SINORA 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU (NOREPINEPHRINI TARTRAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Sintetica GmbH, Münster
ATC kód:
C01CA03
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE NOREPINEPHRINE-TARTARÁTU (NOREPINEPHRINI TARTRATE MONOHYDRATE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X5ML; 10X1ML; 10X10ML; 10X4ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NOREPINEFRIN
Přehled produktů:
SINORA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
78/ 313/16-C
Datum autorizace:
2018-12-20

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls115164/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

norepinephrinum (jako norepinephrini tartras monohydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Sinora a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete být přípravek Sinora podáván

Jak se přípravek Sinora používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sinora uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Sinora a k

čemu se používá

Sinora je léčivý přípravek, který patří do skupiny adrenergních a dopaminergních látek.

Přípravek Sinora je indikován k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při

jeho náhlém poklesu (akutní hypotenzi).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vám

začne být přípravek

Sinora

podáván

Nepoužívejte přípravek

Sinora:

jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte hypotenzi (nízký krevní tlak) způsobenou hypovolémií (nízkým krevním objemem).

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku

Sinora

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte cukrovku (diabetes)

jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu

jestliže máte nízké hladiny kyslíku v krvi

jestliže máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi

jestliže máte sraženiny v cévách nebo ucpané cévy zásobující srdce, střeva nebo jiné části těla

jestliže máte nízký krevní tlak po infarktu myokardu

jestliže máte typ anginy pectoris (bolesti na hrudníku) nazývaný Prinzmetalova angina

jestliže jste starší osoba

jestliže jste ohroženi extravazací (rizikem úniku krve a lymfy z příslušných cév do okolních tkání)

jestliže máte závažnou dysfunkci levé srdeční komory

jestliže jste nedávno měli infarkt myokardu (infarkt)

jestliže máte poruchy srdečního rytmu (Vaše srdce se stahuje příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně),

budete potřebovat, aby se dávka snížila.

Bude potřeba, aby Váš lékař během infuze

norepinefrinu

neustále sledoval Váš krevní tlak a

srdeční

frekvenci (tepovou frekvenci).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Sinora

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

O některých lécích je známo, že zvyšují toxické účinky norepinefrinu, například:

inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva)

tricyklická antidepresiva

linezolid (antibiotikum)

anestetika (zejména anestetické plyny)

adrenergní-serotoninergní léky, např. léky používané k léčbě astmatu a srdečních onemocnění.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Norepinefrin může uškodit nenarozenému dítěti. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Sinora podán.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Neuvádějí se žádné údaje.

Důležité informace o

některých složkách přípravku

Sinora

Jedna ampule obsahující 1 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jedna ampule obsahující 4 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

Jedna ampule obsahující 5 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

Jedna ampule obsahující 10 ml přípravku Sinora obsahuje 33 mg sodíku (neboli 1,44 mmol).

Tento léčivý

přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli. To odpovídá 1,65 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vezměte to v úvahu, jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Sinora

používá

Přípravek Sinora Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Nejprve se naředí a poté se podá infuzí do

žíly.

Počáteční dávka přípravku Sinora bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Obvyklá dávka norepinefrinu je

0,4 a 0,8 mg za hodinu (0,8 mg za hodinu až 1,6 mg za hodinu norepinefrin-tartarátu). Váš lékař určí, jaká dávka

je pro Vás správná. Po počáteční dávce Váš lékař zhodnotí Vaši odpověď a podle ní dávku upraví.

Jestliže Vám bylo podáno

příliš mnoho přípravku

Sinora

Je nepravděpodobné, že byste dostala příliš mnoho tohoto přípravku, protože Vám bude podáván v nemocnici.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Příznaky předávkování jsou závažný vysoký krevní tlak, pomalá srdeční činnost, silná bolest hlavy, citlivost na

světlo, bolest na hrudníku, bledost, intenzivní pocení a zvracení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sinora nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Z dostupných údajů nelze četnost nežádoucích účinků určit.

Řekněte svému lékaři co nejdříve, pokud budete mít:

pomalá srdeční činnost, rychlá srdeční činnost, palpitace, zvýšení kontraktility srdečního svalu, akutní

srdeční nedostatečnost,

abnormální srdeční rytmus,

potíže s dýcháním,

úzkost, nespavost, zmatenost, slabost, psychotický stav,

bolesti hlavy, třes,

vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), pokles krevního zásobování některých orgánů (hypoxie),

akutní glaukom (zelený zákal – onemocnění při němž je zvýšený nitrooční tlak),

chladné končetiny,

bolest končetin,

pocit na zvracení, zvracení,

zadržování moči,

místně: možnost podráždění a nekrózy (poškození buněk, vedoucí k usmrcení buněk ve tkáni) v místě

podání injekce.

V případě přecitlivělosti nebo předávkování se mohou častěji objevit následující příznaky: hypertenze (vysoký

krevní tlak), fotofobie (abnormální nesnášenlivost zrakového vjemu světla), bolest za hrudní kostí (bolest na

hrudníku), bolest hltanu (bolest hrdla), bledost, intenzivní pocení a zvracení.

Váš lékař bude sledovat Váš krevní tlak a krevní objem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípr

avek Sinora

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Sinora po uplynutí doby použitelnosti {měsíc/rok} uvedené na krabičce a na ampulce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě po naředění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které

již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek

Sinora obsahuje

Léčivou látkou je norepinephrinum (jako norepinephrini tartras monohydricus).

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini tartras monohydricus 2 mg odpovídající

norepinephrinum 1 mg.

Sinora

- ampulka obsahuje norepinefrin

1 mg/1 ml

Ampulka

o objemu

2 ml

naplněná

1 ml

koncentrátu

pro infuzní

roztok

obsahuje

norepinephrini tartras

monohydricus 2 mg odpovídající norepinephrinum 1 mg.

Sinora

- ampulka obsahuje norepinefrin

4 mg/4 ml

Ampulka

o objemu

5 ml

naplněná

4 ml

koncentrátu

infuzní

roztok

obsahuje

norepinephrini tartras

monohydricus 8 mg odpovídající norepinephrinum 4 mg

Sinora

- ampulka obsahuje norepinefrin

5 mg/5 ml

Ampulka o objemu 5 ml naplněná 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras

monohydricus 10 mg odpovídající norepinephrinum 5 mg

Sinora

- ampulka obsahuje norepinefrin

10 mg/10 ml

Ampulka o objemu 10 ml naplněná 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras

monohydricus 20 mg odpovídající norepinephrinum 10 mg.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek

Sinora

vypadá a

co

obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek obsahuje koncentrát pro infuzní roztok. Roztok je čirý a bezbarvý.

Léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 10 ampulí x 1 ml, 10 ampulí x 4 ml, 10 ampulí x 5 ml, 10

ampulí x 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a

výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Německo

Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0

Fax: 0049 (0)251 / 915965-29

E-Mail: kontakt@sintetica.com

Výrobce

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itálie

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Německo:

Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Česká republika, Polsko:

Sinora

Maďarsko:

Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Slovenské:

Sinora 1 mg/ml infúzny koncentrát

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 7. 2020

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání.

Před použitím nařeďte.

Sinora koncentrát pro infuzní roztok se podává intravenózně. Aby se zabránilo ischemické nekróze (kůži,

končetiny), použijte k infuzi kanylu umístěnou v dostatečně velké žíle nebo centrální žilní přístup.

Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď injekční pumpou, nebo infuzní pumpou nebo pomocí počítadla

kapek.

Inkompatibility

Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin – tartarát jsou neslučitelné s následujícími látkami:

alkalické a oxidující látky, barbituráty, chlorfenamin, chlorothiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin,

hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin.

Pokyny pro naředění

Před použitím nařeďte 5% roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo chloridu

sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy.

Buď přidejte 2 ml koncentrátu ke 48 ml 5% roztoku glukózy (nebo chloridu sodného 9 mg/ml nebo chloridu

sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy) pro podávání stříkačkovou pumpou, nebo přidejte 20 ml koncentrátu

ke 480 ml 5% roztoku glukózy (nebo chloridu sodného 9 mg/ml nebo chloridu sodného 9 mg/ml s 5% roztokem

glukózy) pro podávání pomocí počítadla kapek. V obou případech je konečná koncentrace infuzního roztoku

40 mg/l norepinefrinu (což je ekvivalent 80 mg/l norepinefrin- tartarátu).. Jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu

lze také použít. Pokud se použijí jiná ředění než 40 mg/l norepinefrinu, před zahájením léčby pečlivě

zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Tento přípravek lze podávat z infuzních vaků z PVC.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita během použití byly prokázány na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C po naředění na

4 mg/l a 40 mg/l norepinefrinu v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% roztoku glukózy nebo

v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml s 5% roztokem glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek

použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím

jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění

neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls115164/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini tartras monohydricus 2 mg, což

odpovídá norepinephrinum 1 mg.

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini tartras

monohydricus 2 mg což odpovídá norepinephrinum 1 mg.

Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 8 mg, což odpovídá norepinephrinum 4 mg.

Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 10 mg, což odpovídá norepinephrinum 5 mg.

Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 20 mg, což odpovídá norepinephrinum 10 mg.

Po doporučeném naředění jeden ml obsahuje norepinephrini tartras monohydricus 80 mikrogramů, což

odpovídá norepinephrinum 40 mikrogramů

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,14 mmol (neboli 3,3 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,57 mmol (neboli 13,2 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,72 mmol (neboli 16,5 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,44 mmol (neboli 33 mg)

sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

pH 3,0–4,5.

Osmolarita: přibližně 280 mOsm/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Indikováno k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při akutní

hypotenzi.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Cesta

podání:

Intravenózní podání.

Způsob podání:

Sinora koncentrát pro infuzní roztok se podává intravenózně. Aby se zabránilo ischemické nekróze

(kůži, končetiny), použijte k infuzi kanylu umístěnou v dostatečně velké žíle nebo centrální žilní

přístup.

Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď injekční pumpou, nebo infuzní pumpou nebo pomocí

počítadla kapek.

Návod k naředění je uveden v bodě 6.6.

Dávkování:

Dospělí

Počáteční rychlost infuze:

Po naředění podle doporučení v bodě 6.6 (koncentrace připravené infuze je 40 mg/l norepinefrinu (80

mg/l norepinefrin- tartarátu)), počáteční rychlost infuze při tělesné hmotnosti 70 kg by měla být

10 ml/h a 20 ml/h (0,16 až 0,33 ml/min). To je ekvivalent 0,4 mg/h až 0,8 mg/h norepinefrinu

(0,8 mg/h až 1,6 mg/h norepinefrin- tartarátu). Někteří lékaři mohou chtít zahájit infuzi nižší počáteční

rychlostí 5 ml/h (0,08 ml/min), což je ekvivalent 0,2 mg/h norepinefrinu (0,4 mg/h norepinefrin-

tartarátu).

Titrace dávky:

Po zahájení infuze norepinefrin by měla být dávka titrována v krocích po 0,05–0,1 µg/kg/min

norepinefrinové báze podle pozorovaného presorického účinku. Dávka potřebná k dosažení

normálních hodnot krevního tlaku a jeho udržení je velmi individuálně proměnlivá. Cílem by mělo být

dosažení dolní hranice normálního systolického krevního tlaku (100–120 mmHg) nebo dosažení

průměrného arteriálního krevního tlaku (vyššího než 65–80 mmHg – v závislosti na stavu pacienta).

Infuzní roztok s

norepinefrinem

40 mg/l (40

µg/ml) norepinefrinové báze

Tělesná h

motnost

pacienta

Dávkování

(µg/kg/min)

norepinefrinové báze

Dávkování (mg/h)

norepinefrinové báze

Rychlost infuze

50 kg

0,05

0,15

3,75

0,25

0,75

18,75

37,5

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

22,5

70 kg

0,05

0,21

5,25

0,42

10,5

0,25

1,05

26,25

52,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

6,75

0,54

13,5

0,25

1,35

33,75

67,5

Někteří lékaři mohou preferovat ředění na jiné koncentrace. Pokud se použijí jiná ředění než 40 mg/l,

před zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou.

Starší pacienti:

Stejně jako dospělí, viz bod 4.4.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Trvání léčby a monitorování:

Léčba přípravkem Sinora by měla pokračovat tak dlouho, dokud bude indikována podpora

vazoaktivním lékem. Po dobu trvání léčby by pacient měl být pečlivě sledován. Po dobu trvání léčby

by měl být pečlivě sledován krevní tlak.

Ukončení léčby:

Infuze přípravku Sinora se musí vysazovat pomalu, protože rychlé vysazení může vést k akutní

hypotenzi.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypotenze způsobená deficitem krevního objemu (hypovolemie).

Použití presorických aminů během cyklopropanové nebo halotanové anestezie může vést

k závažným srdečním arytmiím. Vzhledem k možnosti zvýšeného rizika fibrilace komor by

měl být norepinefrin používán s opatrností u pacientů, kterým jsou podávány tyto nebo

jakékoli jiné látky způsobující srdeční senzibilizaci nebo kteří mají hlubokou hypoxii či

hyperkapnii.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Přípravek Sinora má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou obeznámeni s jeho

použitím.

Upozornění

Norepinefrin se má používat pouze společně s příslušnými roztoky nahrazujícími objem krve.

Při infuzi norepinefrinu se mají často kontrolovat krevní tlak a rychlost průtoku, aby se

předešlo hypertenzi.

Přípravky podávané injekčně se vždy musí vizuálně zkontrolovat a nesmí se používat, pokud

se zjistí přítomnost částic nebo změna zbarvení.

Riziko extravazace:

Místo infuze se musí často kontrolovat, zda je průtok volný. Je třeba dbát, aby nedocházelo

k extravazacím, které by způsobily nekrózu tkání obklopujících žílu použitou pro injekci.

Vzhledem k vazokonstrikci žilní stěny provázené zvýšenou permeabilitou by mohlo dojít

k úniku norepinefrinu do okolních tkání kolem žíly, do níž je podávána infuze, který způsobí

zblednutí tkání, nevyvolané zjevnou extravazací. Proto pokud dojde ke zblednutí, je třeba

zvážit změnu místa podání infuze tak, aby mohly účinky lokální vazokonstrikce ustoupit.

Léčba ischemie vyvolané extravazací:

Při extravaskulárním úniku přípravku nebo injekci mimo žílu může dojít k poškození tkáně

následkem vazokonstrikčního účinku léku na krevní cévy. Oblast podání injekce se musí co

nejrychleji propláchnout 10 až 15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5 až 10 mg

fentolamin-mesilátu. Pro tento účel je potřeba použít injekční stříkačku s tenkou jehlou

a podat injekci lokálně.

Zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba dbát a indikace je nutno přesně dodržet v následujících případech:

Velká dysfunkce levé komory spojená s akutní hypotenzí, je nutné pečlivé zhodnocení

pacientova krevního tlaku. Současně s diagnostickým vyhodnocením je třeba zahájit

podpůrnou léčbu. Norepinefrin by měl být vyhrazen pro pacienty s kardiogenním šokem

a refrakterní hypotenzí, a to zejména pro pacienty se zvýšeným systémovým cévním odporem.

Jeho podávání má být zahájeno dávkou 2 až 4 µg/min s následnou vzestupnou titrací a titrací

podle potřeby. Pokud nelze udržet systémovou perfuzi či systolický krevní tlak na hodnotě

> 90 mmHg při dávkování 15 µg/min, je nepravděpodobné, že by další zvýšení bylo přínosné.

Zvláštní opatrnost je nutno dodržovat u pacientů s koronární, mesenterickou nebo periferní

cévní trombózou, protože norepinefrin může prohloubit ischemii a rozšířit oblast infarktu.

Podobnou opatrnost je nutné zachovávat u pacientů s hypotenzí po infarktu myokardu

a pacientů s Prinzmetalovou variantní anginou pectoris.

Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování.

U pacientů s hypertyreózou nebo diabetes mellitus se doporučuje opatrnost.

Starší pacienti mohou být k účinkům norepinefrinu zvlášť citliví.

Perfuze norepinefrinu se musí podávat za stálého monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence.

Dlouhodobé podávání jakéhokoli silného vazopresoru může vést ke snížení objemu plazmy, které je

nutno průběžně korigovat vhodnou terapií hradící tekutiny a elektrolyty. Pokud objemy plazmy nejsou

korigovány, může se po přerušení infuze vrátit hypotenze, nebo může být udržován krevní tlak za

současného rizika závažné periferní a viscerální vazokonstrikce (např. snížené perfuze ledvinami)

s poklesem krevního průtoku a tkáňové per fuze a následnou hypoxií a laktátovou acidózou a možným

ischemickým poraněním.

Vazopresorický účinek (výsledek adrenergního účinku cév) může být snížen současným podáváním

alfa-blokátorů, zatímco podávání beta-blokátoru může vést k poklesu stimulačního účinku přípravku

na srdce a ke zvýšení hypertenzního účinku (zprostředkovaného snížením dilatace arteriol), což je

důsledkem beta-1-adrenergní stimulace.

V případech, kdy je nezbytné současně podávat norepinefrin a plnou krev či plazmu, se plná krev

a plazma musí podávat samostatnou kapénkovou infuzí.

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,14 mmol (neboli3,3 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,57 mmol (neboli 13,2 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,72 mmol (neboli 16,5 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,44 mmol (neboli 33 mg)

sodíku.

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným sodíkem (viz bod 2).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Nevhodné kombinace

Těkavá halogenová anestetika: těžká komorová arytmie (zvýšení srdeční excitability).

Imipraminová antidepresiva: paroxysmální hypertenze s možností arytmie (inhibice vstupu

sympatomimetik do sympatických vláken).

Serotoninergní-adrenergní antidepresiva: paroxysmální hypertenze s možností arytmie

(inhibice vstupu sympatomimetik do sympatických vláken).

Kombinace vyžadující zvláštní opatření pro použití

Neselektivní inhibitory MAO: zvýšení presorického účinku sympatomimetik, které je obvykle

středně závažné. Smí se používat pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Selektivní inhibitory MAO-A: na základě extrapolace podle neselektivních inhibitorů MAO

riziko zvýšení presorického účinku. Smí se používat pouze pod pečlivým lékařským

dohledem.

Linezolid: na základě extrapolace podle neselektivních inhibitorů MAO riziko zvýšení

presorického účinku. Smí se používat pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Při používání norepinefrinu spolu s beta-blokátory je potřebná opatrnost, protože může vzniknout

těžká hypertenze.

Při používání norepinefrinu spolu s následujícími léky je potřebná opatrnost, protože může dojít

k zesílení kardiálních účinků: hormony štítné žlázy, srdeční glykosidy, antiarytmika.

Námelové alkaloidy nebo oxytocin mohou zesilovat vazopresorické a vazokonstrikční účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Sinora 1 mg/ml může poškozovat průtok krve placentou a vyvolávat bradykardii u plodu.

Také může mít kontraktilní účinek na dělohu v těhotenství a vést k fetální asfyxii v pozdním

těhotenství. Možná rizika pro plod je proto potřeba zvážit proti potenciálním přínosům pro matku.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku Sinora 1 mg/ml během laktace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a

obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Třída orgánového

systému

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

Úzkost, nespavost, zmatenost, slabost, psychotický stav.

Poruchy nervového

systému

Bolesti hlavy, tremor.

Poruchy oka

Akutní glaukom (velmi častý u anatomicky predisponovaných

pacientů s uzávěrem iridokorneálního úhlu).

Srdeční poruchy

Tachykardie, bradykardie (pravděpodobně jako výsledek reflexního

zvýšení krevního tlaku), arytmie, palpitace, zvýšení kontraktility

srdečního svalu v důsledku beta-adrenergního účinku na srdce

(inotropního a chronotropního), akutní srdeční nedostatečnost,

stresová kardiomyopatie.

Cévní poruchy

Arteriální hypertenze a tkáňová hypoxie, ischemické poranění

způsobené účinky silného vazokonstriktoru mohou způsobit chlad

a bledost částí těla a obličeje.

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Respirační insuficience nebo potíže, dušnost.

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení.

Poruchy ledvin

a močových cest

Retence moči.

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Možnost podráždění a nekrózy v místě injekčního podání.

Kontinuální podávání vazopresorů za účelem udržování krevního tlaku bez náhrady krevního objemu

může vést k následujícím příznakům:

závažná periferní a viscerální vazokonstrikce,

pokles průtoku krve ledvinami,

pokles tvorby moči,

hypoxie,

zvýšení hladin laktátu v séru.

V případě hypersenzitivity nebo předávkování se mohou se zvýšenou frekvencí objevit následující

účinky: hypertenze, fotofobie, retrosternální bolest, faryngeální bolest, bledost, intenzivní pocení

a zvracení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

hlásili podezření

nežádoucí

účinky

prostřednictvím

Státního

ústavu

kontrolu

léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k závažné hypertenzi, reflexní bradykardii, významnému zvýšení periferního

odporu a sníženému srdečnímu výdeji. Ty mohou být provázeny silnou bolestí hlavy, fotofobií,

retrosternální bolestí, bledostí, intenzivním pocením a zvracením. Při předávkování je nutno léčbu

ukončit a zahájit vhodnou korektivní léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergní a dopaminergní látky, ATC kód: C01CA03

Mechanismus účinku

Cévní účinky normálně používaných dávek jsou klinickým výsledkem simultánní stimulace alfa-

a beta-adrenergních receptorů v srdci a cévním systému. Mimo srdce působí převážně na alfa-

receptory.

Farmakodynamické účinky

Jejich výsledkem je zesílení kontrakcí myokardu (a nepřítomnosti vagové inhibice frekvence). Zvyšuje

se periferní odpor a také je zvýšen diastolický a systolický tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Zvýšení krevního tlaku může způsobit reflexní pokles srdeční frekvence. Vazokonstrikce může

způsobit pokles krevního průtoku ledvinami, játry, kůží a hladkými svaly. Lokální vazokonstrikce

může způsobit hemostázu a/nebo nekrózu.

Účinek na krevní tlak zmizí za 1-2 minuty po zastavení infuze.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Existují dva stereoisomery norepunefrinu, v norepinefrinu 1 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok je

přítomen biologicky aktivní L-isomer.

Absorpce:

Subkutánní: špatná

Perorální: norepinefrin je po perorálním podávání rychle deaktivován v gastrointestinálním

traktu

Plazmatický poločas norepinefrinu po intravenózním podání je přibližně 1 až 2 minuty

Distribuce:

Norepinefrin je rychle odstraňován z plazmy kombinací zpětného vychytávání v buňkách

a metabolismu. Neprochází snadno hematoencefalickou bariérou

Biotransformace:

Methylace prostřednictvím katechol-O-methyltransferázy

Deaminace prostřednictvím monoaminooxydázy (MAO)

Konečným metabolitem je v obou případech kyselina 4-hydroxy-3-methoxymandlová

Intermediární metabolity zahrnují normetanefrin a 3,4-dihydroxymandlovou kyselinu

Eliminace:

Norepinefrin je eliminován převážně ve formě konjugátů metabolitů s glukuronidy nebo sírany do

moče.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Většina nežádoucích účinků přičítaných sympatomimetikům je výsledkem nadměrné stimulace

sympatického nervového systému různými adrenergními receptory.

Norepinefrin může poškozovat průtok krve placentou a vyvolávat bradykardii u plodu. Také může mít

kontraktilní účinek na dělohu a vést k fetální asfyxii v pozdním těhotenství.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravek Sinora 1 mg/ ml nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin- tartarátu jsou neslučitelné s následujícími

látkami: alkalické a oxidující látky, barbituráty, chlorfenamin, chlorothiazid, nitrofurantoin,

novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin.

Údaje o kompatibilitě s infuzními vaky viz bod 6.6.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace