidu (

I) sodného s dosahem ve tkáni asi 0,5 mm. Krátký

dosah záření a praktická nepřítomnost vychytání jódu v jiných tkáních zabezpečí zanedbatelnou radiační zátěž pro

extrathyreoidální orgány. Terapie radiojódem je proto prakticky bez nežádoucích účinků. Cílem terapie je

zmenšení strumy, normalizace hyperthyreoidního metabolismu nebo eliminace autonomní tkáně.

V případě terapie maligních onemocnění štítné žlázy je léčba radiojódem kombinovaná s chirurgickým zásahem.

Při diferencovaném karcinomu je kombinace většinou účinná pro eliminaci veškeré tkáně štítné žlázy nebo

metastatické tkáně kumulující jód.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Jodid (

I) sodný je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu (90 % během 60 minut).

Distribuce

Farmakokinetika jodidu (

I) sodného je shodná s kinetikou stabilního jodidu.

Po vstupu do krevního řečiště (normální koncentrace 0,1 – 0,5

g/dl) je distribuován v extrathyreoidálním

kompartmentu (40

g pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg), kde je přítomen také jód uvolněný rozkladem

tyreoidálních hormonů. Hlavní eliminační cestou z krevního oběhu je vychytávání štítnou žlázou a vylučování

ledvinami.

Jodid je také vzhledem k vylučování akumulován v ledvinách, kde je asi 73 % přefiltrovaného množství

resorbováno v tubulech.

Malé množství jodidu je vychytáno slinnými žlázami, gastrickou mukózou, mateřským mlékem, placentou a

choroidálním plexem.

Štítná žláza odstraní téměř 20 % jodidu z krve při prvním průtoku.

Za normálních okolností je clearance jodidu ve štítné žláze 5-50 ml/min, tato hodnota roste na 100 ml/min při

nedostatku jódu. Při nadbytku jódu hodnota klesá na 2-5 ml/min.

Akumulovaný jód je ve štítné žláze inkorporován do organických sloučenin, ze kterých vznikají hormony štítné

žlázy. Dále je jód uvolňován intrathyreoidálně z jodovaných aminokyselin nevyužitých při syntéze hormonů.

Hladina jódu ve štítné žláze je poměrně vysoká (10 mg) a má pomalou obměnu.

Eliminace

Po aplikaci jodidu (131I) sodného má asi 40 % aplikované aktivity efektivní poločas 0,43 dne a 60 % má poločas

7,61 dne.

Vylučování močí je asi 37-75%, stolicí asi 10% a vylučování potem je v rámci 24 hodin téměř zanedbatelné.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita jodidu byla testována po perorální aplikaci jodidu sodného krysám a myším. Zjištěná hodnota

byla 4340 mg/kg, resp. 1000 mg/kg. Po intravenózní aplikaci je hodnota LD

pro krysy 1060 mg/kg a pro

psy 760

mg/kg.

Faktor bezpečnosti je vyšší než 10

, vzhledem k nízkému aplikovanému množství sloučenin (

<

g pro

diagnózu).

Nejsou známy žádné teratogenní ani mutagenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Thiosíran sodný pentahydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát,

chlorid sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

7 / 10

Doba použitelnosti přípravku je 31 dní od data kalibrace uvedeného na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 8 hodin.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Datum a hodina kalibrace a datum exspirace jsou uvedeny na štítku vnějšího obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním olověném stínění nebo ve stínění potřebné tloušťky.

Podmínky pro uchovávání po prvním otevření uvedeny v bodě 6.3

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička k opakovanému odběru s pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Olověné stínění, plechový obal.

Balení: 37, 74, 185, 370, 555, 740, 1850, 3700 MBq k datu a hodině kalibrace.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami

moči, zvratků apod. Je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Nevyužitý přípravek musí být skladován do té doby, než je obsah považován dle platných vyhlášek za neaktivní.

Likvidace odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro radioaktivní materiál.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/765/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.1993 / 19.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU:

5.5.2016

11. DOZIMETRIE

Štítná žláza je cílovým orgánem pro účinek radioaktivního záření. Radiační zátěž všech dalších orgánů je asi 1000

x nižší a závisí také na příjmu jódu potravou (akumulace v oblastech s deficitem jódu je až 90%, v oblastech s

dostatkem jódu asi 5%). Radiační zátěž je dále závislá na funkci štítné žlázy (euthyreoidní, hyperthyreoidní,

hypothyreoidní), na event. další přítomnosti tkání akumulujících jód v organismu (např. po thyreoidektomii nebo

v případě metastáz akumulujících jód) a na blokádě štítné žlázy.

Rozdíly v akumulaci jódu ve štítné žláze tedy ovlivní míru radiační zátěže jiných orgánů.

8 / 10

ICRP uvádí údaje pro intravenózní aplikaci. Tento model je použitelný i pro orální aplikaci, vzhledem k tomu, že

dochází k rychlé a úplné absorpci z trávicího traktu. Pouze dochází k vyšší radiační zátěži stěny žaludku

způsobenou vylučováním v žaludku a ve slinných žlázách. Za předpokladu působení

I v žaludku v trvání 0,5

hodiny se absorbovaná dávka zvýší o 30 %.

Radiační zátěž pro dospělé pro diagnostickou aplikaci jodidu(

I) sodného (mGy/MBq): (Hmotnost štítné žlázy:

20 g, biologický poločas: 80 dní, recyklační faktor: 1,8

údaje podle ICRP 53 (1987): Radiation Dose to Patients

from Radiopharmaceuticals)

Blokáda štítné žlázy

akumulace v %

Poločas

I … 8,04 dne

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,7E-02

4,2E-02

6,7E-02

1,1E-01

2,0E-01

*Stěna moč. měchýře

6,1E-01

7,5E-01

1,1E+00

1,8E+00

3,4E+00

Povrch kostí

3,2E-02

3,8E-02

6,1E-02

9,7E-02

1,9E-01

Prsní žlázy

3,3E-02

3,3E-02

5,2E-02

8,5E-02

1,7E-01

GIT:

stěna žaludku

3,4E-02

4,0E-02

6,4E-02

1,0E-01

1,9E-01

*tenké střevo

3,8E-02

4,7E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,2E-01

tlusté střevo

*horní část

3,7E-02

4,5E-02

7,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

*dolní část

4,3E-02

5,2E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

*Ledviny

6,5E-02

8,0E-02

1,2E-01

1,7E-01

3,1E-01

Játra

3,3E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Plíce

3,1E-02

3,8E-02

6,0E-02

9,6E-02

1,9E-01

Vaječníky

4,2E-02

5,4E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,4E-01

Slinivka břišní

3,5E-02

4,3E-02

6,9E-02

1,1E-01

2,1E-01

Červená kostní dřeň

3,5E-02

4,2E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,9E-01

Slezina

3,4E-02

4,0E-02

6,5E-02

1,0E-01

2,0E-01

Varlata

3,7E-02

4,5E-02

7,5E-02

1,2E-01

2,3E-01

Štítná žláza

2,9E-02

3,8E-02

6,3E-02

1,0E-01

2,0E-01

Děloha

5,4E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,0E-01

Ostatní tkáně

3,2E-02

3,9E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,9E-01

Efektivní dávkový

7,2E-02

8,8E-02

1,4E-01

2,1E-01

4,0E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

V hodnotě efektivního dávkového ekvivalentu je podíl dávky pro močový měchýř ve výši

50,8 %.

Částečná blokáda:

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) při nízké akumulaci ve štítné žláze:

akumulace 0,5 % :

3,0E-01

4,5E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

akumulace 1 % :

5,2E-01

8,1E-01

1,2E+00

2,7E+00

5,3E+00

9 / 10

akumulace 2 % :

9,7E-01

1,5E+00

2,4E+00

5,3E+00

1,0E+01

Akumulace 15 %

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,6E-02

4,3E-02

7,1E-02

1,1E-01

2,2E-01

*Stěna moč. měchýře

5,2E-01

6,4E-01

9,8E-01

1,5E+00

2,9E+00

Povrch kostí

4,7E-02

6,7E-02

9,4E-02

1,4E-01

2,4E-01

Prsní žlázy

4,3E-02

4,3E-02

8,1E-02

1,3E-01

2,5E-01

GIT:

stěna žaludku

4,6E-01

5,8E-01

8,4E-01

1,5E+00

2,9E+00

*tenké střevo

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

tlusté střevo

*horní část

5,9E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,6E-01

2,8E-01

*dolní část

4,2E-02

5,3E-02

8,2E-02

1,3E-01

2,3E-01

*Ledviny

6,0E-02

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

3,2E-02

4,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

2,2E-01

Plíce

5,3E-02

7,1E-02

1,2E-01

1,9E-01

3,3E-01

Vaječníky

4,3E-02

5,9E-02

9,2E-02

1,4E-01

2,6E-01

Slinivka břišní

5,2E-02

6,2E-02

1,0E-01

1,5E-01

2,7E-01

Červená kostní dřeň

5,4E-02

7,4E-02

9,9E-02

1,4E-01

2,4E-01

Slezina

4,2E-02

5,1E-02

8,1E-02

1,2E-01

2,3E-01

Varlata

2,8E-02

3,5E-02

5,8E-02

9,4E-02

1,8E-01

Štítná žláza

2,1E+02

3,4E+02

5,1E+02

1,1E+03

2,0E+03

Děloha

5,4E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,1E-01

Ostatní tkáně

6,5E-02

8,9E-02

1,4E-01

2,2E-01

4,0E-01

Efektivní dávkový

6,6E+00

1,0E+01

1,5E+01

3,4E+01

6,2E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

Akumulace 35 %

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,2E-02

5,0E-02

8,7E-02

1,4E-01

2,8E-01

*Stěna moč. měchýře

4,0E-01

5,0E-01

7,6E-01

1,2E+00

2,3E+00

Povrch kostí

7,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,3E-01

3,5E-01

Prsní žlázy

6,7E-02

6,6E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,0E-01

GIT:

stěna žaludku

4,6E-01

5,9E-01

8,5E-01

1,5E+00

3,0E+00

*tenké střevo

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

tlusté střevo

*horní část

5,8E-02

6,5E-02

1,0E-01

1,7E-01

3,0E-01

*dolní část

4,0E-02

5,1E-02

8,0E-02

1,3E-01

2,4E-01

*Ledviny

5,6E-02

7,2E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

3,7E-02

4,9E-02

8,2E-02

1,4E-01

2,7E-01

Plíce

9,0E-02

1,2E-01

2,1E-01

3,3E-01

5,6E-01

Vaječníky

4,2E-02

5,7E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

Slinivka břišní

5,4E-02

6,9E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

Červená kostní dřeň

8,6E-02

1,2E-01

1,6E-01

2,2E-01

3,5E-01

10 / 10

Slezina

4,6E-02

5,9E-02

9,6E-02

1,5E-01

2,8E-01

Varlata

2,6E-02

3,2E-02

5,4E-02

8,9E-02

1,8E-01

Štítná žláza

5,0E+02

7,9E+02

1,2E+03

2,6E+03

4,7E+03

Děloha

5,0E-02

6,3E-02

1,0E-01

1,6E-01

3,0E-01

Ostatní tkáně

1,1E-01

1,6E-01

2,6E-01

4,1E-01

7,1E-01

Efektivní dávkový

1,5E+01

2,4E+01

3,6E+01

7,8E+01

1,4E+02

ekvivalent (mSv/MBq)

Akumulace 55 %

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

4,9E-02

5,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,4E-01

*Stěna moč. měchýře

2,9E-01

3,6E-01

5,4E-01

8,5E-01

1,6E+00

Povrch kostí

1,1E-01

1,7E-01

2,2E-01

3,2E-01

4,8E-01

Prsní žlázy

9,1E-02

8,9E-02

1,9E-01

3,1E-01

5,6E-01

GIT:

stěna žaludku

4,6E-01

5,9E-01

8,6E-01

1,5E+00

3,0E+00

*tenké střevo

2,8E-01

3,5E-01

6,2E-01

1,0E+00

2,0E+00

tlusté střevo

*horní část

5,8E-02

6,7E-02

1,1E-01

1,8E-01

3,2E-01

*dolní část

3,9E-02

4,9E-02

7,8E-02

1,3E-01

2,4E-01

*Ledviny

5,1E-02

6,8E-02

1,0E-01

1,7E-01

2,9E-01

Játra

4,3E-02

5,8E-02

9,7E-02

1,7E-01

3,3E-01

Plíce

1,3E-01

1,8E-01

3,0E-01

4,8E-01

8,0E-01

Vaječníky

4,1E-02

5,6E-02

9,0E-02

1,5E-01

2,7E-01

Slinivka břišní

5,8E-02

7,6E-02

1,3E-01

2,1E-01

3,8E-01

Červená kostní dřeň

1,2E-01

1,8E-01

2,2E-01

2,9E-01

4,6E-01

Slezina

5,1E-02

6,8E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,3E-01

Varlata

2,6E-02

3,1E-02

5,2E-02

8,7E-02

1,7E-01

Štítná žláza

7,9E+02

1,2E+03

1,9E+03

4,1E+03

7,4E+03

Děloha

4,6E-02

6,0E-02

9,9E-02

1,6E-01

3,0E-01

Ostatní tkáně

1,6E-01

2,4E-01

3,7E-01

5,9E-01

1,0E-01

Efektivní dávkový

2,4E+01

3,7E+01

5,6E+01

1,2E+02

2,2E+02

ekvivalent (mSv/MBq)

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Roztok k okamžitému použití.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace