Sivextro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fosfát tedizolidu
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J01XX11
INN (Mezinárodní Name):
tedizolid phosphate
Terapeutické skupiny:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Terapeutické oblasti:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutické indikace:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Přehled produktů:
Revision: 16
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002846
Datum autorizace:
2015-03-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002846

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

28-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

25-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

25-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

25-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sivextro 200 mg potahované tablety

tedizolidi phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

Jak se přípravek Sivextro užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sivextro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků

nazývaných „oxazolidinony“.

Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s infekcemi kůže a podkožní

tkáně.

Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sivextro užívat

Neužívejte přípravek Sivextro,

jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před užitím přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás

platí kterýkoli z následujících bodů:

trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do

2 měsíců po ní).

jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).

máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu

krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).

máte problémy s ledvinami.

užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy).

Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro“.

užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky

a Sivextro“.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné

léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou

zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce

přípravek Sivextro podán.

Možné nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny

oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro

přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli

z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:

nízký počet bílých krvinek

anémie (nízký počet červených krvinek)

krvácení nebo snadná tvorba podlitin

ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké

bolesti)

jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže

s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Děti

Tento přípravek se nemá podávat dětem mladším 12 let, jelikož u této populace nebyl dostatečně

studován.

Další léčivé přípravky a Sivextro

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,

jestliže také užíváte:

amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané

k léčbě deprese)

sumatriptan, zolmitriptan (používané k léčbě migrény)

imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

methotrexát [používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, revmatoidní artritidy

(zánětu kloubů) nebo lupénky]

sulfasalazin (používaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev)

topotekan (používaný k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)

statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků. Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo

se cítíte unavený(á).

3.

Jak se přípravek Sivextro používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů. Tablety se polykají

celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sivextro, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), obraťte se co nejdříve na svého lékaře, lékárníka nebo

pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a vezměte si Váš lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sivextro

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před

další plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pak počkejte až do doby

další plánované dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.

Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro

Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pocit na zvracení

Zvracení

Bolest hlavy

Svědění po celém těle

Únava

Závrať

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)

Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo

svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení

Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže

Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku

Absces (hnisem naplněný útvar)

Poševní infekce, zánět nebo svědění

Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění

Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)

Sucho v nose, plicní městnání, kašel

Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)

Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na

zvracení, jasně červená krev ve stolici

Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu

kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry

Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,

snížená síla stisku

Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)

Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny

Alergická reakce

Dehydratace

Špatně kontrolovaná cukrovka

Abnormální vnímání chuti

Pomalý srdeční tep

Horečka

Otoky kotníků a/nebo chodidel

Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Krvácení nebo snadná tvorba modřin (kvůli nízkému počtu krevních destiček, malých částic

podílejících se na srážení krve)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sivextro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sivextro obsahuje

Léčivou látkou je tedizolidi phosphas. Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas

200 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon

a magnesium-stearát v jádru tablety. Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid

titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sivextro vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sivextro je oválná, žlutá potahovaná tableta s vyraženým „TZD“ na jedné straně a „200“ na

straně druhé.

Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Francie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sivextro 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

tedizolidi phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán

Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sivextro uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá

Přípravek Sivextro je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku tedizolid-fosfát. Patří do skupiny léků

nazývaných „oxazolidinony“.

Používá se k léčbě dospělých a dospívajícíh ve věku 12 let a starších s infekcemi kůže a podkožní

tkáně.

Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán

Nepoužívejte přípravek Sivextro:

jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.

Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás

platí kterýkoli z následujících bodů:

trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do

2 měsíců po ní).

jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů“ (např. linezolid, cykloserin).

máte v anamnéze krvácení nebo snadnou tvorbu modřin (což může být známkou nízkého počtu

krevních destiček, malých částic podílejících se na srážení krve).

máte problémy s ledvinami.

užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy).

Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro“.

užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany“. Příklady viz „Další léčivé přípravky

a Sivextro“.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z těchto léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Průjem

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře. Neužívejte žádné

léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Rezistence k antibiotikům

Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky. Za této situace antibiotika nemohou

zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce

přípravek Sivextro podán.

Možné nežádoucí účinky

Určité nežádoucí účinky byly pozorovány u přípravku Sivextro nebo jiného přípravku ze skupiny

oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu přesahující dobu podávání doporučenou pro

přípravek Sivextro. Pokud se u Vás během užívání přípravku Sivextro vyskytne kterýkoli

z následujících problémů, sdělte to ihned svému lékaři:

nízký počet bílých krvinek

anémie (nízký počet červených krvinek)

krvácení nebo snadná tvorba podlitin

ztráta citlivosti v rukou nebo chodidlech (jako např. znecitlivění, svědění/brnění nebo prudké

bolesti)

jakékoli problémy se zrakem, jako např. rozmazané vidění, změny barevného vidění, potíže

s rozlišováním detailu, nebo pokud u Vás dojde k omezení zorného pole.

Děti

Tento přípravek se nemá podávat dětem mladším 12 let, jelikož u této populace nebyl dostatečně

studován.

Další léčivé přípravky a Sivextro

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,

jestliže také užíváte:

amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,

isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (užívané

k léčbě deprese)

sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud máte po použití tohoto léku závratě nebo

se cítíte unavený(á).

Sivextro obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván

Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.

Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.

Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.

Pokud se do 6 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná

podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Sivextro

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že jste možná

vynechal(a) dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud během léčby nebo po ní trpíte průjmem, obraťte se ihned na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pocit na zvracení

Zvracení

Bolest hlavy

Svědění po celém těle

Únava

Závrať

Bolest nebo otok v místě infuze.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Plísňové infekce kůže, úst a pochvy (orální/vaginální kandidóza)

Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo

svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení

Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit svědění/brnění kůže

Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku

Absces (hnisem naplněný útvar)

Poševní infekce, zánět nebo svědění

Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění

Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)

Sucho v nose, plicní městnání, kašel

Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)

Sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, bolest/nepříjemný pocit v břiše, říhání, pocity na

zvracení, jasně červená krev ve stolici

Refluxní choroba jícnu (pálení žáhy, bolest nebo obtíže při polykání v důsledku návratu

kyselého obsahu žaludku), plynatost/větry

Bolest kloubů, svalové křeče, bolest zad, bolest šíje, bolest/nepříjemné pocity v končetinách,

snížená síla stisku

Rozmazané vidění, „mušky“ (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)

Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny

Alergická reakce

Dehydratace

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sivextro 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD“ vyraženým na

vrchní straně a „200“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur

(ABSSSI) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších (viz body 4.4 a 5.1).

Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Potahované tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid-fosfátu se mohou používat

jako úvodní léčba. Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu,

pokud je to klinicky indikováno.

Doporučená dávka a délka léčby

Doporučené dávkování u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších je 200 mg jednou denně

po dobu 6 dnů.

Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz

bod 4.4).

Vynechání dávky

V případě vynechání dávky má být dávka užita co nejdříve, a to kdykoli až do 8 hodin před další

plánovanou dávkou. Pokud do další dávky zbývá méně než 8 hodin, pacient pak má počkat až do doby

další plánované dávky. Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou

dávku.

Starší pacienti (≥65 let)

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2). Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.

Porucha funkce jater

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí do 12 let věku nebyly dosud stanoveny. V současnosti

dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování u dětí mladších 12 let.

Způsob podání

Perorální podání. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Doba do dosažení

maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání

s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod 5.2). Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek,

má být zváženo intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s neutropenií

Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm

nebyly zkoumány. U zvířecího modelu infekce byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při

absenci granulocytů. Klinický význam tohoto nálezu není znám. Při léčbě pacientů s neutropenií

a ABSSSI je třeba zvážit alternativní možnosti léčby (viz bod 5.1).

Mitochondriální dysfunkce

Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout

nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní). Tyto příhody

byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu

přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.

Myelosuprese

Během léčby tedizolid-fosfátem byly pozorovány trombocytopenie, snížená hladina hemoglobinu

a snížený počet neutrofilů. Anémie, leukopenie a pancytopenie byly hlášeny u pacientů léčených

jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho

souviselo s délkou léčby.

Většina případů trombocytopenie se vyskytla při léčbě trvající déle, než je doporučená doba.

U pacientů s renální insuficiencí může existovat souvislost s trombocytopenií. Pacienti, u kterých se

rozvine myelosuprese, mají být sledováni a je nutno u nich přehodnotit poměr přínosů a rizik. Pokud

bude léčba pokračovat, je nutno pečlivě monitorovat krevní obraz a zavést odpovídající strategii léčby.

Periferní neuropatie a poruchy optického nervu

Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byly hlášeny

u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby

přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát. Neuropatie (optická a periferní) nebyla

hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů. Všechny

pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti,

změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V těchto případech se

doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových

antibiotik. Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou

délku léčby v trvání 6 dnů.

Hypersenzitivní reakce

Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné

oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.

Průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile

Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile

(Clostridioides difficile associated diarrhoea – CDAD) (viz bod 4.8). Závažnost CDAD se může

pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává

změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.

Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání

antibiotik. Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva

měsíce po podání antibakteriálních přípravků.

Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další

antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba

neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření. Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření,

antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření. V této situaci jsou

kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.

Inhibice monoaminooxidázy

Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).

Serotoninový syndrom

Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného

přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).

Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván

současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva,

inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.

Necitlivé mikroorganismy

Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni

zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.

Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.

Omezenost klinických údajů

Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.

U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní

abscesy a ranné infekce. Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.

Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními

bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti

s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.

Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů

<1 000 buněk/mm

) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické interakce

V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (10mg) rosuvastatinu (substrát

proteinu rezistence karcinomu prsu [BCRP]) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-

fosfátem (perorálně v dávce 200mg jednou denně) se hodnota AUC rosuvastatinu zvýšila přibližně

o 70 % a hodnota C

o 55 %, pokud byl podáván současně s tedizolid-fosfátem. Perorálně podávaný

tedizolid-fosfát tedy může mít za následek inhibici BCRP na intestinální úrovni. Pokud je to možné,

má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně

podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát,

pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).

V klinické studii porovnávající farmakokinetiku jednorázové dávky (2 mg) midazolamu (substrát

CYP3A4) podávané samostatně nebo v kombinaci s tedizolid-fosfátem (perorálně v dávce 200 mg

jednou denně po dobu 10 dní) činila při současném podávání midazolamu s tedizolid-fosfátem

hodnota AUC 81 % a C

83 % z hodnot naměřených při samostatném podání. Tento efekt není

klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4

během léčby tedizolid-fosfátem.

Farmakodynamické interakce

Inhibice monoaminooxidázy

Tedizolid je reverzibilní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro; porovnají-li se však hodnoty

pro inhibici MAO-A a předpokládaná plazmatická expozice u člověka, žádné interakce se

neočekávají. Byly provedeny studie lékových interakcí ke zjištění účinků 200 mg perorálně

podávaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu na presorické účinky pseudoefedrinu a tyraminu

u zdravých dobrovolníků. U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu

pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné

klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.

Možné serotonergní interakce

Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz

bod 5.2).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u myší a potkanů

prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3). Podávání tedizolid-fosfátu v těhotenství se z preventivních

důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Tedizolid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3). Riziko pro kojené dítě nelze

vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tedizolid-fosfátu.

Fertilita

Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány. Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech

nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě,

únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát

v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III (tedizolid-fosfát 200 mg jednou denně po

dobu 6 dnů) byly nauzea (6,9 %), bolest hlavy (3,5 %), průjem (3,2 %) a zvracení (2,3 %), a tyto

nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.

Při porovnání pacientů dostávajících pouze tedizolid-fosfát intravenózně s pacienty, kterým byl

přípravek podáván pouze perorálně, byl bezpečnostní profil podobný, s výjimkou vyššího hlášeného

výskytu gastrointestinálních poruch spojených s perorálním podáním.

Pediatrická populace

Bezpečnost tedizolid-fosfátu byla hodnocena v jedné klinické studii fáze III, které se zúčastnilo 91

pediatrických pacientů (ve věku 12 až <18 let) s ABSSSI léčených přípravkem Sivextro 200 mg

(podávaného) intravenózně a/nebo perorálně po dobu 6 dnů a 29 pacientů léčených komparátorem po

dobu 10 dnů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u dospělých léčených přípravkem Sivextro v rámci

dvou komparativních pivotních studií fáze III (tabulka 1). Zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST

a abnormální testy jaterních funkcí byly jediné nežádoucí účinky léku hlášené v jedné komparativní

studii fáze III u pacientů ve věku 12 až <18 let. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného

termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté

(≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000);

velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky podle orgánového systému a frekvence hlášení v klinických

studiích a / nebo po uvedení na trh

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Méně časté:

Vulvovaginální mykotická infekce, mykotické

infekce, vulvovaginální kandidóza, absces, kolitida

vyvolaná bakterií Clostridioides difficile,

dermatofytóza, orální kandidóza, infekce dýchacích

cest

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté:

Lymfadenopatie

Neznámé*:

Trombocytopenie*

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivita na léčivou látku

Poruchy metabolismu a

výživy

Méně časté:

Dehydratace, nedostatečně kontrolovaný diabetes

mellitus, hyperkalemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Insomnie, porucha spánku, úzkost, noční můry

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy, závratě

Méně časté:

Somnolence, dysgeuzie, třes, parestezie, hypestezie

Poruchy oka

Méně časté:

Rozmazané vidění, sklivcové zákalky

Srdeční poruchy

Méně časté:

Bradykardie

Cévní poruchy

Méně časté:

Zrudnutí, návaly horka

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Méně časté:

Kašel, sucho v nose, plicní kongesce

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea, průjem, zvracení

Méně časté:

Bolest břicha, zácpa, břišní diskomfort, sucho v

ústech, dyspepsie, bolest v horní části břicha,

flatulence, gastroezofageální refluxní choroba,

hematochezie, říhání

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Časté:

Generalizovaný pruritus

Méně časté:

Hyperhidróza, pruritus, vyrážka, urtikarie, alopecie,

erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, akné,

alergický puritus, makulopapulózní vyrážka,

papulózní vyrážka, svědivá vyrážka

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Artralgie, svalové křeče, bolest zad, diskomfort

v končetinách, bolest šíje

Poruchy ledvin a močových

cest

Méně časté:

Abnormální pach moče

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Méně časté:

Vulvovaginální pruritus

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté:

Únava

Méně časté:

Zimnice, podrážděnost, pyrexie, periferní edém

Vyšetření

Méně časté:

Snížená síla stisku, zvýšení hladin aminotransferáz,

snížení počtu leukocytů

Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh. Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně

z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která je proto

kategorizována jako “není známo“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.

Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu. Nejvyšší jednotlivá

dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování

byly mírné nebo střední závažnosti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální

léčiva, ATC kód: J01XX11

Mechanismus účinku

Tedizolid-fosfát je oxazolidinon-fosfátové proléčivo. Antibakteriální aktivita tedizolidu je

zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici

proteosyntézy.

Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.

Tedizolid působí in vitro bakteriostaticky na enterokoky, stafylokoky a streptokoky.

Rezistence

Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se

nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A). Organismy, které jsou

rezistentní na oxazolidinony následkem mutací v chromozomálních genech kódujících 23S rRNA

nebo ribozomální proteiny (L3 a L4), jsou zpravidla zkříženě rezistentní k tedizolidu.

Další mechanismus rezistence je kódován genem pro rezistenci na chloramfenikol-florfenikol (cfr)

umístěným v plazmidu a asociovaným s transpozonem; stafylokoky a enterokoky tímto získávají

rezistenci na oxazolidinony, fenikoly, linkosamidy, pleuromutiliny, streptogramin A a 16členné

makrolidy. Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti

kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.

Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny

neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými

skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.

Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky

In vitro studie hodnotící lékové kombinace tedizolidu a amfotericinu B, aztreonamu, ceftazidimu,

ceftriaxonu, ciprofloxacinu, klindamycinu, kolistinu, daptomycinu, gentamicinu, imipenemu,

ketokonazolu, minocyklinu, piperacilinu, rifampicinu, terbinafinu, trimethoprim/sulfamethoxazolu

a vankomycinu naznačují, že nebyla prokázána ani synergie, ani antagonismus.

Hraniční hodnoty pro testování citlivosti

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro

testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:

Organismus

Minimální inhibiční koncentrace

(mg/l)

Citlivý (≤C)

Rezistentní (R>)

Staphylococcus spp.

Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G

Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina

Streptococcus anginosus)

0,25

0,25

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Modely infekcí S. aureus ve stehně a plicích u myší ukázaly, že farmakodynamickým parametrem

nejlépe korelujícím s účinností byl poměr AUC/MIC.

V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při

absenci granulocytů. Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší

činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).

Klinická účinnost proti specifickým patogenům

V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které

byly citlivé na tedizolid in vitro.

Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)

Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům

Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že

tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:

Staphylococcus lugdunensis

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních

bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno

fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka. Tento bod se týká pouze

farmakokinetického profilu tedizolidu. Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých

dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.

Absorpce

U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty C

2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml

a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v. podání

tedizolid-fosfátu, v uvedeném pořadí. Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.

Při perorálním podání tedizolid-fosfátu nalačno je maximálních plazmatických koncentrací tedizolidu

dosaženo přibližně do 3 hodin po podání dávky.

Při podání tedizolid-fosfátu po jídle s vysokým obsahem tuku jsou maximální koncentrace (C

tedizolidu sníženy přibližně o 26 % a je jich dosaženo o 6 hodin později ve srovnání s podáním

nalačno, zatímco celková expozice (AUC

0-∞

) se za podmínek nalačno a po jídle nemění.

Distribuce

Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.

Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné

intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.

Biotransformace

Tedizolid-fosfát je přeměňován endogenními plazmatickými a tkáňovými fosfatázami na

mikrobiologicky aktivní složku, tedizolid. Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové

AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity. Při inkubaci se

směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem

jaterních enzymů CYP450. Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz

(SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího

sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.

Eliminace

Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu. Po

jednorázovém perorálním podání tedizolid-fosfátu značeného

C podaného nalačno byla většina

přípravku vyloučena játry, přičemž 81,5 % radioaktivní dávky je vyloučeno stolicí a 18 % močí,

a k většině eliminace (>85 %) dochází během 96 hodin. Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu

je vyloučeno jako aktivní tedizolid. Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní

clearance činí 6-7 l/h.

Linearita/nelinearita

Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas. V dávkovacím rozmezí od

200 mg do 1 200 mg pro jednorázovou perorálně podanou dávku a v dávkovacím rozmezí od 100 mg

do 400 mg pro intravenózní podání se hodnoty C

a AUC tedizolidu zvyšovaly přibližně úměrně

dávce. Ustálených koncentrací je dosaženo do 3 dnů, což ukazuje na mírnou akumulaci léčivé látky ve

výši přibližně 30 % po opakovaném perorálním nebo intravenózním podávání jedenkrát denně, jak lze

předpovídat na základě poločasu činícího přibližně 12 hodin.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Po podání jediné i.v. dávky 200 mg přípravku Sivextro 8 subjektům s těžkou poruchou funkce ledvin

definovanou jako eGFR <30 ml/min byla hodnota C

v podstatě nezměněná a hodnota AUC

0-∞

změnila o méně než 10 % v porovnání s 8 srovnatelnými zdravými kontrolními subjekty. Hemodialýza

nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu, jak vyplývá z hodnocení

u subjektů v konečné fázi onemocnění ledvin (eGFR <15 ml/min). Hodnota eGFR byla vypočítána

pomocí rovnice MDRD4.

Porucha funkce jater

Podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu pacientům se středně těžkou (n=8) nebo

těžkou (n=8) poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B a C) nevedlo ke změnám farmakokinetiky

tedizolidu.

Starší populace (≥65 let)

Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších

zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14)

srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).

Pediatrická populace

Farmakokinetika tedizolidu byla hodnocena u dospívajících (ve věku 12 až 17 let; n=20) po podání

jediné perorální nebo intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu a u dospívajících (ve věku 12 až

<18 let; n=91) dostávajících tedizolid-fosfát 200 mg intravenózně nebo perorálně každých 24 hodin po

dobu 6 dnů. Odhadované průměrné hodnoty C

a AUC

0-24h

v ustáleném stavu pro tedizolid byly u

dospívajícíh 3,37 µg/ml a 30,8 µg.h/ml, které byly podobné hodnotám dospělých.

Pohlaví

Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci

klinických studií a v populační farmakokinetické analýze. Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen

byla podobná.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314678/2020

EMEA/H/C/002846

Sivextro (tedizolidum)

Přehled pro přípravek Sivextro a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá?

Sivextro je antibiotikum, které se používá u pacientů ve věku od 12 let k léčbě akutních

(krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkání pod kůží), jako je celulitida (infekce

kůže a podkožní tkáně), kožní abscesy (zduřelá oblast na kůži, kde se hromadí hnis) a infekce ran.

Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání

antibiotik.

Přípravek Sivextro obsahuje léčivou látku tedizolid.

Jak se přípravek Sivextro používá?

Přípravek Sivextro je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly a ve formě tablet k užití ústy.

Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní. Pacienti, kterým byla nejprve

podána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.

Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Sivextro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sivextro působí?

Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon. Působí tak, že

zabraňuje určitým bakteriím vytvářet bílkoviny, čímž zastavuje jejich růst. Byla prokázána účinnost

přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin(MRSA)), proti

nimž standardní antibiotika nezabírají. Seznam bakterií, proti nimž je přípravek Sivextro účinný, je

uveden v souhrnu údajů o přípravku.

Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 dospělých s akutními bakteriálními

infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek

Sivextro přinejmenším stejně účinný jako linezolid (jiné oxazolidinové antibiotikum). Jednalo se rovněž

Sivextro (tedizolidum)

EMA/314678/2020

strana 2/2

o infekce způsobené MRSA. Z pacientů léčených přípravkem Sivextro jich v první studii bylo vyléčeno

85,5 % a ve druhé studii 88,0 % oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů

léčených linezolidem.

Ve studii, do které bylo zařazeno 120 pacientů ve věku od 12 do 18 let, byl přípravek Sivextro

přinejmenším stejně účinný jako jiná léčiva používaná k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a

kožních struktur. Ze studie rovněž vyplynulo, že hladiny léčivé látky v krvi jsou u těchto pacientů

podobné jako u dospělých léčených přípravkem Sivextro.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a průjem.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sivextro registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Ačkoliv infekce ve studiích nebyly závažné, agentura usoudila, že se výsledky dají aplikovat i na

závažné infekce. Vzhledem k potřebě nových antibiotik proti bakteriím, které se staly rezistentními na

několik antibiotik, zvláště těch užívaných ústy, považovala agentura přípravek Sivextro za cennou

možnost léčby bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur. Charakter nežádoucích účinků přípravku

Sivextro je srovnatelný s linezolidem a byl považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sivextro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Sivextro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sivextro průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sivextro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Sivextro

Přípravku Sivextro bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. března 2015.

Další informace o přípravku Sivextro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace