SIOFOR PROLONG 1000MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BERLIN-CHEMIE AG, Berlín
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15; 30; 60; 120; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 528/17-C
Datum autorizace:
2020-06-22

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls82395/2021

P ř í b a l o v á i n f o r m a c e : I n f o r m a c e p r o u ž i v a t e l e

Siofor Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Siofor Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Siofor Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor Prolong užívat

Jak se Siofor Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Siofor Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Siofor Prolong a k čemu se používá

Siofor

Prolong

obsahuje

léčivou

látku

metformin

hydrochlorid,

která

patří do

skupiny léků

označovaných jako biguanidy, které jsou určeny k léčbě cukrovky.

Siofor Prolong je užíván k léčbě diabetu mellitu typu 2 (nezávislého na inzulinu), když se samotná

dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevní glukózy

(cukru). Inzulín je hormon, který pomáhá Vašim tělesným tkáním získat glukózu z krve a využívat

ji k výrobě energie nebo ji uchovat k pozdějšímu použití. Slinivka lidí s diabetem typu 2 nevytváří

dostatek inzulínu nebo jejich tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To způsobuje

nahromadění glukózy v krvi, což může způsobit řadu vážných dlouhodobých problémů, takže je

důležité, abyste i nadále užívali Váš lék, přestože nemusíte mít žádné zjevné příznaky. Siofor

Prolong činí tělo citlivějším k inzulínu a napomáhá vrátit se k normálnímu způsobu, jakým tělo

využívá glukózu.

Užívání přípravku Siofor Prolong je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným

úbytkem.

Siofor Prolong je speciálně vyroben za účelem pomalého uvolňování léčiva ve Vašem těle, a proto

je odlišný od mnoha jiných typů tablet obsahujících metformin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor Prolong užívat

Neužívejte Siofor Prolong:

- jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění

nebo dušnost.

- pokud máte problémy s játry

- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin

- jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykémií (vysoká

hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem

tělesné

hmotnosti,

laktátovou

acidózou

(viz

„Riziko

laktátové

acidózy“

níže)

nebo

ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se látky označované jako „ketolátky“

hromadí v krvi, a který může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest

žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

- jestliže jste ztratili z těla příliš mnoho vody (dehydratace). Dehydratace může vést k

ledvinovým

potížím,

které

Vás

mohou

znamenat

riziko laktátové

acidózy

(viz

„Upozornění a opatření“).

- jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné

infekce mohou

vést k ledvinovým potížím,

které pro

Vás mohou znamenat riziko

laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

- jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a)

srdeční infarkt, máte vážné problémy s krevním oběhem nebo trpíte dýchacími obtížemi.

To může vést k nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat

riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a opatření“).

- jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů.

- jestliže jste mladší 18 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Siofor Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Siofor Prolong může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,

dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),

onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v

některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor Prolong na krátkou dobu při stavu, který může souviset s

dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce,

vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor Prolong a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav

může vést k bezvědomí.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení,

bolest žaludku (bolest břicha),

svalové křeče,

celkový pocit nevolnosti se silnou únavou,

problémy s dýcháním,

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je mimořádný zdravotní stav, který vyžaduje ošetření v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci,

MUSÍTE UKONČIT

užívání přípravku Siofor Prolong

v období tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Siofor Prolong ukončit, a kdy ji můžete znovu zahájit.

Při léčbě přípravkem Siofor Prolong Vám lékař zkontroluje minimálně jednou ročně funkčnost

ledvin, případně i častěji, pokud jste starší pacient a/nebo máte zhoršenou funkci ledvin.

Ve stolici můžete objevit zbytky tablety. Nemějte obavy – je to normální pro tento druh tablet.

Pokračujte v dodržování rad týkajících se stravy, které Vám lékař udělil, a ujistěte se, že jíte

sacharidy rovnoměrně v průběhu dne.

Nepřestávejte přípravek užívat bez porady se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor Prolong

Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

rentgenologickém nebo ultrazvukovém vyšetření,

MUSÍTE UKONČIT

užívání přípravku Siofor

Prolong před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor

Prolong ukončit, a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce

ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor Prolong. Je zvláště důležité uvést

následující:

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika, jako je furosemid),

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX2, jako je ibuprofen a celekoxib),

určité

léky

léčbě

vysokého

krevního

tlaku

(ACE

inhibitory

blokátory

receptoru

angiotenzin II),

kortikosteroidy, jako jsou prednisolon, mometason, beklometason

sympatomimetické léky včetně epinefrinu a dopaminu užívané k léčbě infarktu myokardu a

nízkého krevního tlaku. Epinefrin je také přítomen v některých zubních anestetikách.

léky, které mohou změnit množství Siofor Prolong v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci

ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib,

isavukonazol, krizotinib, olaparib),

Přípravek Siofor Prolong s alkoholem

Během užívání přípravku Siofor Prolong se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to

může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Siofor Prolong, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba samotným přípravkem Siofor Prolong nevede k hypoglykemiím (příznaky nízkého cukru

v krvi

nebo

hypoglykemie,

jako

slabost,

zmatení a

zvýšené

pocení),

proto

nemá

vliv na

způsobilost řídit nebo obsluhovat stroje.

Měli byste si však být vědomi, že Siofor Prolong užívaný s jinými antidiabetiky může způsobit

hypoglykemii, v takovém případě byste měli být opatrní při řízení nebo obsluhování strojů.

Přípravek Siofor Prolong obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Siofor Prolong užívá

Lékař Vám může předepsat přípravek Siofor Prolong samotný nebo v kombinaci s jinými léky

snižujícími hladinu glukózy v krvi či s inzulinem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Obvykle budete léčbu začínat 500 mg přípravku Siofor Prolong denně. Po přibližně 2 týdnech

užívání přípravku Siofor Prolong Vám může lékař změřit hladinu krevního cukru a upravit dávku.

Maximální denní dávka je 2000 mg přípravku Siofor Prolong.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Měl(a) byste užívat tablety jednou denně večer při jídle.

V některých případech Vám lékař může doporučit užívat tablety dvakrát denně. Vždy tablety

užívejte s jídlem.

Tablety polkněte celé a zapijte sklenicí vody, nežvýkejte je.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor Prolong, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užili tablety navíc, nemusíte se obávat, pokud ale máte neobvyklé příznaky,

kontaktujte svého lékaře. Pokud je předávkování velké, je laktátová acidóza pravděpodobnější.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi,

celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná

teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě

přestat užívat

přípravek Siofor Prolong a vyhledat lékaře nebo přímo nejbližší nemocniční pohotovost

protože laktátová acidóza může vést k bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor Prolong

Užijte jej ihned s jídlem, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Přípravek Siofor Prolong může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 osob), ale

velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a

opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte

okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor Prolong a

kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost

, protože laktátová acidóza může vést

k bezvědomí.

Siofor Prolong může způsobovat abnormální výsledky jaterních testů a hepatitidu (zánět jater), což

může vést k žloutence (může postihnout až 1 z 10000 osob).

Jestliže se u Vás vyskytne žloutnutí očí a/nebo kůže,

okamžitě vyhledejte lékaře.

Další možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

- průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha nebo nechutenství. Jestliže se u Vás vyskytnou,

nepřestávejte tablety užívat, protože tyto příznaky běžně vymizí během 2 týdnů.

Pomáhá, pokud užíváte tablety během jídla nebo bezprostředně po jídle.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

změny chuti

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

snížené hladiny vitaminu B

kožní reakce jako červené zbarvení kůže, svědění a kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Siofor Prolong uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Siofor Prolong obsahuje

Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

přípravku

Siofor

Prolong

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

metformini

hydrochloridum

což

odpovídá

metforminum 390 mg.

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

přípravku

Siofor

Prolong

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

metformini

hydrochloridum

což

odpovídá

metforminum 585 mg.

Jedna

tableta

s prodlouženým

uvolňováním

přípravku

Siofor

Prolong

1000

tablety

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

metformini

hydrochloridum

1000

což

odpovídá

metforminum 780 mg.

Pomocnými

látkami

jsou

magnesium-stearát,

sodná

sůl

karmelosy,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý a hypromelosa.

Jak Siofor Prolong vypadá a co obsahuje toto balení

Siofor Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

tobolky s vyražením 'SR 500'

na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rozměry tablety jsou délka 16,50 mm, šířka 8,20 mm a tloušťka 6,10 mm.

Siofor Prolong 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé tablety ve tvaru

tobolky s vyražením 'SR 750'

na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rozměry tablety jsou délka 19,60 mm, šířka 9,30 mm a tloušťka 6,90 mm.

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé oválné tablety

s vyražením 'SR 1000'

na jedné straně a hladké na straně druhé.

Rozměry tablety jsou délka 22,00 mm, šířka 10,50 mm a tloušťka 8,90 mm.

Balení: 15, 30, 60, 90 a 120 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Сиофор SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg таблетки с удължено

освобождаване

Chorvatsko:

Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Česká republika:

Siofor Prolong

Estonsko:

Metforal XR

Německo:

Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg Retardtabletten

Maďarsko:

Meforal XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg retard tabletta

Irsko:

Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg prolonged-release tablets

Itálie:

Metforaltag 500 mg, 750 mg, 1000 mg compresse a rilascio prolungato

Lotyšsko:

Metforal 500 mg, 750 mg, 1000 mg ilgstošās darbības tabletes

Litva:

Tivulin 500 mg, 750 mg, 1000 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Polsko:

Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg

Portugalsko:

Siofor XR 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimidos de libertação

prolongada

Rumunsko:

Siofor 500 mg, 750 mg, 1000 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika:

Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko:

Siofor SR 500 mg, 750 mg, 1000 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls346334/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což

odpovídá metforminum 780 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Bílá až téměř bílá oválná tableta s vyraženým 'SR 1000'

na jedné straně a hladká na straně druhé.

Rozměry tablety: délka 22,00 mm, šířka 10,50 mm, tloušťka 8,90 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus typu 2 u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou, v případě, že dietní

opatření a cvičení nevedou k dostatečné regulaci glykemie. Siofor Prolong lze použít k monoterapii

nebo v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie u diabetu mellitu typu 2 a kombinace s ostat

ními perorálními antidiabetiky

:

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá jednou denně

s večerním jídlem, při maximální doporučené dávce 2 tablet denně.

Přípravek Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je určen jako

udržovací léčba pro pacienty aktuálně léčené buď 1000 mg nebo 2000 mg metformin

hydrochloridu. Při převedení by měla být denní dávka přípravku Siofor Prolong shodná

s aktuální denní dávkou metformin hydrochloridu.

U pacientů léčených dávkou metformin hydrochloridu vyšší než 2 000 mg denně není změna

na Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním doporučována.

Pokud není dosaženo kontroly glykémie při maximální dávce 2000 mg přípravku Siofor

Prolong jednou denně, je třeba zvážit dávkování 1000 mg přípravku Siofor Prolong dvakrát

denně, přičemž se obě dávky podávají s potravou, v době ranních a večerních jídel. Pokud není

stále dosaženo kontroly glykemie, mohou být pacienti převedeni na tablety metformin

hydrochloridu s okamžitým uvolňováním v maximální dávce 3 000 mg denně.

V případě

převodu

z jiného

perorálního

antidiabetika

začít

titrace

přípravkem

Siofor

Prolong 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním před převedením na přípravek Siofor

Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Kombinace s

inzulínem

Pro dosažení lepší kontroly hladiny glukózy v krvi lze použít metformin hydrochlorid a inzulín

v kombinované terapii.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem a inzulínem v kombinaci, by měla dávka přípravku

Siofor Prolong 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním odpovídat denní dávce metforminu

tablet s maximální dávkou 2000 mg, která se užívá s večerním jídlem, zatímco dávkování inzulínu

se upraví podle hladiny glykémie.

Starší

pacienti

Vzhledem

k možnému

snížení

funkce

ledvin

starších

pacientů

dávkování

metformin

hydrochloridu mělo být upraveno v závislosti na funkčnosti ledvin. Pravidelné hodnocení funkce

ledvin je nezbytné (viz bod 4.4.).

Porucha funkce ledvin

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena

před zahájením léčby přípravky s obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese

poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např.

každých 3-6 měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní

dávka

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

2 000 mg

V souvislosti se zhoršením

funkce ledvin může být

zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby

metforminem mají být znovu

vyhodnoceny faktory, které

mohou zvyšovat riziko

laktátové acidózy (viz bod

4.4).

Úvodní dávkou je nejvýše

polovina maximální dávky.

30-44

1 000 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje, děti nemají přípravek Siofor Prolong užívat.

Způsob podání

Tablety polkněte celé a zapijte vodou. Nesmí být žvýkány ani drceny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)

diabetické prekóma

Závažné renální selhání (GFR

30 ml/min)

Akutní stavy, které mohou ovlivnit funkci ledvin, např.:

dehydratace,

závažná infekce,

šok

Onemocnění, která mohou ve tkáních vyvolat hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo

zhoršení chronických onemocnění), např.:

dekompenzované srdeční selhání

respirační selhání

infarkt myokardu v nedávné době

šok

Jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje

při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové

acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má

být metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání

léčivých

přípravků,

které

mohou

akutně

narušit

renální

funkci

(jako

jsou

antihypertenziva, diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno

s opatrností. Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní

insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy

související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit

laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu

a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru

a poměr laktát/pyruvát.

Lékař by měl pacienty upozornit na riziko a příznaky laktátové acidózy.

Funkce ledvin

Před zahájením léčby má být vyšetřena rychlost glomerulární filtrace a následně v pravidelných

intervalech kontrolována, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30

ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce

U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se

stabilním chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně

monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Aplikace jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má

být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření, dokud nebyla znovu vyhodnocena renální

funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v

celkové, spinální nebo epidurální

anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální

výživy, a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Další upozornění:

Všichni pacienti by měli i nadále dodržovat dietu s pravidelným přísunem sacharidů během dne.

Pacienti s nadváhou by měli pokračovat v dietě omezující přísun energie.

Obvyklá

laboratorní

vyšetření

používaná

monitorování

diabetu

měla

být

prováděna

pravidelně.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii; opatrnosti je zapotřebí při jeho současném užívání

v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo

meglitinidy).

Obal tablety může být přítomen ve stolici. Pacienti by měli být informováni, že je to normální.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tj. je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, a to zvláště při hladovění,

malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jodované kontrastní látky

Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání

nesmí

být

znovu

zahájeno

nejméně

hodin

provedení

vyšetření,

dokud

nebyla

znovu

vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4

Kombinace vyžadující zvláštní opatrnost

Některé

léčivé

přípravky

mohou

nepříznivě

ovlivnit

renální

funkci,

což

může

zvýšit

riziko

laktátové acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II,

ACE inhibitory, antagonisté receptoru pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení

nebo užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování

renální funkce.

Léčivé

přípravky

s

vnitřním

hyperglykemickým

účinkem

(např.

glukokortikoidy

(systémové

a lokální podání)

a sympatomimetika)

Může být potřeba častějšího sledování hladiny glukózy v krvi, a to zvláště na začátku léčby. Je-li to

nutné, upravujte dávkování metforminu během léčby s příslušným léčivým přípravkem a po jeho

vysazení.

Transportéry pro organické kationty (OCT)

Metformin je substrátem pro oba transportéry OCT1 a OCT2.

Souběžné podávání metforminu s

Inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.

Induktory

OCT1

(jako

rifampicin)

mohou

zvýšit

gastrointestinální

absorpci

účinnost

metforminu.

Inhibitory

OCT2

(jako

cimetidin,

dolutegravir,

ranolazin,

trimethoprim,

vandetanib,

isavukonazol) mohou snížit renální vylučování metforminu, což povede ke zvýšení koncentrace

metforminu v plazmě.

Inhibitory obou OCT1 a OCT2 (jako krizotinib, olaparib) mohou ovlivnit účinnost a renální

eliminaci metforminu.

Opatrnost je proto doporučována, a to zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, kdy jsou tyto

léky podávány současně s metforminem, protože se může zvýšit koncentrace metforminu v plazmě.

Jestliže je potřebné, může být zvážena úprava dávky metforminu, jelikož inhibitory/induktory OCT

mohou mít vliv na účinnost metforminu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nekontrolovaný diabetes v těhotenství (gestační nebo permanentní) je spojen se zvýšeným rizikem

kongenitálních abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů získaných při použití metforminu u těhotných žen nenaznačuje zvýšené

riziko kongenitálních abnormalit. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky na průběh

těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod či postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Plánuje-li

pacientka

otěhotnět

nebo

je-li

těhotná,

doporučuje

diabetes

nebyl

léčen

metforminem, ale aby k udržení hladin glukózy v krvi co nejblíže normálním hodnotám byl použit

inzulín, a tím se snížilo riziko malformací plodu.

Kojení

Metformin se vylučuje do lidského mateřského mléka. U kojených novorozenců/kojenců nebyl

zaznamenán žádný nežádoucí účinek. Avšak protože jsou k dispozici pouze omezené údaje, kojení

se v průběhu léčby metforminem nedoporučuje. Rozhodnutí, zda přerušit kojení, by mělo být

provedeno s ohledem na přínosy kojení a možné riziko nežádoucích účinků na dítě.

Fertilita

Fertilita samců nebo samic potkanů nebyla metforminem ovlivněna, když byl podáván v dávkách

600 mg/kg/den, které jsou při srovnání plochy povrchu těla přibližně trojnásobkem maximální

doporučené denní dávky pro člověka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Metformin při monoterapii nezpůsobuje hypoglykemii, a proto nemá žádný vliv na schopnost řídit

motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Při

používání

metforminu

v kombinaci

jinými

antidiabetiky

(např.

deriváty

sulfonylurey,

inzulínem, meglitinidy) by však pacienti měli být na riziko vzniku hypoglykemie upozorněni.

4.8. Nežádoucí účinky

V postmarketingových datech a kontrolovaných klinických studiích bylo hlášení nežádoucích

účinků

pacientů

léčených

metforminem

s prodlouženým

uvolňováním

podobné

povahy

a závažnosti, jako u pacientů léčených metfominem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha

a ztráta chuti k jídlu, které spontánně ve většině případů vymizí.

Při léčbě přípravkem Siofor Prolong se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.

Četnost výskytu je definována následovně:

Velmi častý:

1/10

Častý:

1/100 až

1/10

Méně častý:

1/1000 až

1/100

Vzácný:

1/10000 až

1/1000

Velmi vzácný:

1/10000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné:

- Laktátová acidóza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Snížení absorpce vitaminu B

provázené poklesem jeho hladiny v séru při dlouhodobém užívání

metforminu. Jestliže se u pacienta projeví megaloblastická anémie, doporučuje se vzít v úvahu tuto

etiologii.

Poruchy nervového systému

Časté:

- Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

- Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.

Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů spontánně

odezní. Gastrointestinální snášenlivost lze zlepšit i pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy jater a žlučových cest

Velm

i vzácné:

- Ojedinělé případy abnormalit v jaterních funkčních testech nebo hepatitida, které vymizí po

vysazení metforminu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

- Kožní reakce jako erytém, svědění, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

Hypoglykemie nebyla pozorována ani po požití dávek až do 85 g metforminu, ačkoliv laktátová

acidóza se za těchto podmínek objevila. Výrazné předávkování metforminem nebo přítomnost

rizikových faktorů mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je závažný zdravotní stav,

který vyžaduje hospitalizaci pacienta. Nejúčinnější metodou pro odstranění laktátu a metforminu je

hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kromě inzulinů, biguanidy

Kód ATC: A10BA02

Metformin patří mezi biguanidy s antihyperglykemickými účinky, snižuje bazální i postprandiální

hladinu cukru v plazmě. Nestimuluje sekreci inzulínu a nedochází tedy k hypoglykémii.

Mechanismus účinku

Metformin může působit prostřednictvím tří mechanismů:

snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy

svalech

zvýšením

citlivosti

inzulín,

zlepšením

vychytávání

využití

glukózy

na periferii

oddálením absorpce glukózy ve střevech.

Ovlivněním glykogensyntázy stimuluje metformin intracelulární syntézu glykogenu.

Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových přenašečů glukózy (GLUT).

Farmakodynamické účinky

V klinických studiích byly hlavními neglykemickými účinky metforminu stabilní tělesná hmotnost

nebo mírný váhový úbytek.

Metformin s okamžitým uvolňováním

u člověka

příznivě

ovlivňuje

metabolismus

tuků,

a to

nezávisle

ovlivnění

glykemie.

Tento

účinek

při

terapeutických

dávkách

pozorován

v kontrolovaných

střednědobých

i dlouhodobých

klinických

studiích; metformin

s okamžitým

uvolňováním snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. Podobná

účinnost nebyla prokázána u formy s prodlouženým uvolňováním, pravděpodobně v důsledku

večerního podávání, a může dojít ke zvýšení triglyceridů.

Klinická účinnost:

Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly

krevního

cukru

pacientů

nadváhou

trpících

diabetem

typu

léčených

metforminem

s okamžitým uvolňováním v první linii léčby po selhání diety. Analýza výsledků u pacientů

s nadváhou léčených metforminem poté, co se neosvědčila pouze předepsaná dieta, odhalila:

významné snížení absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině

pacientů

léčených

metformin

hydrochloridem

(29,8 případů/1000 pacientů/rok)

srovnání

samotnou

dietou

(43,3 případů/1000 pacientů/rok),

0,0023,

srovnání

kombinovanými

skupinami

pacientů

léčenými

monoterapií

derivátů

sulfonylurey a inzulínem (40,1 případů/1000 pacientů/rok), p = 0,0034;

významné snížení absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin

hydrochlorid

7,5 případů/1000 pacientů/rok,

samotná

dieta

12,7 případů/1000 pacientů/rok, p = 0,017;

významné

snížení

absolutního

rizika

celkové

mortality:

metformin

hydrochlorid

13,5 případů/1000 pacientů/rok

srovnání

samotnou

dietou

20,6 případů/1000 pacientů/rok (p = 0,011), a ve srovnání s kombinovanými skupinami

pacientů

léčenými

monoterapií

derivátů

sulfonylurey

inzulinem

18,9 případů/1000 pacientů/rok (p = 0,021);

významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin hydrochlorid -

11 případů/1000 pacientů/rok, samotná dieta - 18 případů/ 1000 pacientů/rok (p = 0,01).

Přínos z hlediska klinických výsledků nebyl u metforminu při použití jako léku druhé volby

v kombinaci s deriváty sulfonylurey pozorován.

U diabetu typu 1 byla kombinace metforminu a inzulínu použita u vybraných pacientů. Klinické

přínosy této kombinace však nebyly formálně potvrzeny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podání jednorázové perorální dávky jedné tablety metforminu 1000 mg (s prodlouženým

uvolňováním) po jídle je průměrné maximální plasmatické koncentrace 1214 ng/ml dosaženo

s mediánem 5 hodin (s rozpětím od 4 do 10 hodin).

Bylo

prokázáno,

metformin

1000

(s prodlouženým

uvolňováním)

bioekvivalentní

s metforminem 500 mg (s prodlouženým uvolňováním) při dávce 1000 mg s ohledem na C

a AUC u zdravých subjektů po jídle a nalačno.

Při ustáleném stavu se stejně jako u tablety s okamžitým uvolňováním C

a AUC nezvyšovaly

úměrně k podané dávce. Křivka plazmatické koncentrace léčiva v závislosti na čase (AUC) po

jednorázové perorální dávce 2 000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním je podobná křivce

po podání dávky 1 000 mg metforminu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.

Intrasubjektová

variabilita

maximální

plazmatické

koncentrace

metforminu

s prodlouženým uvolňováním je srovnatelná s tabletami metforminu s okamžitým uvolňováním.

Při podání 1 tablety 1 000 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním po jídle se AUC zvýšila

asi o 77 % (C

se zvýšila o 26 % a T

se mírně prodloužila asi o 1 hodinu).

Průměrná absorpce metforminu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním se téměř nemění

složením jídla.

Po opakovaném podávání dávky 2000 mg metforminu v tabletách s prodlouženým uvolňováním

nebyla pozorována akumulace.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin prostupuje do erytrocytů. Maximální

koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a je jí dosaženo přibližně ve

stejném

čase.

Červené

krvinky

s největší

pravděpodobností

vytvářejí

sekundární

distribuční

kompartment. Průměrná hodnota distribučního objemu (V

) byla v intervalu 63–276 l.

Biotransformace

Metformin se vylučuje v moči v nezměněné formě. U člověka nebyly identifikovány žádné

metabolity.

Eliminace

Renální

clearance

metforminu

> 400 ml/min,

což

ukazuje,

metformin

vylučuje

prostřednictvím glomerulární filtrace a tubulární sekrece. Po perorálním podání je eliminační

poločas terminální fáze přibližně 6,5 hodin.

Při poruše funkce ledvin se renální clearance snižuje úměrně ke clearance kreatininu a poločas

eliminace se tak prodlužuje, což vede ke zvýšení hladiny metforminu v plazmě.

Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin

Dostupné údaje týkající se pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou vzácné a v této

podskupině

nelze

spolehlivě

určit

systémovou

expozici

metforminu

rozdíl

subjektů

s normálními renálními funkcemi. Proto je třeba přizpůsobit dávkování s přihlédnutím ke klinické

účinnosti/snášenlivosti (viz bod 4.2).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Preklinická

data

založená

konvenčních

studiích

farmakologické

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalila

žádná zvláštní rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karmelosy

Hypromelosa

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

15, 30, 60, 90 nebo 120 tablet s prodlouženým uvolňováním v blistrech z Al folie a PVC.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

18/528/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 1. 2019

Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace