Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid, brimonidintartrat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
ögonsjukdomar
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som monoterapi intraokulära otillräcklig.
Revision: 10
auktoriserad
2014-07-18
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION brinzolamid/brimonidintartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, optiker eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, optiker eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SIMBRINZA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder SIMBRINZA 3. Hur du använder SIMBRINZA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SIMBRINZA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIMBRINZA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SIMBRINZA innehåller två aktiva substanser, brinzolamid och brimonidintartrat. Brinzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare och brimonidintartrat tillhör en grupp läkemedel som kallas alfa-2-adrenerga receptoragonister. Båda substanserna verkar tillsammans för att sänka ögontrycket. SIMBRINZA används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som har ögonsjukdomar som kallas glaukom eller okulär hypertoni, och för vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SIMBRINZA ANVÄND INTE SIMBRINZA: - om du är allergisk mot brinzolamid eller brimonidintartrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfonamider (till exempel läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner samt även diuretika (vattendrivande tabl Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml suspension innehåller 10 mg brinzolamid och 2 mg brimonidintartrat motsvarande 1,3 mg brimonidin. Hjälpämne med känd effekt: En ml suspension innehåller 0,03 mg bensalkoniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension (ögondroppar). Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 6,5. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) hos vuxna patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraokulära trycket (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Användning för vuxna, inklusive äldre_ Rekommenderad dos är en droppe SIMBRINZA i det (de) påverkade ögat (ögonen) två gånger dagligen. _Glömd dos_ Om en dos glöms bort, ska behandlingen fortsätta med nästa dos som planerat. _Nedsatt lever- och/eller njurfunktion_ SIMBRINZA har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas därför i denna population (se avsnitt 4.4). SIMBRINZA har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos. Eftersom brinzolamidkomponenten i SIMBRINZA och dess metabolit främst utsöndras av njurarna är SIMBRINZA kontraindicerat för sådana patienter (se avsnitt 4.3). _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för SIMBRINZA för barn och ungdomar i åldern 2 till 17 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. 3 SIMBRINZA är av säkerhetsskäl kontraindicerat hos nyfödda och barn under 2 år för sänkning av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) vid öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni då monoterapi inte gett en tillräcklig sänkning av det intraockulära trycket (se avsnitt 4.3). Administreringssätt Přečtěte si celý dokument