SHOTAPEN Injekční suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QJ01RA
INN (Mezinárodní Name):
Penicillins, combinations with other antibacterials (Dihydrostreptomycinum, Benzylpenicillinum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
skot, prasata, koně, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kombinace antibakteriální
Přehled produktů:
Kódy balení: 9966713 - 1 x 100 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/038/94-C
Datum autorizace:
1994-01-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Shotapen injekční suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

VIRBAC SA

1ére Avenue – L.I.D. 2065 M

06516 – CARROS (Francie)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Shotapen injekční suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1ml bílé až krémově bílé injekční suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Benzylpenicillinum (ut benzathinum)......................................74 mg

Benzylpenicillinum (ut procainum monohydricum) ...............57 mg

Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) .......................................164 mg

Pomocné látky

Sodná sůl methylparabenu ......................................................0,9 mg

Sodná sůl propylparabenu.......................................................0,1 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát.............................................3,0 mg

4.

INDIKACE

Léčba bakteriálních infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na účinné látky

přípravku, tedy např.: aktinomykóza, leptospiróza, metritida, umbilikální infekce, bronchitida,

pneumonie, sekundární bakteriální infekce, enteritida a infekce ran.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat citlivých na penicilin.

Nepodávat králíkům a drůbeži.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko jsou určeny pro lidský konzum.

Nepoužívat v případě selhání ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Může dojít k alergické reakci. V takovém případě je třeba podat antihistaminika.

Ototoxicita, nefrotoxicita, neuromuskulární blok.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata, koně, psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávat intramuskulárně.

Skot, prasata a koně:

10 mg Benzathini benzylpenicillinum na kg ž.hm., 10 mg Procaini benzylpenicillinum

monohydricum na kg ž.hm. a 16,4 mg Dihydrostreptomycinum (odpovídjící 20,5 mg

Dihydrostreptomycini sulphas) na kg ž.hm., což odpovídá 10 ml přípravku na 100 kg živé

hmotnosti.

Telata, selata, hříbata, psi, kočky:

8 mg Benzathini benzylpenicillinum na kg ž.hm., 8 mg Procaini benzylpenicillinum

monohydricum na kg ž.hm. a 13,12 mg Dihydrostreptomycinum (odpovídající 16,4 mg

Dihydrostreptomycini sulphas) na kg ž.hm., což odpovídá 8 ml přípravku na 100 kg živé

hmotnosti.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím důkladně protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: prasata: 39 dní, skot: 64 dní

Mléko: 10 dojení

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko jsou určeny pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.Při

nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné rukavice.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Shotapen injekční suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Benzylpenicillinum (ut benzathinum)......................................74 mg

Benzylpenicillinum (ut procainum monohydricum) ...............57 mg

Dihydrostreptomycinum (ut sulfas) .......................................164 mg

Pomocné látky

Sodná sůl methylparabenu ......................................................0,9 mg

Sodná sůl propylparabenu.......................................................0,1 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát.............................................3,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

Bílá až krémově bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, prasata, koně, psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních infekcí způsobených mikroorganizmy citlivými na účinné látky

přípravku, tedy např.: aktinomykóza, leptospiróza, metritida, umbilikální infekce, bronchitida,

pneumonie, sekundární bakteriální infekce, enteritida a infekce ran.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat citlivých na penicilin.

Nepodávat králíkům a drůbeži.

Nepoužívat pro koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum.

Nepoužívat v případě selhání ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i

vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo

potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc

lékaře.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat ochranné

rukavice.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Může dojít k alergické reakci. V takovém případě je třeba podat antihistaminika.

Ototoxicita, nefrotoxicita, neuromuskulární blok.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat spolu s dalšími aminoglykosidy (gentamicin nebo kanamycin).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Podávat intramuskulárně.

Před použitím důkladně protřepat.

Skot, prasata a koně:

10 mg Benzathini benzylpenicillinum na kg ž.hm., 10 mg Procaini benzylpenicillinum

monohydricum na kg ž.hm. a 16,4 mg Dihydrostreptomycinum (odpovídjící 20,5 mg

Dihydrostreptomycini sulphas) na kg ž.hm., což odpovídá 10 ml přípravku na 100 kg živé

hmotnosti.

Telata, selata, hříbata, psi, kočky:

8 mg Benzathini benzylpenicillinum na kg ž.hm., 8 mg Procaini benzylpenicillinum

monohydricum na kg ž.hm. a 13,12 mg Dihydrostreptomycinum (odpovídající 16,4 mg

Dihydrostreptomycini sulphas) na kg ž.hm., což odpovídá 8 ml přípravku na 100 kg živé

hmotnosti.

V závažných případech se doporučuje podat po 72 hodinách druhou dávku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Může dojít k alergické reakci. V takovém případě použijte antihistaminika.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: skotu 64 dní, prasat 39 dní

Mléko: 10 dojení

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko jsou určeny pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibakteriálních léčiv

ATCvet kód: QJ01RA01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Shotapen je kombinací tří antibiotik: prokain benzylpenicilinu, benzathin-benzylpenicilinu a

dihydrostreptomycinu.

Peniciliny

jsou

obecně

účinné

proti

grampozitivním

mikroorganismům.

PENICILINY jsou účinné proti rostoucím mikroorganismům, přičemž peniciliny působí

bakteriostaticky již při velmi nízkých koncentracích a baktericidně při koncentracích

vysokých. Baktericidní účinek je způsoben inhibicí biosyntézy mukopeptidů tvořících

bakteriální

stěnu.

DIHYDROSTREPTOMYCIN

účinný

proti

následujícím

mikroorganizmům: Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Klebsiella, Shigella,

Mycobacterium. Baktericidní účinek dihydrostreptomycinu je dán jeho schopností způsobovat

chyby ve čtení genetické informace.

Je schopen v průběhu proteosyntézy interferovat

s některými vazebnými místy na 30S ribozomální podjednotce, což má za následek tvorbu

chybných či zcela nefunkčních proteinů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Penicilin je vylučován zejména močí. Zbylé léčivo je lokalizováno v játrech a žluči ve své

nezměněné aktivní formě. Čím vyšší dávky jsou podávány, tím vyšší je stupeň vylučování

léčiva z těla. Daleko nejrychleji se léčivo vylučuje po parenterální aplikaci.

Dihydrostreptomycin se dobře absorbuje po injekční aplikaci. Snadno proniká do mléka a

difunduje z krve do extracelulárních tekutin. Neproniká však do cerebrospinální tekutiny. Je

koncentrován zejména v ledvinách, svalech, plicích a játrech. Je vylučován převážně

ledvinami a z těla odchází v moči.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prokain-hydrochlorid

Sodná sůl methylparabenu

Sodná sůl propylparabenu

Natrium-hydroxymethansulfinát

Dinatrium-edetát

Natrium-citrát

Močovina

Povidon K30

Glyceromakrogol-ricinoleát

Lecithin

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu II nebo z PET uzavřená chlorbutylovou zátkou typu

II a utěsněna hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ére

Avenue – L.I.D. – 2065 M

06516 – CARROS (FRANCIE)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/038/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17.01.94

Datum prodloužení registrace: 27.11.98, 19.7.2005, 22.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace