Sivextro

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fosfát tedizolidu
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kód:
J01XX11
INN (Mezinárodní Name):
tedizolid phosphate
Terapeutické skupiny:
Antibacterials for systemic use, , Other antibacterials
Terapeutické oblasti:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Terapeutické indikace:
Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002846
Datum autorizace:
2015-03-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/002846

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 28-07-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 28-07-2020

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVK

U

Sivextro 200

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200

Úplný seznam pomocných látek viz bo

d 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválná (13,8

mm dlouhá a 7,4

mm široká) žlutá potahovaná tableta s

označením „TZD“ vyraženým na

vrchní straně a „

na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sivext

ro je indikován k

léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur

(ABSSSI) u

dospělých

dospívajících ve věku 12 let a starších

(viz body 4.4 a 5.1).

Je nutno vzít v

úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Potahova

né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid

fosfátu se mohou používat

jako úvodní léčba.

Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu,

pokud je to

klinicky indikováno.

Doporučená dávka a délka léč

Doporučené dávkování

u dospělých

a dospívajíc

ích

ve věku 12 let a starší

ch je 200

mg jednou denně

po dobu 6

dnů.

Bezpečnost a účinnost tedizolid

fosfátu podávaného po dobu delší než

dnů neby

ly stanoveny (viz

bod 4.4).

Vynechání dávky

případě vynechání dávky

být dávka užita co nejdř

íve, a

to kdykoli až do 8

hodin před další

plánovanou dávkou.

Pokud do další dávky zbývá méně než 8

hodin, pacient pak

počkat až do doby

další plánované dávky.

Pacienti nemají

následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou

dávku.

Starší pac

ienti

(≥65

let)

Úprava dávkování není nutná (viz bod

5.2).

Klinické zkušenosti u

pacientů ≥75

let jsou omezené.

Porucha funkce jater

Úprava dávkování není nutná (viz

bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná (viz bod

5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tedizolid

-fosfátu u

dětí

do 12

let věku neby

ly dosud stanoveny. V

současnosti

dostupné údaje jsou popsány v

bodě 5.2

, al

e na jejich zák

ladě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování

u dětí mladších 12 let

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se mohou užívat s

jídlem nebo bez jídla.

Doba do dosažení

maximální koncentrace tedizolidu při perorálním

podá

ní nalačno je o

hodin kratší než při podání

s jídlem s

vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod

5.2).

Vyžaduj

e-li se

rychlý antibiotický účinek,

být zváženo intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterou

koli

pomocnou látku

uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s

neutropenií

Bezpečno

st a

účinnost tedizolid

-fosfátu u

pacientů s

neutropenií (počet neutrofilů <1

buněk/mm

nebyly zkoumány. U

zvířecího modelu infek

ce b

yla antibakteri

ální aktivita

tedizolidu

snížena při

absenci

granulocytů.

Klinický význam tohoto ná

zu není znám.

Při léčbě pacientů s

neutropenií

ABSSSI je třeba zvážit

alternativní

možnosti léčby

(viz bod 5.1).

Mitochondriální dysfunkce

Tedizolid in

hibuje mitochon

driální proteosyntézu

důsledku této inhibice se mohou vyskytnout

nežádoucí účink

jako např.

laktátová acidóza, anémie a

neuropatie (optická a periferní)

Tyto příhody

byly pozorovány u

jiného přípravku

ze skupiny oxazolidinonových an

tibi

otik při podává

ní po dobu

přesahující dobu podávání doporučenou pro

tedizolid-fosfát.

Myelosuprese

ěhem léčby tedizolid

-fosfátem byly pozorovány t

rombocytopeni

snížená hladina hemoglobinu

snížený počet neutrofilů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVK

U

Sivextro 200

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tedizolidi phosphas 200

Úplný seznam pomocných látek viz bo

d 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Oválná (13,8

mm dlouhá a 7,4

mm široká) žlutá potahovaná tableta s

označením „TZD“ vyraženým na

vrchní straně a „

na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sivext

ro je indikován k

léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur

(ABSSSI) u

dospělých

dospívajících ve věku 12 let a starších

(viz body 4.4 a 5.1).

Je nutno vzít v

úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Potahova

né tablety nebo prášek pro koncentrát pro infuzní roztok tedizolid

fosfátu se mohou používat

jako úvodní léčba.

Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu,

pokud je to

klinicky indikováno.

Doporučená dávka a délka léč

Doporučené dávkování

u dospělých

a dospívajíc

ích

ve věku 12 let a starší

ch je 200

mg jednou denně

po dobu 6

dnů.

Bezpečnost a účinnost tedizolid

fosfátu podávaného po dobu delší než

dnů neby

ly stanoveny (viz

bod 4.4).

Vynechání dávky

případě vynechání dávky

být dávka užita co nejdř

íve, a

to kdykoli až do 8

hodin před další

plánovanou dávkou.

Pokud do další dávky zbývá méně než 8

hodin, pacient pak

počkat až do doby

další plánované dávky.

Pacienti nemají

následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou

dávku.

Starší pac

ienti

(≥65

let)

Úprava dávkování není nutná (viz bod

5.2).

Klinické zkušenosti u

pacientů ≥75

let jsou omezené.

Porucha funkce jater

Úprava dávkování není nutná (viz

bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Úprava dávkování není nutná (viz bod

5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tedizolid

-fosfátu u

dětí

do 12

let věku neby

ly dosud stanoveny. V

současnosti

dostupné údaje jsou popsány v

bodě 5.2

, al

e na jejich zák

ladě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování

u dětí mladších 12 let

Způsob podání

Perorální podání.

Potahované tablety se mohou užívat s

jídlem nebo bez jídla.

Doba do dosažení

maximální koncentrace tedizolidu při perorálním

podá

ní nalačno je o

hodin kratší než při podání

s jídlem s

vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod

5.2).

Vyžaduj

e-li se

rychlý antibiotický účinek,

být zváženo intravenózní podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterou

koli

pomocnou látku

uvedenou v

bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s

neutropenií

Bezpečno

st a

účinnost tedizolid

-fosfátu u

pacientů s

neutropenií (počet neutrofilů <1

buněk/mm

nebyly zkoumány. U

zvířecího modelu infek

ce b

yla antibakteri

ální aktivita

tedizolidu

snížena při

absenci

granulocytů.

Klinický význam tohoto ná

zu není znám.

Při léčbě pacientů s

neutropenií

ABSSSI je třeba zvážit

alternativní

možnosti léčby

(viz bod 5.1).

Mitochondriální dysfunkce

Tedizolid in

hibuje mitochon

driální proteosyntézu

důsledku této inhibice se mohou vyskytnout

nežádoucí účink

jako např.

laktátová acidóza, anémie a

neuropatie (optická a periferní)

Tyto příhody

byly pozorovány u

jiného přípravku

ze skupiny oxazolidinonových an

tibi

otik při podává

ní po dobu

přesahující dobu podávání doporučenou pro

tedizolid-fosfát.

Myelosuprese

ěhem léčby tedizolid

-fosfátem byly pozorovány t

rombocytopeni

snížená hladina hemoglobinu

snížený počet neutrofilů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314678/2020

EMEA/H/C/002846

Sivextro (tedizolidum)

Přehled pro přípravek Sivextro a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá?

Sivextro je antibiotikum, které se používá u pacientů ve věku od 12 let k léčbě akutních

(krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (tkání pod kůží), jako je celulitida (infekce

kůže a podkožní tkáně), kožní abscesy (zduřelá oblast na kůži, kde se hromadí hnis) a infekce ran.

Před použitím přípravku Sivextro by lékaři měli vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání

antibiotik.

Přípravek Sivextro obsahuje léčivou látku tedizolid.

Jak se přípravek Sivextro používá?

Přípravek Sivextro je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly a ve formě tablet k užití ústy.

Doporučená dávka přípravku činí 200 mg jednou denně po dobu 6 dní. Pacienti, kterým byla nejprve

podána infuze, mohou v případě potřeby přejít na tablety.

Výdej přípravku Sivextro je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Sivextro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Sivextro působí?

Léčivá látka v přípravku Sivextro, tedizolid, je typ antibiotika zvaný oxazolidinon. Působí tak, že

zabraňuje určitým bakteriím vytvářet bílkoviny, čímž zastavuje jejich růst. Byla prokázána účinnost

přípravku Sivextro proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin(MRSA)), proti

nimž standardní antibiotika nezabírají. Seznam bakterií, proti nimž je přípravek Sivextro účinný, je

uveden v souhrnu údajů o přípravku.

Jaké přínosy přípravku Sivextro byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 1 333 dospělých s akutními bakteriálními

infekcemi kůže a kožních struktur, jako je celulitida, kožní abscesy a infekce ran, byl přípravek

Sivextro přinejmenším stejně účinný jako linezolid (jiné oxazolidinové antibiotikum). Jednalo se rovněž

Sivextro (tedizolidum)

EMA/314678/2020

strana 2/2

o infekce způsobené MRSA. Z pacientů léčených přípravkem Sivextro jich v první studii bylo vyléčeno

85,5 % a ve druhé studii 88,0 % oproti 86,0 % (v první studii) a 87,7 % (ve druhé studii) pacientů

léčených linezolidem.

Ve studii, do které bylo zařazeno 120 pacientů ve věku od 12 do 18 let, byl přípravek Sivextro

přinejmenším stejně účinný jako jiná léčiva používaná k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a

kožních struktur. Ze studie rovněž vyplynulo, že hladiny léčivé látky v krvi jsou u těchto pacientů

podobné jako u dospělých léčených přípravkem Sivextro.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sivextro?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sivextro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a průjem.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sivextro je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Sivextro registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sivextro převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

Ačkoliv infekce ve studiích nebyly závažné, agentura usoudila, že se výsledky dají aplikovat i na

závažné infekce. Vzhledem k potřebě nových antibiotik proti bakteriím, které se staly rezistentními na

několik antibiotik, zvláště těch užívaných ústy, považovala agentura přípravek Sivextro za cennou

možnost léčby bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur. Charakter nežádoucích účinků přípravku

Sivextro je srovnatelný s linezolidem a byl považován za přijatelný.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Sivextro?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Sivextro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sivextro průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sivextro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Sivextro

Přípravku Sivextro bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. března 2015.

Další informace o přípravku Sivextro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace