SODIUM IODIDE (I123) INJECTION 37MBQ/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
JODID-(123I) SODNÝ (NATRII IODIDUM (123I))
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09FX02
INN (Mezinárodní Name):
IODIDE(123I) CHLORIDE (NATRII IODIDUM (123I))
Dávkování:
37MBQ/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
185MBQ; 370MBQ; 37MBQ; 74MBQ Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
JODID-(123I) SODNÝ
Přehled produktů:
SODIUM IODIDE (I123) INJECTION
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 456/94-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1 / 5

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sodium Iodide (I123) Injection

37 MBq/ml, injekční roztok

Natrii iodidum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet

na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

používat

Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sodium Iodide (I123) Injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:

štítné žlázy

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. ve štítné

žláze.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a

získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to podá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku Sodium Iodide (I123) Injection je spojeno s podáním malého množství

radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos

tohoto vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

používat

Nepoužívejte přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

jestliže jste alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

2 / 5

Před použitím přípravku Sodium Iodide (I123) Injection se poraďte se svým lékařem nukleární

medicíny.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění

všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:

léky ke snížení funkce štítné žlázy

např.:

propylthiouracil, metimazol

chloristan

salicyláty:

léky ke snížení bolesti, horečky nebo zánětů, např. kyselina acetylsalicylová

kortison:

lék používaný ke snížení zánětů či pro prevenci odhojení transplantovaných orgánů

nitroprusid sodný:

lék pro snížení vysokého krevního tlaku, používaný také během operací

sulfobromoftalein sodný:

lék používaný při vyšetření funkce jater

různé další léky:

snížení srážlivosti krve

pro léčbu

parazitárních infekcí

antihistaminika:

používaná k léčbě alergií

penicilíny

sulfonamidy:

antibiotika

tolbutamid:

lék na snížení hladiny krevního cukru

thiopental:

používaný při anestezii ke snížení tlaku v mozku, také používaný pro léčbu

těžkých křečí při epilepsii

fenylbutazon:

lék snížení bolesti a zánětů

léky k usnadnění vykašlávání

vitamíny

léky obsahující

hormony štítné žlázy

, např. thyroxin, liothyronin, thyroidální extrakt

amiodaron:

lék pro léčbu poruch srdečního rytmu

benzodiazepiny:

léky, které uklidňují a usnadňují spánek a také uvolňují svaly

lithium:

lék pro léčbu depresí

kontrastní látky

podávané do žíly za účelem usnadnění zobrazení vnitřních orgánů

léky obsahující

jodid

, používané omezeně na povrchu těla

kontrastní látky podávané orálně, při zobrazování žlučového měchýře

olejové kontrastní látky obsahující jód

Před vyšetřením pomocí přípravku Sodium Iodide (I123) Injection přerušte užívání výše uvedených

léků takto:

a-f):

1 týden

g): 1-2 týdny

h-i):

2 týdny

j): 2-6

týdnů

k-n):

4 týdny

o): 1-9

týdnů

p): 6-9

týdnů

q): po vyšetření průdušek: 6-12 měsíců a určitých oblastí páteře a mozku: 2-10 let

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

3 / 5

Před podáním přípravku Sodium Iodide (I123) Injection informujte lékaře nukleární medicíny,

pokud je možné, že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud

kojíte.

V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření

provádět.

Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá

přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože

zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může

odložit podání přípravku

na dobu, kdy

bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat

o přerušení kojení na 1½ až 3 dny

znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu

strojů.

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sodium Iodide (I123) Injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek Sodium

Iodide (I123) Injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.

S přípravkem budou zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání

vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o

bezpečné použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství

přípravku Sodium Iodide (I123) Injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření,

které je nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní

výsledky vyšetření.

Obvyklá dávka je:

průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:

3,7 – 14,8 MBq, podáno nitrožilní injekcí

(MBq – megabequerel je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané

radioaktivní látky.)

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti se používají nižší dávky.

Provedení vyšetření

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection se podává intravenózně (injekcí do žíly).

Obvykle bývá podána jediná injekce.

Zobrazení se provádí za 3 – 6 hodin po podání injekce.

4 / 5

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká

zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sodium Iodide (I123) Injection, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není

pravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou

léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým

rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

alergické reakce

Pokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.

rakovina, riziko je nicméně velmi nízké, díky velmi nízkým dávkám použitým při vyšetření

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na

vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních

látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.

Uchovávejte při teplotě 15-25°C.

Je-li přípravek použit pro více dávek, je nutné po odebrání první dávky uchovávat lahvičku při

teplotě 2-8°C.

5 / 5

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Iodide (I123) Injection obsahuje

Léčivou látkou je Natrii iodidum (

1 ml přípravku obsahuje 37 MBq jódu-123

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný a voda pro injekce.

Jak přípravek Sodium Iodide (I123) Injection vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection

je dodáván ve skleněné injekční lahvičce, která je

uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. K dispozici je balení s jednou lahvičkou

obsahující 1, 2, 5 nebo 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 5. 2019

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak

kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je

nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

1 / 11

sp.zn. sukls147226/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Iodide (I123) Injection

37 MBq/ml, Injekční roztok

Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 5375

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popis

Izotop jódu-123 je cyklotronový radionuklid s poločasem rozpadu 13,21 hodiny. Jód-123 je čistý zářič

gama, kde převažují energie 159 keV a 27 keV.

Jód-123 se vyrábí ozařováním obohaceného xenonu protony. Radionuklidová čistota přípravku je

v době exspirace vyšší než 99,9 % jódu-123. Jediné detekovatelné nečistoty jsou tellur-121

Bq/MBq a jód-125

1500 Bq/MBq k datu a hodině exspirace.

2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení

K datu a hodině kalibrace / 1 ml

Natrii iodidum (

37 MBq

Přípravek neobsahuje konzervanty.

Pomocné látky se známým účinkem: sodík (3,5 mg sodíku v 1 ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jodid-(

I) sodný se využívá diagnosticky při vyšetřování funkce a morfologie štítné žlázy:

- Scintigrafie štítné žlázy

- Vyšetření akumulace radioaktivního jódu

Hodnota akumulace po 24 hodinách se nejčastěji používá pro výpočet dávky pro terapeutické účely.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

2 / 11

Doporučené aktivity pro dospělého pacienta s tělesnou hmotností 70 kg se pohybují v rozmezí 3,7 - 14,8

MBq. Nižší aktivity (3,7 MBq) jsou doporučovány pro vyšetřování akumulace jódu a dávky vyšší (11,1

- 14,8 MBq) pro scintigrafii štítné žlázy. Nicméně je nutné aplikované dávky určovat podle dané situace

odborným lékařem.

Při určování akumulace jódu ve štítné žláze je nutné postupovat v souladu se všeobecně přijatými

standardními metodikami.

Pediatrická populace

Aktivitu pro aplikaci dětem je možné určit z dávky pro dospělého podle následujícího vztahu:

Dávka pro děti (MBq) = Dávka dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

Při výpočtu dávky pro velmi malé děti má být ve vzorci použita maximální doporučená aktivita pro

dospělého 14,8 MBq pro zajištění zobrazení v potřebné kvalitě.

Způsob podání

Aplikace jódu-123 se provádí intravenózní injekcí. Bezprostředně před aplikací má být změřena aktivita

roztoku připraveného ve stříkačce.

Zobrazení se provádí za 3 - 6 hodin po aplikaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na

pracovištích k tomu určených.

Příprava radiofarmak určených k aplikaci pacientům musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro

ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

Zvláštní pozornost je nutné věnovat aplikaci mladým pacientům, ženám v reprodukčním věku a kojícím

matkám.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Akumulaci jódu ve štítné žláze může ovlivnit řada léčivých látek, uvedených v následující tabulce. Jsou

uvedeny odstupy, kdy se po vysazení daného léčiva akumulace jódu obnoví na úrovni původních hodnot.

Léčivé látky ovlivňující akumulaci jódu ve štítné žláze

Skupina léčivých látek

Potřebný odstup pro obnovení

akumulace na původních hodnotách

Amiodaron

4 týdny

Antithyroidní terapie

(propylthiouracil,methimazol)

1 týden

Lithium

4 týdny

Přirozené nebo syntetické

hormony štítné žlázy

(thyroxin sodný,

liothyronin sodný)

2 - 3 týdny

Expektorancia, vitamíny

2 týdny

Chloristan

1 týden

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

3 / 11

Fenylbutazon

1 - 2 týdny

Salicyláty

1 týden

Steroidy

1 týden

Nitroprussid sodný

1 týden

Sulfobromoftalein sodný

1 týden

Různé:

Antikoagulancia

Antihistaminika

Antiparazitika

Peniciliny

Sulfonamidy

Tolbutamid

Thiopental

1 týden

Benzodiazepiny

4 týdny

Lokálně aplikované jodidy

1 - 9 měsíců

Nitrožilní kontrastní látky

1 - 2 měsíce

Perorální cholecystografika

6 - 9 měsíců

Jodované kontrastní látky

na olejové bázi:

pro bronchografii

6 - 12 měsíců

pro myelografii

2 - 10 let

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném

těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu

považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí

být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky

bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření

provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření

významně

převáží možná rizika pro matku a

plod.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení

ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-

li aplikace nezbytná, pak po aplikaci jódu-123(

I) s přítomností nečistot jódu-125 a/nebo jódu-124 je

nutné přerušit kojení na 1,5 – 3 dny. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku

nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.

Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a

s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence

těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

4 / 11

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv.

Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Byly hlášeny ojedinělé případy alergických reakcí, aniž jsou známy údaje o četnosti jejich výskytu a

bližším charakteru reakcí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu

z organismu. V případě předávkování jodidem-(

I) sodným se doporučuje podpora diurézy s častým

močením a podání látek blokujících štítnou žlázu, např. chloristanu draselného, v zájmu snížení

absorbované dávky pro štítnou žlázu.

Je nutné zamezit kontaminaci aktivitou, kterou pacient vylučuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, různá diagnostická radiofarmaka k vyšetření

štítné žlázy

ATC kód: V09FX02

V dávkách aplikovaných pro diagnostické účely nebyl pozorován žádný farmakodynamický účinek

jodidu-(

I) sodného.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní aplikaci je jodid-(

I) sodný vychytáván ve štítné žláze – asi 20 % aktivity je přítomno

ve štítné žláze po prvním průchodu. Normální thyroidální clearance jodidu-(

I) sodného z krevního

oběhu je 20 – 50 ml/min se zvýšením na 100 ml/min při nedostatku jódu. Nejvyšší koncentrace jodidu-

I) sodného ve štítné žláze je dosaženo během několika hodin a scintigrafii je možné provést již od

první hodiny po aplikaci. Poločas jodidu-(

I) sodného ve štítné žláze je odhadován na 80 dní a tedy

možnost provedení scintigrafie je prakticky omezena fyzikálním poločasem jódu-123.

- Vedle akumulace jodidu-(

I) sodného ve štítné žláze je jodid-(

I) sodný vylučován především

ledvinami (37 – 75 %), vylučování stolicí je nízké (asi 1 %).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při diagnostické aplikaci jódu-123 nejsou relevantní známé toxické účinky velmi vysokých dávek jodidu

sodného. Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se toxicity po opakovaném podání a

toxicity na reprodukční systém.

Nebyly prováděny studie týkající se mutagenních nebo karcinogenních účinků jodidu-(

I) sodného.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

5 / 11

Chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 20 hodin od data a hodiny kalibrace uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě 15 – 25

C (obyčejná teplota). Je-li obsah lahvičky využit pro více

aplikací, každou dávku je nutné odebrat za aseptických podmínek a po odebrání první dávky je nutné

lahvičku uchovávat při teplotě 2 - 8

C do data a hodiny exspirace, nejdéle však 24 hodin.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Sodium Iodide (I123) Injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou

zátkou a kovovou objímkou. Každá lahvička je umístěna v olověném kontejneru dostatečné tloušťky.

Velikost balení: 37, 74, 185 a 370 MBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Je nutné zajistit potřebná opatření k zamezení kontaminace radioaktivitou vylučovanou pacientem.

Radioaktivní odpad musí být odstraňován plně v souladu s příslušnými předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/456/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.4.1994 / 24.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

6 / 11

11. DOZIMETRIE

Ve spojitosti s výrobním procesem jódu-123 je možná přítomnost radionuklidových nečistot jódu-125

a telluru-121. Tyto nečistoty přispívají k radiační zátěži pacienta a je nutné je zahrnout do výpočtů

absorbovaných dávek pro jednotlivé orgány.

Při výpočtu dozimetrických údajů podle ICRP se vycházelo z aplikace intravenózní.

Efektivní dávka po aplikaci (nejvyšší doporučené) aktivity 14,8 MBq u pacientů o hmotnosti 70 kg s

35% akumulací je asi 2,2 mSv.

Dozimetrické údaje pro jód-123 a jód-125 podle publikace ICRP č.53 (1987) jsou uvedeny

v následujících tabulkách:

jód-123

: fyzikální poločas 13,2 hodiny:

Pro úplnou blokádu štítné žlázy

akumulace 0%

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

7,0E-03

8,7E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

* Stěna moč. měchýře

9,0E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,4E-01

4,5E-01

Povrch kostí

8,1E-03

9,7E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,6E-02

Prsní žlázy

5,6E-03

5,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,5E-02

GIT:

stěna žaludku

6,9E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,7E-02

* tenké střevo

8,5E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

tlusté střevo

* horní část

8,0E-03

9,9E-03

1,5E-02

2,4E-02

4,3E-02

* dolní část

9,7E-03

1,2E-02

1,9E-02

2,9E-02

5,4E-02

Ledviny

1,1E-02

1,4E-02

2,0E-02

2,9E-02

5,1E-02

Játra

6,7E-03

8,2E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

Plíce

6,1E-03

7,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Vaječníky

9,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,3E-02

Slinivka břišní

7,6E-03

9,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,1E-02

Červená kostní dřeň

9,4E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,7E-02

Slezina

7,0E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

Varlata

6,9E-03

9,4E-03

1,5E-02

2,5E-02

4,8E-02

Štítná žláza

5,1E-03

7,7E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,7E-02

Děloha

1,4E-02

1,7E-02

2,8E-02

4,3E-02

7,6E-02

Ostatní tkáně

6,4E-03

7,7E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Efektivní dávkový

1,3E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,7E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Částečná blokáda:

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určitého nízkého vychytání ve štítné žláze:

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

akumulace 0,5%

1,6E-02

2,0E-02

3,1E-02

5,2E-02

9,6E-02

akumulace 1%

1,9E-02

2,5E-02

3,8E-02

6,7E-02

1,3E-01

akumulace 2%

2,5E-02

3,4E-02

5,2E-02

9,9E-02

1,8E-01

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

7 / 11

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 15 %:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,3E-03

8,3E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

7,6E-02

9,5E-02

1,4E-01

2,1E-01

3,8E-01

Povrch kostí

7,1E-03

9,1E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,1E-02

Prsní žlázy

4,7E-03

4,7E-03

7,3E-03

1,2E-02

2,3E-02

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-02

2,0E-01

3,8E-01

* tenké střevo

4,3E-02

5,4E-02

9,1E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,5E-02

7,7E-02

* dolní část

1,1E-02

1,4E-02

2,2E-02

3,3E-02

6,0E-02

Ledviny

1,0E-02

1,3E-02

1,8E-02

2,7E-02

4,6E-02

Játra

6,2E-03

7,6E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,8E-02

Plíce

5,7E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,4E-02

Vaječníky

1,2E-02

1,6E-02

2,5E-02

3,8E-02

6,8E-02

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,5E-02

6,1E-02

Červená kostní dřeň

9,4E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,3E-02

Slezina

9,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,4E-02

Varlata

5,3E-03

7,2E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,8E-02

Štítná žláza

1,9E+00

3,0E+00

4,5E-02

9,8E+00

1,9E+01

Děloha

1,5E-02

1,9E-02

3,1E-02

4,9E-02

8,6E-02

Ostatní tkáně

6,8E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,9E-02

Efektivní dávkový

7,5E-02

1,1E-01

1,7E-01

3,5E-01

6,5E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 35%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,5E-03

8,4E-03

1,3E-02

2,1E-02

3,8E-02

* Stěna moč. měchýře

6,0E-02

7,4E-02

1,1E-01

1,6E-01

3,0E-01

Povrch kostí

7,9E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

Prsní žlázy

5,2E-03

5,2E-03

8,5E-03

1,5E-02

2,7E-02

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-01

2,0E-01

3,8E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,4E-02

9,0E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,5E-02

7,6E-02

* dolní část

1,0E-02

1,4E-02

2,1E-02

3,2E-02

5,8E-02

Ledviny

9,1E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,1E-02

Játra

6,3E-03

7,8E-03

1,3E-02

2,1E-02

4,0E-02

Plíce

6,5E-03

8,6E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,2E-02

Vaječníky

1,1E-02

1,5E-02

2,4E-02

3,7E-02

6,6E-02

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

8 / 11

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,4E-02

3,6E-02

6,2E-02

Červená kostní dřeň

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,8E-02

4,8E-02

Slezina

9,6E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,5E-02

Varlata

5,0E-03

6,8E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,5E-02

Štítná žláza

4,5E+00

7,0E+00

1,1E+01

2,3E+01

4,3E+01

Děloha

1,4E-02

1,7E-02

2,9E-02

4,4E-02

7,9E-02

Ostatní tkáně

8,0E-03

1,0E-02

1,6E-02

2,6E-02

4,9E-02

Efektivní dávkový

1,5E-01

2,3E-01

3,5E-01

7,4E-01

1,4E+00

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 55%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

6,5E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

* Stěna moč. měchýře

4,3E-02

5,3E-02

7,9E-02

1,2E-01

2,2E-01

Povrch kostí

8,6E-03

1,2E-02

1,8E-02

2,8E-02

5,1E-02

Prsní žlázy

5,6E-03

5,6E-03

9,5E-03

1,7E-02

3,1E-02

GIT:

stěna žaludku

6,8E-02

8,5E-02

1,2E-01

2,0E-01

3,9E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,4E-02

9,1E-02

1,4E-01

2,7E-01

tlusté střevo

* horní část

1,8E-02

1,9E-02

2,9E-02

4,4E-02

7,6E-02

* dolní část

9,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02

5,5E-02

Ledviny

9,1E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,1E-02

Játra

6,4E-03

7,9E-03

1,3E-02

2,2E-02

4,1E-02

Plíce

7,2E-03

9,7E-03

1,6E-02

2,6E-02

4,8E-02

Vaječníky

1,1E-02

1,5E-02

2,3E-02

3,6E-02

6,4E-02

Slinivka břišní

1,4E-02

1,6E-02

2,5E-02

3,6E-02

6,3E-02

Červená kostní dřeň

1,1E-02

1,5E-02

2,1E-02

3,0E-02

5,2E-02

Slezina

9,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,6E-02

Varlata

4,6E-03

6,2E-03

1,0E-02

1,6E-02

3,2E-02

Štítná žláza

7,0E+00

1,1E+01

1,7E+01

3,6E+01

6,8E+01

Děloha

1,2E-02

1,6E-02

2,6E-02

4,0E-02

7,2E-02

Ostatní tkáně

9,2E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,1E-02

5,8E-02

Efektivní dávkový

2,3E-01

3,5E-01

5,3E-01

1,1E+00

2,1E+00

ekvivalent (mSv/MBq)

jód-125:

fyzikální poločas 60,14 dne:

Pro úplnou blokádu štítné žlázy

akumulace 0%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

9 / 11

Nadledviny

4,8E-03

6,6E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

1,0E-01

1,3E-01

1,9E-01

2,9E-01

5,4E-01

Povrch kostí

7,4E-03

9,3E-03

1,6E-02

2,7E-02

5,7E-02

Prsní žlázy

5,1E-03

5,1E-03

7,4E-02

1,2E-02

2,4E-02

GIT:

stěna žaludku

5,3E-03

6,5E-03

1,0E-02

1,8E-02

3,5E-02

* tenké střevo

5,8E-03

6,8E-03

1,2E-02

2,0E-02

4,1E-02

tlusté střevo

* horní část

5,8E-03

6,8E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,9E-02

* dolní část

6,7E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,3E-02

4,8E-02

Ledviny

1,0E-02

1,3E-02

1,9E-02

2,8E-02

5,1E-02

Játra

5,4E-03

6,4E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,5E-02

Plíce

5,5E-03

6,9E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

Vaječníky

6,4E-03

7,8E-03

1,4E-02

2,4E-02

4,8E-02

Slinivka břišní

5,6E-03

6,7E-03

1,1E-02

1,9E-02

3,7E-02

Červená kostní dřeň

8,3E-03

1,0E-02

1,7E-02

2,9E-02

5,9E-02

Slezina

5,6E-03

6,5E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,6E-02

Varlata

5,0E-03

6,5E-03

1,2E-02

2,1E-02

4,4E-02

Štítná žláza

4,7E-03

6,3E-03

1,1E-02

1,8E-02

3,6E-02

Děloha

9,5E-03

1,2E-02

2,2E-02

3,8E-02

7,5E-02

Ostatní tkáně

5,2E-03

6,3E-03

1,0E-02

1,7E-02

3,4E-02

Efektivní dávkový

1,2E-02

1,5E-02

2,3E-02

3,7E-02

7,3E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Částečná blokáda:

Efektivní dávkový ekvivalent (mSv/MBq) v případě určité nízké akumulace ve štítné žláze:

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

akumulace 0,5%

1,5E-01

2,4E-01

3,6E-01

7,7E-01

1,4E+00

akumulace 1%

3,0E-01

4,6E-01

6,9E-01

1,5E+00

2,8E+00

akumulace 2%

5,8E-01

9,0E-01

1,4E+00

3,0E+00

5,6E+00

Blokáda štítné žlázy

akumulace 15%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,6E-03

5,1E-03

8,9E-03

1,5E-02

3,3E-02

* Stěna moč. měchýře

8,5E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,4E-01

4,6E-01

Povrch kostí

1,6E-02

4,1E-02

5,3E-02

8,0E-02

1,4E-01

Prsní žlázy

4,6E-03

4,5E-03

8,5E-03

1,9E-02

5,1E-02

GIT:

stěna žaludku

7,1E-02

9,0E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,4E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,5E-02

9,5E-02

1,6E-01

3,0E-01

tlusté střevo

* horní část

1,6E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,9E-02

7,6E-02

* dolní část

7,5E-03

9,5E-03

1,6E-02

2,7E-02

5,4E-02

Ledviny

8,6E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,4E-02

4,6E-02

Játra

4,2E-03

4,9E-03

9,4E-03

1,7E-02

3,8E-02

Plíce

8,7E-03

1,3E-02

3,1E-02

6,2E-02

1,3E-01

SmPC_Sodium Iodide_147226-19

10 / 11

Vaječníky

6,9E-03

9,8E-03

1,8E-02

3,1E-02

6,2E-02

Slinivka břišní

9,2E-03

1,0E-02

1,8E-02

2,9E-02

5,7E-02

Červená kostní dřeň

1,7E-02

3,9E-02

5,1E-02

7,7E-02

1,4E-01

Slezina

5,8E-03

6,6E-03

1,2E-02

1,9E-02

4,3E-02

Varlata

3,6E-03

4,7E-03

8,8E-03

1,6E-02

3,4E-02

Štítná žláza

1,4E+02

2,0E+02

2,6E+02

5,1E+02

7,9E+02

Děloha

9,2E-03

1,2E-02

2,4E-02

4,1E-02

8,2E-02

Ostatní tkáně

5,3E-02

7,0E-02

1,1E-01

1,7E-01

2,9E-01

Efektivní dávkový

4,3E+00

6,0E+00

8,0E+00

1,5E+01

2,4E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 35%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,5E-03

5,0E-03

8,9E-03

1,6E-02

3,7E-02

* Stěna moč. měchýře

6,6E-02

8,3E-02

1,2E-01

1,9E-01

3,6E-01

Povrch kostí

3,1E-02

8,6E-02

1,1E-01

1,6E-01

2,7E-01

Prsní žlázy

5,9E-03

5,7E-03

1,3E-02

3,2E-02

9,5E-02

GIT:

stěna žaludku

7,1E-02

9,0E-02

1,3E-01

2,2E-01

4,4E-01

* tenké střevo

4,2E-02

5,5E-02

9,5E-02

1,6E-01

3,0E-01

tlusté střevo

* horní část

1,6E-02

1,4E-02

2,4E-02

3,9E-02

7,5E-02

* dolní část

7,2E-03

9,1E-03

1,5E-02

2,6E-02

5,1E-02

Ledviny

7,6E-03

9,3E-03

1,4E-02

2,2E-02

4,4E-02

Játra

4,2E-03

5,0E-03

1,0E-02

1,9E-02

4,5E-02

Plíce

1,5E-02

2,3E-02

6,1E-02

1,2E-01

2,8E-01

Vaječníky

6,7E-03

9,6E-03

1,7E-02

3,0E-02

6,0E-02

Slinivka břišní

9,2E-03

1,0E-02

1,8E-02

2,9E-02

6,1E-02

Červená kostní dřeň

3,0E-02

7,9E-02

9,9E-02

1,5E-01

2,7E-01

Slezina

5,8E-03

6,6E-03

1,2E-02

2,0E-02

5,1E-02

Varlata

3,5E-03

4,5E-03

8,2E-03

1,5E-02

3,1E-02

Štítná žláza

3,3E+02

4,7E+02

6,2E+02

1,2E+03

1,9E+03

Děloha

8,3E-03

1,1E-02

2,1E-02

3,7E-02

7,4E-02

Ostatní tkáně

1,2E-01

1,6E-01

2,4E-01

3,8E-01

6,4E-01

Efektivní dávkový

9,9E+00

1,4E+01

1,9E+01

3,6E+01

5,6E+01

ekvivalent (mSv/MBq)

Blokáda štítné žlázy,

akumulace 55%:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,6E-03

5,1E-03

9,2E-03

1,7E-02 4,1E-02

* Stěna moč. měchýře

4,7E-02

5,8E-02

8,8E-02

1,3E-01 2,5E-01

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace