SKUDEXA 75MG/25MG Granule pro perorální roztok v sáčku

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM) ; DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dostupné s:
Menarini International Operations Luxembourg S.A., Luxembourg
ATC kód:
N02AJ14
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM) ; DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL (DEXKETOPROFENUM TROMETAMOLUM)
Dávkování:
75MG/25MG
Léková forma:
Granule pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3; 15; 20; 100; 500 Sáček
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL A DEXKETOPROFEN
Přehled produktů:
SKUDEXA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 102/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls207060/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

I

NFORMACE PRO UŽIVATELE

Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku

tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat

Jak se přípravek Skudexa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Skudexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Skudexa a k

čemu se

po

užívá

Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol hydrochlorid a dexketoprofen.

Tramadol hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které

působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky

mozku a míchy.

Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá

léčiva (NSA).

Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středné silné až silné bolesti u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Skudexa

užívat

Neužívejte přípravek

Skudexa:

jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA

jestliže máte průduškové astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou

(krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (vyklenutí nosní sliznice způsobené alergií),

kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací

obtíže)

nebo

sípotem

užití

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jiných

nesteroidních

protizánětlivých léčiv

jestliže jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže

a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo

fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi)

jestliže máte vřed žaludku nebo dvanácterníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste

v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění),

včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA

jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. poruchy trávení, pálení žáhy)

jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

jestliže máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami

nebo závažné problémy s játry

jestliže trpíte poruchami krvácivosti, poruchami krevní srážlivosti nebo jinými aktivními

krvácivými stavy

jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu

nebo nedostatečnému příjmu tekutin

jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňujícími

náladu a emoce

jestliže také užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (určité léky užívané k léčbě

deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz Další

léčivé přípravky a přípravek Skudexa)

jestliže máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože může být zvýšeno riziko záchvatu

jestliže máte dýchací potíže

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:

jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi

jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti

jestliže užíváte diuretika (látky k zvýšení tvorby moči)

jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže

si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte

vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), měl(a) byste se

poradit se svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých

dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování nebo délku léčby

jestliže jste starší: nežádoucí účinky by se u Vás mohly vyskytnout s vyšší pravděpodobností

(viz bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem

jestliže jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek by mohl narušit Vaši plodnost,

proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována pro neplodnost

jestliže máte poruchu ovlivňující tvorbu krve a krvinek

jestliže máte

systémový lupus

erythematodes nebo smíšené

onemocnění pojivové

tkáně

(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň)

jestliže jste

minulosti prodělal(a)

chronický

zánět

střev

(ulcerózní kolitida,

Crohnova

choroba)

jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev

jestliže máte varicellu (plané neštovice), protože NSA by mohla zhoršit infekci, i když vzácně

jestliže

užíváte

jiné

léky,

které

zvyšují

riziko

vředu

žaludku

nebo

dvanácterníku

nebo

krvácení, např. kortikoidy užívané ústy, některá antidepresiva (typu SSRI, tj. selektivních

inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu), léky k prevenci tvorby krevních sraženin jako

kyselina acetylsalicylová nebo léky tlumící krevní srážlivost jako warfarin. V takovém případě

se poraďte s lékařem, než začnete tento přípravek užívat: lékař může požadovat, abyste

užíval(a) další lék, který bude chránit Váš žaludek

jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat

s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Skudexa“)

jestliže užíváte jiné léky se stejnými léčivými látkami, jako jsou léčivé látky obsažené v tomto

přípravku, nepřekračujte maximální denní dávku dexketoprofenu nebo tramadolu

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidy)

jestliže máte poruchy vědomí (pokud máte pocit na omdlení)

jestliže jste v šoku (znamením může být studený pot)

jestliže máte zvýšený tlak v mozku (například po zranění hlavy nebo onemocnění mozku)

jestliže máte potíže s dýcháním

jestliže máte porfyrii (onemocnění, při kterém dochází k poruše metabolismu jedné ze složek

krevního barviva- hemu).

Tramadol může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Je-li tento lék užíván dlouhodobě, může

dojít ke snížení jeho účinku, takže bude třeba užívat vyšší dávky (vznik tolerance). U pacientů se

sklonem k zneužívání léků nebo u těch, kteří jsou na lécích závislí, by měla léčba přípravkem

Skudexa probíhat pouze krátce a pod přísným lékařským dohledem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás při léčbě přípravkem Skudexa objeví nebo se v minulosti

objevil kterýkoli z výše uvedených problémů.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu užívání Skudexy objeví některý z následujících

příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení,

zvracení

nebo

nízký

tlak

krve.

Tyto

příznaky

mohou

signalizovat,

trpíte

nedostatečností

nadledvin (nízkou hladinu kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který

rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná

úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek

užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost,

zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po

užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud

se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4

„Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Skudexa může způsobit poruchy dýchání ve spánku jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání

během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat

přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením

spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba

takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Děti a dospívající

Tento přípravek nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla

stanovena a tento přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje užívat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek

Skudexa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé

léky nesmějí být užívány současně a u některých jiných léků může být potřeba úprava jejich

dávkování, jsou-li užívány současně.

Vždy informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků současně s přípravkem

Skudexa:

Použití

s

přípravkem Skudex

a, kter

á

se nedoporučují:

Acetylsalicylová kyselina, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

Warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin

Lithium, které se užívá k léčbě některých poruch nálad

Methotrexát užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění

Hydantoiny a fenytoin užívané při epilepsii

Sulfamethoxazol, užívaný k léčbě bakteriálních infekcí a jiné sulfonamidy

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (léky k léčbě deprese).

Použití

s

přípravkem Skudex

a

vyžadující opatrnost:

- ACE inhibitory, močopudné léky (diuretika) a antagonisté angiotenzinu II, léky užívané k léčbě

vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

- Pentoxifylin užívaný k léčbě chronických žilních vředů

- Zidovudin užívaný k léčbě virových infekcí

- Sulfonylmočoviny jako chlorpropamid a glibenklamid, léky užívané k léčbě cukrovky

- Aminoglykosidová antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

- Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může

být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není

možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Skudexa společně se sedativy,

musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o

všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je

vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.

Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Použití s

přípravkem Skudex

a, kter

á

je třeba pečlivě zvážit

:

- Chinolonová chemoterapeutika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) užívaná k léčbě bakteriálních

infekcí

- Cyklosporin nebo takrolimus, které se užívají při onemocněních imunitního systému a při

transplantacích orgánů

- Streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika, tj. léky užívané k rozpouštění krevních

sraženin

- Probenecid k léčbě dny

- Digoxin užívaný k léčbě chronického srdečního selhání

- Mifepriston užívaný jako abortivum (k ukončení těhotenství)

- Antidepresiva ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

- Antiagregancia užívaná ke snížení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin

Tenofovir, deferasirox, pemetrexed

Beta-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a onemocnění srdce

Účinek tramadolu na zmírnění bolesti může být snížen a doba účinku zkrácena, pokud současně

užíváte léky obsahující:

Karbamazepin (na epileptické záchvaty)

Buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti)

Ondansetron (zabraňuje nevolnosti)

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje

jestliže užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti jako je morfin a kodein (také

jako lék proti kašli) nebo alkohol, zatímco užíváte přípravek Skudexa. Mohl(a) byste se cítit

ospaleji nebo mít pocit na omdlení. Pokud taková situace nastane, informujte svého lékaře.

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit při současném užívání přípravku Skudexa. Vás

lékař Vám sdělí, zda je přípravek Skudexa pro Vás vhodný.

jestliže užíváte některá antidepresiva, přípravek Skudexa může s těmito léčivými přípravky

vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod „Možné nežádoucí

účinky“)

jestliže

užíváte

antikoagulancia

(léky

ředění

krve),

např.

warfarin,

současně

s tímto

přípravkem. Účinek těchto léků na srážení krve může být ovlivněn a může dojít ke krvácení.

Přípravek

Skudexa s alkoholem

Nepijte alkohol během léčby přípravkem Skudexa, protože může zvýšit účinek tohoto léku.

Pro instrukce, jak se přípravek Skudexa užívá, viz bod 3.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tramadol se vylučuje do

mateřského mléka.

Přípravek Skudexa se nesmí užívat v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Skudexa může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje, a to vzhledem k možným

nežádoucím účinkům léčby jako jsou závrať, rozmazané vidění nebo ospalost. To platí zejména,

pokud je přípravek Skudexa užíván s léky, které ovlivňují náladu a emoce, nebo s alkoholem.

Pokud se takové účinky objeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Skudexa obsahuje sacharózu

Přípravek Skudexa obsahuje 2,7 g sacharózy v jedné dávce. Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů

s cukrovkou. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Skudexa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem.

Dávka přípravku Skudexa, kterou potřebujete k léčbě, je závislá na typu, závažnosti a trvání Vašich

bolestí. Lékař Vám sdělí, kolik sáčků musíte denně užít, a jak dlouho je budete užívat.

Doporučená dávka je obvykle 1sáček (odpovídající 75 mg tramadol hydrochloridu a 25 mg

dexketoprofenu) každých 8 hodin, přičemž nesmíte užít více než 3 sáčky denně (odpovídající 225

mg tramadol hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu) a sáčky nesmíte užívat déle než 5 dní.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Skudexa nemají užívat děti a dospívající.

Starší pacienti

Jste-li ve věku 75 let a více, lékař Vám může doporučit prodloužení intervalu mezi dávkami,

protože si Vaše tělo může s lékem poradit pomaleji.

Závažné onemocnění jater nebo ledvin (

porucha funkce

)/dialyzovaní pacienti

Pokud máte závažnou poruchu funkce jater a/nebo středně závažnou až závažnou poruchu funkce

ledvin neměli byste přípravek Skudexa užívat.

V případě poruchy funkce ledvin, pokud je ve Vašem případě mírná, může lékař doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

V případě poruchy funkce jater, pokud je ve Vašem případě mírná nebo středně závažná, může

lékař doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Rozpusťte celý obsah jednoho sáčku ve sklenici vody; dobře protřepejte/zamíchejte, abyste

pomohli rozpuštění. Vzniklý roztok je třeba vypít ihned po jeho přípravě.

Pro rychlejší účinek užívejte granule pro perorální roztok v sáčku alespoň 30 minut před jídlem,

protože jídlo prodlužuje vstřebávání přípravku Skudexa.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Skudexa

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, ihned se poraďte se svým lékařem nebo

vyhledejte první pomoc v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte, prosím, vzít s sebou balení tohoto

přípravku nebo tuto příbalovou informaci.

Příznaky předávkováním tímto přípravkem jsou:

zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, ospalost, závrať/pocit točení, dezorientace, bolest

hlavy (pro dexketoprofen)

stažení zornice, zvracení, srdeční selhání, ztráta vědomí, křeče a potíže s dýcháním (pro

tramadol).

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít

přípravek

Skudexa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte až následující

pravidelnou dávku v příslušnou dobu (viz bod 3 „Jak se přípravek Skudexa užívá“).

Jestliže

jste

přestal(a) užívat

přípravek Skudex

a

Obecně by ukončení léčby přípravkem Skudexa nemělo mít žádné následky.

Nicméně, pacienti, kteří nějaký čas užívali přípravek Skudexa, se mohou ve vzácných případech

cítit špatně, pokud přípravek náhle vysadí. Mohou pociťovat rozrušení, úzkost, nervozitu nebo

roztřesení, mohou být zmatení, hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo žaludeční či střevní

poruchy. Vzácně mohou zažívat záchvaty paniky, halucinace, bludy, paranoiu nebo pocit ztráty

identity. Mohou zažívat neobvyklá vnímání jako je svědění, brnění,necitlivost a zvonění v uších

(tinnitus).

Další

neobvyklé

příznaky,

zmatenost,

bludy,

neskutečnost

sebe

sama

(depersonalizace)

změna

vnímání

reality

(derealizace)

falešný

pocit

pronásledování

(paranoia)

byly

pozorovány

velmi

vzácně.

Prosím,

informujte

svého

lékaře,

pokud

pocítíte

některou z těchto potíží po vysazení přípravku Skudexa.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,

jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Jakmile zpozorujete kožní vyrážku nebo jakékoli poškození v ústech nebo na sliznicích či jakékoli

známky alergie, ukončete užívání přípravku Skudexa.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

nevolnost/pocit na zvracení

závrať

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

zvracení

bolest žaludku

průjem

trávicí potíže

bolesti hlavy

ospalost, únava

zácpa

sucho v ústech

zvýšené pocení

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zvýšení počtu krevních destiček

působení na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps),

nízký krevní tlak. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména, pokud jsou pacienti

ve vzpřímené poloze nebo při fyzické zátěži.

vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak

otok hrtanu

snížení draslíku v krvi

psychotické poruchy

otok kolem oka

povrchní nebo pomalé dýchání

nepříjemné, abnormální pocity

krev v moči

pocit otáčení

nespavost nebo porucha usínání

nervozita/úzkost

zčervenání

nadýmání

utahanost

bolest

horečnatost a zimnice, celkově nepříjemný pocit

abnormální krevní testy

nucení na zvracení (dávení)

pocit tlaku v žaludku, nadmutí

zánět žaludku

kožní reakce (např. svědění, vyrážka)

otok obličeje

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

otok rtů a krku

peptický vřed, protržení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu nebo krvácení, které se

může projevit jako zvracení krve nebo černá stolice

obtíže s prostatou

zánět jater (hepatitida), poškození jater

akutní selhání ledvin

zpomalený tep srdce

epileptické záchvaty

alergické/ anafylaktické reakce (např. obtížné dýchání, sípání, otok kůže) a šok (náhlé oběhové

selhání)

přechodná ztráta vědomí (synkopa)

halucinace

zadržování vody nebo oteklé kotníky

nechutenství, změny chuti

akné

bolest zad

časté močení, nebo nižší než je obvyklé, s obtížemi nebo bolestí

menstruační poruchy

neobvyklé vnímání (např. svědění, brnění, necitlivost)

třes, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, svalová slabost

zmatenost

poruchy spánku a noční můry

poruchy vnímání

rozmazané vidění, stažení zornice

dušnost

Po léčbě přípravkem Skudexa se mohou objevit psychické nežádoucí účinky. Jejich intenzita a

charakter se může lišit (dle osobnosti pacienta a délky léčby):

změny nálady (většinou výborná nálada, občas podráždění)

změny aktivity (zpomalenost, ale někdy zvýšená aktivita)

nižší uvědomění

nižší schopnost činit rozhodnutí, která mohou vést k chybám v úsudku

Bylo hlášeno zhoršení astmatu.

Je-li

léčba

náhle

přerušena,

mohou

objevit

příznaky

z vysazení

(viz

"

Jestliže

přestanete

přípravek Skudexa užívat

"

K epileptickým

záchvatům

došlo

zejména

vysokých

dávkách

tramadolu

nebo

pokud

tramadol současně užíván s jinými léky vyvolávajícími záchvaty.

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

zánět slinivky břišní

problémy s ledvinami

snížený počet bílých krvinek (neutropenie)

méně krevních destiček v krvi (trombocytopenie)

otevřené

boláky

kůži,

v ústech,

očích

v oblasti

pohlavních

orgánů

(Stevensův-

Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom)

dušnost způsobená zúžením dýchacích cest

zvonění v uších (tinnitus)

citlivost kůže

citlivost na světlo

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid

spojený s potřebou pohybu – agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí – kóma) a další

účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové

záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávící systém

(např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Skudexa užívat“)

poruchy řeči

extrémní rozšíření zornice

snížení hladiny cukru v krvi

škytavka

Jestliže zaznamenáte na začátku léčby jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např.

bolest žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), jestliže se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytly již

v minulosti z důvodu dlouhodobého užívání protizánětlivě působících léků a zejména jestliže jste

starší, ihned informujte svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucí účinky objevujícími se při léčbě přípravkem Skudexa jsou pocit na

zvracení a závrať, které se vyskytují u více než 1 z 10 lidí.

Při léčbě NSA byly hlášeny zadržování tekutin a otoky (zejména kotníků a nohou), zvýšení

krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky

jako

přípravek

Skudexa

mohou

mírně

zvyšovat

riziko

infarktu

myokardu

nebo

cévní

mozkové příhody.

U pacientů s poruchami imunitního systému, které postihují pojivové tkáně (systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně), mohou protizánětlivě působící léky

vzácně vyvolávat horečku, bolest hlavy a strnulost šíje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova

48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Skudexa

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Skudexa obsahuje

Léčivými

látkami

jsou

tramadoli

hydrochloridum

dexketoprofenum.

Jeden

sáček

obsahuje: tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum (jako dexketoprofenum

trometamolum 25 mg).

Dalšími složkami jsou: sacharosa, citronové aroma, draselná sůl acesulfamu (E 950).

Jak přípravek

Skudexa

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé granule pro perorální roztok, dodávané v tepelně zatavených sáčcích z vrstvené

folie papír/Al/PE (jako kopolymer s vinylacetátem) v krabičce.

Přípravek Skudexa je dodáván v baleních obsahujících 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 a 500 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce

E-Pharma Trento S.p.A.

Frazione Ravina – Via Provina, 2

Trento, 38123

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko,

Belgie,

Chorvatsko,

Kypr,

Česká

republika,

Dánsko,

Estonsko,

Finsko,

Řecko,

Maďarsko, Irsko, Island, Lotyšsko, Lichtenštejnsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko,

Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko, Velká Británie:

Skudexa

Francie: Skudexum

Itálie: Lenizak

Španělsko: Enanplus

Ta

to příbalová informace byla naposledy revidována

: 15. 7. 2021

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls207060/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových

informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na

nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje: tramadoli hydrochloridum 75 mg a dexketoprofenum 25 mg (jako

dexketoprofenum trometamolum).

Pomocná látka se známým účinkem: 2,7 g sacharosy v jednom sáčku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku

Bílé až téměř bílé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u

nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená

dávka

sáček

(což

odpovídá

tramadol

hydrochloridu

dexketoprofenu).

Další

dávky

mohou

být

užívány

potřeby

s minimálním

dávkovacím

intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky denně (což odpovídá 225 mg

tramadol hydrochloridum a 75 mg dexketoprofenu).

Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému použití a léčba tímto přípravkem musí být

striktně omezena na dobu trvání symptomů, v žádném případě nemá být delší než 5 dní.

Přechod na léčbu jednosložkovým analgetikem by měl být zvážen vzhledem k intenzitě bolesti a

reakci pacienta na léčbu.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu

potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.4).

Starší

pacienti:

Doporučená počáteční dávka u starších pacientů je 1 sáček; další dávky mohou být užívány dle

potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin, nemá být překročena celková denní

dávka 2 sáčky (což odpovídá 150 mg tramadol hydrochloridu a 50 mg dexketoprofenu). Dávka

může být zvýšena maximálně na 3 sáčky, jako je doporučeno u běžné populace, ale pouze

pokud byla zjištěna dobrá celková snášenlivost léku.

K dispozici jsou pouze omezená data pro pacienty nad 75 let, proto má být užíván přípravek

Skudexa s opatrností u těchto pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater má být léčba zahájena nižší

dávkou (celková denní dávka 2 sáčky přípravku Skudexa) a pacienti mají být pečlivě sledováni.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmí přípravek Skudexa užívat (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) má být

počáteční dávka snížena na celkovou denní dávku 2 sáčky přípravku Skudexa (viz bod 4.4).

Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59

ml/min) nesmí přípravek Skudexa užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

:

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Data nejsou

k dispozici.

Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Perorální podání.

Celý obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody; dobře protřepat/zamíchat, aby se

usnadnilo rozpuštění. Připravený roztok je bezbarvý, opaleskující.

Vzniklý roztok musí pacient vypít ihned po jeho přípravě.

Užívání léku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz bod 5.2), pro rychlejší účinek

může být přípravek Skudexa užíván alespoň 30 minut před jídlem.

4.3

Kontraindikace

V úvahu by měly být vzaty i kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako

jednotlivé látky.

Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech:

hypersenzitivita

dexketoprofen,

jiná

nesteroidní

antiflogistika

(NSA)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo

jiná

NSA)

vyvolávají

astmatický

záchvat,

bronchospasmus,

akutní

rýmu,

tvorbu

nosních polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém;

při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci při léčbě ketoprofenem nebo fibráty;

pacientům

aktivním

peptickým

vředem/gastrointestinálním

krvácením

nebo

gastrointestinálním krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze.;

pacientům

s anamnézou

gastrointestinálního

krvácení

nebo

perforace

související

předchozí léčbou NSA;

pacientům s chronickou dyspepsií;

pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti;

pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou;

pacientům se závažným srdečním selháním;

pacientům

středně

závažnou

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu ≤ 59 ml/min);

pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C);

pacientům s hemoragickou diatézou a jinou poruchou srážlivosti krve;

pacientům se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného

příjmu tekutin).

Tramadol nesmí být podáván v následujících případech:

hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo psychotropními

léčivými přípravky;

pacientům užívajícím inhibitory MAO nebo pacientů, kteří je užívali během posledních

14 dnů (viz bod 4.5);

pacientům s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou (viz bod 4.4);

závažného dechového selhání.

Přípravek Skudexa je kontraindikován během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V úvahu by měly být vzaty i zvláštní upozornění a opatření pro dexketoprofen a tramadol jako

jednotlivé látky.

Dexketoprofen

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Dexketoprofen by neměl být podáván společně s jinými NSA včetně selektivních inhibitorů

cyklooxygenázy 2 (viz bod 4.5).

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

dobu potřebnou k potlačení příznaků (viz bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se

gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).

Gastrointestinální bezpečnost

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u

všech NSA kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí

anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího dexketoprofen

objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba má být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou

NSA,

pacientů

s anamnézou

vředu,

zejména

pokud

komplikován

krvácením

nebo

perforací (viz bod 4.3), a u starších osob.

Stejně jako u ostatních NSA, je nutné pátrat v anamnéze pacienta po výskytu ezofagitidy,

gastritidy a/nebo peptického vředu a zajistit, aby před zahájením léčby dexketoprofenem byla

tato

onemocnění

úplně

vyléčena.

Pacienti

gastrointestinálními

příznaky

nebo

gastrointestinálním

onemocněním

anamnéze

mají

být

sledováni

zažívací

obtíže,

především z důvodu krvácení do zažívacího traktu.

musí

být

podávána

s opatrností

pacientům

s gastrointestinálními

onemocněními

v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou

zhoršit (viz bod 4.8).

těchto

pacientů

také

pacientů

léčených

současně

nízkými

dávkami

kyseliny

acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly zvyšovat gastrointestinální riziko (viz dále a

bod 4.5), má být zváženo současné podávání protektivních látek (např. misoprostolu nebo

inhibitorů protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, mají hlásit všechny

neobvyklé

gastrointestinální

příznaky

(zejména

gastrointestinální

krvácení),

především

počátku léčby.

Opatrnost je doporučena u pacientů užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko

ulcerací

nebo

krvácení,

např.

perorálně

podávané

kortikosteroidy,

antikoagulancia

jako

warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Renální bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo postupovat opatrně. U těchto pacientů může

užívání NSA způsobit zhoršení funkce ledvin, retenci tekutin a otoky. Opatrnost je vyžadována

také u pacientů užívajících diuretika nebo u pacientů, u kterých by se mohla rozvinout

hypovolemie, protože pak existuje zvýšené riziko nefrotoxicity.

Při léčbě by měl být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a s tím

možná spojené zvýšené renální toxicitě.

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v

plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s

nežádoucími

účinky na

renální systém,

které mohou mít

následek

glomerulonefritidu,

intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Jaterní bezpečnost

U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo postupovat opatrně.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých parametrů

funkce

jater,

také

signifikantnímu

zvýšení

sérové

aspartátaminotransferázy

(AST)

alaninaminotransferázy

(ALT).

Při

významném

zvýšení

těchto

parametrů

musí

být

léčba

přerušena.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost

Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního

selhání je třeba poučit a monitorovat, jelikož ve spojitosti s léčbou NSA byly hlášeny retence

tekutin a otoky.

Zvláštní

pozornost

být

věnována

pacientům

srdečním onemocněním

v anamnéze,

zejména těm, u kterých již byly zaznamenány epizody srdečního selhání, protože existuje

zvýšené riziko rozvoje srdečního selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve

vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mozkové příhody). Nejsou dostatečné

podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofenu.

Pacienti

s nekontrolovanou

hypertenzí,

městnavým

srdečním

selháním,

prokázanou

ischemickou chorobou srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními

onemocněními by měli být léčeni dexketoprofenem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně má

být zváženo zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární

onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení

prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů. Proto se užívání dexketoprofenu pacienty,

kteří užívají jiné léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny),

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSA hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální,

včetně

exfoliativní

dermatitidy,

Stevensova-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku

léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Dexketoprofen musí

být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných

příznaků hypersensitivity vysazen.

Starší pacient

i

U starších pacientů je zvýšená četnost nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního

krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli zahajovat

léčbu nejnižší možnou dávkou.

Starší pacienti trpí častěji poruchou funkce ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému (viz

bod 4.2).

Další informace

Zvláštní opatrnost se vyžaduje u pacientů s:

vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrií)

dehydratací

bezprostředně po rozsáhlém chirurgickém výkonu.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.

Léčba musí být ukončena při prvních známkách závažných hypersenzitivních reakcí po užití

dexketoprofenu. V závislosti na symptomech musí odborný lékař zahájit potřebné léčebné

postupy.

Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo

nosními polypy jsou více ohroženi alergií na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo NSA než zbytek

populace. Podávání tohoto přípravku může vyvolat astmatické záchvaty nebo bronchospasmus,

zejména u jedinců alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSA (viz bod 4.3).

Varicella může být výjimečně původcem komplikací závažných kožních infekcí a infekcí

měkkých tkání. Přispění NSA ke zhoršení těchto infekcí nelze zatím vyloučit. Proto se při

onemocnění varicellou doporučuje vyhnout se užívání dexketoprofenu.

Dexketoprofen

má být podáván opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový

lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně.

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,7 g sacharózy v jedné dávce. To by mělo být zváženo při

léčbě pacientů s onemocněním diabetes mellitus. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí

by tento přípravek neměli užívat.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Proto

přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Tramadol

U závislých pacientů, pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí nejistého

původu, poruchou funkce nebo centra dýchání nebo zvýšeným nitrolebním tlakem by měl

tramadol být podáván se zvláštní opatrností.

Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům citlivým na opiáty.

Při léčbě pacientů s respirační depresí nebo pacientů současně užívajících látky tlumící CNS

(viz bod 4.5), nebo pokud je výrazně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), má být

postupováno opatrně, protože v takových situacích nelze vyloučit útlum dýchání.

U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko může být

zvýšeno překročením horní meze pro doporučenou denní dávku tramadolu (400 mg).

Navíc

může

tramadol

zvýšit

riziko

epileptického

záchvatu

pacientů

užívajících

léčivé

přípravky snižující práh ke vzniku křečí (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností

k záchvatům by měli být léčeni tramadolem jen za závažných okolností.

Může

dojít

rozvoji

tolerance

psychické

nebo

fyzické

závislosti,

zejména

dlouhodobém užívání.

U pacientů se sklonem k zneužívání léků nebo závislostí by léčba tramadolem měla být pouze

krátkodobá a měla by probíhat pod přísným lékařským dohledem. Pokud u pacienta již léčba

tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo abstinenčním

příznakům.

Riziko

plynoucí ze současného užívání

se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky:

Současné užívání přípravku Skudexa a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je

současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní

možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Skudexa současně se sedativy, je

nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a

sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o

těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

pacientů

užívajících

tramadol

v kombinaci

s dalšími

serotonergními

přípravky

nebo

samostatně byl hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body

4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky

serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit

snížení dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k

rychlému zlepšení.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů,

kteří mají CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost

nadledvin

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která

vyžaduje

sledování

glukokortikoidní

substituční

léčbu.

Příznaky

akutní

nebo

chronické

nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat např. závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení,

nízký krevní tlak, mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto

enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického

účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však

pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při

běžně předepisovaných dávkách. Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost,

ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V

závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou

být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u

různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4–6,5 %

asijská

1,2–2 %

kavkazská

3,6–6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1–2 %

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po

tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,

avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od

postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování

symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně

dětí

neuromuskulárními

chorobami,

závažnými

kardiologickými

nebo

respiračními

onemocněními,

infekcemi

horních

cest

dýchacích

nebo

plic,

mnohočetnými

úrazy

dětí

podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní

toxicity.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy in

terakce

Klinické studie k vyhodnocení potenciálního dopadu mezilékové interakce na bezpečnostní

profil přípravku Skudexa nebyly provedeny. Nicméně by měly být vzaty v úvahu interakce,

které byly hlášeny pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé látky.

Dexketoprofen

Následující interakce se týkají obecně léčby NSA:

Nevhodné kombinace

Jiná NSA (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) včetně vysokých dávek

salicylátů (≥ 3 g/den): užívání několika NSA dohromady může zvyšovat synergicky

riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

Antikoagulancia:

mohou

zvyšovat

účinek

antikoagulancií,

např.

warfarinu,

příčinou je vysoká vazba dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkce

krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci

vyhnout, má být pečlivě sledován klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních

vyšetření.

Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkce krevních destiček a

poškození gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, má být

pečlivě sledován klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

Kortikoidy: zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.

Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může

dosáhnout až toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné

tento parametr sledovat při zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

Methotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické

toxicity methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance způsobeného obecně

Hydantoiny (včetně fenytoinu) a sulfonamidy: mohou být zvýšeny toxické účinky

těchto látek.

Kombinace vyžadující opatrnost

Diuretika,

inhibitory

angiotenzin

konvertujícího

enzymu

(ACE

inhibitory),

aminoglykosidová antibiotika a antagonisté angiotensinu II: Dexketoprofen může snižovat

účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými funkcemi ledvin

(např. dehydratovaných pacientů nebo starších lidí s poruchou funkce ledvin) by současné

podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů, antagonistů angiotensinu

II nebo aminoglykosidových antibiotik, mohlo vyústit v další zhoršení funkcí ledvin, které

je obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je

nezbytné ujistit se, že pacient je dostatečně hydratován, a funkce ledvin při zahájení léčby a

poté v pravidelných intervalech sledovat. Současné podávání dexketoprofenu s kalium-

šetřícími diuretiky může vést k hyperkalemii. Je nutné sledování koncentrace draslíku

v krvi. (viz bod 4.4).

Methotrexát užívaný v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita

methotrexátu

v důsledku

snížení

jeho

renální

clearance

způsobeného

NSA.

Při

této

kombinaci je nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšený dohled je

nutný nejen u pacientů s mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších lidí.

Pentoxifylin:

zvýšené

riziko

krvácení.

nutné

častější

sledování

klinického

stavu

kontrola krvácivosti.

Zidovudin:

riziko

zvýšené

toxicity

v červené

krevní

řadě

působením

retikulocyty,

závažná anemie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola

kompletního

krevního obrazu a počtu retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení

léčby NSA.

Deriváty

sulfonylmočoviny:

mohou

zvyšovat

hypoglykemický

účinek

derivátů

sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Kombinace, které je nutné brát v úvahu

Beta-blokátory:

léčba

může

snižovat

jejich

antihypertenzní

působení

v důsledku

inhibice syntézy prostaglandinů

Cyklosporin

takrolimus:

mohou

zvyšovat

nefrotoxicitu

skrze

účinky

zprostředkované prostaglandiny v

ledvinách.

průběhu

kombinované léčby

nutné

sledovat funkce ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

Antiagregancia a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v plasmě může být zvýšena; tato interakce může

být způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a

vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.

Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

Mifepriston:

vzhledem

k teoretickému

riziku

změny

účinnosti

mifepristonu

inhibitory

syntézy

prostaglandinů,

nemají

být

užívána

8–12

dnů

podání

mifepristonu.

Omezené důkazy prokazují, že podání NSA ve stejný den jako je podán prostaglandin

neovlivňuje účinek mifepristonu nebo prostaglandinu na zrání hrdla nebo kontraktilitu

dělohy a nesnižuje účinnost lékařského ukončení těhotenství.

Chinolonová chemoterapeutika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky

chinolonů v kombinaci s NSA mohou zvyšovat riziko vzniku křečí.

Tenofovir: současné užívání s NSA může vést ke zvýšení kreatininu a dusíku močoviny

v plazmě, renální funkce by měly být monitorovány za účelem kontroly synergického vlivu

na ledvinné funkce

Deferasirox: současné užívání s NSA může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity. Pokud

je deferasirox kombinován s těmito léky, je nutné pečlivé klinické sledování.

Pemetrexed: současné použití s NSA může snížit eliminaci pemetrexedu, proto při podávání

vyšších dávek NSA má být postupováno opatrně. Je třeba se vyhnout současnému užívání

pemetrexedu s NSA u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 45–79 ml/min) dva dny před a dva dny po podání pemetrexedu.

Tramadol

Nevhodné kombinace

Tramadol nemá být kombinován s inhibitory MAO (viz bod 4.3). U pacientů léčených

inhibitory

předcházejících

dnech

před

užitím

opioidu

pethidinu

bylo

pozorováno

život

ohrožující

ovlivnění centrálního

nervového

systému,

funkcí

dýchacího

kardiovaskulárního

aparátu.

Stejné

interakce

s inhibitory

nelze

vyloučit během léčby tramadolem.

Opatrnost má být při současné léčbě tramadolem a kumarinovými deriváty (např.

warfarin) v důsledku hlášení zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR)

projevující se u některých pacientů závažným krvácením a ekchymózou.

Kombinace smíšených agonistů/antagonistů opioidních receptorů (např. buprenorfin,

nalbufin, pentazocin) s tramadolem není vhodná, protože analgetický efekt čistých

agonistů může být za těchto okolností teoreticky snížen.

Kombinace vyžadující opatrnost

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit možnost vzniku křečí u inhibitorů zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI),

inhibitorů

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu (SNRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a další léků snižující

práh pro vznik křečí (jako je bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Současné terapeutické použití tramadolu a serotonergních léků, jako jsou inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a

noradrenalinu

(SNRI),

inhibitory

(viz

4.3),

tricyklická

antidepresiva

mirtazapin, můžou vyvolat serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující

stav (viz body 4.4 a 4.8).

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního

tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného

užívání (viz bod 4.4).

Kombinace, které je nutné brát v

úvahu

Současné

podávání

tramadolu s jinými

centrálně

tlumícími

léčivými

látkami

nebo

alkoholem může zesilovat účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Výsledky

farmakokinetických

studií

dosud

prokázaly,

při

současném

nebo

předchozím podání cimetidinu (enzymatický inhibitor) nejsou pravděpodobné klinicky

významné interakce.

Současné nebo přechozí podávání karbamazepinu (enzymatický induktor) může snížit

analgetický efekt a zkrátit dobu účinku.

Pre- nebo postoperační podání antiemetického antagonisty 5-HT3 ondansetronu zvýšilo

v omezeném počtu studií potřebu tramadolu u pacientů s postoperační bolestí.

Další léčivé látky známé inhibicí CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, by

mohly

inhibovat

metabolismus

tramadolu

(N-demetylace)

pravděpodobně

také

metabolismus aktivního O-demetylovaného metabolitu. Klinický význam této interakce

nebyl zkoumán.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Během klinického vývoje přípravku Skudexa nebyly zaznamenány žádné případy těhotenství.

Bezpečnostní profil přípravku Skudexa během těhotenství nebyl stanoven v klinických studiích

zařazených do této části. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a tramadol

jako jednotlivé látky.

Dexketoprofen

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální/fetální

vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu, srdečních malformací

a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní

riziko

kardiovaskulárních

malformací

zvýšilo

z méně

než

přibližně

1,5%.

Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že

podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů má za následek zvýšení pre- a post-implantačních

ztrát a embryonální/fetální úmrtnosti. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy

prostaglandinů v průběhu organogeneze zaznamenána zvýšená incidence různých malformací

včetně

kardiovaskulárních.

Nicméně

studie

zvířatech

s dexketoprofenem

neprokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a pulmonální

hypertenzí);

poruše funkce ledvin, která může přejít v selhání ledvin s oligohydramnionem

Matka a novorozenec mohou být na konci těhotenství vystaveny:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu působení, které se může objevit

i při velmi nízkých dávkách;

inhibici kontrakcí dělohy vyúsťující v oddálení nebo prodloužení porodu

Tramadol

Studie na zvířatech s tramadolem odhalily při velmi vysokých dávkách vliv na vývoj orgánů,

osifikaci

novorozeneckou

úmrtnost.

Teratogenní

účinky

nebyly

pozorovány.

Tramadol

prochází placentou. U lidí není k dispozici dostatek důkazů o bezpečnosti užívání tramadolu

během těhotenství.

Tramadol

podávaný

před

nebo

během

porodu

neovlivňuje

kontraktilitu

dělohy.

novorozenců může vyvolat změnu dechové frekvence, která většinou není klinicky významná.

Chronické užívání během těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Vzhledem k výše uvedenému je přípravek Skudexa kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie na vylučování přípravku Skudexa do

lidského mateřského mléka. Měla by být brána v úvahu data hlášená pro dexketoprofen a

tramadol jako jednotlivé látky.

Dexketoprofen

Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do mateřského mléka.

Tramadol

Tramadol a jeho metabolity se v malém množství nacházejí v lidském mateřském mléku.

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka

perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto

důvodu

není

vhodné

tramadol

užívat

během

kojení

nebo

třeba

kojení

během

léčby

tramadolem přerušit. Po jedné dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Vzhledem k výše uvedenému je přípravek Skudexa kontraindikován během kojení (viz bod

4.3).

Fertilita

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace