SIOFOR PROLONG 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15; 30; 60; 120; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 528/17-C
Datum autorizace:
2020-06-22

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls82395/2021

P ř í b a l o v á i n f o r m a c e : I n f o r m a c e p r o u ž i v a t e l e

Siofor Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Siofor Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Siofor Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor Prolong užívat

Jak se Siofor Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Siofor Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Siofor Prolong a k čemu se používá

Siofor

Prolong

obsahuje

léčivou

látku

metformin

hydrochlorid,

která

patří do

skupiny léků

označovaných jako biguanidy, které jsou určeny k léčbě cukrovky.

Siofor Prolong je užíván k léčbě diabetu mellitu typu 2 (nezávislého na inzulinu), když se samotná

dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevní glukózy

(cukru). Inzulín je hormon, který pomáhá Vašim tělesným tkáním získat glukózu z krve a využívat

ji k výrobě energie nebo ji uchovat k pozdějšímu použití. Slinivka lidí s diabetem typu 2 nevytváří

dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To způsobuje

nahromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, takže je

důležité, abyste i nadále užívali Váš lék, přestože nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Siofor

Prolong činí tělo citlivějším k inzulínu a napomáhá vrátit se k normálnímu způsobu, jakým tělo

využívá glukózu.

Užívání přípravku Siofor Prolong je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným

úbytkem.

Siofor Prolong je speciálně vyroben za účelem pomalého uvolňování léčiva ve Vašem těle, a proto

je odlišný od mnoha jiných typů tablet obsahujících metformin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor Prolong užívat

Neužívejte Siofor Prolong:

- jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění

nebo dušnost.

- pokud máte problémy s játry

- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin

- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká

hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti,

laktátovou

acidózou

(viz

„Riziko

laktátové

acidózy“

níže)

nebo

ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“

hromadí v krvi, a který může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest

žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

- jestliže jste ztratili z těla příliš mnoho vody (dehydratace). Dehydratace může vést k

ledvinovým

potížím,

které

Vás

mohou

znamenat

riziko laktátové

acidózy

(viz

„Upozornění a opatření“).

- jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné

infekce mohou

vést k ledvinovým potížím,

které pro

Vás mohou znamenat riziko

laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

- jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a)

srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími obtížemi.

To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat

riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

- jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

- jestliže jste mladší 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siofor Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Siofor Prolong může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,

dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),

onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v

některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor Prolong na krátkou dobu při stavu, který může souviset s

dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor Prolong a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav

může vést k bezvědomí.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se silnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je mimořádný zdravotní stav, který vyžaduje ošetření v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci,

MUSÍTE UKONČIT

užívání přípravku Siofor Prolong

v období tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Siofor Prolong ukončit, a kdy ji můžete znovu zahájit.

Při léčbě přípravkem Siofor Prolong Vám lékař zkontroluje minimálně jednou ročně funkčnost

ledvin, případně i častěji, pokud jste starší pacient a/nebo máte zhoršenou funkci ledvin.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls346334/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což

odpovídá metforminum 780 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyraženým 'SR 1000'

na jedné straně a hladká na straně druhé.

Rozměry tablety: délka 22,00 mm, šířka 10,50 mm, tloušťka 8,90 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2 u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou, v případě, že dietní

opatření a cvičení nevedou k dostatečné regulaci glykemie. Siofor Prolong lze použít k monoterapii

nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie u diabetu mellitu typu 2 a kombinace s ostat

ními perorálními antidiabetiky

:

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá jednou denně

s večerním jídlem, při maximální doporučené dávce 2 tablet denně.

Přípravek Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je určen jako

udržovací léčba pro pacienty aktuálně léčené buď 1000 mg nebo 2000 mg metformin

hydrochloridu. Při převedení by měla být denní dávka přípravku Siofor Prolong shodná

s aktuální denní dávkou metformin hydrochloridu.

U pacientů léčených dávkou metformin hydrochloridu vyšší než 2 000 mg denně není změna

na Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním doporučována.

Pokud není dosaženo kontroly glykémie při maximální dávce 2000 mg přípravku Siofor

Prolong jednou denně, je třeba zvážit dávkování 1000 mg přípravku Siofor Prolong dvakrát

denně, přičemž se obě dávky podávají s potravou, v době ranních a večerních jídel. Pokud není

stále dosaženo kontroly glykemie, mohou být pacienti převedeni na tablety metformin

hydrochloridu s okamžitým uvolňováním v maximální dávce 3 000 mg denně.

V případě

převodu

z jiného

perorálního

antidiabetika

začít

titrace

přípravkem

Siofor

Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním před převedením na přípravek Siofor

Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Kombinace s

inzulínem

Pro dosažení lepší kontroly hladiny glukózy v krvi lze použít metformin hydrochlorid a inzulín

v kombinované terapii.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem a inzulínem v kombinaci, by měla dávka přípravku

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním odpovídat denní dávce metforminu

tablet s maximální dávkou 2000 mg, která se užívá s večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu

se upraví podle hladiny glykémie.

Starší

pacienti

Vzhledem

k možnému

snížení

funkce

ledvin

starších

pacientů

dávkování

metformin

hydrochloridu mělo být upraveno v závislosti na funkčnosti ledvin. Pravidelné hodnocení funkce

ledvin je nezbytné (viz bod 4.4.).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena

před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese

poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např.

každých 3-6 měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní

dávka

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

2 000 mg

V souvislosti se zhoršením

funkce ledvin může být

zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby

metforminem mají být znovu

vyhodnoceny faktory, které

mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod

4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

30-44

1 000 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, děti nemají přípravek Siofor Prolong užívat.

Způsob podání

Tablety polkněte celé a zapijte vodou. Nesmí být žvýkány ani drceny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

diabetické prekóma

Závažné renální selhání (GFR

30 ml/min)

Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, např.:

dehydratace,

závažná infekce,

šok

Onemocnění, která mohou ve tkáních vyvolat hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo

zhoršení chronických onemocnění), např.:

dekompenzované srdeční selhání

respirační selhání

infarkt myokardu v nedávné době

šok

Jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje

při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové

acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má

být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání

léčivých

přípravků,

které

mohou

akutně

narušit

renální

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace