SIMEPAR Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALCIUM-PANTOTHENÁT (CALCII PANTOTHENAS); KYANOKOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM); NIKOTINAMID (NICOTINAMIDUM); PYRIDOXIN-HYDROCHLORID (PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM); THIAMIN-HYDROCHLORID (THIAMINI HYDROCHLORIDUM); RIBOFLAVIN (RIBOFLAVINUM); SUCHÝ ČIŠTĚNÝ A STANDAR. OSTROPESTŘECOVÝ EXT (SILYBI MARIANI EXT.SICCUM RAFFIN. ET NORMAT.)
Dostupné s:
Mepha Lda., Porto Salvo
ATC kód:
A05BA
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM-CALCIUM PANTOTHENATE (CALCII PANTOTHENAS); CYANOCOBALAMIN (CYANOCOBALAMINUM); NICOTINAMIDE (NICOTINAMIDUM); PYRIDOXINE H
Dávkování:
70MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
40 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Léčiva k terapii onemocnění jater
Přehled produktů:
SIMEPAR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
80/1278/93-C
Datum autorizace:
2013-11-14
EAN kód:
7640118192902

Informacepropoužití,čtětepozorně!

Simepar

tvrdétobolkykvnitřnímuužití

Držitelrozhodnutíoregistraci

MephaLda.,LagoasPark,PortoSalvo,Portugalsko

Výrobce

Medimport,spol.sr.o.,Praha,českárepublika

Složení

Léčivélátky:Silymarinum(utSilybimarianiextractumstandardisatum)70,00mg,Thiaminihyd-

rochloridum(vitaminB1)4,00mg,Riboflavinum(vitaminB2)4,00mg,Nicotinamidum(vitaminB3)

12,00mg,Pyridoxinihydrochloridum(vitaminB6)4,00mg,Calciipantothenas(vitaminB5)8,00mg,

Cyanocobalaminum(vitaminB12)0,0012mgv1tobolce.

Pomocnélátky

Mastek,želatina,oxidtitaničitý,oxidželezitýčervený,oxidželezitýčerný

Indikačnískupina

Hepatoprotektivum.

Charakteristika

Simeparjekombinovanýpřípravek,kterýobsahujesilymarinavitamínyřadyB.Tytoléčivélátky

zlepšujíčinnostjaterapodporujíobnovupoškozenéjaternítkáně.

Indikace

Přípravekjeužívánjakopomocnáléčbajaterníchonemocnění,jakojsouzánětjater,jaternícirhóza,

ztukověníjater,poškozeníjatervlivemalkoholu,jedovatýchlátekčiněkterýchlékůnebopřiotravách

houbami.

Přípravekmohouužívatdospělíamladiství.Dětimohoupřípravekužívatod5letvěku.

Kontraindikace

Přípraveknesmíužívatosobypřecitlivělénaléčivoulátkunebonaněkteroujinouzjehosložek.

Přípraveksenepodávádětemmladšímnež5let.

ProtoženenídostatekzkušenostíspodávánímSimeparuvtěhotenstvíaběhemobdobíkojení,mělby

býtpřípravekpřitěchtostavechužívánpouzetehdy,kdypřípadnévýhodyléčbypřevýšímožnárizika.

PokudsestavyuvedenévtomtoodstavciuVásvyskytnouteprveběhemužívánípřípravku,informujte

otomsvéhoošetřujícíholékaře.

Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen,velmiojedinělesemohouběhemléčbyvyskytnoutzažívacíobtíže

(napříkladmírnéprůjmy)čikožnívyrážky.Povysazenílékunežádoucíúčinkyvymizí.

Připřípadnémvýskytuuvedenýchnežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalším

užívání(podávánídětem)přípravkuporaďteslékařem.

Interakce

Interakcenejsoudosudznámy.

Dávkováníazpůsobpoužití

Pokudlékařneurčíjinak,užívajídospělíobvykle1-2tobolky3krátdenně.Přidlouhodobémpodávání

můžebýtdávkovánísníženona1-2tobolkydenně.Dětemod5letvěkusevzávislostinatělesné

hmotnostipodává1-3tobolkydenně(3-6mgsilymarinu/kgtělesnéhmotnostiaden).

Přípravekjevhodnéužívatpojídle.

Tobolkuspolknětecelou,nerozkousávejteji.

Upozornění

Připředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemseporaďteslékařem.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 ° C,vpůvodnímvnitřnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředvlhkem.

Varování

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

Balení

40tobolek

Datumposlednírevize

11.3.2008

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Simepar

2.SLOŽENÍKVANTITATIVNÍIKVALITATIVNÍ

Léčivélátky:

Silymarinum(utSilybimarianiextractumstandardisatum)70,00mg,Thiaminihydrochloridum4,00

mg,Riboflavinum4,00mg,Nicotinamidum12,00mg,Pyridoxinihydrochloridum4,00mg,Calcii

pantothenas8,00mg,Cyanocobalaminum0,0012mgv1tobolce.

3.LÉKOVÁFORMA

Tobolky

Popispřípravku:Čokoládověhnědéželatinovétobolkyvelikosti3označené"Simeparmepha",ob-

sahujícížlutohnědýprášek.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Indikace

Pomocnáléčbauchronicképerzistujícíaaktivníhepatitidy,jaternícirhózy,toxicko-metabolických

lézíjater(steatózajaterní,lékovépoškození,otravahepatotoxickýmilátkami,poškozeníalkoholem,

apod.).

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Doporučenédávkováníje3krátdenně1tobolka(vtěžšíchpřípadech3krátdenně2tobolky)spo-

dánímnejlépepojídle.Přidlouhodobéléčběmůžebýtdávkovánísníženona1-2tobolkydenně.Dě-

temod6letvěkusepodávádávka3-6mgsilymarinu/kgtělesnéhmotnostiaden.

4.3.Kontraindikace

Známápřecitlivělostnaléčivoulátkučijinousložkupřípravku.Přípraveksenepodávádětemmladším

než5let.

4.4Zvláštníupozornění

Nejsou.

4.5.Interakce

Nejsouznámy.

4.6Těhotenstvíakojení

BezpečnostpodáváníSimeparuvtěhotenstvíaběhemobdobíkojenínenídostatečněprokázána.Z

tohotodůvodumábýtSimeparběhemtěchtostavůpodávánpouzetehdy,kdypředpokládanýléčebný

přínosjevyššínežmožnárizika.

4.7Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů

Přiběžnémdávkovánípřípravekpatřídoskupinylátekbezpečnýchnebosnepravděpodobným

ovlivněnímpozornosti.

4.8Nežádoucíúčinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen,zřídkabylpozorovánmírnýlaxativníúčinek,dyspeptickéobtíže,

kožníalergicképrojevy.Povysazenílékunežádoucíúčinkymizí.

4.9Předávkování

Nejsouznámyžádnéakutnítoxickéúčinky.

Vpřípaděpředávkovánímábýtžaludekvyprázdněnvyvolanýmzvracenímčivýplachem.Léčbapře-

dávkováníjesymptomatická.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamickévlastnosti

Hepatoprotektivum.

Silymarinbylprvněizolovánvroce1959B.JaniakemaR.Haenselemzostropestřcemariánského

(Carduusmarianus),léčivérostliny,jejížúčinkyjsouznámyvícenež2000let.

LéčebnýúčinekSimeparujepodloženjehoefektemnapermeabilitumembránjaterníchbuněkameta-

bolickéavylučovacífunkcejater.

VitamínyřadyBjsouvýznamnéprořadukrokůvintermediárnímmetabolismu.Vexperimentechbyl

prokázánjejichprotektivníúčineknajaternítkáňvyvolanýjejichvlivemnametabolismusproteinůa

sacharidů.VitamínyřadyBurychlujíobnovupoškozenéhojaterníhoparenchymuazvyšujíjehodeto-

xikačníschopnost.

NavícvitamínyřadyBpřipodáváníujaterníchhepatopatiíkompenzujídeficittěchtovitamínůvzniklý

vjátrechnapodkladětakovýchtoonemocněnísníženímzásobníkapacityjaternítkáně.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

a)Charakteristikaléčivélátky

Většinaperorálněpodanéhosilymarinujevylučovánažlučíaprocházíenterohepatálnícirkulací.

Silybinjevylučovánledvinamiajehometabolity(hlavněsulfátovéaglukuronidovékonjugáty)jsou

nacházenyivežluči.Exkreceperorálněpodanéhosilybinutrvázhruba24hodin.

b)Charakteristikapopodáníupacientů

Žádnézvláštníúdaje.

5.3Preklinickádatavevztahukbezpečnostipřípravku

Silymarinmávýjimečněnízkoutoxicitu,lzejejbezpečněpodávatvterapeutickýchdávkáchi

dlouhodobě.

Akutnítoxicita:LD50přijednorázovémp.o.podáníupotkanůamyšíjevyššínež2g/kg.

Chronickátoxicita:Pomaximálně12měsíčnímp.o.podánípotkanůmapsůmvdávce2,5popř.1,2

g/kgtělesnéhmotnostinebylyprokázánydlelaboratorníchúdajůanidlepatologickoanatomickýchná-

lezůtoxickéúčinky.

Reprodukčnítoxicita-studieprenatální,perinatálníapostnatálnítoxicityneprokázalyškodlivýúčinek

podobuvšechstádiíreprodukce(přimax.dávce2500mg/kg)asilymarinnevykazovalžádnédůkazy

teratogenníhopotenciálu.

Mutagenicitainvitroainvivostudiemělynegativnívýsledky.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1Kvalitativníseznampomocnýchlátek

Lactosum,Talcum,Gelatina,Titaniidioxidum,Ferrioxidumrubrum,Ferrioxidumnigrum

6.2Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3Dobapoužitelnosti

5let

6.4Skladování,uchovávání

Přiteplotědo25 ° C,vpůvodnímvnitřnímobalu

6.5Druhobalu

PVDC/Alblistr,papírovákrabička,příbalováinformacevjazycečeském.

Velikostbalení:40tobolek

6.6Návodkpoužití

Žádnézvláštníinstrukce.

7.DRŽITELREGISTRAČNÍHOROZHODNUTÍ

MephaLda.,LagoasPark,PortoSalvo,Portugalsko

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

80/1278/93-C

9.DATUMREGISTRACE/DATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

15.12.1993/21.11.2007

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

11.3.2008

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace