SINUPRET Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HOŘCOVÝ KOŘEN (GENTIANAE RADIX); PRVOSENKOVÝ KVĚT (PRIMULAE FLOS); KVĚT BEZU ČERNÉHO (SAMBUCI NIGRAE FLOS); SPORÝŠOVÁ NAŤ (VERBENAE HERBA); ŠŤOVÍKOVÁ NAŤ (RUMICIS HERBA)
Dostupné s:
Bionorica SE, Neumarkt
ATC kód:
R05X
INN (Mezinárodní Name):
HOŘCOVÝ ROOT (GENTIANAE RADIX); PRVOSENKOVÝ FLOWER (PRIMULAE FLOS); ELDERBERRY FLOWER (OF THE SAMBUCA NIGRAE FLOS); VERVAIN LEAV
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
JINÁ LÉČIVA PROTI NACHLAZENÍ
Přehled produktů:
SINUPRET
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
94/ 386/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4029799119843

Příloha č.1ke sdělení sp.zn.sukls152496/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinupret

obalené tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakSinupretmusíte užívat pečlivě podle

návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesiji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejtesvého lékárníka, pokudpotřebujete další informaci nebo radu.

Pokudse vaše příznakyzhorší nebo se nezlepší po7 dnech, musíte kontaktovat svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1. Co jeSinupreta k čemu se používá

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začneteSinupretužívat

3. Jak seSinupretužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakSinupret uchovávat

6. Další informace

1. CO JESINUPRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Sinupret patří do farmakoterapeutické skupiny:Fytofarmakum–otorinolaryngologikum,

sekretolytikum.

Sinupretjeléčivýpřípravekzrostlinnýchdrogsobsahemhořčin,saponinů,flavonoidů,

hydroxyfenylkarbonovýchkyselin,esterůasteroidníchtriterpenů.Zvyšujetvorbu,rozpouštěnía

vykašlávání hlenů a působí protizánětlivě a zčásti i proti virovým a bakteriálním infekcím.

Sinupretse používápři akutních a chronických zánětech vedlejších dutin nosních a dýchacích cest a

jako podpůrná léčba při antibakteriální terapii.Obvykle jsou to onemocnění horních dýchacích cest jako

je zánět vedlejších dutin nosních /sinusitida/ a rinosinusitida. Počínající příznaky těchto zánětů se

projevují výtokem znosu, následně ucpaným nosem a bolestmi tváře a pocitem tlaku, hlavně kolem

nosu.

Vpřípadě chronických respiračních onemocnění:

U chronických stavůse jednotlivé příznaky mohou vyskytnout individuálně vrůzné intenzitě, případně

vícero příznaků se může vyskytnout současně.Bez porady slékařem mohou pacienti Sinupret užívat7

–14 dní.Pacienti schronickými nemocemi dýchacích cest mohou dlouhodobě přípravek užívat po

poradě slékařem.

Přípravek mohou používat dospělíamladiství od6let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETESINUPRET

UŽÍVAT

NeužívejteSinupret

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli složkupřípravku.

Zvláštní opatrnosti při použitíSinupretuje zapotřebí

propodávání dětem mladším6letnení dostatek údajů,ztohoto důvodu by se Sinupret neměl

podávat dětem mladším6let

vpřípadě, že příznaky přetrvávají délenež 7–14 dní nebose opakovaně vracejí, poraďte se

slékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Doposud nejsou známy žádné interakce sjinými léčivými přípravky.

Prosím, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Sinupretsevtěhotenství a kojenímůžepodávat pouze na základěvýslovného doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou potřebná žádná bezpečnostní opatření.

Důležité informace o některých složkáchSinupretu

Sinupret, obalené tablety, obsahují monohydrát laktózy,sacharózu,sorbitol a tekutou glukózu. Pokud

Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se sním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SESINUPRETUŽÍVÁ

Vždy užívejteSinupret přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedoporučí-li Vám Váš lékař jinak,je denní dávkování následující:

Děti od 12 let a dospělí 3 x denně 2 tablety

Děti 6-11 let 3 x denně 1 tabletu

Dávkování je třeba dodržet. Pro účinek Sinupretu je podstatné jeho pravidelné užívání podobu7–14

dnů.Dostatečný přívod tekutin působí podpůrně. Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se malým

množstvím vody.

Po ústupu potíží se doporučuje dobrat obsah balení.

Jestliže jste užil(a)vícetablet přípravkuSinupret, než jste měl(a)

Vpřípadě , že jste užil vícetablet přípravkuSinupret , než jste měl(a),poraďte slékařem.On rozhodne,

zdalijepotřebnépřijmoutnějaká opatření. Níže uvedené nežádoucí účinky se mohouvtakovém

případězvýraznit.

Jestliže jste zapomněl(a)užítSinupret

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčběSinupretem

podle předpisusvéholékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iSinupretnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

vždy.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvencevýskytu:

Velmi časté:

Více nežu1z10 léčených osob Časté:

Více nežu1ze100 léčených osob

Méně časté:

Více nežu1z1000 léčených osob Vzácné:

Více nežu1z10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně nežu1z10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Důležiténežádoucí účinky anebo příznaky, kterýmbysteměli věnovat pozornost a vpřípadějejich

výskytu přijmoutopatření.

Vevelmivzácnýchpřípadech se mohou vyskytnouttrávicípotíže (mezi jinýmibolesti břicha,nevolnost)

reakcezpřecitlivělosti(vyrážka,zarudnutíkůže,svědění,otokvznikajícínarůznýchmístech

organismu,dušnost, otokobličeje).

Opatření v případě nežádoucích účinků

Jestliže zpozorujetenežádoucí účinek nebopříznaky hypersenzitivní reakce(reakce zpřecitlivělosti)

přerušte užíváníSinupret a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl(a) vyhodnotit závažnost

příznaků arozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky hypersenzitivity vyskytly, znovu již

preparát neužívejte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKSINUPRET UCHOVÁVAT

UchovávejteSinupret mimo dosah a dohled dětí.

Tentoléčivýpřípravekuchovávejtepřiteplotědo25°C,vpůvodnímvnitřnímobalu,abybylchráněn

před vzdušnou vlhkostí..

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce neboblistru.Doba použitelnosti se

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSinupret obsahuje

Léčivou látkou je:

1tableta obsahuje:

Gentianae radix 6,0 mg

Primulae flos 18,0 mg

Rumicis herba 18,0 mg

Sambuci flos 18,0 mg

Verbenae herba 18,0 mg

Pomocnélátky:kyselinastearová95%,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,monohydrátlaktózy,

bramborovýškrob,sorbitol,želatina,uhličitanvápenatý,dextrin,methakrylátovýkopolymertypE,

tekutáglukóza,montánnívosk,oxidhořečnatý,kukuřičnýškrob,povidon25,panenskýricinovýolej,

sacharóza, šelak,hlinitý lak zeleně S, mastek, oxidtitaničitý.

JakSinupret vypadá a co obsahuje toto balení

Sinupret jsou obalené tabletybalené v blistru. Je dodáván v balení po50,100a200obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:

BionoricaSE

Kerschensteinerstrasse 11–15

92308 Neumarkt

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Schwabe Czech Republic s.r.o.

Čestmírova 1

140 00 Praha 4

Tel: 241 740 447

email: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:26.10.2011

Document Outline

Příloha č. 3ke sdělení sp.zn.sukls7603/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinupret

Obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 obalená tableta obsahuje:

Gentianae radix 6,0 mg

Primulae flos 18,0 mg

Rumicis herba 18,0 mg

Sambuci flos 18,0 mg

Verbenae herba 18,0 mg

Pomocné látky: monohydrát laktózy, sacharóza, sorbitol, tekutá glukóza.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Zelené, hladké, bikonvexní obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutníachronickézánětyparanasálníchdutinarespiračníhotraktuajakopodpůrnáterapie

antibakteriální léčby.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Děti od 12 let a dospělí 3 x denně 2 tablety

Děti 6-11 let 3 x denně 1 tabletu

Vpřípadě potřeby je možno dávku léku bez rizika podávat 6 x denně. Tablety se polykají nerozkousané,

vcelku.Přípravek se obvykle užívá 7–14 dnů.Na základě dobré snášenlivosti je indikována i

dlouhodobá terapie.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávánídětemmladším6letnebylodostatečnězkoumáno,ztohotodůvodubyseSinupretneměl

podávat dětem mladším6 let.

Sinupretbyneměliužívatpacienti,kteřítrpíojedinělouvrozenouintolerancífruktózy,intolerancí

galaktózy, v případě nedostatku laktázy, glukózo–galaktózovémalabsorpce nebo v případě sacharázo-

isomaltázové deficience.

Vinformacipro použití je pacient informován, že vpřípadě, že příznaky přetrvávají déle než 7–14 dní

nebo se opakovaně vracejí, má se poradit slékařem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou známy žádné negativní účinky, avšak klinické studie jsou nedostatečné.

Stejnějakouostatníchléků,mělbyseSinupretvtěhotenstvíakojenípodávatpouzenazákladě

posouzení rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou potřebná žádné opatření, ovlivnění pozornosti je nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:

Velmi časté:

Více než 1 na 10 léčených osob Časté:

Více než 1 na 100 léčených osob

Méně časté:

Více než 1 na 1000 léčených osob Vzácné:

Více než 1 na 10 000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně než 1 na 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Důležitě nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým byste měli věnovat pozornost a vpřípadě jejich

výskytu přijmout opatření.

Vevelmivzácnýchpřípadechsemohouvyskytnouttrávicí potíže (mezi jinými bolesti břicha, nauzea) a

hypersenzitivní reakce (exantém, erytém, pruritus, angioedém, dyspnoe, otok obličeje).

4.9 Předávkování

Doposud nebyl hlášen žádný případ předávkování Sinupret obalenými tabletami.

Vpřípadě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky ve výraznější míře.

Léčba intoxikace:

Pokud se objeví symptomy otravy nebo předávkování, je nutná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Fytofarmakum-otorinolaryngologikum, sekretolytikum.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum-otorinolaryngologikum, sekretolytikum,

ATC kód: V11

Sekretolytický přípravek zvyšující bronchiální sekreci buď pomocí žaludečního

reflexu stimulací aferentních parasympatických vláken a/nebo přímým vlivem na

mucinózní buňky.

Jak kombinace rostlin, tak jednotlivé rostliny vSinupretu vykázaly vsekretolytickém testu podle

Perryho a Boyda signifikantní nárůst množství bronchiální sekrece. Vsouladu se současným stavem

znalostí mají Primulae flos a Gentianae radix reflexní účinek. Tento mechanismus je rovněž diskutován

u Rumicis herba. Co se týká Sambuci flos a Verbenae herba, nebylo dosud vyjasněno, zda se

sekretolytické schopnosti zakládají na reflexním a/nebo na přímém účinku na sekreční buňky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Ani finální produkt, ani jednotlivé rostlinné složky nevykazují toxický účinek, jak se prokázalo

experimentálními a klinickými pokusy s 5 až 50násobnou humánní dávkou vobdobí léčbyod 3 do 45

dnů.

Studie na teratogenitu provedené na potkanech neprokázaly žádný vliv na plod ani pod vlivem

110násobné humánní dávky; pouze samice a pouze ve skupině svysokými dávkami reagovaly

redukovaným příjmem potravy a s tím spojeným úbytkem hmotnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina stearová 95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob,

sorbitol, želatina, uhličitan vápenatý, dextrin, methakrylátový kopolymer typ E, tekutá glukóza,

montánní vosk, oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, povidon 25, panenský ricinový olej, sacharóza, šelak,

hlinitý lak zeleně S, mastek, oxid titaničitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Sinupretu je 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C, vpůvodním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr AL/PP, krabička,.

Velikost balení: 50,100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikostibalení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BionoricaSE

Kerschensteinerstrasse 11–15

92308 Neumarkt

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/386/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 5. 1997/18. 11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace