SINORA 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT NOREPINEFRIN-TARTARÁTU (NOREPINEPHRINI TARTRAS MONOHYDRICUS)
Dostupné s:
Sintetica GmbH, Münster
ATC kód:
C01CA03
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE NOREPINEPHRINE-TARTARÁTU (NOREPINEPHRINI TARTRATE MONOHYDRATE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X5ML; 10X1ML; 10X10ML; 10X4ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NOREPINEFRIN
Přehled produktů:
SINORA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
78/ 313/16-C
Datum autorizace:
2018-12-20

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls73676/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

norepinephrinum (jako norepinephrini tartras monohydricus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podáván

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Sinora a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začnete být přípravek Sinora podáván

Jak se přípravek Sinora používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sinora uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Sinora a k

čemu se používá

Sinora je léčivý přípravek, který patří do skupiny adrenergních a dopaminergních látek.

Přípravek Sinora je indikován k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při

jeho náhlém poklesu (akutní hypotenzi).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

Vám

začne být přípravek

Sinora

podáván

Nepoužívejte přípravek

Sinora:

jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte hypotenzi (nízký krevní tlak) způsobenou hypovolémií (nízkým krevním objemem).

Upozornění a

opatření

Před použitím přípravku

Sinora

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte cukrovku (diabetes)

jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu

jestliže máte nízké hladiny kyslíku v krvi

jestliže máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi

jestliže máte sraženiny v cévách nebo ucpané cévy zásobující srdce, střeva nebo jiné části těla

jestliže máte nízký krevní tlak po infarktu myokardu

jestliže máte typ anginy pectoris (bolesti na hrudníku) nazývaný Prinzmetalova angina

jestliže jste starší osoba

jestliže jste ohroženi extravazací (rizikem úniku krve a lymfy z příslušných cév do okolních tkání)

jestliže máte závažnou dysfunkci levé srdeční komory

jestliže jste nedávno měli infarkt myokardu (infarkt)

jestliže máte poruchy srdečního rytmu (Vaše srdce se stahuje příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně),

budete potřebovat, aby se dávka snížila.

Bude potřeba, aby Váš lékař během infuze

norepinefrinu

neustále sledoval Váš krevní tlak a

srdeční

frekvenci (tepovou frekvenci).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Sinora

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

O některých lécích je známo, že zvyšují toxické účinky norepinefrinu, například:

inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva)

tricyklická antidepresiva

linezolid (antibiotikum)

anestetika (zejména anestetické plyny)

adrenergní-serotoninergní léky, např. léky používané k léčbě astmatu a srdečních onemocnění.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Norepinefrin může uškodit nenarozenému dítěti. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Sinora podán.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Neuvádějí se žádné údaje.

Důležité informace o

některých složkách přípravku

Sinora

Jedna ampule obsahující 1 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jedna ampule obsahující 4 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

Jedna ampule obsahující 5 ml přípravku Sinora obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Tento léčivý přípravek

obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

Jedna ampule obsahující 10 ml přípravku Sinora obsahuje 33 mg sodíku (neboli 1,44 mmol).

Tento léčivý

přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli. To odpovídá 1,65 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vezměte to v úvahu, jestliže jste na dietě se sníženým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek

Sinora

používá

Přípravek Sinora Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Nejprve se naředí a poté se podá infuzí do

žíly.

Počáteční dávka přípravku Sinora bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Obvyklá dávka norepinefrinu je

0,4 a 0,8 mg za hodinu (0,8 mg za hodinu až 1,6 mg za hodinu norepinefrin-tartarátu). Váš lékař určí, jaká dávka

je pro Vás správná. Po počáteční dávce Váš lékař zhodnotí Vaši odpověď a podle ní dávku upraví.

Jestliže Vám bylo podáno

příliš mnoho přípravku

Sinora

Je nepravděpodobné, že byste dostala příliš mnoho tohoto přípravku, protože Vám bude podáván v nemocnici.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Příznaky předávkování jsou závažný vysoký krevní tlak, pomalá srdeční činnost, silná bolest hlavy, citlivost na

světlo, bolest na hrudníku, bledost, intenzivní pocení a zvracení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sinora nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls73676/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sinora 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini tartras monohydricus 2 mg, což

odpovídá norepinephrinum 1 mg.

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrini tartras

monohydricus 2 mg což odpovídá norepinephrinum 1 mg.

Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 8 mg, což odpovídá norepinephrinum 4 mg.

Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 10 mg, což odpovídá norepinephrinum 5 mg.

Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje

norepinephrini tartras monohydricus 20 mg, což odpovídá norepinephrinum 10 mg.

Po doporučeném naředění jeden ml obsahuje norepinephrini tartras monohydricus 80 mikrogramů, což

odpovídá norepinephrinum 40 mikrogramů

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,14 mmol (neboli 3,3 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,57 mmol (neboli 13,2 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,72 mmol (neboli 16,5 mg)

sodíku.

Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,44 mmol (neboli 33 mg)

sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

pH 3,0–4,5.

Osmolarita: přibližně 280 mOsm/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Indikováno k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při akutní

hypotenzi.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Cesta

podání:

Intravenózní podání.

Způsob podání:

Sinora koncentrát pro infuzní roztok se podává intravenózně. Aby se zabránilo ischemické nekróze

(kůži, končetiny), použijte k infuzi kanylu umístěnou v dostatečně velké žíle nebo centrální žilní

přístup.

Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď injekční pumpou, nebo infuzní pumpou nebo pomocí

počítadla kapek.

Návod k naředění je uveden v bodě 6.6.

Dávkování:

Dospělí

Počáteční rychlost infuze:

Po naředění podle doporučení v bodě 6.6 (koncentrace připravené infuze je 40 mg/l norepinefrinu (80

mg/l norepinefrin- tartarátu)), počáteční rychlost infuze při tělesné hmotnosti 70 kg by měla být

10 ml/h a 20 ml/h (0,16 až 0,33 ml/min). To je ekvivalent 0,4 mg/h až 0,8 mg/h norepinefrinu

(0,8 mg/h až 1,6 mg/h norepinefrin- tartarátu). Někteří lékaři mohou chtít zahájit infuzi nižší počáteční

rychlostí 5 ml/h (0,08 ml/min), což je ekvivalent 0,2 mg/h norepinefrinu (0,4 mg/h norepinefrin-

tartarátu).

Titrace dávky:

Po zahájení infuze norepinefrin by měla být dávka titrována v krocích po 0,05–0,1 µg/kg/min

norepinefrinové báze podle pozorovaného presorického účinku. Dávka potřebná k dosažení

normálních hodnot krevního tlaku a jeho udržení je velmi individuálně proměnlivá. Cílem by mělo být

dosažení dolní hranice normálního systolického krevního tlaku (100–120 mmHg) nebo dosažení

průměrného arteriálního krevního tlaku (vyššího než 65–80 mmHg – v závislosti na stavu pacienta).

Infuzní roztok s

norepinefrinem

40 mg/l (40

µg/ml) norepinefrinové báze

Tělesná h

motnost

pacienta

Dávkování

(µg/kg/min)

norepinefrinové báze

Dávkování (mg/h)

norepinefrinové báze

Rychlost infuze

50 kg

0,05

0,15

3,75

0,25

0,75

18,75

37,5

60 kg

0,05

0,18

0,36

0,25

22,5

70 kg

0,05

0,21

5,25

0,42

10,5

0,25

1,05

26,25

52,5

80 kg

0,05

0,24

0,48

0,25

90 kg

0,05

0,27

6,75

0,54

13,5

0,25

1,35

33,75

67,5

Někteří lékaři mohou preferovat ředění na jiné koncentrace. Pokud se použijí jiná ředění než 40 mg/l,

před zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet rychlosti infuze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater:

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou.

Starší pacienti:

Stejně jako dospělí, viz bod 4.4.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Trvání léčby a monitorování:

Léčba přípravkem Sinora by měla pokračovat tak dlouho, dokud bude indikována podpora

vazoaktivním lékem. Po dobu trvání léčby by pacient měl být pečlivě sledován. Po dobu trvání léčby

by měl být pečlivě sledován krevní tlak.

Ukončení léčby:

Infuze přípravku Sinora se musí vysazovat pomalu, protože rychlé vysazení může vést k akutní

hypotenzi.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypotenze způsobená deficitem krevního objemu (hypovolemie).

Použití presorických aminů během cyklopropanové nebo halotanové anestezie může vést

k závažným srdečním arytmiím. Vzhledem k možnosti zvýšeného rizika fibrilace komor by

měl být norepinefrin používán s opatrností u pacientů, kterým jsou podávány tyto nebo

jakékoli jiné látky způsobující srdeční senzibilizaci nebo kteří mají hlubokou hypoxii či

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace