SOBYCOR COMBI 10MG/10MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS) ; AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C07FB07
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS) ; AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE)
Dávkování:
10MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 84; 60; 56; 30; 28; 7; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISOPROLOL A AMLODIPIN
Přehled produktů:
SOBYCOR COMBI
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 265/16-C
Datum autorizace:
2019-12-17

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 8

Sp. zn. sukls153920/2020, sukls153925/2020, sukls153929/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sobycor Combi 5 mg/10 mg tablety

Sobycor Combi 10 mg/5 mg tablety

Sobycor Combi 10 mg/10 mg tablety

bisoprololi fumaras/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Sobycor Combi a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sobycor Combi užívat

Jak se přípravek Sobycor Combi užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sobycor Combi uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sobycor Combi a k čemu se používá

Přípravek Sobycor Combi obsahuje dvě léčivé látky – bisoprolol a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají

upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin

patří

skupiny

léků

nazývaných

„blokátory

kalciových

kanálů“.

Amlodipin

brání

přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím uvolňuje jejich napětí. Bisoprolol patří do skupiny

léčivých přípravků označených jako beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla

na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční

frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.

Přípravek Sobycor Combi je určen k léčbě zvýšeného krevního tlaku u dospělých již léčených

bisoprololem

amlodipinem

podávanými

souběžně

stejných

dávkách,

jaké

jsou

obsaženy

v kombinaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sobycor Combi užívat

Neužívejte přípravek Sobycor Combi

Jestliže jste alergický(á) na bisoprolol, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné antagonisty vápníku. To může zahrnovat svědění,

zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

Jestliže máte těžké astma nebo těžké chronické onemocnění plic.

Jestliže máte závažné problémy krevního oběhu v končetinách (jako je Raynaudův syndrom),

které mohou vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou.

Jestliže máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin.

Jestliže máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých

látek v krvi.

Stránka 2 z 8

Jestliže trpíte akutním srdečním selháním.

Jestliže trpíte

zhoršeným srdečním

selháním vyžadujícím

nitrožilní léky

zvýšení síly

kontrakce srdeční svaloviny.

Jestliže máte sníženou srdeční frekvenci.

Jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže trpíte srdeční chorobou

charakterizovanou velmi sníženou srdeční frekvenci nebo

nepravidelnou srdeční frekvencí.

Jestliže máte kardiogenní šok, což je akutní závažný srdeční stav způsobující nízký krevní tlak

a oběhové selhání.

Jestliže máte zúžení aortální chlopně (stenóza aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není

schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sobycor Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte informovat svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) některý z následujících stavů:

Srdeční blok prvního stupně (stav, ve kterém jsou narušeny nervové signály do srdce, což může

způsobit občasné vynechání úderu srdce nebo nepravidelnou srdeční frekvenci)

Diabetes (cukrovka)

Přísný půst nebo dieta

Některá srdeční onemocnění, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi

v klidu (Prinzmetalova angina)

Poruchy funkce jater nebo ledvin

Méně závažné problémy krevního oběhu v končetinách

Méně závažné astma či chronické onemocnění plic

Kožní vyrážka s olupováním kůže v anamnéze (lupénka)

Nádor nadledvin (feochromocytom)

Porucha funkce štítné žlázy

Nedávný srdeční záchvat

Srdeční selhání

Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

Navíc informujte svého lékaře, pokud u Vás bude provedena:

antialergická (desenzibilizační) léčba (například k prevenci senné rýmy), protože přípravek

Sobycor Combi může zvýšit pravděpodobnost alergické reakce nebo tato reakce může být

závažnější,

anestezie (například z důvodu chirurgické léčby), protože přípravek Sobycor Combi může

ovlivnit to, jak Vaše tělo bude reagovat na tuto situaci.

Děti a dospívající

Použití přípravku Sobycor Combi u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože

v těchto věkových skupinách nebyly testovány jeho přínosy a rizika.

Další léčivé přípravky a přípravek Sob

ycor Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu nebo

rostlinných přípravků.

Neužívejte následující léky s přípravkem Sobycor Combi bez zvláštního doporučení od lékaře:

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelné

srdeční frekvence (antagonisté kalcia, jako je verapamil a diltiazem)

některé

léky

používané

léčbě

vysokého

krevního

tlaku,

jako

klonidin,

methyldopa,

moxonidin,

rilmenidin.

Nicméně

nepřestávejte

užívat

tyto

léky

předchozí

konzultace

s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Sobycor Combi;

Stránka 3 z 8

přípravek Sobycor Combi může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, nebo Váš lékař může

potřebovat zkontrolovat Váš stav častěji:

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (antagonisté

vápníku dihydropyridinového typu, jako je felodipin)

některé léky používané k léčbě nepravidelné nebo abnormální srdeční frekvence (antiarytmika

třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

některé léky používané k léčbě nepravidelné nebo abnormální srdeční frekvence (antiarytmika

třídy III, jako je amiodaron)

beta-blokátory aplikované lokálně (jako je timolol v očních kapkách k léčbě zeleného zákalu),

některé

léky

používané

léčbě

například

Alzheimerovy

nemoci

nebo

zeleného

zákalu

(parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol) nebo léky, které se používají k léčbě

akutních srdečních potíží (sympatomimetika, jako je isoprenalin a dobutamin)

antidiabetika (léky k léčbě cukrovky) včetně inzulinu

anestetika (léky působící znecitlivění) (například během chirurgického zákroku)

digitalis, používá se k léčbě srdečního selhání

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), používají se k léčbě artritidy (zánět kloubů), bolesti

nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)

sympatomimetika, jako je adrenalin a noradrenalin, která se používají při léčbě srdečního

záchvatu a nízkého krevního tlaku. Adrenalin se používá také k léčbě alergických reakcí.

K léčbě alergických reakcí mohou být v případě souběžného užívání přípravku Sobycor Combi

nezbytné vyšší dávky adrenalinu.

jakýkoliv lék, který může jako žádoucí nebo nežádoucí účinek snižovat krevní tlak, jako jsou

antihypertenziva, některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo

amitriptylin), některé léky používané k léčbě epilepsie nebo během anestezie (barbituráty, jako

je fenobarbital) nebo některé léky k léčbě duševních onemocnění charakterizovaných ztrátou

kontaktu s realitou (fenothiaziny, jako je levomepromazin)

meflochin, používá se k prevenci nebo léčbě malárie

léky k léčbě deprese nazývané inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B),

jako je moklobemid

ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní)

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy používané k léčbě HIV)

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

dantrolen (infúze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)

takrolimus, sirolismus, temsirolismus a everolismus (léčivé přípravky používané k pozměnění

způsobu, jakým pracuje Váš imunitní systém)

simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce)

Přípravek Sobycor Combi může snižovat krevní tlak ještě více, pokud již užíváte jiné léky k léčbě

vysokého krevního tlaku.

Přípravek Sobycor Combi s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Sobycor Combi nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit.

Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím

způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Sobycor Combi na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Je zde riziko, že užívání přípravku Sobycor Combi během těhotenství může poškodit dítě. Pokud jste

těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Sobycor

Combi užívat.

Stránka 4 z 8

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Proto se podávání

přípravku Sobycor Combi během kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sobycor Combi může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v závislosti na

tom, jak dobře snášíte lék. Pokud při užívání tablet cítíte nevolnost, závrať nebo únavu nebo máte

bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře. Buďte, prosím, zvláště

opatrný(á) na začátku léčby, při zvyšování dávky, nebo když dochází ke změně léčby a rovněž při

kombinaci s alkoholem.

Přípravek Sobycor Combi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sobycor Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Sobycor Combi je jedna tableta denně.

Tablety užívejte ráno a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nedrťte ani nežvýkejte.

Neužívejte přípravek Sobycor Combi s grapefruitovou šťávou.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou svého lékaře, až doberete

všechny tablety.

Půlicí rýha (pokud je přítomna) není určena k rozlomení tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Sobycor Combi, než jste měl(a), ihned se obraťte na svého

lékaře. Při užití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout.

Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu krevního tlaku se může

dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Příznaky předávkování mohou také

zahrnovat snížení srdeční frekvence, závažné potíže s dýcháním nebo třes (v důsledku snížené hladiny

cukru v krvi). Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Sobycor Combi, okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Sobycor Combi

Neobávejte se. Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Užijte svou

obvyklou dávku další den ráno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sobycor Combi

Nikdy neukončujte užívání přípravku Sobycor Combi bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se

může vrátit nebo se může ještě zhoršit, pokud přestanete užívat svůj lék dříve, než Vám bylo

doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Stránka 5 z 8

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky souvisejí s funkcí srdce:

Snížení srdeční frekvence (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Zhoršení srdečního selhání (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Snížená nebo nepravidelná srdeční frekvence (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících

velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,

závažného

svědění,

tvorby

puchýřů,

olupování

otoku

kůže,

zánětu

sliznic

(Stevensův-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

Srdeční záchvat, abnormální srdeční frekvence

Zánět slinivky,

který

může

způsobit

silnou

bolest

břicha

doprovázenou

výrazným

celkovým pocitem nemoci

Pokud máte pocit závratě nebo slabosti, nebo máte potíže s dýcháním, kontaktujte prosím co nejdříve

svého lékaře.

BISOPROLOL

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Závrať, bolest hlavy

Pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou

Poruchy žaludku nebo střev, jako je pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo zácpa

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Poruchy spánku

Deprese

Snížená srdeční frekvence

Nízký krevní tlak

Dýchací potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic

Svalová slabost, svalové křeče

Únava, pocit slabosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Potíže se sluchem

Alergické příznaky rýmy

Snížení tvorby slz

Zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma

Některé výsledky krevních testů na funkci jater nebo hladiny tuků se liší od normálu

Reakce alergického typu, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka

Porucha erekce

Noční můry, halucinace

Mdloby

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Podrážděné nebo zarudlé oči (konjunktivitida)

Vypadávání vlasů

Objevení se nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka); vyrážka podobná

Stránka 6 z 8

lupénce

AMLODIPIN

Velmi časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Otok kotníků (edém)

Byly hlášeny následující

časté nežádoucí účinky

. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo

trvají

déle než

jeden týden, poraďte se se svým lékařem

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)

Palpitace (uvědomování si srdečního rytmu), zrudnutí

Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)

Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení

Únava, slabost

Poruchy zraku, dvojité vidění

Svalové křeče

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

Třes, poruchy chuti, mdloby

Necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti

Zvonění v uších

Nízký krevní tlak

Kýchání/příznaky rýmy způsobené zánětem nosní sliznice (rinitida)

Kašel

Sucho v ústech, zvracení

Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže

Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení

Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů

Bolest, celkový pocit nemoci

Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad

Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné

: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Zmatenost

Velmi vzácné

: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)

Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)

Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost

Otok dásní

Nadmutí břicha (zánět žaludku)

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin

jaterních enzymů, což může mít vliv na výsledky některých lékařských testů

Zvýšené svalové napětí

Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou

Citlivost na světlo

Porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchu hybnosti

Stránka 7 z 8

Není známo:

četnost z dostupných údajů nelze určit

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sobycor Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sobycor Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a amlodipini besilas.

Sobycor Combi 5 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Sobycor Combi 10 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Sobycor Combi 10 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Dalšími

složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická

celulosa

(E460),

sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E470b).

Viz bod 2. „Přípravek Sobycor Combi obsahuje sodík“.

Jak přípravek

Sobycor Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety 5 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyrytým „CS“

na jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm).

Tablety 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (délka: 13,0-

13,3 mm, šířka: 8 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety 10 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na

Stránka 8 z 8

jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení

tablety.

Tablety jsou dostupné v papírových krabičkách po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo

100 tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Německo

BisoDipin

Česká republika

Sobycor Combi

Slovinsko

Bisoprolol/amlodipin Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7. 1. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 13

Sp. zn. sukls153920/2020, sukls153925/2020, sukls153929/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sobycor Combi 5 mg/10 mg tablety

Sobycor Combi 10 mg/5 mg tablety

Sobycor Combi 10 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sobycor Combi 5 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Sobycor Combi 10 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Sobycor Combi 10 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Tablety 5 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyrytým „CS“

na jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm).

Tablety 10 mg/5 mg: Bílé, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně (délka: 13,0-

13,3 mm, šířka: 8 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety 10 mg/10 mg: Bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na

jedné straně (průměr: 10,0-10,2 mm, tloušťka: 3,4-5,0 mm). Půlicí rýha není určena k rozlomení

tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Te

rapeutické indikace

Přípravek

Sobycor

Combi

indikován

léčbě

esenciální

hypertenze

jako

substituční

terapie

u dospělých pacientů již kontrolovaných souběžným podáváním bisoprololu a amlodipinu ve stejné

dávce, jaká je obsažena v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sobycor Combi je jedna tableta denně.

Fixní kombinace dávek není vhodná pro počáteční léčbu.

Před přechodem na přípravek Sobycor Combi mají být pacienti kontrolováni na stabilních dávkách

Stránka 2 z 13

jednotlivých složek užívaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Sobycor Combi má být stanovena na

základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

V případě potřeby úpravy dávky léčivých látek obsažených v kombinovaném přípravku z jakékoli

příčiny (např.

nově

diagnostikovaná

komorbidita,

změna

stavu pacienta

nebo z důvodu lékové

interakce) je třeba pacienty pro novou titraci dávek převést na monokomponentní přípravky.

Náhlé vysazení léčby se nedoporučuje a může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování, ale při zvyšování dávky je zapotřebí opatrnosti (viz body 4.4

a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Amlodipin

není

dialyzovatelný.

Amlodipin

být

podáván

zvláštní

opatrností

pacientům

podstupujícím dialýzu (viz bod 4.4).

V případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nesmí denní dávka

bisoprololu překročit 10 mg.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo stanoveno doporučené dávkovací

schéma, proto se má dávka vybírat s opatrností, a má se začít na dolním konci rozsahu dávkování (viz

body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater. V případě těžké poruchy funkce jater nesmí denní dávka bisoprololu překročit 10 mg.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Sobycor Combi u dětí do 18 let nebyla stanovena. Přípravek Sobycor

Combi se nedoporučuje používat u pacientů ve věku do 18 let.

Způsob podání

Tablety přípravku Sobycor Combi se užívají ráno a mohou se užívat s jídlem nebo bez něj. Polykají se

s dostatečným množstvím tekutiny a nemají se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

V souvislosti s bisoprololem:

Akutní

srdeční

selhání

nebo

během

epizod

dekompenzace

srdečního

selhání

vyžadující

intravenózní inotropní terapii

Kardiogenní šok

Atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)

Sick sinus syndrom

Sinoatriální blokáda

Symptomatická bradykardie

Symptomatická hypotenze

Těžké bronchiální astma nebo těžké chronické obstrukční plicní onemocnění

Těžké formy periferní okluzivní nemoci tepen nebo Raynaudova syndromu

Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

Metabolická acidóza

Stránka 3 z 13

V souvislosti s amlodipinem:

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce levého ventrikulárního výtokového traktu (např. stenóza aorty vysokého stupně).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

V souvislosti s přípravkem Sobycor Combi:

Hypersenzitivita

bisoprolol,

amlodipin,

deriváty

dihydropyridinu

nebo

kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zejména

případě

pacientů

trpících

ischemickou

chorobou

srdeční

nesmí

být

ukončení

léčby

přípravkem Sobycor Combi vzhledem k bisoprololové složce provedeno náhle, pokud to není jasně

indikováno, protože může dojít k dočasnému zhoršení srdeční choroby.

Zahájení

ukončení

léčby

přípravkem

Sobycor

Combi

vyžaduje

kvůli

bisoprololové

složce

pravidelnou kontrolu.

Přípravek Sobycor Combi se musí vzhledem k bisoprololové složce používat s opatrností v těchto

případech:

Diabetes mellitus s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi; příznaky hypoglykemie mohou být

maskovány

Přísná dieta

Souběžná desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory může i bisoprolol zvýšit

jak citlivost vůči alergenům, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba epinefrinem nemusí

vždy poskytnout očekávaný léčebný účinek.

AV blokáda prvního stupně

Prinzmetalova angina

Periferní okluzivní nemoc tepen. K zesílení potíží může dojít zejména při zahájení léčby.

Kombinace bisoprololu s antagonisty kalcia typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky třídy I

a s centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje, více informací naleznete v bodě

4.5.

Pacienti podstupující celkovou anestezii

pacientů

podstupujících

celkovou

anestezii

snižují

beta-blokátory

výskyt

arytmií

ischemie

myokardu při indukci anestezie a intubaci a v pooperačním období. V současné době se doporučuje

perioperační podávání udržovací dávky beta-blokátoru. Anesteziolog musí být informován o užívání

beta-blokátoru kvůli potenciálním interakcím s jinými léky, které mohou vést k bradyarytmiím,

oslabení reflexní tachykardie

snížení

reflexní

schopnosti

kompenzovat

ztrátu

krve.

Pokud

považováno za nutné ukončit před operací léčbu beta-blokátorem, vysazení léku musí být postupné a

musí být dokončeno přibližně 48 hodin před anestezií.

Pacienti s bronchiálním astmatem nebo jinými chronickými obstrukčními plicními onemocněními

V případě bronchiálního astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, které

může vyvolat příznaky, má být souběžně aplikována bronchodilatační terapie. U pacientů s astmatem

může občas dojít ke zvýšení rezistence dýchacích cest, takže může být nutné zvýšit dávku β

stimulancií.

Pacienti s psoriázou

Pacientům

psoriázou

nebo

anamnézou

psoriázy

mají

být

beta-blokátory

(např.

bisoprolol)

podávány pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti k riziku léčby.

Pacienti s feochromocytomem

Stránka 4 z 13

pacientů

feochromocytomem

nesmí

být

bisoprolol

podáván

dříve

než

blokádě

alfa-

adrenergních receptorů.

Thyreotoxikóza

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.

Hypertenzní krize

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienty

srdečním

selháním

třeba

vzhledem

amlodipinové

složce

léčit

opatrností.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA třída III

a IV) byl hlášen vyšší výskyt plicního edému ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené

placebem. Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům

s městnavým

srdečním

selháním

důvodu

zvýšeného

rizika

dalších

kardiovaskulárních

příhod

a mortality.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Poločas amlodipinu a hodnoty AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší; dávkovací schéma

u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je proto třeba začít léčbu amlodipinem

nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě zvyšování dávky. U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být nutné dávku titrovat pomalu a pacienty pečlivě

sledovat.

Použití při selhání ledvin

Amlodipin může

být

těchto pacientů

používán v

běžných

dávkách.

Změny v

plazmatických

koncentracích

amlodipinu

nesouvisejí

stupněm

poruchy

funkce

ledvin.

Amlodipin

není

dialyzovatelný.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V souvislosti s bisoprololem

Nedoporučené

kombinace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu: Negativní vliv na kontraktilitu a

atrioventrikulární vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může

vést k hluboké hypotenzi a atrioventrikulární blokádě.

Centrálně působící antihypertenziva jako klonidin a jiné (např. methyldopa, moxonidin, rilmenidin):

Souběžné

podávání

centrálně

působících

antihypertenziv

může

zhoršit srdeční selhání

snížením

centrálního sympatického tonu (snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje, vasodilatace). Náhlé

vysazení léku, zejména před vysazením beta-blokátorů, může zvýšit riziko „rebound hypertenze“.

Kombinace, které je třeba použít se zvláštní opatrností

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu jako je felodipin a nifedipin: Souběžné podávání může

zvýšit riziko hypotenze a u pacientů se srdečním selháním nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího

zhoršení funkce komory jako pumpy.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid; lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon): Účinek

na dobu atrioventrikulárního vedení a negativní inotropní účinek může být zesílen.

Stránka 5 z 13

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): Účinek na dobu atrioventrikulárního vedení může být

zesílen.

Topické

beta-blokátory

(např.

oční

kapky

léčbě

glaukomu)

mohou

zvýšit

systémové

účinky

bisoprololu.

Parasympatomimetika: Souběžné podávání může zvýšit dobu atrioventrikulárního vedení a riziko

bradykardie.

Inzulín a perorální antidiabetika: Zesílení účinku na snížení hladiny cukru v krvi. Blokáda beta-

adrenergních receptorů může maskovat příznaky hypoglykemie.

Anestetika: Oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (další informace o celkové

anestezii viz také bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: Snížení srdeční frekvence, prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzní účinek bisoprololu.

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): Kombinace s bisoprololem může snížit účinek

obou látek.

Sympatomimetika

aktivující

beta

alfa-adrenergní

receptory

(např.

norepinefrin,

epinefrin):

Kombinace s bisoprololem může demaskovat vasokonstrikční účinky těchto látek, zprostředkované

alfa-adrenergními receptory, a vyvolat zvýšení krevního tlaku. Předpokládá se, že tyto interakce jsou

pravděpodobnější při použití neselektivních beta-blokátorů.

Souběžné podávání s antihypertenzivy a s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak

(např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny), může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba zvážit

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B): Zvýšený hypotenzní účinek beta-

blokátorů, ale také zvýšené riziko hypertenzní krize.

V souvislosti s amlodipinem

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Souběžné podávání amlodipinu spolu se silnými nebo středně silnými inhibitory

CYP3A4

(inhibitory

proteázy,

azolová

antimykotika,

makrolidy

jako

erythromycin

nebo

klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může vést k významnému zvýšení expozice amlodipinu,

což vede ke zvýšenému riziku hypotenze. Klinické důsledky těchto farmakokinetických odchylek

mohou být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky sledovat a dávku

upravit.

Induktory CYP3A4: Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické

koncentrace

amlodipinu.

Proto

zapotřebí

během

souběžné

léčby,

zejména

silnými

induktory

CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit

úpravu dávky.

Souběžné podávání amlodipinu s grapefruitem či grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože

u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu působící větší pokles

Stránka 6 z 13

krevního tlaku.

Dantrolen (infuze): U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány

letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií. Z důvodu

možného rizika hyperkalemie se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby

maligní hypertermie doporučuje vyvarovat se souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je

amlodipin.

Klarithromycin: Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin současně

s amlodipinem

existuje

zvýšené

riziko

hypotenze.

Pokud

amlodipin

podáván

současně

s klarithromycinem, doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Účinky amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinek

amlodipinu

snížení

krevního

tlaku

větší

při

podání

jiných

léčivých

přípravků

s antihypertenzním účinkem.

Takrolimus:

Při

současném

užívání

takrolimu

amlodipinem

existuje

riziko

zvýšené

hladiny

takrolimu

krvi.

zamezilo

toxicitě

takrolimu,

pacientů

léčených

takrolimem

při

současném podávání amlodipinu třeba monitorovat hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby

upravit dávkování takrolimu.

Simvastatin: Souběžné podávání vícenásobných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo

k 77% zvýšení expozice simvastatinu v porovnání se samotným simvastatinem. U pacientů užívajících

amlodipin má být dávka simvastatinu omezena na 20 mg denně.

Inhibitory

mTOR

(Mechanistic

Target

Rapamycin):

Inhibitory

mTOR,

jako

sirolimus,

temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je slabým inhibitorem CYP3A. Při

souběžném použití inhibitorů mTOR může amlodipin zvýšit expozici inhibitorům mTOR.

Cyklosporin: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých

dobrovolníků nebo jiných skupin pacientů vyjma pacientů po renální transplantaci, u nichž byla

pozorována variabilní zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % – 40 %). Je

třeba zvážit sledování hladin cyklosporinu u pacientů po renální transplantaci léčených amlodipinem a

podle potřeby snížit dávku cyklosporinu.

V klinických studiích interakcí neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu ani

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Sobycor Combi se nemá používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, pokud

existuje bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě nevede k většímu riziku pro matku a

plod.

Bisoprolol

farmakologické

účinky,

které

mohou

škodlivě

ovlivnit

těhotenství

a/nebo

plod/novorozence. Všeobecně blokátory beta-adrenergních receptorů snižují perfúzi placenty, což bylo

spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí

účinky (např. hypoglykemie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li nutná

léčba blokátory beta-adrenergních receptorů, je vhodné dát přednost selektivním blokátorům beta

adrenergních receptorů.

Bisoprolol se nemá podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li léčba bisoprololem

považována za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentární krevní průtok a fetální růst. V případě

škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozenec musí být

Stránka 7 z 13

pečlivě sledován. Příznaky hypoglykemie a bradykardie lze obvykle očekávat v průběhu prvních

3 dnů.

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při

podání

vysokých

dávek

pozorována

reprodukční

toxicita

(viz

5.3).

Proto

jeho

použití

v těhotenství

doporučuje

pouze

tehdy,

pokud

neexistuje

jiná

bezpečnější

alternativa

pokud

onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Kojení

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý. Podávání přípravku Sobycor Combi se během kojení nedoporučuje.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické

změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.

V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sobycor Combi má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol schopnost řídit motorové

vozidlo. Avšak z důvodu individuálních rozdílů v reakcích na lék, může být schopnost řídit motorové

vozidlo nebo obsluhovat stroje porušená. To se má vzít v úvahu zvláště na začátku léčby, při změně

léku jakož i při souběžném požití alkoholu.

Amlodipin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů užívajících

amlodipin trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou může být schopnost reagovat snížena.

Je nutná opatrnost, zvláště na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tříd

y org

ánových

systémů

podle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Bisoprolol

Amlodipin

Poruchy

krve

lymfatického systému

Leukocytopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné

Poruchy

imunitního

systému

Alergické reakce

Velmi vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hyperglykemie

Velmi vzácné

Psychiatrické poruchy

Poruchy spánku (nespavost), deprese

Méně časté

Méně časté

Noční můry, halucinace

Vzácné

Změny nálady (včetně úzkosti)

Méně časté

Zmatenost

Vzácné

Poruchy

nervového

Závrať, bolesti hlavy

Časté

Časté

Stránka 8 z 13

systému

Synkopa

Vzácné

Méně časté

Somnolence

Časté

Třes, dysgeuzie, hypoestezie, parestezie

Méně časté

Hypertonie, periferní neuropatie

Velmi vzácné

Extrapyramidová porucha

Není známo

Poruchy oka

Snížená

tvorba

(má

být

zváženo,

pokud pacient používá kontaktní čočky)

Vzácné

Konjunktivitida

Velmi vzácné

Porucha zraku (včetně diplopie)

Časté

Poruchy

ucha

labyrintu

Poruchy sluchu

Vzácné

Tinitus

Méně časté

Srdeční poruchy

Bradykardie

Méně časté

Zhoršení srdečního selhání

Méně časté

Poruchy atrioventrikulárního vedení

Méně časté

Palpitace

Časté

Arytmie

(včetně

bradykardie,

ventrikulární

tachykardie

atriální

fibrilace)

Méně časté

Infarkt myokardu

Velmi vzácné

Cévní poruchy

Pocit

chladu

nebo

necitlivosti

v končetinách

Časté

Zrudnutí

Časté

Hypotenze

Méně časté

Méně časté

Vaskulitida

Velmi vzácné

Respirační,

hrudní

mediastinální poruchy

Bronchospasmus

pacientů

bronchiálním astmatem nebo anamnézou

obstrukčního onemocnění dýchacích cest

Méně časté

Alergická rýma

Vzácné

Dyspnoe

Časté

Kašel, rinitida

Méně časté

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea, změna způsobu vyprazdňování

stolice (včetně průjmu a zácpy)

Časté

Časté

Bolest břicha, dyspepsie

Časté

Zvracení

Časté

Méně časté

Sucho v ústech

Méně časté

Pankreatitida,

gastritida,

hyperplazie

dásní

Velmi vzácné

Poruchy

jater

žlučových cest

Hepatitida

Vzácné

Velmi vzácné

Žloutenka,

zvýšení

hladin

jaterních

enzymů

(nejčastěji

odpovídající

cholestáze)

Velmi vzácné

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Reakce přecitlivělosti (svědění, zrudnutí,

exantém)

Vzácné

Alopecie (beta-blokátory mohou vyvolat

nebo

zhoršit

příznaky

lupénky

nebo

indukovat

vznik

psoriáze

podobné

vyrážky)

Velmi vzácné

Méně časté

Purpura,

kožní

diskolorace,

hyperhidróza,

pruritus,

exantém,

kopřivka

Méně časté

Angioedém,

erythema

multiforme,

exfoliativní

dermatitida,

Stevensův-

Johnsonův

syndrom,

Quinckeho

edém,

fotosenzitivita

Velmi vzácné

Stránka 9 z 13

Vyrážka

Vzácné

Méně časté

Toxická epidermální nekrolýza

Není známo

Poruchy

svalové

kosterní

soustavy

pojivové tkáně

Svalová slabost

Méně časté

Otok kotníků

Časté

Artralgie, myalgie, bolest zad

Méně časté

Svalové křeče

Méně časté

Časté

Poruchy

ledvin

močových cest

Porucha

močení,

nokturie,

zvýšená

četnost močení

Méně časté

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Poruchy potence (impotence)

Vzácné

Méně časté

Gynekomastie

Méně časté

Celkové

poruchy

reakce v místě aplikace

Astenie

Méně časté

Časté

Únava

Časté

Časté

Edém

Velmi časté

Bolest na hrudi, bolest, malátnost

Méně časté

Vyšetření

Zvýšené

hladiny

triacylglycerolů,

zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT,

AST)

Vzácné

Zvýšená

tělesná

hmotnost,

snížená

tělesná hmotnost

Méně časté

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Nejčastějšími

známkami,

které

očekávat

předávkování

beta-blokátory,

jsou

bradykardie,

hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykemie. Dosud bylo hlášeno jen

málo případů předávkování (maximum: 2000 mg) bisoprololem u pacientů trpících hypertenzí a/nebo

ischemickou chorobou srdeční s projevy bradykardie a/nebo hypotenze. Všichni pacienti se zotavili.

Existuje

široká

interindividuální

variabilita

citlivosti

jednorázově

podanou

vysokou

dávku

bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou na účinky bisoprololu pravděpodobně velmi citliví.

Dostupné údaje naznačují, že silné předávkování amlodipinem může způsobit nadměrnou periferní

vasodilataci a pravděpodobně i reflexní tachykardii. Byl hlášen případ výrazné a pravděpodobně

dlouhodobé systémové hypotenze se šokem a fatálním koncem.

Léčba

Pokud dojde k předávkování, je třeba ukončit léčbu přípravkem Sobycor Combi a zavést podpůrnou a

symptomatickou léčbu. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro jiné beta-

blokátory je třeba zvážit následující všeobecná opatření, pokud jsou klinicky oprávněná.

Bradykardie:

Podat

intravenózně

atropin.

Není-li

reakce

dostatečná,

možné

opatrně

podat

isoprenalin nebo jinou látku s pozitivně chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být

nutné zavést transvenózně kardiostimulátor.

Hypotenze: Je třeba podat intravenózně tekutiny a vasopresory. Užitečný může být intravenózně

podaný glukagon. Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje

aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně častého monitorování srdeční a respirační funkce,

Stránka 10 z 13

elevace končetin a zvýšenou pozornost cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči. Při

obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vasokonstrikční látky, pokud ovšem

jejich aplikace není kontraindikována. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů může být

užitečné podat intravenózně kalcium-glukonát.

blokáda

(druhého

třetího

stupně):

Pacienty

třeba

pečlivě

monitorovat

léčit

infuzí

isoprenalinu nebo transvenózním zavedením kardiostimulátoru.

Akutní

zhoršení

srdečního

selhání:

Podat

i.v.

diuretika,

látky

pozitivně

inotropním

účinkem,

vasodilatancia.

Bronchospasmus:

Zavést

terapii

bronchodilatátory,

např.

isoprenalinem,

beta

-sympatomimetiky

a/nebo aminofylinem.

Hypoglykemie: Podat i.v. glukosu.

V některých případech může být užitečný výplach žaludku. U zdravých dobrovolníků bylo prokázáno,

že užití aktivního uhlí až do 2 hodin po podání 10 mg amlodipinu snižuje absorpci amlodipinu.

Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Vzhledem k tomu, že amlodipin se

ve značné míře váže na bílkoviny krevní plazmy, dialýza nemá při předávkování větší význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, jiné kombinace; beta-blokátory a blokátory kalciových

kanálů, ATC kód: C07FB07.

Bisoprolol

Bisoprolol je vysoce účinný selektivní blokátor beta

-adrenoreceptorů bez vnitřní sympatomimetické a

relevantní membrány stabilizující aktivity. Vykazuje pouze malou afinitu k beta

-receptoru hladkého

svalstva

průdušek

cév

rovněž

beta

-receptorům

účastnících

metabolické

regulace.

U bisoprololu se tudíž obecně neočekává vliv na odpor dýchacích cest a na metabolické účinky

zprostředkované beta

-receptory. Jeho beta

-selektivita přesahuje terapeutické rozmezí dávkování.

Při akutním podání pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání

snižuje bisoprolol srdeční frekvenci a tepový objem, čímž snižuje srdeční výdej a spotřebu kyslíku. Při

chronickém podávání se úvodní zvýšená periferní rezistence snižuje.

Amlodipin

Amlodipin je inhibitorem transportu kalciových iontů ze skupiny dihydropyridinů (blokátor pomalých

kalciových kanálů neboli antagonista kalciových iontů) - inhibuje tedy transmembránový transport

kalciových iontů do srdečních buněk a buněk hladkého svalstva cévních stěn.

Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu vyplývá z jeho přímého relaxačního účinku na

hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jímž amlodipin vede k ústupu anginy pectoris, není

dosud zcela znám, avšak je známo, že amlodipin snižuje celkovou ischemickou zátěž následujícími

dvěma mechanismy:

1. Amlodipin dilatuje periferní arterioly, a tak snižuje celkovou periferní rezistenci (afterload), proti

níž musí srdce přečerpávat krev. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence při tom zůstává stabilní, toto

odlehčení srdce snižuje spotřebu energie a kyslíkových nároků v myokardu.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace