SMOQUIT LEMON GUM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NIKOTIN-RESINÁT (NICOTINI RESINAS)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
N07BA01
INN (Mezinárodní Name):
NICOTINE-RESINÁT (NICOTINI RESINAS)
Dávkování:
4MG
Léková forma:
Léčivá žvýkací guma
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
216 II; 216 I; 210 II; 204 II; 110 II; 108 II; 105 II; 96 II; 90 II; 50 II; 48 II; 36 II; 30 II; 24 II; 20 II; 15 II; 12 II; 10
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
NIKOTIN
Přehled produktů:
SMOQUIT LEMON GUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 674/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls111764/2015, sukls 111766/2015, sukls 111772/2015, sukls 111769/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Smoquit Mint gum 2 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum 4 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 2 mg

léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 4 mg

léčivá žvýkací guma

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Pokud nepřestanete kouřit do 9 měsíců od začátku léčby nikotinovými žvýkačkami, musíte se

poradit s lékařem.

Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Smoquit a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Smoquit používat

Jak se Smoquit používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Smoquit uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Smoquit a k

čemu se používá

Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) Smoquit se používají ke zmírnění abstinenčních příznaků a ke zmírnění

touhy po kouření (nikotinu), která se dostaví v případě, že se snažíte přestat kouřit nebo pokud snižujete

počet vykouřených cigaret, zatímco se snažíte přestat kouřit. Léčba je určená pro dospělé od 18 let.

Smoquit 2 mg je vhodný pro kuřáky s nízkou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první

cigaretu za déle než 30 minut od probuzení anebo vykouří méně než 20 cigaret za den.

Smoquit 4 mg je vhodný pro kuřáky s vysokou závislostí na tabáku, např. pro ty, kteří vykouří svoji první

cigaretu během prvních 30 minut od probuzení anebo vykouří více než 20 cigaret za den.

Tento přípravek Vám může pomoci skončit s kouřením okamžitě nebo snížit počet vykouřených cigaret

během odvykání kouření. Pokud si myslíte, že dokážete skončit s kouřením okamžitě, učiňte tak. Nicméně

pokud cítíte, že je to příliš velký krok, potom byste jako první krok k ukončení kouření měli nejdříve

zkusit snížit počet vykouřených cigaret. Pro více informací viz bod 3 „Jak se Smoquit používá“.

Smoquit zmírňuje abstinenční příznaky včetně touhy po nikotinu, kterou pociťujete, když přestáváte

kouřit.

Když

Vaše

tělo

náhle

přestane

dostávat

nikotin

vstřebávaný

z tabáku,

můžete

pociťovat

nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky, jako podrážděnost, pocity vzteku nebo slabosti,

úzkost, neklid, špatná koncentrace, zvýšení chuti k jídlu nebo přibírání na váze, nutkání kouřit (touha),

probouzení se v noci nebo poruchy spánku. Nikotin v přípravku Smoquit může pomoci předcházet nebo

zmírňovat tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Smoquit

používat

Nepo

užívejte

Smoquit:

jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Smoquit se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat (infarkt) nebo mrtvici

trpíte bolestí na hrudi (nestabilní angina pectoris) nebo klidovou anginou pectoris

trpíte onemocněním srdce, která ovlivňuje Vaši tepovou frekvenci nebo srdeční rytmus (arytmie)

máte neléčený vysoký krevní tlak

máte srdeční selhání nebo problémy s oběhem

jste v minulosti zaznamenal(a) projevy alergické reakce zahrnující otok rtů, tváře nebo krku

(angioedém) nebo svědivou kožní vyrážku (kopřivka). Používání nikotinové substituční terapie

může někdy spustit tento typ reakce.

máte těžkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater

máte těžkou poruchu funkce ledvin

máte cukrovku

máte zvýšenou činnost štítné žlázy

máte nádor nadledvin (feochromocytom)

máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy

máte ezofagitidu (zánět jícnu)

Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním přípravku Smoquit potíže a je možné, že jej nebudou

moci používat. Smoquit žvýkačky také mohou uvolnit zubní výplně nebo vložky, které nejsou dobře

upevněné. Při jakýchkoli pochybnostech se obraťte na svého zubaře.

Děti a dospívající

Děti

Nikotin je vysoce toxická látka a může vést k vážné otravě u malých dětí, dokonce i v dávce, která je

snášena dospělými kuřáky. Požití přípravku Smoquit může být u dětí život ohrožující.

Žvýkačky

Smoquit

musí být po celou dobu uchováván

y mimo dohled a

dosah dětí.

Dospívající

Žvýkačky Smoquit nesmí používat kuřáci mladší než 18 let bez konzultace s lékařem. U této věkové

skupiny jsou o používání nikotinových žvýkaček k dispozici omezené údaje.

Další léčivé přípravky a

Smoquit

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Dosud

nebyly

jednoznačně

potvrzeny

klinicky

významné

interakce

(vzájemné

působení

léčiv

v organismu) mezi substituční nikotinovou léčbou a jinými léky. Nikotin však možná může zvyšovat

hemodynamické účinky adenosinu, např. přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také

zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.

Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny některých

léčiv. To má možný klinický význam u přípravků obsahujících např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Smoquit s

jídlem a pitím

Během žvýkání nic nepijte ani nejezte.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Je velmi důležité ukončit kouření v období těhotenství, protože to může mít za následek nízkou porodní

váhu nebo samovolný potrat. Nejlepší je, pokud se dokážete vzdát kouření bez nikotinové substituční

terapie. Pokud to nedokážete, Smoquit můžete používat pouze po konzultaci s lékařem. Nicméně, jestliže

trpíte během těhotenství pocitem na zvracení, měla byste preferovat jiné lékové formy (např. náplasti).

Kojení

Nikotin se vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Proto je nutné tento přípravek

používat pouze po konzultaci s lékařem. Jestliže Vám Váš lékař povolí používání přípravku Smoquit,

používejte žvýkačky pouze po kojení, a ne během dvou hodin před kojením.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není znám žádný vliv na řízení nebo obsluhování strojů.

Smoquit obsahuje maltitol (E965) a butylhydroxytoluen (E321)

Tento lék obsahuje maltitol. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého

lékaře předtím, než začnete tento přípravek používat.

Tento přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu) a lokální podráždění sliznice v ústech.

Kalorická hodnota jedné žvýkačky Smoquit 2 mg/4 mg je 5,0/4,8 kJ/kus.

3.

Jak se Smoquit po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby nikotinovými žvýkačkami vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) kouřit trvale.

Používejte Smoquit kdykoliv se dostaví touha po cigaretě. Zejména zpočátku je důležité žvýkat velmi

pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní a je vstřebáno sliznicí ústní dutiny.

Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména v prvních dvou dnech přesně řídit

uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu

a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš rychlého žvýkání.

Chuť nikotinových žvýkaček je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny, než si na chuť

zvyknete.

Způsob

po

užívání:

Žvýkejte žvýkačku pomalu po dobu několika vteřin a poté na minutu přestaňte.

Po přestávce žvýkejte 10x a poté přesuňte žvýkačku pod jazyk nebo k tvářím na 1 až 2 minuty.

Žvýkejte znovu 10x a poté nechte žvýkačku odpočinout.

Žvýkejte takto přibližně po dobu 30 minut.

Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete žvýkání dle potřeby zrychlit.

Dospělí a starší osoby

Dávka je individuální a má vycházet z Vaší závislosti na tabáku. Jestliže vykouříte více než 20 cigaret

denně nebo nebudete schopni ukončit kouření s 2mg žvýkačkami, užívejte 4mg žvýkačky. V ostatních

případech užívejte 2mg žvýkačky.

Ve většině případů je dostačující dávka 8-12 žvýkaček za den. Maximální dávka je 24 žvýkaček za den.

Ukončení kouření, okamžité ukončení kouření

Doba léčby je individuální, obvykle trvá 3 měsíce. V této době začněte s postupným snižováním počtu

žvýkaček. Léčbu ukončete, když spotřeba žvýkaček klesne na 1-2 žvýkačky denně.

Omezení kouření před ukončením kouření

Žvýkačky Smoquit používejte mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá

potřeba kouřit, abyste co nejvíce prodloužil(a) interval bez kouření, a záměrně tak snížil(a) počet

vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde ke snížení počtu vykouřených

cigaret za den během 6 týdnů od zahájení používání přípravku, vyhledejte odbornou pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření má být uskutečněn, jakmile se cítíte být připraven(a), ne však později

než 6 měsíců od zahájení léčby nikotinovými žvýkačkami. Pokud se Vám nepodaří definitivně přestat

kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby žvýkačkami Smoquit, vyhledejte odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček Smoquit déle než 1 rok se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci

však mohou pociťovat potřebu delší léčby, aby se vyvarovali návratu ke kouření. V případě, že se náhle

dostaví touha po kouření, mějte po ruce zásobu žvýkaček.

Dočasné ukončení kouření

Nikotinové žvýkačky se používají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem

kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit, a přitom pociťujete potřebu si zapálit.

Použití u dětí a dospívajících

Smoquit nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku

Smoquit

, než jste měl(a)

Můžete se předávkovat nikotinem, používáte-li nadměrné množství žvýkaček a/nebo současně kouříte

a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud patříte ke kuřákům s nízkým

stupněm závislosti na nikotinu.

Pokud jste použil(a) více žvýkaček a/nebo žvýkačky nedopatřením požilo dítě, poraďte se se svým

lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost.

Příznaky předávkování přípravkem Smoquit jsou podobné těm, které se objeví v případě akutní otravy

nikotinem: pocit na zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě,

poruchy sluchu, únava. V případě závažného předávkování mohou být tyto příznaky doprovázené

poklesem krevního tlaku, slabým a nepravidelným pulsem, potížemi s dýcháním, vyčerpáním, oběhovým

kolapsem a generalizovanými křečemi.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít

Smoquit

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat

Smoquit

Jestliže jste přestal(a) náhle používat Smoquit, může se dostavit touha po kouření a mohou se objevit

abstinenční příznaky. Doporučujeme snižovat dávky přípravku Smoquit postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Protože mnoho níže uvedených nežádoucích účinků souvisí s požitím nikotinu, mohou se tyto nežádoucí

účinky objevit, i když je nikotin dodáván ve formě cigaret. Nežádoucí účinky jsou závislé na výši dávky.

Chuť žvýkaček Smoquit se na začátku léčby může zdát zvláštní. Nemělo by Vás to odradit od pokračování

v používání žvýkaček Smoquit, protože téměř všichni si na chuť zvyknou během několik dní.

Velmi časté

(postihují více než 1 z 10 lidí)

bolest hlavy

zažívací obtíže

pocit na zvracení

škytavka

podráždění v ústech a v jícnu

bolest žvýkacích svalů

Časté

(postihují až 1 z 10 lidí)

závratě

zvracení (nevolnost)

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 lidí)

palpitace (rychlý nebo nepravidelný srdeční tep)

zarudnutí kůže, kopřivka

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 lidí)

alergické reakce (otok úst, rtů, krku, a jazyka, svědění kůže, otok kůže, vředy a zánět dutiny ústní)

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 lidí)

abnormální srdeční tep

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy a nespavost, mohou být abstinenčními příznaky

související s ukončením kouření a nízkým přísunem nikotinu. V souvislosti s ukončením kouření mohou

vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s použitím nikotinu je však nejasná.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak uchovávat

Smoquit

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Smoquit obsahuje

Léčivou látkou je nicotinum 2 mg/4 mg, což odpovídá nicotini resinas 13,2 mg/26,5 mg v daném

pořadí.

Dalšími složkami jsou: základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen [E321]),

uhličitan vápenatý, xylitol, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný (pouze u síly 2 mg), draselná

sůl acesulfamu (E950), sukralosa, silice máty peprné, složené tekuté mátové aroma,, levomenthol a

mastek. Potahová vrstva obsahuje: maltitol (E965), oxid titaničitý (E171), roztok maltitolu, sukralosa,

citronové aroma (pouze u žvýkaček s citronovou příchutí), silice máty peprné (pouze u žvýkaček

s mátovou příchutí), levomenthol, složené tekuté mátové aroma (pouze u žvýkaček s mátovou

příchutí), karnaubský vosk, mastek.

Jak Smoquit

vypadá a co obsahuje toto balení

Smoquit 2 mg/4 mg žvýkací guma je bílá, potahovaná žvýkací guma obdélníkového tvaru.

Smoquit je dodáván v Al/PVC/PVdC blistru nebo Al/PVC/PVdC dětském bezpečnostním blistru v

krabičce obsahující 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 90, 96, 105, 108, 110, 204, 210 a 216 kusů žvýkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg léčivá žvýkací guma

Slovenská republika

Smoquit Mint gum 2 mg / 4 mg

Smoquit Lemon gum 2 mg / 4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 3. 2017

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls111764/2015, sukls 111766/2015, sukls 111772/2015, sukls 111769/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Smoquit Mint gum 2 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum 4 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 2 mg léčivá žvýkací guma

Smoquit Lemon gum 4 mg léčivá žvýkací guma

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 2 mg obsahuje nicotini resinas

13,33 mg, což odpovídá nicotinum 2 mg.

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 4 mg obsahuje nicotini resinas

26,67 mg, což odpovídá nicotinum 4 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna léčivá žvýkací guma Smoquit Mint gum /Smoquit Lemon gum 2 mg/4 mg obsahuje:

Tekutý maltitol 23,9 mg (citronová příchuť) / 23,7 mg (mátová příchuť).

Maltitol (E965) 207,7 mg (citronová příchuť) / 205,8 mg (mátová příchuť)

Butylhydroxytoluen (E321) 0,45 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivá žvýkací guma

Smoquit Mint gum /Smoquit Lemon gum 2 mg/4 mg je bílá, potahovaná žvýkací guma obdélníkového

tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Smoquit zmírňuje a/nebo zabraňuje touze po kouření (nikotinu) a abstinenčním příznakům spojeným se

závislostí na tabáku. Pomáhá kuřákům, kteří chtějí přestat kouřit nebo omezit kouření dříve, než

přestanou kouřit. Slouží také jako podpora kuřákům, kteří chtějí dočasně přestat kouřit nebo ke

snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

4.2

Dávkování a způsob podání

Během léčby nikotinovými žvýkačkami má pacient vynaložit veškeré úsilí, aby přestal kouřit trvale.

Odborná rada a podpora okolí zpravidla zvyšují úspěšnost léčby.

Dávkování

Ukázalo se, že kuřáci, kteří chtějí přestat kouřit, potřebují nižší množství nikotinových žvýkaček než

cigaret, které předtím vykouřili za den.

Pro ukončení kouření přestaňte okamžitě kouřit

Dospělí a starší osoby

Dávkování má být stanoveno podle stupně nikotinové závislosti kuřáka.

Používání 8-12 žvýkaček vhodné síly denně po 3 měsíce by mělo být pro léčbu dostatečné. Silně závislí

kuřáci (Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND)

6 nebo kouření

20 cigaret denně) nebo

pacienti, kterým se nepodařilo skončit s kouřením po užívání žvýkaček s obsahem 2 mg nikotinu, mají

používat žvýkačky o síle 4 mg. Ostatní mají používat žvýkačky o síle 2 mg. Maximální denní dávka je

24 nikotinových žvýkaček.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou poruchou funkce ledvin

je zapotřebí opatrnosti při stanovení dávky, protože může dojít k poklesu clearance nikotinu nebo jeho

metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).

Ukončení kouření

Žvýkačky je třeba používat alespoň 3 měsíce a v této době zahájit postupné snižování počtu žvýkaček

na základě individuální chuti na tabák. Léčba má být ukončena, když je dávka snížena na 1-2 žvýkačky

denně.

Omezení kouření

Žvýkačky je zapotřebí používat mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se dostaví naléhavá

potřeba kouřit, aby byl co nejdéle prodloužen interval bez kouření a záměrně snížen počet vykouřených

cigaret během dne na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde během 6 týdnů od zahájení léčby ke snížení

počtu vykouřených cigaret, pacient má vyhledat odbornou pomoc.

Kuřáci mají přestat kouřit, jakmile se cítí k tomu připraveni, ne však později než 6 měsíců od zahájení

léčby. Pokud se jim nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců od zahájení léčby, mají vyhledat

odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček déle než 12 měsíců se všeobecně nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci

však mohou pociťovat potřebu delší léčby pomocí žvýkaček, aby se vyvarovali návratu ke kouření.

V případě, že se náhle dostaví touha po kouření, mají mít k dispozici zásobu žvýkaček.

Dočasná

abstinenční fáze

Žvýkačka se používá v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se zákazem kouření nebo v

případě, kdy si kuřák nepřeje kouřit a přitom pociťuje potřebu si zapálit.

Pediatrická populace

Dospívající (mladší 18 let) mohou používat nikotinové žvýkačky pouze na doporučení lékáře. Existují

pouze omezené zkušenosti s používáním nikotinových žvýkaček u osob mladších 18 let. Nikotinové

žvýkačky nesmí být používány u dětí mladších 12 let. Dávky nikotinu tolerované dospělými mohou

vyvolat u dětí závažnou toxicitu, která může být fatální.

Způsob podání

Nikotinová žvýkačka se žvýká přerušovaně přibližně po dobu 30 minut s cílem uvolnit ze žvýkačky

veškeré dostupné množství nikotinu. Pacienti mají přerušit žvýkání, jakmile se objeví pepřová chuť nebo

brnění v ústech a pokračovat pouze tehdy, pokud tento pocit zmizí. Je obzvláště důležité žvýkat

nikotinovou žvýkačku pomalu. Tímto způsobem se nikotin absorbuje přes sliznici dutiny ústní do těla.

To umožní mít takovou koncentraci nikotinu v krvi, která sníží chuť na nikotin na delší dobu. Je třeba

se vyhnout rychlému/intenzivnímu žvýkání žvýkačky, protože tak se nikotin ze žvýkačky dostatečně

rychle neuvolní a není k dispozici k absorpci.

Informace pro pacienty s diabetem

Smoquit obsahuje pomocné látky s kalorickou hodnotou. Kalorická hodnota jedné žvýkačky Smoquit 2

mg/4 mg je 5,0/4,8 kJ/kus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výhody ukončení kouření obvykle převažují nad rizikem spojeným se správně používanou nikotinovou

substituční léčbou (NRT- Nicotine Replacement Therapy).

Poměr přínosu a rizik má být posouzen příslušným zdravotnickým pracovníkem u pacientů s těmito

stavy:

Závislí kuřáci s

nedávno prodělaným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se se

anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy pectoris, se závažnou srdeční arytmií, neléčenou

hypertenzí,

s

nedávno

prodělanou

mozkovou

příhodou

anebo

ti,

co

jsou

považováni

za

hemodynamicky nestabilní,

mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou intervencí

(např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít žvýkaček, ale vzhledem k omezeným

údajům o bezpečnosti u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého

lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s diabetem mellitem mají být poučeni, že když přestanou kouřit a

začnou

používat

NRT,

nutná

přísnější

kontrola

glykemie,

protože

snížení

množství

katecholaminů

uvolňovaných

důsledku

působení

nikotinu

může

ovlivnit

metabolizmus

sacharidů.

Porucha funkce ledvin a jater: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo

s těžkou poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít

k poklesu clearance nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom

a

nekontrolovan

á

hypert

yreóza

:

Používat

s opatrností

pacientů

s nekontrolovanou hypertyreózou a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování

katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění

: Polknutý nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou,

žaludečními nebo peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání

přípravků NRT opatrní.

Kuřáci s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním tohoto přípravku potíže. Žvýkačka se může

nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Nebezpečí u malých dětí:

Dávky nikotinu tolerované dospělými kuřáky mohou u malých dětí způsobit

závažnou toxicitu, která může být fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité nemají

být ponechány na místě, ke kterému mají přístup děti (viz bod 4.9).

Přenesená závislost:

Přenesená závislost je neobvyklá a je méně škodlivá a snadněji překonatelná než

závislost na kouření.

Ukončení

kouření:

Polycyklické

aromatické

uhlovodíky

obsažené

tabákovém

kouři

indukují

metabolizmus léčiv metabolizovaných CYP 1A2 (a asi i CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet

ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický

význam u přípravků s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a

ropinirol.

Aplikace čistého nikotinu v lékové formě žvýkaček je méně škodlivá než kouření tabáku.

Někteří pacienti mohou pokračovat v užívání nikotinových žvýkaček i po uplynutí doporučené doby

léčby. Potenciální riziko dlouhodobého užívání je mnohem menší než riziko spojené s návratem ke

kouření.

Žvýkačky obsahují maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi s intolerancí fruktózy by tento

přípravek neměli používat.

Báze žvýkaček obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit lokální kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu) a lokální podráždění sliznice v ústech.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou

a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např.

přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na hrudi

u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu. Více informací o změnách metabolizmu některých

léčivých látek po ukončení kouření viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Na rozdíl od dobře známých nežádoucích účinků kouření tabáku na početí a těhotenství u lidí, účinek

nikotinové terapie není znám. Zatímco dosud není nutné specifické doporučení pro antikoncepci u žen,

je ženám, které plánují těhotenství, důrazně doporučeno nekouřit a nepoužívat NRT.

Třebaže kouření může vykazovat nežádoucí účinky na mužskou fertilitu, není k dispozici důkaz, který

by vyžadoval zvláštní antikoncepční opatření u mužů v průběhu NRT.

Těhotenství

Kouření tabákových výrobků je v průběhu těhotenství spojené s riziky, např. nízká porodní váha,

předčasný porod nebo narození mrtvého dítěte. Přestat kouřit je jediné nejúčinnější opatření ke zlepšení

zdraví těhotné kuřačky a jejího dítěte.

Nikotin přechází do plodu a může v závislosti na dávce působit změny v cirkulaci a dýchání plodu.

Z tohoto důvodu má být těhotná kuřačka vždy poučena o nutnosti přestat kouřit úplně bez používání

substituční nikotinové léčby. Riziko pokračujícího kouření může znamenat vyšší ohrožení plodu ve

srovnání s používáním substitučních nikotinových přípravků v rámci řízeného programu odvykání

kouření. Těhotné kuřačky mají nikotinové žvýkačky používat pouze po konzultaci s lékařem.

Kojení

Nikotin přechází do mateřského mléka. I když jsou nikotinové žvýkačky užívány v terapeutických

dávkách, může mít hladina nikotinu v mateřském mléce účinek na dítě. Nikotinové žvýkačky nemají

být užívány v období kojení. Kojící kuřačky mají užívat nikotinové žvýkačky pouze po konzultaci

s lékařem a pouze pokud nejsou schopné ukončit kouření bez nikotinové substituční terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nikotinové žvýkačky nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nikotinové žvýkačky obsahující nikotin mohou vést k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány při

podávání nikotinu jiným způsobem, včetně kouření. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce.

Většina nežádoucích účinků hlášených pacienty se projevila během 3-4 týdnů od zahájení léčby.

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolest hlavy a insomnie mohou být projevem abstinenčních

příznaků souvisejících s ukončením kouření. V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat aftózní

ulcerace, kauzalita je nejasná. Žvýkačka může ulpět na zubní protéze a vzácně ji může i poškodit.

Následující kategorie jsou použity pro zaznamenání frekvence výskytu nežádoucích účinků:

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Systém

orgánových

tříd

(MedDRA klasifikace)

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Závratě

Srdeční poruchy

Méně časté

Palpitace

Velmi vzácné

Reverzibilní síňová fibrilace

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Gastrointestinální diskomfort,

nauzea, škytavka

Časté

Zvracení

Poruchy

kůže

podkožní

tkáně

Méně časté

Erytém, urtikarie

Celkové

poruchy

reakce

v místě aplikace

Velmi časté

Podráždění

v ústech

a jícnu,

bolestivost žvýkacích svalů

Vzácné

Alergické

reakce

(např.

angioedém)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování nikotinem se mohou objevit u pacientů, kteří současně užívají nikotin z jiných

zdrojů.

K předávkování nikotinem může dojít v případě současného používání nadměrného množství žvýkaček,

současného kouření nebo současného používání jiné formy substituční nikotinové léčby nebo u kuřáků

s velmi nízkým stupněm závislosti na nikotinu. Riziko otravy způsobené polknutím žvýkačky je velmi

nízké, protože absorpce při absenci žvýkání je pomalá a neúplná.

Příznaky

předávkování

Příznaky předávkování jsou obdobné jako při akutní otravě nikotinem při nadměrném kouření: nauzea,

zvýšená salivace, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a únava. Ve

vysokých dávkách mohou být tyto příznaky provázeny hypotenzí, slabým a nepravidelným pulzem,

dýchacími obtížemi, vyčerpaností, oběhovým selháním a generalizovanými křečemi.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby tolerovány, mohou vyvolat závažné příznaky

otravy u malých dětí s fatálními následky.

Léčba předávkování

Je třeba okamžitě ukončit podávání nikotinu a zahájit symptomatickou léčbu. Perorální podání aktivního

uhlí snižuje gastrointestinální absorpci nikotinu. Akutní minimální letální dávka u člověka je asi 40 - 60

mg nikotinu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii závislosti na nikotinu, nikotin

ATC kód: N07BA01

Mechanismus účinku

Nikotin,

hlavní

alkaloid

v tabákových

výrobcích

přirozeně

vyskytující

autonomní

látka

antagonistou nikotinových receptorů v periferním a centrálním nervovém systému a má výrazné účinky

na CNS a kardiovaskulární systém.

Farmakologický účinek nikotinu je dobře zdokumentován. Hlavním farmakologickým účinkem jsou

centrální

stimulace

a/nebo

útlum,

přechodná

hyperpnoe,

periferní

vazokonstrikce

(vedoucí

zvýšenému systolickému tlaku), snížení chuti k jídlu a stimulace peristaltiky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Náhlé přerušení používání tabákových výrobků (např. cigaret) po dlouhém období každodenního

dodávání nikotinu

může vyvolat vznik charakteristických abstinenčních příznaků jako dysforie nebo

depresivní nálada, nespavost, podrážděnost, frustrace nebo agresivita, úzkost, zhoršená koncentrace,

neklid nebo netrpělivost, snížení srdeční frekvence a zvýšená chuť k jídlu nebo zvyšování tělesné

hmotnosti. Za další klinicky relevantní příznak nikotinového odvykání je považována nezvladatelná

touha po nikotinu .

Klinické studie prokázaly, že přípravky obsahující nikotin pomáhají při odvykání kouření zmírněním

abstinenčních příznaků.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Nikotin

podávaný

formou

léčivé

žvýkací

gumy

přímo

absorbován

sliznicí

dutiny

ústní.

Prokazatelných plazmatických hladin je dosaženo po 5-7 minutách od zahájení žvýkání a maximálních

hladin je dosaženo asi po 30 minutách od zahájení žvýkání. Plazmatické hladiny nikotinu dosahují

přibližně stejných hodnot jako po vykouření cigarety a je nepravděpodobné, že by překročily hodnotu

dosaženou po vykouření cigarety.

Množství nikotinu vstřebaného z jedné žvýkačky závisí na intenzitě a délce žvýkání. Množství

vstřebaného nikotinu závisí také na jeho vylučování a na ztrátách z dutiny ústní způsobených polykáním

nebo vykašláváním. Systémová biologická dostupnost polknutého nikotinu je nižší v důsledku množství

primárně metabolizovaného v játrech, tzv. „first-pass effect“. Nejvyšší podíl vstřebaného nikotinu ze

žvýkačky pochází přímo ze sliznice dutiny ústní.

Vysoká a rychle rostoucí hladina nikotinu v plazmě, která je pozorována po fázi kouření, se během

používání nikotinových žvýkaček vyskytuje zřídka. Obvykle se vstřebá 1,4 mg nikotinu ze žvýkačky

s obsahem 2 mg nikotinu.

Změny absorpce nikotinu v extrémních podmínkách nebyly sledovány, bezpečnostní riziko se však

nepředpokládá.

Distribuce

Distribuční objem nikotinu činí přibližně 2-3 l/kg a poločas přibližně 3 hodiny. Vazba nikotinu na

plazmatické bílkoviny je nižší než 5 %. Neočekává se proto významný vliv na kinetiku nikotinu

v případě vytěsnění nikotinu z vazby jinými látkami nebo v případě ovlivnění plazmatických proteinů

chorobou.

Biotransformace

Metabolismus

probíhá

zejména

v játrech,

v malém

množství

také

v ledvinách

plicích.

Bylo

identifikováno více než 20 metabolitů nikotinu, které se jeví méně účinné než nikotin. Primární

plazmatický metabolit nikotinu, kotinin má poločas 15-20 hodin a 10krát přesahuje koncentrace nikotinu

Primární močové metabolity jsou kotinin (12 % dávky) a trans-3-hydroxykotinin (37 % dávky). Méně

než 10 % nikotinu je vyloučeno močí v nezměněném stavu. Močí může být vyloučeno až 30 % při

zvýšení diurézy a aciditě pod pH 5.

Eliminace

Eliminace probíhá v játrech, průměrná plazmatická clearance je přibližně 70 l/hod, 10-20 % je

v nezměné formě. Rychlost vylučování se zvyšuje s aciditou moči a při zvýšení diurézy, stejně jako u

inhalovaného nikotinu.

Progresivní závažné poškození ledvin je spjato s celkovým poklesem clearance nikotinu. Zvýšené

hladiny nikotinu byly zjištěny u hemodialyzovaných pacientů - kuřáků.

Farmakokinetika nikotinu je nezměněna u pacientů s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-

Pugh klasifikace 5) a nikotinová clearance je snížena u pacientů s cirhózou se středně těžkou poruchou

funkce jater (Child-Pugh klasifikace 7). Mírnější snížení celkové clearance nikotinu bylo pozorováno

u zdravých starších pacientů, úprava dávkování nebyla zapotřebí.

Rozdíly v kinetice nikotinu mezi muži a ženami nebyly pozorovány.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V souvislosti

s nikotinovými

žvýkačkami

nebyly

prováděny

žádné

preklinické

studie.

Nebylo

potvrzeno, že by měl nikotin mutagenní nebo genotoxické účinky. Dobře známý karcinogenní účinek

tabákového kouře je připisován látkám vznikajícím pálením tabáku. Žádná z těchto látek se nevyskytuje

v nikotinových žvýkačkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Základ žvýkací gumy s antioxidantem (obsahuje butylhydroxytoluen [E321])

Uhličitan vápenatý

Xylitol

Uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný (pouze u síly 2 mg)

Draselná sůl acesulfamu (E950)

Sukralosa

Silice máty peprné

Složené tekuté mátové aroma

Levomenthol

Mastek

Potahová

vrstva

Maltitol (E965)

Oxid titaničitý (E171)

Roztok maltitolu

Sukralosa

Citronové aroma (pouze u žvýkaček s citronovou příchutí)

Silice máty peprné (pouze u žvýkaček s mátovou příchutí)

Levomenthol

Složené tekuté mátové aroma (pouze u žvýkaček s mátovou příchutí)

Karnaubský vosk

Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitel

nosti

Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 2 mg: 2 roky

Smoquit Mint gum/Smoquit Lemon gum 4 mg: 30 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Velikost balení: 10, 12, 15, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 90, 96, 105, 108, 110, 204, 210 a 216 kusů žvýkaček.

Al/PVC/PVdC blistr nebo Al/PVC/PVdC dětský bezpečnostní blistr

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Smoquit Mint gum 2 mg léčivá žvýkací guma 87/671/15-C

Smoquit Mint gum 4 mg léčivá žvýkací guma 87/672/15-C

Smoquit Lemon gum 2 mg léčivá žvýkací guma 87/673/15-C

Smoquit Lemon gum 4 mg léčivá žvýkací guma 87/674/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22. 3. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 3. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace