SINDRANOL 2 MG, POR TBL PRO 84X2MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROPINIROL-HYDROCHLORID (ROPINIROLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
N04BC04
Dávkování:
2MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84, Obal na tablety
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 275/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012

příloha ksp. zn. sukls265308/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Sindranol2mg

Sindranol3mg

Sindranol4mg

Sindranol8mg

tablety sprodlouženýmuvolňováním

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Sindranol a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sindranol užívat

Jak se Sindranol užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Sindranol uchovávat

Další informace

1. CO JE SINDRANOL A KČEMU SE POUŽÍVÁ

LéčiválátkapřípravkuSindranoljeropinirol,kterýpatřídoskupinyléčivzvanýchagonistédopaminu.

Agonisté dopaminu ovlivňují mozek stejným způsobemjako přirozená látka zvaná dopamin.

Tablety sprodlouženým uvolňováním Sindranol se používají kléčbě Parkinsonovy choroby.

LidésParkinsonovouchoroboumajísníženéhladinydopaminuvněkterýchčástechmozku.Ropinirolmá

podobný účinek jako přirozenýdopamin a tím pomáhá snižovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETESINDRANOL UŽÍVAT

Neužívejte Sindranol

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naropinirolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Sindranol

jestliže trpítevážným onemocněním ledvin

jestliže trpíteonemocněním jater

Pokud si myslíte, že se Vás něco zvýše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sindranol je zapotřebí

Předtím, než začnete Sindranolužívat, informujte svého lékaře:

jestliže jstetěhotnánebo myslíte, že byste mohla být těhotná

jestližekojíte

jestliže je Vámméně než 18let

jestliže mátevážné potíže se srdcem

jestliže trpíte závažnouduševní chorobou

jestližeseuvásvyskytlajakákolineobvyklánutkavápotřebaněcodělata/neboneobvyklé

chování(jako je nadměrné hraní nebo nadměrné zvýšení sexuality)

jestliženesnášíte některé cukry(např. laktosu)

Pokudsimyslíte,žeseVásněcozvýšeuvedenéhotýká,sděltetosvémulékaři.Vášlékařmůže

rozhodnout,žeSindranolproVásnenívhodný,neboževprůběhuužívánípotřebujetevícepravidelných

kontrol.

Jestliže užíváte Sindranol

PokudsiVyneboVšerodinavšimnete,žeuVáspoužívánípřípravkuSindranoldocházíkjakémukoli

neobvyklémuchování(jakojeneobvyklénutkáníhrátnebozvýšenápohlavnítouhaa/nebozvýšená

sexuálníaktivita),informujteotomsvéholékaře.Jemožné,žeVámlékařbudemusetupravitdávku

nebo přerušit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánípřípravkuSindranolmůžetepociťovatospalost.Můževyvolatsilnouospalost,aněkdymůže

způsobit, že pacientináhle usnou bez jakýchkolivvarovných příznaků.

Pokud simyslíte, že by seVámtomohlo přihodit,nesmíte řídit vozidloani obsluhovat stroje,nesmítese

dostat do jakékoliv situace, kde by ospalost nebo náhlý spánek mohly Vás (nebo jiné osoby) dostat dorizika

vážného úrazu nebo smrti. Nevykonávejte tyto aktivity, dokud tyto příznaky neodezní.

Pokud u Vás dojde kproblémům, poraďte se se svýmlékařem.

Kouření a Sindranol

Informujtesvéholékaře,jestližejstepřestalinebozačaliběhemužívánípřípravkuSindranolkouřit.Je

možné, žeVámlékař bude muset upravit dávku.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,včetně bylinných přípravků nebo jiných léků, kteréjsou dostupné bez lékařského předpisu.

PokudjsteběhemužívánípřípravkuSindranolzačal(a)užívatnovýlék,nezapomeňteotominformovat

svého lékařenebo lékárníka.

Některéléky mohou ovlivnit účinek přípravku Sindranolnebo zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků. Sindranolmůže takéovlivnit účinek jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

fluvoxamin, který se používá kléčbě deprese;

léky používané kléčbě jinýchduševních poruch, napříkladsulpirid;

HRT(hormonální substituční terapie);

metoklopramid, který se používá kléčběnevolnostia pálenížáhy;

antibiotika ciprofloxacinneboenoxacin;

jakýkoliv jiný lékkléčběParkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste vposlední době užíval(a)některé znich.

Užívání přípravku Sindranol sjídlemapitím

Sindranol můžeteužívat, jak si přejete,sjídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Sindranolsenedoporučujeužívatběhemtěhotenství,pokudVámVášlékařneřekne,žeprospěch

zužívání přípravku Sindranol je proVás větší, než rizikopro nenarozené dítě.Sindranol senedoporučuje

užívat během kojení, protože ovlivňujetvorbu mateřskéhomléka.

Informujteihnedsvéholékaře,pokudjstetěhotnánebosimyslíte,žebystemohlabýttěhotnánebo

plánujeteotěhotnět.LékařVámtakémůžeporaditvpřípadě,žekojítenebokojeníplánujete.LékařVám

může doporučit, abyste užívání přípravku Sindranol přerušila.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sindranol

TabletypřípravkuSindranol2mga3mgobsahujílaktosu.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkteré

cukry,kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

TabletypřípravkuSindranol3mga4mgobsahujíhlinitýlakoranžovéžluti(E110),barvivo,kterémůže

způsobit alergické reakce.

3. JAK SE SINDRANOL UŽÍVÁ

Vždyužívejte Sindranol přesně podlepokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý(á), poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem.

Nepodávejte Sindranol dětem.Sindranolneníobvyklepředepisovánpacientům mladším 18let.

Jemožné,že budete přípravek Sindranol užívat jakojedinýlékkléčbě Parkinsonovy choroby. Nebomůže

býtpřípravektakéužívánsdalšímlékemnazývanýmL-dopa(levodopa).Jestližeužívátelevodopua

začnetepoprvéužívatpřípravekSindranol,mohouseuVásvyskytnoutnekontrolovatelnépohyby

(dyskineze).Pokudsetakstane,informujtesvéholékaře,protožejemožné,žeVámlékařbudemuset

upravit dávkuVašich léků.

Kolik tabletpřípravku Sindranol budete muset užívat?

Určení správné dávky přípravku Sindranol, kterou budete užívat, může nějaký čas trvat.

ObvyklápočátečnídávkapřípravkuSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímje2mgjednou

denněpodobuprvníhotýdne.OddruhéhotýdneléčbyVámmůželékařzvýšitdávkupřípravkuSindranol

vtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímna4mgjednoudenně.Velmistarýmpacientůmmůželékař

zvyšovat dávku ještě pomaleji. Poté Vám lékař může dávku upravovat, dokud nebudete užívat dávku, která

Vámnejlépevyhovuje.Někteřípacientimohoudenněužívataž24mgpřípravkuSindranolvtabletách

sprodlouženým uvolňováním.

Pokudna počátkuléčby pociťujetenežádoucí účinky, které špatně snášíte,sdělte tosvémulékaři. Vášlékař

Vámmůže doporučit přejít na nižší dávku ropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňováním, kterou budete

užívat třikrát denně.

Neužívejte víc tablet přípravku Sindranol, než kolik Vám doporučil lékař.

Může trvat několik týdnů, než Sindranol začne účinkovat.

Užívání dávky přípravku Sindranol

Přípravek Sindranol užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu(y) sprodlouženýmuvolňováním přípravkuSindranolvcelku a zapijte ji(je) vodou.

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmíkousat,žvýkatanidrtit,protožebymohlodojít

kpředávkování,kdyby se lék uvolnildo těla příliš rychle.

Jestliže přecházíte zropiniroluvtabletách sokamžitýmuvolňováním

VášlékařodvodídávkupřípravkuSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímzdávkyropinirolu

vtabletáchsokamžitým uvolňováním, které jste užíval(a).

Užijteropinirolvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímdenpředzměnounormálně,jakjstezvyklý(á).

NásledujícíránoužijtetabletusprodlouženýmuvolňovánímpřípravkuSindranolaneužívejtejižžádný

ropinirolvtabletáchsokamžitým uvolňováním.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sindranol, než jste měl(a)

Okamžitěkontaktujtelékařenebolékárníka.Pokudjetomožné,ukažtejimkrabičkuspřípravkem

Sindranol.

Uosob,kteréužilyvětšídávkupřípravkuSindranolnežměly,semohouvyskytnoutnásledujícípříznaky:

nevolnost(nauzea),zvracení,závratě(pocittočeníhlavy),pocitospalosti,duševnínebotělesnáúnava,

mdloba, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sindranol

Nebertežádnétabletysprodlouženýmuvolňovánímnavíc,aninezdvojujtenásledujícídávku,abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestližejstezapomněl(a)užívatSindranoljedennebovícední,požádejtesvéholékařeoradu,jakje

znovu začít užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sindranol

Nepřestávejte užívat Sindranolbez porady slékařem.

Užívejte Sindranol tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučí.

Nepřestávejte vužívání, dokudVámto lékař neřekne.

Jestliže náhle přestanete užívat Sindranol, příznaky Parkinsonovy choroby se mohou rychlezhoršit.

Jestližepotřebujetepřestat užívat Sindranol, Váš lékař Vám bude dávku postupněsnižovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiSindranolnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnoutu

každého.

NejčastějidocházíkevznikunežádoucíchúčinkůpoužívánípřípravkuSindranol,kdyžpacientipoprvé

začínajíléčbua/nebokdyžsezvyšujedávka.Nežádoucíúčinkymajízpravidlamírnýprůběhapokrátké

doběužívánílékusemohouzmírňovat.Jestližejsteněkterýminežádoucímiúčinkyznepokojeni,řekněte

to svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky

postihujívíce než 1 z10osobužívajícíchSindranol

mdloba

pocit ospalosti

nevolnost(nauzea).

Časté nežádoucí účinky

postihují1 až 10ze 100osobužívajícíchSindranol

halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti nejsoupřítomny)

zvracení

pocit závratě (pocit točení hlavy)

pálení žáhy

bolest žaludku

zácpa

otoky nohou, chodidel neborukou.

Méně časté nežádoucí účinky

postihují1 až 10 z1000osobužívajícíchSindranol

pocit závratě nebo mdloba, zvláště když náhle vstanete (to je způsobeno snížením krevníhotlaku)

pocit silné ospalosti během dne (extrémní spavost)

velmi rychléusnutí bez pocitu ospalosti (záchvat náhlého nástupu spánku)

duševníporuchyjakojsoudelirium/blouznění(zmatenostzávažnéhostupně),bludy(nesmyslné

myšlenky) a paranoidní představy (bezdůvodná podezřívavost).

U některých pacientů může dojít knásledujícímnežádoucím účinkům

alergickéreakce,jakojsoučervenésvědícíotokynakůži(kopřivka),otokobličeje,rtů,úst,jazyka

nebohrdla,kterémohouzpůsobitobtížepřipolykánínebodýchání,vyrážkanebointenzivní

svěděni(viz bod 2)

nutkáníchovatsejinak,nežjeunichobvykléjakojeneobvyklánutkavápotřebahrátnebo

zvýšená sexuální touhaa/nebochování

změnyjaterních funkcí, kterése prokázalykrevnímitesty.

Jestliže užíváte Sindranolslevodopou

Uosob užívajícíchSindranolslevodopousemohoučasemobjevitijiné nežádoucí účinky:

velmičastýmnežádoucímúčinkemjsounekontrolovatelnépohyby(dyskineze).Pokudjižužíváte

levodopuazačínáteužívatSindranol,mohouseuVásprojevitněkterénekontrolovatelnépohyby

(dyskineze).Pokudsetakstane,řeknětetosvémulékaři,protožemůžebýttřebaupravitdávky

Vašich léků.

častýmnežádoucímúčinkemjepocit zmatenosti.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SINDRANOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohledadosahdětí.

Sindranolnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénablistru,lékovceanakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do25°C.

HDPElékovka: Doba použitelnosti po prvním otevřeníje60dnů.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sindranolobsahuje

LéčivoulátkoupřípravkuSindranolje ropinirolum.

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum2mg, 3mg,4mgnebo8mg (veformě

hydrochloridu).

Dalšími látkami jsou:

Jádrotabletysprodlouženýmuvolňováním:GranulovanýmethakrylátovýkopolymerRS,

Hypromelosa (E464), Natrium-lauryl-sulfát, Kopovidon,Magnesium-stearát (E572)

Potah tablet:

Sindranol2mg Monohydrát laktosy,hypromelosa (E464), oxidtitaničitý (E171), triacetin,

červený oxid železitý (E172)

Sindranol3mg Monohydrátlaktosy,oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),

makrogol 4000, makrogol 400, karmín(E120),hlinitý lak indigokarmínu

(E132),hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Sindranol4mg Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,hlinitýlak

indigokarmínu(E132),hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Sindranol8mg Oxidtitaničitý(E171),hypromelosa(E464),makrogol400,červenýoxid

železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Sindranolvypadá a co obsahuje toto balení

Sindranol2mg:růžové,kulaté,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímoprůměru

6,8±0,1mma tloušťce 5,5±0,2mm.

Sindranol3mg:nachově červené,kulaté, bikonvexní tablety sprodlouženým uvolňovánímoprůměru

8,1±0,1mma tloušťce4,7±0,2mm.

Sindranol4mg:světlehnědé,oválné,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímorozměrech

12,6x6,6±0,1mma tloušťce5,3±0,2mm.

Sindranol8mg:červené,oválné,bikonvexnítabletysprodlouženýmuvolňovánímorozměrech

19,2x10,2±0,2mma tloušťce5,2±0,2mm.

SindranoljedodávánvbílýchneprůhlednýchPVC/PCTFE-AlblistrechabílýchneprůhlednýchHDPE

lékovkáchsbílýmválcovitýmvíčkemzpolypropylénusetřemibodypropřerušenípojistnéhokruhua

otvorem provysoušecí vložku.

Velikost balení

Blistr: 7,14,21, 28, 30, 42, 56, 84, 420tablet sprodlouženým uvolňováním

Lékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84tablet sprodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Řecko

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,Block No 5, Rodopi 69300

Řecko

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Ropinirol-neuraxpharm 2 mg, 3 mg, 4 mg, 8 mgRetardtabletten

Bulharsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg prolonged-release tablets

Česká republika: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Maďarsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Lotyšsko: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mgilgstošās darbības tabletes

Litva: Ropodrin 2 mg , 3mg, 4mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Polsko: Ropodrin

Rumunsko: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika: Sindranol 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:29.5.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126910/2012

příloha ksp. zn. sukls265308/2011; sukls41773/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sindranol2mg

Sindranol3mg

Sindranol4mg

Sindranol8mg

tablety sprodlouženýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sindranol2mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum2mg(veformě

ropiniroli hydrochloridum).

Sindranol3mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum3mg(veformě

ropiniroli hydrochloridum).

Sindranol4mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum4mg(veformě

ropiniroli hydrochloridum).

Sindranol8mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujeropinirolum8mg(veformě

ropiniroli hydrochloridum).

Pomocné látky:

Sindranol2mg:Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje1,7100mg laktosy.

Sindranol3mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje0,3211mglaktosyahlinitýlak

oranžové žluti(E110) 0,0040mg.

Sindranol4mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahujehlinitýlakoranžovéžluti(E110)

0,8100mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tabletysprodlouženým uvolňováním

Sindranol2mg:růžové, kulaté,bikonvexní tablety, 6,8±0,1mm

Sindranol3mg:nachově červené, kulaté, bikonvexní tablety, 8,1±0,1mm

Sindranol4mg:světle hnědé,oválné,bikonvexní tablety, 12,6x6,6±0,1mm

Sindranol8mg: červené,oválné,bikonvexní tablety, 19,2x10,2±0,2mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy chorobyza následujících podmínek:

vmonoterapii jako zahajovací léčba za účelem oddálení zavádění levodopy do terapie.

vkombinacislevodopou,kdyžvprůběhunemocidocházíkvyhasínáníefektulevodopynebose

odpověďnaléčbustáváneúplnouakdysezačínajívterapeutickémúčinkuobjevovatfluktuace

(“end of dose”nebo“on-off“fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučuje se individuální titrace dávky, kdyseberevúvahu účinnost a snášenlivost přípravku.

TabletysprodlouženýmuvolňovánímSindranolsemajíužívatjednoudenně,každýdenvestejnoudobu.

Tablety lze užívat společně sjídlem nebobezjídla (viz bod 5.2).

Tablety sprodlouženým uvolňovánímSindranol se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit anidělit.

Zahájení léčby

Počátečnídávkaropiniroluvtabletáchsprodlouženým uvolňovánímje2mgpodávanéjedenkrát denně po

dobujednohotýdne.Tatodávkamůžebýtzvýšenaoddruhéhotýdneléčbyna4mgjednoudenně.

Terapeutickouodpověďlzedosáhnoutpřidávce4mgropiniroluvtabletáchsprodlouženýmuvolňováním

jednou denně.

Pacienty,ukterýchsepřizahajovacídávceropinirolu2mg/denvtabletáchsprodlouženýmuvolňováním

projevínežádoucíúčinky,kterénemohoutolerovat,jemožnépřevéstnanižšídennídávkuropinirolu

vtabletáchsokamžitým uvolňováním, rozdělenou do tří stejných dávek.

Terapeutický režim

Pacientibymělibýtudržováninanejnižšídávceropiniroluvtabletáchsprodlouženýmuvolňováním,která

umožňuje kontrolu symptomů.

Pokudnenídosaženaaudrženadostatečnákontrolasymptomůpřidávce4mgropiniroluvtabletách

sprodlouženýmuvolňovánímjednoudenně,můžebýtdennídávkazvýšenao2mgvtýdennímnebo

větším intervalu až do dávky 8mg ropiniroluvtabletáchsprodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokudnenídosaženaaudrženadostatečnákontrolasymptomůpřidávce8mgropiniroluvtabletách

sprodlouženýmuvolňovánímjednoudenně,můžebýtdennídávkazvýšenao2mgaž4mgve

dvoutýdenníchnebovětšíchintervalech.Maximálnídennídávkaropiniroluvtabletáchsprodlouženým

uvolňováním je 24mg.

Doporučuje se, aby bylo pacientům předepsáno conejmenšímnožstvítablet sprodlouženým uvolňováním,

kteréjsounutnékdosaženípožadovanédávkyzavyužitínejsilnějšídostupnésílyropiniroluvtabletách

sprodlouženým uvolňováním.

Pokudjeléčba přerušena najedennebovícednů,mělo by sezvážit znovuzahájení léčby titracídávky(viz

výše).

PokudseSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímpoužívájakoadjuvantníterapieklevodopě,

může býtdávka levodopyvzávislosti naklinickéodpovědi postupně snižována.Vklinických studiích byla

dávkalevodopypostupněsnižovánapřibližněo30%u pacientůužívajícíchsouběžněpřípravekSindranol

vtabletáchsprodlouženýmuvolňováním.UpacientůspokročilouParkinsonovouchorobou,kteříužívají

přípravekSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímvkombinacislevodopou,seběhem

zahajovací titrace dávkymohouobjevitporuchy hybnosti.Vklinických studiích bylo prokázáno, že snížení

dávky levodopy může poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).

Pokudjepacientpřeváděnzterapiejinýmdopaminovýmagonistounaterapiiropinirolem,mělabybýttato

látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí před tím, než se zahájí léčbaropinirolem.

Stejnějakoujinýchdopaminovýchagonistůjenutnévysazováníropiniroluprovádětpostupněsnižováním

denní dávky vintervalech jednoho týdne.

Převedenízropiniroluvtabletách(sokamžitýmuvolňováním)naSindranolvtabletáchsprodlouženým

uvolňováním

PacientimohoubýtpřevedenízropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímnaSindranolvtabletách

sprodlouženýmuvolňovánímdenzedne.DávkapřípravkuSindranolvtabletáchsprodlouženým

uvolňovánímmusíbýtstanovenanazákladěcelkovédennídávkyropiniroluvtabletáchsokamžitým

uvolňováním,kterépacientužíval.TabulkanížeukazujedoporučenédávkypřípravkuSindranol

vtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímpropacientypřeváděnézropiniroluvtabletáchsokamžitým

uvolňováním:

PřevedenízropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímnaSindranolvtabletáchsprodlouženým

uvolňováním

Ropinirolvtabletáchsokamžitýmuvolňováním

Celková denní dávka (mg) Ropinirolvtabletáchsprodlouženýmuvolňováním

Celková denní dávka (mg)

0,75-2,25 2

3-4,5 4

7,5-9 8

15-18 16

PopřevedenínaSindranolvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímmůžebýtdávkaupravenavzávislosti

na terapeutické odpovědi (viz "Zahájení léčby" a "Terapeutický režim").

Děti a dospívající

VzhledemknedostatkuúdajůobezpečnostiaúčinnostineníSindranolvtabletáchsprodlouženým

uvolňováním určen pro podávání dětem a dospívajícím do18let.

Starší pacienti

Upacientůstaršíchnež65letseclearanceropinirolusnižujepřibližněo15%.Ikdyžúpravadávkynení

nutná,mábýtdávkaropiniroluspečlivýmsledovánímsnášenlivostiindividuálnětitrovánakoptimální

klinické odpovědi.U pacientů75let a výšejemožné zvážit pomalejšítitraci při zahájení léčby.

Poškození funkce ledvin

Upacientů,kteřímajímírnénebostřednípoškozenífunkceledvin(clearancekreatininumezi30a

50ml/min),nebylapozorovánazměnaclearanceropinirolu,protonenínutnéutěchtopacientůupravovat

dávkování.

Studieoužíváníropiniroluupacientůvterminálnímstádiuonemocněníledvin(pacientinahemodialýze)

prokázala,žedávkuutěchtopacientůjenutnoupravitnásledovně:doporučenápočátečnídávkapřípravku

Sindranolje2mgjednoudenně.Dalšízvyšovánídávkymábýtupravenodlesnášenlivostiaúčinnosti.

Doporučená maximální dávka přípravku Sindranol u pravidelně dialyzovaných pacientů je 18mg/den.

Doplňkové dávky po hemodialýze nejsou nutné (viz bod 5.2).

Používáníropiniroluupacientůsezávažnýmpoškozenímledvin(clearancekreatininuméněnež

30ml/min)bez pravidelné hemodialýzy nebylo hodnoceno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Závažnépoškození ledvin(clearancekreatininu <30ml/min)bez pravidelné hemodialýzy.

Poškození jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirolbylspojovánsvýskytemsomnolenceasepizodamináhléhonástupuspánku,zvláštěupacientů

sParkinsonovouchorobou.Náhlýnástupspánkuběhemdenníchaktivit,vněkterýchpřípadechbez

uvědoměnísiospalostinebobezpředcházejícíchvarovnýchpříznaků,bylupacientůhlášenméněčasto.

Pacientimusíbýtotomtoinformovániamusíjimbýtdoporučeno,aby,pokudužívajíropinirol,řídili

vozidlaneboobsluhovalistrojesopatrností.Pacienti,unichžseobjevilasomnolencea/neboepizoda

náhléhonástupuspánku,semusízdržetřízenívozidelneboobsluhystrojů.Kromětohojenutnézvážit

redukci dávky nebo ukončení léčby.

Pacientisezávažnýmipsychiatrickýmiapsychotickýmiporuchami,nebojejichanamnézou,nesmíbýt

léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.

UpacientůužívajícíchagonistydopaminuhlavněproléčbuParkinsonovychoroby,včetněropinirolu,byly

hlášenypřípadyvýskytuimpulsivníchporuchvčetněpatologickéhohráčství,hypersexualityazvýšeného

libida. Tyto poruchy byly hlášeny hlavně při podávání vysokých dávek a obvykle odezněly po snížení dávek

nebopovysazeníléčby.Vněkterýchpřípadechbylypřítomnyrizikovéfaktory,jakojekompulsivní

chování,vanamnéze (viz bod 4.8).

U pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (především s koronární insuficiencí) se zvláště na

začátku léčby doporučuje sledovat krevní tlak kvůli možnémuriziku vzniku hypotenze.

Sindranol2mga 3mgobsahujelaktosu.Pacienti se vzácnýmidědičnými problémy sintolerancígalaktosy,

svrozeným deficitem laktázy nebo smalabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Sindranol3mg a 4mgobsahujehlinitý lak oranžové žluti(E110), kterýmůže způsobit alergické reakce.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Meziropinirolemalevodopounebodomperidonemnebylypozoroványžádnéfarmakokinetickéinterakce,

které byvyžadovaly úpravu dávkování zmíněných přípravků.

Neuroleptika adalšícentrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebometoklopramid,

mohou snižovat účinek ropinirolu a proto by se tyto látky neměly podávat současně.

Při podávání vysokých dávek estrogenů byla pozorována zvýšená koncentrace ropinirolu vplazmě.

Upacientek,unichžjižbylazahájenahormonálnísubstitučníterapie(HRT),můžebýtužíváníropinirolu

zahájenoobvyklým způsobem. Pokud se však HRT přeruší nebo zahájí běhemužívání ropinirolu,můžebýt

nutnáúpravadávkování ropinirolu podle klinické odpovědipacientky.

RopiniroljemetabolizovánpředevšímizoenzymemCYP1A2cytochromuP450.Farmakokinetickástudie

provedenáupacientůsParkinsonovouchorobou(sropinirolemvtabletách(sokamžitýmuvolňováním)

vdávce 2mg podávané třikrát denně)prokázala, žeciprofloxacinzvyšovalhodnoty C

a AUC u ropinirolu

o60%respektive84%smožnýmrizikemnežádoucíchúčinků.Protomůžebýtupacientů,kteříjsoujiž

léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu,pokud jim byly nasazeny nebo vysazeny léky známé tím,

že inhibují CYP1A2, např.ciprofloxacin,enoxacin nebo fluvoxamin.

VefarmakokinetickéstudiiprovedenéupacientůsParkinsonovouchorobouzaměřenénainterakcimezi

ropinirolem(sropinirolemvtabletách(sokamžitýmuvolňováním)vdávce2mgpodávanétřikrátdenně)a

theofylinem,substrátemCYP1A2,sezjistilo,ževefarmakokineticeropiniroluanitheofylinunedošlo

kžádným změnám.

Jeznámo,žekouřeníindukujemetabolismusCYP1A2.Protomůžebýtnutnéupravitdávku

pacientům, kteří během léčby ropinirolem přestali nebo začali kouřit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou kdispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).Protožepotenciálníriziko pročlověkanení

známé,doporučujese,abybylropinirolužívánběhemtěhotenstvíjenpokudpotenciálníužitekpro

pacientku převýší riziko pro plod.

Ropinirol nesmí být podávánkojícím ženám, protože můžetlumitlaktaci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientiléčeníropinirolem,unichžseobjevilasomnolencea/neboepizodynáhléhonástupuspánku,musí

býtinformováni,žesemusízdržetřízenívozidelnebovykonávatčinnosti,kdezhoršenápozornostmůže

způsobit, že seonineboostatnídostanoudo rizikavážného úrazunebo smrti(např.obsluhastrojů), pokud

tytorecidivující epizodya somnolenceneodezní (viz bod 4.4).

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucíúčinkyjsouuvedenypodlesystémuorgánovéklasifikaceafrekvencevýskytu.Tytonežádoucí

účinky byly hlášeny vklinických studiích při monoterapiinebo adjuvantní terapiislevodopou.

Frekvencejsoudefinoványnásledovně:velmičasté (≥1/10), časté (≥1/100až<1/10),méně časté(≥1/1000

až<1/100),vzácné(≥1/10000až<1/1000),velmivzácné(<1/10000),neníznámo(zdostupnýchúdajů

nelzeurčit).

Vkaždé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené vklinických studiích sParkinsonovou chorobou za použití ropinirolu vtabletách

sprodlouženým uvolňováním vdávkách až 24mg/den.

Vmonoterapii Vadjuvantní terapii

Psychiatrické poruchy

Časté Halucinace Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté Somnolence, synkopa Dyskineze

UpacientůspokročilouParkinsonovou

chorobouseběhemzahajovacítitrace

dávkymohouobjevitporuchyhybnosti.

Vklinickýchstudiíchbyloprokázáno,že

sníženídávkylevodopymůžeporuchy

hybnosti zlepšit (viz bod 4.2).

Časté Závratě (včetně vertiga) Somnolence,závratě (včetně vertiga)

Cévní poruchy

Časté Posturální hypotenze, hypotenze

Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Zácpa Nauzea, zácpa

Celkové poruchy a reakcevmístě aplikace

Časté Periferní edém Periferní edém

Kroměvýše uvedenýchnežádoucích účinků bylyhlášeny následujícínežádoucí účinkyzklinických studií

prováděnýchupacientůsParkinsonovouchorobou,kterým bylpodáván ropinirolvtabletáchsokamžitým

uvolňováním(vdávkáchaž 24mgdenně) a/nebozpostmarketingového sledování:

Vmonoterapii Vadjuvantní terapii

Poruchy imunitního systému

Není známo Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku, angioedém, vyrážkua svěděni)

Psychiatrické poruchy

Časté Zmatenost

Méně časté Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoi.

Není známo Zpostmarketingovéhosledováníbylyhlášenyimpulsivníporuchykontrolyvčetně

patologického hráčství,hypersexualitya zvýšenéholibida (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmičasté Synkopa Somnolence

Méně časté Náhlý nástup spánku, nadměrná dennísomnolence

Ropiniroljespojovánsvýskytemsomnolenceabylméněčastospojován

snadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Cévní poruchy

Méně časté Posturální hypotenze nebo hypotenze jejenvzácnězávažná.

Gastrointestinální poruchy

Velmičasté Nauzea

Časté Zvracení, pálenížáhy, bolest břicha Pálenížáhy

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo Jaterní reakce (především zvýšení hladiny jaterních enzymů)

Celkové poruchy a reakcevmístě aplikace

Časté Otokynohou

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí sdopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomymohou

býtzmírněnypodávánímvhodnýchantagonistůdopaminu,jakojsounapř.neuroleptikanebo

metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu

ATC kód: N04BC04

RopinirolpatřídoskupinyneergolinovýchD2/D3agonistůdopaminu,kterýstimulujedopaminové

receptorystriata.

Ropinirolsnižujeprojevynedostatkudopaminu,kterýjecharakteristickýproParkinsonovuchorobu

stimulací dopaminergních receptorů striata.

Ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu působením na hypotalamus a hypofýzu.

Klinická účinnost

Dvojitězaslepená,36týdenní,zkříženástudie,probíhajícívetřechobdobíchprovedenáse161pacientem

sčasnou fází Parkinsonovy choroby prokázala non-inferioritu monoterapie za použití ropiniroluvtabletách

sprodlouženýmuvolňovánímvporovnánísterapiíropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímpři

hodnoceníprimárníhoukazateleúčinnosti,tj.léčebnéhorozdíluvezměněodvstupudostudienazákladě

skóremotorickéhovyšetřeníUPDRS(UnifiedParkinson'sDiseaseRatingScale)(bylodefinováno

tříbodovérozpětínon-inferiorityproskóremotorickéhovyšetřeníUPDRS).Upravenýstřednírozdílléčby

meziropinirolemvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímaropinirolemvtabletáchsokamžitým

uvolňovánímvovlivněníprimárníhoukazateleúčinnostistudiebyl-0,7bodu(95%CI:[-1,51;0,10],

p=0,0842).

Popřevedenízužívánínapodobnédávkyjinélékovéformyzednenadennedošlokezhoršeníprofilu

nežádoucíchúčinkůaméněnež3%pacientůpožadovaloúpravudávkování(zvýšeníojednuhladinu

vdávkovacím schématu. Žádný pacient nevyžadoval snížení dávky).

Dvojitězaslepená,24týdenní,placebemkontrolovaná,paralelnístudie,používajícíropinirolvtabletách

sprodlouženýmuvolňovánímupacientůsParkinsonovouchorobou,jejichžstavnebyloptimálně

kontrolovánlevodopouprokázalaklinickyrelevantníastatistickysignifikantnísuperiorituvesrovnání

splacebem přihodnocení primárního ukazatele účinnosti,tj. změnyodvstupu do studievawake time“off”

(tj. čas strávenýve stavu špatné pohyblivosti)(upravenýstřední rozdílvléčběbyl-1,7hodiny(95% CI:[-

2,34;-1,09],p<0,0001).Totozjištěníbylopodpořenosekundárnímiparametryúčinnosti,tj.změnouod

vstupudostudievcelkovémawaketime“on“(tj.časstrávenývestavudobrépohyblivosti)(+1,7hodiny

(95%CI:[1,06;2,33],p<0,0001)avcelkovémawaketime“on“bezobtěžujícíchdyskinezí(+1,5hodiny

(95%CI:[0,85;2,13],p<0,0001).Důležitéje,žeodvstupudostudienebylozjištěnožádnézvýšení

vawaketime“on“sobtěžujícímidyskinezemi,atoaninazákladěúdajůzdenníchkaret,anizúdajů

UPDRS skóre.

Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci

DůkladnáQTstudieprovedenáuzdravýchdobrovolníků,mužůažen,kteřídostávalidávky0,5;1;2a

4mgropiniroluvtabletáchsokamžitýmuvolňovánímjednoudenněukázalamaximálnízvýšeníQT

intervaluudávky1mgvtrvání3,46milisekundy(bododhadu)vporovnánísplacebem.Hornímez

jednostranného95%konfidenčníhointervalupronejvětšíprůměrnýúčinekbylméněnež7,5milisekundy.

Vliv ropinirolu ve vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.

DostupnéklinickéúdajezdůkladnéQTstudienenaznačujírizikoprodlouženíQTintervaluvdávkách

ropiniroludo4mg/den.RizikoprodlouženíQTintervalunemůžebýtvyloučeno,vzhledemktomu,že

důkladnáQT studie vdávkách až do 24mg/den nebyla provedena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologickádostupnostropinirolujepřibližně50%(36%až57%).Poperorálnímpodáníropinirolu

vtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímseplazmatickékoncentracezvyšujípomalu,přičemžC

dosáhne zpravidlaza 6 až10hodin.

Vesteady-statestudii,vekteréužívalo25pacientůsParkinsonovouchoroboujednoudenně12mg

ropiniroluvtabletáchsprodlouženýmuvolňováním,zvýšilojídlosvysokýmobsahemtukůcelkovou

expoziciropinirolu,cožseprojeviloprůměrně20%zvýšenímAUCaprůměrně44%zvýšenímC

prodlouženímT

o3hodiny.Jevšaknepravděpodobné,žetytozměnyjsouklinickyrelevantní(např.

zvýšená incidence nežádoucích účinků).

Systémová expozice ropinirolu je srovnatelná pro ropinirolvtabletách sprodlouženým účinkem aropinirol

vtabletáchsokamžitým uvolňováním při stejné denní dávce.

Distribuce

Vazbaropinirolunaplazmatickébílkovinyjenízká(10-40%).Vsouladusesvojívysokoulipofilitou

vykazuje ropinirolvelký distribuční objem (přibližně 7l/kg).

Metabolismus

RopiniroljepřevážněmetabolizovánpůsobenímizoenzymuCYP1A2ajehometabolityjsoueliminovány

zejména močí. Hlavní metabolit je na zvířecích modelech, ve kterých byla hodnocenadopaminergnífunkce,

přinejmenším 100krát méně účinný než ropinirol.

Eliminace

Ropiniroljezesystémovécirkulaceeliminovánsprůměrnýmeliminačnímpoločasempřibližně6hodin.

Zvýšenísystémovéexpozicevůčiropinirolu(C

aAUC)jevrozsahuterapeutickýchdávekpřibližně

lineární.Pojednorázovémaopakovanémperorálnímpodánínenípozorovánažádnázměnavperorální

clearanceropinirolu.Vefarmakokinetickýchparametrechbylamezijednotlivcipozorovánavelká

variabilita.Poustálenémpodáváníropiniroluvtabletáchsprodlouženýmuvolňovánímbylamezi

jednotlivci variabilita pro C

mezi 30% a 55% a pro AUC mezi 40% a 70%.

Renální poškození

UpacientůsParkinsonovouchorobousmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvinnebyly

zjištěny změny ve farmakokinetice ropinirolu.

Upacientůvterminálnímstádiuonemocněníledvinpravidelněléčenýchhemodialýzoujeperorální

clearanceropinirolusníženapřibližněo30%.TaképerorálníclearancemetabolitůSKF-104557aSKF-

89124 byly sníženy přibližně o 80% resp. 60%.Proto je doporučená maximální dávka u těchto pacientů

sParkinsonovou chorobou18mg/den (viz bod 4.2).

5.3 Předklinickéúdaje vztahující se kbezpečnosti

Reprodukční toxicita

Podání ropinirolu březím potkanůmvdávkách toxickýchpro samicizpůsobilo sníženou tělesnouhmotnost

plodu při dávce 60mg/kg/den (přibližněekvivalentAUC při maximální dávce u člověka),zvýšenou četnost

úmrtíplodupřidávce90mg/kg/den(přibližně3násobekAUCpřimaximálnídávceučlověka)a

malformaceprstůpřidávce150mg/kg/den(přibližně5násobekAUCpřimaximálnídávceučlověka).Při

dávce 120mg/kg/den (přibližně 4násobek AUC při maximální dávce u člověka)nebyl u potkanů pozorován

žádný teratogenní účinek a u králíků nebyla zjištěna žádná známkaovlivnění vývoje.

Toxikologie

Toxikologickýprofiljeurčenhlavněfarmakologickouaktivitouropinirolu:změnychování,

hypoprolaktinémie, sníženíkrevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a slinění. Vdlouhodobé studiibyla při

nejvyššíchdávkách(50mg/kg/den)pozorovánadegeneracesítnicejenubílýchpotkanů,pravděpodobně

související se zvýšenouexpozicí světlu.

Genotoxicita

Genotoxicita nebyla vobvyklém souboruinvitroainvivotestů pozorována.

Karcinogenita

Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech vdávkách až 50mg/kg nebyl u myší prokázán

karcinogenní účinek. U potkanůbyly jedinými lézemi souvisejícími sropinirolemhyperplazie Leydigových

buněka testikulárníadenom,kterébylyvyvolányhypoprolaktinemickýmúčinkemropinirolu.Tytolézese

považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečísohledem na klinické používání ropinirolu.

Bezpečnostní farmakologie

Invitrostudieukázala,žeropinirolinhibujehERGzprostředkovanéproudy.IC

je5násobněvyššínež

očekávanámaximálníplazmatickákoncentraceupacientů,kteříbyliléčeninejvyššídoporučenoudávkou

(24mg/den), viz bod 5.1.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Jádro tablety

Granulovaný methakrylátový kopolymer RS

Hypromelosa(E464)

Natrium-lauryl-sulfát

Kopovidon

Magnesium-stearát(E572)

Potahová vrstvaSindranol2mg

Monohydrátlaktosy

Hypromelosa(E464)

Oxid titaničitý (E171)

Triacetin

Červený oxid železitý (E172)

Potahová vrstvaSindranol3mg

Monohydrát laktosy

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa(E464)

Makrogol 4000

Makrogol 400

Karmín(E120)

Hlinitý lak indigokarmínu(E132)

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Potahová vrstvaSindranol4mg

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa(E464)

Makrogol 400

Hlinitý lak indigokarmínu(E132)

Hlinitý lak oranžové žluti(E110)

Potahová vrstvaSindranol8mg

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa(E464)

Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

HDPElékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření 60dnů.

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejte při teplotě do25°C.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

SindranoljedodávánvbílýchneprůhlednýchPVC/PCTFE-AlblistrechabílýchneprůhlednýchHDPE

lékovkáchsbílýmválcovitýmvíčkemzpolypropylénusetřemibodypropřerušenípojistnéhokruhua

otvorem pro vysoušecí vložku.

Velikost balení

Blistr:7,14,21, 28, 30, 42, 56, 84, 420tablet sprodlouženým uvolňováním

Lékovka: 21, 28, 30, 42, 56, 84tablet sprodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúriút 30-38.

Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sindranol2mg: 27/275/12-C

Sindranol3mg: 27/276/12-C

Sindranol4mg: 27/277/12-C

Sindranol8mg: 27/278/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:25.4.2012

10. DATUMREVIZE TEXTU

29.5.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace