SODIUM CHLORIDE BP BAXTER 0,9 % Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
B05BB01
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
9MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML; 1X50ML; 1X100ML; 20X500ML; 10X1000ML; 50X100ML; 1X1000ML; 100X50ML; 1X500ML; 30X250ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY
Přehled produktů:
0,9% SODIUM CHLORIDE INTRAVENOUS INFUSION BP BAXTER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 705/93-C
Datum autorizace:
2019-09-06

Strana 1 (celkem 7)

Sp.zn.sukls67866/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % infuzní roztok

Léčivá látka: Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

podán

3. Jak Vám bude přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % podáván

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

a k čemu se používá

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je

chemická látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % se používá:

k léčbě ztráty tělesných tekutin (dehydratace)

k úpravě rovnováhy elektrolytů

jako vehikulum pro intravenózní léčiva

ztráty sodíku v těle (deplece sodíku)

k podpoře exkrece při léčbě otrav

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:

když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci

zvýšené pocení kvůli vysoké horečce

rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % může být použit také k rozpuštění jiných léčiv k podání v

infuzi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

podán

Nepoužívejte

přípravek

Sodium

Chloride

BP

Baxter

0,9

%,

jestliže

trpíte

některým

z následujících stavů:

vyšší hladiny chloridů v krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)

vyšší hladiny sodíku v krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)

vyšší objem krve, než je obvyklé (hypervolémie)

Pokud se do přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % přidává nějaký lék, je nutno seznámit se

s příbalovou informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok může či nemůže být podán.

Strana 2 (celkem 7)

Upozornění a opatření

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce

špatná funkce ledvin

okyselení krve (acidóza)

pokud je v cévách větší objem krve než by měl být (hypervolémie)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

voda na plicích (plicní edém)

choroba jater (např. cirhóza)

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např.

léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %“).

pokud

máte

onemocnění,

které

mohlo

zapříčinit

vysoké

hladiny

vazopresinu,

hormonu

regulujícího tekutiny v těle. V těle můžete mít příliš mnoho vazopresinu protože jste např.

prodělal(a) náhlé a závažné onemocnění,

máte bolesti,

podstoupil(a) jste chirurgický výkon,

máte infekci, popáleniny nebo onemocnění mozku

máte onemocnění spojené se srdcem, játry, ledvinami nebo centrálním nervovým

systémem

protože užíváte určité léky (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Sodium

Chloride BP Baxter 0,9 %“).

To může zvýšit riziko nízkých hladin sodíku v těle a může vést k bolesti hlavy, nevolnosti,

záchvatům, letargii (chorobné spavosti), komatu, otoku mozku a smrti. Otok mozku zvyšuje riziko

smrti a poškození mozku. Pacienti se zvýšeným riziko otoku mozku jsou:

děti

ženy (zvláště ve fertilním věku)

pacienti s problematickými hladinami tekutin v mozku, např. při zánětu mozkových

plen, nitrolebním krvácení nebo poranění mozku.

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy.

Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během 7 dnů či 24krát ročně.

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

množství tekutin v těle

životních ukazatelů

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi (elektrolyty v plazmě)

Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho

sodíku, protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během

dlouhodobé léčby přípravkem Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % můžete dostávat navíc doplňky

živin.

Další léčivé přípravky a přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:

kortikosteroidy (protizánětlivé léky)

Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík a vodu, což povede k otoku

tkání vlivem nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku

(hypertenze).

Strana 3 (celkem 7)

lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)

Některé léčivé přípravky mají vliv na hormon vazopresin. Mohou to být:

léky na cukrovku (chlopropamid)

léky na cholesterol (klofibrát)

některé léky proti rakovině (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)

selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané při léčbě deprese)

antipsychotika

opioidy pro úlevu od silné bolesti

léky na bolest a/nebo zánět (známé také jako NSAID)

léky, které napodobují nebo posilují účinek vazopresinu, jako desmopresin (používaný při léčbě

zvýšené žížně a močení), terlipresin

(používaný při léčbě krvácení z jícnu) a oxytocin (používá se

k vyvolání porodu)

léky na epilepsii (karbamazepin a oxkarbazepin)

diuretika (tablety na odvodnění)

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud je však do roztoku v těhotenství a při kojení přidáván jiný lék, je zapotřebí

poradit se s lékařem

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

3. Jak se přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

používá

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom,

jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. To bude záviset

na Vašem věku, tělesné hmotnosti, kondici, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita

k podání a nebo naředění jiného léčiva.

Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou

částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Přípravek

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

Vám bude obvykle podán plastovou hadičkou do žíly.

Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným

způsobem.

Před infuzí a během infuze bude Váš lékař monitorovat:

- množství tekutin v těle

- kyselost vaší krve a moči

- množství elektrolytů ve Vašem těle (zejména sodíku, u pacientů s vysokou hladinou hormonu

vazopresinu nebo užívajících jiné přípravky, které zvyšují účinky vazopresinu).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok přípravku

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, který již byl částečně použit.

Strana 4 (celkem 7)

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %, může dojít k

následujícím příznakům:

nevolnost

zvracení

průjem (řídká stolice)

žaludeční křeče

žízeň

sucho v ústech

sucho v očích

pocení

horečka

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

selhání ledvin

hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)

hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

zástava dechu

bolest hlavy

závrať

neklid

podrážděnost

slabost

svalové záškuby a ztuhlost

křeče

překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání

vyšší než normální hladina sodíku v krvi (hypenatrémie), která může vést k záchvatům,

komatu, otoku mozku(cerebrální edém) a smrti.

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude

ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % přidán jiný lék,

i tento lék může také vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci

přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % nežádoucí účinky,

které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující příznaky hypersenzitních (alergických) reakcí:

kopřivka (urticarie), která může být lokalizována na části těla nebo celková

kožní vyrážka

horečka (pyrexie)

zimnice

svědění (pruritis)

pokles krevního tlaku

Strana 5 (celkem 7)

Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou být získány během hospitalizace (nozokomiální

hyponatrémie) a související neurologická porucha (akutní hyponatremická encefalopatie).

Hyponatrémie může vést k nevratnému poškození mozku a smrti v důsledku (otoku mozku)

(viz také bod „Upozornění a opatření“).

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku,

patří:

zarudnutí kůže v místě infuze (erytém)

infekce v místě infuze

lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí,

bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo

zarudnutí v oblasti sraženiny.

protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození

tkání a vzniku jizev.

nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie).

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při

odběrech krve jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou

predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce

typické pro sběrné procesy při aferéze.

Ostatní vedlejší účinky pozorované s podobnými přípravky zahrnují (jiné roztoky obsahující chlorid

sodný):

- vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)

- nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)

- okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi (hyperchloremická

metabolická acidóza)

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky.

Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků

naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5. Jak přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na

obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 6 (celkem 7)

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez

viditelných částic nebo pokud bude obal nějakým způsobem poškozen.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum 9 g/1000 ml

Pomocnou látkou je voda pro injekci

Jak přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je

dodáván v plastových vacích (Viaflex) z plastické hmoty polyvinilchlorid. Vak je zataven do vnějšího

ochranného plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Baxter Healthcare S.A., Castlebar, County Mayo, Irsko

Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok

podávejte ihned po připojení infuzního setu.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii

způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze

sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za

účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich

podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Strana 7 (celkem 7)

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Aditiva je možno

přidat před zahájením infuze hlavním vstupem nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku

možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité roztoky znovu nepoužívejte.

Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 %. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě

použit, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků, je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s

roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride BP

Baxter 0,9 % – provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných

komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být

přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride BP

Baxter 0,9 %.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Návod k použití obalů Viaflex

1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní

vak.

2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte

jeho čirost. Nepoužívejte netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule

nebo zkalené roztoky.

3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických

podmínek napojte infuzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20 - 22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

Strana 1 (celkem 7)

Sp.zn.sukls67866/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % infuzní roztok

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

Natrii chloridum 9,0 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je indikován k náhradě tekutin, obnově a udržení

koncentrace sodíkových a chloridových iontů.

Užívá se k podpoře exkrece při léčbě otrav.

Může být použit jako vehikulum pro rozpuštění a nitrožilní podání léků.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a

acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u pacientů se zvýšeným

neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu,

SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz

body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny,

chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci

s lékařem se zkušenostmi v intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná

léčiva je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného

léku.

Způsob podání

Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické

techniky. Zařízení má být naplněno roztokem k prevenci vstupu vzduchu do systému.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně

jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku

neporušený.

Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Strana 2 (celkem 7)

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou

embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových

vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové

embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke

vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být

s flexibilními plastovými vaky používány.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem. Informace o

inkompatibilitách a o přípravě roztoku s aditivy viz body 6.2 a 6.6.

Roztok se podává v intravenózní infuzi.

4.3. Kontraindikace

Hypervolémie, hypernatrémie, hyperhydratace.

Pokud je roztok používán při separaci buněk na krevních separátorech, je jeho podání

kontraindikováno u pacientů, u nichž nelze dosáhnout postačující antikoagulace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

Při

použití

0,9%

chloridu

sodného

byly

hlášeny

hypersenzitivní/

infuzní

reakce

včetně

hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky, vyrážky a svědění.

Pokud se objeví známky nebo symptomy hypersenzitivních/infuzních reakcí, infuzi ihned

zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být podáván se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u

pacientů s rizikem závažné renální nedostatečnosti. U těchto pacientů může mít podávání přípravku

Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % za následek retenci sodíku.

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů

V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % za následek:

přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům

přetížení včetně centrálního a periferního edému.

klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.

Obecně, riziko dilučních stavů je nepřímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Riziko přetížení roztoky zapříčiňující stavy přetížení je přímo úměrné koncentraci elektrolytů

přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % a jeho additiv.

Zvláštní

klinické

sledování

zapotřebí

počátku

podávání

jakékoliv

intravenózní

infuze.

Klinické

hodnocení

pravidelné

laboratorní

rozbory

mohou

být

nezbytné

sledování

změn

v rovnováze

tekutin,

koncentrace

elektrolytů

acidobazické

rovnováhy

během

dlouhodobé

parenterální

léčby

nebo

vždy,

když

stav

pacienta

nebo

rychlost

podávání

vyžaduje

takové

vyhodnocení.

Infuze

velkém

objemu

nutné

pacientů

srdečním

plicním

selháním

pacientů

s neosmotickým

uvolňováním

vazopresinu

(včetně

SIADH)

podávat

specifického

sledování

z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Strana 3 (celkem 7)

Hyponatrémie:

U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,

pooperačního stresu, infekcí, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a

ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi

hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se

bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené

riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u

dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,

intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Při použití k separaci buněk na separátorech existuje riziko vzduchové embolie nebo hemolýzy.

Procedura by se neměla opakovat častěji než jednou za 48 hodin, dvakrát během sedmi dnů či 24krát

ročně.

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, kapalinového přetížení a edému

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u

pacientů, kteří mají nebo jsou ohroženi:

- hypernatremií

- hyperchloremií

- metabolickou acidózou

- hypervolemií

- Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a periferní), jako

jsou pacienti s:

primárním hyperaldosteronismem

sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s

- hypertenzí

- congestivním srdečním selháním

- onemocněním jater (včetně cirhózy)

- onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo

preeklampsií.

Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

Specifické skupiny pacientů

Pediatrická populace

Nedonošení nebo donošení kojenci mohou zadržovat nadměrné množství sodíku z důvodu nezralosti

funkce ledvin. U nedonošených nebo donošených kojenců je proto opakované podání infuzí chloridu

sodného přípustné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít

v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardialní, renální, hepatální a jiné choroby nebo

souběžnou medikamentózní léčbu.

Informace ohledně přípravy přípravku a aditivech viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez

elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu patří:

chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

Strana 4 (celkem 7)

Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

Mezi analogy vazopresinu patří:

desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,

např. oxkarbazepin.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během

podávání přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % vzrůst. Podávání přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 % může mít za následek snížené hladiny lithia.

Kortikoidy/steroidy jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí) viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou odpovídající data pro použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % u těhotných nebo

kojících žen. Před podáním přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % má lékař pečlivě zvážit

možné riziko a prospěch pro každého konkrétního pacienta.

Přípravek Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen

během

porodu,

zejména

s ohledem

hladinu

sérového

sodíku,

pokud

přípravek

podáván

v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení

posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou žádné informace týkající se vlivu přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % na schopnost

řídit vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích

reakcí uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

Třída orgánového systému (TOS)

Nežádoucí účinky

(upřednostňovaný termín)

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita/reakce po infuzi včetně

hypotenze, pyrexie, třesu, zimnice, kopřivky,

vyrážky, svědění

Poruchy nervového systému

Akutní hyponatremická encefalopatie*

Poruchy metabolismu a výživy

Hyponatrémie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě infuze jako:

- erytém v místě infuze

- žilní iritace, znatelné místo vpichu, pocit

pálení

- bolest nebo reakce v místě vpichu, vyrážka

v místě vpichu

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní

hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).

Následující nežádoucí reakce nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:

hypernatremie

Strana 5 (celkem 7)

hyperchloremická metabolická acidoza

hyponatremie, která může být symptomatická

Jako u všech dlouhotrvajících nitrožilních infuzí může dojít v místě vpichu k– infekci, žilní trombóze,

flebitidě, extravazaci a hypervolémii.

Obecné nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9 Předávkování.

Ve spojení s procesy separace buněk na separátorech se mohou objevit reakce běžně pozorované při

odběrech krve, jako jsou synkopy, zvracení a hyperventilace. Osoby darující krev poprvé jsou

predisponovány k takovým příznakům z psychologických důvodů. Mohou se také objevit reakce

typické pro sběrné procesy při aferéze.

Aditiva

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k

injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou

aditiva.

Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce na přidaný léčivý přípravek, přerušte infuzi, zhodnoťte stav

pacienta, proveďte příslušná protiopatření a v případě potřeby uchovejte zbytek roztoku pro vyšetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné podání chloridu sodného může mít za následek hypervolémii a hypernatrémii (která se

může projevit CNS manifestací zahrnující záchvaty, koma, cerebrální edém a smrt) a přetížení

sodíkem

které

může

vést

k centrálnímu

a/nebo

perifernímu

edému)

mělo

být

léčeno

specializovaným lékařem.

Přebytek chloridu v těle může mít za následek ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím efektem.

Při použití přípravku Sodium Chloride BP Baxter 0,9 % jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná

léčiva souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného

předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných

projevů a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a

podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty

ATC kód: B05BB01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodíkové a chloridové ionty jsou fyziologické povahy a jsou okamžitě po vstupu do žíly systematicky

rozvedeny do celého těla. Účastní se normálních metabolických pochodů a udržují rovnováhu

elektrolytů a plazmatického objemu. Vylučování probíhá cestou jaterních i ledvinných mechanismů.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Strana 6 (celkem 7)

Chlorid sodný je normální fyziologickou složkou lidských i zvířecích tělesných tekutin, a proto otázka

jeho bezpečnosti pro organismus nemá opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Před použitím zkontrolujte kompatibilitu aditiv. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento

roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do +25°C

6.5. Druh obalu a obsah balení

typu

Viaflex

z plastické

hmoty

polyvinilchlorid.

zataven

vnějšího

ochranného

plastového přebalu.

Velikost vaku: 50 ml, 100ml, 250ml, 500ml a 1000 ml.

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

1 x 50 ml nebo 100x 50 ml

1 x 100ml nebo 50 x 100 ml

1 x 250 ml nebo 30 x 250 ml

1 x 500 ml nebo 20 x 500 ml

1 x 1000 ml nebo 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Sodium Chloride

BP Baxter 0,9 %. Aditiva mohou být přidávána před infuzí hlavním vstupem nebo během infuze

injekčním vstupem za dodržení aseptických podmínek.

Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Sodium Chloride BP

Baxter 0,9 %. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných

komplexů nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být

přidán.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a

neskladovat.

Strana 7 (celkem 7)

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku

možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Všechen nepoužitý přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu

přípravku.

Návod k použití obalů Viaflex:

1. Odstraňte zevní fólii roztržením v místě zářezu a vyjměte vnitřní vak.

2. Vak zmáčkněte, zkontrolujte, zda nedochází k úniku roztoku, a prověřte jeho čirost. Nepoužívejte

netěsnící obaly a roztoky obsahující partikule nebo zkalené roztoky.

3. Vak zavěste, odstraňte modrý kryt infuzního vstupu a za aseptických podmínek napojte infuzní set.

4. Neodvzdušňujte.

Pokyny pro přidávání medikace:

1. Dezinfikujte latexový injekční vstup.

2. K injekci medikace použijte jehlu o velikosti 20 - 22G.

3. Vak několikrát obraťte, abyste zajistili důkladné promíchání.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/705/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 8. 1993 / 12. 5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 11. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace