SINEPAR 200MG/50MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LEVODOPA (LEVODOPUM) ; MONOHYDRÁT KARBIDOPY (CARBIDOPUM MONOHYDRICUM)
ATC kód:
N04BA02
INN (Mezinárodní Name):
LEVODOPA (LEVODOPA) ; MONOHYDRATE CARBIDOPA (CARBIDOPA MONOHYDRATE)
Dávkování:
200MG/50MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2019-04-29

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO

UŽIVATELE

Sinepar 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Sinepar 200 mg/50 mg prolonged-release tablets

levodopa/karbidopa

levodopa/carbidopa

Přečtěte si celou příbalovou informaci pozorně dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité informace.

Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud

u vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této

příbalové informaci zmíněny. Viz bod 4.

Co tato příbalová informace obsahuje:

Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá.

Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.

Jak se přípravek Sinepar užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak přípravek Sinepar uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá

Sinepar je léčivý prostředek, který kombinuje aromatickou aminokyselinu monohydrát karbidopy

(inhibitor dekarboxylázy) s levodopou (metabolický prekurzor dopaminu) v tabletě s prodlouženým

uvolňováním léčivé látky. Je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

Proč vám byl předepsán přípravek Sinepar?

Váš lékař vám přípravek Sinepar předepsal k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba je chronické onemocnění vyznačující se zpomalenými a nekoordinovanými

pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Není-li léčena, může Parkinsonova choroba ztížit vaše

každodenní aktivity.

Jak přípravek Sinepar při léčbě Parkinsonovy choroby účinkuje?

Tablety přípravku Sinepar pomalu uvolňují dvě aktivní léčivé látky – levodopu a karbidopu. Má se za

to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, chemické látky, která

se přirozenou cestou vytváří v několika částech mozku. Dopamin přenáší signály do těch částí

mozku, které řídí svalové pohyby. Snížená tvorba dopaminu tedy vede k pohybovým obtížím.

Levodopa kompenzuje nedostatek dopaminu v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje dodávání

potřebného množství levodopy do mozku. U většiny pacientů to vede ke zmírnění příznaků

Parkinsonovy choroby. Forma léčivého přípravku s prodlouženým uvolňováním udržuje konstantní

množství levodopy ve vašem organismu.

2.

Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.

Sinepar neužívejte:

pokud jste alergický(á) na aktivní látky nebo na některou z dalších složek tohoto léčivého

přípravku (viz bod 6);

pokud máte podezřelé změny na kůži (mateřská znamínka), které váš lékař nevyšetřil nebo

pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže;

pokud se léčíte na deprese inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO typu B,

jako je selegilin);

pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem.

Upozornění a ochranná opatření

Dříve než začnete přípravek Sinepar užívat, poraďte se se svým lékařem.

Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozorujete, že se u vás projevují

náznaky změn nebo nezvladatelné sklony ke způsobům chování, které jsou u vás neobvyklé, nebo

pokud nedokážete zvládat podněty, přání či pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit

vám nebo osobám ve vaší blízkosti. Tyto projevy chování se nazývají impulzivními poruchami

chování a mohou se projevovat jako návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo

sklon k nadměrnému nakupování, neobyčejně silná sexuální touha a nadměrné zaujetí sexuálními

myšlenkami a pocity. V případě potřeby váš lékař vaši léčbu přezkoumá.

Svého lékaře informujte, pokud máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní problémy jako:

alergie;

deprese a duševní poruchy;

plicní onemocnění;

srdeční onemocnění;

onemocnění ledvin

onemocnění jater;

hormonální poruchy;

vřed;

glaukom;

křeče.

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) léčen(a) levopodou.

Děti a dorost

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinepar u kojenců a dětí nebyla ověřena a u pacientů mladších 18 let

se jeho používání nedoporučuje.

Jiné léčivé přípravky a Sinepar

Přestože je možné přípravek Sinepar podávat s dalšími léčivými prostředky, existují výjimky. Váš

lékař by vás měl upozornit na neslučitelnost s některými jinými léčivy, jako jsou:

Antihypertenziva (léky, které snižují vysoký krevní tlak – Nifedipin, Propranolol, Enalapril).

Informujte o tom prosím svého lékaře, neboť bude pravděpodobně nutné upravit dávkování

antihypertenzního léku;

Tricyklická antidepresiva – jejich užívání může vyvolat hypertenzi (vysoký krevní tlak);

Léky, používané při léčbě Parkinsonovy choroby – anticholinergika (detrusitol, akinestat),

inhibitory COMT, inhibitory MAO, amantadin;

Železo a potravinové doplňky obsahující železo;

Léky na duševní onemocnění – neuroleptika (risperidon, fenothiaziny, butyrofenony;

Léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy – isoniazid;

Antiepileptika – phenytoin;

Svalové relaxanty – papaverin.

Váš lékař a lékárník poskytnou podrobnější informace o léčivých přípravcích, kterým je nutné během

léčby přípravkem Sinepar se vyhýbat.

Informujte svého lékaře, jestliže vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozoruje, že se u vás objevují

příznaky podobné závislosti, jež vedou k touze po velkých dávkách Sineparu a jiných léků, užívaných

při léčbě Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo máte v úmyslu užívat, včetně takových,

které jsou k dostání bez receptu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není přesně známo, jaký je vliv přípravku Sinepar na těhotenství.

Levodopa se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, nebo pokud kojíte, informujte svého lékaře dříve, než

léčbu přípravkem Sinepar zahájíte. Váš lékař posoudí přínosy léčby i možná rizika.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Jednotlivé odpovědi ohledně těchto tablet se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly

u přípravku Sinepar hlášeny, mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).

Přípravek Sinepar může vyvolávat spavost a epizody náhlého usínání. Vyhýbejte se proto řízení

vozidel nebo činnostem, při kterých by snížená pozornost mohla vás nebo osoby ve vaší blízkosti

vystavit nebezpečí úrazu nebo smrti (např. při obsluze strojů), dokud se podobné opakující se epizody

a spavost nedostanou pod vaši kontrolu.

3.

Jak Sinepar užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Sinepar se může lišit a lékař jej stanoví v závislosti na stádiu nemoci a na tom,

jak léčbu snášíte.

Aby mohlo docházet k pomalému a postupnému uvolňování aktivních léčivých látek přípravku Sinepar,

tablety nedrťte ani je nežvýkejte.

Pro dosažení co nejlepších výsledků užívejte Sinepar každý den. Je velmi důležité dodržovat všechna

doporučení vašeho lékaře ohledně toho, kdy a v jakých dávkách přípravek užívat.

Informujte svého lékaře včas o všech změnách vašeho zdravotního stavu, zvláště pokud se objeví pocity

nevolnosti nebo abnormální pohyby, neboť toto může být důvodem ke změnám při předepisování

Vašeho léku.

Nepřestávejte náhle užívat tento léčivý přípravek, ledaže by vám k tomu dal pokyn váš lékař.

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Sinepar, než byla předepsána

Pokud uděláte chybu a užijete velké množství tablet, obraťte se neprodleně na svého lékaře, aby vám

mohla být včas poskytnuta kvalifikovaná lékařská péče.

Pokud jste zapomněl(a) přípravek Sinepar užít

Snažte se tablety užívat přesně podle pokynů lékaře. Neberte si dvojitou dávku jako náhradu za

vynechanou tabletu. Prostě užijte další tabletu jako obvykle.

Pokud jste přestal(a) Sinepar užívat.

Neukončujte léčbu a nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Mohly by se objevit svalová ztuhlost,

vysoká teplota a duševní změny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Tak jako všechny další léky může i Sinepar vyvolat nežádoucí účinky, přestože se nemusí objevit

u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků léku, informujte prosím neprodleně

svého lékaře nebo navštivte pohotovostní centrum nejbližší nemocnice:

Horečka a závažné zhoršení vašeho celkového stavu;

Alergické reakce: otok obličeje, rukou, chodidel, rtů, jazyka či hrdla nebo potíže s dýcháním nebo

polykáním.

Toto je velmi závažný, ale vzácný nežádoucí účinek léku. Budete možná potřebovat neodkladnou

lékařskou péči nebo hospitalizaci.

Závažné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Deprese, v závažných případech myšlenky na sebevraždu.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

psychotické poruchy s bludy (šílenými myšlenkami) a paranoiou (mánie pronásledování).

Vzácné nežádoucí účinky

Svalová ztuhlost, silné pocení (maligní neuroleptický syndrom);

Otok obličeje, rtů a jazyka, což může způsobit zablokování dýchacích cest.

S neznámou četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit)

Nepravidelný tep;

Onemocnění způsobené nedostatkem bílých krvinek (leukopenie a agranulocytóza), což může

způsobovat celkovou slabost, náchylnost k zánětům nebo infekcím, především k zánětům hrdla

a zvýšené teplotě;

Závažné onemocnění v důsledku sníženého počtu červených krvinek (anémie), což může

vyvolávat

únavu,

bolesti

hlavy,

dušnost,

závratě,

bledost

a někdy

zežloutnutí

kůže

a očí.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře;

Krvácení z kůže a sliznic a modřiny, způsobené změnami krve (příliš málo krevních destiček);

Křeče očních svalů s trvalým pohledem vzhůru;

Spontánní krvácení z kůže a/nebo sliznic, bolesti a otok kloubů, často s ostrou bolestí žaludku

a krvácením (Henoch–Schönleinova purpura);

Rakovina kůže. Obraťte se okamžitě na svého lékaře, pokud se na těle objeví nová znaménka

nebo se zvětší či nějakým způsobem změní mateřská znaménka;

Přetrvávající, bolestivá erekce.

Méně závažné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až nebo více než 1 z 10 osob)

Neobvyklé mimovolní pohyby.

Časté až velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat od 1 z 10 osob až více než 1 ze 100 osob)

Halucinace (mohou být závažné);

Bušení srdce;

Závratě;

Pocity nevolnosti, sucho v ústech, což může zvyšovat riziko tvorby zubního kazu;

Zmatenost.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)

Mimovolní a nekoordinované pohyby, projevující se jako házivé, trhavé či jako pohyby

s náhlými záškuby;

Neobvyklá únava a spavost. Velmi vzácně nadměrná spavost přes den a náhlé záškuby;

Dýchací obtíže. U některých osob to může být závažným projevem nežádoucího účinku;

Závratě a možnost ztráty vědomí při změně polohy těla z lehu nebo ze sedu do vzpřímené polohy

vestoje, jako důsledek nízkého krevního tlaku;

Střídání period projevů nadměrných výrazných pohybů s úplnou ztuhlostí;

Bolesti hlavy;

Pocit pálení, brnění kůže;

Velmi pomalé kroutivé pohyby;

Průjem, zvracení, zácpa, trávicí obtíže;

Svalové křeče;

Ztráta chuti k jídlu;

Bolesti na prsou;

Malátnost a slabost;

Neobvyklé sny, nespavost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Úbytek na váze;

Mdloby;

Mimovolní pohyby těla;

Snížená bystrost myšlení;

Bolesti žaludku;

Kopřivka;

Sklon k pádům, neobvyklá chůze;

Pohybový neklid;

Zvýšená sexualita;

Nekontrolovatelná touha po hazardním hraní/sázení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)

Úzkost, dezorientovanost;

Rozmazané vidění;

Tmavé sliny, tmavá moč;

Svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, tmavý pot, zarudnutí;

Únava.

S neznámou četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit)

Rakovina kůže. Pokud se na těle objeví nová znaménka nebo se nějak zvětší/změní mateřská

znaménka, obraťte se okamžitě na svého lékaře;

Potíže při močení, neschopnost se vymočit. U některých osob to může být závažným projevem

nežádoucího účinku;

Zánět žil s bolestmi a otokem žil. U některých osob to může být závažným projevem

nežádoucího účinku. Poraďte se se svým lékařem;

Vysoký krevní tlak. Poraďte se se svým lékařem. Vysoký krevní tlak vyžaduje léčbu. Velmi

vysoký krevní tlak je závažným stavem;

Zvýšení objemu tělesných tekutin;

Přibývání na váze;

Oslabení paměti;

Hořká chuť;

Zvýšený třes v rukou, nejisté pohyby;

Zúžení zorničky, pokleslé oční víčko a zúžení oční štěrbiny (Hornerův syndrom);

Ztrnulost;

Pocit vzrušení;

Dvojité vidění, rozšířené zorničky, křeče očního víčka;

Chraplavý hlas, zvláštní způsob dýchání, škytavka;

Zvýšená tvorba slin, potíže s polykáním, plynatost, pálivý pocit na jazyku;

Únik moči;

Zvýšené pocení, návaly horka;

Svalové křeče, křeče žvýkacích svalů;

Malátnost;

Pocit slabosti;

Euforie;

Skřípání zuby;

Silná touha po velkých dávkách Sineparu, převyšující dávky nezbytné pro zvládání motorických

příznaků, je známa jako syndrom poruchy dopaminové regulace. U některých pacientů se

objevují nezvyklé mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady či jiné nežádoucí reakce po užití

velkých dávek Sineparu.

Můžete pocítit následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání k provádění činností a úkonů, které by mohly být škodlivé a mohou

zahrnovat:

Silné nutkání k nadměrnému hazardnímu sázení bez ohledu na závažné osobní a rodinné

dopady;

Změny v oblasti sexuálního zájmu nebo zvýšený zájem o sex a chování, které je pro jiné rušivé

nebo pohoršlivé, například zvýšená pohlavní touha;

Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;

Přejídání (požívání velkého množství jídla za krátkou časovou dobu) nebo neodolatelný sklon

k jídlu

(konzumace

většího

množství

potravy,

než

obvyklé

a většího,

než

nezbytné

k ukojení hladu).

Pokud zpozorujete v chování některý z těchto projevů, informujte o tom svého lékaře. Ten zváží

způsoby, jak tyto příznaky zmírnit nebo se s nimi vypořádat.

Sinepar může navíc vyvolat nežádoucí účinky, které obvykle nezaznamenáte. Jedná se o změny

v některých laboratorních výsledcích, například ukazatelů funkce jater, funkce ledvin, zvýšení hladiny

cukru v krvi.

Váš lékař nebo lékárník mají úplný seznam nežádoucích účinků. Některé z nich mohou být závažné.

Pokud se u vás objeví neobvyklé příznaky, sdělte to svému lékaři nebo urychleně vyhledejte lékařskou

pomoc.

Jestliže se u vás objeví nějaké nežádoucí reakce na léčivý přípravek, informujte o tom svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru. Týká se to všech možných nežádoucích reakcí, nepopsaných v této

příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém

letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sinepar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace o přípravku

Co přípravek Sinepar obsahuje:

Aktivními léčivými látkami jsou: levodopa a karbidopa (jako monohydrát karbidopy).

Jedna

tableta obsahuje 200 mg levodopy a 50 mg

karbidopy

Dalšími obsaženými pomocnými látkami jsou: Hydroxypropylmethylcelulosa (Pharmacoat

603), hydroxypropylmethylcelulosa (Methocel 50LV), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

kyselina fumarová, stearylfumarát sodný, chinolinová žluť (E104),

hydroxypropylmethylcelulosa (Pharmacoat 606), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172),

červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Sinepar vypadá a co toto balení obsahuje

Přípravek Sinepar tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oranžovo-hnědé okrouhlé tablety.

Jedna papírová krabička obsahuje 10 blistrů po 10 tabletách s prodlouženým uvolňováním a příbalovou

informaci pro uživatele.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Tchaikapharma High Quality Medicines Inc.

Boulevard G. M. Dimitrov № 1

1172 Sofia, Bulharsko

Tel: +359 2 962 54 54

Fax: +359 2 9603 703

E-mail: info@tchaikapharma.com

Pro další informace ohledně tohoto léčivého přípravku se obraťte na místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci a schválení pro užívání.

Datum poslední revize této příbalové informace:

Listopad, 2017

Přečtěte si celý dokument

Tento

dokument

je

odbornou

informací

k léčivému

přípravku,

který

je

předmětem

specifického

léčebného

programu.

Odborná

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sinepar 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Sinepar 200 mg/50 mg prolonged-release tablets

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sinepar je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky – karbidopu (53,50 mg monohydrátu karbidopy

odpovídající 50 mg karbidopy) a levodopu v poměru 50 mg/200 mg.

Pro úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Přípravek Sinepar tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oranžovo-hnědé okrouhlé tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Idiopatická Parkinsonova choroba

Postencefalitický parkinsonismus

Symptomatický parkinsonismus (intoxikace oxidem uhelnatým nebo manganem)

U pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonismem, kteří užívají vitaminové přípravky

s obsahem pyridoxinu

Ke snížení fenoménu vyloučení u pacientů v minulosti léčených léčivými přípravky obsahujícími

levodopu/inhibitor dekarboxylázy nebo pouze levodopu, kteří trpěli motorickou nestabilitou, pro

níž

jsou

příznačná

zhoršení

v souvislosti

s fenoménem

konce

dávky,

dyskineze

spojené

s maximální

hladinou

podané

dávce,

akineze

podobné

projevy

krátkodobých

poruch

hybnosti.

4.2.

Dávkování a způsob podávání

Dávkování

Denní dávku je třeba stanovit opatrným zvyšováním nebo snižováním dávek. Pacienti by měli být

během doby adaptace na upravené dávky pozorně sledováni, zejména s ohledem na vznik nebo

zhoršení pocitů nevolnosti nebo patologických mimovolních pohybů (dyskineze, dystonie, chorea).

Přípravek Sinepar lze podávat pouze jako celou tabletu. Tablety se nesmějí drtit, půlit ani žvýkat, aby

byly uchovány vlastnosti léčivého přípravku spočívající v řízeném uvolňování.

Zároveň s předepsaným Sineparem je možné pokračovat v podávání standardních antiparkinsonik

s výjimkou

levodopy

jako

samostatného

přípravku,

i když

možná

nutné

jejich

dávkování

odpovídajícím způsobem upravit.

Vzhledem k tomu, že karbidopa brání zeslabení účinku levodopy vyvolávanému pyridoxinem, lze

přípravek Sinepar podávat pacientům, kterým je navíc podáván pyridoxinu (vitamin В

Počáteční dávka

Pacienti, kteří doposud nebyli léčeni levodopou.

V určitých vhodných případech lze léčbu levodopou zahájit přípravkem Sinepar 200 mg/50 mg.

Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta, dvakrát nebo třikrát denně. Zahajovací dávky nesmějí

přesáhnout 600 mg levodopy za den a neměly by také být podávány v intervalech kratších než šest

hodin.

Pacienti, kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor

dekarboxylázy.

Dávkování přípravku Sinepar musí být nastaveno tak, aby zajišťovalo o asi 10 % větší množství

levodopy za den, i když se může stát, že dávku bude nutné zvýšit tak, aby zabezpečovala až o 30 %

větší množství levodopy za den, v závislosti na klinické odpovědi (viz bod 4.2). Interval mezi

jednotlivými dávkami musí být v rozmezí 4 až 8 hodin v průběhu aktivní části dne (viz bod 5).

Níže

uvedená

tabulka

obsahuje

doporučení

ohledně

nahrazování

konvenčních

kombinací

levodopy/inhibitoru dekarboxylázy léčivým přípravkem Sinepar.

Levodopa/inhibitor

dekarboxylázy

Sinepar

Sinepar

Celková denní dávka levodopy

(mg)

Celková denní dávka levodopy

(mg)

Doporučený režim dávkování

300–400

1 tableta dvakrát denně

500–600

1 tableta třikrát denně

700–800

4 tablety ve třech nebo více

dílčích dávkách

900–1000

1000

5 tablet ve třech nebo více

dílčích dávkách*

* například 2 tablety dopoledne, 2 tablety brzy odpoledne a 1 tableta později odpoledne.

Pokud jde o intervaly dávkování, neuvedené v této tabulce, viz bod

4.2. Počáteční dávka – Pacienti,

kterým jsou v současné době podávány konvenční kombinace levodopa/inhibitor dekarboxylázy.

Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni pouze levodopou

Levodopu je třeba vysadit alespoň 8 hodin před zahájením léčby přípravkem Sinepar. U pacientů

s mírným až středně těžkým onemocněním je doporučená počáteční dávka 1 tableta s prodlouženým

uvolňováním dvakrát nebo třikrát denně.

Titrace dávky

Poté, co léčba již byla zahájena, se mohou dávky a dávkovací intervaly zvyšovat/prodlužovat nebo

snižovat/zkracovat,

v závislosti

terapeutické

odpovědi.

U většiny

pacientů

dosahováno

adekvátního terapeutického efektu léčbou 2 až 8 tabletami s prodlouženým uvolňováním denně,

podávanými v dílčích dávkách, rozdělených do intervalů od 4 do 12 hodin v průběhu aktivní časti dne.

Byly podávány i vyšší dávky (až 12 tablet) v kratších intervalech (méně než 4 hodiny), ale obvykle se

nedoporučují.

V případech, kdy jsou dávky přípravku Sinepar podávány v intervalech kratších než 4 hodiny nebo

pokud dílčí dávky nejsou shodné, se doporučuje předepsat podávání nižších dávek na konci dne.

U některých pacientů se může nástup účinku první ranní dávky asi o 1 hodinu zpozdit v porovnání

s odpovědí, nastupující obvykle po první ranní dávce přípravku Sinepar.

Při úpravách dávkování se doporučuje dodržovat interval alespoň 3 dny, během nichž probíhá

adaptace na novou dávku.

Udržovací dávka

Vzhledem

k tomu,

Parkinsonova

choroba

progresivní

charakter,

doporučeno

provádět

pravidelná klinická sledování, v jejichž průběhu se může ukázat nezbytnost provedení nové úpravy

dávkovacího režimu přípravku Sinepar.

Přidání dalších antiparkinsonik k léčbě Sineparem

Společně s přípravkem Sinepar je možné podávat anticholinergika, agonisty dopaminu a amantadin.

Pokud se tato léčiva přidávají ke stávajícímu léčebnému režimu přípravkem Sinepar, bude možná nutné

dávkování přípravku Sinepar nově upravit.

Přerušení léčby

Pokud je nutné provést výrazné snížení dávek nebo přerušit léčbu přípravkem Sinepar, bude potřeba

pacienty bedlivě sledovat, zvláště tehdy, pokud užívají antipsychotika (viz bod 4.4.).

V případě nutnosti provést celkovou anestezii je možné v léčbě přípravkem Sinepar pokračovat až do

chvíle, kdy je pacient schopen užívat léčiva perorálně. Pokud je léčba dočasně přerušena, je třeba

podat obvyklou dávku co nejdříve poté, co bude pacient znovu schopen užívat perorální léčiva.

Pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se používání přípravku Sinepar 200

mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

4.3.

Kontraindikace

kontraindikováno

současné

užívání

přípravku

Sinepar

s neselektivními

inhibitory

monoaminooxidázy (MAO). Tyto inhibitory je nutné vysadit nejméně dva týdny před započetím léčby

přípravkem Sinepar. Sinepar lze podávat současně s výrobcem doporučenou dávkou inhibitoru MAO

se selektivitou vůči MAO typu B (např. hydrochlorid selegilinu –

selegiline hydrochloride

). (viz bod

4.5.).

Sinepar

kontraindikován

u pacientů

s anamnézou

přecitlivělosti

aktivní

léčivé

látky

nebo

některou

z pomocných

látek

obsažených

v těchto tabletách,

uvedených

v bodu

6.1.,

stejně

jako

u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

Vzhledem k tomu, že levodopa může aktivovat maligní melanom, nesmí být přípravek Sinepar

podáván u pacientů, u nichž byly zjištěny podezřelé nediagnostikované kožní léze nebo u pacientů

s anamnézou na melanom.

4.4.

Zvláštní upozornění a ochranná opatření při používání

Pokud pacienti podstupují léčbu levodopou jakožto monoterapii, je potřeba vysadit levodopu alespoň 8

hodin před zahájením léčby přípravkem Sinepar (a alespoň 12 hodin, pokud byla předepsána levodopa

– tablety s pomalým uvolňováním).

U pacientů, léčených dříve pouze levodopou, se mohou objevit dyskineze, vzhledem ke skutečnosti, že

karbidopa umožňuje větší přísun levodopy do mozku, a tím také vytváření větší množství dopaminu.

Výskyt dyskinezí si může vyžádat snížení dávek.

Tak jako při léčbě levodopou, může i přípravek Sinepar vyvolávat mimovolní pohyby a duševní

poruchy. Má se za to, že tyto reakce jsou způsobovány zvýšením dopaminu v mozku v důsledku léčby

levodopou. To si může vyžádat nutnost snížení dávky. Všechny pacienty je třeba sledovat kvůli

možnému vzniku depresí, doprovázených suicidálními sklony. U pacientů, kteří trpí psychózami nebo

je v minulosti prodělali, je při léčbě nutno postupovat opatrně.

Sinepar je nutno podávat s velkou opatrností pacientům s těžkými formami kardiovaskulárních nebo

plicních onemocnění, bronchiálním astmatem, onemocnění ledvin, jater či endokrinního systému nebo

osobám s peptickou vředovou chorobou (hemoragií) nebo konvulzemi v anamnéze.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, kdy je přípravek Sinepar předepisován pacientům

s nedávno prodělaným infarktem myokardu a reziduální síňovou, nodální nebo komorovou arytmií

v anamnéze. U takovýchto pacientů je nutno srdeční funkce sledovat s mimořádnou pečlivostí, zvláště

během období podávání předepsaných počátečních dávek a jejich titrace.

Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být přípravkem Sinepar opatrně léčeni

za předpokladu, že je nitrooční tlak pečlivě kontrolován a jeho hodnoty budou v průběhu léčby pečlivě

monitorovány.

V případech, kdy dojde k náhlému přerušení léčby antiparkinsoniky, může být zaznamenán vznik celé

řady

příznaků,

připomínající

neuroleptický

maligní

syndrom,

jenž

zahrnuje

svalovou

ztuhlost,

zvýšenou teplotu, duševní poruchy a zvýšené hodnoty sérové kreatininové fosfokinázy. Proto je třeba

pacienty

pravidelně

monitorovat,

pokud

dochází

k náhlému

prudkému

snížení

dávek

kombinací

karbidopy-levodopy nebo přerušení léčby takovými přípravky, zejména tehdy, je-li pacient léčen

antipsychotiky.

Podávání levodopy bývá doprovázeno spavostí a epizodami náhlého usínání. Velmi vzácně bylo

hlášeno náhlé usínání během denních aktivit, v některých případech nevědomě a bez varovných

signálů předem. Pacienti by měli být o této skutečnosti informováni a poučeni, aby byli opatrní při

řízení vozidel nebo obsluze strojů. Pacienti, u kterých se spavost a/nebo epizoda náhlého usínání

vyskytly, by neměli řídit ani obsluhovat stroje. Krom toho je možné uvažovat o snížení dávky nebo

ukončení léčby.

Sinepar se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových účinků vyvolaných léky.

V průběhu

dlouhodobější

léčby

doporučuje

provádět

pravidelné

kontroly

a sledování

hodnot

jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost používání přípravku Sinepar u kojenců a dětí mladších 18 let není plně popsána,

a proto se jeho užívání v této věkové skupině nedoporučuje.

Melanom:

Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou je mnohem

větší riziko vzniku melanomu než u ostatní populace (přibližně dvoj- až šestinásobně). Není známo,

zda je toto pozorované zvýšené riziko důsledkem Parkinsonovy choroby nebo jiných faktorů, jak jsou

léčiva používaná při léčbě Parkinsonovy choroby.

Proto se z výše uvedených důvodů pacientům a pečujícím osobám doporučuje často a pravidelně

sledovat melanomy po celou dobu užívání přípravku Sinepar v jakékoli indikaci. Měla by být také

prováděna pravidelná vyšetření kůže u kvalifikovaného odborného lékaře (např. u dermatologa).

Poruchy ovládání impulzů a nutkání

Pacienty je nutno pravidelně sledovat s ohledem na vznik poruch ovládání impulzů a nutkání. Pacienti

a pečující osoby si musí být vědomi toho, že symptomy poruch chování při ovládání impulzů

a nutkání, k nimž patří patologické tíhnutí k hazardním hrám, zvýšené libido, hypersexualita, nutkání

k nadměrnému utrácení nebo nakupování, přejídání a sklon k nadměrnému přejídání se mohou objevit

u pacientů léčených dopaminovými agonisty a/nebo jinými dopaminergními terapiemi obsahujícími

levodopu, včetně přípravku Sinepar.

Pokud se takovéto symptomy objeví, doporučuje se provést revizi léčby.

Laboratorní zkoušky

Zaznamenané změny ve výsledcích některých laboratorních zkoušek zahrnují hodnoty kreatininu,

kyseliny močové, alkalické fosfatázy, aspartátaminotrasferázy (AST), alaninaminotransferáza (ALT),

laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu, urey v krvi a pozitivní antiglobulinový

Coombsův test

Byl také hlášen pokles hemoglobinu a hematokrit, zvýšení hodnot glukózy v séru, leukocytóza,

hematurie a bakteriurie.

Při stanovení ketonurie za pomoci testovacího proužku může být dojít k falešně pozitivní reakci na

ketonová tělíska v moči. Tato reakce se nezmění po zahřátí vzorku moči. Falešně negativní výsledky

testů se mohou objevit při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie.

Dopaminergní dysregulační syndrom (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) je porucha spojená

se závislostí, která vede k nadměrnému užívání léčivého přípravku a byla zaznamenána u některých

pacientů léčených karbidopou/levodopou. Před započetím léčby je nutné pacienty a pečující osoby

upozornit na možná rizika vzniku DDS (viz bod 4.8).

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, kdy je zároveň se Sineparem předepisován a podáván

některý z následujících léčivých přípravků:

Antihypertenziva

U pacientů léčených současně levodopou/inhibitorem dekarboxylázy a antihypertenzivy může být

pozorován vznik symptomatické ortostatické hypotenze. Pokud se tedy zahajuje léčba přípravkem

Sinepar, může být potřeba upravit dávkování antihypertenziva.

Antidepresiva

Vzácně

byly

hlášeny

případy

hypertenze

a dyskineze,

která

objevila

v důsledku

současného

podávání tricyklických antidepresiv a přípravků obsahujících karbidopu/levodopu.

O pacientech, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy viz bod 4.3.

Anticholinergika

Anticholinergika mohou ovlivňovat absorpci a tímto způsobem i reakci pacienta.

Železo

Studie prokazují pokles biologické dostupnosti karbidopy a/nebo levodopy, pokud se užívají spolu se

síranem železnatým nebo glukonátem železnatým.

Další léčivé přípravky

Antagonisté dopaminového receptoru D

(fenothiaziny, butyrofenony a risperidon) a isoniazid mohou

snižovat terapeutické účinky levodopy. Objevila se hlášení o změnách příznivých účinků levodopy při

léčbě Parkinsonovy choroby způsobených fenytoinem a papaverinem. Pacienty užívající tyto léčivé

přípravky současně s přípravkem Sinepar je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možnou ztrátu

terapeutické odpovědi.

Nedoporučuje se užívat Sinepar současně s přípravky, které snižují hladinu dopaminu (např. reserpin

a tetrabenazin) nebo s jinými léčivy, o nichž se ví, že odstraňují zásoby monoaminů.

Současné užívání přípravku Selegilin a karbidopy/levodopy může mít spojitost s těžkou ortostatickou

hypotenzí, která není pozorována při samostatném podávání karbidopy/levodopy (viz bod 4.3.).

Přestože nebyly provedeny specifické klinické studie o interakcích s dalšími současně podávanými

léčivy, mohli pacienti užívat tricyklická antidepresiva, benzodiazepiny, beta-blokátory, thiazidy, ACE

inhibitory, blokátory vápníkového kanálu, přípravky obsahující digitalin, antagonisty Н

, salicyláty

a další protizánětlivá léčiva. Sinepar je užíván také v kombinaci s jinými antiparkinsoniky.

Vzhledem

k tomu,

levodopa

konkuruje

s některými

aminokyselinami,

může

být

absorpce

levodopy narušena u některých pacientů, kteří jsou na dietě s vysokým obsahem bílkovin.

Pediatrická populace

Interakční studie byly prováděny pouze u dospělých.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích léčby kombinací karbidopa/levodopa na

mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3.).

Těhotenství

Přestože

účinky

přípravku

Sinepar

průběh

těhotenství

ženy

nejsou

adekvátním

způsobem

zaznamenávány a dobře sledovány, je známo, že způsobuje viscerální a kosterní malformace (jak

levodopa, tak i kombinace levodopa/karbidopa). Z tohoto důvodu podávání přípravku Sinepar u žen

v plodném

věku

vyžaduje

porovnání

očekávaných

pozitivních

účinků

léčby

s možnými

riziky

v případě těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje karbidopa. Doloženo je vylučování levodopy do

mateřského mléka na základě studie u jedné kojící ženy s Parkinsonovou chorobou, ale vzhledem

k tomu, že do mléka se vylučuje řada léků, je kvůli riziku vzniku závažných nežádoucích účinků

u kojenců třeba důkladně posoudit míru důležitosti léčivého přípravku pro zdraví matky a podle toho

pak učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Sinepar.

4.7.

Účinky na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje

Individuální reakce na tento lék se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky léku mohou ovlivnit

schopnost některých pacientů řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8.).

Pacienti léčení přípravkem Sinepar, kteří si stěžují na spavost a/nebo epizody náhlého usínání musí být

informováni, že je nutné,

aby se vyhýbali řízení vozidel

nebo provádění činností, při nichž by

snížená pozornost mohla je nebo jiné osoby vystavit nebezpečí vážného úrazu nebo smrti (např.

při obsluze strojů)

, dokud se podobné opakující se epizody a ospalost nedostanou pod kontrolu (viz

bod 4.4.).

Přípravek Sinepar 200 mg / 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ovlivňuje schopnost řídit vozidlo

a obsluhovat stroje středně závažně.

4.8.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku

V rámci kontrolovaných klinických studií bylo zjištěno, že u pacientů se středně závažnými až

závažnými poruchami pohybu přípravek Sinepar nevyvolává nežádoucí účinky, které by byly svým

charakterem pro formulaci s prodlouženým uvolňováním jedinečné.

Nejčastěji

zaznamenaným

nežádoucím

účinkem

léku

byla

dyskineze

(forma

patologických

mimovolních pohybů). V porovnání s léčivy obsahujícími levodopu/karbidopu se u léčivých přípravků

obsahujících

levodopu/karbidopu

s prodlouženým

uvolňováním

dyskineze

vyskytují

s vyšší

četnostní, což je způsobeno potlačením tzv.

fenoménu exkluze

(„off time“), který je léčivými přípravky

obsahujícími levodopu/karbidopu s prodlouženým uvolňováním snižován tzv.

fenoménem inkluze

tzv.

„on time“, který je někdy dyskinezemi doprovázen.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou

četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit).

Klasifikace podle orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Průzkumy

Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Ubývaní na váze.

Přibývání na váze.

Byly pozorovány změny ve výsledcích laboratorních

zkoušek alkalické fosfatázy, AST, ALT,

laktátdehydrogenázy, bilirubinu, urey v krvi,

kreatininu, kyseliny močové, Coombsova testu.

Byl zaznamenán snížený hemoglobin, hematokrit

a zvýšené hodnoty glukózy v séru. Rovněž byla

hlášena

přítomnost leukocytů, bakterií a krve v moči.

Přípravky obsahující karbidopu/levodopu mohou

vést k falešně pozitivním reakcím na ketonová

tělíska v moči, pokud se tento test použije ke

stanovení ketonurie. Tato reakce se nezmění,

pokud se vzorek moči zahřeje na vodní lázni.

Falešně negativní výsledky testů se mohou objevit

při použití glukózaoxidázových metod testování

glykosurie.

Srdeční poruchy

Časté – velmi časté (> 1/100)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Palpitace

Poruchy srdečního rytmu

Poruchy krve a lymfatického systému

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Leukopenie,

hemolytická a nehemolytická anémie,

trombocytopenie, agranulocytóza.

Poruchy nervového systému

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté/velmi časté (> 1/100)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Dyskineze

a motorické

poruchy

(abnormální

mimovolní pohyby).

Závratě, chorea.

Epizody bradykineze (fenomén „on-off“),

bolesti hlavy, parestézie, dystonie, somnolence,

včetně velmi vzácné nadměrné denní spavosti

a epizod náhlého usínání.

Synkopa,

extrapyramidové

poruchy,

snížená bystrost myšlení.

Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4.).

Demence,

hořká

chuť,

zvýšený

třes

rukou,

ataxie, aktivace latentního Hornerova syndromu,

ztuhlost, necitlivost, pocit stimulovanosti.

Vzácně se objevily křeče, příčinná souvislost

s užíváním levodopy

nebo

levodopy/karbidopy

však nebyla prokázána.

Dopaminergní dysregulační syndrom.

Poruchy oka

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Rozmazané vidění

Diplopie, rozšířené zorničky, okulogyrické krize,

blefarospasmus.

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Dušnost

Chrapot, zvláštní způsob dýchání, škytavka.

Gastrointestinální poruchy

Časté/velmi časté (> 1/100)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Nevolnost, sucho v ústech.

Průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie.

Bolesti postihující gastrointestinální trakt.

Tmavé sliny.

Sialorhea,

dysfagie,

flatulence,

krvácení

gastrointestinálního

traktu,

vznik

duodenálního

vředu, pálivý pocit na jazyku.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Tmavá moč.

Retence moči, inkontinence moči.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Kopřivka.

Angioedém, pruritus, Henoch–Schönleinova purpura,

alopecie, vyrážka, tmavý pot.

Nadměrné pocení.

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Svalové křeče.

Svalové záškuby, trismus.

Poruchy metabolismu a příjmu potravy

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Anorexie.

Poranění, otravy a procedurální

komplikace

Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/100)

Pády.

Novotvary benigní, maligní

a blíže neurčené (zahrnující cysty

a polypy)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Maligní melanom (viz bod 4.3.).

Cévní poruchy

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Ortostatické účinky včetně epizod hypotenze.

Erytémy.

Návaly horka, hypertenze, flebitida.

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Bolesti na hrudi, asténie.

Zhoršená chůze.

Únava.

Malátnost, otok, slabost.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

S neznámou četností výskytu

(z dostupných údajů ji nelze posoudit)*

Priapismus

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace