SIMPANORM 0.5 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Karazolol
Dostupné s:
Fatro, S.p.A.
ATC kód:
QC07AA
INN (Mezinárodní Name):
Carazolol (Carazololum)
Dávkování:
0.5mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, prasata - prasnice
Terapeutické oblasti:
Beta blokátory, non-selektivní
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938954 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/053/00-C
Datum autorizace:
2000-09-20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTARCI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Fatro S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIMPANORM 0,5 mg/ml injekční roztok

Carazololum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého až světle žlutého injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Carazololum (ut hydrochloridum)

0,500 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

20 mg

4.

INDIKACE

SIMPANORM je indikován k tomu, aby chránil zvířata ve stresových situacích.

Skot: prevence stresu vyvolaného transportem nebo při vytváření nových skupin.

Usnadnění porodu, podpora vypuzení placenty, příprava prvotelek na mechanické dojení,

zvýšení fertility.

Prasata:

prevence stresu vyvolaného transportem nebo při vytváření nových skupin,

usnadnění porodu indukovaného prostaglandinem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se srdečními deficiencemi, bradykardií, obstrukční bronchopathií a

během březosti.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při doporučených dávkách nebyly pozorovány.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Skot

:

1 mg účinné látky / 100 kg ž. hm. (odpovídá 2 ml přípravku / 100 kg ž. hm. )

Stres při transportu: Přípravek podat i. m. půl hodiny před transportem nebo sestavováním

nové skupiny.

Usnadnění porodu: Přípravek podat i. v. nebo i. m. na počátku prvních příznaků telení.

Usnadnění vypuzení placenty: Přípravek podat i. m. ihned po skončení porodu a případného

porodnického ošetření. K odloučení placenty dojde během 10 - 12 hodin.

Příprava krav prvotelek na mechanické dojení: Přípravek podat i. m. půl hodiny před

dojením a opakovat podání v 12 hodinovém intervalu. Zpravidla je zapotřebí 2 - 3 podání.

Zvýšení úrovně fertility: Přípravek podat i. v. bezprostředně před inseminací.

Prasata: 1 mg účinné látky / 100 kg ž. hm. (odpovídá 2 ml přípravku/ 100 kg ž. hm.)

Stres při transportu: Přípravek podat i. m. půl hodiny před transportem.

Usnadnění porodu indukovaného prostaglandinem: Přípravek podat i. m. 20 hodin po

prvním podání PGF 2

alfa

. Porod většinou následuje během 8 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den

Mléko: 12 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opaření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného pozření či sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního

tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství

přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě

zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Těhotné ženy a lidé se známou přecitlivělostí na karazolol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Karazolol, patří do skupiny beta-blokátorů (beta-adrenergní blokátory), jehož toxicita může

způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii a hypotenzi.

Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

V případech podání nadměrných dávek přípravku je vhodné aplikovat isoprenalin.

Jestliže srdeční frekvence klesne pod fyziologicky přijatelnou hranici, je nezbytné okamžité

i. v. podání atropinu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SIMPANORM 0,5 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Carazololum (ut hydrochloridum)

0,500 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

20 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh

SIMPANORM je indikován k tomu, aby chránil zvířata v situacích, při nichž dochází

ke stresu.

Skot: - prevence stresu vyvolaného transportem nebo při vytváření

nových skupin.

Krávy a jalovice: - usnadnění porodu,

- podpora vypuzení placenty,

- příprava prvotelek na mechanické dojení,

- zvýšení fertility.

Prasata: - prevence stresu vyvolaného transportem nebo při vytváření

nových skupin,

Prasnice: - usnadnění porodu indukovaného prostaglandinem.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se srdečními deficiencemi, bradykardií, obstrukční bronchopathií a

během březosti.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opaření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného pozření či sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního

tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství

přípravku z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě

zasažení pokožky nebo sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Těhotné ženy a lidé se známou přecitlivělostí na karazolol by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Karazolol, patří do skupiny beta-blokátorů (beta-adrenergní blokátory), jehož toxicita může

způsobovat klinické účinky zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii a hypotenzi.

Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při doporučených dávkách nebyly pozorovány.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání.

Skot

:

1 mg účinné látky / 100 kg ž. hm. (odpovídá 2 ml přípravku / 100 kg ž. hm. )

Stres při transportu: Přípravek podat i. m. půl hodiny před transportem nebo sestavováním

nové skupiny.

Usnadnění porodu: Přípravek podat i. v. nebo i. m. na počátku prvních příznaků telení.

Usnadnění vypuzení placenty: Přípravek podat i. m. ihned po skončení porodu a případného

porodnického ošetření. K odloučení placenty dojde během 10 - 12 hodin.

Příprava krav prvotelek na mechanické dojení: Přípravek podat i. m. půl hodiny před

dojením a opakovat podání v 12 hodinovém intervalu. Zpravidla je zapotřebí 2 - 3 podání.

Zvýšení úrovně fertility: Přípravek podat i. v. bezprostředně před inseminací.

Prasata: 1 mg účinné látky / 100 kg ž. hm. (odpovídá 2 ml přípravku/ 100 kg ž. hm.)

Stres při transportu: Přípravek podat i. m. půl hodiny před transportem.

Usnadnění porodu indukovaného prostaglandinem: Přípravek podat i. m. 20 hodin po

prvním podání PGF 2

alfa

. Porod většinou následuje během 8 hodin.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případech podání nadměrných dávek přípravku je vhodné aplikovat isoprenalin.

Jestliže srdeční frekvence klesne pod fyziologicky přijatelnou hranici, je nezbytné okamžité

i. v. podání atropinu.

4. 11. Ochranné lhůty

Maso: 1 den.

Mléko: 12 hodin

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, neselektivní.

ATCvet kód: QC07AA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Karazolol, patřící do skupiny beta-blokátorů (beta-adrenergní blokátory), je látka, mající

specifickou afinitu k beta-receptorům.

Její struktura je analogická s katecholaminy (adrenalin a noradrenalin), a proto při podání

vytváří reversibilní vazbu s beta-receptory; avšak neindukuje adrenergní účinky a brání

působení katecholaminů v období stresu tím, že obsadí jejich operační místa.

Použití karazololu u zvířat ve stresových situacích inhibuje jakékoliv negativní účinky stresu,

fyziologické ukazatele vrací k normálním hodnotám a anuluje důsledky stresu.

Toto působení je mimořádně užitečné k eliminaci následků stresu během transportu zvířat

každého věku a pohlaví.

V porodnicko-gynekologické oblasti karazolol inhibuje tokolytický účinek adrenalinu a tím

umožňuje, aby oxytocin, vylučovaný neurohypofýzou, indukoval pravidelné a četné děložní

stahy, nezbytné pro úspěšný porod.

5.2 Farmakokinetické údaje

Při parenterálním podání je karazolol rychle absorbován a jeho klinický účinek trvá asi 10

hodin po podání.

Vylučování je rychlé a uplatňuje se především prostřednictvím moče, a částečně játry.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Kyselina citronová

Voda na injekci

6. 2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6. 3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6. 4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

6. 5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička uzavřená gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Balení: 100 ml.

6. 6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/053/00 - C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20. 9. 2000/ 20.2.2009 / 19. 10. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

ŘÍJEN 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace